Beschreibung
Der Manipler®AZ ist ein steriles Einweg-Hautklammergerät, bestückt mit 35 Klammern
aus rostfreiem Stahl für den routinemäßgien Wundverschluss.
Einsatzgebiet
Das Manipler®AZ-Hautklammergerät kann für den Verschluss verschiedenartiger
Wunden bei einer Reihe von chirurgischen Eingriffen verwendet werden.
Anwendung
Vor dem Einsatz die Funktionstüchtigkeit des Hautklammergeräts und des
Klammerentferners prüfen.
Hautklammergerät steril aus der Verpackung entnehmen.
Wundränder mit der Pinzette adaptieren und leicht aufstülpen (Abb. 1).
Hautklammergerät mitting über den aufgestülpten Hauträndern platzieren(Abb. 2).
Zum Formen der Klammer den Auslöser fest und vollständig zusammerndrücken
(Abb. 3).
Auslöser loslassen (Abb. 4).
Hautklammergerät von der Haut abheben (Abb. 5)
Korrekte Platzierung der Klammern sorgfältig prüfen.
Gegenanzeigen
Wenn es nicht möglich ist, zwischen der zu heftenden Hautstelle und den darunter
liegenden vitalen Strukturen einen Mindestabstand von 5 mm einzuhalten, darf
das Hautklammergerät nicht verwendet werden.
Die Manipler®AZ-Klammern enthalten Nickel, das bei manchen Patienten
allergische Reaktionen auslösen kann.
Nicht wiederverwenden bzw. resterilisieren. Dies kann die Funktionsfähigkeit des
Produkts beeinträchtigen und zu Schäden bzw. Infektionen beim Patienten führen.
Manipler®AZ -35W- Einweg-Hautklammergerät
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Unerwünschte Wirkungen
Unerwünschte Wirkungen im Zusammenhang mit der Verwendung dieses Produkts sind :
Wunddehiszenz, allergische Reaktionen bei Patienten mit bekannter ÜberempÐndlichkeit
auf Metallein 316L Edelstahl (Chrom,Nickel und Eisen), erhöhte bakterielle Infektiosität,
minimale akute entzündliche Gewebereaktionen sowie Schmerzen, Ödeme und Erythem
an der Wundstelle.
MRT Sicherheitshinweise
Bedingt MRT-geeignet
Hautklammern von Manipler®AZ sind bedingt MRT-geeignet.
A) Nicht-klinische Tests haben gezeigt, dass die Hautklammern von Manipler®AZ bedingt
MRT-geeignet sind.
Direkt nach Einsetzen der Hautklammern, kann ein sicherer Scan durchgeführt werden,
sofern folgende Bedingungen erfüllt sind:
- Statisches Magnetfeld von 3 Tesla oder weniger
- Magnetfeld mit einem maximalen räumlichen Gradienten von 1500 Gauss/cm
(extrapoliert) oder weniger
- Maximale, im MRT-System berichtete, mittlere speziÐsche Absorptionsrate (SAR)
am ganzen Körper von 4 W/kg während eines 15-minütigen Scans (d.h. pro
Pulssequenz)
- Einsatz des MRT-Systems im normalen Betriebsmodus
B) Aufheizung durch MRT
In nicht-klinischen Tests waren in den Hautklammern von Manipler®AZ die folgenden
Temperaturanstiege während eines 15-minütigen MRT-Scans (d.h. pro Pulssequenz) mit
einem 3-Tesla-System (3 Tesla/128 MHz, Excite, HDx, Software 14X.M5, General Electric
Healthcare, Milwaukee, WI) zu beobachten:
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C) Informationen zum Objekt
Wenn der zu untersuchende Bereich exakt über oder relativ nahe an der Position der
Hautklammer von Manipler®AZliegt, kann dies die Qualität der MRT-Aufnahmen beeinträchtigen.
Um diesen Störeináuss der Klammern auszugleichen, müssen daher unter Umständen die
Parameter des MRT angepasst werden. Die maximale Objektgröße (d.h. wie in der
Gradientenechosequenz zu sehen) erstreckt sich ca. 15 mm relativ zur Größe und Form der
Hautklammer von Manipler®AZ.
Pulssequenz T1-SE T1-SE GRE GRE
Größe ungültiges Signal 271 mm
2
175 mm
2
651 mm
2
467 mm
2
Ebenenausrichtung Parallel Senkrecht Parallel Senkrecht
Sicherheitshinweise
Manipler®AZ nach Ablauf des angegebenen Verfallsdatums nicht mehr verwenden.
Manipler®AZ bei Raumtemperatur aufbewahren und direkt nach dem Öffnen der
Verpackung verwende.
Keine Produkte aus geöffneten oder beschädigten Sterilverpackungen verwenden.
Nicht resterilsieren, da sonst die Funktionstüchtigkeit des Produkts beeinträchtigt und der
Patient verletzt werden könnte.
Manipler®AZ-Hautklammergeräte nur für einen einzigen Patienten verwenden.
Nach der Verwendung über den Klinikabfall estsorgen.
Sterilität
Die Sterilität wird bei korrekt gelagerter, ungeöffneter und unbeschädigter Verpackung bis zum
Ablauf des Verfallsdatums garantiert.
Die Haltbarkeit beträgt 5 Jahre.
Lieferformen und Packungsgößen
Der Manipler®AZ-35W Wird in einer Box à 6 Stück geliefert.
Erklärung der Symbole auf der Verpackung
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DIM
Einmalige Verwendung
Verwendbar bis
Sterilisiert mit Ethylenoxid
Klammergröße 6.9 mm x 4.2 mm
Bestellnummer Art.-Nr. 783100
Siehe Gebrauchsanweisung
Chargennummer
CE-Zeichen und IdentiÐkationsnummer der benannten Stelle. Das Produck entspricht
den grundlegenden Anforderungen der Richtlinie des Rates über Medizinprodukte
93/42/EWG.
Stand der Informationen 03/2017
Im MRT-System gemeldete mittlere Ganzkörper-SAR 2,9 W/kg
Kalorimetrie-Messwerte, mittlere Ganzkörper-SAR 2,7 W/kg
Größte Temperaturänderung 1,8°C
Temperaturskalierte, mittlere Ganzkörper-SAR von 4 W/kg 2,5°C
