AMATECH F-70801, Instructions For Use Manual, Page: 234 / 593

ΟΔΗΓΙΕΣ ΧΡΗΣΗΣ
Document Number: 80028263
Σελίδα 234
Issue Date: 25 MAR 2020
Version: B Ref Blank Template: 80025118 Ver. E
Υποδεικνύει ότι η συσκευή δεν περιέχει φυσικό
ελαστικό λάτεξ ή ξηρό φυσικό ελαστικό λάτεξ
EN ISO 15223-1
Υποδεικνύει τον εξουσιοδοτημένο
αντιπρόσωπο στην Ευρωπαϊκή Κοινότητα
EN ISO 15223-1
Υποδεικνύει ότι το ιατροτεχνολογικό προϊόν
συμμορφώνεται με τον ΚΑΝΟΝΙΣΜΟ (ΕΕ)
2017/745
MDR 2017/745
Υποδεικνύει προειδοποίηση IEC 60601-1
Επισημαίνει ότι πρέπει να συμβουλευτείτε
τις Οδηγίες χρήσης ως πηγή αναφοράς
για τη χρήση
EN ISO 15223-1
1.5.2 Προβλεπόμενοι χρήστες και πληθυσμοί ασθενών:
Προβλεπόμενοι χρήστες: Χειρουργοί, νοσηλευτές, ιατροί και επαγγελματίες υγείας
της αίθουσας χειρουργείου που συμμετέχουν στη διαδικασία για την οποία
προορίζεται η χρήση της συσκευής. Δεν προορίζεται για μη ειδικούς.
Προβλεπόμενοι πληθυσμοί ασθενών: Αυτή η συσκευή προορίζεται για χρήση σε
ασθενείς που δεν υπερβαίνουν το ασφαλές ωφέλιμο φορτίο που καθορίζεται στις
προδιαγραφές προϊόντος στην ενότητα 4.2
1.5.3 Συμμόρφωση με τους κανονισμούς για τα ιατροτεχνολογικά προϊόντα:
Αυτό το προϊόν είναι μη επεμβατικό ιατροτεχνολογικό προϊόν,
κατηγορίας I. Το σύστημα φέρει σήμανση CE σύμφωνα με το
Παράρτημα VIII, Κανόνας 1, του κανονισμού περί ιατροτεχνολογικών
προϊόντων (ΚΑΝΟΝΙΣΜΟΣ (ΕΕ) 2017/745)
Θέματα ΗΜΣ:
Η παρούσα συσκευή δεν είναι ηλεκτρομηχανική. Συνεπώς, δεν ισχύουν δηλώσεις
περί ηλεκτρομαγνητικής συμβατότητας (ΗΜΣ).
Εξουσιοδοτημένος αντιπρόσωπος ΕΚ:
HILL-ROM SAS
B.P. 14 - Z.I. DU TALHOUET
56330 PLUVIGNER
FRANCE
ΤΗΛ.: +33 (0)2 97 50 92 12