AMATECH BF855, Instructions For Use Manual, Page: 236 / 385

BRUKSANVISNING
Document Number: 80028206
Side 236
Issue Date: 18 MAR 2020
Version: A Ref Blank Template: 80025118 Ver. E
Angir den autoriserte representanten i EU EN ISO 15223-1
Indikerer at den medisinske enheten
samsvarer med FORORDNING (EU) 2017/745
MDR 2017/745
Indikerer en advarsel IEC 60601-1
Skal vise når du må lese bruksanvisningen
før bruk
EN ISO 15223-1
1.5.2 Beregnede bruker- og pasientgrupper:
Beregnet bruker: Kirurger, sykepleiere, leger og kirurgisk helsepersonell som er
involvert i den beregnede prosedyren for enheten. Ikke beregnet på ikke-
fagpersoner.
Beregnede populasjoner:
Denne enheten er ment å brukes med pasienter som ikke overskrider vekten for sikker
arbeidsbelastning som er angitt i produktspesifikasjonen, avsnitt 4.2
1.5.3 Samsvarer med forskrifter for medisinsk utstyr:
Dette produktet er en ikke-invasiv, medisinsk enhet i klasse I.
Dette systemet er CE-merket i henhold til vedlegg VIII, regel 1,
av forordningen for medisinsk utstyr (FORORDNING (EU) 2017/745)
1.6 EMC-hensyn:
Dette er ikke en elektromekanisk enhet. Derfor er EMC-erklæringer ikke
anvendbare.
1.7 EU-autorisert representant:
HILL-ROM SAS
B.P. 14 - Z.I. DU TALHOUET
56330 PLUVIGNER
FRANKRIKE
Tlf: +33 (0)2 97 50 92 12