AMATECH BF855, Instructions For Use Manual, Page: 201 / 385

ISTRUZIONI PER L'USO
Document Number: 80028206
Pagina 201
Issue Date: 18 MAR 2020
Version: A Ref Blank Template: 80025118 Ver. E
Indica che il dispositivo non contiene gomma
naturale o lattice di gomma naturale secco.
EN ISO 15223-1
Indica il rappresentante autorizzato per la
Comunità Europea.
EN ISO 15223-1
Indica che il dispositivo medico è conforme
al REGOLAMENTO (UE) 2017/745.
MDR 2017/745
Indica un'avvertenza. IEC 60601-1
Indica che prima dell’utilizzo è necessario
consultare le Istruzioni per l’uso.
EN ISO 15223-1
1.5.2 Popolazione prevista di utenti e pazienti:
Utente previsto: chirurghi, infermieri, medici e personale sanitario di sala operatoria
coinvolti nella procedura prevista per il dispositivo. Non destinato a persone non
addestrate.
Popolazione prevista:
Questo dispositivo è destinato all'uso con pazienti di peso inferiore all'intervallo di
carico di lavoro sicuro indicato nella sezione delle specifiche del prodotto 4.2.
1.5.3 Conformità alle normative sui dispositivi medici:
Questo prodotto è un dispositivo medico non invasivo di Classe I.
Questo sistema è contrassegnato dal marchio CE secondo l'Allegato
VIII, Regola 1, del regolamento sui dispositivi medici (REGOLAMENTO
(UE) 2017/745).
1.6 Considerazioni sulla compatibilità elettromagnetica (CEM):
Questo non è un dispositivo elettromeccanico. Pertanto, le dichiarazioni CEM non
sono applicabili.