AMATECH BF855, Instructions For Use Manual, Page: 280 / 385

MANUAL DE UTILIZAÇÃO
Document Number: 80028206
Página 280
Issue Date: 18 MAR 2020
Version: A Ref Blank Template: 80025118 Ver. E
5. Lista das normas aplicáveis:
N.º de
série
Normas Descrição
1. EN 62366-1
Dispositivos médicos – Parte 1: Aplicação
de engenharia de aptidão à utilização
dos dispositivos médicos
2.
EN ISO 14971
Dispositivos médicos – Aplicação da gestão
do risco aos dispositivos médicos.
3.
EN 1041
Informação fornecida pelo fabricante de
dispositivos médicos
4.
EN ISO 15223-1
Dispositivos médicos – Símbolos a utilizar no
rótulo, na rotulagem e nas informações a
fornecer com os dispositivos médicos –
Parte 1: Requisitos gerais
5.
EN ISO 10993-1
Avaliação biológica dos dispositivos médicos –
Parte 1: Avaliação e teste num processo
de gestão de riscos
6.
IEC 60601-2-46
Equipamento médico elétrico – Parte 2-46:
Requisitos particulares para a segurança
básica e para o desempenho essencial
de mesas de operação
7.
ISTA
Normas da International Safe Transit
Association para testes de embalagens