AMATECH BF855, Instructions For Use Manual, Page: 79 / 385

GEBRUIKSAANWIJZING
Document Number: 80028206
Pagina 79
Issue Date: 18 MAR 2020
Version: A Ref Blank Template: 80025118 Ver. E
Geeft de gemachtigde vertegenwoordiger in
de Europese Unie aan
EN ISO 15223-1
Geeft aan dat het medische hulpmiddel
voldoet aan VERORDENING (EU) 2017/745
MDR 2017/745
Geeft een waarschuwing aan IEC 60601-1
Geeft aan wanneer de gebruiksaanwijzing
moet worden geraadpleegd
EN ISO 15223-1
1.5.2 Beoogde gebruikers en patiëntenpopulatie:
Beoogde gebruikers: Chirurgen, verpleegkundigen, artsen en zorgverleners in de
operatiekamer die betrokken zijn bij de beoogde procedure van het hulpmiddel.
Niet bedoeld voor leken.
Beoogde populaties:
Dit hulpmiddel is bedoeld voor gebruik bij patiënten waarvan het gewicht genoemd
in sectie 4.2 van de productspecificaties de veilige werkbelasting niet overschrijdt
1.5.3 Conformiteit met regelgeving voor medische hulpmiddelen:
Dit product is een niet-invasief medisch hulpmiddel van klasse I. Dit
systeem is CE-gemarkeerd conform bijlage VIII, regel 1 van de
voorschriften voor medische hulpmiddelen (VERORDENING (EU)
2017/745)
1.6 EMC-overwegingen:
Dit is geen elektromechanisch hulpmiddel. EMC-verklaringen zijn daarom niet van
toepassing.
1.7 Gemachtigde vertegenwoordiger in de EU:
HILL-ROM SAS
B.P. 14 - Z.I. DU TALHOUET
56330 PLUVIGNER
FRANCE
TEL: +33 (0)2 97 50 92 12