Arthrex AR-6529S Instructions For Use Manual Download Page 171 | Manualshive

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Document Number: D-720763

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Issue Date: 31 MAR 2020

Version: B

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Summary of Contents for AR-6529S

Page 1: ...Hip Distraction System Instructions for Use Product No AR 6529S D 720763 Version C ...

Page 2: ...INSTRUCTIONS FOR USE Document Number D 720763 Page 2 Issue Date 31 MAR 2020 Version C Ref Blank Template 80025118 Ver E ENGLISH 3 FRANÇAIS 35 DEUTSCH 68 ITALIANO 102 ESPAÑOL 136 OTHER LANGUAGES 170 ...

Page 3: ...facturer s suggestions The final responsibility for patient care with respect to this device remains with the attending physician Device function should be checked prior to each usage This device should only be operated by trained personnel All modifications upgrades or repairs must be performed by an authorized specialist Keep this manual available for future reference Any serious incident that h...

Page 4: ...8 1 5 2 Intended User and Patient Population 9 1 5 3 Compliance with medical device regulations Error Bookmark not defined 1 6 EMC considerations 9 1 7 EC authorized representative 9 1 8 Manufacturing Information 10 2 System 11 2 1 System components Identification 11 2 2 Product Code and Description 13 2 3 List of Accessories and Consumable Components Table 13 2 4 Indication for use 14 2 5 Intende...

Page 5: ...ate 80025118 Ver E 3 6 Device Maintenance 29 4 Safety Precautions and General Information 29 4 1 General Safety Warnings and Cautions 29 4 2 Product Specifications 31 4 3 Contraindications 32 4 4 Sterilization Instruction 32 4 5 Cleaning and Disinfection Instruction 32 5 List of Applicable Standards 33 ...

Page 6: ...environment Whether developing a solution to address patient positioning challenges or creating a system to offer safe and effective surgical site access for the surgical team we are committed to providing products of exceptional value and quality 1 1 Copyright Notice Revision 2019 Allen Medical Systems Inc ALL RIGHTS RESERVED No part of this text shall be reproduced or transmitted in any form or ...

Page 7: ...ally opened before use All modifications upgrades or repairs must be performed by an authorized specialist 1 4 3 Notice to users and or patients Any serious incident that has occurred in relation to the device should be reported using the contact details provided in section 1 3 of this Instruction for Use and to the competent authority of the Member State in which the user and or patient is establ...

Page 8: ...s the medical device manufacturer EN ISO 15223 1 Indicates the manufacturer s serial number The device serial number is encoded as 1YYWWSSSSSSS YY indicates the year of manufacture i e 118WWSSSSSSS where 18 represents the year 2018 WW indicates the number of the manufacturing week per a standard shop calendar Leading zeros included SSSSSSS is a sequential unique number EN ISO 15223 1 Indicates the...

Page 9: ... Medical Device complies to REGULATION EU 2017 745 MDR 2017 745 Indicates a Warning IEC 60601 1 Intended to show when the IFU should be referenced for use EN ISO 15223 1 1 5 2 Intended User and Patient Population Intended User Surgeons Nurses Doctors Physicians and OR healthcare professionals involved in the device intended procedure Not intended for Lay persons Intended Populations This device is...

Page 10: ...sue Date 31 MAR 2020 Version C Ref Blank Template 80025118 Ver E 56330 PLUVIGNER FRANCE TEL 33 0 2 97 50 92 12 1 8 Manufacturing Information ALLEN MEDICAL SYSTEMS INC 100 DISCOVERY WAY ACTON MA 01720 USA 800 433 5774 NORTH AMERICA 978 266 4200 INTERNATIONAL ...

Page 11: ...IONS FOR USE Document Number D 720763 Page 11 Issue Date 31 MAR 2020 Version C Ref Blank Template 80025118 Ver E 2 System 2 1 System components Identification System Identification System Storage Identification ...

Page 12: ... K AR 6529 18 Table Clamp UK HDS pair K AR 6529 19 Table Clamp Denyer HDS pair K AR 6529 20 Table Clamp Japan HDS pair H AR 6529 21 Dense Perineal Post Pad HDS Item REF Description A AR 6529 01 Patient Platform HDS B AR 6529 02 Patient Platform Pad HDS C AR 6529 03 Prep Table HDS D AR 6529 04 Prep Table Pad HDS E AR 6529 05L Long Operative Leg Spar HDS F AR 6529 06 Traction Boot HDS G AR 6529 07 P...

Page 13: ...et UK AR 6529 19 HDS Table Clamp Set DEN AR 6529 20 HDS Table Clamp Set JP AR 6529 02 Pad HDS Patient Platform AR 6529 04 Pad HDS Prep Table AR 6529 17 HDS Boot Replacement Pad Set AR 6529 21 Perineal Post Pad Dense 2 3 List of Accessories and Consumable Components Table The following list are accessories and components that may be used with this device Name of Accessory Product Number Pad HDS Pat...

Page 14: ...dication for use The Hip Distractor System is used for hip surgery These devices are capable of being used with a broad patient population as determined appropriate by the caregiver or institution 2 5 Intended use The Hip Distractor System is designed to position support and or distract the patient s hip posterior Lower torso and foot for hip surgery These devices are intended to be used by health...

Page 15: ... activated before placing the patient on the system Note Remove or lower the leg section of the table by 90 Note If desired the HDS Stabilizer Leg AR 6529 16 may be used for additional system stability Clamps AR 6529 09 AR 6529 10 AR 6529 18 AR 6529 19 or AR 6529 20 a Select the appropriate Clamp based on the OR table and table rail dimensions that the system will be mounted to There are two Table...

Page 16: ... platform out as needed to accommodate the table width Fig 2 Fig 2 b Grab the HDS Patient Platform AR 6529 01 by the upright or handle with your dominant hand and support with your non dominant hand on one of the side handles as shown in Fig 3 Fig 3 c Engage the Patient Platform forks with the spool on the side of the Table Clamps Fig 4A and lower so that it rests on the Table Clamp hooks Fig 4B F...

Page 17: ...mount Slide the Mounting Pin on the Patient Platform towards the operative side Fig 5B Ensure that the knobs Fig 5C are fully unscrewed so that the two red O rings are visible Fig 5D f Attach the Patient Platform Pad AR 6529 02 to the Patient Platform oriented so that the opening for the Perineal Post is on the operative side of the table Operative Spar a Locate the HDS Operative Spar AR 6529 05L ...

Page 18: ...ion handle Fig 7 and having a co worker adjust the angle of the mounting hook so that it is in line with the axis of the spar Fig 7 e Lift the Spar and advance at about a 30 angle to engage the Mounting Hook with the Mounting Pin Fig 8A on the operative side of the Patient Platform Lower the Spar Fig 8B to fully mount the Operative Spar to the Patient Platform Secure the Spar in place by tightenin...

Page 19: ...t of the spar shown The pad is attached by covering the joint with the pad oriented with the label facing towards the spar and fastening the Velcro straps below the joint A Next engage the elastic Velcro straps to the Velcro located on the side of the joint B b Finally bend the top portion of the spar cover over the top of the carbon fiber shaft Secure the Velcro so it goes underneath and around t...

Page 20: ...e to ensure the knob is fully tightened c The Adapter is reversible Orient the Adapter so that it angles medially and the two Locking Knobs are on the lateral side of the Adapter when mounted to the non operative side as shown in Fig 10 and on the labels on the Adapter Slide the Adapter into the opening on the bottom of the Table Clamp on the non operative side of the table by sliding it into the ...

Page 21: ...t and pull the Carriage Lock lever to lock the Carriage in place c Ensure that the Mounting Hook located on the underside of the Spar joint is in line with long axis of spar If necessary adjust by actuating the AB Adduction handle Fig 7 and having a co worker adjust the angle of the mounting hook so that it Sis in line with the axis of the spar d As with the Operative Spar lift the Spar and orient...

Page 22: ...nserting the forked end of the Prep Table into the receiver located on the underside of the distal end of the Patient Platform Note that it may be necessary to re orient the Spars to provide sufficient room to mount the Prep Table Once inserted the patient s feet may be moved onto the Prep Table Place each foot into the disposable Foot Pads Wrap according to directions on the Foot Pads Traction Bo...

Page 23: ...rom the patient Positioning the Patient Unlock the Carriages on the Well Leg and Operative Spars Slide the patient distally so that the patient s perineum is positioned against the Perineal Pad While the patient is being slid distally a member of the staff can also pull the carriages on the Well Leg and Operative Spars distally so that the patient s legs are fully extended Positioning the Spars Ab...

Page 24: ...er Leg is fixed in place To remove the Stabilizer leg raise the leg post off the ground and retighten the knob Push the white button to release the lock and rotate the frame away from the patient platform Figure 15 Figure 16 Hip Flexion Hip Flexion Extension may be achieved on the Operative Spar only The Flexion Extension release lever is located just proximal to the Operative Spar handle Fig 17 T...

Page 25: ...preferred position Fig 17 Internal and External Rotation Internal or external rotation of the leg may be achieved intra operatively by loosening the knob on the distal end of the TeleTrac just proximal to the boot attachment key Fig 18A Once this knob is loosened the Boot may be rotated internally or externally Fig 18B or adjusted angularly Fig 18C Fig 18 C A B ...

Page 26: ...g by unlocking the Well Leg Spar Carriage and pulling distally to apply appropriate counter traction Fine Traction Additional distraction of the operative leg may be achieved by turning the knob of the Teletrac to achieve additional fine traction of the operative leg While turning the Teletrac knob the Spar should be supported to minimize system bounce 3 3 Device controls and indicators Symbol Des...

Page 27: ...ollar Indicates the direction to move collar when mounting the perineal post Pinch Point Caution This label indicates the presence of a pinch point between the patient platform and clamp Use caution Do Not Immerse Signifies that the device should not be submerged or soaked in any solution including cleaner EC Label Signifies that the product conforms to European medical device directive 93 42 EEC ...

Page 28: ...ted in the Traction Boot instructions for use Spars Unlock the Carriages on both Spars and advance so they are 25 cm 10 in from the proximal end of the Spar and lock in place Actuate the AB Adduction joint on the Operative Spar and pivot so that the Spar is in line with the OR Table Repeat with the Well Leg Spar Unlock the Operative Spar from the Patient Platform by fully loosening the Locking Kno...

Page 29: ...of the device shall first contact their supplier 3 6 Device Maintenance Make sure that all labels are installed and can be read Replace labels as necessary by using a plastic scraper to remove the label Use an alcohol wipe to remove any adhesive residue Contact us if you need to repair or replace the device by using the information from the contact details section 1 3 4 Safety Precautions and Gene...

Page 30: ...ty straps can result in unintended patient movement Ensure that all straps are tightened to restrain excess patient movement k Failure to use this device in accordance with the directions for use may result in device failure render the device unsuitable for its intended use or compromise the procedure CAUTION a Do not submerge any section of product As an alternative spray wipe with cleaning solut...

Page 31: ... Not Applicable Software Specifications Description Not Applicable Not Applicable Compatibility Specifications Description The HDS Patient Platform is compatible with Clamps AR 6529 09 AR 6529 10 AR 6529 18 AR 6529 19 or AR 6529 20 These clamps fit with the following rail styles US UK EU DEN JP The Hip Distractor System is compatible with following mentioned products 1 AR 6529 02 Patient Platform ...

Page 32: ...rbid Obesity 4 4 Sterilization Instruction This device is not intended to be sterilized Equipment damage may occur 4 5 Cleaning and Disinfection Instruction WARNING Do not use bleach or products that contain bleach to clean the device Injury or equipment damage can occur After each use clean the device with alcohol based wipes Do not put the device into water Equipment damage can occur Use a cloth...

Page 33: ...N 1041 Information supplied by the manufacturer of medical devices 4 EN ISO 15223 1 Medical devices Symbols to be used with medical device labels labelling and information to be supplied Part 1 General requirements 5 EN ISO 10993 1 Biological evaluation of medical devices Part 1 Evaluation and testing within a risk management process 6 IEC 60601 2 46 Medical electrical equipment Part 2 46 Particul...

Page 34: ...Hip Distraction System Instructions d utilisation N de produit AR 6529S D 720763 Version C ...

Page 35: ...sont uniquement des suggestions du fabricant La responsabilité finale des soins au patient en ce qui concerne ce dispositif incombe au médecin traitant Le fonctionnement du dispositif doit être contrôlé avant chaque utilisation Le dispositif doit être utilisé uniquement par du personnel qualifié Toutes les modifications mises à jour ou réparations doivent être effectuées par un spécialiste agréé G...

Page 36: ...pulation de patients et utilisateurs prévus 41 1 5 3 Conformité au règlement relatif aux dispositifs médicaux Error Bookmark not defined 1 6 Considérations relatives à la CEM 41 1 7 Représentant autorisé dans la CE 42 1 8 Informations relatives au fabricant 42 2 Système 43 2 1 Identification des composants du système 43 2 2 Code produit et description 45 2 3 Tableau de la liste des accessoires et ...

Page 37: ... 3 6 Entretien du dispositif 61 4 Consignes de sécurité et informations générales 61 4 1 Avertissements et mises en garde de sécurité générale 61 4 2 Spécifications du produit 63 4 3 Contre indications 64 4 4 Instructions de stérilisation 64 4 5 Instructions de nettoyage et de désinfection 65 5 Liste des normes applicables 66 ...

Page 38: ...ne solution pour relever les défis de positionnement du patient ou de créer un système offrant un accès sûr et efficace au site chirurgical pour l équipe chirurgicale nous nous engageons à fournir des produits d une qualité et d une valeur exceptionnelles 1 1 Avis de droits d auteur Révision 2019 Allen Medical Systems Inc TOUS DROITS RÉSERVÉS Aucune partie du présent document ne doit être reprodui...

Page 39: ... par inadvertance avant utilisation Toutes les modifications mises à jour ou réparations doivent être effectuées par un spécialiste agréé 1 4 3 Avis aux utilisateurs et ou aux patients La survenue de tout incident grave en lien avec le dispositif doit être signalée à l aide des coordonnées indiquées dans la section 1 3 de ces instructions d utilisation et à l autorité compétente de l État membre d...

Page 40: ...itif médical RDM 2017 745 Indique le fabricant du dispositif médical EN ISO 15223 1 Indique le numéro de série du fabricant Le numéro de série du dispositif est codé sous la forme 1YYWWSSSSSSS YY indique l année de fabrication par exemple 118WWSSSSS où 18 représente l année 2018 WW indique le numéro de semaine de fabrication selon un calendrier d atelier standard Zéros à gauche inclus SSSSSSS est ...

Page 41: ...e au RÈGLEMENT UE 2017 745 RDM 2017 745 Indique un avertissement CEI 60601 1 Sert à indiquer quand il est nécessaire de se reporter aux instructions d utilisation EN ISO 15223 1 1 5 2 Population de patients et utilisateurs prévus Utilisateur prévu chirurgiens infirmiers docteurs médecins et professionnels de santé en salle d opération impliqués dans la procédure prévue pour le dispositif Non desti...

Page 42: ... Template 80025118 Ver E 1 7 Représentant autorisé dans la CE HILL ROM SAS B P 14 Z I DU TALHOUET 56330 PLUVIGNER FRANCE TÉL 33 0 2 97 50 92 12 1 8 Informations relatives au fabricant ALLEN MEDICAL SYSTEMS INC 100 DISCOVERY WAY ACTON MA 01720 USA 800 433 5774 AMÉRIQUE DU NORD 978 266 4200 INTERNATIONAL ...

Page 43: ...763 Page 43 Issue Date 31 MAR 2020 Version C Ref Blank Template 80025118 Ver E 2 Système 2 1 Identification des composants du système Identification du système Identification des espaces de rangement sur le système G et H A et B C et D G et H A et B ...

Page 44: ...ce de table Royaume Uni HDS paire K AR 6529 19 Pince de table Denver HDS paire K AR 6529 20 Pince de table Japon HDS paire H AR 6529 21 Coussinet dense de support périnéal HDS Lettre Référence Description A AR 6529 01 Plate forme patient HDS B AR 6529 02 Coussinet de plate forme patient HDS C AR 6529 03 Table de préparation HDS D AR 6529 04 Coussinet de table de préparation HDS E AR 6529 05L Grand...

Page 45: ... AR 6529 19 HDS Table Clamp Set DEN AR 6529 20 HDS Table Clamp Set JP AR 6529 02 Pad HDS Patient Platform AR 6529 04 Pad HDS Prep Table AR 6529 17 HDS Boot Replacement Pad Set AR 6529 21 Perineal Post Pad Dense 2 3 Tableau de la liste des accessoires et des consommables La liste suivante répertorie les accessoires et composants pouvant être utilisés avec ce dispositif Nom de l accessoire Numéro de...

Page 46: ...pour la chirurgie de la hanche Ces dispositifs peuvent être utilisés avec une population variée de patients telle qu elle a été déterminée par le soignant ou l établissement 2 5 Usage prévu Le Hip Distractor System est conçu pour positionner soutenir et ou procéder à une distraction de la hanche la partie postérieure du bas du torse et le pied du patient dans le cadre d une chirurgie de la hanche ...

Page 47: ...e placer le système sur le patient Remarque retirez ou abaissez de 90 la section de la table pour les jambes Remarque le cas échéant le stabilisateur de jambe HDS AR 6529 16 peut être utilisé pour améliorer encore la stabilité du système Clamps AR 6529 09 AR 6529 10 AR 6529 18 AR 6529 19 ou AR 6529 20 a Sélectionnez le Clamp approprié en fonction des dimensions de la table d opération et du rail d...

Page 48: ...érieur afin d adapter la largeur de la table Fig 2 Fig 2 b Prenez la HDS Patient Platform AR 6529 01 par le montant ou la poignée avec votre main dominante et soutenez la en plaçant l autre main sur l une des poignées latérales comme illustré sur la Fig 3 Fig 3 c Engagez les fourches de la Patient Platform dans la bobine du côté des Table Clamps Fig 4A et abaissez la plate forme afin qu elle repos...

Page 49: ... la Patient Platform vers le côté où doit avoir lieu l intervention Fig 5A de sorte que le site opératoire soit plus proche du chirurgien Cela vous donne aussi plus d espace pour monter le Well Leg Holder Faites glisser la Mounting Pin sur la Patient Platform vers le côté où doit avoir lieu l intervention Fig 5B Vérifiez que les boutons Fig 5C sont entièrement dévissés de sorte que les deux joints...

Page 50: ... puis tirez sur le levier du Carriage Lock afin d empêcher le Carriage de bouger d Vérifiez que le Mounting Hook situé en dessous de la charnière du Spar est dans l axe longitudinal de celui ci Si nécessaire réglez en actionnant et maintenant la poignée Abduction Adduction Fig 7 pendant qu un collègue règle l angle du crochet de montage afin que celui ci soit dans l axe du longeron Fig 7 e Souleve...

Page 51: ...à opérer pour couvrir la charnière comme illustré Pour fixer le coussinet couvrez la charnière en orientant le coussinet de sorte que l étiquette soit en face du longeron et serrez les sangles Velcro en dessous de l articulation A Ensuite engagez les sangles Velcro élastiques avec la bande Velcro se trouvant du côté de la charnière B b Enfin pliez la partie supérieure du longeron de la jambe à opé...

Page 52: ...s ne sont plus visibles pour garantir que le bouton est entièrement serré c L Adapter est réversible Orientez l Adapter de sorte qu il forme un angle médian et que les Locking Knobs soient positionnés latéralement sur l Adapter lorsqu il est monté du côté qui ne subira pas d intervention comme illustré sur la Fig 10 et sur les étiquettes de l Adapter Faites glisser l Adapter dans l ouverture situé...

Page 53: ...ock afin d empêcher le Carriage de bouger c Vérifiez que le Mounting Hook situé en dessous de la charnière du Spar est dans l axe longitudinal de celui ci Si nécessaire ajustez en actionnant et maintenant la poignée Abduction Adduction Fig 7 pendant qu un collègue règle l angle du crochet de montage afin que celui ci soit dans l axe du longeron d Comme avec l Operative Spar soulevez le Spar et ori...

Page 54: ...eur situé sur la face inférieure de l extrémité distale de la Patient Platform Remarque il peut être nécessaire de réorienter les Spars afin de fournir suffisamment d espace pour monter la Prep Table Une fois la Prep Table en place les pieds du patient peuvent être déplacés sur celle ci Placez chaque pied dans un Foot Pad jetable Enveloppez chaque pied conformément aux directives sur les Foot Pads...

Page 55: ...anière distale de sorte que son périnée soit positionné contre le Perineal Pad Pendant que le patient est déplacé de manière distale un membre de l équipe peut également tirer de manière distale sur les supports des Well Leg Spars et Operative Spars des deux jambes de sorte que les jambes du patient soient complètement allongées Positionnement des Spars Abduction Adduction L abduction et ou l addu...

Page 56: ... opération alors que le Stabilizer Leg est fixé Pour retirer le Stabilizer Leg soulevez le support de jambe et resserrez le bouton Poussez le bouton blanc pour dégager le verrou et faites pivoter le cadre dans la direction opposée à la plate forme patient Figure 15 Figure 16 Flexion de hanche La flexion l extension de la hanche peut être réalisée uniquement sur l Operative Spar Le levier de dégage...

Page 57: ...à nouveau la charnière une fois que le Spar est dans la position voulue Figure 17 Rotation interne et externe Pour appliquer une rotation interne ou externe sur la jambe pendant l intervention desserrez le bouton situé du côté distal du dispositif TeleTrac lui même situé du côté proximal de la clé d assemblage du bottillon Fig 18A Une fois ce bouton desserré le bottillon peut être tourné vers l in...

Page 58: ...irer de manière distale de sorte à appliquer la contre traction adéquate Traction affinée Pour obtenir une distraction supplémentaire de la jambe à opérer tournez le bouton du dispositif TeleTrac afin d appliquer une légère traction supplémentaire sur la jambe Pendant que vous tournez le bouton TeleTrac il convient de soutenir le Spar afin de minimiser les à coups du système 3 3 Commandes et indic...

Page 59: ...equel déplacer le collier lors du montage du support périnéal Mise en garde contre un point de pincement Cette étiquette indique la présence d un point de pincement entre la plate forme patient et la pince Procédez avec prudence Ne pas immerger Signifie que le dispositif ne doit pas être submergé ou trempé dans une solution quelle qu elle soit y compris du nettoyant Étiquette CE Signifie que le pr...

Page 60: ...r les bottillons appuyez sur le bouton blanc de dégagement situé sous le raccord de démontage rapide et soulevez les bottillons Nettoyez les conformément aux instructions d utilisation des bottillons d extension Spars Déverrouillez les Carriages sur les deux Spars et poussez les en avant de sorte qu ils se trouvent à environ 25 cm de l extrémité proximale du Spar puis verrouillez les dans cette po...

Page 61: ...amp pour déverrouiller le Clamp du rail de la table Faites glisser le Table Clamp hors du rail en débloquant les loquets du rail de la table le cas échéant Nettoyez le conformément aux instructions de la section suivante et rangez le dans un endroit sûr de préférence à l endroit désigné sur le HDS Storage Cart 3 5 Guide de dépannage Ce dispositif ne dispose pas de guide de dépannage Pour obtenir u...

Page 62: ... opération soient en bon état S ils sont endommagés ne montez pas le système sur la table h Un changement de position des Spars en cours d intervention peut modifier la force de traction appliquée sur le patient Veillez à ne pas appliquer une traction excessive i Une pression excessive due à un contact inapproprié du dispositif avec la peau ou à un serrage trop important des sangles de sécurité pe...

Page 63: ... Poids total du dispositif complet 10 7 kg 23 6 lbs Spécifications de stockage Description Température de stockage 29 C à 60 C Plage d humidité relative de stockage 15 à 85 Température de fonctionnement Ce dispositif est conçu pour être utilisé dans un environnement de salle d opération contrôlé Plage d humidité relative de fonctionnement Spécifications électriques Description Sans objet Sans obje...

Page 64: ...ère de l articulation de la hanche avec arthrose avancée g Instabilité ligamentaire du genou h Instabilité ligamentaire de la cheville i Troubles nerveux du pied antécédent de neuropathie de compression neuropathie diabétique CMT etc j Ostéoporose k Obésité morbide 4 4 Instructions de stérilisation Ce dispositif n est pas destiné à être stérilisé Il pourrait être endommagé 9 AR 6529 14 HDS WELL LE...

Page 65: ... équipement pourrait être endommagé Utilisez un chiffon et une solution désinfectante nettoyante à base d ammonium quaternaire pour nettoyer et désinfecter le dispositif Pour effectuer une désinfection de base lisez et suivez les recommandations du fabricant Lisez et suivez les instructions du produit de nettoyage Faites preuve de prudence dans les zones où du liquide risque de pénétrer à l intéri...

Page 66: ...ormations fournies par le fabricant de dispositifs médicaux 4 EN ISO 15223 1 Dispositifs médicaux Symboles à utiliser avec les étiquettes l étiquetage et les informations à fournir relatifs aux dispositifs médicaux Partie 1 Exigences générales 5 EN ISO 10993 1 Évaluation biologique des dispositifs médicaux Partie 1 Évaluation et essais au sein d un processus de gestion du risque 6 CEI 60601 2 46 A...

Page 67: ...Hip Distraction System Gebrauchsanleitung Produkt Nr AR 6529S D 720763 Version C ...

Page 68: ...Herstellers dar Letztlich liegt die Verantwortung für die Behandlung des Patienten in Bezug auf dieses Gerät beim behandelnden Arzt Die Funktion der Vorrichtung ist vor jeder Verwendung zu prüfen Das Gerät darf nur von geschultem Personal bedient werden Alle Veränderungen Aufrüstungen und Reparaturen müssen durch zugelassenes Fachpersonal durchgeführt werden Halten Sie dieses Handbuch zur Bezugnah...

Page 69: ... 2 Vorgesehene Benutzer und Patientenpopulation 74 1 5 3 Einhaltung der Vorschriften für Medizinprodukte Error Bookmark not defined 1 6 Hinweise zur EMV 74 1 7 Autorisierte EC Vertretung 74 1 8 Herstellerdaten 75 2 System 76 2 1 Systemkomponenten 76 2 2 Artikelnummer und beschreibung 78 2 3 Zubehörliste und Liste der Verschleißteile 78 2 4 Indikation für die Anwendung 79 2 5 Anwendungsbereich 79 2...

Page 70: ...118 Ver E 3 6 Gerätewartung 96 4 Sicherheitsvorkehrungen und allgemeine Informationen 96 4 1 Allgemeine Sicherheitshinweise 96 4 2 Produktspezifikationen 97 4 3 Kontraindikationen 98 4 4 Anweisungen für die Sterilisation 99 4 5 Anweisungen zur Reinigung und Desinfektion 99 5 Liste der anwendbaren Standards 100 ...

Page 71: ...esser zu verstehen Ganz gleich ob es darum geht eine Lösung zur Erleichterung der Patientenpositionierung zu entwickeln oder ein System für einen sicheren und effektiven Zugang zum Operationsbereich für das Operationsteam zu entwerfen wir sind bestrebt Produkte von außergewöhnlichem Wert und höchster Qualität anzubieten 1 1 Urheberrechtsvermerk Revision 2019 Allen Medical Systems Inc ALLE RECHTE V...

Page 72: ...wurde Alle Veränderungen Aufrüstungen und Reparaturen müssen durch zugelassenes Fachpersonal durchgeführt werden 1 4 3 Hinweis für Benutzer und oder Patienten Jeder schwerwiegende Vorfall der im Zusammenhang mit dem Gerät aufgetreten ist sollte unter Verwendung der in Abschnitt 1 3 dieser Gebrauchsanleitung angegebenen Kontaktdaten und der zuständigen Behörde des Mitgliedsstaats in dem der Benutze...

Page 73: ... 2017 745 Verweist auf den Hersteller des Medizinprodukts EN ISO 15223 1 Verweist auf die Seriennummer des Herstellers Die Seriennummer des Geräts wird im Format 1JJWWSSSSSSS angegeben JJ steht für das Herstellungsjahr z B 118WWSSSSSSS wobei 18 für das Jahr 2018 steht WW verweist auf die Standard Kalenderwoche in der das Gerät hergestellt wurde einschließlich führender Nullen SSSSSSS ist eine sequ...

Page 74: ...DR 2017 745 Verweist auf einen Warnhinweis IEC 60601 1 Soll zeigen wann die IFU für den Einsatz zurate gezogen werden sollte EN ISO 15223 1 1 5 2 Vorgesehene Benutzer und Patientenpopulation Vorgesehene Benutzer Chirurgen Pflegekräfte Ärzte und medizinische Fachkräfte des Operationsteams die in die für die Verwendung des Geräts vorgesehenen Verfahren involviert sind Nicht für die Verwendung durch ...

Page 75: ... 31 MAR 2020 Version C Ref Blank Template 80025118 Ver E B P 14 Z I DU TALHOUET 56330 PLUVIGNER FRANKREICH TEL 33 0 2 97 50 92 12 1 8 Herstellerdaten ALLEN MEDICAL SYSTEMS INC 100 DISCOVERY WAY ACTON MA 01720 USA 800 433 5774 NORDAMERIKA 978 266 4200 INTERNATIONAL ...

Page 76: ...HSANLEITUNG Document Number D 720763 Seite 76 Issue Date 31 MAR 2020 Version C Ref Blank Template 80025118 Ver E 2 System 2 1 Systemkomponenten Bezeichnungen des Systems Bezeichnungen des Aufbewahrungssystems ...

Page 77: ...K HDS Paar K AR 6529 19 Tischklemme Denyer HDS Paar K AR 6529 20 Tischklemme Japan HDS Paar H AR 6529 21 Dichtes Pad perinealer Pfosten HDS Artikel REF Bezeichnung A AR 6529 01 Patientenplattform HDS B AR 6529 02 Pad der Patientenplattform HDS C AR 6529 03 Vorbereitungstisch HDS D AR 6529 04 Pad des Vorbereitungstisches HDS E AR 6529 05L Lange OP Beinstütze HDS F AR 6529 06 Traction Boot HDS G AR ...

Page 78: ... AR 6529 19 HDS Table Clamp Set DEN AR 6529 20 HDS Table Clamp Set JP AR 6529 02 Pad HDS Patient Platform AR 6529 04 Pad HDS Prep Table AR 6529 17 HDS Boot Replacement Pad Set AR 6529 21 Perineal Post Pad Dense 2 3 Zubehörliste und Liste der Verschleißteile Die folgende Tabelle enthält Zubehörteile und Komponenten die mit diesem Gerät verwendet werden können Zubehörbezeichnung Produktnummer Pad HD...

Page 79: ...actor System wird bei Hüftoperationen eingesetzt Diese Geräte können je nach Ermessen der Pflegekraft oder der Einrichtung mit einer breiten Patientenpopulation verwendet werden 2 5 Anwendungsbereich Das Hip Distractor System dient der Positionierung Stabilisierung und oder Distraktion der Hüfte des hinteren unteren Rumpfes und des Fußes des Patienten bei Hüftoperationen Diese Geräte sind für den ...

Page 80: ...ationstisches aktiviert ist Hinweis Nehmen Sie den Beinabschnitt des Tisches ab oder senken Sie ihn um 90 Hinweis Auf Wunsch kann die HDS Stabilizer Leg AR 6529 16 verwendet werden um das System zusätzlich zu stabilisieren Clamps AR 6529 09 AR 6529 10 AR 6529 18 AR 6529 19 oder AR 6529 20 a Wählen Sie die für den Operationstisch und die Maße der Tischschienen auf denen das System montiert werden s...

Page 81: ...f nach außen um die Tischbreite anzupassen Abb 2 Abb 2 b Greifen Sie die HDS Patient Platform AR 6529 01 wie in Abb 3 veranschaulicht mit Ihrer stärkeren Hand am Gestell oder Griff und stützen Sie sie mit Ihrer anderen Hand an einem der Seitengriffe Abb 3 c Drücken Sie die Gabeln der Patientenplattform mit der Spule an den Seiten der Tischklemmen Abb 4A und senken Sie die Plattform bis sie auf den...

Page 82: ...hführen e Schieben Sie die Patientenplattform in Richtung der Operationsseite Abb 5A so dass sich die Operationsseite näher beim Chirurgen befindet Dadurch entsteht auch zusätzlicher Platz für den Aufbau der Halterung für das gesunde Bein Schieben Sie den Montagestift an der Patientenplattform in Richtung der Operationsseite Abb 5B Vergewissern Sie sich dass die Knäufe Abb 5C vollständig gelöst un...

Page 83: ...ie an den Griffen des Gestells befindliche Verriegelung nach vorn schieben Abb 6 Abb 6 c Bringen Sie das Gestell so in Position dass es sich im Abstand von ca 25 5 cm vom Gelenk der Beinstütze befindet und ziehen Sie am Verriegelungshebel des Gestells um das Gestell einrasten zu lassen d Achten Sie darauf dass der Montagehaken an der Unterseite des Gelenks der Beinstütze mit der Längsachse der Bei...

Page 84: ...an der Seite der Patientenplattform festziehen bis die roten O Ringe nicht mehr sichtbar sind Vorsicht Vergewissern Sie sich dass die roten O Ringe nicht mehr sichtbar sind um sicherzustellen dass der Knauf vollständig angezogen ist Abb 8 Abdeckung HDS OP Beinstütze a Bringen Sie die Abdeckung der Operative Spar Cover AR 6529 12 an der OP Beinstütze an um deren Gelenk wie dargestellt abzudecken Da...

Page 85: ...sknäufe vollständig gelöst und die beiden roten O Ringe sichtbar sind Abb 9 Vorsicht Vergewissern Sie sich dass die roten O Ringe nicht mehr sichtbar sind um sicherzustellen dass der Knauf vollständig angezogen ist c Der Adapter kann von beiden Seiten montiert werden Richten Sie den Adapter so aus dass er mittig gewinkelt ist und sich die beiden Verriegelungsknäufe seitlich neben dem Adapter befin...

Page 86: ...ser zu verteilen und diese besser manövrieren zu können Entriegeln Sie dafür das Gestell der Beinstütze für das gesunde Bein indem Sie die an den Griffen des Gestells befindliche Gestellverriegelung nach vorn schieben Abb 6 Bringen Sie das Gestell so in Position dass es sich im Abstand von ca 25 5 cm vom Gelenk der Beinstütze befindet und ziehen Sie am Verriegelungshebel des Gestells um das Gestel...

Page 87: ...indet Diese verrasten wie in Abb 11 veranschaulicht mit einer passenden Vorrichtung am Ende der sowohl an der OP Beinstütze als auch der Beinstütze für das gesunde Bein auf dem Gestell befindlichen Teletrac Traktionseinheit Abb 11 b Um die Traction Boot an der Teletrac Vorrichtung zu befestigen vergewissern Sie sich dass die Verriegelung des Kugelgelenks gesichert ist Platzieren Sie die Manschette...

Page 88: ...gen auf den Fußpads entsprechend ein Traction Boots Der HDS Traction Boot AR 6529 06 liegt eine separate Gebrauchsanleitung bei Beachten Sie diese Gebrauchsanleitung bezüglich der korrekten Methode zur Sicherung des Fußes in der Traction Boot Perinealer Pfosten Falls der Patienten Vorbereitungstisch befestigt wurde entfernen Sie diesen Der HDS Perineal Post AR 6529 07 sollte in der freiliegenden Ö...

Page 89: ...duktion Die Abduktion bzw Adduktion des Beins des Patienten kann durch Betätigen des Abzugs am Griff der Beinstütze bewerkstelligt werden Abb 14A Wird der Abzug gedrückt wird die Beinstütze angezogen in Richtung der Mittellinie des Patienten gedreht bzw gespreizt von der Mittellinie des Patienten weggeführt Diese Funktion ist sowohl bei der Beinstütze für das gesunde Bein als auch bei der OP Beins...

Page 90: ...t werden Der Entriegelungshebel für die Flexion Extension befindet sich leicht proximal zum Griff der OP Beinstütze Abb 17 Dieser Entriegelungshebel sollte nach unten gezogen Abb 17A und gegen den Uhrzeigersinn in eine Position parallel zum Boden gedreht werden Abb 17B Dabei sollte die Beinstütze mit der anderen Hand am Griff gestützt werden um das Gewicht des Beins und der Beinstütze zu halten un...

Page 91: ... oder äußere Drehung des Beins kann während der Operation durchgeführt werden indem der Knauf am distalen Ende des TeleTrac leicht proximal zur Befestigungsvorrichtung der Traktionsmanschette gelöst wird Abb 18A Sobald dieser Knauf gelöst wurde kann die Traktionsmanschette nach innen oder nach außen gedreht Abb 18B oder deren Winkel verändert werden Abb 18C Abb 18 C A B ...

Page 92: ... und distal gezogen wird um für einen entsprechende Gegenzug zu sorgen Schwache Zugkraft Eine zusätzliche Distraktion des zu operierenden Beins kann erzielt werden indem der Knauf des Teletrac gedreht und so zusätzliche eine schwache Zugkraft auf das zu operierende Bein ausgeübt wird Während der Teletrac Knauf gedreht wird sollte die Beinstütze gestützt werden um den Aufprall des Systems zu minimi...

Page 93: ...elle beim Montieren des perinealen Pfostens bewegt werden muss Vorsicht Einklemmgefahr Dieses Etikett zeigt das Vorhandensein eines Einklemmpunktes zwischen der Patientenplattform und der Klemme an Achtung Nicht in Flüssigkeiten tauchen Gibt an dass die Vorrichtung in keinerlei Flüssigkeiten einschließlich Reinigungsmittel getaucht werden darf CE Kennzeichnung Gibt an dass das Produkt die Anforder...

Page 94: ... besten in ihrer entsprechenden Position auf dem HDS Aufbewahrungswagen Traction Boots Vergewissern Sie sich dass die Verriegelung des Teletrac Kugelgelenks gesichert ist Nehmen Sie die Traktionsmanschetten ab indem Sie auf den weißen Entriegelungsknopf auf der Unterseite der Schnellverriegelung drücken und die Manschette anheben Reinigen Sie die Traction Boot entsprechend der Gebrauchsanleitung d...

Page 95: ... ihrer entsprechenden Position auf dem HDS Aufbewahrungswagen Patientenplattform Entriegeln Sie die Tischklemme indem Sie mit dem Daumen distal an der silbernen Verriegelung ziehen und die Patientenplattform gleichzeitig nach oben drehen Ziehen Sie die Patientenplattform vom Operationstisch weg bis sich die Gabeln der Patientenplattform von den Tischklemmen lösen Reinigen Sie die Patientenplattfor...

Page 96: ...tienten und oder Benutzers und oder Schäden am Gerät zu vermeiden Verwenden Sie das Gerät nicht wenn Schäden erkennbar sind Teile fehlen oder das Gerät nicht ordnungsgemäß funktioniert d Vergewissern Sie sich dass die Klemmen für die Befestigung der Vorrichtung vollständig auf den Seitenschienen des Tisches aufliegen und fest montiert sind um Verletzungen des Patienten und oder Bedieners bzw eine ...

Page 97: ...chten Sie bezüglich des Gebrauchs des Operationstisches die Bedienungsanleitung des Operationstisch Herstellers Berücksichtigen Sie stets die Gewichtsbeschränkungen des Operationstisch Herstellers c Stellen Sie sicher dass der Operationstisch arretiert ist bevor Sie das Hüftdistraktionssystem montieren d Verwenden Sie das Produkt nicht wenn es sichtbare Schäden aufweist e Überzeugen Sie sich vor d...

Page 98: ...onen Bezeichnung Nicht zutreffend Nicht zutreffend Software Spezifikationen Bezeichnung Nicht zutreffend Nicht zutreffend Kompatibilität Bezeichnung Die HDS Patient Platform ist kompatibel mit Clamps AR 6529 09 AR 6529 10 AR 6529 18 AR 6529 19 oder AR 6529 20 Diese Klemmen sind mit den folgenden Schienenarten kompatibel US UK EU DEN JP Das Hip Distractor System ist mit folgenden Produkten kompatib...

Page 99: ...ltigen Produkte Andernfalls können Verletzungen von Personen oder Beschädigungen des Geräts die Folge sein Reinigen Sie das Gerät nach jedem Gebrauch mit Reinigungstüchern auf Alkoholbasis Stellen Sie das Gerät nicht in Wasser Dies kann zu Beschädigungen führen Verwenden Sie ein Tuch und eine Desinfektions bzw Reinigungslösung mit Quartär Ammonium um das Gerät zu reinigen und zu desinfizieren Lese...

Page 100: ...ormationen durch den Hersteller von Medizinprodukten 4 EN ISO 15223 1 Bei Aufschriften von Medizinprodukten zu verwendende Symbole Kennzeichnung und zu liefernde Informationen Teil 1 Allgemeine Anforderungen 5 EN ISO 10993 1 Biologische Beurteilung von Medizinprodukten Teil 1 Beurteilung und Prüfungen im Rahmen eines Risikomanagementsystems 6 IEC 0601 2 46 Medizinische elektrische Geräte Teil 2 46...

Page 101: ...Hip Distraction System Istruzioni per l uso N prodotto AR 6529S D 720763 Version C ...

Page 102: ...ttore La responsabilità finale per la cura del paziente in relazione al presente dispositivo rimane del medico curante Verificare il corretto funzionamento del dispositivo prima di ogni utilizzo L utilizzo del presente dispositivo è destinato esclusivamente a personale qualificato Tutte le modifiche gli aggiornamenti o le riparazioni devono essere effettuate da un tecnico autorizzato Conservare il...

Page 103: ...ti 108 1 5 3 Conformità alle normative sui dispositivi medici Error Bookmark not defined 1 6 Considerazioni sulla compatibilità elettromagnetica CEM 108 1 7 Rappresentante autorizzato nella CE 108 1 8 Informazioni sulla produzione 109 2 Sistema 110 2 1 Identificazione dei componenti del sistema 110 2 2 Codice prodotto e descrizione 112 2 3 Elenco degli accessori e tabella dei materiali di consumo ...

Page 104: ...anutenzione del dispositivo 129 4 Precauzioni di sicurezza e informazioni generali 130 4 1 Avvertenze e precauzioni generali per la sicurezza 130 4 2 Specifiche del prodotto 131 4 3 Controindicazioni 132 4 4 Istruzioni per la sterilizzazione 133 4 5 Istruzioni di pulizia e disinfezione 133 5 Elenco degli standard applicabili 134 ...

Page 105: ...re una soluzione per affrontare le sfide poste dal posizionamento dei pazienti o di creare un sistema che offra all équipe chirurgica un accesso sicuro ed efficace al sito chirurgico il nostro impegno consiste nel fornire prodotti di qualità e valore eccezionali 1 1 Nota sul copyright Revisione 2019 Allen Medical Systems Inc TUTTI I DIRITTI RISERVATI Nessuna parte di questo documento può essere ri...

Page 106: ...ulta danneggiata o aperta accidentalmente prima dell uso Tutte le modifiche gli aggiornamenti o le riparazioni devono essere effettuate da un tecnico autorizzato 1 4 3 Avviso per gli utenti e o i pazienti Qualsiasi incidente grave verificatosi in relazione al dispositivo deve essere segnalato utilizzando i dettagli di contatto forniti nella sezione 1 3 delle presenti Istruzioni per l uso e all aut...

Page 107: ...o MDR 2017 745 Indica il produttore del dispositivo medico EN ISO 15223 1 Indica il numero di serie del produttore Il numero di serie del dispositivo è codificato come 1AASSNNNNNNN AA indica l anno di produzione ad es in 118SSNNNNNNN 18 rappresenta l anno 2018 SS indica il numero della settimana di produzione in base al calendario standard zeri iniziali inclusi NNNNNNN è un numero univoco sequenzi...

Page 108: ...2017 745 MDR 2017 745 Indica un avvertenza IEC 60601 1 Indica che prima dell utilizzo è necessario consultare le Istruzioni per l uso EN ISO 15223 1 1 5 2 Utenti e popolazione di pazienti previsti Utente previsto chirurghi infermieri medici e personale sanitario di sala operatoria coinvolti nella procedura prevista per il dispositivo Non destinato a persone non addestrate Popolazione prevista Ques...

Page 109: ...MAR 2020 Version C Ref Blank Template 80025118 Ver E B P 14 Z I DU TALHOUET 56330 PLUVIGNER FRANCE TEL 33 0 2 97 50 92 12 1 8 Informazioni sulla produzione ALLEN MEDICAL SYSTEMS INC 100 DISCOVERY WAY ACTON MA 01720 USA 800 433 5774 NORD AMERICA 978 266 4200 INTERNAZIONALE ...

Page 110: ...Number D 720763 Pagina 110 Issue Date 31 MAR 2020 Version C Ref Blank Template 80025118 Ver E 2 Sistema 2 1 Identificazione dei componenti del sistema Identificazione del sistema Identificazione del sistema durante la conservazione ...

Page 111: ... coppia K AR 6529 19 Morsetto per tavolo Denyer HDS coppia K AR 6529 20 Morsetto per tavolo Giappone HDS coppia H AR 6529 21 Imbottitura spessa per asta perineale HDS Parte RIF Descrizione A AR 6529 01 Piattaforma paziente HDS B AR 6529 02 Imbottitura per piattaforma paziente HDS C AR 6529 03 Tavolo preparatorio HDS D AR 6529 04 Imbottitura per tavolo preparatorio HDS E AR 6529 05L Stecca lunga pe...

Page 112: ... HDS Table Clamp Set DEN AR 6529 20 HDS Table Clamp Set JP AR 6529 02 Pad HDS Patient Platform AR 6529 04 Pad HDS Prep Table AR 6529 17 HDS Boot Replacement Pad Set AR 6529 21 Perineal Post Pad Dense 2 3 Elenco degli accessori e tabella dei materiali di consumo Di seguito sono elencati gli accessori e i componenti che possono essere utilizzati con questo dispositivo Nome dell accessorio Numero di ...

Page 113: ...tilizzato per la chirurgia dell anca Questi dispositivi possono essere utilizzati su un ampia popolazione di pazienti in base alle esigenze dell operatore sanitario o dell istituto 2 5 Uso previsto L Hip Distractor System è progettato per posizionare sostenere e o distrarre l anca il tronco inferiore posteriore e il piede del paziente in interventi di chirurgia all anca Questi dispositivi sono des...

Page 114: ...rgico siano inseriti prima di posizionare il paziente sul sistema Nota togliere o abbassare di 90 la sezione gambe del tavolo Nota se lo si desidera utilizzare la HDS Stabilizer Leg AR 6529 16 per una maggiore stabilità del sistema Morsetti AR 6529 09 AR 6529 10 AR 6529 18 AR 6529 19 o AR 6529 20 a Selezionare i morsetti appropriati in base alle dimensioni del tavolo operatorio e delle relative ba...

Page 115: ...ndo quanto necessario ad accogliere la lunghezza del tavolo Fig 2 Fig 2 b Afferrare la HDS Patient Platform AR 6529 01 dal lato superiore o dall impugnatura con la propria mano dominante e sostenerla con la mano non dominante su una delle impugnature laterali come mostrato in Fig 3 Fig 3 c Inserire le forcelle della Patient Platform nella boccola sul lato dei Table Clamp Fig 4A e abbassarla in mod...

Page 116: ...torio sia il più vicino possibile al chirurgo Questo inoltre metterà a disposizione più spazio per montare il Well Leg Holder Fare scorrere il perno di montaggio sulla Patient Platform verso il lato operatorio Fig 5B Accertarsi che le manopole Fig 5C siano completamente svitate in modo da rendere visibili i due O ring rossi Fig 5D f Fissare il Patient Platform Pad AR 6529 02 alla Patient Platform ...

Page 117: ...il gancio di montaggio situato sul lato inferiore del giunto della stecca sia allineato all asse longitudinale della stecca Se necessario regolare agendo sull impugnatura di abduzione adduzione Fig 7 e far regolare a un collaboratore l angolazione del gancio di montaggio in modo che sia allineato all asse della stecca Fig 7 e Sollevare la stecca e avanzare con un angolo di circa 30 per innestarla ...

Page 118: ... stecca operatoria per coprire il giunto operatorio della stecca L imbottitura si collega coprendo il giunto con l imbottitura orientata con l etichetta rivolta verso la stecca e stringendo le cinghie di velcro sotto il giunto A Successivamente fissare le cinghie elastiche di velcro al velcro situato sul lato del giunto B b Infine piegare la parte superiore della copertura della stecca sopra l alb...

Page 119: ...che la manopola è completamente serrata c L Adapter è reversibile Orientare l Adapter in modo che abbia un angolazione mediale e che le due manopole di blocco si trovino in posizione laterale sull Adapter quando è montato sul lato non operatorio come mostrato in Fig 10 e sulle etichette presenti sull Adapter Far scorrere l Adapter nell apertura della parte inferiore del Table Clamp sul lato non op...

Page 120: ...leva di blocco del carrello per bloccare il carrello in posizione c Accertarsi che il gancio di montaggio situato sul lato inferiore del giunto della stecca sia allineato all asse longitudinale della stecca Se necessario regolare agendo sull impugnatura di abduzione adduzione Fig 7 e far regolare a un collaboratore l angolazione del gancio di montaggio in modo che sia allineato all asse della stec...

Page 121: ... sulla parte inferiore del supporto a sgancio rapido Fig 12B Fig 12 Uso clinico Patient Prep Table È disponibile un Patient Prep Table e relativo Pad per facilitare il montaggio delle imbottiture per i piedi sul paziente Il Prep Table può essere montato sulla Patient Platform inserendo l estremità a forcella del Prep Table nella relativa sede situata sul lato inferiore dell estremità distale della...

Page 122: ...rtura sulla Patient Platform e rilasciare il colletto Fig 13C Assicurarsi che il collare si innesti nell apertura della Patient Platform e blocchi in sede l asta tirando l asta per accertarsi che sia saldamente in sede Collocare il Perineal Post Pad AR 6529 08 o AR 6529 21 riutilizzabile sulla Perineal Post Collocare la Disposable Post Pad Cover sull asta seguendo le indicazioni sulla copertura Ru...

Page 123: ... Well Leg Spar Fig 14B Figura 14 Fissaggio della Stabilizer Leg opzionale Sollevare la rotella della Stabilizer Leg fino a 15 cm dalla staffa inferiore Fig 15 Fissare il gancio alla piattaforma paziente come illustrato nella Fig 16A Ruotare il telaio della Stabilizer Leg Fig 16b e spingere il connettore bianco sotto la piattaforma paziente per bloccarlo in posizione Fig 16 C D Mentre si solleva il...

Page 124: ...a Operative Spar Fig 17 La leva di rilascio deve essere tirata verso il basso Fig 17A e ruotata in senso antiorario verso una posizione parallela al pavimento Fig 17B Durante questa operazione la stecca deve essere sostenuta con l altra mano all impugnatura per reggere il peso della gamba e della stecca stessa e per agevolare lo sblocco del blocco di flessione estensione Una volta sbloccata la ste...

Page 125: ... ottenere una rotazione interna o esterna della gamba in sede intraoperatoria allentando la manopola sull estremità distale del TeleTrac in posizione direttamente prossimale alla chiavetta di fissaggio dello stivale Fig 18A Una volta allentata questa manopola lo stivale può essere ruotato verso l interno o l esterno Fig 18B oppure regolato angolarmente Fig 18C Fig 18 C A B ...

Page 126: ... Spar e tirando in direzione distale per applicare una contro trazione appropriata Trazione di precisione È possibile ottenere una distrazione aggiuntiva della gamba operatoria ruotando la manopola del Teletrac per applicare un ulteriore trazione di precisione alla gamba operatoria Quando si ruota la manopola del Teletrac sorreggere la stecca per ridurre al minimo le oscillazioni del sistema 3 3 C...

Page 127: ...e per gamba sana quando la gamba non operatoria del paziente è sul lato destro Collare asta perineale Indica la direzione in cui occorre spostare il collare quando si monta l asta perineale Attenzione punto di pizzicamento Questa etichetta indica la presenza di un punto a rischio di pizzicamento tra piattaforma paziente e morsetto Prestare attenzione Non immergere Significa che il dispositivo non ...

Page 128: ... Per agevolare l operazione è possibile rimuovere il Post Pad Gettare la copertura monouso Pulire l asta e l imbottitura come indicato nella sezione seguente e conservare in un luogo sicuro preferibilmente il luogo designato sul carrello di stoccaggio dell HDS Traction Boot Accertarsi che il giunto sferico Teletrac sia bloccato Rimuovere gli stivali premendo il pulsante bianco di rilascio sulla pa...

Page 129: ...olo operatorio in modo che le forcelle della Patient Platform si disinseriscano dai Table Clamp Pulire come indicato nella sezione seguente e conservare in un luogo sicuro preferibilmente il luogo designato sul carrello di stoccaggio dell HDS Table Clamp Allentare la manopola sul lato del corpo del morsetto per sganciare il morsetto dalla barra del tavolo Far scorrere il Table Clamp estraendolo da...

Page 130: ...senza di movimento quando viene sollevato o spinto e Per utilizzare questo prodotto è necessaria una corretta comprensione delle tecniche chirurgiche appropriate f Assicurarsi che il peso del paziente non superi i valori consigliati del tavolo operatorio e le specifiche del sistema HDS g Assicurarsi che le barre laterali del tavolo operatorio siano in buone condizioni Se sono danneggiate non monta...

Page 131: ...rre laterali a seconda del paese di produzione o di utilizzo f Non superare il carico di lavoro sicuro indicato nella tabella delle specifiche del prodotto 4 2 Specifiche del prodotto Specifiche meccaniche Descrizione Dimensioni del prodotto 80 cm 31 5 di larghezza con dispositivo completamente esteso 20 3 cm 8 di altezza 54 6 cm 21 5 di lunghezza Materiale Resina fenolica acciaio inox Velcro UHMW...

Page 132: ...oporosi k Obesità patologica Specifiche di compatibilità Descrizione La HDS Patient Platform è compatibile con Morsetti AR 6529 09 AR 6529 10 AR 6529 18 AR 6529 19 o AR 6529 20 Questi morsetti si adattano ai seguenti tipi di barre laterali US UK EU DEN JP L Hip Distractor System è compatibile con i seguenti prodotti menzionati 1 AR 6529 02 Patient Platform Pad HDS 2 AR 6529 03 Prep Table HDS 3 AR ...

Page 133: ... salviette a base di alcol Non immergere il dispositivo in acqua La mancata osservanza di tale istruzione può causare danni all apparecchiatura Utilizzare un panno e una soluzione detergente disinfettante contenente ammonio quaternario per pulire e disinfettare il dispositivo Leggere e seguire le indicazioni del produttore per la disinfezione di basso livello Leggere e seguire le istruzioni per la...

Page 134: ...te dal fabbricante di dispositivi medici 4 EN ISO 15223 1 Dispositivi medici Simboli da utilizzare nelle etichette del dispositivo medico nell etichettatura e nelle informazioni che devono essere fornite Parte 1 Requisiti generali 5 EN ISO 10993 1 Valutazione biologica di dispositivi medici Parte 1 Valutazione e prove all interno di un processo di gestione del rischio 6 IEC 60601 2 46 Apparecchi e...

Page 135: ...Hip Distraction System Instrucciones de uso N º de producto AR 6529S D 720763 Version C ...

Page 136: ...anual son solo sugerencias del fabricante La responsabilidad final del cuidado del paciente con respecto a este dispositivo sigue siendo del médico que lo atiende El funcionamiento del dispositivo debe comprobarse antes de cada uso Este dispositivo solamente debe ser operado por personal formado Todas las modificaciones las mejoras o las reparaciones deben realizarlas especialistas autorizados Uti...

Page 137: ...acientes 142 1 5 3 Conformidad con el reglamento sobre productos sanitarios Error Bookmark not defined 1 6 Consideraciones sobre compatibilidad electromagnética 143 1 7 Representante autorizado en la CE 143 1 8 Información del fabricante 143 2 Sistema 144 2 1 Identificación de los componentes del sistema 144 2 2 Descripción y código del producto 146 2 3 Lista de accesorios y tabla de componentes c...

Page 138: ...ntenimiento del dispositivo 164 4 Precauciones de seguridad e información general 165 4 1 Precauciones y advertencias de seguridad generales 165 4 2 Especificaciones del producto 166 4 3 Contraindicaciones 167 4 4 Instrucciones de esterilización 168 4 5 Instrucciones de limpieza y desinfección 168 5 Lista de normas aplicables 169 ...

Page 139: ...rrollo de una solución para resolver los problemas de colocación de los pacientes o la creación de un sistema eficaz y seguro para el acceso al lecho quirúrgico por parte del equipo de quirófano nos comprometemos a proporcionar productos de calidad excepcional 1 1 Aviso de copyright Revisión 2019 Allen Medical Systems Inc TODOS LOS DERECHOS RESERVADOS Ninguna parte de este texto podrá ser reproduc...

Page 140: ...entalmente antes de su uso Todas las modificaciones las mejoras o las reparaciones deben realizarlas especialistas autorizados 1 4 3 Aviso para pacientes y usuarios Cualquier incidente grave que se haya producido en relación con el dispositivo debe notificarse al fabricante y a la autoridad competente del Estado miembro en el que se encuentran el usuario o el paciente a través de la información de...

Page 141: ...el sistema 1 5 1 Símbolos Símbolo utilizado Descripción Referencia Indica que se trata de un producto sanitario MDR 2017 745 Indica el fabricante del producto sanitario EN ISO 15223 1 Indica el número de serie del fabricante El número de serie del dispositivo está codificado como 1YYWWSSSSSSS YY indica el año de fabricación por ejemplo 118WWSSSSSSS donde 18 representa el año 2018 WW indica el núme...

Page 142: ...recaución importante como advertencias y precauciones EN ISO 15223 1 Indica que el dispositivo no contiene caucho natural ni látex de caucho natural seco EN ISO 15223 1 Indica el representante autorizado en la Comunidad Europea EN ISO 15223 1 Indica que el producto sanitario cumple el Reglamento UE 2017 745 MDR 2017 745 Indica una advertencia IEC 60601 1 Indica que deben consultarse las instruccio...

Page 143: ... especificaciones del producto 1 6 Consideraciones sobre compatibilidad electromagnética Este producto no es un dispositivo electromecánico Por tanto las declaraciones sobre compatibilidad electromagnética no son aplicables 1 7 Representante autorizado en la CE HILL ROM SAS B P 14 Z I DU TALHOUET 56330 PLUVIGNER FRANCE TEL 33 0 2 97 50 92 12 1 8 Información del fabricante ALLEN MEDICAL SYSTEMS INC...

Page 144: ...nt Number D 720763 Página 144 Issue Date 31 MAR 2020 Version C Ref Blank Template 80025118 Ver E 2 Sistema 2 1 Identificación de los componentes del sistema Identificación del sistema Identificación del almacenamiento del sistema ...

Page 145: ...g Spar HDS K AR 6529 18 Table Clamp Reino Unido HDS par K AR 6529 19 Table Clamp Denyer HDS par K AR 6529 20 Table Clamp Japón HDS par H AR 6529 21 Dense Perineal Post Pad HDS Elemento Referencia Descripción A AR 6529 01 Patient Platform HDS B AR 6529 02 Patient Platform Pad HDS C AR 6529 03 Prep Table HDS D AR 6529 04 Prep Table Pad HDS E AR 6529 05L Long Operative Leg Spar HDS F AR 6529 06 Tract...

Page 146: ...6529 19 HDS Table Clamp Set Denyer AR 6529 20 HDS Table Clamp Set Japón AR 6529 02 Pad HDS Patient Platform AR 6529 04 Pad HDS Prep Table AR 6529 17 HDS Boot Replacement Pad Set AR 6529 21 Perineal Post Pad Dense 2 3 Lista de accesorios y tabla de componentes consumibles En la siguiente lista se indican los accesorios y los componentes que se pueden utilizar con este dispositivo Nombre de accesori...

Page 147: ...ystem se utiliza en intervenciones quirúrgicas de cadera Estos dispositivos se pueden utilizar con una gran variedad de pacientes según lo determine el centro o el profesional sanitario que corresponda 2 5 Uso previsto El Hip Distractor System está diseñado para posicionar sujetar y o distender la cadera las partes posterior e inferior del torso y el pie del paciente en intervenciones quirúrgicas ...

Page 148: ...tén activados antes de colocar al paciente en el sistema Nota Retire o baje la sección de las piernas de la mesa unos 90 Nota Si lo desea la HDS Stabilizer Leg AR 6529 16 se puede utilizar para una mayor estabilidad del sistema Abrazaderas AR 6529 09 AR 6529 10 AR 6529 18 AR 6529 19 o AR 6529 20 a Seleccione la abrazadera adecuada en función de la mesa quirúrgica y de las dimensiones de los raíles...

Page 149: ...a según sea necesario para ajustar la anchura de la mesa Fig 2 Fig 2 b Sujete la HDS Patient Platform AR 6529 01 por el soporte vertical o por el mango con la mano dominante y con la mano no dominante sostenga uno de los mangos laterales como se muestra en la Fig 3 Fig 3 c Acople las horquillas de la Patient Platform a la bobina situada en el lateral de las Table Clamps Fig 4A y bájela para que de...

Page 150: ...slice la Patient Platform hacia el lado sometido a intervención Fig 5A para que el lugar de la intervención quede más cerca de la ubicación del cirujano Esto también dejará más espacio para montar el Well Leg Holder Deslice el Mounting Pin por la Patient Platform hacia el lado sometido a intervención Fig 5B Asegúrese de que las perillas Fig 5C estén completamente desenroscadas de modo que se vean ...

Page 151: ...unidad de transporte de la Operative Spar empujando hacia delante el Carriage Lock situado en los mangos de la unidad de transporte Fig 6 Fig 6 c Deslice la unidad de transporte para que quede a unos 25 5 cm de la junta de la pernera y tire de la palanca del Carriage Lock para fijar la unidad de transporte en su sitio d Asegúrese de que el Mounting Hook situado en la parte inferior de la junta de ...

Page 152: ...ob Fig 8C en el lateral de la Patient Platform para que las juntas tóricas rojas dejen de estar visibles Precaución Asegúrese de que las juntas tóricas rojas ya no sean visibles para garantizar que la perilla esté bien apretada Fig 8 HDS Operative Spar Cover a Fije la Operative Spar Cover AR 6529 12 a la pernera operativa para cubrir la junta operativa de la pernera mostrada Para fijar la almohadi...

Page 153: ...rlo por debajo y alrededor de la pernera y volver a fijarlo a la almohadilla C Well Leg Holder Adapter a El Well Leg Holder Adapter AR 6529 15 debe montarse en el lado del paciente no sometido a la intervención b Asegúrese de que las perillas de bloqueo estén completamente desenroscadas de modo que se vean las dos juntas tóricas rojas Fig 9 Precaución Asegúrese de que las juntas tóricas rojas ya n...

Page 154: ... rojas ya no sean visibles para garantizar que la perilla esté bien apretada Well Leg Holder a Localice la HDS Well Leg Spar AR 6529 14L o AR 6529 14 esta es la pernera con la junta más pequeña en el extremo proximal y con solo un mango en el extremo distal b Si la unidad de transporte de la Well Leg Spar se montara en el soporte la unidad de transporte debería fijarse en su sitio aproximadamente ...

Page 155: ...Hook con el Well Leg Adapter Baje la pernera para montar por completo la Well Leg Spar con el Well Leg Adapter Fije la pernera apretando la Locking Knob distal en el Well Leg Adapter Fig 10B de modo que las juntas tóricas rojas dejen de estar visibles Precaución Asegúrese de que las juntas tóricas rojas ya no sean visibles para garantizar que la perilla esté bien apretada Traction Boots a El siste...

Page 156: ...nt Prep Table Hay una Patient Prep Table y una Pad disponibles para facilitar la colocación de las Foot Pads en los pies del paciente La Prep Table se puede montar en la Patient Platform insertando el extremo bifurcado de la Prep Table en el receptor situado en la parte inferior del extremo distal de la Patient Platform Tenga en cuenta que puede ser necesario volver a orientar las perneras para te...

Page 157: ...rese de que el anillo encaje en la abertura de la Patient Platform y de que fija el Post en su sitio tirando de él para garantizar su acoplamiento Coloque la Perineal Post Pad reutilizable AR 6529 08 o AR 6529 21 en el Perineal Post Coloque la Disposable Post Pad Cover sobre el poste siguiendo las instrucciones de la cubierta Gire para que la costura esté orientada en dirección contraria al pacien...

Page 158: ...ea media del paciente Esta función está disponible en las Operative Leg Spars y en las Well Leg Spars Fig 14B Figura 14 Acoplamiento de la Stabilizer Leg opcional Levante la rueda de la Stabilizer Leg a 15 cm del soporte inferior Fig 15 Monte el gancho en la plataforma del paciente como se muestra en la imagen Fig 16A Gire el bastidor de la Stabilizer Leg Fig 16B y empuje el conector blanco debajo...

Page 159: ...a extensión de la cadera solo se puede lograr en la Operative Spar La palanca de desbloqueo de flexión extensión está situada justo al lado del mango de la Operative Spar Fig 17 Tire de la palanca de desbloqueo hacia abajo Fig 17A y gírela hacia la izquierda hacia una posición paralela al suelo Fig 17B Al hacerlo sostenga con la otra mano la pernera por el mango para coger el peso de la pata y de ...

Page 160: ...posición deseada Fig 17 Rotación interna y externa La rotación interna o externa de la pierna se puede lograr de forma intraoperatoria aflojando la perilla del extremo distal de la Teletrac justo al lado de la llave de fijación de la bota Fig 18A Una vez aflojada la perilla la bota se puede rotar de forma interna o externa Fig 18B o ajustarse de forma angular Fig 18C Fig 18 C A B ...

Page 161: ...uear el Well Leg Spar Carriage y tirar distalmente para aplicar la tracción opuesta adecuada Tracción fina Se puede lograr una mayor distensión de la pierna sometida a intervención girando la perilla de la Teletrac para conseguir una mayor tracción fina de la pierna sometida a intervención Mientras gira la perilla de la Teletrac debería apoyar la pernera para reducir el rebote del sistema 3 3 Cont...

Page 162: ...a mover el anillo al montar el Perineal Post Precaución de punto de atrapamiento Esta etiqueta indica la presencia de un punto de atrapamiento entre la plataforma del paciente y la abrazadera Tenga cuidado No sumergir Significa que el dispositivo no debe sumergirse ni empaparse en ninguna solución incluido el limpiador Etiqueta CE Significa que el producto cumple la directiva europea sobre product...

Page 163: ...sté bloqueado Retire las botas pulsando el botón de desbloqueo blanco situado en la parte inferior del soporte de desconexión rápida mientras se levanta la bota Realice la limpieza como se indica en las instrucciones de uso de la Traction Boot Spars Desbloquee las unidades de transporte de cada pernera deslícelas hacia delante para que estén a 25 5 cm del extremo proximal de la pernera y fíjelas e...

Page 164: ...ubicación designada en el HDS Storage Cart Table Clamps Afloje la perilla del lateral del cuerpo de la abrazadera para desbloquear la abrazadera del raíl de la mesa Deslice la Table Clamp para extraerla del raíl Para ello desacople los bloqueos de gravedad del raíl de la mesa si es necesario Límpiela como se indica en la siguiente sección y guárdela en un lugar seguro preferiblemente en la ubicaci...

Page 165: ... ningún movimiento cuando se eleve o empuje e Antes de utilizar este producto es necesario comprender bien las técnicas quirúrgicas que correspondan f Asegúrese de que el peso del paciente no sobrepase las especificaciones recomendadas para la mesa quirúrgica y el sistema HDS g Asegúrese de que los raíles de la mesa quirúrgica estén en buen estado Si están dañados no monte el sistema en la mesa h ...

Page 166: ...ión del país de fabricación uso f No sobrepase la carga segura de trabajo máxima indicada en la tabla de especificaciones del producto 4 2 Especificaciones del producto Especificaciones mecánicas Descripción Dimensiones del producto 80 cm 31 5 de ancho totalmente extendido 20 3 cm 8 de largo 54 6 cm 21 5 de largo Materiales Compuesto fenólico acero inoxidable velcro UHMW aluminio espuma silicona j...

Page 167: ... etc Especificaciones de compatibilidad Descripción La HDS Patient Platform es compatible con Clamps AR 6529 09 AR 6529 10 AR 6529 18 AR 6529 19 o AR 6529 20 Estas abrazaderas son compatibles con los siguientes estilos de raíles EE UU Reino Unido UE Denyer Japón El Hip Distractor System es compatible con los siguientes productos mencionados 1 AR 6529 02 Patient Platform Pad HDS 2 AR 6529 03 Prep T...

Page 168: ...allitas desinfectantes con base de alcohol No introduzca el dispositivo en agua Se podrían producir daños en el equipo Utilice un paño y una disolución de amonio cuaternario para la limpieza y la desinfección del dispositivo Lea y siga las recomendaciones del fabricante si desea emplear un nivel de desinfección bajo Lea y siga las instrucciones del producto de limpieza Tenga cuidado con las zonas ...

Page 169: ...formación proporcionada por el fabricante de productos sanitarios 4 EN ISO 15223 1 Productos sanitarios Símbolos que se han de utilizar en las etiquetas y el etiquetado e información que se ha de suministrar parte 1 Requisitos generales 5 EN ISO 10993 1 Evaluación biológica de productos sanitarios parte 1 Evaluación y ensayos mediante un proceso de gestión del riesgo 6 IEC 60601 2 46 Equipos elect...

Page 170: ...brugsanvisning eller brug søgefunktionen på websitet ved at angive dokumentnummeret Nederlands Ga voor de versie in uw taal naar de onderstaande website van Hillrom Selecteer de gebruikshandleiding van uw product of gebruik de zoekfunctie op de website door uw documentnummer in te voeren Eesti Oma keeleversiooni leidmiseks avage allpool Hillromi veebisait Valige oma kasutusjuhend või kasutage veeb...

Page 171: ...kefunksjonen på nettstedet ved å oppgi dokumentnummeret Polski Aby znaleźć wersję w swoim języku przejdź do witryny Hillrom poniżej Wybierz instrukcję obsługi swojego produktu lub skorzystaj z funkcji wyszukiwania w witrynie i wpisz numer dokumentu Português Portugal Para obter a versão no seu idioma aceda ao site da Hillrom abaixo Selecione as instruções de utilização do seu produto específico ou...

Page 172: ...ščina Za svojo jezikovno različico obiščite spletno stran Hillrom v nadaljevanju Izberite namensko navodilo za uporabo izdelka ali uporabite funkcijo iskanja na spletni strani tako da vnesete številko dokumenta Svenska För din språkversion besök Hillroms webbplats nedan Välj din dedikerade bruksanvisning eller använd sökfunktionen på webbplatsen genom att ange dokumentnumret https www hillrom co u...

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