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AtriCure Isolator, Instructions For Use Manual, Page: 26 / 76

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AtriCure Isolator Instructions For Use Manual Download Page 26

 

26 

 

 

Apyrogène 

 

Stérilisé à l’oxyde 
d’éthylène 

 

Réservé à usage unique 

 

Date de péremption 

 

Numéro de lot 

 

Précaution : Les lois 
fédérales des États-Unis 
exigent que la vente de 
cet appareil soit faite sur 
ordonnance ou par 
l’entremise d’un médecin 
seulement. 

 

Follow instructions for use 

 

Marquage CE, le produit 
est conforme aux 
exigences essentielles de la 
Directive Européenne 
concernant les Dispositifs 
Médicaux 93/42/EEC.

 

 

Ne contient pas de latex de 
caoutchouc naturel 

 

Adresse du fabricant/de la 
sociéte 

Summary of Contents for Isolator

Page 1: ... AtriCure Isolator Ablationssystem für die Chirurgie Gebrauchsanweisung Seite 27 Sistema di ablazione chirurgica Isolator AtriCure Istruzioni per l uso pagina 39 Sistema de Ablação Cirúrgica Isolator da AtriCure Instruções de Uso Página 51 Sistema de ablación quirúrgica AtriCure Isolator Instrucciones de uso página 63 OLL1 OLL2 OSL2 EMR2 EML2 ...

Page 2: ... This page intentionally left blank Page intentionnellement blanche Leere Seite Pagina intenzionalmente in bianco Página deixada intencionalmente em branco Esta página se ha dejado en blanco a propósito ...

Page 3: ... Devices have an integral attachment tip and related Glidepath Tape Instrument Guide Guide as device options See Figure 1 and Figure 2 The Guide is packaged with ISOLATOR devices that have the Attachment Tip The ISOLATOR Synergy See Figure 1 Clamps feature two pairs of opposing dual electrodes an in line handle with syringe type actuation and button release mechanisms The ISOLATOR Synergy requires...

Page 4: ... Synergy Only on devices packaged with GLIDEPATH Tape Instrument Guide ATRICURE ISOLATOR INLINE SYRINGE GRIP CLAMPS 1 Distal Jaw 6 Handle 2 Proximal Jaw 7 Closure Lever 3 Attachment Tip 8 Release Mechanism 4 Electrode 9 Connector 5 Jaw Heel 10 Connector Alignment Arrow ...

Page 5: ...5 GLIDEPATH TAPE INSTRUMENT GUIDE ILLUSTRATION AND NOMENCLATURE Figure 2 Guide 1 Lateral Tab 2 Distal Pocket 3 Instrument Attachment Tip 4 Red Elastic Leader 5 Clear Ribbon 6 Accessory Ribbon ...

Page 6: ...er open or catheter drainage is required Pulmonary vein stenosis Restrictive constrictive pericarditis Endocarditis Myocardial infarction MI per ACC guidelines Stroke resulting in permanent neurological deficit Transient Ischemic Attack TIA Thromboembolism Diaphragmatic paralysis Esophageal LA fistula or esophageal rupture Atrial perforation or rupture Ventricular perforation or rupture Atelectasi...

Page 7: ...Use of the ISOLATOR should be limited to properly trained and qualified medical personnel Use ISOLATOR only for soft tissue ablation Variations in specific procedures may occur due to individual physician techniques and patient anatomy Do not drop or toss the ISOLATOR as this may damage the device If the ISOLATOR is dropped do not use Replace with a new ISOLATOR Do not use the ISOLATOR in the pres...

Page 8: ...ance When the ASU RF generator and Handpiece are used on a patient simultaneously with physiological monitoring equipment ensure that the monitoring electrodes are placed as far as possible from the surgical electrodes Be sure to position the Handpiece cables so that they do not come in contact with the patient or the other leads Needle monitoring electrodes are not recommended for use when operat...

Page 9: ...y be used with commercially available general dissection or surgical clamping tools auxiliary tools to create and maintain a dissection plane that facilitates placement of the ISOLATOR clamp around structures per standard surgical technique 5 Examine the Guide package to ensure the sterility of the product has not been breached Remove the Guide from its packaging per standard sterile technique 6 S...

Page 10: ...e Press Guide is to be removed prior to ablation Refer to Step 28 NOTE The accessory ribbon allows the surgeon to create a dissection plane in one direction inferior or superior and maneuver the tape and leader through the dissection plane so that an instrument clamp can be used from the opposite direction 18 If it is required to reverse the direction of device placement the accessory ribbon is at...

Page 11: ...es 75ºC All of the clamps with and without a temperature probe have been designed to maintain less than 50ºC temperature outside of the clamped region Note The time necessary to create a transmural lesion depends on tissue thickness composition and the length of tissue captured between the electrodes The following table describes the average expected time seconds and energy delivery joules for res...

Page 12: ... Check both electrodes before each ablation to ensure that the gold of the electrode is visible and coagulum is removed If the ISOLATOR is idle between ablations clamp the jaws onto saline soaked gauze to prevent any coagulum on the electrodes from drying 27 Repeat the ablation process as necessary REMOVAL AND DISPOSAL 28 To remove the Press Guide Attachment Tip from the Instrument place a graspin...

Page 13: ...ined from ATRICURE Inc CAUTION It is the responsibility of the health care institution to adequately prepare and identify the products for shipment DISCLAIMER STATEMENTS Users must assume responsibility for approving the condition of these products before they are used ATRICURE Inc cannot be held liable for any consequential damage personal injury or damage to property nor for the misuse of these ...

Page 14: ...ate Lot Number Caution Federal Law USA restricts this device to sale by or on the order of a physician Follow instructions for use CE Mark with Notified Body class II and III medical devices comply with EC Directive 93 42 EEC Does not contain Natural Rubber Latex Manufacturer ...

Page 15: ... ISOLATOR offrent en option un embout de fixation intégral et un guide instrument à ruban Glidepath associé figure 1 et figure 2 Le guide est fourni avec des éléments ISOLATOR comportant l embout de fixation Les pinces ISOLATOR Synergy figure 1 ont deux paires d électrodes doubles opposées un manche droit à déclenchement à poussoir et des mécanismes de dégagement à bouton L appareil ISOLATOR Syner...

Page 16: ...eils fournis avec le guide instrument à bande GLIDEPATH PINCES ISOLATOR ATRICURE À POIGNÉE DROITE À POUSSOIR 1 Mâchoire distale 6 Poignée 2 Mâchoire proximale 7 Levier de fermeture 3 Embout de fixation 8 Mécanisme de débrayage 4 Électrode 9 Raccord 5 Base de mâchoire 10 Flèche d alignement du raccord ...

Page 17: ... RUBAN GLIDEPATH ILLUSTRATION ET NOMENCLATURE Figure 2 Guide 1 Languette latérale 2 Poche distale 3 Embout de fixation de l instrument 4 Guide de tête élastique rouge 5 Ruban transparent 6 Ruban accessoire Fermoir Pression ...

Page 18: ...mment Décès Saignement excessif lié à l intervention défini comme un saignement qui nécessite plus de 3 unités de produits sanguins et ou une intervention chirurgicale Tamponade cardiaque si un drainage ouvert ou par cathéter sont requis Sténose des veines pulmonaires Péricardite restrictive constrictive Endocardite Infarctus du myocarde IDM selon les Directives de l ACC AVC entraînant un déficit ...

Page 19: ...mentaires lorsque l utilisation de l électrochirurgie est prévue chez des patients qui portent un stimulateur cardiaque PRÉCAUTIONS Lire attentivement toutes les consignes relatives au système d ablation chirurgicale ISOLATOR ATRICURE avant de l utiliser Le non respect des instructions peut entraîner des lésions électriques ou thermiques et endommager l appareil L ISOLATOR ne doit être utilisé que...

Page 20: ... faut le remplacer Ne pas utiliser l ISOLATOR lorsque l inspection de la zone située autour de la base de la mâchoire révèle des signes d endommagement de l isolation des fils électriques au risque de perturber les performances de l ablation Lorsque l ASU générateur RF et la pièce à main sont utilisées simultanément avec un appareil de surveillance physiologique sur un patient veiller à placer les...

Page 21: ...LIDEPATH 4 Le guide peut être utilisé avec des outils de serrage chirurgicaux ou de dissection courants outils auxiliaires disponibles dans le commerce pour créer et maintenir un plan de dissection qui facilite le placement de la pince ISOLATOR autour des structures suivant la technique chirurgicale standard 5 Examiner l emballage du guide pour s assurer que l enveloppe stérile n est pas percée So...

Page 22: ...ard 16 Utiliser le guide pour faciliter la mise en place de l ISOLATOR dans le plan de positionnement précédemment créé 17 Retirer avec précaution le guide de la mâchoire distale après avoir positionné l ISOLATOR REMARQUE le guide à pression doit être retiré avant l ablation Voir l étape 28 REMARQUE le ruban accessoire permet au chirurgien de créer un plan de dissection dans une direction inférieu...

Page 23: ... 70 C et le système coupe automatiquement l émission d énergie si cette température atteint 75 C Toutes les pinces à sonde thermométrique ou non sont conçues pour que la température ne dépasse pas 50 C à l extérieur de la zone comprise entre les mâchoires Remarque Le délai nécessaire pour créer une lésion transmurale dépend de l épaisseur et de la composition du tissu ainsi que de la longueur de t...

Page 24: ...ion inspecter les deux électrodes pour vérifier que leur dorure est visible et que toute trace de sang coagulé a disparu Entre deux ablations si l on n utilise pas l ISOLATOR fermer ses mâchoires sur une compresse de gaze imbibée de sérum physiologique pour éviter que du sang coagulé éventuellement présent sur les électrodes puisse sécher 27 Répéter la procédure d ablation autant de fois que néces...

Page 25: ...d ATRICURE Inc PRÉCAUTION il est de la responsabilité de l établissement médical de préparer et d identifier correctement les produits en vue de leur transport REJET DE GARANTIE Les utilisateurs engagent leur responsabilité en acceptant l état de ces produits avant leur utilisation AtriCure Inc ne pourra être tenue responsable d aucun dommage direct accident corporel ou dégât matériel ni de l util...

Page 26: ...igent que la vente de cet appareil soit faite sur ordonnance ou par l entremise d un médecin seulement Follow instructions for use Marquage CE le produit est conforme aux exigences essentielles de la Directive Européenne concernant les Dispositifs Médicaux 93 42 EEC Ne contient pas de latex de caoutchouc naturel Adresse du fabricant de la sociéte ...

Page 27: ...tzen als optionales Zubehör eine integrierte Montagespitze mit dazugehöriger Glidepath Band Instrumentenführung Führung siehe Abbildungen 1 und 2 Die Führung ist im Lieferumfang von ISOLATOR Instrumenten mit Montagespitze enthalten Die ISOLATOR Synergy Klemme siehe Abbildung 1 besitzt zwei Paar einander gegenüber liegender Doppelelektroden und einen Inline Griff mit spritzenartigem Auslöser und En...

Page 28: ...ynergy Nur bei Geräten mit GLIDEPATH Band Instrumentenführung ATRICURE ISOLATOR INLINE KLEMME MIT SPRITZENGRIFF 1 Distale Backe 6 Griff 2 Proximale Backe 7 Schließhebel 3 Montagespitze 8 Entsperrmechanismus 4 Elektrode 9 Stecker 5 Backenansatz 10 Steckerausrichtungspfeil ...

Page 29: ...ENTENFÜHRUNG ABBILDUNG UND NOMENKLATUR Abbildung 2 Führung 1 Seitliche Lasche 2 Distaler Einschub 3 Instrumentenmontagespitze 4 Rotes Führungselement aus Elastik 5 Klarsichtband 6 Zubehörband Einschnapp Führung Eindrück Führung ...

Page 30: ...ische Intervention erfordern Herztamponade wenn entweder offene oder Katheterdrainage erforderlich ist Pulmonalvenenstenose restriktive konstriktive Perikarditis Endokarditis Myokardinfarkt MI gemäß Diagnosekriterien des American College of Cardiology ACC Schlaganfall der permanente neurologische Defizite zur Folge hat transiente ischämische Attacke TIA Thromboembolie Zwerchfelllähmung ösophago at...

Page 31: ...en die Anweisungen nicht ordnungsgemäß befolgt kann dies zu elektrischen oder thermischen Schädigungen und zu fehlerhafter Gerätefunktion führen Das ISOLATOR Instrument darf nur von entsprechend geschultem und qualifiziertem medizinischem Personal verwendet werden Das ISOLATOR Instrument ausschließlich für die Ablation von Weichgewebe verwenden Je nach der individuellen Technik des behandelnden Ar...

Page 32: ...ffordert Werden bei der Inspektion des Backenansatzbereichs Verschleißerscheinungen bei der Leitungsisolierung festgestellt darf das ISOLATOR Instrument nicht verwendet werden da die Ablationsleistung beeinträchtigt werden könnte Werden die ASU HF Generator und das Handstück gleichzeitig mit Geräten zur physiologischen Patientenüberwachung verwendet ist sicherzustellen dass die Überwachungselektro...

Page 33: ... verwendet werden mit Schritt 20 fortfahren POSITIONIERUNG DER GLIDEPATH BANDFÜHRUNG 4 Die Führung kann mit handelsüblichen generellen Trenn oder chirurgischen Klemminstrumenten Zusatzinstrumenten verwendet werden um eine Trennebene anzulegen und zu wahren die die Platzierung der ISOLATOR Klemme mit üblichen chirurgischen Techniken um Zielstrukturen herum erleichtert 5 Die Führungspackung inspizie...

Page 34: ...der distalen Spitze des ISOLATOR Instruments montieren 16 Das ISOLATOR Instrument mit Hilfe der Führung in der bereits angelegten Positionierebene platzieren 17 Nach der ISOLATOR Platzierung die Führung behutsam von der distalen Backe entfernen HINWEIS Die Eindrück Führung muss vor der Ablation entfernt werden Siehe Schritt 28 HINWEIS Mit Hilfe des Zubehörbands kann der Arzt eine Trennebene in ein...

Page 35: ...rsonde sind so ausgelegt dass sie außerhalb des abgeklemmten Bereichs die Temperatur auf unter 50 C beschränken Hinweis Wie lange die Erzielung einer transmuralen Läsion dauert ist abhängig von Dicke Aufbau und Länge des zwischen den Elektroden erfassten Gewebes In der folgenden Tabelle sind die durchschnittlich zu erwartenden Zeitspannen in Sekunden und die Energieabgabe in Joule für bestimmte Ge...

Page 36: ...nsvorgängen nicht benötigt mit Kochsalzlösung getränkten Mull zwischen die Backen klemmen um das Antrocknen von evtl noch an den Elektroden anhaftendem Koagulum zu vermeiden 27 Den Ablationsvorgang nach Bedarf wiederholen ENTFERNUNG UND ENTSORGUNG 28 Zum Entfernen der Montagespitze der Eindrück Führung vom Instrument eine Greifzange am distalen Ende des Instruments ansetzen und die Montagespitze m...

Page 37: ...äßen Kennzeichnung sowie eine RGA Nummer sind von ATRICURE Inc erhältlich VORSICHT Die angemessene Vorbereitung und Identifizierung der Produkte für den Versand liegt im Verantwortungsbereich der medizinischen Einrichtung HAFTUNGSAUSSCHLUSS Der Anwender übernimmt die Verantwortung für die Abnahme des Produktzustands vor dem Einsatz ATRICURE Inc haftet weder für Folgeschäden Personenschäden oder Sa...

Page 38: ...r Bundesgesetzgebung der USA darf dieses Produkt nur von Ärzten bzw auf ärztliche Anordnung verkauft werden Follow instructions for use CE Kennzeichen Das Produkt erfüllt die wesentlichen Anforderungen der europäischen Medizinproduktrichtlinie 93 42 EWG Frei von Naturkautschuklatex Adresse des Herstellers Unternehmens ...

Page 39: ...spongono a titolo opzionale di una punta integrata per accessori e dell associata guida a nastro per strumenti Glidepath vedere le figure 1 e 2 La guida è confezionata assieme ai dispositivi ISOLATOR muniti di punta integrata Il morsetto ISOLATOR Synergy vedere la figura 1 è caratterizzato da due paia di elettrodi opposti una impugnatura in linea con meccanismi di attuazione a siringa e di rilasci...

Page 40: ...la guida a nastro per strumenti GLIDEPATH MORSETTO ATRICURE ISOLATOR CON IMPUGNATURA A SIRINGA IN LINEA 1 Ganascia distale 6 Impugnatura 2 Ganascia prossimale 7 Leva di chiusura 3 Punta integrata 8 Meccanismo di rilascio 4 Elettrodo 9 Connettore 5 Base della ganascia 10 Freccia di allineamento del connettore ...

Page 41: ...STRUMENTI GLIDEPATH FIGURA E LEGENDA figura 2 Guida 1 Linguetta laterale 2 Tasca distale 3 Punta di connessione dello strumento 4 Spezzone elastico rosso di testa 5 Nastro trasparente 6 Nastro ausiliare A scatto A pressione ...

Page 42: ...oderivati e o intervento chirurgico Tamponamento cardiaco richiedente drenaggio aperto o a catetere Stenosi delle vene polmonari Pericardite restrittiva costrittiva Endocardite Infarto del miocardio IM secondo le direttive dell American College of Cardiology Ictus con deficit neurologico permanente Attacco ischemico transitorio TIA Tromboembolismo Paralisi del diaframma Fistola atrio esofagea o la...

Page 43: ...ato Usare il dispositivo ISOLATOR solamente per l ablazione del tessuto molle Gli specifici procedimenti possono variare in funzione delle tecniche chirurgiche dei medici e dell anatomia del paziente Non lasciar cadere né maneggiare bruscamente il dispositivo ISOLATOR pena il suo possibile danneggiamento Se cade l ISOLATOR va scartato Se cade va sostituito con un dispositivo nuovo Non usare il dis...

Page 44: ...gici quando vengono usati simultaneamente sullo stesso paziente sia l ASU il generatore RF ed il manipolo che attrezzature di monitoraggio fisiologico Posizionare i cavi del manipolo evitando di porli a contatto con il paziente o con altri fili Si sconsiglia l uso di elettrodi di monitoraggio ad ago assieme all ASU generatore RF ed al manipolo Si consiglia di incorporare nei sistemi di monitoraggi...

Page 45: ... la dissezione generale o di pinzatura chirurgica strumenti ausiliari disponibili sul mercato per creare e mantenere un piano di dissezione atto a facilitare il posizionamento del morsetto ISOLATOR attorno alle strutture in conformità alle tecniche chirurgiche standard 5 Esaminare la confezione della guida e verificare l integrità della barriera sterile Estrarre la guida dalla confezione adottando...

Page 46: ...a prima dell ablazione fare riferimento al passo 28 N B Il nastro ausiliare permette al chirurgo di creare un piano di dissezione in una direzione inferiore o superiore e di manovrare il nastro attraverso tale piano in modo da usare uno strumento morsetto nella direzione opposta 18 Se si desidera invertire la direzione di piazzamento del dispositivo il nastro ausiliare è fissato nella sacca distal...

Page 47: ...na il tessuto raggiunge i 75ºC Tutti i morsetti con e senza sonda della temperatura sono stati studiati in modo da mantenere una temperatura inferiore ai 50ºC all esterno della regione pinzata N B Il tempo necessario per ottenere una lesione transmurale dipende dallo spessore dalla composizione e dalla lunghezza del tessuto catturato tra gli elettrodi La tabella successiva descrive i tempi medi pr...

Page 48: ...empi brevi complicando la rimozione Controllare entrambi gli elettrodi prima di ciascuna ablazione per garantire che l oro sia visibile ed il coagulo rimosso Se il dispositivo ISOLATOR rimane fuori esercizio tra un ablazione e l altra chiudere le ganasce su una garza imbevuta di soluzione salina per evitare l essiccarsi dei coaguli eventualmente presenti 27 Se necessario ripetere l ablazione RIMOZ...

Page 49: ...GA rivolgersi alla AtriCure Inc ATTENZIONE L istituzione sanitaria è responsabile della corretta preparazione ed identificazione del prodotto ai fini della spedizione ESONERO DALLE RESPONSABILITÀ Gli utenti sono tenuti ad approvare le condizioni del prodotto prima dell uso La AtriCure Inc non può essere ritenuta in alcun modo responsabile né di eventuali danni emergenti lesioni personali o danni m...

Page 50: ... statunitense limita la vendita di questo dispositivo ai medici o su presentazione di prescrizione medica Follow instructions for use Marcatura CE prodotto conforme ai requisiti fondamentali della Direttiva europea 93 42 CEE sui dispositivi medici Non contiene gomma naturale in lattice Produttore Indirizzo dell azienda ...

Page 51: ...para Instrumentos Glidepath Guia associado como opções do dispositivo Figura 1 e Figura 2 O Guia é embalado com os dispositivos ISOLATOR que têm a Extremidade de Conexão Os Clampes do ISOLATOR Synergy Figura 1 são equipados com dois pares de eletrodos duplos opostos um manípulo em linha com atuação do tipo seringa e mecanismos de liberação por botão O ISOLATOR Synergy requer o uso das matrizes de ...

Page 52: ... embalados com o Guia em Fita para Instrumentos GLIDEPATH CLAMPES COM EMPUNHADORA EM SERINGA DO ISOLATOR DA ATRICURE 1 Garra Distal 6 Manípulo 2 Garra Proximal 7 Alavanca para Travar 3 Extremidade de Conexão 8 Mecanismo de Liberação 4 Eletrodo 9 Conector 5 Base da Garra 10 Seta para Alinhamento do Conector ...

Page 53: ...ARA INSTRUMENTOS GLIDEPATH ILUSTRAÇÃO E NOMENCLATURA Figura 2 Guia 1 Alça Lateral 2 Bolso Distal 3 Extremidade de Conexão ao Instrumento 4 Condutor Elástico Vermelho 5 Faixa Transparente 6 Faixa Acessória Engate Pressão ...

Page 54: ...procedimento definido como o sangramento que requer mais de 3 unidades de produtos sangüíneos e ou intervenção cirúrgica Tamponamento cardíaco se for necessária uma drenagem aberta ou por cateter Estenose de veia pulmonar Pericardite constritiva restritiva Endocardite Infarto do miocárdio IM de acordo com as instruções do American College of Cardiology ACC AVC causador de déficit neurológico perma...

Page 55: ...obter mais informações quando planejar utilizar aparelhos eletrocirúrgicos em pacientes com marca passos cardíacos PRECAUÇÕES Antes de usar o dispositivo leia cuidadosamente todas as instruções do Sistema de Ablação Cirúrgica ISOLATOR da ATRICURE Se as instruções não forem corretamente seguidas poderão ocorrer lesões por choque ou calor e mau funcionamento do dispositivo O uso do ISOLATOR deve ser...

Page 56: ...ão utilize o ISOLATOR se houver sinais de danos no isolamento do fio ao se inspecionar a área ao redor da Base da Garra pois isso poderá prejudicar o procedimento de ablação Quando a ASU geradora RF e o Dispositivo Manual forem usados em um paciente junto com equipamentos de monitoramento fisiológico confira se os eletrodos de monitoração estão localizados o mais longe possível dos eletrodos cirúr...

Page 57: ...LIDEPATH 4 O Guia pode ser usado com dispositivos gerais de dissecção ou clampes cirúrgicos disponíveis no comércio ferramentas auxiliares para criar e manter um plano de dissecção que facilite a instalação do clampe ISOLATOR ao redor das estruturas de acordo com a técnica cirúrgica padrão 5 Examine a embalagem do Guia para conferir se a esterilidade do produto não foi quebrada Retire o Guia de su...

Page 58: ... posicionamento do ISOLADOR no plano de dissecção previamente criado 17 Após a colocação do ISOLATOR remova com cuidado o guia da garra distal OBSERVAÇÃO O Guia Press deve ser removido antes da ablação Consulte a etapa 28 OBSERVAÇÃO A faixa acessória permite que o cirurgião possa criar um plano de dissecção em uma direção inferior ou superior e mover a fita e o condutor através do plano de dissecç...

Page 59: ...amente a descarga de energia quando o tecido atinge a temperatura de 75 ºC Todos os clampes independentemente de portarem ou não uma sonda de temperatura foram projetados para manter uma temperatura inferior a 50 ºC na região fora daquela submetida ao clampe Observação O tempo necessário para criar uma lesão transmural depende da espessura e composição do tecido bem como do comprimento de tecido c...

Page 60: ...ois eletrodos antes de cada ablação para ter certeza de que o ouro do eletrodo está visível e o coágulo foi removido Se o ISOLATOR não for usado entre uma ablação e outra pince as garras em uma gaze embebida em solução fisiológica para impedir que coágulos não removidos dos eletrodos venham a secar 27 Se necessário repita o processo de ablação REMOÇÃO E DESCARTE 28 Para remover a extremidade de co...

Page 61: ...ção apropriada e um número RGA podem ser obtidos da ATRICURE Inc AVISO A instituição de saúde é responsável pelo preparo e identificação adequados dos produtos para expedição DECLARAÇÕES DE ISENÇÃO DE RESPONSABILIDADE Os usuários têm a responsabilidade de aprovar as condições destes produtos antes de usá los A ATRICURE Inc não pode ser responsabilizada por nenhum dano indireto lesão corporal ou da...

Page 62: ...úmero do lote Aviso A legislação federal dos EUA restringe a venda deste dispositivo a médicos ou mediante autorização médica Follow instructions for use Marca CE com organismo notificado os dispositivos médicos de classe II e III cumprem a Directiva 93 42 CEE da CE Não contém látex Fabricado por ...

Page 63: ...TOR tienen opciones como una punta de conexión integrada y su respectiva guía de instrumentos con cinta Glidepath guía figuras 1 y 2 La guía viene envasada junto con los dispositivos ISOLATOR que traen la punta de conexión Las pinzas ISOLATOR Synergy figura 1 poseen dos pares de electrodos dobles opuestos una empuñadura en línea con accionamiento por jeringa y mecanismos de liberación por botón es...

Page 64: ...nvasados con la guía de instrumentos con cinta GLIDEPATH PINZAS CON AGARRE DE JERINGA EN LÍNEA ATRICURE ISOLATOR 1 Mordaza distal 6 Empuñadura 2 Mordaza proximal 7 Palanca de cierre 3 Punta de conexión 8 Mecanismo de liberación 4 Electrodo 9 Conector 5 Talón de la mordaza 10 Flecha de alineación del conector ...

Page 65: ...MENTOS CON CINTA GLIDEPATH ILUSTRACIÓN Y NOMENCLATURA figura 2 Guía 1 Lengüeta lateral 2 Bolsillo distal 3 Punta de conexión de instrumentos 4 Guiador elástico rojo 5 Cinta transparente 6 Cinta auxiliar Enganche Presión ...

Page 66: ... o intervención quirúrgica Taponamiento cardíaco si se requiere un drenaje abierto o por catéter Estenosis de vena pulmonar Pericarditis restrictiva constrictiva Endocarditis Infarto de miocardio IM según las pautas de ACC Accidente cerebrovascular que ocasione deficiencia neurológica permanente Accidente isquémico transitorio AIT Tromboembolia Parálisis diafragmática Fístula esofágica AI o rotura...

Page 67: ...ncionamiento del dispositivo El dispositivo ISOLATOR sólo puede ser utilizado por personal médico debidamente formado y cualificado Utilice el sistema ISOLATOR únicamente para realizar la ablación de tejidos cardíacos La anatomía del paciente o las técnicas propias del facultativo pueden originar modificaciones de determinados procedimientos No deje caer ni lance el dispositivo ISOLATOR ya que est...

Page 68: ...ectado adversamente el rendimiento de la ablación Cuando la ASU generador de RF y la pieza de mano se utilicen en un paciente al mismo tiempo que un equipo de monitorización fisiológica asegúrese de que los electrodos de monitorización estén colocados lo más lejos posible de los electrodos quirúrgicos Asegúrese de situar los cables de la pieza de mano de modo que no entren en contacto con el pacie...

Page 69: ...guía de instrumentos remítase al paso 20 COLOCACIÓN DE LA GUÍA CON CINTA GLIDEPATH 4 La guía se puede utilizar con instrumentos comerciales de disección o pinzado quirúrgico accesorios generales para crear y mantener un plano de disección que facilite la colocación de la pinza ISOLATOR alrededor de las estructuras según la técnica quirúrgica habitual 5 Examine el envase de la guía para verificar q...

Page 70: ...ica quirúrgica habitual 16 Recurra a la guía para facilitar la colocación del dispositivo ISOLATOR en el plano creado previamente 17 Una vez colocado el dispositivo ISOLATOR retire cuidadosamente la guía de la mordaza distal NOTA La guía de presión debe retirarse antes de la ablación Remítase al paso 28 NOTA La cinta auxiliar permite al cirujano crear un plano de disección en una dirección inferio...

Page 71: ...dentro de la mordaza aislada Cuando la temperatura del tejido llega a 70 ºC se emite una señal sonora cuando llega a 75 ºC el sistema interrumpe automáticamente la aplicación de energía Todas las pinzas con y sin sonda de temperatura se han diseñado para mantener una temperatura inferior a 50 ºC fuera de la región pinzada Nota El tiempo necesario para crear una lesión transmural depende del espeso...

Page 72: ...n Revise los dos electrodos antes de cada ablación para cerciorarse de que la superficie de oro sea visible y que no haya coágulos Si el dispositivo ISOLATOR va a estar inactivo entre las ablaciones pince las mordazas sobre una gasa empapada en suero salino para impedir que se seque cualquier resto de coágulo entre los electrodos 27 Repita el proceso de ablación las veces que sea necesario EXTRACC...

Page 73: ...o las etiquetas necesarias y el número RGA ATENCIÓN La institución sanitaria es responsable de preparar e identificar correctamente los productos para su envío DECLARACIÓN DE LIMITACIÓN DE RESPONSABILIDADES Los usuarios son responsables de aprobar el estado de estos productos antes de utilizarlos ATRICURE Inc no se hará responsable de los daños emergentes lesiones personales o daños a la propiedad...

Page 74: ...ederal de EE UU permite la venta de este dispositivo únicamente a médicos o bajo prescripción facultativa Follow instructions for use Marca CE el producto cumple los requisitos esenciales de la Directiva europea sobre productos médicos 93 42 CEE No contiene látex de caucho natural Dirección del fabricante empresa ...

Page 75: ...5 This page intentionally left blank Page intentionnellement blanche Leere Seite Pagina intenzionalmente in bianco Página deixada intencionalmente em branco Esta página se ha dejado en blanco a propósito ...

Page 76: ...iente 1 866 349 2342 número gratuito 1 513 755 4100 European Representative Köntges SPRL Avenue Hellevelt 35 B 1180 Brussels Belgium Tel 32 0 2 375 51 63 FAX 32 0 2 375 89 06 e mail herbert kontges skynet be Représentant Européen Köntges SPRL Avenue Hellevelt 35 B 1180 Bruxelles Belgique Tel 32 0 2 375 51 63 FAX 32 0 2 375 89 06 courriel herbert kontges skynet be Vertretung in Europa Köntges SPRL ...

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