Axonics SNM System 2501 Programmer'S Manual Download Page 136

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Symbole auf dem Etikett

Symbole

Beschreibung

Symbole

Beschreibung

Seriennummer des Produkts

Druckbegrenzung

Hersteller

Sicherheitsklassifizierung der CSA

Modellnummer des Produkts

Nicht verwenden, wenn die Verpackung beschädigt

ist

Herstellungsdatum

(& 5(3

Befugter Vertreter in der Europäischen Union

IEC 60601-1/EN60601-1, Gerät des Typs BF

IP21

Schutz vor Staub- und Wassertropfen, die den

Betrieb des Geräts beeinträchtigen würden.

Nichtionisierende elektromagnetische

Strahlung

Zertifizierungsnummer von Industry Canada

!USA

Verschreibungspflichtig

Nur für Kunden in den USA:

Vorsicht: Nach US-Bundesgesetz darf dieses

Gerät nur durch einen Arzt oder auf dessen

Anweisung verkauft werden.

Conformité Européenne (Europäische Konformität):

2016. Dieses Symbol bedeutet, dass das Gerät in

vollem Umfang der Direktive 90/385/EWG (von der

benannten Stelle geprüft) für aktive implantierbare

medizinische Geräte (AIMD) und der Direktive

2014/53/EG (Selbstzertifizierung) für Funkanlagen

entspricht.

Siehe Gebrauchsanweisung (Beiliegende

Dokumente beachten)

Gebrauchsanweisung befolgen (Bedienerhandbuch)

Temperaturbegrenzung

EMG-Erdung oder Stimulationserdung

Feuchtigkeitsbegrenzung

Teststimulation der Verankerungselektrode

EMG Kanal 1

EMG Kanal 2

Teststimulation der Foramen-Nadel

USB-Anschluss

Dieses Gerät entspricht allen aufsichtsbehördlichen Vorschriften und geltenden Sicherheitsanforderungen für elektrische

Geräte nach Radio Spectrum Management (RSM) und der Australian Communications and Media Authority (ACMA)

110-0054 rev E_output.indd 132

11/20/18 8:07 AM

Summary of Contents for SNM System 2501

Page 1: ...Sacral Neuromodulation System Model 2501 Clinician Programmer Manual ...

Page 2: ......

Page 3: ...Languages English 1 Deutsch 67 Francais 133 Espanol 199 Italiano 265 Nederlands 331 EN DE FR ES IT NL ...

Page 4: ......

Page 5: ...1 Clinician Programmer Manual Model 2501 Clinician Programmer EN USA Rx ONLY ...

Page 6: ...xonics Modulation Technologies Inc registered or pending registration in the U S and other countries Refer to the appropriate clinician manuals for additional information on the Axonics SNM System including contraindications warnings precautions adverse events individualization of treatment patient selection and implant procedures ...

Page 7: ...mer On and Off Logging in to the Clinician Programmer Navigating the Home screen Description of Battery Level Icons and Charging Introduction to Clinician Programmer Prompts Understanding Impedance Values Controlling Stimulation Amplitude Test Stimulation During Lead Implantation 23 Foramen Needle Test Stimulation PNE Lead Test Stimulation Define Tined Lead Thresholds Programming the Stimulator 33...

Page 8: ......

Page 9: ...nicate with the Stimulator to check device status and program the device Note The CP is required to implant a lead or program a Stimulator Confirm the availability and operation of a CP prior to beginning a lead implant procedure Package Contents Axonics Model 2501 Clinician Programmer Power Supply Product Literature Warning Do not attempt to modify or service this product If there is an issue wit...

Page 10: ... urethral stricture Precautions Clinician Training Implanting clinicians should be trained on the implantation and use of the Axonics SNM System Prescribing clinicians should be experienced in the diagnosis and treatment of lower urinary tract symptoms and should be trained on the use of the Axonics SNM System Use in Specific Populations The safety and effectiveness of this therapy has not been es...

Page 11: ...he Axonics SNM System Prescribing clinicians should be experienced in the diagnosis and treatment of fecal incontinence and should be trained on the use of the Axonics SNM System Use in Specific Populations The safety and effectiveness of this therapy has not been established for Pregnant women Pediatric use patients under the age of 18 Patients with progressive systemic neurological diseases Bila...

Page 12: ...t is released or as soon as possible Patients should contact their physician immediately if they experience symptoms that are likely to be related to the devices or their medical condition Telemetry Signal Disruption from EMI The Stimulator should not be programmed near equipment that may generate electromagnetic interference EMI as the equipment may interfere with the CP s ability to communicate ...

Page 13: ...ing on frequency of use Storage and Usage Environment Usage environment The following lists the appropriate temperature humidity and pressure condition for use of the Axonics CP Temperature 5 C to 35 C Humidity 15 to 95 Pressure 70 kPa to 106 kPa Shipping and Storage Environment The following lists the appropriate temperature humidity and pressure condition for shipping and storage of the Axonics ...

Page 14: ...is lost or not working contact Axonics Disposal Do not incinerate the CP as the battery may explode If the CP is no longer needed contact Axonics to return the device Wireless Communication Radiofrequency telemetry Model 2501 IC 20225 C Quality of Wireless Service This device operates in the 401 406 MHz frequency and the maximum effective radiated power is below the limit of 25 µW ERP EIRP as spec...

Page 15: ...al voice communications are prohibited Although this transmitter has been approved by the Federal Communications Commission there is no guarantee that it will not receive interference or that any particular transmission from this transmitter will be free from interference Note FCC Compliance information can be accessed on the CP in the Clinician Programmer Settings screen IC Compliance This device...

Page 16: ...countered in multiple screens when using the CP The following sections include Getting Started Summary of CP Buttons and Connections Turning the CP on and off Logging in to the CP Navigating the Home screen General functions Description of Battery Level Icons and Charging Introduction to Clinician Programmer Prompts Understanding Impedance Values Controlling Stimulation Amplitude ...

Page 17: ...with the CP The symbols on the Connector Panel indicate which cable should be used with each plug 3 EMG Channel 1 4 EMG Ground 5 EMG Channel 2 6 Tined Lead Test Stimulation 7 Stimulation Ground 8 Foramen Needle Test Stimulation 9 Power Input The purposes and uses of these buttons and connections are described throughout this manual Note EMG functionality 3 4 5 is not available in this model of the...

Page 18: ...P Press and hold the power button 1 to turn on the CP The CP screen will show the Axonics logo as the CP starts up The CP will proceed to the password protected Log In screen Turning Off the CP From any CP screen press and hold the power button 1 to turn off the CP 1 ...

Page 19: ...ot be a down arrow if no additional user names exist A short list of names will appear when the down arrow is pressed Press a user name to select it to log in 3 More names can be accessed by scrolling up and down the list using the arrows on the right 4 A key pad will appear when a user name is selected Enter the 4 digit passcode associated with the selected user name to log in to the CP Press Can...

Page 20: ...lation during a lead placement procedure 2 Connect to Patient Device Check the status of and program a Stimulator 3 CP Settings Change CP settings including default stimulation settings 4 Reports List View save and manage CP reports Additional information about each of these functions is included in the following sections of this manual 5 6 These buttons are for use by the Manufacturer only 2 1 3 ...

Page 21: ...before the CP automatically shuts down due to a critically low battery the user will be prompted to charge the CP This prompt can only be disabled by plugging in and charging the CP 3 Charging When the device is charging the battery icon shows 4 green bars and a lightning bolt Charging a fully depleted CP can take up to 6 hours How to Charge the CP To charge the CP plug the power supply into a pow...

Page 22: ...s of Prompts An icon will be part of each prompt to indicate the purpose of the prompt Icons include Prompt Purpose Prompt Icon Query Requires confirmation to proceed in situations where inputs may result in system performance issue or disruption in the workflow If applicable the Progress Prompt will appear after input Progress Prompt A momentary display appears to confirm the progress and complet...

Page 23: ...men needle stimulation 4 impedance icons each corresponding to the connection for one of the electrodes on the tined lead The impedance icon can have one of 4 states 1 Good The impedance level indicates a good connection and is preferred for stimulation 2 OK The impedance level indicates an acceptable connection and is allowed for stimulation 23 1 3 Bad Open The impedance level indicates an open c...

Page 24: ...edance values the output stimulation amplitude may be less than the programmed stimulation amplitude 3 Up arrow and down arrow buttons to increase and decrease stimulation amplitude incrementally By default the amplitude changes in 0 05mA increments if the amplitude is 1 30mA At amplitudes above 1 30mA the default incremental change is 0 10mA On the CP Settings screen the increment of amplitude ch...

Page 25: ...ual or automatic Manual Amplitude Adjustment Manual amplitude adjustment is the default mode and is active when Manual 7 is seen In the manual amplitude adjustment mode stimulation amplitude is changed by moving the slider bar 4 or by pressing the up and down arrows 3 Stimulation is turned on by pressing the stimulation button 8 which lights up when stimulation is on When stimulation is on the amp...

Page 26: ...ray when automatic amplitude adjustment is active Press the stimulation button 8 to turn on stimulation The stimulation amplitude will start increasing from 0mA at a rate of 0 2mA per second and the output stimulation amplitude will be visible in the digital display 2 at the top of the stimulation bar A red bar on the stimulation bar will represent the stimulation amplitude as it increases 9 Note ...

Page 27: ...en needle the PNE lead and the tined lead The test stimulation allows confirmation that the needle and or leads are placed close to the sacral nerve This section describes how to use the Lead Placement module of the CP during a lead implant procedure Press Lead Placement 1 on the Home screen to start foramen needle test stimulation 1 ...

Page 28: ...round cable to the CP 3 and to the patient see the lead implant manuals for more details on connecting to the foramen needle and the patient Note The test stimulation cable is sterile and can be used in the sterile field Note The stimulation ground cable is not sterile Do not place the ground electrode in the sterile field Next press the Impedance button 4 to confirm the foramen needle is connecte...

Page 29: ...te The stimulation cable can be disconnected from the foramen needle without causing stimulation to be turned off This allows stimulation to be delivered on demand by tapping the mini clip portion of the cable against the appropriate area of the needle Note If test stimulation cannot be stopped using the stimulation button disconnect the cables from the CP The area around the tip of the foramen ne...

Page 30: ... needle placement Red not recommended Stimulation level between 3 and 12 5 mA Axonics strongly recommends adjusting the needle placement Press 8 in the upper right to move on to place the tined lead For a PNE lead implant this will say PNE Lead Placement For a tined lead implant this will say Tined Lead Placement To exit back to the Home screen press Exit 9 Foramen Needle Test Simulation 5 1 4 2 3...

Page 31: ...s sterile and can be used in the sterile field Note The stimulation ground cable is not sterile Do not place the ground electrode in the sterile field Next press the Impedance button 4 to confirm the foramen needle is connected A qualitative indication of the impedance Good OK or Bad will appear for 3 seconds next to the tip of the foramen needle graphic 5 See the section Understanding Impedance V...

Page 32: ...nd the tip of the PNE lead graphic 5 will be colored to reflect the proximity of the needle to the sacral nerve This information is used to evaluate the proximity of the lead to the sacral nerve once the appropriate muscle responses are observed anal bellows and big toe flexion Grey unassigned Stimulation level is zero Green good Stimulation level between 0 and 2 mA Placement is acceptable Yellow ...

Page 33: ...tion is delivered with the selected electrode 1 The box changes color depending on the stimulation amplitude and the motor and sensory responses evoked When stimulation is at the minimum amplitude that evokes the desired physiological response motor and or sensory the color around the electrode indicates the quality of that electrode Green Good placement based on relatively low stimulation amplitu...

Page 34: ...5 responses to stimulation by pressing the appropriate buttons Select a new electrode to stimulate or move on to connect to a Stimulator 6 Note Only stimulation amplitude is adjustable during test stimulation The stimulation frequency is 14 Hz and the pulse width is 210μs The stimulation frequency can be changed by exiting Lead Placement and going into CP Settings Note If test stimulation cannot b...

Page 35: ...form which stimulation settings to use for therapy and the CP will provide recommended electrode configurations based on this information For example if the stimulation with a particular electrode elicited a bad sensation that electrode will not be included in recommended electrode configurations Clear All Thresholds The Clear All button 7 appears once a threshold value has been obtained at the fi...

Page 36: ...nnect to Patient Device 6 to connect to a Stimulator Press Exit 8 to exit the Lead Placement module and return to the Home screen Note Threshold data will be lost if the Exit button is used To transfer thresholds use Connect to Patient Device and connect to a Stimulator Define Tined Lead Thresholds 1 2 5 8 4 6 7 3 ...

Page 37: ... new Stimulator View Stimulator status Resetting the Stimulator Program a Stimulator s stimulation settings Connect to a Stimulator There are two ways to access the CP screen that connects to a Stimulator From the Home screen press Connect to Patient Device 1 After implanting a tined lead press Connect to Patient Device on the Define Thresholds or PNE Lead Placement screen Programming the Stimulat...

Page 38: ...e The CP will display a prompt while it connects to and retrieves data from the Stimulator 5 When connected to the device the CP will automatically open the Patient Device screen Additional devices can be displayed by the CP if the first device found is not the targeted Stimulator Press the down arrow next to Show Additional Devices 6 This will display up to 3 additional devices found in proximity...

Page 39: ...nect to the device The CP will display a prompt with a progress indicator as it connects to the patient device The CP will automatically open the Patient Device screen when connected to the selected device Note The list of available devices can be updated by pressing the Scan Again button 2 Move closer to the targeted device to increase the likelihood that the CP finds the device 1 2 ...

Page 40: ...rs Check the status of Stimulators The following information and functions are available on the Patient Device screen 1 Basic device information 2 Stimulation control module 3 Electrode impedances 4 Therapy History 5 Current stimulation settings The following sections provide further detail on the information and functions available on the Patient Device screen 1 2 3 5 4 ...

Page 41: ...ol in the Remote Control ID field 1 This pairs the Remote Control to the Stimulator allowing the Stimulator to receive commands from the Remote Control Note The Stimulator can only communicate with the Remote Control that is entered in this field Enter the patient identifier associated with this device into the Patient ID field 2 Enter the date of the Stimulator implant procedure in the Device Imp...

Page 42: ...rt of the screen 1 Enter the desired information The Patient ID must be a minimum of 4 characters Note In order to limit data security risks do not use the patient s name as the Patient ID The Remote Control ID must be the 10 character alpha numeric serial number of the Remote Control being paired to the Stimulator Press Set ID 2 to save the input ID keyboard will disappear 1 2 ...

Page 43: ...e Stimulator To check the impedances again press the impedance button 2 Impedances may change from green to yellow as fibrous tissue encapsulates the electrodes This change will not affect a patient s therapy because the current controlled Stimulator automatically compensates for impedance changes Impedance changes from green or yellow to red may indicate an open circuit which may be caused by a d...

Page 44: ...Set Up When set up is complete the Patient Device screen is exited by Pressing Disconnect 1 to end the connection with the Stimulator and return to the Home screen Pressing Programming 2 to proceed to set the Stimulator stimulation settings 1 2 ...

Page 45: ... battery life when stimulation is delivered at the programmed or base amplitude and when stimulation is delivered at the maximum amplitude or max This information should be provided to the patient when their device is programmed Lead impedances 2 An icon showing the impedance status of each electrode is shown to the right of each electrode See manual section Understanding Impedance Values for more...

Page 46: ...tion Level Increase or decrease the stimulation amplitude Stimulation Turn stimulation on or off If stimulation is turned on it will come on at the stimulation level shown below the Stimulation button Reset Puts the Trial Stimulator in hibernation and erases all data on the Trial Stimulator Note The CP including this button cannot be used to bring a device out of Hibernate Mode For more informatio...

Page 47: ...a numeric value of weekly adjustments based on adjusting stimulation levels by Patient Remote Momentary adjustments will not be recorded Average Amplitude Displays average stimulation amplitude based on usage and adjustments Threshold Detail Tab 2 Tined Lead Trial only This tab summarizes the stimulation threshold data previously captured For each electrode the tab shows the motor response sensory...

Page 48: ...days The buttons on the left allow for viewing of the average amplitude stimulation on time or stimulation adjustments The buttons at the top of the window are for adjusting the number of days data is shown for Options include displaying the past 7 days the past 14 days or the past 30 days Exit the usage data window by pressing the Close button in the lower right corner ...

Page 49: ...l appear 1 with a description of the error 2 To resume the communication session and try to resolve the error with reprogramming press Clear Error 3 to remove the error notification from the Stimulator If additional errors exist the pop up will display information about the next error which will also need to be cleared Press Close to exit the pop up 4 If the pop up is exited without clearing the e...

Page 50: ...isconnecting To disconnect from the Stimulator press Disconnect in the lower right 1 Proceed to Stimulator Programming From the Patient Device screen navigate to additional screens to Program the stimulation settings to the Stimulator 2 1 2 ...

Page 51: ...eset button 1 A prompt will ask for confirmation before resetting the Stimulator The Stimulator will automatically disconnect from the CP and the CP will return to the Home screen when the Stimulator is reset Note The CP and patient Remote Control will not be able to communicate with the Stimulator until the Stimulator is activated by pressing the button on the back of the Stimulator How to wake u...

Page 52: ... from the Patient Device screen by pressing Programming in the top right corner of the Patient Device screen The Programming screen enables adjustment of the stimulation parameters and delivery of test stimulation Additional features include the ability to capture programming session notes Select Program 1 or Program 2 at the top right of the screen 1 to pick which of the two stimulation programs ...

Page 53: ...electrode configurations to test For tined lead stimulation the recommendations are generated based on the stimulation thresholds and motor and sensory responses recorded during tined lead placement or subsequent redefining of the thresholds Ultimately electrode configuration selection should be based on patient comfort and symptom reduction To set the electrode configuration to a recommended conf...

Page 54: ... are 3 possible electrode states Cathode or Anode or Unassigned Note When manually adjusting electrode assignment invalid configurations may be created An alert will pop up if an attempt is made to exit this screen stimulate or set the therapy settings 4 with an invalid electrode configuration selected Typical invalid electrode configurations include More than 2 cathodes 2 cathodes that are not ad...

Page 55: ...ncy and pulse width Press the left and right arrows to the sides of the current value to incrementally decrease and increase the parameter Frequency the stimulation frequency can be adjusted from 2 130 Hz Adjustments are made in 1 Hz increments from 2 50 Hz and 5 Hz increments from 50 130 Hz Pulse width can be set between 60 and 450 μs adjustable in 10 μs increments 1 2 3 5 4 ...

Page 56: ...stimulation To test ramping save the stimulation settings to the Stimulator by pressing Set Device Therapy Press the button for the parameter and a pop up will appear for adjusting the ramping setting Allows stimulation to ramp up and down between zero amplitude and the targeted stimulation amplitude when stimulation turns on and off Ramping time can be programmed at Off 1 2 4 8 15 or 30 seconds ...

Page 57: ... changes can be made to the stimulation amplitude Save Therapy Settings After therapy settings have been configured press Set Program 3 to save the settings to the Stimulator A prompt will appear for selecting the maximum amplitude the patient can adjust their stimulation up to To exit press Patient Device to return to the Patient Device screen 4 Note If Set Program is not pressed prior to exiting...

Page 58: ...he Therapy Note screen On the Therapy Note screen press the text field 2 to type notes After entering notes press Save Note to exit and save the note 3 To delete the note and start over press Clear 4 Note The notes section is limited to 300 characters To exit without saving the note press Cancel to return to the Programming screen 5 Saved notes can be viewed by pressing the notes icon in the Thera...

Page 59: ...ge general CP settings including default stimulation settings User Account Management Add modify or delete user accounts accessed through the CP Settings button 2 Reports List View save and delete the reports generated for each session report created when the CP connects to a Stimulator Additional information about each of these functions is included in the following sections of this manual 3 4 Th...

Page 60: ...gramming session for all new Stimulators at their most frequently used or preferred stimulation settings 3 Reset Default Therapy Settings The Reset Default Therapy Settings button returns all Default Therapy Settings to their original factory values The CP will provide a prompt for confirmation to restore default settings 4 Navigate to Manage User Accounts Press Manage User Accounts to access the ...

Page 61: ...his button to see the FCC required information about the wireless communication of this device This information is also included in this manual in the section Wireless Communication 7 Advanced Settings These settings are for manufacturer use only 1 2 3 5 4 6 7 ...

Page 62: ...24 hour Press Set to confirm and return to CP Settings screen Press Cancel to return to CP Settings screen without saving changes 2 Set Date Set month day year and date formatting Press Set to confirm and return to CP Settings screen Press Cancel to return to CP Settings screen without saving changes 1 2 ...

Page 63: ...te A report is generated any time the CP connects to a Stimulator The report database allows a user to View a report Save a report Delete a report Viewing a report Press the box to the left of the date of a report entry Multiple boxes may be selected 1 Press Show 2 Saving a report Press the box to the left of the date of a report entry Multiple boxes may be selected 1 Press Save to USB to save the...

Page 64: ...apacity of 8GB or less is recommended Larger capacity devices may not be supported Deleting a Report Press the box to the left of the name and date of a report entry Multiple boxes may be selected 1 Press the Delete button to delete the selected reports from the CP 4 A prompt appears showing the progress of the deletion and a subsequent prompt confirms successful deletion 1 2 3 4 ...

Page 65: ...en is unresponsive CP display is on but does not respond to touch Turn the CP off by holding the power button then turn the CP back on If the screen still does not respond to touch contact Axonics CP screen fails during use CP display turns blank during use Check the CP power light to see if the CP is no longer on If the CP is still on turn the CP off then back on If the CP power light is off char...

Page 66: ...the paired Remote Control is on or the CP still cannot connect to the Stimulator contact Axonics Communication with a Stimulator is interrupted or lost Error prompt appears stating that communication with Stimulator has been lost If communication is not re established CP will return to Connect to Patient Device screen Move closer to the Stimulator and hit the Scan Again button on the screen to sea...

Page 67: ...when the cables are correctly connected If stimulation appears to be on adjust the needle or lead and stimulation amplitude until a motor or sensory response is observed Stimulation is not being delivered during Stimulator programming The patient does not report any sensation of stimulation or symptom relief Check the lead impedance on the Patient Device screen If there is an impedance issue with ...

Page 68: ...tion cable and refresh the impedance If the impedance is still bad replace the foramen needle and then the CP Contact Axonics if the impedance remains bad Red impedance icon s shows on the Define Thresholds screen when impedance is checked for tined lead connection to the tined lead stimulation cable Check that the tined lead test stimulation cable and ground pad are fully inserted into the CP and...

Page 69: ...mpedance values If the bad impedance is still present check that the Stimulator is connected to the trial cable Basic Trial Cable or Percutaneous Extension If using a ground pad confirm the ground pad is connected to the patient and to the trial cable Refresh the impedance values If the bad impedance is still present reprogram the stimulation using electrodes with in range impedance values If impe...

Page 70: ...on US Federal law restricts this device for sale by or on the order of a physician Conformité Européenne European Conformity 2016 This symbol means that the device fully complies with AIMD Directive 90 385 EEC Notified Body reviewed and RED 2014 53 EU self certified Refer to instructions for use Consult accompanying documents Follow instructions for use operator manual Temperature limitation EMG g...

Page 71: ...67 Handbuch zum Programmiergerät Programmiergerät Modell 2501 DE USA Rx ONLY ...

Page 72: ...nics Modulation Technologies Inc eingetragen oder angemeldet in den USA und anderen Ländern Weitere Informationen über das Axonics SNM System darunter Kontraindikationen Warn und Sicherheitshinweise Nebenwirkungen individuelle Anpassung der Behandlung Patientenauswahl und Implantationsverfahren finden Sie im entsprechenden Handbuch ...

Page 73: ...des Startbildschirms Beschreibung der Akkuladestandsymbole und Laden Erläuterung der Eingabeaufforderungen am Programmiergerät Informationen zu Widerstandswerten Steuern der Stimulationsamplitude Teststimulation beim Implantieren von Elektroden 89 Teststimulation der Foramen Nadel Teststimulation mit PNE Elektrode perkutane Nervenprüfung Definieren der Schwellenwerte der Verankerungselektrode Prog...

Page 74: ......

Page 75: ...ätestatus abzufragen und das Gerät zu programmieren Hinweis Das PG wird zur Implantation einer Elektrode oder zur Programmierung eines Stimulators benötigt Bestätigen Sie die Verfügbarkeit und Funktionsfähigkeit eines PG bevor Sie mit dem Implantationsverfahren einer Elektrode beginnen Packungsinhalt Axonics Programmiergerät Modell 2501 Netzteil Produktunterlagen Achtung Versuchen Sie nicht dieses...

Page 76: ... Harnröhrenverengung Sicherheitshinweise Schulung von Ärzten Implantierende Ärzte müssen in der Implantation und Anwendung des Axonics SNM Systems geschult sein Verschreibende Ärzte müssen Erfahrung mit der Diagnose und Behandlung von Symptomen des unteren Harntrakts haben und in der Anwendung des Axonics SNM Systems geschult sein Verwendung bei bestimmten Patientengruppen Die Sicherheit und Wirks...

Page 77: ...tems geschult sein Verschreibende Ärzte müssen Erfahrung mit der Diagnose und Behandlung von Stuhlinkontinenz haben und in der Anwendung des Axonics SNM Systems geschult sein Verwendung bei bestimmten Patientengruppen Die Sicherheit und Wirksamkeit dieser Therapie ist unter folgenden Umständen nicht belegt Schwangere Frauen Anwendung bei Kindern Patienten von unter 18 Jahren Patienten mit progress...

Page 78: ...weise mit den Geräten oder ihrer Erkrankung in Verbindung stehen Unterbrechung des Telemetriesignals durch elektromagnetische Störstrahlung Der Stimulator sollte nicht in der Nähe von Geräten programmiert werden die eventuell elektromagnetische Störstrahlung abgeben weil derartige Geräte die Fähigkeit des PG zur Kommunikation mit dem Stimulator stören könnten Wenn Verdacht besteht dass die Program...

Page 79: ...ngs und Betriebsumgebung Betriebsumgebung Im Folgenden sind die geeigneten Temperatur Luftfeuchtigkeits und Druckbedingungen zur Verwendung des Axonics PG angegeben Temperatur 5 C bis 35 C Luftfeuchtigkeit 15 bis 95 Druck 70 kPa bis 106 kPa Transport und Lagerungsumgebung Im Folgenden sind die geeigneten Temperatur Luftfeuchtigkeits und Druckbedingungen zum Transport und zur Lagerung des Axonics P...

Page 80: ... an Axonics Entsorgung Das PG nicht verbrennen weil der Akku dadurch explodieren kann Wenn das PG nicht mehr benötigt wird wenden Sie sich an Axonics um das Gerät zurückzugeben Funkkommunikation Hochfrequenz Telemetrie Modell 2501 IC 20225 C Qualität der Funkverbindung Das Gerät arbeitet mit einer Frequenz von 401 406 MHz und seine maximale abgestrahlte Nutzleistung liegt unter dem durch die folge...

Page 81: ...erwendet werden Die analoge und digitale Sprachkommunikation ist untersagt Dieser Sender wurde zwar von der Federal Communications Commission zugelassen es wird jedoch nicht gewährleistet dass er keine Störungen empfangen wird oder dass bestimmte Übertragungen dieses Senders störungsfrei sein werden Hinweis Informationen über die FCC Konformität können auf dem Bildschirm Allgemeine Einstellungen d...

Page 82: ...ildschirmen beim Verwenden des PG Die folgenden Themen werden behandelt Erste Schritte Übersicht der Tasten und Anschlüsse des PG Ein und Ausschalten des PG Anmelden beim PG Navigieren des Startbildschirms Allgemeine Funktionen Beschreibung der Akkuladestandsymbole und Laden Erläuterung der Eingabeaufforderungen am Programmiergerät Informationen zu Widerstandswerten Steuern der Stimulationsamplitu...

Page 83: ... PG verwendet werden Die Symbole an der Anschlussleiste geben an welches Kabel mit welcher Buchse verwendet wird 3 EMG Kanal 1 4 EMG Erdungskabel 5 EMG Kanal 2 6 Teststimulation der Verankerungselektrode 7 Stimulations Erdungskabel 8 Teststimulation der Foramen Nadel 9 Stromeingang Die Zwecke und Verwendung dieser Tasten und Anschlüsse werden in diesem Handbuch beschrieben Hinweis EMG Funktionen 3...

Page 84: ...edrückt um das PG einzuschalten Der PG Bildschirm zeigt beim Einschalten des PG das Axonics Logo Danach zeigt das PG den passwortgeschützten Anmeldebildschirm Ausschalten des PG Egal welcher Bildschirm auf dem PG gerade angezeigt wird halten Sie die Haupttaste 1 gedrückt um das PG auszuschalten 1 ...

Page 85: ... kein Abwärtspfeil angezeigt Wenn der Abwärtspfeil gedrückt wird erscheint eine kurze Liste mit Namen Drücken Sie auf einen Benutzernamen um ihn zur Anmeldung auszuwählen 3 Weitere Namen können angezeigt werden indem Sie mithilfe der Pfeile rechts in der Liste auf und ab blättern 4 Wenn ein Benutzername ausgewählt wird wird ein Tastenfeld angezeigt Geben Sie das vierstellige Passwort zum gewählten...

Page 86: ...de 2 Connect to Patient Device Mit Patientengerät verbinden Abfrage des Status und Programmierung eines Stimulators 3 CP Settings PG Einstellungen Ändern der PG Einstellungen darunter der standardmäßigen Stimulationseinstellungen 4 Reports List Protokoll Liste PG Berichte anzeigen speichern und verwalten Die nachfolgenden Abschnitte dieses Handbuchs enthalten zusätzliche Informationen über die ein...

Page 87: ...usschaltet wird der Benutzer aufgefordert das PG zu laden Diese Aufforderung kann nur deaktiviert werden indem Sie das PG ans Netz anschließen und laden 3 Wird geladen Beim Laden des Geräts zeigt das Akkusymbol 4 grüne Balken und einen Blitz Das Laden eines vollständig entladenen Programmiergeräts kann bis zu 6 Stunden dauern Laden des PG Um das PG zu laden schließen Sie das Netzteil an eine Steck...

Page 88: ...der Anzeige angibt Symbole sind z B Anzeige Zweck Symbol Abfrage Erfordert eine Bestätigung dass der Vorgang fortgesetzt werden soll in Situationen in denen Eingaben zu Problemen mit der Systemleistung oder zur Unterbrechung des Arbeitsflusses führen können Gegebenenfalls erscheint nach der Eingabe eine Fortschrittsanzeige Fortschrittsanzeige Es erscheint eine vorübergehende Anzeige die den Fortsc...

Page 89: ...erstandssymbole von denen jedes die Verbindung eines Elektrodensegments auf der Verankerungselektrode darstellt Das Widerstandssymbol kann 4 Zustände aufweisen 1 Gut Der Widerstand weist auf eine gute Verbindung hin und wird für die Stimulation bevorzugt 2 OK Der Widerstand weist auf eine ausreichende Verbindung hin und ist für die Stimulation zulässig 23 1 3 Schlecht Offen Der Widerstand deutet d...

Page 90: ...timulationsamplitude kleiner sein als die programmierte Stimulationsamplitude 3 Mit dem Auf und Abwärtspfeil kann die Stimulationsamplitude schrittweise verändert werden Standardmäßig ändert sich die Amplitude unterhalb von 1 30 mA in Schritten von 0 05 mA Oberhalb von 1 30 mA ändert sich die Amplitude in Schritten von 0 10 mA Auf dem Bildschirm CP Settings PG Einstellungen kann die Schrittgröße d...

Page 91: ...tisch Manuelle Einstellung der Amplitude Standardmäßig ist die manuelle Amplitudeneinstellung aktiv angezeigt durch Manual Manuell 7 Im manuellen Modus wird die Stimulationsamplitude durch Bewegen des Schiebereglers 4 oder Drücken des Auf oder Abwärtspfeils 3 verändert Die Stimulation wird durch Drücken der Stimulationstaste 8 aktiviert Diese leuchtet wenn die Stimulation eingeschaltet ist Bei ein...

Page 92: ... wenn die automatische Einstellung der Amplitude aktiviert ist Drücken Sie die Stimulationstaste 8 um die Stimulation einzuschalten Die Stimulationsamplitude beginnt bei 0 mA und erhöht sich mit einer Geschwindigkeit von 0 2 mA pro Sekunde Die Amplitude der abgegebenen Stimulation wird auf der digitalen Anzeige 2 oben an der Stimulationsleiste dargestellt Ein roter Balken auf der Stimulationsleist...

Page 93: ...e verwendet Durch die Teststimulation kann bestätigt werden dass Nadel und oder Elektroden in der Nähe des Sakralnervs platziert wurden In diesem Abschnitt wird erläutert wie das Elektrodenplatzierungsmodul des PG bei der Implantation der Elektrode verwendet wird Drücken Sie auf dem Startbildschirm auf Lead Placement Platzierung der Elektrode 1 um die Teststimulation der Foramen Nadel einzuleiten ...

Page 94: ...ulations Erdungskabel mit dem PG 3 und mit dem Patienten nähere Informationen zur Verbindung mit der Foramen Nadel und mit dem Patienten finden Sie in den Elektroden Implantationshandbüchern Hinweis Das Teststimulationskabel ist steril und kann in einem sterilen Feld verwendet werden Hinweis Das Stimulations Erdungskabel ist nicht steril Bringen Sie die Erdungselektrode nicht in ein steriles Feld ...

Page 95: ...s Stimulationskabel kann von der Foramen Nadel getrennt werden ohne dass die Stimulation dabei ausgeschaltet wird Auf diese Weise kann die Stimulation bei Bedarf abgegeben werden indem der Mini Clip Teil des Kabels mit dem entsprechenden Bereich der Nadel in Berührung gebracht wird Hinweis Entfernen Sie die Kabel vom PG wenn die Stimulation nicht durch Verwendung der Stimulationsschaltfläche gesto...

Page 96: ...s 12 5 mA Axonics empfiehlt dringend die Nadelplatzierung anzupassen Drücken Sie auf 8 oben rechts um mit der Platzierung der Verankerungselektrode fortzufahren Bei Implantation einer PNE Elektrode bedeutet dies Platzierung der PNE Elektrode Bei Implantation einer Verankerungselektrode bedeutet dies Platzierung der Verankerungselektrode Um wieder zum Startbildschirm zu gelangen drücken Sie auf Exi...

Page 97: ...tionskabel ist steril und kann in einem sterilen Feld verwendet werden Hinweis Das Stimulations Erdungskabel ist nicht steril Bringen Sie die Erdungselektrode nicht in ein steriles Feld Drücken Sie nun auf die Schaltfläche Impedance Widerstand 4 um zu bestätigen dass die Foramen Nadel angeschlossen ist Nach 3 Sekunden erscheint an der Spitze der Foramen Nadel Grafik eine Anzeige des Widerstands Gu...

Page 98: ... Bereich um die Spitze der PNE Elektroden Grafik 5 wird farbig dargestellt um die Nähe der Elektrode zum Sakralnerv anzugeben Anhand dieser Informationen wird die Nähe der Elektrode zum Sakralnerv beurteilt nachdem die entsprechenden Muskelreaktionen beobachtet wurden Afterkontraktion und dehnung und Bewegung der großen Zehe Grau nicht zugewiesen Stimulationsstufe ist Null Grün gut Stimulationsstu...

Page 99: ...ählten Elektrodensegment eine Stimulation erfolgt 1 Die Farbe der Umrandung ändert sich mit der Stimulationsamplitude und den hervorgerufenen motorischen und sensorischen Reaktionen Wenn die Stimulation die Mindestamplitude erreicht bei der die gewünschte physiologische Reaktion erzielt wird motorisch und oder sensorisch gibt die Farbe des Rahmens um das Elektrodensegment die Qualität des betreffe...

Page 100: ...sprechenden Schaltflächen drücken Wählen Sie ein anderes zu stimulierendes Elektrodensegment oder fahren Sie mit dem Anschließen an einen Stimulator fort 6 Hinweis Nur die Stimulationsamplitude ist bei der Teststimulation einstellbar Die Stimulationsfrequenz beträgt 14 Hz und die Impulsbreite 210 μs Die Stimulationsfrequenz kann nach Verlassen der Platzierung der Elektrode in den PG Einstellungen ...

Page 101: ...einstellungen zur Behandlung verwendet werden sollten und das PG empfiehlt anhand dieser Daten bestimmte Konfigurationen für Elektrodensegmente Wenn die Stimulation mit einem bestimmten Elektrodensegment beispielsweise ein unangenehmes Gefühl hervorruft wird das betreffende Segment nicht in empfohlene Konfigurationen für Elektrodensegmente aufgenommen Löschen aller Schwellenwerte Die Schaltfläche ...

Page 102: ...en Drücken Sie auf Exit Beenden 8 um das Modul Lead Placement Platzierung der Elektrode zu verlassen und zum Startbildschirm zurückzukehren Hinweis Die Schwellenwerte gehen verloren wenn die Schaltfläche Exit Beenden verwendet wird Um Schwellenwerte zu übertragen verwenden Sie Connect to Patient Device Verbindung zum Patientengerät und stellen die Verbindung zu einem Stimulator her Definieren der ...

Page 103: ... Programmieren der Stimulationseinstellungen des Stimulators Anschluss an einen Stimulator Es gibt zwei Möglichkeiten zum Zugriff auf den PG Bildschirm zur Herstellung einer Verbindung mit dem Stimulator Drücken Sie am Startbildschirm auf Connect to Patient Device Mit Patientengerät verbinden 1 Drücken Sie nach der Implantation einer Verankerungselektrode am Bildschirm Define Thresholds Schwellenw...

Page 104: ...es die Verbindung zum Stimulator herstellt und Daten von diesem abruft 5 Wenn das PG mit dem Gerät verbunden ist wird automatisch der Bildschirm Patient Device Patientengerät geöffnet Möglicherweise werden weitere Gerät angezeigt wenn das zuerst erkannte Gerät nicht der angezielte Stimulator ist Drücken Sie auf den Abwärtspfeil neben Show Additional Devices Weitere Geräte anzeigen 6 Hier werden bi...

Page 105: ...ine Verbindung mit dem Gerät herzustellen Beim Verbindungsaufbau zum Patientengerät zeigt das PG eine Fortschrittsanzeige Wenn das PG mit dem Gerät verbunden ist wird automatisch der Bildschirm Patient Device Patientengerät geöffnet Hinweis Die Liste mit den verfügbaren Geräten kann durch erneutes Drücken der Schaltfläche Scan Again Erneut suchen 2 aktualisiert werden Bringen Sie das PG näher zum ...

Page 106: ...des Status von Stimulatoren Die folgenden Informationen und Funktionen stehen auf dem Bildschirm Patient Device Patientengerät zur Verfügung 1 Grundlegende Geräteinformationen 2 Stimulationssteuermodul 3 Widerstände der Elektrodensegmente 4 Behandlungsverlauf 5 Aktuelle Stimulationseinstellungen Die folgenden Abschnitte enthalten nähere Angaben über die Informationen und Funktionen die auf dem Bil...

Page 107: ...l ID Fernbedienungskennung 1 ein Dadurch wird die Fernbedienung mit dem Stimulator gepaart damit der Stimulator Befehle von der Fernbedienung empfangen kann Hinweis Der Stimulator kann nur mit der Fernbedienung Daten austauschen die in diesem Feld eingegeben wurde Geben Sie die Patientenkennung des betreffenden Geräts im Feld Patient ID Patientenkennung ein 2 Geben Sie das Datum des Implantationsv...

Page 108: ...schten Informationen ein Die Patient ID Patientenkennung muss mindestens 4 stellig sein Hinweis Um die Datensicherheit zu verbessern verwenden Sie als Patientenkennung nicht den Namen des Patienten Die Fernbedienungskennung muss aus der 10 stelligen alphanumerischen Seriennummer der Fernbedienung bestehen die mit dem Stimulator verbunden wird Drücken Sie auf Set ID Kennung festlegen 2 um die Einga...

Page 109: ...eut zu überprüfen drücken Sie auf die Schaltfläche Widerstand 2 Widerstände können von Grün zu Gelb wechseln wenn die Elektrodensegmente von fibrösem Gewebe umschlossen werden Diese Veränderung hat keine Auswirkungen auf die Therapie des Patienten weil der stromgesteuerte Stimulator Widerstandsänderungen automatisch kompensiert Die Änderung des Widerstands von Grün oder Gelb auf Rot kann auf einen...

Page 110: ... Möglichkeiten um den Bildschirm Patient Device Patientengerät zu verlassen Drücken Sie auf Disconnect Verbindung trennen 1 um die Verbindung mit dem Stimulator zu unterbrechen und zum Startbildschirm zurückzukehren Drücken Sie auf Programming Programmieren 2 um die Stimulationseinstellungen des Stimulators festzulegen 1 2 ...

Page 111: ...laufzeit bei Abgabe der Stimulation mit der programmierten oder Basis Amplitude und mit der maximalen Amplitude oder max Diese Informationen sollten dem Patienten bei der Programmierung des Geräts mitgeteilt werden Elektrodenwiderstände 2 Rechts neben jedem Elektrodensegment erscheint ein Symbol mit dem Widerstandsstatus des betreffenden Segments Im Abschnitt Informationen zu Widerstandswerten des...

Page 112: ...en oder Verringern der Stimulationsstufe Stimulation Ein und Ausschalten der Stimulation Wenn die Stimulation eingeschaltet ist wird sie bei der Stimulationsstufe aktiviert die unter der Schaltfläche Stimulation angegeben ist Reset Zurücksetzen Setzt den Versuchsstimulator in den Schlafmodus und löscht alle Daten des Versuchsstimulators Hinweis Das PG kann auch mit dieser Schaltfläche nicht aus de...

Page 113: ...ert der wöchentlichen Anpassungen basierend auf angepassten Stimulationsstufen durch die Patientenfernsteuerung Kurzzeitige Anpassungen werden nicht aufgezeichnet Mittlere Amplitude Zeigt die mittlere Stimulationsamplitude basierend auf Nutzung und Anpassungen an Register Threshold Detail Widerstandsdetails 2 Nur bei Verankerungselektrode Diese Registerkarte zeigt die zuvor erfassten Stimulationss...

Page 114: ...n links ermöglichen die Anzeige der mittleren Amplitude Stimulation pro Zeit oder Stimulationsanpassungen Die Schaltflächen oben im Fenster dienen der Einstellung der Anzahl der Tage für die Daten angezeigt werden sollen Sie können die letzten 7 die letzten 14 oder die letzten 30 Tage anzeigen Das Fenster der Nutzungsdaten kann durch Drücken der Close Beenden Schaltfläche in der unteren rechten Ec...

Page 115: ...es Fehlers angezeigt 2 Um die Kommunikationssitzung wiederaufzunehmen und den Fehler wenn möglich durch eine Neuprogrammierung zu beheben drücken Sie auf Clear Error Fehler löschen 3 um die Fehlermeldung vom Stimulator zu entfernen Wenn weitere Fehler vorliegen enthält das Popup Fenster Informationen über den nächsten Fehler der dann ebenfalls gelöscht werden muss Drücken Sie auf Close Schließen 4...

Page 116: ...trennen drücken Sie unten rechts auf Verbindung trennen 1 Fahren Sie mit der Programmierung des Stimulators fort Vom Bildschirm Patient Device Patientengerät aus gelangen Sie zu weiteren Bildschirmen auf denen Sie Folgendes tun können Programmieren der Stimulationseinstellungen im Stimulator 2 1 2 ...

Page 117: ...drücken Eine Eingabeaufforderung verlangt eine Bestätigung bevor der Stimulator zurückgesetzt wird Der Stimulator trennt automatisch die Verbindung zum PG und das PG kehrt zum Startbildschirm zurück wenn der Stimulator zurückgesetzt wird Hinweis Das PG und die Patientenfernsteuerung können solange nicht mit dem Stimulator kommunizieren bis der Stimulator mithilfe des Knopfs auf der Rückseite des S...

Page 118: ...ientengerät zum Bildschirm Programming Programmieren indem Sie oben rechts im Bildschirm auf Programming Programmieren drücken Am Bildschirm Programming Programmieren können Sie die Stimulationsparameter und die Abgabe der Teststimulation einstellen Außerdem können Sie hier unter anderem Anmerkungen zur Programmierungssitzung aufzeichnen Wählen Sie Program 1 oder Program 2 Programm 1 oder Programm...

Page 119: ...ür die Verankerungselektrode basieren auf den Stimulationsschwellenwerten und motorischen sowie sensorischen Reaktionen die während der Platzierung der Verankerungselektrode oder der nachfolgenden Neufestlegung der Schwellenwerte aufgezeichnet wurden Letztendlich sollte sich die Konfiguration der Elektrodensegmente jedoch am Patientenkomfort und der Linderung der Symptome orientieren Um die Konfig...

Page 120: ...e Kathode oder Anode oder Nicht zugewiesen Hinweis Beim manuellen Einstellen der Elektrodensegmentzuweisung können ungültige Konfigurationen entstehen Wenn eine ungültige Konfiguration für die Elektrodensegmente ausgewählt ist wird beim Versuch diesen Bildschirm zu verlassen eine Stimulation zu veranlassen oder die Therapieeinstellungen festzulegen eine Warnmeldung angezeigt 4 Häufige ungültige Ko...

Page 121: ...e Width Impulsbreite Die Parameter können mit den Links oder Rechtspfeilen neben den aktuellen Werten schrittweise verstellt werden Frequency Frequenz Die Stimulationsfrequenz kann von 2 130 Hz eingestellt werden Einstellungen werden zwischen 2 und 50 Hz in Schritten von 1 Hz und zwischen 50 und 130 Hz in Schritten von 5 Hz vorgenommen Die Pulse Width Impulsbreite kann in Schritten von 10 μs zwisc...

Page 122: ... testen speichern Sie die Stimulationseinstellungen im Stimulator indem Sie auf Set Device Therapy Gerätetherapie einstellen drücken Drücken Sie auf die Schaltfläche des Parameters um ein Popup Fenster zur Einstellung des Rampenverhaltens anzuzeigen Ermöglicht das langsame Erhöhen und Verringern der Stimulation zwischen Amplitude Null und der angestrebten Stimulationsamplitude beim Ein und Ausscha...

Page 123: ...ieeinstellungen konfiguriert sind drücken Sie auf Set Program Programm einstellen 3 um die Einstellungen im Stimulator zu speichern Eine Eingabeaufforderung erscheint um die maximale Amplitude einzustellen auf die der Patient seine Stimulation einstellen kann Um die Einstellungen zu verlassen drücken Sie auf Patient Device Patientengerät um zum Bildschirm Patient Device Patientengerät zurückzukehr...

Page 124: ...extfeld 2 um Anmerkungen einzugeben Wenn Sie die Anmerkungen eingegeben haben drücken Sie auf Save Note Anmerkung speichern um den Bildschirm zu beenden und die Anmerkung zu speichern 3 Um die Anmerkung zu löschen und von vorne zu beginnen drücken Sie auf Clear Löschen 4 Hinweis Das Anmerkungsfeld ist auf 300 Zeichen begrenzt Um den Bildschirm zu beenden ohne die Anmerkung zu speichern drücken Sie...

Page 125: ... darunter der standardmäßigen Stimulationseinstellungen User Account Management Benutzerkontoverwaltung Hinzufügen Ändern oder Löschen von Benutzerkonten zum Zugriff über die Schaltfläche PG Einstellungen 2 Reports List Protokoll Liste Anzeigen Speichern und Löschen der Protokolle die für jede Sitzung erstellt werden wenn das PG mit einem Stimulator verbunden wird Die nachfolgenden Abschnitte dies...

Page 126: ...mit den am häufigsten verwendeten oder bevorzugten Stimulationseinstellungen beginnen 3 Reset Default Therapy Settings Zurücksetzen der Standardtherapieeinstellungen Mit der Schaltfläche Standardtherapieeinstellungen zurücksetzen werden alle Standardtherapieeinstellungen auf die Fabrikwerte zurückgesetzt Das PG zeigt eine Aufforderung die Wiederherstellung der Standardeinstellungen zu bestätigen 4...

Page 127: ...der FCC vorgeschriebenen Informationen über die Funkkommunikation dieses Geräts anzuzeigen Diese Informationen befinden sich auch im Abschnitt Funkkommunikation dieses Handbuchs 7 Advanced Settings Erweiterte Einstellungen Diese Einstellungen sind nur zum Gebrauch durch den Hersteller bestimmt 1 2 3 5 4 6 7 ...

Page 128: ...kehren Klicken Sie auf Cancel Abbrechen um zum Bildschirm CP Settings PG Einstellungen zurückzukehren ohne die Änderungen zu speichern 2 Set Date Datum einstellen Einstellen von Monat Tag Jahr und Datumsformat Drücken Sie auf Festlegen um die Änderung zu bestätigen und zum Bildschirm PG Einstellungen zurückzukehren Klicken Sie auf Cancel Abbrechen um zum Bildschirm CP Settings PG Einstellungen zur...

Page 129: ...m Stimulator verbindet Die Protokoll Datenbank ermöglicht einem Benutzer Anzeigen eines Protokolls Speichern eines Protokolls Löschen eines Protokolls Anzeigen eines Protokolls Drücken Sie auf das Kästchen links des Datums eines Protokolleintrags Es können mehrere Kästchen angewählt werden 1 Drücken Sie auf Show Anzeigen 2 Ein Protokoll speichern Drücken Sie auf das Kästchen links des Datums eines...

Page 130: ...en Laufwerke mit größerer Kapazität werden möglicherweise nicht unterstützt Ein Protokoll löschen Drücken Sie auf das Kästchen links des Namens und Datums eines Protokolleintrags Es können mehrere Kästchen angewählt werden 1 Drücken Sie die Schaltfläche Delete Löschen um die ausgewählten Protokolle vom PG zu löschen 4 Eine Systemmeldung zeigt den Fortschritt des Löschvorgangs und eine anschließend...

Page 131: ...tet reagiert jedoch nicht auf Berührungen Schalten Sie das PG aus indem Sie die Haupttaste gedrückt halten und schalten Sie es danach wieder ein Wenn der Bildschirm noch immer nicht auf Berührung reagiert wenden Sie sich an Axonics PG Bildschirm fällt beim Gebrauch aus Während der Verwendung erscheint eine leere PG Anzeige Überprüfen Sie das Stromanzeigelämpchen des PG um festzustellen ob das PG n...

Page 132: ...mer keine Verbindung zum Stimulator herstellen kann wenden Sie sich an Axonics Datenaustausch mit dem Stimulator wurde unterbrochen oder ist ausgefallen Es wird eine Fehlermeldung angezeigt dass die Datenverbindung mit dem Stimulator ausgefallen ist Wenn die Datenverbindung nicht wiederaufgebaut werden kann kehrt das PG zum Bildschirm Verbindung zum Patientengerät zurück Bringen Sie das PG näher z...

Page 133: ...zu sein scheint justieren Sie die Nadel oder die Elektrode und die Stimulationsamplitude bis eine motorische oder sensorische Reaktion zu beobachten ist Während der Programmierung des Stimulators wird keine Stimulation abgegeben Der Patient berichtet kein Stimulationsgefühl und keine Symptomlinderung Überprüfen Sie den Elektrodenwiderstand auf dem Bildschirm Patient Device Patientengerät Wenn Wide...

Page 134: ...ist ersetzen Sie die Foramen Nadel und dann das Steuergerät Wenn die Impedanz weiterhin schlecht ist wenden Sie sich an Axonics Auf dem Bildschirm Define Thresholds Schwellenwerte definieren erscheinen rote Widerstandssymbole wenn der Widerstand von der Leitung der Verankerungsekeltrode zum Stimulationskabel der Verankerungselektrode überprüft wird Überprüfen Sie ob das Teststimulationskabel der V...

Page 135: ...rüfen Sie ob der Stimulator am Versuchskabel einfaches Versuchskabel oder perkutane Erweiterung angeschlossen ist wenn der Widerstand weiterhin schlecht ist Wenn ein Erdungspad verwendet wird stellen Sie sicher dass das Erdungspad am Patienten und am Versuchskabel angeschlossen ist Aktualisieren Sie die Impedanzwerte Wenn die schlechte Impedanz weiterhin vorhanden ist programmieren Sie die Stimula...

Page 136: ...oder auf dessen Anweisung verkauft werden Conformité Européenne Europäische Konformität 2016 Dieses Symbol bedeutet dass das Gerät in vollem Umfang der Direktive 90 385 EWG von der benannten Stelle geprüft für aktive implantierbare medizinische Geräte AIMD und der Direktive 2014 53 EG Selbstzertifizierung für Funkanlagen entspricht Siehe Gebrauchsanweisung Beiliegende Dokumente beachten Gebrauchsa...

Page 137: ...133 Manuel du programmateur du médecin Programmateur du médecin modèle 2501 FR USA Rx ONLY ...

Page 138: ...ies Inc déposées ou en attente d homologation aux États Unis et dans d autres pays Consultez les manuels du médecin appropriés pour obtenir plus d informations sur le système Axonics SNM notamment les contre indications les avertissements les précautions les événements indésirables l individualisation du traitement la sélection des patients et les procédures d implantation ...

Page 139: ...cription des icônes de niveau de batterie et chargement Introduction aux invites du programmateur du médecin Interprétation des valeurs de l impédance Contrôle de l amplitude de stimulation Test de stimulation lors de l implantation de l électrode 155 Foramen Needle Test Stimulation Test de stimulation de l aiguille pour infiltration foraminale Test de stimulation de l électrode PNE Définition des...

Page 140: ......

Page 141: ...ulateur implanté afin de vérifier l état du dispositif et de le programmer Remarque Le CP doit implanter une électrode ou programmer un stimulateur Confirmer la disponibilité et le fonctionnement d un CP avant d entamer la procédure d implantation d une électrode Contenu de l emballage Axonics réf 2501 Programmateur du médecin Unité d alimentation Documentation du produit Avertissement n essayez p...

Page 142: ...récautions Formation des médecins Les médecins chargés de l implantation doivent avoir suivi une formation sur l implantation et l utilisation du système Axonics SNM Les médecins prescripteurs doivent avoir de l expérience dans le diagnostic et le traitement des symptômes des voies urinaires inférieures et avoir suivi une formation sur l utilisation du système Axonics SNM Utilisation chez des popu...

Page 143: ...tilisation du système Axonics SNM Les médecins prescripteurs doivent avoir de l expérience dans le diagnostic et le traitement de l incontinence fécale et avoir suivi une formation sur l utilisation du système Axonics SNM Utilisation chez des populations spécifiques L innocuité et l efficacité de ce traitement n ont pas été établies dans les cas suivants Femmes enceintes Pédiatrie patients âgés de...

Page 144: ...tre chez lui ou le plus rapidement possible Les patients doivent contacter immédiatement leur médecin s ils présentent des symptômes susceptibles d être liés aux dispositifs ou à leur pathologie Perturbation du signal de télémesure provenant des IEM Le stimulateur ne doit pas être programmé à proximité d un équipement générant des interférences électromagnétiques IEM car l équipement peut interfér...

Page 145: ...la fréquence d utilisation Conditions de stockage et d utilisation Environnement d utilisation La liste ci dessous indique les conditions de température d humidité et de pression pour l utilisation du CP Axonics Température de 5 à 35 C Humidité de 15 à 95 Pression de 70 kPa à 106 kPa Environnement de stockage et d expédition La liste ci dessous indique les conditions de température d humidité et d...

Page 146: ...te du CP ou s il ne fonctionne pas contactez Axonics Mise au rebut Ne pas incinérer le CP Sa batterie pourrait exploser Si vous n avez plus besoin du CP contactez Axonics afin de le renvoyer Communication sans fil Télémétrie RF Réf 2501 IC 20225 C Qualité du service sans fil ce dispositif fonctionne dans la plage de fréquence 401 406 MHz et la puissance électrique nominale transmise par radiation ...

Page 147: ...mmunications vocales analogues et numériques sont interdites Bien que cet émetteur ait été approuvé par la Commission fédérale des communications États Unis il n existe aucune garantie que de telles interférences ne se produiront pas ou qu une transmission particulière de cet émetteur sera dénuée de toute interférence Remarque Les informations sur la conformité FCC sont disponibles sur l écran Par...

Page 148: ...ieurs écrans du CP Les sections suivantes comprennent Démarrage Résumé des boutons et des connexions du CP Mise en marche et arrêt du CP Connexion au CP Navigation sur l écran Home Accueil Fonctions générales Description des icônes de niveau de batterie et chargement Introduction aux invites du programmateur du médecin Interprétation des valeurs de l impédance Contrôle de l amplitude de stimulatio...

Page 149: ...ui sont utilisés avec le CP Les symboles du panneau de connecteurs indiquent le câble qui doit être utilisé avec chaque prise 3 EMG Canal 1 4 EMG de masse 5 EMG Canal 2 6 Test de stimulation de l électrode à ailettes 7 Câble de masse de stimulation 8 Test de stimulation de l aiguille pour infiltration foraminale 9 Entrée d alimentation Les buts et utilisations de ces boutons et connexions sont déc...

Page 150: ...imentation et maintenez le enfoncé 1 pour activer le CP Au démarrage l écran du CP affiche le logo Axonics Le CP passe à l écran de Log In Connexion protégé par un mot de passe Arrêt du CP Depuis n importe quel écran du CP appuyez sur le bouton d alimentation et maintenez le enfoncé 1 afin d arrêter le CP 1 ...

Page 151: ...es ne sont pas disponibles En appuyant sur la flèche vers le bas une liste courte de noms s affiche Appuyez sur un nom d utilisateur pour le sélectionner afin de vous connecter 3 Des noms supplémentaires sont disponibles en faisant défiler la liste vers le haut ou vers le bas à l aide des flèches situées à droite 4 Lorsqu un nom d utilisateur est sélectionné un pavé numérique s affiche Saisissez l...

Page 152: ...rocédure de pose de l électrode 2 Connexion au dispositif patient Vérifier l état du stimulateur et le programmer 3 Paramètres du CP Modifier les paramètres du CP y compris les paramètres de stimulation par défaut 4 Liste des rapports Visualiser enregistrer et gérer les rapports du CP Des informations supplémentaires sur chacune de ces fonctions sont disponibles aux sections suivantes de ce manuel...

Page 153: ...iquement en raison d une batterie très faible l utilisateur sera invité à charger le CP Cette invite ne peut être désactivée qu en branchant et en chargeant le CP 3 En charge Lorsque l appareil est en cours de chargement l icône de batterie affiche 4 barres vertes et un éclair Le chargement d un CP totalement déchargé peut prendre jusqu à 6 heures Méthode de chargement du CP Pour charger le CP bra...

Page 154: ...que invite afin d en indiquer le but Les icônes comprennent Invite But Icône de l invite Requête Nécessite une confirmation afin de procéder à des situations où les saisies peuvent entraîner des problèmes de performances du système ou de perturbation dans le flux de travail Le cas échéant l invite de progression apparaît après la saisie Invite de progression Un affichage momentané apparaît pour co...

Page 155: ...on foraminale 4 icônes d impédance chacune correspondant à la connexion d une des électrodes sur l électrode à ailettes L icône d impédance peut afficher l un des 4 états suivants 1 Bon Le niveau d impédance indique une bonne connexion il s agit de la connexion préférée pour la stimulation 2 OK Le niveau d impédance indique une connexion acceptable et est autorisé pour la stimulation 23 1 3 Mauvai...

Page 156: ...imulation de l amplitude de sortie peut être inférieure à l amplitude de stimulation programmée 3 Boutons flèche haut et bas pour augmenter et diminuer progressivement l amplitude de stimulation Par défaut l amplitude varie par paliers de 0 05 mA si l amplitude est 1 30 mA À des amplitudes supérieures à 1 30 mA la variation incrémentale par défaut est de 0 10 mA Sur l écran Paramètres du CP la val...

Page 157: ...tomatique Réglage manuel de l amplitude Le réglage manuel de l amplitude est le mode par défaut qui est actif lorsque l option Manual Manuel 7 apparaît En mode de réglage manuel de l amplitude l amplitude de stimulation peut être modifiée en déplaçant la barre de défilement 4 ou en appuyant sur les flèches haut et bas 3 La stimulation est activée en appuyant sur le bouton de stimulation 8 qui s al...

Page 158: ...s foncé lorsque le réglage automatique de l amplitude est activé Appuyez sur le bouton de stimulation 8 pour activer la stimulation L amplitude de stimulation commence à augmenter à partir de 0 mA à un taux de 0 2 mA par seconde et la stimulation de l amplitude de sortie sera visible dans l affichage numérique 2 en haut de la barre de stimulation Une barre rouge sur la barre de stimulation représe...

Page 159: ...et à l électrode à ailettes Le test de stimulation permet de confirmer que l aiguille et ou les électrodes sont placées à proximité du nerf sacré Cette section décrit comment utiliser le module de Pose de l électrode du CP au cours d une procédure d implantation de l électrode Appuyez sur Lead Placement Pose de l électrode 1 sur l écran Home Accueil afin de lancer le test de stimulation de l aigui...

Page 160: ...timulation au CP 3 et au patient voir les modes d emploi de l implantation de l électrode pour de plus amples informations sur la connexion à l aiguille pour infiltration foraminale et au patient Remarque le câble du test de stimulation est stérile et peut être utilisé dans le champ stérile Remarque le câble de masse de stimulation n est pas stérile Ne pas placer les électrodes de masse dans le ch...

Page 161: ...ans Paramètres du CP Remarque le câble de stimulation peut être déconnecté de l aiguille pour infiltration foraminale sans provoquer la désactivation de la stimulation Ceci permet de délivrer une stimulation à la demande en appuyant le mini clip du câble contre la zone appropriée de l aiguille Remarque Si le test de stimulation ne peut être interrompu à l aide du bouton de stimulation débranchez l...

Page 162: ...e entre 3 et 12 5 mA Axonics recommande fortement d ajuster la position de l aiguille Appuyez sur 8 dans le coin supérieur droit afin de poser l électrode à ailettes Dans le cas d une implantation d électrode PNE vous aurez PNE Lead Placement Pose d électrode PNE Dans le cas d une implantation d électrode à ailettes vous aurez Tined Lead Placement Pose d électrode à ailettes Pour revenir à l écran...

Page 163: ...eut être utilisé dans le champ stérile Remarque le câble de masse de stimulation n est pas stérile Ne pas placer les électrodes de masse dans le champ stérile Ensuite appuyez sur le bouton Impedance Impédance 4 afin de confirmer que l aiguille pour infiltration foraminale est connectée Une indication de la qualité de l impédance Bon OK ou Mauvais apparaît pendant 3 secondes à côté de la pointe du ...

Page 164: ...e l électrode PNE 5 est colorée pour refléter la proximité de l aiguille du nerf sacré Cette information permet d évaluer la proximité de l électrode du nerf sacré une fois que les réponses musculaires appropriées sont observées contractions anales et flexion du gros orteil Gris non affecté le niveau de stimulation est zéro Vert bon le niveau de stimulation se situe entre 0 et 2 mA La position est...

Page 165: ...n soit délivrée avec l électrode sélectionnée 1 La case change de couleur en fonction de l amplitude de stimulation et des réponses motrices et sensorielles provoquées Lorsque la stimulation est à l amplitude minimum qui provoque la réponse physiologique désirée motrice et ou sensorielle la couleur autour de l électrode indique la qualité de l électrode Vert Correctement positionnée sur la base de...

Page 166: ...boutons appropriés Sélectionnez une nouvelle électrode à stimuler ou connectez vous à un stimulateur 6 Remarque seule l amplitude de stimulation est réglable lors du test de stimulation La fréquence de stimulation est de 14 Hz et la largeur d impulsion est de 210 μs La fréquence de stimulation peut être modifiée en quittant la section Pose de l électrode pour aller dans Paramètres du CP Remarque S...

Page 167: ...utilisées pour indiquer les paramètres de stimulation à utiliser pour le traitement et le CP fournira des configurations d électrodes recommandées en fonction de ces informations Par exemple si la stimulation avec une électrode particulière a provoqué une sensation bad mauvaise cette électrode ne sera pas incluse dans les configurations d électrodes recommandées Effacer tous les seuils Le bouton C...

Page 168: ...stimulateur Appuyez sur Exit Quitter 8 pour quitter le module Lead Placement Pose de l électrode et revenir à l écran Home Accueil Remarque les données de seuils seront perdues si vous appuyez sur le bouton Exit Quitter Transférez les seuils en utilisant Connect to Patient Device Connexion à un dispositif patient et connectez vous à un stimulateur Définition des seuils de l électrode à ailettes 1 ...

Page 169: ...grammer les paramètres de stimulation d un stimulateur Se connecter à un stimulateur Il existe deux moyens d accéder à l écran du CP qui se connecte à un stimulateur Depuis l écran Home Accueil appuyez sur Connect to Patient Device Connexion à un dispositif patient 1 Après avoir implanté une électrode à ailettes appuyez sur Connect to Patient Device Connexion à un dispositif patient sur l écran De...

Page 170: ... connecte et récupère les données du stimulateur 5 Lorsqu il est connecté au dispositif le CP ouvre automatiquement l écran Patient Device Dispositif patient Des dispositifs supplémentaires peuvent être affichés par le CP si le premier dispositif trouvé n est pas le stimulateur ciblé Appuyez sur la flèche vers le bas pour Show Additional Devices Afficher des dispositifs supplémentaires 6 Cela perm...

Page 171: ...necter au dispositif Le CP affiche une invite avec un indicateur de progression pendant qu il se connecte au dispositif patient Lorsqu il est connecté au dispositif le CP ouvre automatiquement l écran Patient Device Dispositif patient Remarque La liste des dispositifs disponibles peut être mise à jour en appuyant sur le bouton Scan Again Analyser à nouveau 2 Rapprochez vous du dispositif ciblé pou...

Page 172: ... des stimulateurs Les informations et fonctions suivantes sont disponibles sur l écran Patient Device Dispositif patient 1 Informations de base sur le dispositif 2 Module de contrôle de la stimulation 3 Impédances des électrodes 4 Historique du traitement 5 Paramètres de stimulation actuels Les sections suivantes fournissent des détails supplémentaires sur les informations et fonctions disponibles...

Page 173: ... la télécommande 1 Cette saisie permet d associer la télécommande au stimulateur afin que le stimulateur puisse recevoir des commandes de la télécommande Remarque le stimulateur peut communiquer uniquement avec la télécommande saisie dans ce champ Saisissez l identifiant patient associé à ce dispositif dans le champ Patient ID Identifiant patient 2 Saisissez la date de la procédure d implantation ...

Page 174: ...issez les informations souhaitées L Identifiant patient doit comporter 4 caractères minimum Remarque afin de limiter les risques de sécurité des données ne pas utiliser le nom du patient comme Identifiant L Identifiant de la télécommande est le numéro de série à 10 caractères alpha numériques de la télécommande associée au stimulateur Appuyez sur Set ID Définir l Identifiant 2 pour enregistrer l i...

Page 175: ...mulateur Pour vérifier à nouveau les impédances appuyez sur le bouton de l impédance 2 Les impédances peuvent passer du vert au jaune étant donné que le tissu fibreux encapsule les électrodes Ce changement n affecte pas le traitement d un patient dans la mesure où le stimulateur contrôlé par le courant compense automatiquement les variations d impédance Une impédance qui passe du vert ou du jaune ...

Page 176: ...t terminée quittez l écran Patient Device Dispositif patient en Appuyant sur Disconnect Se déconnecter 1 pour mettre fin à la connexion avec le stimulateur et revenir à l écran Home Accueil Appuyant sur Programming Programmation 2 pour configurer les paramètres de stimulation du stimulateur 1 2 ...

Page 177: ...révue lorsque la stimulation est délivrée à l amplitude programmée ou base et lorsque la stimulation est délivrée à l amplitude maximale ou max Cette information doit être fournie au patient lorsque le dispositif est programmé Impédances de l électrode 2 Une icône indiquant l état de l impédance de chaque électrode est affichée à droite de chaque électrode ConsultezlasectionComprendrelesvaleursdel...

Page 178: ...e de stimulation Stimulation activer et désactiver la stimulation Si la stimulation est désactivée elle passe au niveau de stimulation indiqué sous le bouton Stimulation Reset Réinitialiser Mettre le Stimulateur Test TS en veille prolongée et supprimer toutes les données sur le stimulateur de test Remarque le CP y compris ce bouton ne peut pas être utilisé pour sortir un dispositif d une veille pr...

Page 179: ...s Affiche une valeur numérique des réglages hebdomadaires en fonction des niveaux de stimulation configurés par la télécommande du patient Les réglages momentanés ne seront pas enregistrés Amplitude moyenne Affiche l amplitude de stimulation moyenne en fonction de l utilisation et des réglages Onglet Threshold Detail Détails sur le seuil 2 test d électrode à ailettes uniquement Cet onglet résume l...

Page 180: ...che permettent de visualiser l amplitude moyenne la stimulation par horaire ou les réglages de stimulation Les boutons dans la partie supérieure de la fenêtre servent à définir le nombre de jours d affichage des données Vous avez le choix entre les 7 derniers jours les 14 derniers jours ou les 30 derniers jours Pour quitter la fenêtre des données d utilisation appuyez sur le bouton Close Fermer da...

Page 181: ...ec une description de l erreur 2 Pour reprendre la session de communication et essayer de résoudre l erreur avec la reprogrammation appuyez sur Clear Error Effacer l erreur 3 afin de supprimer la notification d erreur du stimulateur En cas d erreurs supplémentaires la fenêtre contextuelle affiche des informations sur l erreur suivante qui devra également être effacée Appuyez sur Close Fermer pour ...

Page 182: ... du stimulateur appuyez sur le bouton Disconnect Se déconnecter en bas à droite 1 Effectuer la programmation du stimulateur Depuis l écran Patient Device Dispositif patient naviguez sur les écrans supplémentaires pour Programmer les paramètres de stimulation du stimulateur 2 1 2 ...

Page 183: ...Réinitialiser 1 Une invite vous demande confirmation avant de réinitialiser le stimulateur Le stimulateur se déconnecte automatiquement du CP et le CP revient sur l écran Home Accueil lorsque le stimulateur est réinitialisé Remarque Le CP et la télécommande du patient ne pourront plus communiquer avec le stimulateur tant que le stimulateur n aura pas été activé à l aide du bouton situé à l arrière...

Page 184: ...patient en appuyant sur le bouton Programming Programmation en bas à droite de l écran Patient Device Dispositif patient L écran Programming Programmation permet de régler les paramètres de stimulation et la délivrance du test de stimulation Les fonctionnalités supplémentaires incluent la capacité de saisir des remarques sur la session de programmation Sélectionnez Program 1 Programme 1 ou Program...

Page 185: ...on de l électrode à ailettes les recommandations sont générées sur la base des seuils de stimulation et des réponses motrices et sensorielles enregistrées pendant la pose de l électrode à ailettes ou la redéfinition ultérieure des seuils En fin de compte la sélection de la configuration des électrodes doit être basée sur le confort du patient et la réduction des symptômes Pour définir la configura...

Page 186: ...sibles Il existe 3 états possibles Cathode ou Anode ou Non affectée Remarque lors du réglage manuel de l affectation des électrodes des configurations non valides peuvent être créées Une alerte apparaît si vous tentez de quitter cet écran stimuler ou définir les paramètres de traitement 4 avec une configuration d électrodes non valide Les configurations d électrodes non valides comprennent Plus de...

Page 187: ...rgeur d impulsion Appuyez sur les flèches gauche et droite sur les côtés de la valeur actuelle afin de diminuer et d augmenter progressivement le paramètre Frequency Fréquence la fréquence de stimulation peut être réglée de 2 à 130 Hz Les réglages sont effectués par paliers de 1 Hz de 2 à 50 Hz et par paliers de 5 Hz de 50 à 130 Hz La Pulse width largeur d impulsion peut être définie entre 60 et 4...

Page 188: ...strez les paramètres de stimulation sur le stimulateur en appuyant sur Set Device Therapy Définir le traitement sur le dispositif Appuyez sur le bouton des paramètres pour afficher une fenêtre contextuelle qui vous permettra de régler le paramètre de la progression Permet à la stimulation d augmenter ou de diminuer entre zéro amplitude et l amplitude de stimulation ciblée lorsque la stimulation es...

Page 189: ... de stimulation Enregistrer les Therapy Settings Paramètres de traitement Une fois les paramètres de traitement configurés appuyez sur Set Program Définir le programme 3 pour enregistrer les paramètres sur le stimulateur Une invite apparaît pour sélectionner l amplitude maximale jusqu à laquelle le patient peut régler sa stimulation Pour quitter appuyez sur Patient Device Dispositif patient afin d...

Page 190: ...s sur le traitement appuyez sur le champ de texte 2 afin de saisir des remarques Après avoir saisi les remarques appuyez sur Save Note Enregistrer les remarques pour quitter et les enregistrer 3 Pour supprimer une remarque et recommencer appuyez sur Clear Effacer 4 Remarque la section des remarques est limitée à 300 caractères Pour quitter sans enregistrer les remarques appuyez sur Cancel Annuler ...

Page 191: ...paramètres généraux du CP y compris les paramètres de stimulation par défaut Gestion des comptes utilisateurs Ajouter modifier ou supprimer des comptes utilisateurs accessible depuis le bouton Paramètres du CP 2 Liste des rapports Visualiser enregistrer et supprimer les rapports générés pour chaque rapport de session créé lorsque le CP se connecte à un stimulateur Des informations supplémentaires ...

Page 192: ...ion préférés ou les plus fréquemment utilisés 3 Reset Default Therapy Settings Réinitialiser les paramètres de traitement par défaut Le bouton Reset Default Therapy Settings Réinitialiser les paramètres de traitement par défaut permet de réinitialiser tous les Default Therapy Settings Paramètres de traitement par défaut à leurs valeurs d usine Le CP affiche une invite pour que vous confirmiez la r...

Page 193: ... bouton pour consulter les informations requises de la FCC relatives à la communication sans fil de ce dispositif Cette information est également disponible à la section Communication sans fil du manuel 7 Advanced Settings Paramètres avancés Ces paramètres sont destinés au fabricant uniquement 1 2 3 5 4 6 7 ...

Page 194: ...amètres du CP Appuyez sur Cancel Annuler pour revenir à l écran CP Settings Paramètres du CP sans enregistrer les modifications 2 Set Date Définir la date Réglez le mois le jour l année et le format de la date Appuyez sur Set Définir pour confirmer et revenir à l écran CP Settings Paramètres du CP Appuyez sur Cancel Annuler pour revenir à l écran CP Settings Paramètres du CP sans enregistrer les m...

Page 195: ...CP se connecte à un stimulateur La base de données des rapports permet à un utilisateur de Visualiser un rapport Enregistrer un rapport Supprimer un rapport Visualiser un rapport Appuyez sur la case à gauche de la date d une entrée de rapport Plusieurs cases peuvent être sélectionnées 1 Appuyez sur Show Afficher 2 Enregistrer un rapport Appuyez sur la case à gauche de la date d une entrée de rappo...

Page 196: ... Il est possible que les clés de capacité supérieure ne soient pas compatibles Supprimer un rapport Appuyez sur la case à gauche du nom et de la date d une entrée de rapport Plusieurs cases peuvent être sélectionnées 1 Appuyez sur Delete Supprimer pour supprimer les rapports sélectionnés sur le CP 4 Une invite vous signale que la suppression est en cours et une seconde invite vous confirme la supp...

Page 197: ...umé mais il ne réagit pas au toucher Arrêtez le CP en maintenant enfoncé le bouton d alimentation puis remettez le CP en marche Si l écran ne réagit toujours pas au toucher contactez Axonics L affichage de l écran du CP disparait pendant l utilisation L affichage du CP est soudain vide pendant l utilisation Vérifiez la lumière d alimentation pour vérifier si le CP est toujours en marche S il est t...

Page 198: ...sociée est allumée ou si le CP ne se connecte toujours pas au stimulateur contactez Axonics La communication avec un stimulateur est interrompue ou perdue Un message d erreur s affiche vous indiquant que la communication avec le stimulateur a été perdue Si la communication n est pas rétablie le CP retourne à l écran Connect to Patient Device Se connecter à un dispositif patient Rapprochez vous du ...

Page 199: ...alors que les câbles sont correctement connectés Si la stimulation est en marche ajustez l aiguille ou l électrode et l amplitude de stimulation jusqu à observer une réponse motrice ou sensorielle La stimulation n est pas délivrée durant la programmation du stimulateur Le patient ne ressent aucune sensation de stimulation ou si ses symptômes ne sont pas soulagés Vérifiez l impédance de l électrode...

Page 200: ...et actualisez ensuite l impédance Si l impédance est toujours mauvaise remplacez l aiguille pour infiltration foraminale puis le CP Contactez Axonics si l impédance est toujours mauvaise Une ou plusieurs icônes d impédance rouges apparaissent à l écran Define Thresholds Définir les seuils lorsque l impédance est vérifiée pour la connexion de l électrode à ailettes au câble de stimulation de l élec...

Page 201: ...mpédance Si la mauvaise impédance est toujours présente vérifiez que le Stimulateur est connecté au câble de test câble de connexion ou extension percutanée En cas d utilisation d un coussin de masse confirmez qu il est connecté au patient et au câble de test Actualisez les valeurs d impédance Si la mauvaise impédance est toujours présente reprogrammez la stimulation en utilisant des électrodes af...

Page 202: ...un médecin ou à sa demande Conformité européenne 2016 Ce symbole signifie que le dispositif est conforme à la directive 90 385 CEE étudié par l organisme notifié relative aux dispositifs médicaux implantables actifs DDMIA et à la directive RED directive européenne 2014 53 UE concernant la mise sur le marché des équipements radioélectriques auto certification Reportez vous aux instructions d utilis...

Page 203: ...199 Manual del programador clínico Modelo 2501 Programador clínico ES USA Rx ONLY ...

Page 204: ...ion Technologies Inc patentadas o pendientes de patente en los EE UU y en otros países Consulte los manuales clínicos adecuados para obtener más información sobre el sistema Axonics SNM incluidas contraindicaciones advertencias precauciones acontecimientos adversos individualización del tratamiento selección de pacientes y procedimientos de implantación ...

Page 205: ... Home Inicio Descripción de los iconos de nivel de batería y la carga Presentación de los avisos del programador clínico Comprensión de los valores de impedancia Control de la amplitud de la estimulación Comprobación de la estimulación durante la implantación del electrodo 221 Estimulación de prueba de la aguja para el agujero Estimulación de prueba del electrodo PNE Definición de umbrales del ele...

Page 206: ......

Page 207: ...mulador para comprobar el estado del dispositivo y programar el dispositivo Nota el PC es necesario para implantar un electrodo o para programar un estimulador Confirme la disponibilidad y funcionamiento de un PC antes de iniciar un procedimiento de implantación de un electrodo Contenido del envase Programador clínico modelo 2501 de Axonics Suministro eléctrico Literatura del producto Advertencia ...

Page 208: ...nosis uretral Precauciones Formación clínica Los médicos que realicen la implantación deben recibir formación sobre la implantación y uso del sistema Axonics SNM Los médicos que realicen la prescripción deben tener experiencia en el diagnóstico y el tratamiento de los síntomas de las vías urinarias bajas y deben recibir formación en el uso del sistema Axonics SNM Uso en poblaciones específicas La ...

Page 209: ...plantación y uso del sistema Axonics SNM Los médicos que realicen la prescripción deben tener experiencia en el diagnóstico y tratamiento de la incontinencia fecal y recibir formación en el uso del sistema Axonics SNM Uso en poblaciones específicas La seguridad y eficacia de este tratamientos no se ha establecido para Mujeres embarazadas Uso pediátrico pacientes de menos de 18 años Pacientes con e...

Page 210: ... de dar de alta al paciente o lo antes posible Los pacientes deben contactar de inmediato con su médico si experimentan síntomas que probablemente estén relacionados con los dispositivos o su estado médico Alteración de la señal de telemetría debido a IEM El estimulador no debe programarse cerca de equipos que puedan generar interferencias electromagnéticas IEM dado que estos equipos pueden interf...

Page 211: ...de la batería puede variar dependiendo de la frecuencia de uso Entorno de almacenamiento y uso Entorno de uso A continuación se detallan las condiciones de temperatura humedad y presión adecuadas para usar el PC de Axonics Temperatura de 5 C a 35 C Humedad de 15 a 95 Presión de 70 kPa a 106 kPa Entorno de envío y almacenamiento A continuación se detallan las condiciones de temperatura humedad y pr...

Page 212: ...e pierde o no funciona comuníquese con Axonics Eliminación no incinere el PC ya que la batería podría explotar Si el PC ya no resulta necesario contacte con Axonics para devolver el dispositivo Comunicación inalámbrica Telemetría de radiofrecuencia Modelo 2501 IC 20225 C Calidad del servicio inalámbrico Este dispositivo funciona a una frecuencia de 401 a 406 MHz y la potencia radiada aparente máxi...

Page 213: ...adio Están prohibidas las comunicaciones de voz analógicas y digitales Aunque este transmisor ha sido aprobado por la FCC no hay garantía de que no recibirá interferencias ni de que ninguna transmisión de este transmisor esté libre de interferencias Nota se puede acceder a información sobre el cumplimiento de las normas de la FCC en el PC en la pantalla Clinician Programmer Settings Ajustes del pr...

Page 214: ...es pantallas al utilizar el PC Las siguientes secciones incluyen Puesta en marcha Resumen de botones y conexiones del PC Encendido y apagado del PC Inicio de sesión en el PC Navegación por la pantalla Home Inicio Funciones generales Descripción de los iconos de nivel de batería y la carga Presentación de los avisos del programador clínico Comprensión de los valores de impedancia Control de la ampl...

Page 215: ... símbolos del panel de conectores indican qué cable debe utilizarse con cada conector 3 Canal 1 de EMG 4 Toma de tierra del EMG 5 Canal 2 de EMG 6 Estimulación de prueba del electrodo dentado 7 Toma de tierra de estimulación 8 Estimulación de prueba de la aguja para el agujero 9 Entrada de alimentación A lo largo de este manual se describen los objetivos y los usos de estos botones y conexiones No...

Page 216: ...dido apagado 1 para encender el PC La pantalla del PC mostrará el logotipo de Axonics mientras se enciende el PC El PC pasará a la pantalla Log In Inicio de sesión protegida con contraseña Apagado del PC Desde cualquier pantalla del PC pulse y mantenga pulsado el botón de encendido apagado 1 para apagar el PC 1 ...

Page 217: ... no existen otros nombres de usuario Aparecerá una lista corta de nombres cuando se pulse la flecha hacia abajo Pulse un nombre de usuario para seleccionarlo para iniciar sesión 3 Puede usar las flechas a la derecha 4 para desplazarse hacia arriba y hacia abajo en la lista y acceder a más nombres Aparecerá un teclado numérico cuando se seleccione un nombre de usuario Introduzca la clave de 4 dígit...

Page 218: ...ación del electrodo 2 Connect to Patient Device Conexión al dispositivo del paciente Comprobación del estado de un estimulador y programación de este 3 CP Settings Ajustes del PC Cambio de los ajustes del PC incluidos los ajustes de estimulación predeterminados 4 Reports List Lista de informes Ver guardar y administrar los informes del PC Se amplía la información sobre cada una de estas funciones ...

Page 219: ...rocedimiento Dos minutos antes de que el PC se apague automáticamente debido a una batería críticamente baja se indicará al usuario que cargue el PC Este aviso solo se puede deshabilitar conectando y cargando el PC 3 Carga Cuando el dispositivo está cargando el icono de batería muestra 4 barras verdes y un rayo Cargar por completo un PC completamente agotado puede tardar hasta 6 horas Cómo cargar ...

Page 220: ...dicar el objetivo del aviso Los iconos incluyen Aviso Objetivo Icono de aviso Consulta Requiere confirmación para proceder en situaciones en las que las introducciones de datos pueden generar problemas de funcionamiento del sistema o la alteración del flujo de trabajo Si es aplicable el aviso de progreso aparecerá después de la introducción de datos Aviso de progreso Aparece una ventana momentánea...

Page 221: ...ara el agujero 4 iconos de impedancia cada uno correspondiente con la conexión de uno de los latiguillos del electrodo dentado El icono de impedancia puede tener uno de los 4 estados siguientes 1 Good Buena El nivel de impedancia indica una buena conexión y es el preferido para la estimulación 2 OK Aceptable El nivel de impedancia indica una conexión aceptable y se permite para la estimulación 23 ...

Page 222: ...la estimulación de salida puede ser menor que la amplitud de la estimulación programada 3 Botones de flecha hacia arriba y flecha hacia abajo para aumentar o disminuir la amplitud de la estimulación en incrementos De forma predeterminada la amplitud cambia en incrementos de 0 05 mA si la amplitud es 1 30 mA Con amplitudes superiores a 1 30 mA el cambio incremental predeterminado es de 0 10 mA En l...

Page 223: ...automático Ajuste de la amplitud manual El ajuste de la amplitud manual es el modo predeterminado y está activo cuando aparece Manual 7 En el modo de ajuste de la amplitud manual la amplitud de la estimulación se cambia moviendo la barra deslizante 4 o pulsando las flechas hacia arriba y hacia abajo 3 La estimulación se enciende pulsando el botón de estimulación 8 que se ilumina cuando la estimula...

Page 224: ...d automático esté activo Pulse el botón de estimulación 8 para encender la estimulación La amplitud de la estimulación empezará a aumentar partiendo de 0 mA a una tasa de 0 2 mA por segundo y la amplitud de la estimulación de salida será visible en la pantalla digital 2 en la parte superior de la barra de estimulación Una barra roja en la barra de estimulación representará la amplitud de estimulac...

Page 225: ...trodo PNE y el electrodo dentado La estimulación de prueba permite la confirmación de que la aguja y o los electrodos están colocados cerca del nervio sacro Esta sección describe cómo usar el módulo de colocación del electrodo del PC durante un procedimiento de implantación del electrodo Pulse Lead Placement Colocación del electrodo 1 en la pantalla Home Inicio para iniciar la estimulación de prue...

Page 226: ...ierra de estimulación al PC 3 y al paciente consulte los manuales de implantación del electrodo para obtener más detalles sobre la conexión de la aguja para el agujero y el paciente Nota el cable de estimulación de prueba es estéril y puede usarse en el campo estéril Nota el cable de toma de tierra de estimulación no es estéril No coloque el latiguillo de toma de tierra en el campo estéril A conti...

Page 227: ... a CP Settings Ajustes del PC Nota el cable de estimulación se puede desconectar de la aguja para el agujero sin provocar el apagado de la estimulación Esto permite que se administre la estimulación a pedido golpeando ligeramente la parte de miniclip del cable contra la zona adecuada de la aguja Nota si no se puede detener la estimulación mediante el botón de estimulación desconecte los cables del...

Page 228: ... y 12 5 mA Axonics recomienda enérgicamente ajustar la colocación de la aguja Pulse 8 en la parte superior derecha para seguir con la colocación del electrodo dentado En el caso del implante de un electrodo PNE aquí aparecerá PNE Lead Placement Colocación del electrodo PNE En el caso del implante de un electrodo dentado aquí aparecerá Tined Lead Placement Colocación del electrodo dentado Para volv...

Page 229: ...el campo estéril Nota el cable de toma de tierra de estimulación no es estéril No coloque el latiguillo de toma de tierra en el campo estéril A continuación pulse el botón Impedance Impedancia 4 para confirmar que la aguja para el agujero está conectada Aparecerá una indicación cualitativa de la impedancia Buena Aceptable o Mala durante 3 segundos junto a la punta del gráfico de la aguja para el a...

Page 230: ... se coloreará para reflejar la proximidad de la aguja respecto al nervio sacro Esta información se utiliza para evaluar la proximidad del electrodo respecto al nervio sacro una vez que se observan las respuestas musculares adecuadas contracciones anales y flexión del dedo gordo del pie Gris sin asignar El nivel de estimulación es cero Verde buena El nivel de estimulación está entre 0 y 2 mA La col...

Page 231: ...sta que se administre estimulación con el latiguillo seleccionado 1 El recuadro cambia de color dependiendo de la amplitud de la estimulación y las respuestas motoras y sensoriales evocadas Cuando la estimulación está en la amplitud mínima que evoca la respuesta fisiológica deseada motora y o sensorial el color alrededor del latiguillo indica la calidad de ese latiguillo Verde Buena colocación sob...

Page 232: ...s adecuados Seleccione un nuevo latiguillo para estimular o pase a conectar a un estimulador 6 Nota solo la amplitud de estimulación es ajustable durante la estimulación de prueba La frecuencia de la estimulación es 14 Hz y la anchura del impulso es 210 μs Se puede cambiar la frecuencia de la estimulación saliendo de Lead Placement Colocación del electrodo y yendo a CP Settings Ajustes del PC Nota...

Page 233: ...informar qué ajustes de estimulación usar para el tratamiento y el PC proporcionará configuraciones de latiguillos recomendadas sobre la base de esta información Por ejemplo si la estimulación con un latiguillo en concreto generó una sensación mala ese latiguillo no se incluirá en las configuraciones de latiguillos recomendadas Borrar todos los umbrales El botón Clear All Borrar todo 7 aparece una...

Page 234: ... para conectarlo al estimulador Pulse Exit 8 Salir para salir del módulo Lead Placement Colocación del electrodo y volver a la pantalla Home Inicio Nota los datos de umbrales se perderán si se utiliza el botón Exit Para transferir umbrales utilice Connect to Patient Device Conectar al dispositivo del paciente y conecte a un estimulador Definición de umbrales del electrodo dentado 1 2 5 8 4 6 7 3 ...

Page 235: ...imulador Programar los ajustes de estimulación de un estimulador Conectar con el estimulador Existen dos formas de acceder a la pantalla del PC que se conecta con un estimulador Desde la pantalla Home Inicio pulse Connect to Patient Device Conectar al dispositivo del paciente 1 Después de implantar un electrodo dentado pulse Connect to Patient Device Conectar al dispositivo del paciente en la pant...

Page 236: ...o El PC mostrará un aviso mientras se conecta y recupera datos del estimulador 5 Cuando se haya conectado al dispositivo el PC abrirá automáticamente la pantalla Patient Device Dispositivo del paciente Puede que el PC muestre dispositivos adicionales si el primer dispositivo encontrado no es el estimulador objetivo Pulse la flecha hacia abajo junto a Show Additional Devices Mostrar más dispositivo...

Page 237: ...el dispositivo El PC mostrará un aviso con un indicador de progreso a medida que se conecta con el dispositivo del paciente El PC abrirá automáticamente la pantalla Patient Device Dispositivo del paciente cuando esté conectado con el dispositivo seleccionado Nota la lista de dispositivos disponibles puede actualizarse pulsando el botón Scan Again Buscar de nuevo 2 Acérquese al dispositivo objetivo...

Page 238: ...r el estado de los estimuladores Las siguientes funciones e información están disponibles en la pantalla Patient Device Dispositivo del paciente 1 Información básica del dispositivo 2 Módulo de control de la estimulación 3 Impedancias de los latiguillos 4 Historial de tratamientos 5 Ajustes actuales de la estimulación Las siguientes secciones proporcionan más detalles sobre las funciones y la info...

Page 239: ...pareja el control remoto con el estimulador permitiendo que el estimulador reciba comandos del control remoto Nota el estimulador solo se puede comunicar con el control remoto que se introduzca en este campo Introduzca el identificador del paciente asociado con este dispositivo en el campo Patient ID Identificación del paciente 2 Introduzca la fecha del procedimiento de implantación del estimulado...

Page 240: ... la información deseada La identificación del paciente debe tener un mínimo de 4 caracteres Nota para limitar los riesgos de seguridad de los datos no utilice el nombre del paciente como identificación del paciente La identificación del control remoto debe ser el número de serie alfanumérico de 10 caracteres del control remoto emparejado con el estimulador Pulse Set ID Ajustar identificación 2 par...

Page 241: ...timulador Para comprobar la impedancia de nuevo pulse el botón de impedancia 2 Las impedancias pueden cambiar de verde a amarillo a medida que el tejido fibroso encapsula los latiguillos Este cambio no afectará al tratamiento de un paciente porque el estimulador controlado por corriente compensa automáticamente los cambios de impedancia Los cambios de impedancia de verde o amarillo a rojo pueden i...

Page 242: ...ración se sale de la pantalla Patient Device Dispositivo del paciente Pulsando Disconnect Desconectar 1 para finalizar la conexión con el estimulador y volver a la pantalla Home Inicio Pulsando Programming Programación 2 para proceder al establecimiento de los ajustes de estimulación del estimulador 1 2 ...

Page 243: ... batería cuando la estimulación se administra con la amplitud programada o base y cuando la estimulación se administra con la amplitud máxima o máx Esta información se debe proporcionar al paciente cuando se programe su dispositivo Impedancias del electrodo 2 Se muestra un icono que indica el estado de impedancia de cada latiguillo a la derecha de cada latiguillo Consulte la sección del manual Com...

Page 244: ... la amplitud de la estimulación Stimulation Estimulación encender y apagar la estimulación Si se enciende la estimulación se encenderá al nivel de estimulación mostrado bajo el botón Stimulation Estimulación Reset Restablecimiento poner en modo inactivo el estimulador de prueba y borra todos los datos que hay en este Nota el PC incluido este botón no se puede usar para sacar a un dispositivo del M...

Page 245: ...ustes semanales en función del ajuste de los niveles de estimulación a través del control remoto del paciente Los ajustes temporales no se registrarán Amplitud media Muestra la amplitud media de estimulación basada en el uso y los ajustes Pestaña de detalles del umbral 2 solo para pruebas con electrodo dentado Esta pestaña resume los datos de umbrales de estimulación recogidos previamente Para cad...

Page 246: ...y a la izquierda permiten ver la amplitud media la estimulación en el tiempo o los ajustes de estimulación Los botones que hay en la parte superior de la ventana sirven para ajustar el número de días para los que se muestran los datos Las opciones son mostrar los últimos 7 días los últimos 14 días o los últimos 30 días Para salir de la ventana de uso de datos pulse el botón Close Cerrar que hay en...

Page 247: ...recerá una ventana emergente 1 con una descripción del error 2 Para reanudar la sesión de comunicación y tratar de resolver el error con reprogramación pulse Clear Error Borrar fallo 3 para eliminar la notificación del error del estimulador Si hay errores adicionales la ventana emergente mostrará información sobre el siguiente error que también tendrá que borrarse Pulse Close Cerrar para salir de ...

Page 248: ...r del estimulador pulse Disconnect Desconectar en la esquina inferior derecha 1 Proceder con la programación del estimulador Desde la pantalla Patient Device Dispositivo del paciente desplácese a otras pantallas para Programar los ajustes de estimulación del estimulador 2 1 2 ...

Page 249: ...imulador Pulse el botón Reset Restablecimiento 1 Aparecerá un aviso que pide confirmación antes de restablecer el estimulador El estimulador se desconectará automáticamente del PC y el PC volverá a la pantalla Home Inicio cuando el estimulador esté restablecido Nota el PC y el control remoto del paciente no podrán comunicarse con el estimulador hasta que este esté activado pulsando el botón que ti...

Page 250: ...ivo del paciente pulsando Programming en la esquina superior derecha de la pantalla Patient Device La pantalla Programming Programación permite el ajuste de los parámetros de estimulación y la administración de una estimulación de prueba Funciones adicionales incluyen la capacidad de capturar notas de la sesión de programación Seleccione Program 1 Programa 1 o Program 2 Programa 2 en la parte supe...

Page 251: ...ulación con electrodo dentado las recomendaciones se generan sobre la base de los umbrales de estimulación y las respuestas motoras y sensoriales registrados durante la colocación del electrodo dentado o la posterior redefinición de los umbrales En última instancia la selección de la configuración de latiguillos debe basarse en la comodidad del paciente y la reducción de los síntomas Para ajustar ...

Page 252: ...bles estados de los latiguillos Cátodo o Ánodo o Sin asignar Nota al ajustar manualmente la asignación de los latiguillos es posible que se creen configuraciones no válidas Aparecerá una alerta si se realiza un intento de salir de esta pantalla estimular o establecer los ajustes del tratamiento 4 con una configuración de latiguillos no válida seleccionada Las configuraciones de latiguillos no váli...

Page 253: ...a anchura del impulso Pulse las flechas hacia la izquierda y hacia la derecha hacia los lados del valor vigente para disminuir y aumentar el parámetro incrementalmente Frecuencia la frecuencia de estimulación se puede ajustar de 2 a 130 Hz Los ajustes se realizan en incrementos de 1 Hz de 2 a 50 Hz y en incrementos de 5 Hz de 50 a 130 Hz La anchura del pulso se puede ajustar entre 60 y 450 μs y es...

Page 254: ...obar los incrementos disminuciones guarde los ajustes de estimulación en el estimulador pulsando Set Device Therapy Ajustar tratamiento del dispositivo Pulse el botón del parámetro y aparecerá una ventana emergente para establecer el ajuste de incrementos disminuciones Permite que la estimulación se incremente y disminuya entre la amplitud cero y la amplitud de estimulación objetivo cuando se enci...

Page 255: ...arse cambios incrementales a la amplitud de la estimulación Guardar los ajustes del tratamiento Una vez que se hayan configurado los ajustes del tratamiento pulse Set Program Ajustar programa 3 para guardar los ajustes del estimulador Aparecerá un aviso para que se seleccione la amplitud máxima en la que el paciente puede ajustar la estimulación Para salir pulse Patient Device Dispositivo del paci...

Page 256: ...lla Therapy Note Nota del tratamiento pulse el campo de texto 2 para escribir notas Después de introducir notas pulse Save Note Guardar nota para salir y guardar la nota 3 Para borrar la nota y empezar de nuevo pulse Clear Borrar 4 Nota la sección de notas se limita a 300 caracteres Para salir sin guardar la nota pulse Cancel Cancelar para volver a la pantalla Programming Programación 5 Las notas ...

Page 257: ...Cambio de los ajustes generales del PC incluidos los ajustes de estimulación predeterminados User Account Management Gestión de cuentas de usuario Añadir modificar o borrar cuentas de usuario a las que se accede a través del botón CP Settings Ajustes del PC 2 Lista de informes Ver guardar y borrar los informes generados para el informe de cada sesión cuando el PC se conecte a un estimulador Se amp...

Page 258: ...on más frecuencia o preferidos 3 Reset Default Therapy Settings Restablecer los ajustes del tratamiento predeterminados El botón Reset Default Therapy Settings Restablecer los ajustes del tratamiento predeterminados devuelve todos los Default Therapy Settings Ajustes del tratamiento predeterminados a sus valores predeterminados originales El PC proporcionará un aviso de confirmación para restablec...

Page 259: ...ón para ver la información necesaria de la FCC sobre la comunicación inalámbrica de este dispositivo Esta información también se incluye en este manual en la sección Comunicación inalámbrica 7 Advanced Settings Ajustes avanzados Estos ajustes solo puede usarlos el fabricante 1 2 3 5 4 6 7 ...

Page 260: ...lla CP Settings Ajustes del PC Pulse Cancel Cancelar para volver a la pantalla CP Settings Ajustes del PC sin guardar los cambios 2 Set Date Ajustar la fecha Ajusta el mes día año y el formato de fecha Pulse Set Ajustar para confirmar y volver a la pantalla CP Settings Ajustes del PC Pulse Cancel Cancelar para volver a la pantalla CP Settings Ajustes del PC sin guardar los cambios 1 2 ...

Page 261: ...PC se conecta a un estimulador La base de datos del informe permite al usuario Ver un informe Guardar un informe Borrar un informe Ver un informe Pulse el cuadro que hay a la izquierda de la fecha de un dato introducido en un informe Se pueden seleccionar varios cuadros a la vez 1 Presione Show Mostrar 2 Guardar un informe Pulse el cuadro que hay a la izquierda de la fecha de un dato introducido e...

Page 262: ... 8 GB o menos Es posible que las unidades con mayor capacidad no sean compatibles Borrar un informe Pulse el cuadro que hay a la izquierda del nombre y la fecha de un dato introducido en un informe Se pueden seleccionar varios cuadros a la vez 1 Pulse el botón Delete Borrar para borrar los informes seleccionados del PC 4 Aparecerá un aviso que muestra el progreso del borrado y un segundo aviso con...

Page 263: ... no responde La pantalla del PC está encendida pero no responde cuando se toca Apague el PC manteniendo pulsado el botón de encendido apagado luego encienda de nuevo el PC Si la pantalla sigue sin responder al tocarla póngase en contacto con Axonics La pantalla del PC falla durante el uso La pantalla del PC se pone en blanco durante el uso Compruebe la luz de encendido del PC para comprobar si el ...

Page 264: ...rejado está encendida o el PC todavía no puede conectar con el estimulador póngase en contacto con Axonics La comunicación con un estimulador se interrumpió o se perdió Aparece un aviso de error que indica que la comunicación con el estimulador se ha perdido Si la comunicación no se restablece el PC volverá a la pantalla Connect to Patient Device Conectar al dispositivo del paciente Acérquese al e...

Page 265: ...uando los cables estén conectados correctamente Si la estimulación parece estar encendida ajuste la aguja o el electrodo y la amplitud de la estimulación hasta que se observe una respuesta motora o sensorial No se está administrando estimulación durante la programación del estimulador El paciente no informa de ninguna sensación de estimulación o alivio de síntomas Compruebe la impedancia del elect...

Page 266: ...ctualice la impedancia Si la impedancia sigue siendo mala reemplace la aguja para el agujero y luego el PC Comuníquese con Axonics si la impedancia sigue siendo mala En la pantalla Define Thresholds Definir umbrales aparecen uno o más iconos rojos de impedancia cuando se comprueba la impedancia de la conexión del electrodo dentado al cable de estimulación del electrodo dentado Compruebe que el cab...

Page 267: ...lores de la impedancia Si sigue existiendo mala impedancia compruebe que el estimulador esté conectado al cable de prueba cable de prueba básico o extensión percutánea Si está usando una almohadilla a tierra confirme que esta esté conectada al paciente y al cable de prueba Actualice los valores de impedancia Si la mala impedancia persiste vuelva a programar la estimulación usando latiguillos con v...

Page 268: ...un médico o por prescripción facultativa Conformité Européenne Conformidad europea 2016 Este símbolo significa que el dispositivo cumple totalmente la Directiva AIMD 90 385 CEE Organismo notificado revisado y la Directiva RED 2014 53 EU autocertificado Consulte las instrucciones de uso Consulte los documentos adjuntos Siga las instrucciones de uso manual del operador Limitación de temperatura Toma...

Page 269: ...265 Manuale del dispositivo di programmazione per il medico Dispositivo di programmazione per il medico modello 2501 IT USA Rx ONLY ...

Page 270: ...ics Modulation Technologies Inc o in attesa di registrazione negli Stati Uniti e in altri Paesi Consultare i manuali per il medico pertinenti per ulteriori informazioni sul sistema Axonics SNM in particolare controindicazioni avvertenze precauzioni eventi avversi personalizzazione del trattamento selezione del paziente e procedure di impianto ...

Page 271: ...nella schermata Home Descrizione delle icone del livello di carica della batteria e ricarica Introduzione ai messaggi del dispositivo di programmazione per il medico Valori di impedenza Controllo dell ampiezza della stimolazione Stimolazione di prova durante l impianto dell elettrocatetere 287 Prova di stimolazione con ago per forame sacrale Stimolazione di prova dell elettrocatetere PNE Definizio...

Page 272: ......

Page 273: ...o di comunicare in modalità wireless con lo stimolatore per controllare lo stato del dispositivo e programmarlo Nota Il CP è necessario per impiantare un elettrocatetere o per programmare uno stimolatore Confermare la disponibilità e il funzionamento di un CP prima di iniziare la procedura di impianto di un elettrocatetere Contenuto della confezione Dispositivo di programmazione per il medico Axon...

Page 274: ...one del personale medico I medici che eseguono l impianto devono essere formati nelle tecniche di impianto e nell utilizzo del sistema Axonics SNM I medici che prescrivono l impianto devono essere esperti nella diagnosi e nel trattamento dei sintomi del tratto urinario inferiore e devono essere formati nell utilizzo del sistema Axonics SNM Utilizzo in popolazioni particolari La sicurezza e l effic...

Page 275: ... utilizzo del sistema Axonics SNM I medici che prescrivono l impianto devono essere esperti nella diagnosi e nel trattamento dell incontinenza fecale e devono essere formati nell utilizzo del sistema Axonics SNM Utilizzo in popolazioni particolari La sicurezza e l efficacia di questa terapia non è stata accertata nei seguenti casi Donne in gravidanza Utilizzo pediatrico pazienti di età inferiore a...

Page 276: ... il paziente o il prima possibile I pazienti devono rivolgersi immediatamente al medico se si manifestano sintomi probabilmente correlati ai dispositivi o al loro stato di salute Disturbo del segnale telemetrico da EMI Lo stimolatore non deve essere programmato in prossimità di apparecchiature che possono generare interferenze elettromagnetiche EMI dato che le apparecchiature stesse possono interf...

Page 277: ...a batteria può variare in base alla frequenza di utilizzo Ambiente di magazzinaggio e di utilizzo Ambiente di utilizzo Di seguito sono elencate temperatura umidità e pressione appropriate per l uso del CP Axonics Temperatura 5 C 35 C Umidità 15 95 Pressione 70 kPa 106 kPa Ambiente di spedizione e conservazione Di seguito sono elencate temperatura umidità e pressione appropriate per la spedizione e...

Page 278: ...n funziona contattare Axonics Smaltimento Non gettare il CP nel fuoco poiché la batteria può esplodere Se il CP non è più necessario contattare Axonics per restituirlo Comunicazione wireless Telemetria a radiofrequenza Modello 2501 IC 20225 C Qualità del servizio wireless questo dispositivo opera nella banda di frequenza da 401 a 406 MHz e la potenza irradiata massima effettiva è inferiore al limi...

Page 279: ...Le comunicazioni vocali analogiche e digitali sono vietate Benché questo trasmettitore sia stato approvato dalla Federal Communications Commission FCC non è possibile garantire che non riceva interferenze o che una data trasmissione in uscita da questo trasmettitore sia priva di interferenze Nota Le informazioni sulla conformità FCC sono accessibili sul CP nella schermata Settings Impostazioni del...

Page 280: ...rose schermate quando si utilizza il CP I temi delle sezioni seguenti sono Avvio Riepilogo dei pulsanti e dei collegamenti del CP Accensione e spegnimento del CP Accesso al CP Navigazione nella schermata Home Funzioni generali Descrizione delle icone del livello di carica della batteria e ricarica Introduzione ai messaggi del dispositivo di programmazione per il medico Valori di impedenza Controll...

Page 281: ...mboli sul pannello connettori indicano quale cavo deve essere inserito in ciascuna presa 3 Canale 1 EMG 4 Messa a terra EMG 5 Canale 2 EMG 6 Stimolazione di prova dell elettrocatetere 7 Messa a terra per il cavo di stimolazione 8 Prova di stimolazione con ago per forame sacrale 9 Alimentazione In questo manuale vengono descritti scopo e modalità di utilizzo di questi pulsanti e collegamenti Nota l...

Page 282: ...emere e tenere premuto il pulsante di alimentazione 1 per accendere il CP Durante l avvio del CP sul display compare il logo Axonics Il CP visualizza quindi la schermata Log In Accesso protetta con password Spegnimento del CP Per spegnere il CP premere e tenere premuto il pulsante di alimentazione 1 1 ...

Page 283: ...e non esistono altri nomi utente la freccia giù non sarà visualizzata Premendo la freccia giù compare una breve lista di nomi Premere un nome utente per selezionarlo e utilizzarlo per l accesso 3 Per visualizzare i nomi non visibili scorrere la lista in alto e in basso utilizzando le frecce sulla destra 4 Dopo aver selezionato un nome utente viene visualizzato un tastierino numerico Inserire il co...

Page 284: ...namento dell elettrocatetere 2 Connect to Patient Device Connetti a dispositivo paziente Controlla lo stato di uno stimolatore e lo programma 3 CP Settings Impostazioni CP Modifica delle impostazioni del CP incluse le impostazioni di stimolazione predefinite 4 Reports List Elenco relazioni Visualizza salva e gestisce le relazioni CP Ulteriori informazioni su ciascuna di queste funzioni sono riport...

Page 285: ...si spenga automaticamente per una batteria molto scarica l utente sarà invitato a mettere in carica il CP L unico modo per far scomparire questo messaggio consiste nel collegare il CP all alimentazione elettrica e caricarlo 3 In carica Quando il dispositivo è in carica nell icona della batteria compaiono 4 barre verdi e l immagine di un fulmine Sono necessarie fino a 6 ore per ricaricare il CP qua...

Page 286: ...dica la natura del messaggio stesso Le icone utilizzate sono Messaggio Funzione Icona del messaggio Domanda Richiede di confermare se si intende procedere in situazioni in cui l immissione effettuata dall utente può comportare problemi di prestazione del sistema o interruzione del flusso delle operazioni Ove applicabile dopo l immissione dell utente viene visualizzato il messaggio di avanzamento M...

Page 287: ...icone di impedenza ciascuna corrispondente al cavo di un elettrodo dell elettrocatetere L icona dell impedenza può assumere 4 stati 1 Good Ottimale Il livello di impedenza indica un buon collegamento ed è ideale per la stimolazione 2 OK Il livello di impedenza indica un collegamento accettabile ed è idoneo alla stimolazione 23 1 3 Bad Open Non idoneo Aperto Il livello di impedenza indica un circui...

Page 288: ... della stimolazione erogata può essere inferiore all ampiezza di stimolazione programmata 3 Pulsanti freccia su e freccia giù per aumentare e diminuire in modo incrementale l ampiezza di stimolazione Per impostazione predefinita l ampiezza cambia in incrementi di 0 05 mA se l ampiezza è 1 30 mA Per ampiezze superiori a 1 30 mA la variazione incrementale predefinita è 0 10 mA Nella schermata CP Set...

Page 289: ...uale dell ampiezza La regolazione manuale dell ampiezza costituisce la modalità predefinita ed è attiva quando compare Manual Manuale 7 Se è attiva la regolazione manuale dell ampiezza l ampiezza della stimolazione viene modificata spostando il cursore 4 oppure premendo le frecce su e giù 3 La stimolazione viene attivata premendo il pulsante di stimolazione 8 che si illumina quando la stimolazione...

Page 290: ...egolazione automatica dell ampiezza è attiva Premere il pulsante di stimolazione 8 per attivare la stimolazione L ampiezza della stimolazione inizierà a crescere a partire da 0 mA alla velocità di 0 2 mA al secondo e l ampiezza della stimolazione erogata sarà visualizzata nel display digitale 2 nella parte superiore della barra di stimolazione Una barra rossa sulla barra di stimolazione rappresent...

Page 291: ... e all elettrocatetere La stimolazione di prova consente di verificare che l ago e o gli elettrocateteri siano situati vicino al nervo sacrale Questa sezione illustra come utilizzare il modulo di posizionamento dell elettrocatetere del CP durante una procedura di impianto dell elettrocatetere Premere Lead Placement Posizionamento elettrocatetere 1 nella schermata Home per avviare la stimolazione d...

Page 292: ...ella stimolazione al CP 3 e al paziente vedere i Manuali per l impianto dell elettrocatetere per ulteriori dettagli sul collegamento all ago per forame sacrale e al paziente Nota il cavo della stimolazione di prova è sterile e può essere usato nel campo sterile Nota il cavo di terra della stimolazione non è sterile Non collocare l elettrodo di terra nel campo sterile A questo punto premere il puls...

Page 293: ... elettrocatetere ed entrando in CP Settings Impostazioni CP Nota il cavo di stimolazione può essere scollegato dall ago per forame sacrale senza causare la disattivazione della stimolazione Ciò consente di erogare la stimolazione al bisogno picchiettando con il miniclip del cavo sull area appropriata dell ago Nota Se non si riesce a interrompere la stimolazione di prova utilizzando il pulsante di ...

Page 294: ... di stimolazione fra 3 e 12 5 mA Axonics raccomanda vivamente di modificare il posizionamento dell ago Premere 8 in alto a destra per passare al posizionamento dell elettrocatetere Per un impianto di elettrocatetere PNE comparirà la scritta Impianto elettrocatetere PNE Per un impianto di elettrocatetere comparirà la scritta Tined Lead Placement Impianto elettrocatetere Per tornare alla schermata H...

Page 295: ...le e può essere usato nel campo sterile Nota il cavo di terra della stimolazione non è sterile Non collocare l elettrodo di terra nel campo sterile A questo punto premere il pulsante Impedance Impedenza 4 per verificare che l ago per forame sacrale sia collegato Per 3 secondi accanto alla punta dell immagine dell ago per forame sacrale 5 viene visualizzato un indicatore della qualità del livello d...

Page 296: ...a punta dell immagine dell elettrocatetere 5 si colorerà per indicare la prossimità dell ago al nervo sacrale Questa informazione serve per valutare la prossimità dell elettrocatetere al nervo sacrale quando si osserveranno le risposte muscolari appropriate contrazione a soffietto e flessione dell alluce Grigio non assegnato livello di stimolazione pari a zero Verde ottimale livello di stimolazion...

Page 297: ...zionato 1 Il riquadro cambia colore in base all ampiezza della stimolazione e alle risposte motorie e sensitive generate Quando la stimolazione è all ampiezza minima necessaria per generare la risposta fisiologica desiderata motoria e o sensitiva il colore intorno all elettrodo indica la qualità di quell elettrodo Verde Buon posizionamento in considerazione dell ampiezza di stimolazione relativame...

Page 298: ...ionare un altro elettrodo da utilizzare per la stimolazione oppure passare al collegamento a uno stimolatore 6 Nota Durante la stimolazione di prova può essere regolata soltanto l ampiezza della stimolazione La frequenza di stimolazione è pari a 14 Hz e la larghezza di impulso è 210 μs La frequenza di stimolazione può essere modificata uscendo da Lead Placement Posizionamento dell elettrocatetere ...

Page 299: ...li impostazioni di stimolazione utilizzare per la terapia il CP indicherà le configurazioni degli elettrodi da preferire in base a tali informazioni Per esempio se la stimolazione con un determinato elettrodo ha suscitato una sensazione spiacevole quell elettrodo non verrà incluso nelle configurazioni di elettrodi raccomandate Cancellazione di tutte le soglie Il pulsante Clear All Cancella tutto 7...

Page 300: ...ttersi a uno stimolatore Premere Exit Esci 8 per abbandonare il modulo Lead Placement Posizionamento dell elettrocatetere e tornare alla schermata Home Nota se si preme il pulsante Exit Esci tutti i dati sulle soglie andranno persi Per trasferire le soglie utilizzare Connect to Patient Device Connetti a dispositivo paziente ed effettuare il collegamento a uno stimolatore Definizione delle soglie d...

Page 301: ...tazioni di stimolazione di uno stimolatore Effettuare il collegamento a uno stimolatore Ci sono due modi per accedere alla schermata del CP che permette di effettuare il collegamento a uno stimolatore Nella schermata Home premere Connect to Patient Device Connetti a dispositivo paziente 1 Dopo aver impiantato un elettrocatetere premere Connect to Patient Device Connetti a dispositivo paziente nell...

Page 302: ...alizza un messaggio mentre effettua il collegamento e carica i dati dallo stimolatore 5 Una volta connesso al dispositivo il CP apre automaticamente la schermata Patient Device Dispositivo paziente Il CP potrebbe anche visualizzare altri dispositivi se il primo dispositivo trovato non è lo stimolatore desiderato Premere il tasto freccia giù accanto a Show Additional Devices Mostra altri dispositiv...

Page 303: ...ispositivo Il CP visualizza un messaggio con un indicatore di avanzamento mentre si collega al dispositivo del paziente Dopo essersi collegato al dispositivo selezionato il CP apre automaticamente la schermata Patient Device Dispositivo paziente Nota la lista dei dispositivi disponibili può essere aggiornata premendo il pulsante Scan again Cerca di nuovo 2 Spostarsi più vicino al dispositivo desid...

Page 304: ...tato degli stimolatori La schermata Patient Device Dispositivo paziente permette di accedere alle informazioni e alle funzioni seguenti 1 Informazioni di base sul dispositivo 2 Modulo di controllo della stimolazione 3 Impedenza degli elettrodi 4 Anamnesi terapeutica 5 Impostazioni di stimolazione correnti Le sezioni che seguono forniscono ulteriori dettagli sulle informazioni e le funzioni accessi...

Page 305: ... Remote Control ID ID del telecomando 1 In questo modo il telecomando viene abbinato allo stimolatore così che quest ultimo può essere comandato a distanza Nota Lo stimolatore può comunicare soltanto con il telecomando inserito in questo campo Inserire l identificativo del paziente associato a questo dispositivo nel campo Patient ID ID paziente 2 Inserire la data dell intervento di impianto dello ...

Page 306: ...nserire i dati L identificativo del paziente Patient ID deve essere costituito da un minimo di 4 caratteri Nota per limitare i rischi per la sicurezza dei dati non utilizzare il nome del paziente come ID del paziente L identificativo del telecomando corrisponde al numero di serie costituito da 10 caratteri alfanumerici del telecomando da abbinare allo stimolatore Premere Set ID Imposta ID 2 per sa...

Page 307: ...denze premere il pulsante dell impedenza 2 Le impedenze possono passare da verde a giallo in seguito all incapsulamento degli elettrodi nel tessuto fibroso Questa variazione non compromette la terapia del paziente in quanto lo stimolatore controllato elettricamente compensa automaticamente le variazioni di impedenza Il passaggio dell impedenza da verde o giallo a rosso può essere indicativo di un ...

Page 308: ...la configurazione abbandonare la schermata Patient Device Dispositivo paziente premendo Disconnect Disconnetti 1 per chiudere la connessione con lo stimolatore e tornare alla schermata Home premendo Programming Programmazione 2 per impostare i parametri di stimolazione dello stimolatore 1 2 ...

Page 309: ...ata della batteria il CP visualizza la durata della batteria prevista quando la stimolazione viene erogata impiegando l ampiezza programmata o di base e quando invece viene erogata impiegando l ampiezza massima o max Questa informazione deve essere fornita al paziente quando viene programmato il suo dispositivo Impedenze dell elettrocatetere 2 A destra di ciascun elettrodo è visualizzata un icona ...

Page 310: ...ne Consente di aumentare o ridurre l ampiezza di stimolazione Stimulation Stimolazione Consente di attivare e disattivare la stimolazione Se la stimolazione è attivata sarà erogata al livello mostrato sotto al pulsante Stimulation Stimolazione Reset Ripristino attiva la modalità ibernazione per lo stimolatore di prova e ne cancella tutti i dati Nota il CP e questo pulsante non possono essere utili...

Page 311: ...golazioni settimanali sulla base delle regolazioni dei livelli di stimolazioni per mezzo del telecomando del paziente Le regolazioni temporanee non saranno registrate Ampiezza media visualizza l ampiezza media di stimolazione in base all uso e alle regolazioni Scheda Threshold Detail Soglia 2 solo per prova dell elettrocatetere In questa scheda è visualizzato il riepilogo dei dati relativi alle so...

Page 312: ...nsentono di visualizzare l ampiezza media la stimolazione puntuale o le regolazioni di stimolazione I pulsanti presenti nella parte superiore della finestra servono a regolare il numero dei giorni in cui i dati sono visualizzati Le opzioni disponibili consentono di visualizzare gli ultimi sette 7 giorni gli ultimi 14 giorni o gli ultimi 30 giorni Uscire dalla finestra di utilizzo dei dati premendo...

Page 313: ...ra a comparsa 1 con una descrizione dell errore 2 Per riprendere la sessione di comunicazione e provare a risolvere l errore con la riprogrammazione premere Clear Error Cancella errore 3 per rimuovere la notifica dell errore dallo stimolatore Se si è verificato anche un altro errore la finestra a comparsa visualizza le informazioni sull altro errore e anch esso dovrà essere cancellato Premere Clos...

Page 314: ...llegamento con lo stimolatore premere Disconnect Disconnetti nell angolo in basso a destra 1 Programmazione dello stimolatore Dalla schermata Patient Device Dispositivo paziente passare alle schermate successive per Programmare le impostazioni di stimolazione per lo stimolatore 2 1 2 ...

Page 315: ...stinare lo stimolatore Premere il pulsante Reset Ripristina 1 Prima di effettuare il ripristino dello stimolatore verrà chiesta la conferma tramite messaggio Lo stimolatore si scollega automaticamente dal CP che quando lo stimolatore viene ripristinato tornerà alla schermata Home Nota Il CP e il telecomando del paziente non saranno in grado di comunicare con lo stimolatore finché questo non verrà ...

Page 316: ...vo paziente premendo Programming Programmazione nell angolo superiore destro della schermata Patient Device Dispositivo paziente La schermata Programming Programmazione consente di regolare i parametri di stimolazione e di erogare la stimolazione di prova Fra le altre funzionalità è inclusa la possibilità di registrare delle note riguardanti la sessione di programmazione Selezionare Program 1 Prog...

Page 317: ... la stimolazione dell elettrocatetere le raccomandazioni sono generate in base alle soglie di stimolazione e alle risposte motoria e sensitiva registrate durante il posizionamento dell elettrocatetere o la successiva ridefinizione delle soglie In definitiva la scelta della configurazione degli elettrodi deve essere effettuata in base al comfort e alla riduzione dei sintomi del paziente Per sceglie...

Page 318: ...to Ogni elettrodo può avere 3 stati possibili Catodo o Anodo o Non assegnato Nota quando si modifica manualmente l assegnazione di un elettrodo è possibile creare configurazioni non valide Se si tenta di abbandonare questa schermata stimolare o definire le impostazioni terapeutiche 4 dopo aver selezionato una configurazione di elettrodi non valida si vedrà comparire un avviso Le tipiche configuraz...

Page 319: ...larghezza di impulso Premere le frecce sinistra e destra ai lati del valore corrente per aumentare e ridurre in modo incrementale il valore del parametro Frequency Frequenza la frequenza di stimolazione può essere regolata da 2 a 130 Hz La variazione avviene con incrementi di 1 Hz da 2 a 50 Hz e con incrementi di 5 Hz da 50 a 130 Hz Il valore di Pulse width Larghezza di impulso può essere impostat...

Page 320: ...a salvare le impostazioni di stimolazione sullo stimolatore premendo Set Device Therapy Imposta terapia su dispositivo Premere il pulsante del parametro viene visualizzata una finestra a comparsa in cui è possibile regolare l impostazione della stimolazione a rampa Consente di applicare una stimolazione a rampa di salita e di discesa fra l ampiezza zero e l ampiezza di stimolazione desiderata quan...

Page 321: ...a della stimolazione Salvataggio delle Impostazioni della terapia Dopo aver configurato le impostazioni della terapia premere Set Program Imposta programma 3 per salvare le impostazioni sullo stimolatore Comparirà un messaggio per selezionare l ampiezza massima alla quale un paziente può regolare la stimolazione Per abbandonare la schermata premere Patient Device Dispositivo paziente e si verrà ri...

Page 322: ...apia Nella schermata Therapy Note Nota sulla terapia premere il campo di testo 2 per digitare le note Al termine premere Save Note Salva nota per chiudere e salvare la nota 3 Per cancellare la nota e ricominciare premere Clear Annulla 4 Nota l area della nota ha un limite di 300 caratteri Premere Cancel Annulla per uscire senza salvare la nota e tornare alla schermata Programming Programmazione 5 ...

Page 323: ... le impostazioni di stimolazione predefinite User Account Management Gestione account utente Consente di aggiungere modificare o eliminare account utenti accessibile mediante il pulsante della schermata CP Settings Impostazioni CP 2 Reports List Elenco relazioni Consente di visualizzare salvare e cancellare le relazioni generate per ciascuna relazione della sessione create quando il CP si connette...

Page 324: ...one di tutti i nuovi stimolatori con le impostazioni di stimolazione preferite o utilizzate con maggiore frequenza 3 Ripristino impostazioni predefinite della terapia Il pulsante Reset Default Therapy Settings Ripristino impostazioni predefinite della terapia riporta tutte le Impostazioni predefinite della terapia ai valori di fabbrica originali Il CP visualizza una richiesta di conferma del ripri...

Page 325: ...dere le informazioni sulla conformità FCC obbligatorie relative alla comunicazione wireless di questo dispositivo Dette informazioni sono reperibili anche in questo manuale nella sezione Comunicazione wireless 7 Advanced Settings Impostazioni avanzate Queste impostazioni sono riservate al costruttore del dispositivo 1 2 3 5 4 6 7 ...

Page 326: ...a schermata CP Settings Impostazioni CP Premere Cancel Annulla per tornare alla schermata CP Settings Impostazioni CP senza salvare le modifiche 2 Set Date Imposta data Impostare il formato di mese giorno anno e data Premere Set Imposta per confermare e tornare alla schermata CP Settings Impostazioni CP Premere Cancel Annulla per tornare alla schermata CP Settings Impostazioni CP senza salvare le ...

Page 327: ...ogni volta che il CP si connette a uno stimolatore Il database delle relazioni consente a un utente di Visualizzare una relazione Salvare una relazione Eliminare una relazione Visualizzazione di una relazione Premere la casella a sinistra della data di una voce della relazione È possibile selezionare più caselle 1 Premere Show Mostra 2 Salvataggio di una relazione Premere la casella a sinistra del...

Page 328: ...re I dispositivi con capacità superiore potrebbero non essere supportati Eliminazione di una relazione Premere la casella a sinistra del nome e della data di una voce della relazione È possibile selezionare più caselle 1 Premere il pulsante Delete Elimina per eliminare le relazioni selezionate dal CP 4 Comparirà un messaggio in cui viene visualizzato l avanzamento dell eliminazione e un messaggio ...

Page 329: ... Lo schermo del CP è acceso ma non risponde al tocco Spegnere il CP tenendo premuto il pulsante di alimentazione quindi accenderlo di nuovo Se lo schermo ancora non risponde al tocco contattare Axonics Lo schermo del CP si spegne durante l uso Il display del CP si svuota durante l uso Controllare la spia dell alimentazione del CP per vedere se il dispositivo è ancora acceso Se il CP è ancora acces...

Page 330: ...comando abbinato è accesa o il CP ancora non riesce a connettersi allo stimolatore contattare Axonics La comunicazione con lo stimolatore è stata interrotta o è stata persa Compare un messaggio d errore indicante che la comunicazione con lo stimolatore è caduta Se la comunicazione non viene ripristinata il CP torna alla schermata Connect to Patient Device Connetti a dispositivo paziente Avvicinars...

Page 331: ...ettamente Se la stimolazione pare attivata regolare il posizionamento dell ago o dell elettrocatetere e l ampiezza della stimolazione finché non si osserva una risposta motoria o sensitiva Non viene erogata stimolazione durante la programmazione dello stimolatore Il paziente non riferisce alcuna sensazione di stimolazione né miglioramento del sintomo Controllare l impedenza dell elettrocatetere ne...

Page 332: ...mpedenza Se il valore dell impedenza risulta comunque errato sostituire l ago per il forame sacrale e il CP Se il problema persiste contattare Axonics Quando si verifica l impedenza per il collegamento dell elettrocatetere al cavo di stimolazione dell elettrocatetere compare la e icona e rossa e di impedenza nella schermata Define Thresholds Definizione delle soglie Verificare che il cavetto per l...

Page 333: ...ornare i valori Se l impedenza errata è ancora presente controllare che lo stimolatore sia collegato al cavo di prova cavo di prova base o estensione percutanea Se si utilizza un cuscinetto di messa a terra verificare che quest ultimo sia collegato al paziente e al cavo di prova Aggiornare i valori di impedenza Se l impedenza è ancora errata riprogrammare la stimolazione utilizzando elettrodi con ...

Page 334: ...zione di un medico Conformité Européenne Conformità europea 2016 Questo simbolo indica che il dispositivo è perfettamente conforme alla Direttiva AIMD 90 385 CEE Revisione di Ente Notificato e alla Direttiva RED 2014 53 UE autocertificazione Fare riferimento alle istruzioni per l uso consultare i documenti di accompagnamento Attenersi alle istruzioni per l uso manuale per l operatore Limiti di tem...

Page 335: ...331 Handleiding voor de programmer van de arts Programmer van de arts model 2501 NL USA Rx ONLY ...

Page 336: ...dulation Technologies Inc gedeponeerd of in afwachting daarvan in de VS en andere landen Raadpleeg de juiste handleidingen voor de arts voor meer informatie over het Axonics SNM systeem inclusief contra indicaties waarschuwingen voorzorgsmaatregelen ongewenste voorvallen behandelingen individueel aanpassen patiëntselectie en implantatieprocedures ...

Page 337: ...r van de arts In het startscherm navigeren Beschrijving van de batterijladingspictogrammen en opladen Inleiding tot de prompts van de programmer van de arts Impedantiewaarden begrijpen De stimulatieamplitude reguleren Teststimulatie tijdens leadimplantatie 353 Teststimulatie via de foraminale naald Teststimulatie via de PNE lead Tined leaddrempelwaarden definiëren De stimulator programmeren 363 Ve...

Page 338: ......

Page 339: ...e controleren en het apparaat te programmeren NB De CP is noodzakelijk voor het implanteren van een lead of het programmeren van een stimulator Controleer vóór het begin van een procedure voor implantatie van een lead of er een CP beschikbaar is en of de CP werkt Inhoud van de verpakking Programmer van de arts Axonics model 2501 Voedingskabel Productinformatie Waarschuwing Probeer dit product niet...

Page 340: ...hra Voorzorgsmaatregelen Training van de arts Implanterende artsen moeten training krijgen in de implantatie en het gebruik van het Axonics SNM systeem Voorschrijvende artsen moeten ervaring hebben met diagnosticeren en behandelen van de symptomen van de onderste urinewegen en moeten training krijgen in het gebruik van het Axonics SNM systeem Gebruik bij bepaalde populaties De veiligheid en doeltr...

Page 341: ...het Axonics SNM systeem Voorschrijvende artsen moeten ervaring hebben met diagnosticeren en behandelen van fecale incontinentie en moeten een training krijgen in het gebruik van het Axonics SNM systeem Gebruik bij bepaalde populaties De veiligheid en doeltreffendheid van deze therapie zijn niet vastgesteld voor Zwangere vrouwen Pediatrisch gebruik patiënten die jonger zijn dan 18 jaar Patiënten me...

Page 342: ...is mag of zo spoedig mogelijk Patiënten moeten onmiddellijk contact opnemen met hun arts als ze symptomen hebben die waarschijnlijk verband houden met de apparaten of hun medische aandoening Verstoring van het telemetriesignaal door EMI Programmeer de stimulator niet in de buurt van apparatuur die elektromagnetische interferentie EMI kan genereren aangezien de apparatuur de communicatie van de CP ...

Page 343: ...ankelijk van de gebruiksfrequentie Opslag en gebruiksvoorwaarden Gebruiksvoorwaarden Hieronder staan de gebruiksvoorwaarden met betrekking tot de juiste temperatuur vochtigheid en druk van de Axonics CP Temperatuur 5 C tot 35 C Vochtigheid 15 tot 95 Druk 70 kPa tot 106 kPa Verzend en opslagvoorwaarden Hieronder staan de verzend en opslagvoorwaarden met betrekking tot de juiste temperatuur vochtigh...

Page 344: ...CP zoekraakt of niet werkt neemt u contact op met Axonics Verwijdering Verbrand de CP niet De batterij kan exploderen Als de CP niet meer nodig is neemt u contact op met Axonics om het apparaat te retourneren Draadloze communicatie Telemetrie via radiofrequentie Model 2501 IC 20225 C Kwaliteit van de draadloze service Het apparaat werkt op een frequentie tussen 401 en 406 MHz en het maximale effec...

Page 345: ...n Hoewel deze zender door de Federal Communications Commission FCC Federale Communicatiecommissie is goedgekeurd biedt dit geen garantie dat geen storing zal worden ontvangen of dat een bepaalde overdracht via deze zender storingvrij zal zijn NB Informatie over FCC conformiteit kan worden ingezien op de CP in het scherm Clinician Programmer Settings Instellingen van de programmer van de arts IC in...

Page 346: ... in verschillende schermen voorkomen De volgende delen bevatten Aan de slag Overzicht van de knoppen en aansluitingen van de programmer van de arts De CP in en uitschakelen Aanmelden bij de CP In het startscherm navigeren Algemene functies Beschrijving van de batterijladingspictogrammen en opladen Inleiding tot de prompts van de programmer van de arts Impedantiewaarden begrijpen De stimulatieampli...

Page 347: ...ie met de CP worden gebruikt De symbolen op het aansluitingspaneel geven aan welke kabel bij welk aansluitpunt hoort 3 EMG kanaal 1 4 EMG aarde 5 EMG kanaal 2 6 Teststimulatie via de tined lead 7 Stimulatieaarde 8 Teststimulatie via de foraminale naald 9 Spanningsaansluiting Het doel en gebruik van deze knoppen en aansluitingen worden op vele plaatsen in deze handleiding beschreven NB EMG function...

Page 348: ...rukt om de CP in te schakelen Op het scherm van de CP wordt tijdens het opstarten van de CP het Axonics logo weergegeven De CP gaat verder naar het met een wachtwoord beschermde aanmeldscherm De CP uitschakelen Houd in een willekeurig CP scherm de aan uitknop 1 ingedrukt om de CP uit te schakelen 1 ...

Page 349: ...mlaag niet weergegeven Er wordt een korte lijst met namen weergegeven als de pijl omlaag wordt ingedrukt Druk op de gebruikersnaam waarmee u zich wilt aanmelden 3 U kunt meer namen zien door omhoog en omlaag te schuiven met de pijlen aan de rechterzijde 4 Er wordt een toetsenblok weergegeven wanneer een gebruikersnaam is geselecteerd Voer het 4 cijferige wachtwoord in dat bij de geselecteerde gebr...

Page 350: ...to Patient Device Verbinding maken met het patiëntapparaat De status van een stimulator controleren en deze programmeren 3 CP Settings CP instellingen CP instellingen wijzigen inclusief de standaardstimulatie instellingen 4 Reports List Lijst met verslagen Verslagen van de CP bekijken opslaan en beheren Meer informatie over elk van deze functies kunt u vinden in de volgende delen van deze handleid...

Page 351: ...t de gebruiker een melding met de opdracht de CP op te laden Deze melding kan alleen worden uitgeschakeld door de CP op een voedingsbron aan te sluiten en op te laden 3 Bezig met opladen Tijdens het opladen van het apparaat heeft het batterijpictogram 4 groene balkjes en een bliksemflits Het opladen van een volledig lege programmer van de arts kan tot 6 uur duren De CP opladen Om de CP op te laden...

Page 352: ... melding De pictogrammen zijn als volgt Melding Doel Meldingspictogram Vraag Hiervoor is een bevestiging vereist om door te gaan bij situaties waarin een invoer een probleem met de werking van het systeem of een verstoring van de workflow kan veroorzaken Indien van toepassing wordt na de invoer de voortgangsmelding weergegeven Voortgangsmelding Er wordt een kortstondig scherm weergegeven waarop de...

Page 353: ...e foraminale naald 4 impedantiepictogrammen die elk corresponderen met de aansluiting voor een van de elektroden op de tined lead Het impedantiepictogram kan een van de volgende 4 statussen hebben 1 Goed Het impedantieniveau geeft een goede verbinding aan en heeft de voorkeur voor stimulatie 2 OK Het impedantieniveau geeft een aanvaardbare verbinding aan en is toegestaan voor stimulatie 23 1 3 Sle...

Page 354: ...de uitgangsstimulatieamplitude kleiner zijn dan de geprogrammeerde stimulatieamplitude 3 Knoppen met een pijl omhoog of omlaag om de stimulatieamplitude stapsgewijs te vergroten en verkleinen De amplitude wordt standaard in stappen van 0 05 mA gewijzigd bij een amplitude 1 30 mA Bij amplitudes groter dan 1 30 mA verloopt de verandering standaard in stappen van 0 10 mA In het scherm CP Settings CP ...

Page 355: ...ijzigen Handmatig aanpassen van de amplitude is de standaardmodus deze is actief wanneer Manual Handmatig 7 zichtbaar is In de handmatige amplitudewijzigingsmodus wordt de stimulatieamplitude gewijzigd door de schuifbalk 4 te verplaatsen of door op de pijlen omhoog of omlaag 3 te drukken De stimulatie wordt ingeschakeld door op de stimulatieknop 8 te drukken deze is verlicht wanneer de stimulatie ...

Page 356: ...op Auto 7 Auto wordt donkergrijs weergegeven wanneer automatische amplitudewijziging actief is Druk op de stimulatieknop 8 om de stimulatie in te schakelen De toename van de stimulatieamplitude begint op 0 mA met een snelheid van 0 2 mA per seconde en de uitgangsstimulatieamplitude is zichtbaar in de digitale weergave 2 boven aan de stimulatiebalk Een rode streep op de stimulatiebalk geeft de stim...

Page 357: ... de tined lead af te geven Met teststimulatie kan worden gecontroleerd of de naald en of de leads dicht bij de sacrale zenuw zijn geplaatst In dit deel wordt het gebruik beschreven van de leadplaatsingsmodule van de CP tijdens implantatie van een lead Druk in het startscherm op Lead Placement Leadplaatsing 1 om de teststimulatie via de foraminale naald te beginnen 1 ...

Page 358: ...de aardingskabel voor de teststimulatie ook aan op de CP 3 en op de patiënt zie de handleidingen voor implantatie van de leads voor nadere informatie over het aansluiten op de foraminale naald en de patiënt NB De teststimulatiekabel is steriel en mag in het steriele veld worden gebruikt NB De stimulatieaardingskabel is niet steriel Plaats de aardingselektrode niet in het steriele veld Druk vervolg...

Page 359: ...lingen te openen NB De stimulatiekabel kan worden losgekoppeld van de foraminale naald zonder dat de stimulatie wordt uitgeschakeld Hierdoor kan stimulatie op aanvraag worden afgegeven door het gedeelte van de kabel met de miniklem tegen het juiste deel van de naald te tikken NB Als de teststimulatie niet met de stimulatieknop kan worden onderbroken koppel dan de kabels los van de CP Het deel rond...

Page 360: ...n 3 en 12 5 mA Axonics adviseert met klem de naald te verplaatsen Druk op de knop rechtsboven in het scherm 8 om verder te gaan en de tined lead te plaatsen Bij implantatie van een PNE lead is deze knop getiteld PNE Lead Placement Plaatsing PNE lead Bij implantatie van een tined lead is deze knop getiteld Tined Lead Placement Plaatsing tined lead Om terug te gaan naar het startscherm drukt u op Ex...

Page 361: ...kabel is steriel en mag in het steriele veld worden gebruikt NB De stimulatieaardingskabel is niet steriel Plaats de aardingselektrode niet in het steriele veld Druk vervolgens op de impedantieknop 4 om te bevestigen dat de foraminale naald is aangesloten Naast de punt van de afgebeelde foraminale naald 5 wordt gedurende 3 seconden een kwalitatieve indicatie van de impedantie Good OK Bad Goed OK S...

Page 362: ...de afbeelding 5 wordt gekleurd om aan te geven hoe dicht de lead zich bij de sacrale zenuw bevindt Deze informatie wordt gebruikt om de afstand tussen de lead en de sacrale zenuw te evalueren wanneer de juiste spierresponsen worden geobserveerd anale bellows perineale spierrespons en grote teenflexie Grijs niet toegewezen Stimulatieniveau is nul Groen goed Stimulatieniveau is tussen 0 en 2 mA Plaa...

Page 363: ...e elektrode 1 stimulatie is afgegeven Het vak verandert van kleur afhankelijk van de stimulatieamplitude en de teweeggebrachte motorische en sensorische responsen Wanneer de stimulatie de minimale amplitude heeft die nog de gewenste fysiologische respons teweegbrengt motorisch en of sensorisch geeft de kleur rond de elektrode de kwaliteit aan van die elektrode Groen Goede plaatsing op basis van ee...

Page 364: ...ie door op de juiste knoppen te drukken Selecteer een nieuwe elektrode om te stimuleren of maak verbinding met een stimulator om verder te gaan 6 NB Tijdens teststimulatie kan alleen de stimulatieamplitude worden aangepast De stimulatiefrequentie is 14 Hz en de pulsbreedte is 210 μs De stimulatiefrequentie kan worden aangepast door het scherm Lead placement Leadplaatsing te verlaten en het scherm ...

Page 365: ...informatie over de stimulatie instellingen die moeten worden gebruikt voor de behandeling en de CP beveelt op basis van deze informatie elektrodenconfiguraties aan Bijvoorbeeld als stimulatie met een bepaalde elektrode een slechte sensatie veroorzaakte wordt die elektrode niet opgenomen in de geadviseerde elektrodenconfiguraties Alle drempelwaarden verwijderen De knop Alles wissen 7 wordt weergege...

Page 366: ...tand te brengen met een stimulator Druk op Exit Afsluiten 8 om de module Lead Placement Leadplaatsing te sluiten en terug te keren naar het startscherm NB Als u op de knop Exit Afsluiten drukt gaan de drempelgegevens verloren Gebruik Connect to Patient Device Verbinding maken met het patiëntapparaat en maak verbinding met een stimulator om de drempelwaarden over te dragen Tined leaddrempelwaarden ...

Page 367: ...r resetten De stimulatie instellingen van een stimulator programmeren Tot stand brengen van verbinding met een stimulator Er zijn twee manieren om het CP scherm te openen waarin verbinding met een stimulator wordt gemaakt Druk in het startscherm op Connect to Patient Device Verbinding maken met patiëntapparaat 1 Na implantatie van een tined lead drukt u in het scherm Define Thresholds Drempelwaard...

Page 368: ...gemaakt met de stimulator en de gegevens ervan worden opgehaald 5 Wanneer de verbinding met het apparaat tot stand is gebracht geeft de CP automatisch het scherm Patient Device Patiëntapparaat weer Er kunnen meer apparaten op de CP worden weergegeven als het eerste apparaat dat wordt gevonden niet de beoogde stimulator is Druk op de pijl omlaag naast Show Additional Devices Meer apparaten tonen 6 ...

Page 369: ...het apparaat te maken De CP geeft een bericht weer met een voortgangsindicator terwijl verbinding met het patiëntapparaat wordt gemaakt De CP opent automatisch het scherm Patient Device Patiëntapparaat wanneer verbinding is gemaakt met het geselecteerde apparaat NB De lijst met beschikbare apparaten kan worden bijgewerkt door op de knop Scan again Opnieuw scannen 2 te drukken Kom dichter bij het b...

Page 370: ...ieuwe stimulatoren Controleren van de status van stimulatoren De volgende informatie en functies zijn beschikbaar op het scherm Patient Device Patiëntapparaat 1 Basisinformatie over het apparaat 2 Module voor stimulatieregeling 3 Elektrode impedanties 4 Therapiegeschiedenis 5 Huidige stimulatie instellingen In de volgende paragrafen vindt u meer details over de informatie en functies die op het sc...

Page 371: ...ie afstandsbediening in 1 Hierdoor wordt de afstandsbediening gekoppeld met de stimulator zodat de stimulator opdrachten kan ontvangen van de afstandsbediening NB De stimulator kan uitsluitend communiceren met de afstandsbediening die in dit veld is ingevoerd Voer de patiëntidentificatie van dit apparaat in het veld Patient ID Patiëntidentificatie in 2 Voer de datum van de implantatieprocedure van...

Page 372: ...tidentificatie moet uit ten minste 4 tekens bestaan NB Om beveiligingsrisico s voor gegevens te beperken mag u niet de naam van de patiënt als de patiëntidentificatie gebruiken De Remote Control ID Identificatie van de afstandsbediening moet het alfanumerieke serienummer van 10 tekens zijn van de afstandsbediening die met de stimulator wordt gekoppeld Druk op Set ID Identificatie instellen 2 om de...

Page 373: ...om de impedanties opnieuw te controleren 2 De impedanties kunnen van groen naar geel veranderen wanneer elektroden door fibreus weefsel wordt ingekapseld Deze verandering heeft geen invloed op de therapie van de patiënt omdat de stroomsterkteregeling van de stimulator automatisch de veranderingen in impedantie compenseert Impedantieveranderingen van groen of geel naar rood kunnen op een open circu...

Page 374: ...erm Patient Device Patiëntapparaat op een van de volgende manieren af Druk op Disconnect Verbinding verbreken 1 om de verbinding met de stimulator te beëindigen en terug te keren naar het startscherm Druk op Programming Programmeren 2 om verder te gaan naar de stimulatie instellingen van de stimulator 1 2 ...

Page 375: ...de batterij naar verwachting nog meegaat bij stimulatie met de geprogrammeerde amplitude Base Basis en bij stimulatie met de maximale amplitude Max Deze informatie moet aan de patiënten worden gegeven wanneer hun apparaat wordt geprogrammeerd Leadimpedanties 2 Rechts van elke elektrode wordt een pictogramweergegevendatdeimpedantiestatusvandeelektrode weergeeft Zie in de handleiding het deel Impeda...

Page 376: ...Voor het verhogen of verlagen van de amplitude van de stimulatie Stimulation Stimulatie Schakelt stimulatie in of uit Als de stimulatie ingeschakeld is wordt bij inschakelen stimulatie gegeven op het niveau dat onder de stimulatieknop staat Reset Hiermee zet u de proefstimulator in de sluimerstand alle gegevens op de proefstimulator worden gewist NB De CP inclusief deze knop kan niet worden gebrui...

Page 377: ...e wekelijkse aanpassingen weergegeven uitgaande van aanpassingen van het stimulatieniveau met de afstandsbediening van de patiënt Kortstondige aanpassingen worden niet geregistreerd Average Amplitude Gemiddelde amplitude Hier wordt de gemiddelde amplitude van de stimulatie weergegeven op basis van gebruik en aanpassingen Tabblad Threshold Detail Drempelgegevens 2 alleen voor proefstimulaties met t...

Page 378: ...aan de linkerkant kunt u de gemiddelde amplitude totale tijd van stimulatie of aanpassingen aan de stimulatie bekijken Met de knoppen bovenaan het venster kunt u bepalen voor hoeveel dagen u de gegevens wilt zien De gegevens kunnen worden weergegeven voor de afgelopen 7 dagen de afgelopen 14 dagen of de afgelopen 30 dagen Om het venster met gebruiksgegevens te verlaten drukt u op de knop Close Afs...

Page 379: ...ter weergegeven 1 met een beschrijving van de fout 2 Om de communicatiesessie te hervatten en te proberen de fout op te lossen via herprogrammering drukt u op Clear Error Fout wissen 3 om de foutmelding van de stimulator te verwijderen Als er nog meer fouten zijn staat in het pop upvenster informatie over de volgende fout die dan ook moet worden gewist Druk op Close Sluiten om het pop upvenster te...

Page 380: ... met de stimulator te verbreken drukt u rechtsonder op Disconnect Verbinding verbreken 1 Verdergaan met programmeren van de stimulator Navigeer vanuit het scherm Patient Device Patiëntapparaat naar meer schermen om De stimulatie instellingen van de stimulator te programmeren 2 1 2 ...

Page 381: ... waarin u wordt gevraagd om te bevestigen dat de stimulator gereset moet worden De stimulator verbreekt automatisch de verbinding met de CP en de CP gaat terug naar het startscherm wanneer de stimulator is gereset NB De CP en de afstandsbediening van de patiënt kunnen niet met de stimulator communiceren tot de stimulator geactiveerd is Activeren gebeurt door middel van de knop op de achterkant van...

Page 382: ...araat naar het scherm Programming Programmeren door rechtsboven in het scherm Patient Device op Programming te drukken Vanuit het scherm Programming Programmeren kunt u de stimulatieparameters aanpassen en teststimulatie afgeven Extra functies zijn bijvoorbeeld de mogelijkheid om notities over programmeersessies vast te leggen Selecteer rechts bovenaan het scherm Program 1 Programma 1 of Program 2...

Page 383: ...worden de aanbevelingen gegenereerd op basis van de stimulatiedrempels en motorische en sensorische responsen die tijdens de plaatsing van de tined lead of daaropvolgende herdefiniëringen van de drempelwaarden zijn geregistreerd Uiteindelijk moet de selectie van een elektrodenconfiguratie gebaseerd zijn op het comfort van de patiënt en de vermindering van zijn of haar symptomen Om de elektrodencon...

Page 384: ...hode of Anode of Niet toegewezen NB Bij het handmatig wijzigen van elektrodentoewijzingen kunnen ongeldige configuraties worden gecreëerd Er wordt een waarschuwing weergegeven als een poging wordt gedaan om dit scherm te verlaten te stimuleren of de therapie instellingen in te stellen 4 wanneer een ongeldige elektrodenconfiguratie is geselecteerd Veel voorkomende ongeldige elektrodenconfiguraties ...

Page 385: ...en de pulsbreedte te wijzigen Druk op de pijl naar links of rechts naast de huidige waarde om de parameter stapsgewijs te verhogen of te verlagen Frequency Frequentie de stimulatiefrequentie kan worden aangepast van 2 130 Hz Aanpassingen worden van 2 50 Hz gemaakt in stappen van 1 Hz en van 50 130 Hz in stappen van 5 Hz Pulse Width Pulsbreedte kan worden ingesteld tussen 60 en 450 μs en kan in sta...

Page 386: ...e teststimulatie Om de op en afbouw te testen slaat u de stimulatie instellingen in de stimulator op via Set Device Therapy Apparaattherapie instellen Druk op de knop voor de parameter er wordt nu een pop upvenster weergegeven om de instelling voor op en afbouw aan te passen Hiermee kan de stimulatie op en afgebouwd worden tussen een amplitude van nul en de beoogde stimulatieamplitude wanneer de s...

Page 387: ...herapie instellingen zijn geconfigureerd drukt u op Set Program Programma instellen 3 om de instellingen in de stimulator op te slaan Er verschijnt een bericht om u te vragen de maximale amplitude te selecteren die de patiënt kan kiezen bij het aanpassen van de stimulatie Om af te sluiten drukt u op Patient Device om terug te keren naar het scherm Patient Device Patiëntapparaat 4 NB Als u niet op ...

Page 388: ...Note Therapienotitie op het tekstvak 2 om notities te typen Nadat u de notities hebt ingevoerd drukt u op Save Note Notitie opslaan om de notitie af te sluiten en op te slaan 3 Om de notitie te verwijderen begint u opnieuw en drukt u op Clear Wissen 4 NB Het notitievak is beperkt tot 300 tekens Om af te sluiten zonder de notitie op te slaan drukt u op Cancel Annuleren om terug te keren naar het sc...

Page 389: ... CP instellingen wijzigen waaronder de standaardinstellingen voor stimulatie Beheer van gebruikersaccounts Gebruikersaccounts toevoegen wijzigen of verwijderen toegang via de knop CP instellingen 2 Lijst met verslagen De verslagen bekijken opslaan en verwijderen die voor elke sessie worden gegenereerd wanneer de CP verbinding maakt met een stimulator Meer informatie over elk van deze functies kunt...

Page 390: ...ellingen of de instellingen waaraan hij of zij de voorkeur geeft 3 Reset Default Therapy Settings Standaardtherapie instellingen resetten De knop Standaardtherapie instellingen resetten Reset Default Therapy Settings stelt alle standaardtherapie instellingen terug op hun oorspronkelijke fabriekswaarden De CP geeft een melding met het verzoek om bevestiging voor het resetten van de standaardinstell...

Page 391: ... FCC vereiste informatie te zien over de draadloze communicatie van dit apparaat Deze informatie is ook in deze handleiding opgenomen in het deel Draadloze communicatie 7 Advanced Settings Geavanceerde instellingen Deze instellingen zijn uitsluitend voor gebruik door de fabrikant 1 2 3 5 4 6 7 ...

Page 392: ...ellingen Druk op Cancel Annuleren om terug te keren naar het scherm CP Settings CP instellingen zonder de wijzigingen op te slaan 2 Set Date Datum instellen Stel maand dag jaar en datumnotatie in Druk op Set Instellen om te bevestigen en terug te keren naar het scherm CP Settings CP instellingen Druk op Cancel Annuleren om terug te keren naar het scherm CP Settings CP instellingen zonder de wijzig...

Page 393: ...g maakt met een stimulator wordt er een verslag aangemaakt Met de verslagendatabank hebben gebruikers de volgende mogelijkheden Een verslag bekijken Een verslag opslaan Een verslag verwijderen Een verslag bekijken Druk op het vakje links naast de datum waarop een verslag is gemaakt U mag meerdere vakjes aanvinken 1 Druk op Show Weergeven 2 Een verslag opslaan Druk op het vakje links naast de datum...

Page 394: ... minder wordt aanbevolen Apparaten met een grotere capaciteit worden mogelijk niet ondersteund Een verslag verwijderen Druk op het vakje links naast de naam en datum van een verslag U mag meerdere vakjes aanvinken 1 Druk op de knop Delete Verwijderen om de geselecteerde verslagen van de CP te verwijderen 4 Er verschijnt een melding om de voortgang aan te geven en vervolgens een melding ter bevesti...

Page 395: ...ert niet Het scherm van de CP is aan maar reageert niet op aanraking Schakel de CP uit door de aan uitknop ingedrukt te houden en schakel vervolgens de CP weer in Als het scherm nog steeds niet op aanraking reageert neemt u contact op met Axonics CP scherm stopt tijdens het gebruik met werken CP scherm wordt leeg tijdens het gebruik Controleer het voedingslampje van de CP om te controleren of de C...

Page 396: ...e CP nog steeds geen verbinding kan maken met de stimulator neem dan contact op met Axonics Communicatie met een stimulator is onderbroken of volledig verbroken Er wordt een foutmelding weergegeven waarin staat dat de communicatie met de stimulator is verbroken Als de communicatie niet wordt hersteld gaat de CP terug naar het scherm Connect to Patient Device Verbinding maken met het patiëntapparaa...

Page 397: ...n Als de stimulatie aan lijkt te zijn past u de positie van de naald of lead aan en verandert u de stimulatieamplitude tot u een motorische of sensorische respons observeert Er wordt tijdens het programmeren van de stimulator geen stimulatie geleverd De patiënt meldt geen gevoel van stimulatie of verlichting van symptomen Controleer de leadimpedantie op het scherm Patient Device Patiëntapparaat Al...

Page 398: ...opnieuw Als de impedantie nog steeds niet goed is vervang dan de foraminale naald en daarna de CP Neem contact op met Axonics als de impedantie slecht blijft Rode impedantiepictogram men worden weergegeven op het scherm Define Thresholds Drempelwaarden definiëren wanneer de impedantie wordt gecontroleerd op de aansluiting van de tined lead met de stimulatiekabel van de tined lead Controleer of de ...

Page 399: ...impedantie nog steeds slecht is controleer dan of de stimulator is aangesloten op de testkabel reguliere testkabel of percutane verlengkabel Als er een aardingsplakker wordt gebruikt controleer dan of de aardingsplakker goed verbinding maakt met de patiënt en met de testkabel Controleer de impedantiewaarden opnieuw Als de slechte impedantie blijft aanhouden herprogrammeer dan de stimulatie met beh...

Page 400: ...ng VS mag dit hulpmiddel alleen door of in opdracht van een arts worden verkocht Conformité Européenne Europese conformiteit 2016 Dit symbool betekent dat het apparaat volledig voldoet aan de AIMD richtlijn 90 385 EEG geëvalueerd door aangemelde instantie en RED 2014 53 EU eigen verklaring Raadpleeg de gebruiksaanwijzing raadpleeg begeleidende documenten Volg de gebruiksaanwijzing gebruikershandle...

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Page 404: ...hnology Drive Irvine CA 92618 USA www axonicsmodulation com Tel 1 949 396 6320 Fax 1 949 396 6321 HealthLink Europe Services BV De Tweeling 20 22 5215 MC s Hertogenbosch The Netherlands All Rights Reserved Copyright 2018 Axonics Modulation Technologies Inc 110 0054 rE ...

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