AMATECH F-70801, Instructions For Use Manual, Page: 29 / 593

ИНСТРУКЦИИ ЗА УПОТРЕБА
Document Number: 80028263
Страница 29
Issue Date: 25 MAR 2020
Version: B Ref Blank Template: 80025118 Ver. E
Указва упълномощения представител в
Европейската общност
EN ISO 15223-1
Указва, че медицинското изделие
съответства на РЕГЛАМЕНТ (ЕС) 2017/745
MDR 2017/745
Указва предупреждение IEC 60601-1
Предназначен да показва кога трябва
да се направи справка с инструкциите
за употреба (IFU) за употребата
EN ISO 15223-1
1.5.2 Целева потребителска и пациентска популация:
Целеви потребител: хирурзи, медицински сестри, доктори, лекари и
медицински професионалисти в операционната зала, ангажирани с
процедурата, в която е включено изделието. Не е предназначено за
непрофесионалисти.
Целеви популации: Това изделие е предназначено да бъде използвано с
пациенти, които не превишават теглото в полето за максимален товар за
безопасна работа, посочено в спецификацията на продукта в раздел 4.2.
1.5.3 Съответствие с регламентите за медицински изделия:
Този продукт е неинвазивно медицинско изделие от клас I. Тази
система има CE маркировка съгласно Приложение VIII, Правило 1,
на регламентите за медицински изделия (РЕГЛАМЕНТ (EС)
2017/745)
Съображения за ЕМС:
Това не е електромеханично изделие. Следователно декларациите за ЕМС
не са приложими.
Упълномощен представител за ЕО:
HILL-ROM SAS
B.P. 14 - Z.I. DU TALHOUET
56330 PLUVIGNER
FRANCE
ТЕЛ.: +33 (0)2 97 50 92 12