AMATECH F-70801, Instructions For Use Manual, Page: 456 / 593

ИНСТРУКЦИИ ПО ЭКСПЛУАТАЦИИ
Document Number: 80028263
Стр. 456
Issue Date: 25 MAR 2020
Version: B Ref Blank Template: 80025118 Ver. E
Медицинское устройство соответствует
требованиям РЕГЛАМЕНТА (ЕС) 2017/745
MDR 2017/745
Предупреждение IEC 60601-1
Необходимо изучить инструкции по
эксплуатации перед использованием
EN ISO 15223-1
1.5.2 Предполагаемые пользователи и категории пациентов
Предполагаемые пользователи: хирурги, средний медицинский персонал,
врачи и другие медицинские специалисты, использующие медицинское
устройство по назначению в операционной. Предназначено только для
специалистов.
Категории пациентов: данное устройство предназначено для пациентов,
масса тела которых не превышает безопасную рабочую нагрузку, указанную
в разделе 4.2, содержащем сведения о технических характеристиках изделия..
1.5.3 Соответствие нормативным требованиям к медицинским устройствам
Данное изделие является неинвазивным медицинским
устройством класса I. Система имеет маркировку CE
в соответствии с Правилом 1 Приложения VIII к Регламенту
о медицинских изделиях (РЕГЛАМЕНТ (ЕС) 2017/745).
Требования к электромагнитной совместимости (ЭМС)
Данное устройство не является электромеханическим устройством.
Заявления относительно ЭМС неприменимы.
Уполномоченный представитель в ЕС
HILL-ROM SAS
B.P. 14 - Z.I. DU TALHOUET
56330 PLUVIGNER
FRANCE (Франция)
ТЕЛ.: +33 (0) 2-97-50-92-12