Home
/
AMATECH
/
F-70801
/
Instructions For Use Manual

AMATECH F-70801, Instructions For Use Manual, Page: 435 / 593

Share

Page: 435 / 593

AMATECH F-70801 Instructions For Use Manual Download Page 435

INSTRUCŢIUNI DE UTILIZARE

Document Number: 80028263

Pagina 435

Issue Date: 25 MAR 2020

Version: B

Ref Blank Template: 80025118 Ver. E

Indică faptul că dispozitivul nu conţine
cauciuc natural sau latex din cauciuc natural

EN ISO 15223-1

Indică reprezentantul autorizat în
Comunitatea Europeană

EN ISO 15223-1

Indică faptul că dispozitivul medical
este în conformitate cu
REGULAMENTUL (UE) 2017/745

MDR 2017/745

Indică un avertisment

IEC 60601-1

Are scopul de a arăta când trebuie
consultate Instrucţiunile de utilizare

EN ISO 15223-1

1.5.2

Utilizatori şi populaţie de pacienţi ţintă:

Utilizatori ţintă: Chirurgi, asistenţi medicali, doctori, medici şi cadre medicale care
activează în sala de operaţie, implicate în procedura pentru care este conceput
dispozitivul. Nu este destinat pentru nespecialişti.

Populaţie ţintă: Acest dispozitiv este conceput pentru a fi utilizat la pacienţii care nu
depăşesc intervalul sarcinii de lucru în siguranţă, menţionat în specificaţiile produsului
la secţiunea 4.2.

1.5.3

Conformitatea cu reglementările privind dispozitivele medicale:

Acest produs este un dispozitiv medical neinvaziv din Clasa I.
Acest sistem este marcat CE în conformitate cu Anexa VIII, Regula 1
a Reglementărilor privind dispozitivele medicale
(REGULAMENTUL (UE) 2017/745).

Consideraţii privind compatibilitatea electromagnetică:

Acesta nu este un dispozitiv electromecanic. Prin urmare, declaraţiile privind
compatibilitatea electromagnetică nu sunt aplicabile.

Reprezentant autorizat CE:

HILL-ROM SAS
B.P. 14 - Z.I. DU TALHOUET
56330 PLUVIGNER
FRANCE
TEL: +33 (0)2 97 50 92 12

«
...
433
434
435
436
437
...
»

Summary of Contents for F-70801

Page 1: ...Radiolucent Spine Surgery Frame Instructions for Use Product No F 70801 80028263 Version B...

Page 2: ...80025118 Ver E ENGLISH 3 23 43 HRVATSKI 65 ESK 88 DANSK 108 NEDERLANDS 128 EESTI 148 SUOMI 168 FRAN AIS 188 DEUTSCH 208 228 MAGYAR 248 ITALIANO 268 288 308 LATVISKI 329 LIETUVI 349 NORSK 369 POLSKI 38...

Page 3: ...acturer s suggestions The final responsibility for patient care with respect to this device remains with the attending physician Device function should be checked prior to each usage This device shoul...

Page 4: ...system 8 1 5 1 Applicable Symbols 8 1 5 2 Intended User and Patient Population 9 1 5 3 Compliance with medical device regulations 9 EMC considerations 9 EC authorized representative 9 Manufacturing I...

Page 5: ...ion B Ref Blank Template 80025118 Ver E Device Maintenance 18 4 Safety Precautions and General Information 19 General Safety Warnings and Cautions 19 Product Specifications 20 Sterilization Instructio...

Page 6: ...ir environment Whether developing a solution to address patient positioning challenges or creating a system to offer safe and effective surgical site access for the surgical team we are committed to p...

Page 7: ...rized specialist 1 4 3 Notice to users and or patients Any serious incident that has occurred in relation to the device should be reported using the contact details provided in section 1 3 of this Ins...

Page 8: ...s a sequential unique number EN ISO 15223 1 Indicates the medical device Global Trade Item Number 21 CFR 830 MDR 2017 745 Indicates the date when the medical device was manufactured EN ISO 15223 1 Ind...

Page 9: ...ice is intended to be used with patients that do not exceed the weight in the safe working load field specified in the product specification section 4 2 1 5 3 Compliance with medical device regulation...

Page 10: ...MAR 2020 Version B Ref Blank Template 80025118 Ver E 2 System System components Identification Radiolucent Spine Surgery Frame Product Code and Description F 70801 Radiolucent Spine Surgery Frame Cran...

Page 11: ...cedures including but not limited to spine surgery These devices are capable of being used with a broad patient population as determined appropriate by the caregiver or institution Intended use The Sp...

Page 12: ...prior to each use c Verify Hook Loop Straps are in good condition d Verify table under Radiolucent Spine Surgery Frame is rated for patient weight If this information is not available confirm rating w...

Page 13: ...025118 Ver E 5 Place Velcro straps through OR Table Rails 6 Bring Velcro straps around rails and secure back to Radiolucent Spine Surgery Frame Device controls and indicators To Adjust Pad Height 1 In...

Page 14: ...025118 Ver E 3 Support Crank Handle Rod with one hand and grab handle with other To Adjust Pad height To raise Radiolucent Spine Surgery Frame pads turn the handle counterclockwise To lower Radiolucen...

Page 15: ...0 Version B Ref Blank Template 80025118 Ver E 2 To release band press inward at free end of band while pulling upward at center of band 3 Pull band out from Pad Band Catch To adjust pad width 4 Locate...

Page 16: ...o desired location and release button To adjust pad width 7 Lower rail to front catch 8 Press firmly inwards and tuck into Pad Band Catch Loading the Patient Note The techniques detailed in this manua...

Page 17: ...to highest setting After transferring the patient lower to desired level Position the patient to reduce nerve contact and subsequent injury Additional support must be provided to the head arms and leg...

Page 18: ...Surgery Frame and unwrap from rail 2 Remove from table and store Troubleshooting Guide This device does not have a troubleshooting guide For technical support user of the device shall first contact h...

Page 19: ...d d To prevent patient and or user injury and or equipment damage verify the device attaching clamps completely touch the table side rails and are firmly in place Test the locking mechanism to ensure...

Page 20: ...8 X 21 X 9 724 mm 533 mm 235 mm L W H Material ABS Plastic UHMW PE Stainless Steel Engineering Composites High Density Foam Low Density Foam Garolite Safe Working Load on the device 500 lbs 226 kg Ove...

Page 21: ...ON PADS 5 List of Applicable Standards Sl no Standards Description 1 EN 62366 1 Medical devices Part 1 Application of usability engineering to medical devices 2 EN ISO 14971 Medical devices Applicati...

Page 22: ...Radiolucent Spine Surgery Frame F 70801 80028263 Version B...

Page 23: ...Document Number 80028263 23 Issue Date 25 MAR 2020 Version B Ref Blank Template 80025118 Ver E IFU...

Page 24: ...AR 2020 Version B Ref Blank Template 80025118 Ver E Radiolucent Spine Surgery Frame F 70801 1 26 26 26 27 27 1 4 1 27 1 4 2 27 1 4 3 27 1 4 4 27 28 1 5 1 28 1 5 2 29 1 5 3 29 29 29 30 2 30 30 30 31 31...

Page 25: ...Document Number 80028263 25 Issue Date 25 MAR 2020 Version B Ref Blank Template 80025118 Ver E 38 4 39 39 40 40 41 5 41...

Page 26: ...B Ref Blank Template 80025118 Ver E 1 AMATECH Corporation Allen Medical Systems Inc Hill Rom Inc NYSE HRC 2019 Allen Medical Systems Inc Allen Medical Systems Inc Allen Medical Allen Medical www allen...

Page 27: ...Document Number 80028263 27 Issue Date 25 MAR 2020 Version B Ref Blank Template 80025118 Ver E 1 4 1 1 4 2 1 4 3 1 3 1 4 4...

Page 28: ...B Ref Blank Template 80025118 Ver E 1 5 1 MDR 2017 745 EN ISO 15223 1 1YYWWSSSSSSS YY 118WWSSSSSSS 18 2018 WW SSSSSSS EN ISO 15223 1 21 CFR 830 MDR 2017 745 EN ISO 15223 1 yyddd yy ddd 4 2019 19094 E...

Page 29: ...25 MAR 2020 Version B Ref Blank Template 80025118 Ver E EN ISO 15223 1 2017 745 MDR 2017 745 IEC 60601 1 IFU EN ISO 15223 1 1 5 2 4 2 1 5 3 I CE VIII 1 E 2017 745 HILL ROM SAS B P 14 Z I DU TALHOUET 5...

Page 30: ...e Date 25 MAR 2020 Version B Ref Blank Template 80025118 Ver E ALLEN MEDICAL SYSTEMS INC 100 DISCOVERY WAY ACTON MA 01720 USA 800 433 5774 978 266 4200 2 Radiolucent Spine Surgery Frame F 70801 Radiol...

Page 31: ...f Blank Template 80025118 Ver E Foam Head Block Stand F 70825 Radiolucent Spine Surgery Frame Cart F 70815 IFU Spine Surgery Frame Spine Surgery Frame Spine Surgery Frame Skin Care Covers F 70810 Spin...

Page 32: ...t Number 80028263 32 Issue Date 25 MAR 2020 Version B Ref Blank Template 80025118 Ver E 3 a b c Hook Loop Straps d Radiolucent Spine Surgery Frame e Velcro Straps 1 Radiolucent Spine Surgery Frame 2 F...

Page 33: ...Number 80028263 33 Issue Date 25 MAR 2020 Version B Ref Blank Template 80025118 Ver E 5 Velcro Table Rails 6 Velcro Radiolucent Spine Surgery Frame 1 Crank Handle Radiolucent Spine Surgery Frame 2 Cra...

Page 34: ...Document Number 80028263 34 Issue Date 25 MAR 2020 Version B Ref Blank Template 80025118 Ver E 3 Crank Handle Rod Radiolucent Spine Surgery Frame Radiolucent Spine Surgery Frame 1...

Page 35: ...Document Number 80028263 35 Issue Date 25 MAR 2020 Version B Ref Blank Template 80025118 Ver E 2 3 Pad Band Catch 4 Pad Width Adjustment Button 5...

Page 36: ...Document Number 80028263 36 Issue Date 25 MAR 2020 Version B Ref Blank Template 80025118 Ver E 6 7 8 Pad Band Catch...

Page 37: ...Document Number 80028263 37 Issue Date 25 MAR 2020 Version B Ref Blank Template 80025118 Ver E...

Page 38: ...Document Number 80028263 38 Issue Date 25 MAR 2020 Version B Ref Blank Template 80025118 Ver E 3 4 1 3 4 2 1 Velcro Radiolucent Spine Surgery Frame 2 Allen Medical Systems Inc 1 3...

Page 39: ...Document Number 80028263 39 Issue Date 25 MAR 2020 Version B Ref Blank Template 80025118 Ver E 4 a b c d e f g h i Bow Frame...

Page 40: ...rsion B Ref Blank Template 80025118 Ver E IFU 724 mm 533 mm 235 mm 28 x 21 x 9 ABS UHMW PE 226 kg 500 Ibs 13 2 kg 29 Ibs 29 C 60 C 15 85 Radiolucent Spine Surgery Frame a Spine System b Jackson Table...

Page 41: ...ument Number 80028263 41 Issue Date 25 MAR 2020 Version B Ref Blank Template 80025118 Ver E 5 Sl 1 EN 62366 1 1 2 EN ISO 14971 3 EN 1041 4 EN ISO 15223 1 1 5 EN ISO 10993 1 1 6 IEC 60601 2 46 2 46 7 I...

Page 42: ...Radiolucent Spine Surgery Frame F 70801 80028263 Version B...

Page 43: ...Document Number 80028263 43 Issue Date 25 MAR 2020 Version B Ref Blank Template 80025118 Ver E IFU...

Page 44: ...Issue Date 25 MAR 2020 Version B Ref Blank Template 80025118 Ver E Radiolucent Spine Surgery Frame F 70801 1 46 46 46 47 47 1 4 1 47 1 4 2 47 1 4 3 47 1 4 4 47 48 1 5 1 48 1 5 2 49 1 5 3 49 EMC 49 EC...

Page 45: ...Document Number 80028263 45 Issue Date 25 MAR 2020 Version B Ref Blank Template 80025118 Ver E 3 52 52 52 53 59 3 4 1 59 3 4 2 59 59 60 4 60 60 61 62 62 5 62...

Page 46: ...e 80025118 Ver E 1 AMATECH Corporation Allen Medical Systems Inc Allen Medical Systems Inc Hill Rom Inc NYSE HRC Hill Rom Inc 2019 Allen Medical Systems Inc Allen Medical Systems Inc Allen Medical All...

Page 47: ...Document Number 80028263 47 Issue Date 25 MAR 2020 Version B Ref Blank Template 80025118 Ver E 1 4 1 1 4 2 1 4 3 1 3 1 4 4...

Page 48: ...lank Template 80025118 Ver E 1 5 1 MDR 2017 745 EN ISO 15223 1 1YYWWSSSSSSS YY 118WWSSSSSSS 18 2018 WW SSSSSSS EN ISO 15223 1 21 CFR 830 MDR 2017 745 EN ISO 15223 1 yyddd yy ddd 2019 4 4 19094 EN ISO...

Page 49: ...Template 80025118 Ver E EU 2017 745 MDR 2017 745 IEC 60601 1 IFU EN ISO 15223 1 1 5 2 4 2 1 5 3 I EU 2017 745 VIII 1 CE EMC EMC EC HILL ROM SAS B P 14 Z I DU TALHOUET 56330 PLUVIGNER FRANCE 33 0 2 97...

Page 50: ...ocument Number 80028263 50 Issue Date 25 MAR 2020 Version B Ref Blank Template 80025118 Ver E 800 433 5774 1 978 266 4200 2 Radiolucent Spine Surgery Frame F 70801 Radiolucent Spine Surgery Frame Velc...

Page 51: ...f Blank Template 80025118 Ver E Foam Head Block Stand F 70825 Radiolucent Spine Surgery Frame Cart F 70815 IFU Spine Surgery Frame Spine Surgery Frame Spine Surgery Frame Skin Care Covers F 70810 Spin...

Page 52: ...Document Number 80028263 52 Issue Date 25 MAR 2020 Version B Ref Blank Template 80025118 Ver E 3 a b c d Radiolucent Spine Surgery Frame e Velcro 1 Radiolucent Spine Surgery Frame 2 3...

Page 53: ...Document Number 80028263 53 Issue Date 25 MAR 2020 Version B Ref Blank Template 80025118 Ver E 4 5 Velcro 6 Velcro Radiolucent Spine Surgery Frame...

Page 54: ...Document Number 80028263 54 Issue Date 25 MAR 2020 Version B Ref Blank Template 80025118 Ver E 1 Radiolucent Spine Surgery Frame 2 3...

Page 55: ...Document Number 80028263 55 Issue Date 25 MAR 2020 Version B Ref Blank Template 80025118 Ver E Radiolucent Spine Surgery Frame Radiolucent Spine Surgery Frame 1 2...

Page 56: ...Document Number 80028263 56 Issue Date 25 MAR 2020 Version B Ref Blank Template 80025118 Ver E 3 4 5 6...

Page 57: ...Document Number 80028263 57 Issue Date 25 MAR 2020 Version B Ref Blank Template 80025118 Ver E 7 8...

Page 58: ...Document Number 80028263 58 Issue Date 25 MAR 2020 Version B Ref Blank Template 80025118 Ver E...

Page 59: ...Document Number 80028263 59 Issue Date 25 MAR 2020 Version B Ref Blank Template 80025118 Ver E 3 4 1 3 4 2 1 Velcro Radiolucent Spine Surgery Frame 2...

Page 60: ...Document Number 80028263 60 Issue Date 25 MAR 2020 Version B Ref Blank Template 80025118 Ver E Allen Medical Systems Inc 1 3 4 a b c d e f g h i...

Page 61: ...Version B Ref Blank Template 80025118 Ver E 72 4 cm 53 3 cm 23 5 cm 28 21 9 ABS UHMW PE Garolite 226 kg 500 13 2 kg 29 29 C 60 C 15 85 Radiolucent Spine Surgery Frame a Spine System b Jackson Table Mi...

Page 62: ...Document Number 80028263 62 Issue Date 25 MAR 2020 Version B Ref Blank Template 80025118 Ver E IFU 5 1 EN 62366 1 1 2 EN ISO 14971 3 EN 1041...

Page 63: ...Document Number 80028263 63 Issue Date 25 MAR 2020 Version B Ref Blank Template 80025118 Ver E 4 EN ISO 15223 1 1 5 EN ISO 10993 1 1 6 IEC 60601 2 46 2 46 7 ISTA...

Page 64: ...Radiolucent Spine Surgery Frame Upute za upotrebu Proizvod br F 70801 80028263 Version B...

Page 65: ...ene u ovom priru niku samo su preporuke proizvo a a Kona nu odgovornost za njegu pacijenta u pogledu ovog ure aja snosi lije nik Rad ure aja treba provjeriti prije svake upotrebe Ure ajem smije rukova...

Page 66: ...ravljanje sustavom 70 1 5 1 Primjenjivi simboli 70 1 5 2 Predvi eni korisnik i populacija pacijenata 71 1 5 3 Sukladnost s propisima o medicinskim proizvodima 71 Razmatranja o elektromagnetskoj kompat...

Page 67: ...Blank Template 80025118 Ver E Smjernice za rje avanje problema 82 Odr avanje ure aja 82 4 Sigurnosne mjere i op e informacije 83 Op a sigurnosna upozorenja i mjere opreza 83 Specifikacije proizvoda 8...

Page 68: ...Bilo da razvijamo rje enje za pozicioniranje pacijenta ili stvaramo sustav koji nudi siguran i u inkovit pristup kirur kim lokacijama za kirur ki tim posve eni smo pru anju izvrsne vrijednosti i kval...

Page 69: ...treba izvoditi ovla teni stru njak 1 4 3 Napomena za korisnike i ili pacijente Svaki ozbiljan incident koji se dogodi a vezan je uz ure aj treba prijaviti putem podataka o kontaktu koji se nalaze u od...

Page 70: ...vodnom kalendaru Uklju ene su vode e nule SSSSSSS jedinstveni je slijedni broj EN ISO 15223 1 Ozna ava globalni broj trgova ke jedinice Global Trade Item Number GTIN medicinskog proizvoda 21 CFR 830 M...

Page 71: ...u eni u postupke za koje je ure aj namijenjen Nije namijenjeno za laike Predvi ena populacija Ovaj je ure aj namijenjen za upotrebu s pacijentima ija te ina ne prekora uje sigurno radno optere enje sp...

Page 72: ...18 Ver E Podaci o proizvo a u ALLEN MEDICAL SYSTEMS INC 100 DISCOVERY WAY ACTON MA 01720 USA 800 433 5774 NORTH AMERICA 978 266 4200 INTERNATIONAL 2 Sustav Identifikacija komponenti sustava Radiolucen...

Page 73: ...0815 Napomena Pogledajte odgovaraju e upute o upotrebi za proizvode navedene u gornjoj tablici OPREZ Ponovna upotreba potro nih dijelova izazvat e prijenos zaraze s jednog pacijenta na drugog i ili kv...

Page 74: ...e aja o te enja ure aja ili mehani ke opasnosti ne mo e se u potpunosti isklju iti 3 Postavljanje i upotreba opreme Prije upotrebe a Pregledajte proizvod tra e i vidljiva o te enja ili o tre rubove ko...

Page 75: ...25118 Ver E 2 Frame stavite na operacijski stol tako da gumbi gledaju prema uzglavlju operacijskog stola 3 Provjerite ima li dovoljno mjesta za dodatak za pozicioniranje glave 4 Provjerite je li okvir...

Page 76: ...25118 Ver E 6 i ak trake Velcro povucite oko vodilica i pri vrstite ih na okvir Radiolucent Spine Surgery Frame Kontrole i indikatori ure aja Pode avanje visine jastu i a 1 Umetnite Crank Handle u Rad...

Page 77: ...ite Crank Handle Rod a drugom rukom primite ru ku Pode avanje visine jastu i a Kako biste podignuli jastu i e okvira Radiolucent Spine Surgery Frame ru ku okrenite ulijevo Kako biste spustili jastu i...

Page 78: ...f Blank Template 80025118 Ver E 2 Kako biste otpustili plo u pritisnite prema unutra na slobodnom dijelu plo e dok povla ite prema gore na sredini plo e 3 Izvucite plo u iz hvata a Pad Band Catch Pode...

Page 79: ...25 MAR 2020 Version B Ref Blank Template 80025118 Ver E 5 vrsto pritisnite gumb 6 Pomaknite vodilicu bo no na eljenu lokaciju i otpustite gumb Pode avanje irine jastu i a 7 Spustite vodilicu na prednj...

Page 80: ...o Preko oslonaca stavite prekriva e koji upijaju vlagu smanjuju trenje Prije premje tanja pacijenta namjestite okvir na najvi u postavku Nakon premje tanja pacijenta spustite na eljenu razinu Pozicion...

Page 81: ...UPUTE ZA UPOTREBU Document Number 80028263 Stranica 81 Issue Date 25 MAR 2020 Version B Ref Blank Template 80025118 Ver E...

Page 82: ...janje sa stola 1 Uklonite i ak trake Velcro s okvira Radiolucent Spine Surgery Frame i odmotajte s vodilice 2 Uklonite sa stola i spremite Smjernice za rje avanje problema Ovaj ure aj nema smjernice z...

Page 83: ...elovi ili ure aj ne funkcionira u skladu s o ekivanjima d Da biste sprije ili ozljede pacijenta i ili korisnika i ili o te enje opreme provjerite jesu li stezaljke za pri vr ivanje ure aja potpuno u d...

Page 84: ...tere enje na ure aju 226 kg 500 Ibs Ukupna te ina cijelog ure aja 13 2 kg 29 Ibs Specifikacije za skladi tenje Opis Temperatura za skladi tenje 29 C do 60 C Raspon relativne vla nosti za skladi tenje...

Page 85: ...i na podru jima gdje teku ina mo e dospjeti u mehanizam Obri ite ure aj istom i suhom krpom Uvjerite se da je ure aj suh prije nego to ga spremite ili ponovno upotrijebite OPREZ JASTU I E NEMOJTE URAN...

Page 86: ...Template 80025118 Ver E Ser br Standardi Opis 6 IEC 60601 2 46 Medicinska elektri na oprema dio 2 46 Posebni zahtjevi za osnovnu sigurnost i izvedbu operacijskih stolova 7 ISTA Standardi Me unarodnog...

Page 87: ...Radiolucent Spine Surgery Frame N vod k pou it v robku F 70801 80028263 Version B...

Page 88: ...ouze jako doporu en ze strany v robce Odpov dnost za p i o pacienta pokud jde o toto za zen nese v dy vy et uj c l ka Funkci za zen je t eba p ed ka d m pou it m zkontrolovat Toto za zen sm obsluhovat...

Page 89: ...ace 92 Opera n syst m 93 1 5 1 Platn symboly 93 1 5 2 C lov populace u ivatel a pacient 94 1 5 3 Dodr ov n p edpis pro zdravotnick prost edky 94 Informace o EMC 94 Autorizovan z stupce pro ES 94 Infor...

Page 90: ...2020 Version B Ref Blank Template 80025118 Ver E dr ba za zen 103 4 Bezpe nostn opat en a obecn informace 104 V eobecn bezpe nostn varov n a upozorn n 104 Specifikace produktu 105 Pokyny ke steriliza...

Page 91: ...ch prost ed A u vyv j me e en pro probl my s polohov n m pacient nebo vytv me syst m kter chirurgick mu t mu nab z bezpe n a inn p stup k m stu z kroku jsme rozhodnuti poskytovat produkty mimo dn hodn...

Page 92: ...nutn sv it autorizovan mu odborn kovi 1 4 3 Upozorn n pro u ivatele a nebo pacienty V echny z va n p hody ke kter m dojde v souvislosti s t mto zdravotnick m prost edkem mus b t hl eny v robci pomoc...

Page 93: ...jedine n sekven n slo EN ISO 15223 1 Ozna uje glob ln obchodn slo polo ky zdravotnick ho prost edku 21 CFR 830 MDR 2017 745 Ozna uje datum v roby zdravotnick ho prost edku EN ISO 15223 1 Ozna uje k d...

Page 94: ...ur eno k pou it u pacient kte nep esahuj hmotnost uvedenou v poli bezpe n ho pracovn ho zat en kter je specifikov no v sti specifikace produktu 4 2 1 5 3 Dodr ov n p edpis pro zdravotnick prost edky T...

Page 95: ...ersion B Ref Blank Template 80025118 Ver E 2 Syst m Identifikace sou st syst mu Opera n r m Radiolucent Spine Surgery Frame K d a popis produktu F 70801 R m Radiolucent Spine Surgery Frame Klika Podlo...

Page 96: ...irurgick ch z kroc ch mimo jin i p i operac ch p te e Tato za zen lze pou vat pro nejr zn j skupiny pacient dle uv en p slu n ho poskytovatele p e nebo p slu n instituce el pou it R m Spine Surgery Fr...

Page 97: ...ou popruhy h ku smy ky v dobr m stavu d Ov te e st l pod r mem Radiolucent Spine Surgery Frame je ur en pro hmotnost pacienta Nejsou li tyto informace k dispozici p ed ulo en m pacienta potvr te hodno...

Page 98: ...se such m zipem skrz kolejnice opera n ho stolu 6 Ve te popruhy se such m zipem kolem kolejnic a zajist te je zp t k r mu Radiolucent Spine Surgery Frame Ovl dac prvky a indik tory za zen Upraven v k...

Page 99: ...y kliky a druhou rukou ji uchopte Upraven v ky podlo ky Chcete li zvednout podlo ky r mu Radiolucent Spine Surgery Frame oto te klikou proti sm ru hodinov ch ru i ek Chcete li sn it podlo ky r mu Radi...

Page 100: ...Template 80025118 Ver E 2 Chcete li p s uvolnit zatla te na voln konec p su sm rem dovnit a sou asn t hn te sm rem nahoru ve st edu p su 3 Vyt hn te p s ze z padky p su podlo ky Upraven tlou ky podlo...

Page 101: ...do po adovan polohy a pus te tla tko Upraven tlou ky podlo ky 7 Spus te kolejnici k p edn z padce 8 Pevn zatla te dovnit a zasu te ji do z padky p su podlo ky Ulo en pacienta Pozn mka Techniky uv d n...

Page 102: ...acienta jej sni te na po adovanou rove Um st te pacienta tak aby se sn il nervov kontakt a n sledn poran n Hlava a doln kon etiny mus b t opat eny dodate nou podp rou Zkontrolujte v echny povrchy vyst...

Page 103: ...h ho zipu z r mu Radiolucent Spine Surgery Frame a odbalte z kolejnic 2 Odstra te jej ze stolu a ulo te Pr vodce e en m probl m Toto za zen nem pr vodce e en m probl m Ohledn technick podpory mus u iv...

Page 104: ...ek v n d Aby nedo lo ke zran n pacienta a nebo u ivatele a nebo k po kozen za zen zkontrolujte zda se upev ovac svorky zcela dot kaj kolejnic na boku stolu a zda jsou pevn uchycen Zkontrolujte mechani...

Page 105: ...u hustotou Garolit Bezpe n pracovn zat en za zen 226 kg 500 Ibs Celkov hmotnost kompletn ho za zen 13 2 kg 29 Ibs Specifikace skladov n Popis Teplota skladov n 29 C a 60 C Rozsah relativn vlhkosti pro...

Page 106: ...rkou P ed ulo en m nebo dal m pou it m se ujist te e je za zen such UPOZORN N NEM EJTE PODLO KY DO DN TEKUTINY UPOZORN N NA PODLO KY NEPOU VEJTE B LIDLA NEBO FENOLICK L TKY 5 Seznam platn ch norem slo...

Page 107: ...Radiolucent Spine Surgery Frame Brugsanvisning Varenr F 70801 80028263 Version B...

Page 108: ...de producentens anbefalinger Det endelige ansvar for patientplejen med hensyn til enheden ligger hos den behandlende l ge F r hver anvendelse skal det kontrolleres at enheden fungerer Enheden skal alt...

Page 109: ...mboler 113 1 5 2 Tilsigtet bruger og patientpopulation 114 1 5 3 Overholdelse af lovgivning om medicinsk udstyr 114 Overvejelser vedr elektromagnetisk kompatibilitet EMC 114 Autoriseret repr sentant i...

Page 110: ...te 80025118 Ver E Vedligeholdelse af enheden 123 4 Sikkerhedsforanstaltninger og generelle oplysninger 124 Generelle sikkerhedsadvarsler og forholdsregler 124 Produktspecifikationer 125 Steriliserings...

Page 111: ...ge udfordringer i deres p deres arbejdssted Uanset om vi udvikler en l sning til den udfordrende lejring af patienter eller skaber et system der s rger for sikker og effektiv adgang til operationssted...

Page 112: ...eret specialist 1 4 3 Meddelelse til brugere og eller patienter Enhver alvorlig h ndelse der er opst et i forbindelse med udstyret skal rapporteres ved at bruge de kontaktoplysninger der fremg r af af...

Page 113: ...dtages NNNNNNN er et nummer i en fortl bende serie EN ISO 15223 1 Angiver det globale handelsvarenummer for den medicinske enhed 21 CFR 830 MDR 2017 745 Angiver datoen hvor den medicinske enhed blev f...

Page 114: ...net til brug med patienter der ikke overstiger den v gt der er angivet i feltet for sikker arbejdsbelastning som findes i afsnit 4 2 med produktspecifikationer 1 5 3 Overholdelse af lovgivning om medi...

Page 115: ...Version B Ref Blank Template 80025118 Ver E 2 System Identifikation af systemkomponenter Radiolucent Spine Surgery Frame Produktkode og beskrivelse F 70801 Radiolucent Spine Surgery Frame H ndsving Pu...

Page 116: ...er men ikke begr nset til rygradskirurgi Enhederne kan anvendes til en bred vifte af patientkategorier efter plejepersonalets eller institutionens sk n Tilsigtet anvendelse Spine Surgery Frame er desi...

Page 117: ...cro stropperne er i god stand d Bekr ft at lejet under Radiolucent Spine Surgery Frame har kapacitet til at b re patientens v gt Sp rg producenten inden placering af en patient p lejet hvis denne oply...

Page 118: ...perne gennem det kirurgiske lejes skinner 8 F r velcro stropperne omkring skinnerne og fastg r dem p bagsiden af Radiolucent Spine Surgery Frame Enhedens betjeningsknapper og indikatorer S dan justere...

Page 119: ...dle Rod med den ene h nd og tag fat i h ndtagsgrebet med den anden S dan justeres h jden for puder Pads til Radiolucent Spine Surgery Frame h ves ved at dreje h ndtaget mod uret Pads til Radiolucent S...

Page 120: ...nk Template 80025118 Ver E 2 S dan l snes b ndet Tryk indad for at frig re enden af b ndet samtidig med at midten af b ndet tr kkes opad 3 Tr k b ndet ud over Pad Band Catch S dan justeres bredden for...

Page 121: ...de position og slip knappen S dan justeres bredden for pads 7 S nk skinnen til den forreste kant 8 Tryk fast indad og stop ind over Pad Band Catch Overflytning af patienten Bem rk De teknikker der bes...

Page 122: ...u n r patienten er overf rt L g patienten s ledes at nervekontakt og efterf lgende skade begr nses Der skal l gges yderligere st tteunderlag ved hoved arme og ben Unders g elle flader der ber rer pati...

Page 123: ...kinnen 2 Fjern den fra lejet og l g den v k med henblik p opbevaring Fejlfindingsvejledning Denne enhed har ikke en fejlfindingsvejledning For at f teknisk support skal brugeren af enheden f rst konta...

Page 124: ...nt og eller bruger og eller beskadigelse af udstyr skal det kontrolleres at enhedens fastg relsesklamper er komplet i ber ring med skinnerne i siden p lejet og sidder korrekt Test l semekanismen for a...

Page 125: ...et Garolite Sikker arbejdsbelastning p enheden 226 kg 500 Ibs Samlet v gt af hele enheden 13 2 kg 29 Ibs Specifikationer for opbevaring Beskrivelse Opbevaringstemperatur 29 C til 60 C Relativ luftfugt...

Page 126: ...lud Kontroller at enheden er t r f r du opmagasinerer den eller bruger den igen FORSIGTIG PADS M IKKE NEDS NKES I V SKE FORSIGTIG DER M IKKE ANVENDES BLEGEMIDDEL ELLER PHENOLER TIL AT RENG RE PADS 5 L...

Page 127: ...Radiolucent Spine Surgery Frame Gebruiksaanwijzing productnummer F 70801 80028263 Version B...

Page 128: ...n deze handleiding zijn slechts aanbevelingen van de fabrikant De behandelend arts is de eindverantwoordelijke voor de pati ntenzorg met betrekking tot dit hulpmiddel De werking van het hulpmiddel moe...

Page 129: ...ing zijn 133 1 5 2 Beoogde gebruikers en pati ntenpopulatie 134 1 5 3 Conformiteit met regelgeving voor medische hulpmiddelen 134 EMC overwegingen 134 Gemachtigde vertegenwoordiger in de EU 134 Produc...

Page 130: ...emplate 80025118 Ver E Onderhoud van het hulpmiddel 143 4 Veiligheidsmaatregelen en algemene informatie 144 Algemene veiligheidswaarschuwingen en maatregelen 144 Productspecificaties 145 Instructies v...

Page 131: ...doen Of het nu gaat om het ontwikkelen van een oplossing voor problemen met pati ntpositionering of het cre ren van een systeem voor veilige en effectieve toegang tot chirurgische locaties voor het ch...

Page 132: ...eautoriseerde specialist 1 4 3 Kennisgeving voor gebruikers en of pati nten Elk ernstig incident dat heeft plaatsgevonden met betrekking tot het hulpmiddel dient te worden gemeld met de contactgegeven...

Page 133: ...SSSSSS is een opeenvolgend uniek nummer EN ISO 15223 1 Geeft het Global Trade Item Number van het medische hulpmiddel aan 21 CFR 830 MDR 2017 745 Geeft de datum aan waarop het medische hulpmiddel is g...

Page 134: ...ddel is bedoeld voor gebruik bij pati nten met een gewicht dat niet hoger is dan de veilige werkbelasting die wordt vermeld in sectie 4 2 van de productspecificaties 1 5 3 Conformiteit met regelgeving...

Page 135: ...rdelen Radiolucent Spine Surgery Frame Productcode en beschrijving F 70801 Radiolucent Spine Surgery Frame Lijst met accessoires en tabel met verbruiksonderdelen De volgende lijst bevat accessoires en...

Page 136: ...worden gebruikt bij pati nten met uiteenlopende klachten Geschiktheid moet worden vastgesteld door de zorgverlener of de instelling Beoogd gebruik Het Spine Surgery Frame is ontworpen om de borst en...

Page 137: ...r of de tafel onder het Radiolucent Spine Surgery Frame geschikt is voor het gewicht van de pati nt Als deze informatie niet beschikbaar is controleer de geschiktheid dan bij de fabrikant van de tafel...

Page 138: ...de rails van de operatietafel 6 Breng de klittenbanden aan rond de rails en zet ze vast op het Radiolucent Spine Surgery Frame Bedieningselementen en indicatoren van het hulpmiddel De hoogte van het...

Page 139: ...en pak de handgreep vast met de andere hand De hoogte van het kussen aanpassen Om de kussens van het Radiolucent Spine Surgery Frame omhoog te brengen draait u de hendel linksom Om de kussens van het...

Page 140: ...80025118 Ver E 2 Om de band los te maken drukt u deze aan het vrije uiteinde naar binnen terwijl u het midden van de band omhoog tilt 3 Trek de band uit de Pad Band Catch De breedte van het kussen aan...

Page 141: ...te van het kussen aanpassen 7 Breng de rail omlaag naar de vergrendeling aan de voorzijde 8 Druk de rail stevig naar binnen en schuif deze in de Pad Band Catch De pati nt op de tafel plaatsen Opmerkin...

Page 142: ...st Positioneer de pati nt zodanig dat contact met de zenuwen en het daarmee gepaard gaande risico op letsel worden vermeden Hoofd armen en benen moeten extra worden ondersteund Controleer alle oppervl...

Page 143: ...ail 2 Til het frame van de tafel en berg het op Handleiding voor het oplossen van problemen Dit hulpmiddel heeft geen handleiding voor het oplossen van problemen De gebruiker dient voor technische ond...

Page 144: ...tigingsklemmen van het hulpmiddel de zijrails van de operatietafel volledig raken en stevig op hun plaats zitten om letsel bij de pati nt en of de gebruiker en of schade aan hulpmiddelen te voorkomen...

Page 145: ...lage dichtheid garoliet Veilige werkbelasting op het hulpmiddel 226 kg 500 Ibs Totaal gewicht van compleet hulpmiddel 13 2 kg 29 Ibs Opslagspecificaties Beschrijving Opslagtemperatuur 29 C tot 60 C Re...

Page 146: ...oor dat het hulpmiddel droog is voordat het opnieuw wordt gebruikt of opgeborgen LET OP DOMPEL DE KUSSENS NIET ONDER IN VLOEISTOF LET OP GEBRUIK GEEN BLEEKMIDDEL OF FENOLVERBINDINGEN OP KUSSENS 5 Lijs...

Page 147: ...Radiolucent Spine Surgery Frame Kasutusjuhend tootele nr F 70801 80028263 Version B...

Page 148: ...soleva juhendi juhised on tootja soovitused L plik vastutus seadme patsientide ravis kasutamise eest on raviarstil Enne igat kasutuskorda tuleb kontrollida et seade oleks t korras Seadet tohib kasutad...

Page 149: ...5 1 Olulised s mbolid 153 1 5 2 Sihtkasutajad ja patsiendid 154 1 5 3 Vastavus meditsiiniseadmetele kohaldatavatele igusaktidele 154 EM ga seotud kaalutlused 154 Tootja volitatud esindaja E s 154 Toot...

Page 150: ...B Ref Blank Template 80025118 Ver E Seadme hooldamine 163 4 Ohutusn uded ja ldteave 164 ldised ohutusega seotud hoiatused ja ettevaatusteated 164 Toote tehnilised andmed 165 Steriliseerimisjuhised 16...

Page 151: ...maklassilise kvaliteediga tooteid iglaste hindadega alates patsiendifikseerimisvahenditest ning l petades ohutu ja efektiivse kirurgilise haava juurdep sus steemiga kirurgiameeskondadele Autori igus R...

Page 152: ...nult volitatud spetsialist 1 4 3 Teatis kasutajatele ja v i patsientidele K igist seadmega seoses toimunud t sistest vahejuhtumitest tuleb teatada k esoleva kasutusjuhendi jaotises 1 3 toodud kontakta...

Page 153: ...lneb null SSSSSSS on kordumatu j rjenumber EN ISO 15223 1 Meditsiiniseadme tunnuskood Global Trade Item Number 21 CFR 830 MDR 2017 745 Meditsiiniseadme valmistamise kuup ev EN ISO 15223 1 T histab too...

Page 154: ...iendid seade on m eldud kasutamiseks patsientidega kelle kehakaal ei leta toote tehniliste andmete jaotises 4 2 toodud suurimat lubatud koormust 1 5 3 Vastavus meditsiiniseadmetele kohaldatavatele igu...

Page 155: ...e 25 MAR 2020 Version B Ref Blank Template 80025118 Ver E 2 S steem S steemi osade tuvastamine Radiolucent Spine Surgery Frame Toote kood ja kirjeldus F 70801 Radiolucent Spine Surgery Frame V nt Pols...

Page 156: ...urgilistes protseduurides muu hulgas l lisambakirurgias Neid vahendeid v ib kasutada mitmesuguste patsientidega tervishoiut taja v i tervishoiuasutuse ran gemisel Sihtotstarve Spine Surgery Frame on m...

Page 157: ...trollige et takjarihmad oleksid heas seisukorras d Kontrollige et fikseerimisraami Radiolucent Spine Surgery Frame kandva laua kandev ime vastaks patsiendi kehakaalule Kui laua kandev ime pole teada k...

Page 158: ...arihmad operatsioonilaua siinide vahele 6 T mmake takjaribad siinide vahelt l bi ja kinnitage fikseerimisraami Radiolucent Spine Surgery Frame k lge Seadme juhtseadised ja n idikud Polstri k rguse reg...

Page 159: ...k ega v nda teljest ja teisega k epidemest Polstri k rguse reguleerimine Fikseerimisraami Radiolucent Spine Surgery Frame polstrite t stmiseks keerake v nta vastup eva Fikseerimisraami Radiolucent Spi...

Page 160: ...on B Ref Blank Template 80025118 Ver E 2 Polstritiiva vabastamiseks suruge tiiva vaba otsa sisse ja t mmake tiiva keskosa les 3 T mmake polstritiib pesast v lja Polstri laiuse reguleerimine 4 Leidke r...

Page 161: ...iin k lgsihis soovitud kohta ja vabastage nupp Polstri laiuse reguleerimine 7 Langetage siin eesmise pesani 8 T mmake tugevalt sissepoole ja pistke polstritiiva otsasiin pesasse Patsiendi teisaldamine...

Page 162: ...sse P rast patsiendi teisaldamist langetage soovitud k rgusele Paigutage patsient nii et surve n rvidele ja n rvivigastuste oht oleks minimaalne Pead k sivarsi ja jalgu tuleb t iendavalt toetada Kontr...

Page 163: ...maldamine 1 Eemaldage takjariba fikseerimisraami Radiolucent Spine Surgery Frame k ljest ja t mmake see siini mbert ra 2 Eemaldage laualt ja pange hoiule Veaotsingujuhend Sellel seadmel pole veaotsing...

Page 164: ...uvate osade v i talitlush irete korral ei tohi seadet kasutada d Kontrollige et seadme kinnitusklambrid oleksid t ies ulatuses laua k lgsiinide vastas ning kindlalt omal kohal see on vajalik patsiendi...

Page 165: ...rim lubatud koormus 226 kg 500 Ibs Komplektse seadme kogukaal 13 2 kg 29 Ibs S ilituskeskkonna n uded Kirjeldus S ilituskeskkonna hutemperatuur 29 C kuni 60 C S ilituskeskkonna suhtelise huniiskuse va...

Page 166: ...ule panemist v i uuesti kasutamist peab see olema t iesti kuiv ETTEVAATUST POLSTREID EI TOHI SUKELDADA HTEGI VEDELIKKU ETTEVAATUST RGE KASUTAGE POLSTRITE PUHASTAMISEKS NAATRIUMH POKLORITIT EGA FENOOL...

Page 167: ...Radiolucent Spine Surgery Frame K ytt ohje Tuotenumero F 70801 80028263 Version B...

Page 168: ...sa kuvatut tekniikat ovat vain valmistajan suosituksia Lopullinen vastuu potilaan hoidosta t ll laitteella s ilyy hoitavalla l k rill Laitteen toiminta on tarkistettava ennen jokaista k ytt kertaa T t...

Page 169: ...172 J rjestelm n k ytt 173 1 5 1 Sovellettavat symbolit 173 1 5 2 Kohdek ytt j t ja potilaspopulaatio 174 1 5 3 L kinn llisi laitteita koskevien asetusten noudattaminen 174 S hk magneettista yhteenso...

Page 170: ...mplate 80025118 Ver E Laitteen huolto 183 4 Turvallisuutta koskevat varotoimet ja yleiset tiedot 184 Yleiset turvallisuutta koskevat varoitukset ja huomiot 184 Tuotteen tekniset tiedot 185 Sterilointi...

Page 171: ...kohtaavat ymp rist ss n Olemme sitoutuneet tarjoamaan poikkeuksellisen laadukkaita tuotteita olipa kyseess ratkaisun kehitt minen potilaan asettelua koskeviin haasteisiin tai j rjestelm n luominen lei...

Page 172: ...itykset ja korjaukset on annettava valtuutetun asiantuntijan teht v ksi 1 4 3 Huomautus k ytt jille ja tai potilaille Kaikki laitteeseen liittyv t vakavat vaaratilanteet on ilmoitettava k ytt j n ja t...

Page 173: ...eva yksil llinen numero EN ISO 15223 1 Osoittaa l kinn llisen laitteen kansainv lisen tuotenumeron 21 CFR 830 MDR 2017 745 Osoittaa l kinn llisen laitteen valmistusp iv m r n EN ISO 15223 1 Osoittaa v...

Page 174: ...otilailla joiden paino ei ylit tuotteen teknisiss tiedoissa kohta 4 2 m ritetty turvallisen kuormituksen rajaa 1 5 3 L kinn llisi laitteita koskevien asetusten noudattaminen T m tuote on noninvasiivin...

Page 175: ...on B Ref Blank Template 80025118 Ver E 2 J rjestelm J rjestelm n osien tunnistaminen Radiolucent Spine Surgery Frame Tuotekoodi ja tuotteen kuvaus F 70801 Radiolucent Spine Surgery Frame Kampi Pehmust...

Page 176: ...iss esimerkiksi selk rankakirurgiassa N m laitteet soveltuvat hyvin laajalle potilaspopulaatiolle siten kuin hoitohenkil kunta tai laitos katsoo sopivaksi K ytt tarkoitus Spine Surgery Frame kehikko o...

Page 177: ...ok Loop Straps nauhat ovat hyv ss kunnossa d Varmista ett Radiolucent Spine Surgery Frame kehikon alla olevan p yd n painoluokitus on potilaan painolle sopiva Jos t t tietoa ei ole saatavana varmista...

Page 178: ...ikkausp yd n kiskojen v list 6 Vie Velcro tarranauhat kiskojen ymp ri ja kiinnit ne Radiolucent Spine Surgery Frame kehikkoon Laitteen s timet ja merkinn t Pehmusteen korkeuden s t minen 1 Aseta Crank...

Page 179: ...lla k dell ja tartu kahvaosaan toisella Pehmusteen korkeuden s t minen Voit nostaa Radiolucent Spine Surgery Frame kehikon pehmusteita py ritt m ll kahvaa vastap iv n Voit laskea Radiolucent Spine Sur...

Page 180: ...Blank Template 80025118 Ver E 2 Kiskon vapauttaminen paina kiskon vapaata p t sis n samalla kun nostat kiskon keskiosaa yl s 3 Ved kisko pois Pad Band Catch pitimest n Pehmusteiden leveyden s t minen...

Page 181: ...uun kohtaan ja vapauta painike Pehmusteiden leveyden s t minen 7 Laske kisko etuosan pitimeen 8 Paina kiskoa tiukasti sis np in ja ty nn se Pad Band Catch pitimeens Potilaan siirt minen Huomautus T ss...

Page 182: ...elle Asettele potilas vammojen v ltt miseksi siten ettei hermoja j isi puristuksiin P lle k sivarsille ja jaloille tarvitaan erilliset tuet Tarkista kaikki potilaaseen kosketuksissa olevat pinnat ja v...

Page 183: ...urgery Frame kehikosta ja kiskosta 2 Poista kehikko p yd lt ja siirr se s ilytyspaikkaansa Vianm ritysopas T ll laitteella ei ole vianm ritysopasta Teknist tukea varten laitteen k ytt j n on ensin ote...

Page 184: ...Varmista ett laitteen kiinnityspuristimet koskettavat t ysin p yd n sivukiskoja ja ovat kunnolla paikallaan jotta potilaan ja tai k ytt j n vammoilta ja tai laitteen vaurioilta v ltyt n Testaa lukitu...

Page 185: ...ahtomuovi pehme vaahtomuovi garoliitti Laitteen turvallinen kuormitus 226 kg 500 Ibs Laitteen kokonaispaino 13 2 kg 29 Ibs S ilytyst koskevat tiedot Kuvaus S ilytysl mp tila 29 C 60 C S ilytysymp rist...

Page 186: ...ointia tai uudelleenk ytt HUOMIO L UPOTA PEHMUSTEITA MIHINK N NESTEESEEN HUOMIO L K YT VALKAISUAINETTA TAI FENOLEITA PEHMUSTEIDEN PUHDISTAMISEEN 5 Luettelo sovellettavista standardeista Numero Standar...

Page 187: ...Radiolucent Spine Surgery Frame Instructions d utilisation du produit n F 70801 80028263 Version B...

Page 188: ...ce manuel sont uniquement des suggestions du fabricant La responsabilit finale des soins au patient en ce qui concerne ce dispositif incombe au m decin traitant Le fonctionnement du dispositif doit tr...

Page 189: ...Symboles applicables 193 1 5 2 Population de patients et utilisateurs pr vus 194 1 5 3 Conformit au r glement relatif aux dispositifs m dicaux 194 Consid rations relatives la CEM 194 Repr sentant aut...

Page 190: ...plate 80025118 Ver E Entretien du dispositif 203 4 Consignes de s curit et renseignements g n raux 204 Avertissements et mises en garde de s curit g n rale 204 Sp cifications du produit 205 Instructio...

Page 191: ...velopper une solution pour relever les d fis de positionnement du patient ou de cr er un syst me offrant un acc s s r et efficace au site chirurgical pour l quipe chirurgicale nous nous engageons four...

Page 192: ...sp cialiste agr 1 4 3 Avis aux utilisateurs et ou aux patients La survenue de tout incident grave en lien avec le dispositif doit tre signal e l aide des coordonn es indiqu es dans la section 1 3 de c...

Page 193: ...unique s quentiel EN ISO 15223 1 Indique le code article international du dispositif m dical 21 CFR 830 MDR 2017 745 Indique la date de fabrication du dispositif m dical EN ISO 15223 1 Indique le code...

Page 194: ...on u pour tre utilis avec des patients qui ne d passent pas le poids dans le champ de la charge maximale d utilisation indiqu e dans les sp cifications du produit section 4 2 1 5 3 Conformit au r glem...

Page 195: ...020 Version B Ref Blank Template 80025118 Ver E 2 Syst me Identification des composants du syst me Radiolucent Spine Surgery Frame Code produit et description F 70801 Radiolucent Spine Surgery Frame M...

Page 196: ...es chirurgicales notamment pour la chirurgie du rachis Ces dispositifs peuvent tre utilis s aupr s d une vaste population de patients selon ce que le soignant ou l tablissement juge appropri Usage pr...

Page 197: ...tat d V rifiez que la table sous le cadre Radiolucent Spine Surgery Frame convient au poids du patient Si cette information n est pas disponible contactez le fabricant de la table avant de positionner...

Page 198: ...les rails de la table d op ration 6 Amener les bandes Velcro autour des rails et bien attacher le cadre Radiolucent Spine Surgery Frame Commandes et indicateurs du dispositif Pour r gler la hauteur de...

Page 199: ...our r gler la hauteur des coussinets Pour lever les coussinets du cadre Radiolucent Spine Surgery Frame tourner la poign e dans le sens inverse des aiguilles d une montre Pour abaisser les coussinets...

Page 200: ...8 Ver E 2 Pour lib rer la bande appuyer vers l int rieur l extr mit libre de la bande tout en tirant vers le haut au centre de la bande 3 Extraire la bande du Pad Band Catch Pour r gler la largeur des...

Page 201: ...her le bouton Pour r gler la largeur des coussinets 7 Abaisser le rail vers le cliquet avant 8 Appuyer fermement vers l int rieur et faire rentrer dans le Pad Band Catch Positionnement du patient Rema...

Page 202: ...ansf r abaisser au niveau souhait Positionner le patient de fa on r duire les contacts nerveux et les risques de l sion qui en r sultent Des supports suppl mentaires doivent tre pr vus pour la t te le...

Page 203: ...er le support de la table et le ranger Guide de d pannage Ce dispositif ne comporte pas de guide de d pannage Pour obtenir une assistance technique l utilisateur du dispositif doit d abord contacter s...

Page 204: ...er de graves l sions au patient et ou l utilisateur et ou d endommager le dispositif assurez vous que les clamps de fixation sont enti rement en contact avec les rails lat raux de la table et solideme...

Page 205: ...nsit Garolite Charge maximale d utilisation sur le dispositif 226 kg 500 Ibs Poids total du dispositif complet 13 2 kg 29 Ibs Sp cifications de stockage Description Temp rature de stockage 29 C 60 C P...

Page 206: ...Assurez vous que le dispositif est sec avant de le stocker ou de le r utiliser ATTENTION N IMMERGEZ PAS LES COUSSINETS DANS UN LIQUIDE ATTENTION N UTILISEZ PAS D EAU DE JAVEL OU DE D RIV S PH NOLIQUES...

Page 207: ...Radiolucent Spine Surgery Frame Gebrauchsanleitung Produktnr F 70801 80028263 Version B...

Page 208: ...erstellers dar Letztlich liegt die Verantwortung f r die Behandlung des Patienten in Bezug auf dieses Ger t beim behandelnden Arzt Die Funktion der Vorrichtung ist vor jeder Verwendung zu pr fen Das G...

Page 209: ...5 1 Zutreffende Symbole 213 1 5 2 Vorgesehene Benutzer und Patientenpopulation 214 1 5 3 Einhaltung der Vorschriften f r Medizinprodukte 214 Hinweise zur EMV 214 Autorisierte EC Vertretung 214 Herste...

Page 210: ...Blank Template 80025118 Ver E Ger tewartung 223 4 Sicherheitsvorkehrungen und allgemeine Informationen 224 Allgemeine Sicherheitshinweise 224 Produktspezifikationen 225 Anweisungen f r die Sterilisat...

Page 211: ...ihrer Einrichtungen besser zu verstehen Egal ob es darum geht eine L sung zur Erleichterung der Patientenpositionierung zu entwickeln oder ein System f r einen sicheren und effektiven Zugang zum Oper...

Page 212: ...rden 1 4 3 Hinweis f r Benutzer und oder Pflegebed rftige Jeder schwerwiegende Vorfall der im Zusammenhang mit dem Ger t aufgetreten ist sollte unter Verwendung der in Abschnitt 1 3 dieser Gebrauchsan...

Page 213: ...hergestellt wurde Einschlie lich f hrender Nullen SSSSSSS ist eine sequentielle eindeutige Nummer EN ISO 15223 1 Verweist auf die Global Trade Item Number GTIN des Medizinprodukts 21 CFR 830 MDR 2017...

Page 214: ...die in die f r die Verwendung des Ger ts vorgesehenen Verfahren involviert sind Nicht f r die Verwendung durch Laien vorgesehen Vorgesehene Populationen Dieses Ger t ist f r Patienten vorgesehen die d...

Page 215: ...aten ALLEN MEDICAL SYSTEMS INC 100 DISCOVERY WAY ACTON MA 01720 USA 800 433 5774 NORDAMERIKA 978 266 4200 INTERNATIONAL 2 System Systemkomponenten Radiolucent Spine Surgery Frame Artikelnummer und bes...

Page 216: ...ich aber nicht beschr nkt auf Wirbels ulenoperationen Diese Ger te k nnen je nach Ermessen der Pflegekraft oder der Einrichtung mit einer breiten Patientenpopulation verwendet werden Anwendungsbereich...

Page 217: ...der Tisch unter dem Radiolucent Spine Surgery Frame f r das Gewicht des Patienten zugelassen ist Steht diese Information nicht zur Verf gung halten Sie R cksprache mit dem Tischhersteller bevor ein P...

Page 218: ...Schienen des OP Tisches 6 Legen Sie die Klettverschl sse um die Schienen und befestigen Sie sie wieder am Radiolucent Spine Surgery Frame Bedienelemente und Anzeigen des Ger ts Einstellen der Polster...

Page 219: ...nd nehmen Sie den Griff in die andere Einstellen der Polsterh he Zum Anheben der Polster des Radiolucent Spine Surgery Frame drehen Sie die Kurbel gegen den Uhrzeigersinn Zum Absenken der Polster des...

Page 220: ...E 2 Dr cken Sie zum L sen des Bands das freie Ende des Bands nach innen w hrend Sie die Mitte des Bands nach oben ziehen 3 Ziehen Sie das Band aus der Pad Band Catch Einstellen des Polsterabstands 4 L...

Page 221: ...pf los Einstellen des Polsterabstands 7 Senken Sie die Schiene in die vordere Arretierung ab 8 Dr cken Sie sie fest nach innen und stecken Sie sie in die Pad Band Catch Patienten umlagern Anmerkung Di...

Page 222: ...erung des Patienten auf die gew nschte H he ab Lagern Sie den Patienten um um Nervenkontakt und nachfolgende Verletzungen zu vermeiden F r Kopf Arme und Beine sind weitere St tzen vorzusehen Pr fen Si...

Page 223: ...ame und entfernen Sie ihn von der Schiene 2 Vom Tisch abnehmen und lagern Anleitung zur Fehlerbehebung F r dieses Ger t liegt keine Anleitung zur Fehlerbehebung vor F r technische Unterst tzung sollte...

Page 224: ...Vorrichtung vollst ndig auf den Seitenschienen des Tisches aufliegen und fest montiert sind um Verletzungen des Patienten und oder Bedieners bzw eine Besch digung der Vorrichtung zu vermeiden berpr fe...

Page 225: ...iedrige Dichte Schaumstoff Garolit Sichere Arbeitslast des Ger ts 226 kg 500 Ibs Gesamtgewicht des kompletten Ger ts 13 2 kg 29 Ibs Lagerspezifikationen Beschreibung Lagertemperatur 29 C bis 60 C Rela...

Page 226: ...t einem sauberen trockenen Tuch ab Stellen Sie sicher dass das Ger t trocken ist bevor Sie es verstauen oder erneut verwenden VORSICHT DIE PADS NICHT IN FL SSIGKEITEN EINTAUCHEN VORSICHT AUF DEN PADS...

Page 227: ...Radiolucent Spine Surgery Frame F 70801 80028263 Version B...

Page 228: ...Document Number 80028263 228 Issue Date 25 MAR 2020 Version B Ref Blank Template 80025118 Ver E...

Page 229: ...B Ref Blank Template 80025118 Ver E Radiolucent Spine Surgery Frame F 70801 1 231 231 231 232 232 1 4 1 232 1 4 2 232 1 4 3 232 1 4 4 232 233 1 5 1 233 1 5 2 234 1 5 3 234 234 234 235 2 235 235 235 2...

Page 230: ...Document Number 80028263 230 Issue Date 25 MAR 2020 Version B Ref Blank Template 80025118 Ver E 243 4 244 244 245 245 246 5 246...

Page 231: ...B Ref Blank Template 80025118 Ver E 1 AMATECH Corporation Allen Medical Systems Inc Hill Rom Inc NYSE HRC 2019 Allen Medical Systems Inc Allen Medical Systems Inc Allen Medical Allen Medical www alle...

Page 232: ...Document Number 80028263 232 Issue Date 25 MAR 2020 Version B Ref Blank Template 80025118 Ver E 1 4 1 1 4 2 1 4 3 1 3 1 4 4...

Page 233: ...AR 2020 Version B Ref Blank Template 80025118 Ver E 1 5 1 MDR 2017 745 EN ISO 15223 1 1YYWWSSSSSSS YY 118WWSSSSSSS 18 2018 WW SSSSSSS EN ISO 15223 1 21 CFR 830 MDR 2017 745 EN ISO 15223 1 4 2019 19094...

Page 234: ...AR 2020 Version B Ref Blank Template 80025118 Ver E EN ISO 15223 1 EN ISO 15223 1 2017 745 MDR 2017 745 IEC 60601 1 EN ISO 15223 1 1 5 2 4 2 1 5 3 I CE VIII 1 2017 745 HILL ROM SAS B P 14 Z I DU TALHO...

Page 235: ...Issue Date 25 MAR 2020 Version B Ref Blank Template 80025118 Ver E ALLEN MEDICAL SYSTEMS INC 100 DISCOVERY WAY ACTON MA 01720 USA 800 433 5774 978 266 4200 2 Radiolucent Spine Surgery Frame F 70801 Ra...

Page 236: ...Ref Blank Template 80025118 Ver E Foam Head Block Stand F 70825 Radiolucent Spine Surgery Frame Cart F 70815 Spine Surgery Frame Spine Surgery Frame Spine Surgery Frame Skin Care Covers F 70810 Spine...

Page 237: ...Document Number 80028263 237 Issue Date 25 MAR 2020 Version B Ref Blank Template 80025118 Ver E 3 a b c d Radiolucent Spine Surgery Frame e 1 Radiolucent Spine Surgery Frame 2 3 4...

Page 238: ...Document Number 80028263 238 Issue Date 25 MAR 2020 Version B Ref Blank Template 80025118 Ver E 5 6 Radiolucent Spine Surgery Frame 1 Radiolucent Spine Surgery Frame 2...

Page 239: ...Document Number 80028263 239 Issue Date 25 MAR 2020 Version B Ref Blank Template 80025118 Ver E 3 Radiolucent Spine Surgery Frame Radiolucent Spine Surgery Frame 1...

Page 240: ...Document Number 80028263 240 Issue Date 25 MAR 2020 Version B Ref Blank Template 80025118 Ver E 2 3 4 5...

Page 241: ...Document Number 80028263 241 Issue Date 25 MAR 2020 Version B Ref Blank Template 80025118 Ver E 6 7 8...

Page 242: ...Document Number 80028263 242 Issue Date 25 MAR 2020 Version B Ref Blank Template 80025118 Ver E...

Page 243: ...Document Number 80028263 243 Issue Date 25 MAR 2020 Version B Ref Blank Template 80025118 Ver E 3 4 1 3 4 2 1 Radiolucent Spine Surgery Frame 2 Allen Medical Systems Inc 1 3...

Page 244: ...Document Number 80028263 244 Issue Date 25 MAR 2020 Version B Ref Blank Template 80025118 Ver E 4 a b c d e f g h i Bow Frame...

Page 245: ...2020 Version B Ref Blank Template 80025118 Ver E 72 4 cm 53 3 cm 23 5 cm 28 x 21 x 9 ABS UHMW PE Garolite 226 kg 500 Ibs 13 2 kg 29 Ibs 29 C 60 C 15 85 Radiolucent Spine Surgery Frame a Spine System...

Page 246: ...3 246 Issue Date 25 MAR 2020 Version B Ref Blank Template 80025118 Ver E 5 Sl 1 EN 62366 1 1 2 EN ISO 14971 3 EN 1041 4 EN ISO 15223 1 1 5 EN ISO 10993 1 1 6 IEC 60601 2 46 2 46 7 ISTA International S...

Page 247: ...Radiolucent Spine Surgery Frame Haszn lati tmutat cikksz m F 70801 80028263 Version B...

Page 248: ...vben r szletezett technik k csak a gy rt aj nl sai A jelen k sz l kkel v gzett betegell t ssal kapcsolatos v gs felel ss g a kezel orvosra h rul Minden haszn lat el tt ellen rizni kell a k sz l k m k...

Page 249: ...t s 252 A rendszer m k dtet se 253 1 5 1 Alkalmazott szimb lumok 253 1 5 2 Tervezett felhaszn l s betegpopul ci 254 1 5 3 Az orvostechnikai eszk z kkel kapcsolatos rendeleteknek val megfelel s g 254...

Page 250: ...ank Template 80025118 Ver E Eszk z karbantart sa 263 4 Biztons gi vint zked sek s ltal nos t j koztat 264 ltal nos biztons gi figyelmeztet sek s felh v sok 264 Term k m szaki adatai 265 Steriliz l si...

Page 251: ...ih v saira fejlesztve megold sokat vagy olyan rendszereket alkotva amely a m t ti ter let biztons gos s hat kony el r s t biztos tja a seb sz team sz m ra elk telezettek vagyunk az ir nt hogy kiv tele...

Page 252: ...felhatalmazott specialista v gezhet 1 4 3 T j koztat s a felhaszn l k s vagy a betegek sz m ra A jelen eszk zzel kapcsolatos minden s lyos balesetet a jelen haszn lati tmutat 1 3 szakasz ban megadott...

Page 253: ...y egyedi szekvenci lis sorozatsz m EN ISO 15223 1 Jelzi az orvostechnikai eszk z glob lis term kazonos t sz m t 21 CFR 830 MDR 2017 745 Jelzi a d tumot amikor az orvostechnikai eszk zt gy rtott k EN I...

Page 254: ...betegekn l t rt n haszn latra k sz lt akiknek a s lya nem haladja meg a 4 2 Term k m szaki adatai r sz Biztons gos zemi terhel s mez j ben megadott rt ket 1 5 3 Az orvostechnikai eszk z kkel kapcsola...

Page 255: ...zer Rendszerelemek azonos t sa Radiolucent Spine Surgery Frame Term kk d s megnevez s F 70801 Radiolucent Spine Surgery Frame Tartoz klista s fogy eszk z k t bl zata Az al bbi lista az eszk zzel haszn...

Page 256: ...g szs g gyi int zm ny ltal meghat rozott megfelel betegk rrel kapcsolatos felhaszn l sra alkalmasak Rendeltet sszer haszn lat A Spine Surgery Frame eszk zt arra tervezt k hogy pozicion lja s megtartsa...

Page 257: ...zze hogy a kamp hurkos hevederek j llapotban vannak d Eleln rizze hogy a Radiolucent Spine Surgery Frame alatti asztal teherb r sa megfelel a beteg s ly nak Ha ez az adat nem el rhet akkor az asztal g...

Page 258: ...lyezze a m t asztal s nei k z 6 Vezesse el a t p z ras hevedereket a s nek k r l s r gz tse vissza a Radiolucent Spine Surgery Frame re Eszk z vez rl i s jelz sei P rn z s magass g nak be ll t sa 1 Az...

Page 259: ...sik kez vel megragadja a kart P rn z s magass g nak be ll t s hoz A Radiolucent Spine Surgery Frame p rn z s felemel s hez forgassa a kart az ramutat j r s val ellenkez ir nyba A Radiolucent Spine Su...

Page 260: ...ate 80025118 Ver E 2 A szeg ly kiszabad t s hoz nyomja befel a szeg ly szabad v g t mik zben felfel h zza a szeg ly k zep t 3 H zza ki a szeg lyt a Pad Band Catch b l A p rn z s sz less g nek be ll t...

Page 261: ...v nt helyre s engedje fel a gombot A p rn z s sz less g nek be ll t s hoz 7 Eressze le a s nt az el ls reteszhez 8 Er sen nyomja befel a Pad Band Catch eszk zbe A beteg felhelyez se Megjegyz s Az ebb...

Page 262: ...se ut n eressze le a k v nt helyzetbe Igaz tsa be a beteget gy hogy min l kisebb legyen az irrit ci s az ebb l fakad s r l s vesz lye A fejet a karokat s a l bakat jobban meg kell t masztani Ellen ri...

Page 263: ...rgery Frame eszk zr ll s tekerje le a s nr l is 2 Vegye le az asztalr l s tegye el Hibakeres si tmutat Ehhez az eszk zh z nincs hibakeres si tmutat Az eszk z felhaszn l j nak m szaki t mogat s rt el s...

Page 264: ...vagy a felhaszn l s vagy a berendez s s r l s nek megel z se rdek ben ellen rizze hogy az eszk z r gz t kapcsai megfelel en s szil rdan r gz ltek az asztal oldals neihez Ellen rizze a r gz t mechaniz...

Page 265: ...b alacsony s r s g hideghab garolit Eszk z biztons gos zemi terhel se 226 kg 500 Ibs A teljes eszk z sszt mege 13 2 kg 29 Ibs T rol si k r lm nyek Le r s T rol si h m rs klet 29 C s 60 C k z tt T rol...

Page 266: ...gy jb li haszn lat el tt ellen rizze hogy az eszk z sz raz e FIGYELEM A P RN KAT NE M RTSA BELE SEMMILYEN FOLYAD KBA FIGYELEM NE HASZN LJON FEH R T T VAGY FENOL TARTALM TISZT T SZERT A P RN K TISZT T...

Page 267: ...Radiolucent Spine Surgery Frame Istruzioni per l uso N di prodotto F 70801 80028263 Version B...

Page 268: ...ttore La responsabilit finale per la cura del paziente in relazione al presente dispositivo rimane del medico curante Verificare il corretto funzionamento del dispositivo prima di ogni utilizzo L util...

Page 269: ...i e popolazione di pazienti previsti 274 1 5 3 Conformit alle normative sui dispositivi medici 274 Considerazioni sulla compatibilit elettromagnetica CEM 274 Rappresentante autorizzato nella CE 274 In...

Page 270: ...e 80025118 Ver E Manutenzione del dispositivo 283 4 Precauzioni di sicurezza e informazioni generali 284 Avvertenze e precauzioni generali per la sicurezza 284 Specifiche del prodotto 285 Istruzioni p...

Page 271: ...re una soluzione per affrontare le sfide poste dal posizionamento dei pazienti o di creare un sistema che offra all quipe chirurgica un accesso sicuro ed efficace al sito chirurgico il nostro impegno...

Page 272: ...ioni devono essere effettuate da un tecnico autorizzato 1 4 3 Avviso per gli utenti e o i pazienti Qualsiasi incidente grave verificatosi in relazione al dispositivo deve essere segnalato utilizzando...

Page 273: ...i inclusi NNNNNNN un numero univoco sequenziale EN ISO 15223 1 Indica il GTIN Global Trade Item Number del dispositivo medico 21 CFR 830 MDR 2017 745 Indica la data di produzione del dispositivo medic...

Page 274: ...ll uso con pazienti di peso inferiore all intervallo di carico di lavoro sicuro indicato nella sezione delle specifiche del prodotto 4 2 1 5 3 Conformit alle normative sui dispositivi medici Questo pr...

Page 275: ...B Ref Blank Template 80025118 Ver E 2 Sistema Identificazione dei componenti del sistema Radiolucent Spine Surgery Frame Codice prodotto e descrizione F 70801 Radiolucent Spine Surgery Frame Manovell...

Page 276: ...olo esemplificativo ma non esaustivo la chirurgia spinale Questi dispositivi possono essere utilizzati su un ampia popolazione di pazienti in base alle esigenze dell operatore sanitario o dell istitut...

Page 277: ...rificare che il tavolo sotto il Radiolucent Spine Surgery Frame sia tarato per il peso del paziente Se queste informazioni non sono disponibili confermare la taratura con il produttore del tavolo prim...

Page 278: ...averso le barre laterali del tavolo operatorio 6 Far girare le cinghie in velcro attorno alle barre laterali e fissarle al Radiolucent Spine Surgery Frame Controlli e indicatori del dispositivo Per re...

Page 279: ...rare la maniglia con l altra Per regolare l altezza delle imbottiture Per sollevare le imbottiture del Radiolucent Spine Surgery Frame girare la manovella in senso antiorario Per abbassare le imbottit...

Page 280: ...premere verso l interno sull estremit libera della fascia e contemporaneamente tirare verso l alto dal centro della fascia 3 Estrarre la fascia dal Pad Band Catch Per regolare la larghezza delle imbo...

Page 281: ...ciare il pulsante Per regolare la larghezza delle imbottiture 7 Abbassare la barra al fermo anteriore 8 Premere con decisione verso l interno e inserire nel Pad Band Catch Caricamento del paziente Not...

Page 282: ...vello desiderato Posizionare il paziente in modo da ridurre il contatto con i nervi e le conseguenti lesioni necessario fornire un supporto aggiuntivo per testa braccia e gambe Controllare tutte le su...

Page 283: ...dal tavolo e riporla Guida alla risoluzione dei problemi Questo dispositivo non dispone di una guida per la risoluzione dei problemi Per ricevere assistenza tecnica l utente del dispositivo deve cont...

Page 284: ...e e o all utente e o danni alle apparecchiature verificare che gli elementi di fissaggio tocchino completamente le guide laterali del tavolo e siano saldamente in posizione Verificare il meccanismo di...

Page 285: ...Garolite Carico di lavoro sicuro sul dispositivo 226 kg 500 Ibs Peso complessivo del dispositivo completo 13 2 kg 29 Ibs Specifiche di conservazione Descrizione Temperatura di conservazione Da 29 C a...

Page 286: ...vo con un panno pulito e asciutto Assicurarsi che il dispositivo sia asciutto prima di riporlo o riutilizzarlo ATTENZIONE NON IMMERGERE L IMBOTTITURA IN ALCUN LIQUIDO ATTENZIONE NON UTILIZZARE CANDEGG...

Page 287: ...Radiolucent Spine Surgery Frame F 70801 80028263 Version B...

Page 288: ...Document Number 80028263 288 Issue Date 25 MAR 2020 Version B Ref Blank Template 80025118 Ver E...

Page 289: ...ion B Ref Blank Template 80025118 Ver E Radiolucent Spine Surgery Frame F 70801 1 291 291 291 292 292 1 4 1 292 1 4 2 292 1 4 3 292 1 4 4 292 293 1 5 1 293 1 5 2 294 1 5 3 294 EMC 294 EC 294 294 2 295...

Page 290: ...Document Number 80028263 290 Issue Date 25 MAR 2020 Version B Ref Blank Template 80025118 Ver E 3 4 2 303 303 303 4 304 304 305 305 306 5 306...

Page 291: ...emplate 80025118 Ver E 1 AMATECH Corporation Allen Medical Systems Inc Allen Medical Systems Inc Hill Rom Inc NYSE HRC 2019 Allen Medical Systems Inc Allen Medical Systems Inc Allen Medical Allen Medi...

Page 292: ...Document Number 80028263 292 Issue Date 25 MAR 2020 Version B Ref Blank Template 80025118 Ver E 1 4 1 1 4 2 1 4 3 1 3 1 4 4...

Page 293: ...80025118 Ver E 1 5 1 MDR 2017 745 EN ISO 15223 1 1YYWWSSSSSSS YY 118WWSSSSSSS 18 2018 WW SSSSSSS EN ISO 15223 1 Global Trade Item Number 21 CFR 830 MDR 2017 745 EN ISO 15223 1 yyddd yy 2 ddd 2019 4 4...

Page 294: ...REGULATION EU 2017 745 MDR 2017 745 IEC 60601 1 EN ISO 15223 1 1 5 2 4 2 1 5 3 I REGULATION EU 2017 745 VIII 1 CE EMC EMC EC HILL ROM SAS B P 14 Z I DU TALHOUET 56330 PLUVIGNER FRANCE TEL 33 0 2 97 50...

Page 295: ...Document Number 80028263 295 Issue Date 25 MAR 2020 Version B Ref Blank Template 80025118 Ver E 2 Radiolucent Spine Surgery Frame F 70801 Radiolucent Spine Surgery Frame...

Page 296: ...Ref Blank Template 80025118 Ver E Foam Head Block Stand F 70825 Radiolucent Spine Surgery Frame Cart F 70815 Spine Surgery Frame Spine Surgery Frame Spine Surgery Frame Skin Care Covers F 70810 Spine...

Page 297: ...Document Number 80028263 297 Issue Date 25 MAR 2020 Version B Ref Blank Template 80025118 Ver E 3 a b c d Radiolucent Spine Surgery Frame e 1 Radiolucent Spine Surgery Frame 2 3 4...

Page 298: ...Document Number 80028263 298 Issue Date 25 MAR 2020 Version B Ref Blank Template 80025118 Ver E 5 6 Radiolucent Spine Surgery Frame 1 Radiolucent Spine Surgery Frame 2...

Page 299: ...Document Number 80028263 299 Issue Date 25 MAR 2020 Version B Ref Blank Template 80025118 Ver E 3 Radiolucent Spine Surgery Frame Radiolucent Spine Surgery Frame 1...

Page 300: ...Document Number 80028263 300 Issue Date 25 MAR 2020 Version B Ref Blank Template 80025118 Ver E 2 3 Pad Band Catch 4 5...

Page 301: ...Document Number 80028263 301 Issue Date 25 MAR 2020 Version B Ref Blank Template 80025118 Ver E 6 7 8 Pad Band Catch...

Page 302: ...Document Number 80028263 302 Issue Date 25 MAR 2020 Version B Ref Blank Template 80025118 Ver E...

Page 303: ...Document Number 80028263 303 Issue Date 25 MAR 2020 Version B Ref Blank Template 80025118 Ver E 3 4 1 3 4 2 1 Radiolucent Spine Surgery Frame 2 1 3 Allen Medical Systems Inc...

Page 304: ...Document Number 80028263 304 Issue Date 25 MAR 2020 Version B Ref Blank Template 80025118 Ver E 4 a b c d e f g h i Bow Frame...

Page 305: ...R 2020 Version B Ref Blank Template 80025118 Ver E 72 4 cm 53 3 cm 23 5 cm 28 21 9 ABS UHMW PE 226 kg 500 13 2 kg 29 29 C 60 C 15 85 Radiolucent Spine Surgery Frame a Spine System b Jackson Table Mizu...

Page 306: ...cument Number 80028263 306 Issue Date 25 MAR 2020 Version B Ref Blank Template 80025118 Ver E 5 1 EN 62366 1 1 2 EN ISO 14971 3 EN 1041 4 EN ISO 15223 1 1 5 EN ISO 10993 1 1 6 IEC 60601 2 46 2 46 7 IS...

Page 307: ...Radiolucent Spine Surgery Frame F 70801 80028263 Version B...

Page 308: ...Document Number 80028263 308 Issue Date 25 MAR 2020 Version B Ref Blank Template 80025118 Ver E...

Page 309: ...20 Version B Ref Blank Template 80025118 Ver E Radiolucent Spine Surgery Frame F 70801 1 311 311 311 312 312 1 4 1 312 1 4 2 312 1 4 3 312 1 4 4 312 313 1 5 1 313 1 5 2 314 1 5 3 314 EMC 314 EC 314 31...

Page 310: ...Document Number 80028263 310 Issue Date 25 MAR 2020 Version B Ref Blank Template 80025118 Ver E 324 3 4 1 324 3 4 2 324 324 324 4 325 325 326 326 327 5 327...

Page 311: ...k Template 80025118 Ver E 1 AMATECH Corporation Hill Rom Inc NYSE HRC Allen Medical Systems Inc 2019 Allen Medical Systems Inc ALL RIGHTS RESERVED Allen Medical Systems Inc Allen Medical Allen Medical...

Page 312: ...Document Number 80028263 312 Issue Date 25 MAR 2020 Version B Ref Blank Template 80025118 Ver E 1 4 1 1 4 2 1 4 3 1 3 1 4 4...

Page 313: ...B Ref Blank Template 80025118 Ver E 1 5 1 MDR 2017 745 EN ISO 15223 1 1YYWWSSSSSSS YY 118WWSSSSSSS 18 2018 WW 0 SSSSSSS EN ISO 15223 1 21 CFR 830 MDR 2017 745 EN ISO 15223 1 yyddd yy ddd 2019 4 4 1909...

Page 314: ...Blank Template 80025118 Ver E EC EN ISO 15223 1 REGULATION EU 2017 745 MDR 2017 745 IEC 60601 1 EN ISO 15223 1 1 5 2 4 2 1 5 3 Class I REGULATION EU 2017 745 Annex VIII Rule 1 CE EMC EMC EC HILL ROM S...

Page 315: ...ber 80028263 315 Issue Date 25 MAR 2020 Version B Ref Blank Template 80025118 Ver E ALLEN MEDICAL SYSTEMS INC 100 DISCOVERY WAY ACTON MA 01720 USA 800 433 5774 978 266 4200 2 Radiolucent Spine Surgery...

Page 316: ...Template 80025118 Ver E F 70801 Radiolucent Spine Surgery Frame Foam Head Block Stand F 70825 Radiolucent Spine Surgery Frame Cart F 70815 Spine Surgery Frame Spine Surgery Frame Skin Care Covers F 7...

Page 317: ...028263 317 Issue Date 25 MAR 2020 Version B Ref Blank Template 80025118 Ver E Spine Surgery Frame 3 a b c Hook Loop Strap d Radiolucent Spine Surgery Frame e Velcro Strap 1 Radiolucent Spine Surgery F...

Page 318: ...Document Number 80028263 318 Issue Date 25 MAR 2020 Version B Ref Blank Template 80025118 Ver E 3 4 5 Velcro 6 Velcro Radiolucent Spine Surgery Frame...

Page 319: ...Document Number 80028263 319 Issue Date 25 MAR 2020 Version B Ref Blank Template 80025118 Ver E 1 Crank Handle Radiolucent Spine Surgery Frame 2 Crank Handle 3 Crank Handle Rod...

Page 320: ...Document Number 80028263 320 Issue Date 25 MAR 2020 Version B Ref Blank Template 80025118 Ver E Radiolucent Spine Surgery Frame Radiolucent Spine Surgery Frame 1 2...

Page 321: ...Document Number 80028263 321 Issue Date 25 MAR 2020 Version B Ref Blank Template 80025118 Ver E 3 Pad Band Catch 4 Pad Width Adjustment Button 5 6...

Page 322: ...Document Number 80028263 322 Issue Date 25 MAR 2020 Version B Ref Blank Template 80025118 Ver E 7 8...

Page 323: ...Document Number 80028263 323 Issue Date 25 MAR 2020 Version B Ref Blank Template 80025118 Ver E Cross Rod Cover Disposable Cross Rod Rail Rod Connector Front Catch...

Page 324: ...Document Number 80028263 324 Issue Date 25 MAR 2020 Version B Ref Blank Template 80025118 Ver E 3 4 1 3 4 2 3 Radiolucent Spine Surgery Frame Velcro 4...

Page 325: ...Document Number 80028263 325 Issue Date 25 MAR 2020 Version B Ref Blank Template 80025118 Ver E 1 3 Allen Medical Systems Inc 4 j k l m n o p q r Bow Frame...

Page 326: ...rsion B Ref Blank Template 80025118 Ver E 724mm 533mm 235mm 28 x 21 x 9 L W H ABS UHMW PE Garolite 226kg 500Ibs 13 2kg 29Ibs 29 C 60 C 15 85 Radiolucent Spine Surgery Frame a Spine System b Jackson Ta...

Page 327: ...Date 25 MAR 2020 Version B Ref Blank Template 80025118 Ver E 4 5 Sl no 1 EN 62366 1 Part 1 2 EN ISO 14971 3 EN 1041 4 EN ISO 15223 1 Part 1 5 EN ISO 10993 1 Part 1 6 IEC 60601 2 46 Part 2 46 7 ISTA In...

Page 328: ...Radiolucent Spine Surgery Frame Instrukciju rokasgr mata izstr d jumam ar Nr F 70801 80028263 Version B...

Page 329: ...rakst t s metodes ir tikai ra ot ja ieteikumi rst jo ais rsts joproj m ir piln b atbild gs par pacientu apr pi saist b ar o ier ci Pirms katras lieto anas reizes ir j p rbauda ier ces darb ba Ar ier c...

Page 330: ...ar sist mu 334 1 5 1 Piem rojamie simboli 334 1 5 2 Paredz tie lietot ji un pacientu popul cija 335 1 5 3 Atbilst ba medic nisko ier u regul jumam 335 EMS apsv rumi 335 Pilnvarotais p rst vis EK 335...

Page 331: ...nk Template 80025118 Ver E Ier ces apkope 344 4 Piesardz bas pas kumi un visp r ga inform cija 345 Visp r gi dro bas br din jumi un b stam bas pazi ojumi 345 Izstr d juma specifik cijas 346 Steriliz c...

Page 332: ...probl mu risin jumus Neatkar gi no t vai izstr d jam risin jumus pacientu pozicion anas probl m m vai rad m sist mu kas irurgiem sniedz dro u un efekt vu piek uvi oper ciju vietai esam ap mu ies nodro...

Page 333: ...pilnvarotam speci listam 1 4 3 Pazi ojums lietot jiem un vai pacientiem Par jebkuru nopietnu negad jumu kas noticis saist b ar ier ci ir j zi o izmantojot kontaktinform ciju kas nor d ta s instrukcij...

Page 334: ...SSSSSSS ir unik lais k rtas numurs EN ISO 15223 1 Nor da medic nisk s ier ces glob lo tirdzniec bas identifik cijas numuru 21 CFR 830 MDR 2017 745 Nor da medic nisk s ier ces ra o anas datumu EN ISO...

Page 335: ...v paredz ts nekvalific t m person m Paredz t popul cija o ier ci ir paredz ts lietot pacientiem kuru svars nep rsniedz dro u darba slodzi kas nor d ta izstr d juma specifik ciju 4 2 sada 1 5 3 Atbilst...

Page 336: ...rsion B Ref Blank Template 80025118 Ver E 2 Sist ma Sist mas komponentu identifik cija Radiolucent Spine Surgery Frame Izstr d juma kods un apraksts F 70801 Radiolucent Spine Surgery Frame Klo a roktu...

Page 337: ...paredz ts izmantot da du irur isko proced ru laik tostarp bet ne tikai mugurkaula oper cijas laik s ier ces var izmantot da d m pacientu popul cij m k to noteicis apr p t js vai iest de Paredz tais li...

Page 338: ...s ir lab st vokl d P rbaudiet vai pacienta svars ir piem rots zem Radiolucent Spine Surgery Frame eso ajam galdam Ja inform cija nav pieejama pirms pacienta novieto anas uz galda sazinieties ar ra ot...

Page 339: ...Velcro siksnas cauri oper ciju z l s Table Rails 6 Aptiniet Velcro siksnas ap slied m un nostipriniet pie Radiolucent Spine Surgery Frame Ier ces vad klas un indikatori Palikt a augstuma regul ana 1 I...

Page 340: ...d bet ar otru satveriet rokturi Palikt a augstuma regul ana Lai paceltu Radiolucent Spine Surgery Frame palikt us pagrieziet rokturi pret ji pret ji pulkste r d t ju kust bas virzienam Lai nolaistu Ra...

Page 341: ...rsion B Ref Blank Template 80025118 Ver E 2 Lai atbr votu band u br vaj gal iespiediet to uz iek u vienlaikus pavelkot uz aug u band as centr 3 Izvelciet band u no Pad Band Catch Palikt a platuma regu...

Page 342: ...di v lamaj atra an s viet un atlaidiet pogu Palikt a platuma regul ana 7 Nolaidiet sliedi l dz Front Catch 8 Stingri piespiediet uz iek u un ievietojiet Pad Band Catch Pacienta novieto ana Piez me aj...

Page 343: ...ami viaugst kaj viet P c pacienta p rvieto anas nolaidiet to v lamaj l men Novietojiet pacientu lai samazin tu nervu saskari un izrieto s traumas Papildu atbalsts ir j nodro ina galvai rok m un k j m...

Page 344: ...rame un notiniet to no sliedes 2 No emiet no galda un novietojiet glab anai Probl mu nov r anas ce vedis ai ier cei nav probl mu nov r anas ce ve a Lai sa emtu tehnisko atbalstu ier ces lietot jam vis...

Page 345: ...ts d Lai nov rstu pacienta un vai lietot ja traum anu un vai apr kojuma boj jumu p rbaudiet vai ier ces stiprin anas skavas piln b saskaras ar galda s nu slied m un stingri turas paredz taj viet P rb...

Page 346: ...ar lielu bl vumu putuplasts ar mazu bl vumu Garolite Ier ces dro a darba slodze 226 kg 500 Ibs Visas ier ces kop jais svars 13 2 kg 29 Ibs Glab anas specifik cijas Apraksts Glab anas temperat ra No 2...

Page 347: ...ces uzglab anas vai lieto anas p rliecinieties ka t ir sausa B STAM BAS PAZI OJUMS NEIEM RCIET PALIKT US IDRUMOS B STAM BAS PAZI OJUMS NEIZMANTOJIET BALIN T JU VAI FENOLA SAVIENOJUMUS PALIKT U T R ANA...

Page 348: ...Radiolucent Spine Surgery Frame Produkto nr F 70801 naudojimo instrukcija 80028263 Version B...

Page 349: ...ja iame vadove apra yti metodai yra tik gamintojo pasi lymai U paciento prie i r naudojantis iuo prietaisu atsako tik gydantis gydytojas Kiekvien kart prie naudojant reikia patikrinti prietaiso veikim...

Page 350: ...atavimas 354 1 5 1 Galiojantys simboliai 354 1 5 2 Numatytasis naudotojas ir pacient populiacija 355 1 5 3 Atitiktis medicinos prietais reglamentams 355 EMS suderinamumas 355 EB galiotasis atstovas 35...

Page 351: ...Ref Blank Template 80025118 Ver E Prietaiso prie i ra 364 4 Atsargumo priemon s ir bendroji informacija 365 Bendrieji saugos sp jimai ir persp jimai 365 Gaminio specifikacijos 366 Sterilizavimo instr...

Page 352: ...s su kuriais jie susiduria Nesvarbu ar b t ie koma sprendimo kaip patogiau perkelti pacientus ar kaip sukurti saugi ir veiksming aplink chirurg komandai ir chirurgin s aplinkos sistem bendrov sipareig...

Page 353: ...is specialistas 1 4 3 sp jimas naudotojams ir arba pacientams vykus su prietaisu susijusiam rimtam incidentui apie tai turi b ti prane ta gamintojui naudojantis ios Naudojimo instrukcijos 1 3 skyriuje...

Page 354: ...kyje esan ius nulius SSSSSSS yra unikalios sekos numeris EN ISO 15223 1 Nurodo medicinos prietaiso visuotin prek s vieneto numer 21 CFR 830 MDR 2017 745 Nurodo dat kada buvo pagamintas medicinos priet...

Page 355: ...ms naudotojams Numatytoji populiacija is prietaisas skirtas naudoti pacientams kuri svoris nevir ija saugios darbin s apkrovos nurodytos 4 2 gaminio specifikacij skyriuje 1 5 3 Atitiktis medicinos pri...

Page 356: ...late 80025118 Ver E 2 Sistema Sistemos komponent identifikavimas Rentgeno spindulius praleid iantis stuburo operacij r mas Gaminio kodas ir apra ymas F 70801 Rentgeno spindulius praleid iantis stuburo...

Page 357: ...oti vairiose chirurgin se proced rose skaitant bet neapsiribojant stuburo operacijas iuos prietaisus galima naudoti vairiems pacientams kaip tai nustato pri i rintis gydytojas ar institucija Numatytoj...

Page 358: ...lys kilpiniai dir ai yra geros b kl s d Patikrinkite ar rentgeno spindulius praleid iantis stuburo operacij r mas tinka paciento svoriui Jei i informacija negalima pasiteiraukite apie tinkamum gaminto...

Page 359: ...r us ties operacinio stalo b geliais 6 Perki kite Velcro dir us per b gelius ir pritvirtinkite prie rentgeno spindulius praleid ian io stuburo operacij r mo Prietaiso valdikliai ir indikatoriai Pagalv...

Page 360: ...te ranken kita ranka Pagalv l s auk io koregavimas Nor dami kelti rentgeno spindulius praleid ian io stuburo operacij r mo pagalv les sukite ranken prie laikrod io rodykl Nor dami nuleisti rentgeno sp...

Page 361: ...Blank Template 80025118 Ver E 2 Nor dami atleisti juost nuspauskite laisv juostos gal vid traukdami juostos centr 3 I traukite juost i pagalv l s juostos fiksatoriaus Pagalv l s plo io koregavimas 4...

Page 362: ...u pageidaujam pad t ir atleiskite mygtuk Pagalv l s plo io koregavimas 7 Nuleiskite b gel iki priekinio fiksatoriaus 8 Stipriai spauskite vid ir ki kite pagalv l s juostos fiksatori Paciento paguldyma...

Page 363: ...ite pageidaujam lyg Paguldykite pacient taip kad suma intum te nerv kontakt ir papildom su eidim tikimyb Papildomos atramos b tinos galvai rankoms ir kojoms Patikrinkite visus pavir ius su kuriais lie...

Page 364: ...juos nuo b gelio 2 Nuimkite nuo stalo ir pad kite sand liavimo viet Trik i nustatymo ir alinimo vadovas is prietaisas neturi trik i nustatymo ir alinimo vadovo D l technin s pagalbos prietaiso naudot...

Page 365: ...rba naudotojas ir arba neb t sugadinta ranga patikrinkite ar prietaiso tvirtinimo spaustuvai visi kai priglunda prie stalo onini b geli ir u sifiksuoja Patikrinkite fiksavimo mechanizm ar nejuda pak l...

Page 366: ...pkrova 226 kg 500 Ibs Viso prietaiso bendrasis svoris 13 2 kg 29 Ibs Sand liavimo specifikacijos Apra ymas Sand liavimo temperat ra Nuo 29 C iki 60 C Sand liavimo santykin s dr gm s diapazonas Nuo 15...

Page 367: ...s sausas prie d dami j sand liuoti ar v l naudodami D MESIO NEPANARDINKITE PAGALV LI JOK SKYST D MESIO NENAUDOKITE BALIKLIO ARBA FENOLI PAGALV L MS VALYTI 5 Galiojan i standart s ra as Serijos nr Stan...

Page 368: ...Radiolucent Spine Surgery Frame Bruksanvisning for produktnr F 70801 80028263 Version B...

Page 369: ...rodusenten Det endelige ansvaret for pasientbehandlingen i sammenheng med denne enheten ligger hos behandlende lege Du m kontrollere at enheten fungerer som den skal f r hver bruk Denne enheten skal u...

Page 370: ...av systemet 374 1 5 1 Anvendbare symboler 374 1 5 2 Beregnede bruker og pasientgrupper 375 1 5 3 Samsvarer med forskrifter for medisinsk utstyr 375 EMC hensyn 375 Autorisert representant i EU 375 Pro...

Page 371: ...late 80025118 Ver E Vedlikehold av enhet 384 4 Sikkerhetsregler og generell informasjon 385 Generelle sikkerhetsadvarsler og forsiktighetsregler 385 Produktspesifikasjoner 386 Steriliseringsinstruksjo...

Page 372: ...t er utvikle en l sning for h ndtere utfordringer ved pasientposisjonering eller opprette et system for tilby sikker og effektiv tilgang for det kirurgiske teamet forplikter vi oss til levere produkte...

Page 373: ...spesialist 1 4 3 Merknad til brukere og eller pasienter Alle alvorlige hendelser som har oppst tt i forbindelse med enheten skal rapporteres ved bruk av kontaktinformasjonen som er oppgitt i avsnitt...

Page 374: ...de nuller er inkludert SSSSSSS er et sekvensielt unikt nummer EN ISO 15223 1 Angir Global Trade Item Number til den medisinske enheten 21 CFR 830 MDR 2017 745 Angir datoen da den medisinske enheten bl...

Page 375: ...eten er ment brukes med pasienter som ikke overskrider vekten for sikker arbeidsbelastning som er angitt i produktspesifikasjonen avsnitt 4 2 1 5 3 Samsvarer med forskrifter for medisinsk utstyr Dette...

Page 376: ...rsion B Ref Blank Template 80025118 Ver E 2 System Identifikasjon for systemkomponenter Radiolucent Spine Surgery Frame Produktkode og beskrivelse F 70801 Radiolucent Spine Surgery Frame Sveiveh ndtak...

Page 377: ...kke kirurgiske prosedyrer herunder blant annet ryggradsoperasjon Disse enhetene kan brukes hos en bred pasientpopulasjon etter medhjelperens eller institusjonens skj nn Tiltenkt bruk Spine Surgery Fra...

Page 378: ...d hekte og l kke er i god stand d Kontroller at bordet under Radiolucent Spine Surgery Frame egner seg til pasientens vekt Hvis denne informasjonen ikke er tilgjengelig m du sjekke vektbegrensningene...

Page 379: ...F r borrel sstroppene gjennom skinnene p operasjonsbordet 6 F r borrel sstroppene rundt skinnene og fest dem p Radiolucent Spine Surgery Frame Enhetskontroller og indikatorer Slik justerer du puteh yd...

Page 380: ...h ndtaket med den ene h nden og ta tak i h ndtaket med den andre Slik justerer du puteh yden For heve putene p Radiolucent Spine Surgery Frame vrir du h ndtaket mot klokken For senke putene p Radioluc...

Page 381: ...Blank Template 80025118 Ver E 2 For frigj re b ndet trykk innover p den ledige enden av b ndet og trekk samtidig oppover midt p b ndet 3 Trekk b ndet ut fra Pad Band Catch Slik justerer du putebredden...

Page 382: ...g og slipp deretter knappen Slik justerer du putebredden 7 Senk skinnen til lukkemekanismen foran 8 Trykk bestemt innover og skyv inn i Pad Band Catch Plassere pasienten Merknad Teknikkene som er angi...

Page 383: ...rt pasienten senker du til nsket niv Plasser pasienten for unng nervekontakt og p f lgende skade Ekstra st tte er n dvendig til hodet armene og bena Kontroller alle overflater som er i kontakt med pas...

Page 384: ...e og trekk den ut av skinnen 2 Fjern enheten fra bordet og sett til oppbevaring Veiledning for feils king Denne enheten har ikke en veiledning for feils king For teknisk st tte m brukere av enheten f...

Page 385: ...For hindre skade p pasienten og eller brukeren og eller skade p utstyret m du kontrollere at festeklemmene p enheten er helt i kontakt med sideskinnene p bordet og at de er godt festet Test l semekan...

Page 386: ...thet Garolite Sikker arbeidsbelastning p enheten 226 kg 500 Ibs Totalvekt for hele enheten 13 2 kg 29 Ibs Lagringsspesifikasjoner Beskrivelse Temperatur ved oppbevaring 29 til 60 C Omr de for relativ...

Page 387: ...r at enheten er t rr f r du lagrer den eller bruker den igjen FORSIKTIG IKKE LEGG PUTENE I V SKE FORSIKTIG IKKE BRUK BLEKEMIDLER ELLER FENOL P PUTEN 5 Oversikt over gjeldende standarder Serienr Standa...

Page 388: ...Radiolucent Spine Surgery Frame Instrukcja obs ugi nr produktu F 70801 80028263 Version B...

Page 389: ...zej instrukcji s wy cznie sugestiami producenta Odpowiedzialno za przebieg leczenia pacjenta z u yciem niniejszego wyrobu spoczywa na lekarzu prowadz cym Przed ka dym u yciem wyrobu nale y sprawdzi cz...

Page 390: ...e 394 1 5 2 Docelowa populacja u ytkownik w i pacjent w 395 1 5 3 Zgodno z przepisami dotycz cymi wyrob w medycznych 395 Uwagi dotycz ce zgodno ci elektromagnetycznej EMC 395 Autoryzowany przedstawici...

Page 391: ...18 Ver E Konserwacja wyrobu 404 4 rodki ostro no ci dotycz ce bezpiecze stwa i informacje og lne 405 Og lne ostrze enia i przestrogi dotycz ce bezpiecze stwa 405 Parametry techniczne produktu 406 Inst...

Page 392: ...ozwalaj ce sprosta wyzwaniom zwi zanym z pozycjonowaniem pacjent w czy te tworzymy system zapewniaj cy bezpieczny i skuteczny dost p chirurgiczny dla zespo u operacyjnego zale y nam na dostarczeniu pr...

Page 393: ...musz by przeprowadzane przez upowa nionego specjalist 1 4 3 Informacja dla u ytkownik w i lub pacjent w Wszelkie powa ne wypadki kt re wyst pi y w zwi zku z wyrobem nale y zg asza producentowi korzys...

Page 394: ...ym sekwencyjnym PN EN ISO 15223 1 Oznacza globalny numer jednostki handlowej GTIN wyrobu medycznego 21 CFR 830 MDR 2017 745 Oznacza dat produkcji wyrobu medycznego PN EN ISO 15223 1 Wskazuje kod parti...

Page 395: ...en wyr b jest przeznaczony do stosowania u pacjent w o masie cia a nieprzekraczaj cej bezpiecznego obci enia roboczego okre lonego w cz ci 4 2 Specyfikacja produktu 1 5 3 Zgodno z przepisami dotycz cy...

Page 396: ...2020 Version B Ref Blank Template 80025118 Ver E 2 System Identyfikacja podzespo w systemu Radiolucent Spine Surgery Frame Kod i opis produktu F 70801 Radiolucent Spine Surgery Frame Uchwyt korbowy P...

Page 397: ...iegach chirurgicznych w tym m in w chirurgii kr gos upa Wyroby te mog by u ywane u pacjent w r nego typu zgodnie z decyzj opiekuna lub plac wki Przeznaczenie Rama Spine Surgery Frame s u y do pozycjon...

Page 398: ...dobrym stanie d Sprawdzi jakie jest dopuszczalne obci enie sto u do kt rego zamontowano ram Radiolucent Spine Surgery Frame Je li informacja ta nie jest dost pna nale y potwierdzi dopuszczalne obci en...

Page 399: ...w szyny sto u operacyjnego 6 Owin szyny pasami i przymocowa je do ramy Radiolucent Spine Surgery Frame Elementy steruj ce i wska niki wyrobu Regulacja wysoko ci podk adki 1 Wsun w przedstawiony spos b...

Page 400: ...hwytu korbowego Crank Handle a drug chwyci r czk Regulacja wysoko ci podk adki Aby podnie podk adki ramy Radiolucent Spine Surgery Frame nale y przekr ci uchwyt w lewo Aby obni y podk adki ramy Radiol...

Page 401: ...mplate 80025118 Ver E 2 Aby zwolni ta m docisn do wewn trz wolny koniec ta my jednocze nie ci gn c w g r jej rodkow cz 3 Wyj ta m z zatrzasku ta my podk adki Pad Band Catch Regulacja szeroko ci podk a...

Page 402: ...olni przycisk Regulacja szeroko ci podk adki 7 Obni y szyn do poziomu przedniego zacisku 8 Mocno docisn do wewn trz i wcisn w zatrzask ta my podk adki Pad Band Catch U o enie pacjenta Uwaga Techniki o...

Page 403: ...nej wysoko ci U o y pacjenta w spos b ograniczaj cy nacisk na nerwy i zmniejszaj cy ryzyko wyst pienia zwi zanych z tym obra e Skorzysta z dodatkowych podp rek g owy ramion i n g Sprawdzi czy powierzc...

Page 404: ...mie ci w odpowiednim miejscu Przewodnik dotycz cy rozwi zywania problem w Dla tego wyrobu nie opracowano przewodnika dotycz cego rozwi zywania problem w W celu uzyskania pomocy technicznej u ytkownik...

Page 405: ...mi d Aby unikn obra e cia a pacjenta i lub u ytkownika oraz uszkodzenia sprz tu nale y sprawdzi czy zaciski mocuj ce wyr b ca kowicie przylegaj do szyn bocznych sto u i s odpowiednio zamocowane Nale y...

Page 406: ...o ci Garolite Bezpieczne obci enie robocze wyrobu 226 kg 500 Ibs Ca kowita masa kompletnego wyrobu 13 2 kg 29 Ibs Parametry przechowywania Opis Temperatura podczas przechowywania Od 29 C do 60 C Zakre...

Page 407: ...yst such szmatk Przed schowaniem lub ponownym u yciem wyrobu nale y upewni si e jest on suchy PRZESTROGA NIE WOLNO ZANURZA PODK ADEK W P YNACH PRZESTROGA DO CZYSZCZENIA PODK ADEK NIE WOLNO U YWA WYBIE...

Page 408: ...Radiolucent Spine Surgery Frame Manual de utiliza o do produto n F 70801 80028263 Version B...

Page 409: ...anual s o apenas sugest es do fabricante O m dico assistente o respons vel final pelos cuidados prestados ao paciente relativamente a este dispositivo O funcionamento do dispositivo deve ser verificad...

Page 410: ...414 1 5 2 Utilizadores previstos e popula o de pacientes 415 1 5 3 Conformidade com os regulamentos relativos a dispositivos m dicos 415 Considera es sobre CEM 415 Representante autorizado na CE 415...

Page 411: ...f Blank Template 80025118 Ver E Manuten o do dispositivo 424 4 Precau es de seguran a e informa es gerais 425 Avisos e chamadas de aten o gerais de seguran a 425 Especifica es do produto 426 Instru es...

Page 412: ...o seu ambiente Quer esteja a desenvolver uma solu o para lidar com os desafios relacionados com o posicionamento dos pacientes ou a criar um sistema que ofere a um acesso seguro e eficaz ao local cir...

Page 413: ...Aviso para os utilizadores e ou pacientes Qualquer incidente grave que tenha ocorrido em rela o ao dispositivo deve ser comunicado utilizando os detalhes de contacto fornecidos na sec o 1 3 do present...

Page 414: ...SSSSS um n mero nico sequencial EN ISO 15223 1 Indica o n mero de artigo comercial global do dispositivo m dico 21 CFR 830 MDR 2017 745 Indica a data em que o dispositivo m dico foi fabricado EN ISO 1...

Page 415: ...ara o dispositivo N o se destina a leigos Popula es previstas Este dispositivo destina se a ser utilizado em pacientes que n o excedam o peso no campo de carga de trabalho segura especificado na sec o...

Page 416: ...EDICAL SYSTEMS INC 100 DISCOVERY WAY ACTON MA 01720 USA 800 433 5774 AM RICA DO NORTE 978 266 4200 INTERNACIONAL 2 Sistema Identifica o dos componentes do sistema Radiolucent Spine Surgery Frame C dig...

Page 417: ...cos incluindo entre outros a cirurgia espinal Estes dispositivos podem ser utilizados com uma ampla popula o de pacientes consoante o cuidador ou a institui o determinem como adequado Utiliza o previs...

Page 418: ...m estado d Verifique se a mesa sob a Radiolucent Spine Surgery Frame foi concebida para suportar o peso do paciente Se esta informa o n o estiver dispon vel confirme os valores junto do fabricante da...

Page 419: ...trav s das calhas da mesa de opera es 6 Ajuste as correias de velcro volta das calhas e fixe as novamente na Radiolucent Spine Surgery Frame Indicadores e controlos do dispositivo Para ajustar a altur...

Page 420: ...om a outra Para ajustar a altura da almofada Para levantar as almofadas da Radiolucent Spine Surgery Frame rode a manivela no sentido contr rio ao dos ponteiros do rel gio Para baixar as almofadas da...

Page 421: ...E 2 Para libertar a banda pressione a extremidade livre da banda para dentro puxando para cima no centro da banda 3 Puxe a banda para fora do trinco da banda da almofada Para ajustar a largura da alm...

Page 422: ...ida e solte o bot o Para ajustar a largura da almofada 7 Baixe a calha at ao fecho frontal 8 Pressione firmemente para dentro e introduza a no trinco da banda da almofada Carregar o paciente Nota As t...

Page 423: ...e para o n vel pretendido Posicione o paciente de forma a reduzir o contacto com o nervo e as les es subsequentes Deve ser fornecido apoio adicional para a cabe a os bra os e as pernas Verifique todas...

Page 424: ...da mesa e armazene a Guia de resolu o de problemas Este dispositivo n o possui um guia de resolu o de problemas Para obter assist ncia t cnica o utilizador do dispositivo dever contactar em primeiro...

Page 425: ...anos no equipamento verifique se as bra adeiras de fixa o do dispositivo est o completamente em contacto com as calhas laterais da mesa e se est o firmemente seguras Teste o mecanismo de bloqueio para...

Page 426: ...arga de trabalho segura no dispositivo 226 kg 500 Ibs Peso total do dispositivo completo 13 2 kg 29 Ibs Especifica es de armazenamento Descri o Temperatura de armazenamento 29 C a 60 C Intervalo de hu...

Page 427: ...tivo est seco antes de o guardar ou utilizar novamente ATEN O N O MERGULHE AS ALMOFADAS EM NENHUM L QUIDO ATEN O N O UTILIZE LIX VIA OU FEN LICOS NAS ALMOFADAS 5 Lista das normas aplic veis N de s rie...

Page 428: ...Radiolucent Spine Surgery Frame Instruc iuni de utilizare Nr produs F 70801 80028263 Version B...

Page 429: ...sunt doar sugestiile produc torului Responsabilitatea final pentru ngrijirea pacientului n ceea ce prive te acest dispozitiv o are medicul curant Func ionarea dispozitivului trebuie verificat nainte...

Page 430: ...stemului 434 1 5 1 Simboluri aplicabile 434 1 5 2 Utilizatori i popula ie de pacien i int 435 1 5 3 Conformitatea cu reglement rile privind dispozitivele medicale 435 Considera ii privind compatibilit...

Page 431: ...Blank Template 80025118 Ver E ntre inere dispozitiv 445 4 Precau ii de siguran i informa ii generale 446 Avertismente i aten ion ri generale privind siguran a 446 Specifica ii produs 447 Instruc iuni...

Page 432: ...a r spunde la provoc rile de pozi ionare a pacien ilor sau cre m un sistem care s ofere un acces eficient al echipei medicale la locul chirurgical ne angaj m ntotdeauna s oferim produse de calitate i...

Page 433: ...c rile actualiz rile sau repara iile trebuie efectuate de un specialist autorizat 1 4 3 Notificare adresat utilizatorilor i sau pacien ilor Orice incident grav care a avut loc n leg tur cu acest dispo...

Page 434: ...nul de fabrica ie de exemplu 118SSNNNNNNN unde 18 reprezint anul 2018 SS indic num rul s pt m nii de fabrica ie ntr un calendar de magazin standard zero ini ial inclus NNNNNNN este un num r unic secve...

Page 435: ...e opera ie implicate n procedura pentru care este conceput dispozitivul Nu este destinat pentru nespeciali ti Popula ie int Acest dispozitiv este conceput pentru a fi utilizat la pacien ii care nu dep...

Page 436: ...E Informa ii de fabrica ie ALLEN MEDICAL SYSTEMS INC 100 DISCOVERY WAY ACTON MA 01720 S U A 800 433 5774 AMERICA DE NORD 1 978 266 4200 INTERNA IONAL 2 Sistem Identificarea componentelor sistemului R...

Page 437: ...olosin duce la contaminarea ncruci at a pacien ilor i sau defectarea dispozitivului Indica ii de utilizare Produsul Spine Surgery Frame este utilizat ntr o varietate de proceduri chirurgicale inclusiv...

Page 438: ...vizibile sau margini ascu ite care ar putea fi cauzate de c deri sau impacturi ap rute n timpul depozit rii b Asigura i v c produsul a fost cur at dezinfectat i uscat n mod corect nainte de fiecare ut...

Page 439: ...spa iu suficient pentru Head Positioner 4 Asigura i v c a i centrat cadrul ntre barele mesei pentru sala de opera ii 5 Amplasa i curelele Velcro printre barele mesei pentru sala de opera ii 6 Aduce i...

Page 440: ...sue Date 25 MAR 2020 Version B Ref Blank Template 80025118 Ver E 1 Introduce i manivela n Radiolucent Spine Surgery Frame conform imaginii 2 Ap sa i Crank Handle p n la angajarea complet a acesteia 3...

Page 441: ...a ridica pernu ele Radiolucent Spine Surgery Frame roti i maneta n sens anti orar Pentru a cobor pernu ele Radiolucent Spine Surgery Frame roti i maneta n sens orar Pentru a regla l imea pernu ei 1 As...

Page 442: ...020 Version B Ref Blank Template 80025118 Ver E 3 Trage i banda din Pad Band Catch Pentru a regla l imea pernu ei 4 Localiza i butonul de reglare pe l ime a pernu ei la cap tul opus al cadrului 5 Ap s...

Page 443: ...l frontal de prindere 8 Ap sa i ferm spre interior i fixa i o n Pad Band Catch nc rcarea pacientului Not Tehnicile descrise n acest manual sunt doar sugestiile produc torului Responsabilitatea final p...

Page 444: ...i iona i pacientul pentru a reduce contactul cu nervii i leziunile ulterioare Trebuie oferit un sprijin suplimentar pentru cap bra e i picioare Verifica i toate suprafe ele expuse la pacient pentru a...

Page 445: ...e i desface i o de pe bar 2 Scoate i o de pe mas i depozita i o Ghid de depanare Acest dispozitiv nu are un ghid de depanare Pentru suport tehnic utilizatorul dispozitivului trebuie s contacteze mai n...

Page 446: ...i i sau a utilizatorului i sau deteriorarea echipamentului verifica i dac clemele de prindere ale dispozitivului ating n ntregime barele laterale ale mesei i sunt bine fixate Testa i mecanismul de blo...

Page 447: ...joas Garolite Sarcin de lucru n condi ii de siguran pe dispozitiv 226 kg 500 lbs Greutatea total a dispozitivului complet 13 2 kg 29 lbs Specifica ii de depozitare Descriere Temperatur de depozitare 2...

Page 448: ...t nainte de a l depozita sau de a l folosi din nou ATEN IE NU SCUFUNDA I SUPORTURILE N LICHID ATEN IE NU UTILIZA I N LBITOR SAU COMPU I FENOLICI PENTRU SUPORTURI 5 List cu standardele aplicabile Nr cr...

Page 449: ...Radiolucent Spine Surgery Frame F 70801 80028263 Version B...

Page 450: ...Document Number 80028263 450 Issue Date 25 MAR 2020 Version B Ref Blank Template 80025118 Ver E...

Page 451: ...B Ref Blank Template 80025118 Ver E Radiolucent Spine Surgery Frame F 70801 1 453 453 453 454 454 1 4 1 454 1 4 2 454 1 4 3 454 1 4 4 454 455 1 5 1 455 1 5 2 456 1 5 3 456 456 456 457 2 457 457 457 4...

Page 452: ...Document Number 80028263 452 Issue Date 25 MAR 2020 Version B Ref Blank Template 80025118 Ver E 465 4 466 466 467 467 468 5 468...

Page 453: ...B Ref Blank Template 80025118 Ver E 1 AMATECH Corporation Allen Medical Systems Inc Hill Rom Inc NYSE HRC Allen Medical Systems Inc 2019 Allen Medical Systems Inc Allen Medical Allen Medical www alle...

Page 454: ...Document Number 80028263 454 Issue Date 25 MAR 2020 Version B Ref Blank Template 80025118 Ver E 1 4 1 1 4 2 1 4 3 1 3 1 4 4...

Page 455: ...B Ref Blank Template 80025118 Ver E 1 5 1 MDR 2017 745 EN ISO 15223 1 1YYWWSSSSSSS YY 118WWSSSSSSS 18 2018 WW SSSSSSS EN ISO 15223 1 21 CFR 830 MDR 2017 745 EN ISO 15223 1 4 2019 19094 EN ISO 15223 1...

Page 456: ...Issue Date 25 MAR 2020 Version B Ref Blank Template 80025118 Ver E 2017 745 MDR 2017 745 IEC 60601 1 EN ISO 15223 1 1 5 2 4 2 1 5 3 I CE 1 VIII 2017 745 HILL ROM SAS B P 14 Z I DU TALHOUET 56330 PLUVI...

Page 457: ...ue Date 25 MAR 2020 Version B Ref Blank Template 80025118 Ver E ALLEN MEDICAL SYSTEMS INC 100 DISCOVERY WAY ACTON MA 01720 USA 800 433 5774 978 266 4200 2 Radiolucent Spine Surgery Frame F 70801 Radio...

Page 458: ...Ref Blank Template 80025118 Ver E Foam Head Block Stand F 70825 Radiolucent Spine Surgery Frame Cart F 70815 Spine Surgery Frame Spine Surgery Frame Spine Surgery Frame Skin Care Covers F 70810 Spine...

Page 459: ...Document Number 80028263 459 Issue Date 25 MAR 2020 Version B Ref Blank Template 80025118 Ver E 3 a b c d Radiolucent Spine Surgery Frame e Velcro 1 Radiolucent Spine Surgery Frame 2 3 4...

Page 460: ...ument Number 80028263 460 Issue Date 25 MAR 2020 Version B Ref Blank Template 80025118 Ver E 5 Velcro 6 Velcro Radiolucent Spine Surgery Frame 1 Crank Handle Radiolucent Spine Surgery Frame 2 Crank Ha...

Page 461: ...Document Number 80028263 461 Issue Date 25 MAR 2020 Version B Ref Blank Template 80025118 Ver E 3 Crank Handle Rod Radiolucent Spine Surgery Frame Radiolucent Spine Surgery Frame 1...

Page 462: ...Document Number 80028263 462 Issue Date 25 MAR 2020 Version B Ref Blank Template 80025118 Ver E 2 3 Pad Band Catch 4 Pad Width Adjustment Button 5...

Page 463: ...Document Number 80028263 463 Issue Date 25 MAR 2020 Version B Ref Blank Template 80025118 Ver E 6 7 8 Pad Band Catch...

Page 464: ...Document Number 80028263 464 Issue Date 25 MAR 2020 Version B Ref Blank Template 80025118 Ver E...

Page 465: ...Document Number 80028263 465 Issue Date 25 MAR 2020 Version B Ref Blank Template 80025118 Ver E 3 4 1 3 4 2 1 Velcro Radiolucent Spine Surgery Frame 2 1 3...

Page 466: ...Document Number 80028263 466 Issue Date 25 MAR 2020 Version B Ref Blank Template 80025118 Ver E 4 a b c d e f g h i Bow Frame...

Page 467: ...sue Date 25 MAR 2020 Version B Ref Blank Template 80025118 Ver E 724 x 533 x 235 28 x 21 x 9 226 500 Ibs 13 2 29 Ibs 29 60 C 15 85 Radiolucent Spine Surgery Frame a Spine System b Jackson Mizuho Modul...

Page 468: ...cument Number 80028263 468 Issue Date 25 MAR 2020 Version B Ref Blank Template 80025118 Ver E 5 1 EN 62366 1 1 2 EN ISO 14971 3 EN 1041 4 EN ISO 15223 1 1 5 EN ISO 10993 1 1 6 IEC 60601 2 46 2 46 7 IS...

Page 469: ...Radiolucent Spine Surgery Frame Uputstva za upotrebu Br proizvoda F 70801 80028263 Version B...

Page 470: ...dstavljaju samo predloge proizvo a a Kona na odgovornost za negu pacijenta u pogledu upotrebe ovog ure aja ostaje na nadle nom lekaru Funkcija ure aja treba da se proveri pre svake upotrebe Ovim ure a...

Page 471: ...stemom 475 1 5 1 Primenljivi simboli 475 1 5 2 Predvi eni korisnik i populacija pacijenata 476 1 5 3 Uskla enost sa uredbama o medicinskim ure ajima 476 Razmatranje u vezi sa EMK 476 Ovla eni predstav...

Page 472: ...ef Blank Template 80025118 Ver E Odr avanje ure aja 486 4 Bezbednosne mere predostro nosti i op te informacije 487 Op ta bezbednosna upozorenja i mere opreza 487 Specifikacije proizvoda 488 Uputstva z...

Page 473: ...ru enju Bilo da se radi o osmi ljavanju re enja za izazove pri pozicioniranju pacijenata ili sistema koji omogu ava bezbedan i efikasan pristup hirur kog tima operativnom mestu posve eni smo tome da o...

Page 474: ...bavi ovla eno stru no lice 1 4 3 Obave tenje za korisnike i ili pacijente Svaki ozbiljan incident u vezi sa ure ajem treba da se prijavi putem kontaktnih podataka navedenih u odeljku 1 3 ovih uputstav...

Page 475: ...SSSSSSS je redni jedinstveni broj EN ISO 15223 1 Ozna ava globalni broj trgovinske jedinice 21 CFR 830 MDR 2017 745 Ozna ava datum proizvodnje medicinskog ure aja EN ISO 15223 1 Ozna ava broj serije...

Page 476: ...cije Ovaj ure aj je predvi en za upotrebu sa pacijentima ija te ina ne prekora uje nosivost u podru ju bezbednog radnog optere enja navedenog u odeljku sa specifikacijama proizvoda 4 2 1 5 3 Uskla eno...

Page 477: ...e 25 MAR 2020 Version B Ref Blank Template 80025118 Ver E 2 Sistem Identifikacija komponenti sistema Radiolucent Spine Surgery Frame ifra i opis proizvoda F 70801 Radiolucent Spine Surgery Frame Okret...

Page 478: ...likom broju hirur kih zahvata uklju uju i ali bez ograni enja hirur ke zahvate ki menog stuba Ovi ure aji mogu da se koriste kod raznovrsne populacije pacijenata u skladu sa odlukom zdravstvenog radni...

Page 479: ...i en dezinfikovan i osu en brisanjem pre svake upotrebe c Uverite se da su i ak trake u dobrom stanju d Uverite se da je nominalna nosivost stola ispod ure aja Radiolucent Spine Surgery Frame prilago...

Page 480: ...te se da je okvir nacentriran izme u ina operacionog stola 5 Provucite i ak trake kroz ine operacionog stola 6 Postavite i ak trake oko ina i pri vrstite ih na ure aj Radiolucent Spine Surgery Frame K...

Page 481: ...nu ru icu Crank Handle ka unutra dok potpuno ne nalegne u le i te 3 Pridr ite ipku Crank Handle Rod jednom rukom a drugom uhvatite ru icu Pode avanje visine oslonca Da biste podigli oslonce ure aja Ra...

Page 482: ...25 MAR 2020 Version B Ref Blank Template 80025118 Ver E Pode avanje irine oslonca 1 Uverite se da su oslonci potpuno spu teni 2 Da biste otpustili traku pritisnite slobodni kraj trake ka unutra dok vu...

Page 483: ...ica 483 Issue Date 25 MAR 2020 Version B Ref Blank Template 80025118 Ver E Pode avanje irine oslonca 4 Prona ite oslonac sa dugmetom za pode avanje na suprotnom kraju okvira 5 vrsto pritisnite dugme 6...

Page 484: ...u rezu 8 Pritisnite vrsto prema unutra i uvucite u Pad Band Catch Postavljanje pacijenta Napomena Tehnike koje su detaljno opisane u ovom priru niku predstavljaju samo predloge proizvo a a Kona na odg...

Page 485: ...te pacijenta tako da umanjite pritisak na nerve i posledi ne povrede Morate da obezbedite dodatne oslonce za glavu ruke i noge Proverite sve povr ine na koje se pacijent oslanja da biste se uverili da...

Page 486: ...a stola 1 Uklonite i ak traku sa ure aja Radiolucent Spine Surgery Frame i odmotajte je sa ine 2 Uklonite sa stola i odlo ite radi uvanja Vodi za re avanje problema Za ovaj ure aj ne postoji vodi za r...

Page 487: ...funkcioni e kako je predvi eno d Da biste spre ili telesne povrede pacijenta i ili korisnika i ili o te enje opreme uverite se da su stezaljke za pri vr ivanje ure aja u potpunosti u kontaktu sa bo ni...

Page 488: ...gustine Garolite Bezbedno radno optere enje ure aja 226 kg 500 lbs Ukupna te ina sastavljenog ure aja 13 2 kg 29 lbs Specifikacije za uvanje Opis Temperatura uvanja Od 29 C do 60 C Opseg relativne vla...

Page 489: ...pre uvanja ili ponovne upotrebe OPREZ NEMOJTE DA URANJATE OBLOGE U BILO KAKVU TE NOST OPREZ NEMOJTE DA KORISTITE IZBELJIVA ILI FENOLE NA OBLOGAMA 5 Lista primenljivih standarda Ser br Standardi Opis 1...

Page 490: ...Radiolucent Spine Surgery Frame N vod na pou itie slo produktu F 70801 80028263 Version B...

Page 491: ...tie Met dy uveden v tejto pr ru ke s iba odpor ania v robcu Kone n zodpovednos za starostlivos o pacienta vzh adom na toto zariadenie zost va na o etruj com lek rovi Funkcia zariadenia by sa mala skon...

Page 492: ...luha syst mu 496 1 5 1 Pr slu n symboly 496 1 5 2 Cie ov popul cia pou vate ov a pacientov 497 1 5 3 Zhoda so smernicami o zdravotn ckych pom ckach 497 Inform cie o EMC 497 Autorizovan z stupca pre ES...

Page 493: ...on B Ref Blank Template 80025118 Ver E dr ba zariadenia 507 4 Bezpe nostn opatrenia a v eobecn inform cie 508 V eobecn bezpe nostn varovania a upozornenia 508 Technick daje o produkte 509 Pokyny na st...

Page 494: ...nach dzaj i u pri v voji rie en ktor rie ia probl my pri polohovan pacientov alebo pri vytv ran syst mov ktor chirurgick mu t mu poskytuj bezpe n a inn pr stup na miesto chirurgick ho z kroku sa sna...

Page 495: ...vnen pecialista 1 4 3 Upozornenie pre pou vate ov a alebo pacientov Ak ko vek v na nehoda ktor nastala v s vislosti so zariaden m by mala by ozn men prostredn ctvom kontaktn ch dajov uveden ch v asti...

Page 496: ...glob lne slo obchodnej polo ky pre t to zdravotn cku pom cku 21 CFR 830 MDR 2017 745 Ud va d tum v roby zdravotn ckej pom cky EN ISO 15223 1 Ud va k d ar e v robcu s pou it m juli nskeho d tumu v tva...

Page 497: ...acientov ktor ch hmotnos nepresahuje hodnotu po a pre bezpe n pracovn za a enie uveden ho v technick ch dajoch o produkte v asti 4 2 1 5 3 Zhoda so smernicami o zdravotn ckych pom ckach Tento v robok...

Page 498: ...MAR 2020 Version B Ref Blank Template 80025118 Ver E 2 Syst m Identifik cia zlo iek syst mu Radiolucent Spine Surgery Frame K d a opis produktu F 70801 Radiolucent Spine Surgery Frame Dr adlo k uky Po...

Page 499: ...k zlyhaniu zariadenia Indik cie na pou itie R m na spin lnu chirurgiu Spine Surgery Frame sa pou va pri r znych chirurgick ch z krokoch vr tane nie v ak v lu ne spin lnej chirurgie Tieto pom cky sa m...

Page 500: ...m e by sp soben p dom alebo n razom po as skladovania b Pred ka d m pou it m skontrolujte i je v robok d kladne vy isten dezinfikovan a utret dosucha c Uistite sa e popruhy s h kom slu kou s v dobrom...

Page 501: ...je v strede medzi opera n m stolom a ko ajnicami 5 Popruhy Velcro umiestnite na ko ajnice opera n ho stola 6 Popruhy Velcro ovi te okolo ko ajn c a zaistite na r me Radiolucent Spine Surgery Frame Ov...

Page 502: ...e smerom dovn tra k m celkom nezapadne 3 Ty dr adla k uky podoprite jednou rukou a druhou rukou uchopte dr adlo Nastavenie v ky podlo ky Podlo ky r mu Radiolucent Spine Surgery Frame nadvihnite oto en...

Page 503: ...ate 25 MAR 2020 Version B Ref Blank Template 80025118 Ver E Nastavenie rky podlo ky 1 Uistite sa e s podlo ky v najni ej polohe 2 P s uvo nite zatla en m vo n ho konca p su smerom dovn tra a potiahnut...

Page 504: ...Issue Date 25 MAR 2020 Version B Ref Blank Template 80025118 Ver E Nastavenie rky podlo ky 4 Vyh adajte tla idlo na nastavenie rky podlo ky na opa nom konci r mu 5 Tla idlo pevne stla te 6 Ko ajnicu p...

Page 505: ...zn te k predn mu chytu 8 Pevne zatla te smerom dovn tra a zahnite do chytu podlo ky Ulo enie pacienta Pozn mka Met dy uveden v tejto pr ru ke s iba odpor ania v robcu Kone n zodpovednos za starostliv...

Page 506: ...by sa zn il nervov kontakt a n sledne riziko poranenia Na hlavu ruky a nohy je potrebn dodato n opora Skontrolujte v etky povrchy s ktor mi prich dza pacient do kontaktu a ubezpe te sa e nedoch dza ku...

Page 507: ...rgery Frame a odvi te z ko ajnice 2 Odstr te zo stola a uskladnite Sprievodca rie en m probl mov Toto zariadenie nem sprievodcu rie en m probl mov Ak pou vate zariadenia potrebuje technick pomoc mal b...

Page 508: ...y nedo lo k zraneniu pacienta a alebo pou vate a a alebo k po kodeniu zariadenia overte i sa svorky na pripojenie pom cky plne dot kaj postrann ch dr adiel a s pevne na svojom mieste Vysk ajte zais ov...

Page 509: ...opis Rozmery produktu 724 mm 533 mm 235 mm 28 21 9 D V Materi l ABS plast UHMW PE nerezov oce technick kompozity pena s vysokou hustotou pena s n zkou hustotou Garolit Bezpe n pracovn za a enie zariad...

Page 510: ...E PODLO IEK NEPOU VAJTE BIELIDLO ANI FENOLY 5 Zoznam pr slu n ch noriem Poradov slo Normy Popis 1 EN 62366 1 Zdravotn cke pom cky as 1 Uplatnenie stanovenia pou ite nosti na zdravotn cke pom cky 2 EN...

Page 511: ...Radiolucent Spine Surgery Frame Instructions for Use Product No F 70801 80028263 Version B...

Page 512: ...ku so samo predlogi proizvajalca Za oskrbo pacienta v povezavi s tem pripomo kom je odgovoren le e i zdravnik Pred vsako uporabo pripomo ka je treba preveriti njegovo delovanje Pripomo ek lahko uporab...

Page 513: ...i uporabnik in populacija pacientov 518 1 5 3 Skladnost z uredbami o medicinskih pripomo kih 519 Vidiki elektromagnetne zdru ljivosti 519 Poobla eni zastopnik za Evropsko skupnost 519 Informacije o pr...

Page 514: ...Ref Blank Template 80025118 Ver E Vzdr evanje pripomo ka 529 4 Varnostni ukrepi in splo ne informacije 530 Splo na varnostna opozorila in svarila 530 Specifikacije izdelka 531 Navodila za sterilizaci...

Page 515: ...zive Ne glede na to ali razvijamo re itve za name anje pacientov ali ustvarjamo sistem za varen in u inkovit dostop kirur ke ekipe do mesta kirur kega posega si prizadevamo za zagotavljanje izdelkov z...

Page 516: ...Vse prilagoditve nadgradnje ali popravila mora izvesti poobla eni strokovnjak Varnostni vidiki 1 4 1 Obvestilo ob simbolu za nevarnost IZDELKA NE UPORABLJAJTE E NA NJEM OPAZITE VIDNE PO KODBE IN OBRA...

Page 517: ...ali lokalne zakone oziroma predpise ki urejajo varno odlaganje medicinskih pripomo kov in dodatne opreme V primeru dvomov se lahko uporabnik pripomo ka najprej obrne na va ega dobavitelja kjer lahko...

Page 518: ...orilnih informacij kot so opozorila in previdnostni ukrepi EN ISO 15223 1 Ozna uje da pripomo ek ne vsebuje naravnega kav uka ali lateksa iz posu enega naravnega kav uka EN ISO 15223 1 Ozna uje poobla...

Page 519: ...mo kih UREDBA EU 2017 745 Vidiki elektromagnetne zdru ljivosti To ni elektromehanska naprava Izjave o elektromagnetni zdru ljivosti se zato ne uporabljajo Poobla eni zastopnik za Evropsko skupnost HIL...

Page 520: ...Surgery Frame Seznam dodatne opreme in tabela s potro nim materialom V naslednjem seznamu so navedeni dodatna oprema in sestavni deli ki jih lahko uporabljate s tem pripomo kom Ime dodatka tevilka iz...

Page 521: ...pacientovega prsnega ko a in trebuha pri tevilnih kirur kih posegih med drugim tudi na operaciji hrbtenice Te pripomo ke bi naj uporabljali zdravstveni delavci v okolju operacijske sobe Preostala tveg...

Page 522: ...anjem pacienta potrdite oceno pri proizvajalcu mize e Preverite ali so trakovi Velcro v dobrem stanju Namestitev 1 Dr ite Radiolucent Spine Surgery Frame nad mizo in se prepri ajte da je dovolj prosto...

Page 523: ...25118 Ver E 6 Napeljite trakove Velcro okoli tirnic da pritrdite zadnji del na Radiolucent Spine Surgery Frame Krmilni elementi in indikatorji pripomo ka Prilagoditev vi ine blazine 1 Zagonsko ro ico...

Page 524: ...8 Ver E 3 Podpirajte Crank Handle Rod z eno roko in primite ro ico z drugo Prilagoditev vi ine blazine Za dvig blazin Radiolucent Spine Surgery Frame zavrtite ro aj v nasprotni smeri urnega kazalca Za...

Page 525: ...2020 Version B Ref Blank Template 80025118 Ver E 1 Prepri ajte se da so blazine na najni ji vi ini 2 e elite sprostiti trak pritisnite navznoter na prostem koncu pasu medtem ko vle ete navzgor na sre...

Page 526: ...263 Stran 526 Issue Date 25 MAR 2020 Version B Ref Blank Template 80025118 Ver E 4 Najdite gumbi za prilagoditev irine blazine na nasprotni strani okvirja 5 Trdno pritisnite gumb 6 Tirnico potisnite l...

Page 527: ...Zni ajte tirnico do sprednje pritrditve 8 Trdno pritisnite in potla ite v Pad Band Catch Nalaganje pacienta Opomba Tehnike ki so opisane v tem priro niku so samo predlogi proizvajalca Za oskrbo pacien...

Page 528: ...ite pacienta da zmanj ate stik z ivci in posledi ne po kodbe Zagotoviti je treba dodatno podporo za glavo roke in noge Preverite vse povr ine izpostavljene pacientu in se prepri ajte da ni stika s trd...

Page 529: ...ry Frame in jih odvijte s tirnice 2 Odstranite jih z mize in jih shranite Navodila za odpravljanje napak Navodila za odpravljanje napak za ta pripomo ek niso na voljo Za tehni no podporo se uporabnik...

Page 530: ...uporabnika in ali opreme se prepri ajte da se pritrdilne objemke na pripomo ku popolnoma prilegajo standardnim tirnicam mize in da so dobro pritrjene Preizkusite zasko ni mehanizem in se prepri ajte...

Page 531: ...delovna obremenitev na pripomo ku 226 kg 500 lbs Skupna te a celotnega pripomo ka 13 2 kg 29 lbs Specifikacije za shranjevanje Opis Temperatura za shranjevanje Od 29 C do 60 C Obmo je relativne vla no...

Page 532: ...bo mora biti pripomo ek suh POZOR BLAZIN NE POTAPLJAJTE V TEKO INO POZOR ZA BLAZINE NE UPORABLJAJTE BELILA ALI FENOLNIH SPOJIN 5 Seznam standardov ki se uporabljajo Zaporedna tevilka Standardi Opis 1...

Page 533: ...Radiolucent Spine Surgery Frame Instrucciones de uso N de producto F 70801 80028263 Version B...

Page 534: ...nual son solo sugerencias del fabricante La responsabilidad final del cuidado del paciente con respecto a este dispositivo sigue siendo del m dico que lo atiende El funcionamiento del dispositivo debe...

Page 535: ...previstos y poblaci n de pacientes 540 1 5 3 Conformidad con el reglamento sobre productos sanitarios 540 Consideraciones sobre compatibilidad electromagn tica 540 Representante autorizado en la CE 5...

Page 536: ...e 80025118 Ver E Mantenimiento del dispositivo 549 4 Precauciones de seguridad e informaci n general 550 Precauciones y advertencias de seguridad generales 550 Especificaciones del producto 551 Instru...

Page 537: ...esarrollo de una soluci n para resolver los problemas de colocaci n de los pacientes o la creaci n de un sistema eficaz y seguro para el acceso al lecho quir rgico por parte del equipo de quir fano no...

Page 538: ...4 3 Aviso para pacientes y usuarios Cualquier incidente grave que se haya producido en relaci n con el dispositivo debe notificarse al fabricante y a la autoridad competente del Estado miembro en el q...

Page 539: ...SSSS corresponde a un n mero secuencial nico EN ISO 15223 1 Indica el n mero global de art culo comercial del producto sanitario 21 CFR 830 MDR 2017 745 Indica la fecha de fabricaci n del producto san...

Page 540: ...a su uso en pacientes que no sobrepasen el peso de carga de trabajo segura indicado en la secci n de especificaciones del producto 4 2 1 5 3 Conformidad con el reglamento sobre productos sanitarios Es...

Page 541: ...Ref Blank Template 80025118 Ver E 2 Sistema Identificaci n de los componentes del sistema Radiolucent Spine Surgery Frame Descripci n y c digo del producto F 70801 Radiolucent Spine Surgery Frame Mani...

Page 542: ...ir rgicos incluidos entre otros cirug a de columna Estos dispositivos se pueden utilizar con una gran variedad de pacientes seg n lo determine el centro o el profesional sanitario que corresponda Uso...

Page 543: ...buen estado d Compruebe que la mesa quir rgica bajo la Radiolucent Spine Surgery Frame sea apta para el peso del paciente Si esta informaci n no estuviera disponible conf rmela con el fabricante de l...

Page 544: ...entre los ra les de la mesa quir rgica 6 Coloque las cintas de velcro alrededor de los ra les y f jelas a la Radiolucent Spine Surgery Frame Controles e indicadores del dispositivo Para ajustar la alt...

Page 545: ...manivela con la otra Para ajustar la altura de la almohadilla Para elevar las almohadillas de la Radiolucent Spine Surgery Frame gire la manivela hacia la izquierda Para bajar las almohadillas de la R...

Page 546: ...E 2 Para soltar la banda presione hacia dentro el extremo libre de la banda mientras tira hacia arriba desde el centro de la banda 3 Retire la banda del Pad Band Catch Para ajustar la anchura de la a...

Page 547: ...suelte el bot n Para ajustar la anchura de la almohadilla 7 Baje el ra l al ret n frontal 8 Presi nelo firmemente hacia dentro e introd zcalo en el Pad Band Catch Carga del paciente Nota Las t cnicas...

Page 548: ...Coloque al paciente de forma que se reduzca el contacto con los nervios y las consiguientes lesiones Debe proporcionarse un soporte adicional para la cabeza los brazos y las piernas Compruebe todas la...

Page 549: ...quir rgica y almac nela Gu a de soluci n de problemas Este dispositivo no dispone de una gu a de soluci n de problemas Para recibir asistencia t cnica el usuario del dispositivo debe ponerse en conta...

Page 550: ...brazaderas de fijaci n del dispositivo toquen por completo los ra les laterales de la mesa y que est n fijadas con firmeza en su posici n Pruebe el mecanismo de bloqueo para garantizar que no se produ...

Page 551: ...Garolite Carga de trabajo segura del dispositivo 226 kg 500 Ibs Peso total de todo el dispositivo 13 2 kg 29 Ibs Especificaciones de almacenamiento Descripci n Temperatura de almacenamiento De 29 C a...

Page 552: ...o antes de almacenarlo o utilizarlo de nuevo PRECAUCI N NO SUMERJA LAS ALMOHADILLAS EN NING N L QUIDO PRECAUCI N NO UTILICE LEJ A NI DESINFECTANTES FEN LICO EN LAS ALMOHADILLAS 5 Lista de normas aplic...

Page 553: ...Radiolucent Spine Surgery Frame Bruksanvisning Produktnr F 70801 80028263 Version B...

Page 554: ...ok r endast tillverkarens f rslag Det slutliga ansvaret f r patientens v rd vad g ller denna enhet kvarst r hos den behandlande l karen Enhetens funktion b r kontrolleras f re varje anv ndning Denna e...

Page 555: ...1 5 1 Till mpliga symboler 559 1 5 2 Avsedd anv ndare och patientpopulation 560 1 5 3 Efterlevnad av f reskrifter f r medicintekniska produkter 560 EMC verv ganden 560 Auktoriserad EG representant 560...

Page 556: ...emplate 80025118 Ver E Enhetsunderh ll 569 4 S kerhets tg rder och allm n information 570 Allm nna s kerhetsf reskrifter och f rsiktighets tg rder 570 Produktspecifikationer 571 Anvisning om sterilise...

Page 557: ...t om vi utvecklar en l sning f r att hantera utmaningar inom patientpositionering eller skapar ett system f r att erbjuda s ker och effektiv tkomst till operationsst llet f r kirurgiteam r vi fast bes...

Page 558: ...Alla ndringar uppgraderingar eller reparationer m ste utf ras av en auktoriserad fackman 1 4 3 Meddelande till anv ndare och eller patienter Alla allvarliga incidenter som har intr ffat i samband med...

Page 559: ...r SSSSSSSS r ett unikt sekvensnummer EN ISO 15223 1 Anger den medicintekniska produktens GTIN artikelnummer 21 CFR 830 MDR 2017 745 Anger det datum d den medicintekniska produkten tillverkades EN ISO...

Page 560: ...patienter som inte verskrider vikten i f ltet f r s ker arbetsbelastning som anges i avsnittet Produktspecifikationer 4 2 1 5 3 Efterlevnad av f reskrifter f r medicintekniska produkter Den h r produ...

Page 561: ...ifiering av systemkomponenter Radiolucent Spine Surgery Frame Produktkod och beskrivning F 70801 Radiolucent Spine Surgery Frame Lista ver tillbeh r och f rbrukningsartiklar tabell F ljande lista omfa...

Page 562: ...e h r enheterna kan anv ndas av en m ngd olika patienter enligt v rdgivarens eller institutionens gottfinnande Avsedd anv ndning Spine Surgery Frame r utformad f r att positionera och st dja patienten...

Page 563: ...skick d Kontrollera att bordet under Radiolucent Spine Surgery Frame har h gre m rkvikt n patientens vikt Kontrollera m rkvikten med bordstillverkaren innan patienten placeras p bordet om information...

Page 564: ...5 Dra kardborrbanden genom operationsbordskenorna 6 Dra kardborrbanden runt skenorna och f st dem p Radiolucent Spine Surgery Frame igen Enhetens reglage och indikatorer Justering av kuddh jd 1 Place...

Page 565: ...t d vevhandtaget med ena handen och ta tag i handtaget med den andra Justering av kuddh jd Vrid handtaget moturs f r att h ja kuddarna p Radiolucent Spine Surgery Frame Vrid handtaget medurs f r att s...

Page 566: ...B Ref Blank Template 80025118 Ver E 2 Lossa bandet genom att trycka in t p bandets fria nde medan du drar mitten av bandet upp t 3 Dra ut bandet ur kuddbandssp rren Justering av kuddbredd 4 Lokalisera...

Page 567: ...nskad plats och sl pp knappen Justering av kuddbredd 7 S nk skenan till fr mre l set 8 Tryck h rt in t och f st i kuddbandssp rren Placera patienten Obs De tekniska metoder som beskrivs i denna handb...

Page 568: ...gsta l get innan patienten flyttas ver N r patienten flyttats ver s nk till nskad niv Placera patienten s att nervkontakt och tf ljande skador minskas Ytterligare st d m ste ges huvud armar och ben Ko...

Page 569: ...Spine Surgery Frame och linda av det fr n skenan 2 Ta bort fr n bordet och l gg undan Fels kningsguide Den h r enheten har ingen fels kningsguide F r teknisk support ska anv ndare av enheten f rst kon...

Page 570: ...ngerar som f rv ntat d F r att f rebygga att patienten och eller anv ndaren drabbas av skada och eller skada p utrustningen ska du kontrollera att enhetens f stkl mmor sitter ordentligt fast p operati...

Page 571: ...L B H Material ABS plast UHMW PE rostfritt st l kompositmaterial h gdensitetsskum l gdensitetsskum garolit Enhetens s kra arbetsbelastning 226 kg patient 500 Ibs Total vikt f r hela enheten 13 2 kg pa...

Page 572: ...a standarder Sl nr Standarder Beskrivning 1 EN 62366 1 Medicintekniska produkter del 1 Till mpning av anv ndbarhetsteknik g llande medicintekniska produkter 2 EN ISO 14971 Medicintekniska produkter ti...

Page 573: ...Radiolucent Spine Surgery Frame Talimat K lavuzu r n No F 70801 80028263 Version B...

Page 574: ...r Bu k lavuzda ayr nt l bir ekilde a klanan teknikler yaln zca reticinin nerileridir Bu cihazla ilgili olarak hasta bak m na ili kin nihai sorumluluk uzman doktordad r Her kullan mdan nce cihaz n i l...

Page 575: ...bertaraf 578 Sistemi al t rma 579 1 5 1 Ge erli Semboller 579 1 5 2 Hedef Kullan c ve Hasta Pop lasyonu 580 1 5 3 T bbi cihaz d zenlemelerine uygunluk 580 EMC hususlar 580 AT yetkili temsilcisi 580 r...

Page 576: ...ersion B Ref Blank Template 80025118 Ver E Cihaz Bak m 589 4 G venlik nlemleri ve Genel Bilgiler 590 Genel G venlik Uyar lar ve Dikkat Edilecek Hususlar 590 r n Spesifikasyonlar 591 Sterilizasyon Tali...

Page 577: ...rimizin d nyas na b rakt k Hasta konumland rmayla ilgili g l klerin stesinden gelmek i in z m geli tirirken veya cerrahi ekibine g venli ve etkili cerrahi b lge eri imi sa lamak i in sistem kurarken k...

Page 578: ...ili bir uzman taraf ndan ger ekle tirilmelidir 1 4 3 Kullan c ve veya hasta bildirimi Cihazla ili kili olarak ortaya kan ciddi olaylar bu Talimat K lavuzu kapsam ndaki b l m 1 3 te verilen ileti im bi...

Page 579: ...z bir s ral numarad r EN ISO 15223 1 T bbi cihaz n Global Ticari r n Numaras n g sterir 21 CFR 830 MDR 2017 745 T bbi cihaz n retildi i tarihi g sterir EN ISO 15223 1 J lyen Tarihle reticinin lot numa...

Page 580: ...lasyonlar Bu cihaz r n spesifikasyonu b l m 4 2 de belirtilen g venli al ma y k alan ndaki a rl a mayan hastalarda kullan lmak zere tasarlanm t r 1 5 3 T bbi cihaz d zenlemelerine uygunluk Bu r n inv...

Page 581: ...istem Bile enleri Kimli i Radiolucent Spine Surgery Frame r n Kodu ve A klamas F 70801 Radiolucent Spine Surgery Frame Aksesuar ve Sarf Malzemeleri Listesi Tablosu A a daki liste bu cihazla birlikte k...

Page 582: ...r Bu cihazlar bak m veren veya kurum taraf ndan uygun oldu u belirlenen geni bir hasta pop lasyonunda kullan labilir Kullan m amac Spine Surgery Frame omurga cerrahisi dahil ancak bununla s n rl olmam...

Page 583: ...n iyi durumda oldu unu do rulay n d Radiolucent Spine Surgery Frame in alt ndaki masan n hasta a rl i in s n fland r ld n do rulay n Bu bilgi mevcut de ilse hastay y klemeden nce masa reticisi ile s n...

Page 584: ...t Masas Raylar ndan ge irerek yerle tirin 6 Velcro kay lar raylar n etraf na getirin ve Radiolucent Spine Surgery Frame in arkas na sabitleyin Cihaz kontrolleri ve g stergeleri Ped y ksekli ini ayarla...

Page 585: ...elinizle desteklerken di er elinizle kolu kavray n Ped y ksekli ini ayarlamak i in Radiolucent Spine Surgery Frame i pedlerden kald rmak i in kolu saat y n n n tersine evirin Radiolucent Spine Surgery...

Page 586: ...ate 80025118 Ver E 2 Band serbest b rakmak i in band n orta k sm n yukar do ru kald r rken band n serbest ucunu i e do ru bast r n 3 Band Ped Band Mandal ndan ekin Ped geni li ini ayarlamak i in 4 er...

Page 587: ...niz konuma getirin ve d meyi serbest b rak n Ped geni li ini ayarlamak i in 7 Ray n mandala indirin 8 e do ru s k ca bast r n ve Ped Band Mandal n n i ine sokun Hastay Y kleme Not Bu k lavuzda ayr nt...

Page 588: ...diledi iniz seviyeye indirin Hastay sinir temas n ve buna ba l yaralanmay azaltacak ekilde konumland r n Ba kollar ve bacaklar i in ek destek sa lanmal d r Hastan n maruz kald t m y zeyleri kontrol e...

Page 589: ...kar n ve raydan z n 2 Masadan kar n ve saklay n Sorun Giderme K lavuzu Bu cihaz n sorun giderme k lavuzu yoktur Cihaz kullan c s teknik destek i in nce tedarik isi ile ileti ime ge melidir Cihaz Bak...

Page 590: ...n ve veya cihaza hasar gelmesini nlemek i in cihaz tutturma klamplar n n masan n yan korkuluklar na tam olarak tutturuldu undan ve s k ca yerine oturtuldu undan emin olun Kald r rken veya iterken hare...

Page 591: ...Yo unluklu K p k D k Yo unluklu K p k Garolit Cihaz n G venli al ma Y k 226 kg 500 Ibs T m Cihaz n Tam A rl 13 2 kg 29 Ibs Saklama Spesifikasyonlar A klama Saklama s cakl 29 C ila 60 C Saklama ba l ne...

Page 592: ...amadan veya tekrar kullanmadan nce kuru oldu undan emin olun D KKAT PEDLER SIVIYA DALDIRMAYIN D KKAT PEDLERDE AMA IR SUYU VEYA FENOL K KULLANMAYIN 5 Ge erli Standart Listesi Seri no Standartlar A klam...

Page 593: ......

Reviews:

No comments