AMATECH BF855, Instructions For Use Manual, Page: 130 / 385

INSTRUCTIONS D'UTILISATION
Document Number: 80028206
Page 130
Issue Date: 18 MAR 2020
Version: A Ref Blank Template: 80025118 Ver. E
Indique le représentant autorisé dans la
Communauté européenne
EN ISO 15223-1
Indique que le dispositif médical est conforme
au RÈGLEMENT (UE) 2017/745
MDR 2017/745
Indique un avertissement CEI 60601-1
Sert à indiquer quand il est nécessaire de
se reporter aux instructions d'utilisation
EN ISO 15223-1
1.5.2 Population de patients et utilisateurs prévus :
Utilisateur prévu : chirurgiens, infirmiers, docteurs, médecins et professionnels de
santé de salle d'opération impliqués dans la procédure prévue pour le dispositif.
Non destiné aux personnes non professionnelles.
Populations prévues :
Ce dispositif est conçu pour être utilisé avec des patients qui ne dépassent pas le
poids dans le champ de la charge maximale d'utilisation indiquée dans les
spécifications du produit, section 4.2
1.5.3 Conformité au règlement relatif aux dispositifs médicaux :
Ce produit est un dispositif médical non invasif de classe I. Ce système
porte le marquage CE conformément à l'annexe VIII, règle 1,
des Règlements sur les dispositifs médicaux (RÈGLEMENT [UE] 2017/745)
1.6 Considérations relatives à la CEM :
Il ne s'agit pas d'un dispositif électromécanique. Par conséquent, les déclarations
relatives à la CEM ne sont pas applicables.