AMATECH BF855, Instructions For Use Manual, Page: 62 / 385

BRUGSANVISNING
Document Number: 80028206
Side 62
Issue Date: 18 MAR 2020
Version: A Ref Blank Template: 80025118 Ver. E
Angiver den officielle repræsentant i
den Europæiske Union
EN ISO 15223-1
Angiver, at det medicinske udstyr overholder
kravene i FORORDNING (EU) 2017/745
MDR 2017/745
Angiver en advarsel IEC 60601-1
Har til hensigt at vise, hvornår man bør se
brugsanvisningen
EN ISO 15223-1
1.5.2 Tilsigtet bruger og patientpopulation:
Tilsigtet bruger: Kirurger, sygeplejersker, læger, læger og sundhedspersonale på
operationsstuer, der er involveret i de for enheden tilsigtede procedurer. Ikke
beregnet til brug af lægmand.
Tilsigtet population:
Denne enhed er beregnet til brug hos patienter, der ikke overstiger den vægt, der
er angivet i feltet for sikker arbejdsbelastning, som findes i afsnit 4.2 med
produktspecifikationer.
1.5.3 Overholdelse af lovgivning om medicinsk udstyr:
Dette produkt er ikke-invasivt medicinsk udstyr, klasse I. Dette system er
CE-mærket i henhold til bilag VIII, regel 1 i forordningen om medicinsk
udstyr (Forordning (EU) 2017/745)
1.6 Overvejelser vedr. elektromagnetisk kompatibilitet (EMC):
Dette er ikke en elektromekanisk enhed. Derfor er EMC-erklæringer ikke relevante.
1.7 Autoriseret repræsentant i EU:
HILL-ROM SAS
B.P. 14 - Z.I. DU TALHOUET
56330 PLUVIGNER
FRANCE
TEL: +33 (0)2 97 50 92 12