Air Techniques ProVecta 3D Prime Operating Instructions Manual Download Page 79

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Utilisation

Lors des clichés panoramiques pour les enfants, le champ de rayonnement est réduit par l'utilisation
d'un diaphragme supplémentaire� La dose de rayonnement est considérablement réduite pour ce
type de cliché�

Clichés panoramiques

Standard

Le cliché panoramique standard reproduit la
dentition complète avec les branches montantes
et les articulations temporo-mandibulaires�

Frontal

Le cliché reproduit une zone dentaire réduite
sans branches montantes�

Droite

Le cliché reproduit uniquement la zone dentaire
droite�

Gauche

Le cliché reproduit uniquement la zone dentaire
gauche�

Orthogonal

Le cliché reproduit la denture complète et est ré-
alisée perpendiculairement à l'arc mandibulaire�
Ainsi, on évite les couronnes qui se chevauchent�

Bitewing

Le cliché reproduit la zone dentaire latérale à une
taille réduite à celle du bite-wing�

Bite-wing frontal

Le cliché reproduit la zone dentaire frontale à une
taille réduite à celle du bite-wing�

OBJ_DOKU-0000003575-mehrere-005.indd 25

17.04.2019 14:29:08

Summary of Contents for ProVecta 3D Prime

Page 1: ...6 Manufactured in Germany for ProVecta 3D Prime Operating instructions Notice d utilisation Instrucciones de uso 2210200496L41 1904V004 EN US FR ES OBJ_DOKU 0000003575 mehrere 005 indd 1 17 04 2019 14 28 49 ...

Page 2: ...OBJ_DOKU 0000003575 mehrere 005 indd 2 17 04 2019 14 28 49 ...

Page 3: ...A7766 Manufactured in Germany for ProVecta 3D Prime Operating instructions 2210200496L41 1904V004 EN US OBJ_DOKU 0000003575 mehrere 005 indd 1 17 04 2019 14 28 49 ...

Page 4: ...OBJ_DOKU 0000003575 mehrere 005 indd 2 17 04 2019 14 28 49 ...

Page 5: ... for sterilization 41 9 10 Storing parts for sterilization 41 10 Maintenance 42 10 1 Recommended maintenance schedule 42 EN US Contents Important information 1 About this document 3 1 1 Warnings and symbols 3 1 2 Copyright information 4 2 Safety 4 2 1 Intended use and indication 4 2 2 Normal use 4 2 3 Improper use 4 2 4 Contraindication 4 2 5 General safety information 5 2 6 Radiation protection 5...

Page 6: ...ix 12 Program parameters 45 12 1 CBCT program parameters 45 12 2 Panoramic program parameters 45 13 Information on scattered radiation 46 13 1 CBCT scattered radiation 46 13 2 Pano scattered radiation 46 14 Information on the leakage rate 47 EN US OBJ_DOKU 0000003575 mehrere 005 indd 2 17 04 2019 14 28 49 ...

Page 7: ...offers no guarantees of the safe and smooth operation of this unit if you fail to comply with notes and instructions con tained in these Installation and Operating Instructions Refer to the separate installation instructions for information about assembly installation and configuration of the unit 1 1 Warnings and symbols Warnings The warning notes in this document highlight possible injury to per...

Page 8: ...rrect usage The manufacturer cannot be held liable for any damage resulting from incor rect usage The operator will be held liable and bears all risks 2 4 Contraindication The radiobiological effects of X ray beams in tis sue result in the following contraindications Pregnancy Pre existing illnesses preventing the recording of a CBCT image Absence of a justified indication Exceptions can be formul...

Page 9: ...ns applicable at the site of operation when you use this unit i i Prior to each use check the function and proper condition of the device i i Do not convert or modify the unit i i Comply with the Installation and Operating In structions i i Make the Installation and Operating Instruc tions always available to the operator in the vi cinity of the device The sale or prescription of this device by a ...

Page 10: ... e g by means of user name and pass word i i Make sure that only trustworthy contents are downloaded Install manufacturer authenticat ed software and firmware updates only NOTICE Erroneous operation mode due to use immediately adjacent to other devices or with other stacked de vices i i Do not stack the unit together with other devices i i If this is unavoidable note any poten tial impacts on the ...

Page 11: ...s set e g screws nuts 7 Exposure switch with holder 8 Head supports with cushion 9 Hygienic protective covers for bite block 10 Bite block 11 Adapter for bite block 12 Chin holder for maxillary joint image 13 Chin holder for edentulous jaws 14 Chin holder for sinus image 15 Fiber optic cable 16 Mains cable for permanent connection Product description EN US OBJ_DOKU 0000003575 mehrere 005 indd 7 17...

Page 12: ... requirements and or import regulations ProVecta 3D Prime A7750 Fiber optic cable 10 m 33 ft Exposure switch and holder Adapter for bite block Bite block Chin holder for edentulous jaws Chin holder for maxillary joint image Chin holder for sinus image Head supports with cushion Wall bracket top 16 in Hygienic protective covers for bite block 100 pieces Small parts set e g screws nuts Operating ins...

Page 13: ...aced by Air Techniques or by a body authorized by Air Techniques Classification Medical device of class Medical Devices Directive 93 42 EEC IIb FDA classification CFR Title 21 II General technical data Dimensions W x D mm in 990 x 1130 38 98 x 44 49 Height mm in 1406 2206 55 35 x 86 85 Vertical radius mm in 700 27 56 Weight kg lbs 180 397 Ambient conditions during storage and transport Temperature...

Page 14: ... tube mm in 0 5 0 02 Anode angle 5 Anode heat capacity kJ 35 Pulse break ratio 1 60 or more Duration of radiation exposure s 0 5 20 Maximum current time product per hour mAs 960 at 75 kV 16 mA 4 1 X ray tube performance data Maximum deviation of the voltage peak from the displayed value 10 Maximum deviation of the tube current from the displayed value 20 Maximum deviation of the exposure time from...

Page 15: ...racteristics 0 0 5 10 20 30 15 25 35 2 4 6 8 10 175 W 225 W 315 W TIME min COOLING HEATING HEAT STORAGE kJ Anode Thermal Characteristics Detector Pano CBCT Brand Xmaru1404CF Type CMOS photodiode array Pixel size μm 49 5 99 2x2 binning 198 4x4 binning in 0 001949 0 003898 2x2 binning 0 007795 4x4 binning Sensor size mm in 230 x 160 x 26 9 06 x 6 30 x 1 02 Active surface area mm in 135 8 x 36 4 5 35...

Page 16: ...tromagnetic interference radiation CISPR 11 2009 A1 2010 Conforms Emission of harmonics IEC 61000 3 2 2005 A1 2008 A2 2009 Conforms Voltage changes voltage fluctuations and emission of flicker IEC 61000 3 3 2013 Conforms Electromagnetic compatibility EMC Interference immunity measurements on cover Immunity to interference by discharge of static electricity IEC 61000 4 2 2008 8 kV contact 2 kV 4 kV...

Page 17: ...nce immunity measurements on supply input Immunity to interference by rapid transient bursts AC voltage grid IEC 61000 4 4 2012 2 kV 100 kHz repetition frequency Conforms Immunity to interference line line IEC 61000 4 5 2005 0 5 kV 1 kV Conforms Immunity to interference by surges line earth IEC 61000 4 5 2005 0 5 kV 1 kV 2 kV Conforms Immunity to interference line conducted disturbances induced by...

Page 18: ... 2 Dimensions 2206 mm 86 85 in 1406 mm 55 35 in 1962 mm 77 24 in 598 mm 23 54 in 2090 mm 82 28 in 345 12 mm 13 58 0 47 in 1181 45 mm 46 51 in 1545 12 mm 60 83 0 47 in 1212 mm 47 72 in EN US OBJ_DOKU 0000003575 mehrere 005 indd 14 17 04 2019 14 28 53 ...

Page 19: ...ystem 2 X ray tube type plate 4 4 Conformity assessment This device has been subjected to conformity acceptance testing in accordance with the cur rent relevant guidelines of the European Union This equipment conforms to all relevant require ments EN US OBJ_DOKU 0000003575 mehrere 005 indd 15 17 04 2019 14 28 53 ...

Page 20: ...onal description Similar to computer tomography or magnetic resonance tomography sectional images can be generated with CBCT With CBCT an X ray tube and an imaging sensor opposite it rotate around a seated or standing patient The X ray tube rotates through 180 540 and emits a conical X ray beam The X rays pass through the region under investigation and are measured for image generation by a detect...

Page 21: ...supports gently keep the head of the patient in place Panoramic Bite block and adapter bite block Chin holder for edentulous jaws Chin holder for maxillary joint image Chin holder for sinus image Head supports with cushion 5 3 Status LED The status LED uses different colors to display the different operating modes Blue unit ready for operation Green unit ready to acquire image Yellow X ray beam ac...

Page 22: ...e sensor surface 5 5 Exposure button Exposure switch The exposure switch is used to trigger the pre pared image acquisition and start the X ray ex posure The LED indicates the status of the unit as does the LED on the unit Green unit ready for recording Yellow X ray beam active 1 2 1 Indicator lamp LED 2 Exposure button 5 6 Memory card slot The unit has a slot for a memory card The slot is needed ...

Page 23: ...he opera tor The unit continues to op erate Fault free operation i i Tap on Messages This displays the message If there are sev eral messages the most current with the highest priority is displayed first i i For more information about the message tap on Help 6 Operating the touch screen NOTICE Damage to the touch screen due to incorrect handling i i Only touch the touch screen with your fingertips...

Page 24: ... Preparing an X ray image in VisionX Requirements VisionX is started Patient is logged in No other image acquisitions are in progress X ray or video i i Click on the required image in the menu bar e g for a CBCT image You can use to call up further acquisition types that belong to the grouping e g for 5x5 Maxilla Molar right see Image acquisition programs 7 Operation 7 1 Switch the device on CAUTI...

Page 25: ...ou will first need to select an X ray station i i If image acquisition does not begin automati cally select the X ray station The parameters imaging volume and patient shape are preselected according to the patient i i Check the parameters Single click on to open the flyout for setting the parameters The changed parameters are immediately synchronized with the device i i If the preselected paramet...

Page 26: ...e of 5x5 cm Resolution 120 μm CBCT 5x5 Mandible Molar right The X ray image depicts the right molar region of the mandible with a volume of 5x5 cm Resolution 120 μm CBCT 5x5 Mandible Premolar right The X ray image depicts the right premolar region of the mandible with a volume of 5x5 cm Resolution 120 μm CBCT 5x5 Mandible Front The X ray image depicts the front region of the mandible with a volume...

Page 27: ... only shows the right dental area Left The image only shows the left dental area Orthogonal The image shows the complete dental area and is generated perpendicular to the maxillary arch This prevents overlapping crowns Bite wing The image shows the lateral dental area with a size limited to the bite wings Bite wing front The image shows the anterior dental area with a size limited to the bite wing...

Page 28: ... Maxillary joint lateral The image shows the lateral maxillary joints for an open and closed mouth in 4 fold depiction in one image Maxillary joint PA The image shows the posterior anterior maxillary joints for an open and closed mouth in 4 fold de piction in one image Sinus images Sinus lateral The X ray image shows the lateral sinuses Sinus PA The X ray image shows the posterior anterior si nuse...

Page 29: ...sing the positioning beams WARNING Danger due to non reprocessed products Risk of infection for operator and patient i i Reprocess the product correctly and sterilize it as required prior to the first use and after every subsequent use i i Do not reprocess disposable items Inserting the head supports If no head supports are inserted or if they are dirty insert new head supports before position ing...

Page 30: ...protective cover If the bite block is used without a hygien ic protective cover refer to the instruc tions under 7 3 Inserting the positioning aids and the reprocessing instructions under 9 Reprocessing WARNING There is a danger of cross contami nation if hygienic protective covers are not used or if they are re used i i Reprocess the bite block after using it without the hygienic protective cover...

Page 31: ...e used The other positioning aids can be used depend ing on the application scenario The bite block can be used with or with out a hygienic protective cover We recommend using the bite block with a hygienic protective cover If the bite block is used without a hygien ic protective cover refer to the instruc tions under Inserting the positioning aid for panoramic images with hygienic pro tective cov...

Page 32: ...uch that the patient can be positioned Inserting the positioning aid for the maxillary joint image Correct image acquisition is only possible with the chin support for maxillary joint images i i Inserting the chin support for the maxillary joint image Inserting the positioning aid for sinus images i i Inserting the chin support for sinus images EN US OBJ_DOKU 0000003575 mehrere 005 indd 28 17 04 2...

Page 33: ... with this he or she can close his her eyes while the image is being taken The patient has been informed that he she can press the emergency stop switch in the event of anxiety during image acquisition The patient has been informed that he she has to place his her tongue against the roof of the mouth during the X ray The patient has been informed that he she has to keep his her eyes closed during ...

Page 34: ... beam is crucial for the image quality of panoramic images i i Check to make sure that the patient has closed his her eyes i i If necessary correct the height of the unit again i i Activate the positioning beams with the but ton CBCT image acquisition i i The patient places his her chin on the mount ing for the bite block The bite block is not required Panoramic image acquisition i i The patient b...

Page 35: ...per canine is visible i i Check the X ray positioning beam for the mid sagittal plane and correct the position of the patient if necessary i i Align the head of the patient according to the Frankfurt horizontal plane with the aid of the X ray positioning beam Exception sinus image Patient over extends the cervical vertebral column to the rear by approx 10 to 15 Figure 3 Frankfurt plane laser heigh...

Page 36: ...p Run and hold While doing this constantly monitor the move ments of the unit If the unit is obstructed in its movements release the Run button The unit stops immediately Reposition the patient i i Press Return run to perform the return run i i If necessary correct the X ray positioning beam manually i i Once the patient has been correctly posi tioned using the positioning beams deacti vate the po...

Page 37: ...m a message on the touch screen and trigger a second image acquisition The images are then combined into a single image The LED on the unit lights up blue when the X ray acquisition has been completed The C shaped arm does not automatically move back to the starting position after the trigger button is released 7 6 Recording the X ray image CAUTION Injuries due to X rays X rays can cause tissue da...

Page 38: ...ching Start position Otherwise the C shaped arm is positioned via the imaging software during adjustment of the parameters 7 7 Emergency stop switch The emergency stop switch stops the unit and switches it off It can be used if the unit is taking an X ray even though the exposure button is no longer being pressed or if the patient is injured or the unit is damaged It can also be used to avert an u...

Page 39: ...rs are confirmed on the touch screen the C shaped angle connector piece is positioned Persons can be in jured during this i i Nobody may be present in the area of the C shaped arm while the unit is be ing switched on i i Twist the emergency stop switch to release it The unit automatically restarts EN US OBJ_DOKU 0000003575 mehrere 005 indd 35 17 04 2019 14 29 03 ...

Page 40: ...on a soft lint free cloth Comply with the operating instructions of the disinfectant 8 Cleaning and disinfection NOTICE The use of unsuitable agents and methods can damage the unit and accessories i i Only use the disinfection and cleaning agents specified or approved by Air Techniques and the EPA i i Comply with the operating instruc tions of the disinfectants and cleaning agents Wear hand protec...

Page 41: ...e cushions from the head supports i i Remove the cushion holder i i Remove any soiling with a soft damp lint free cloth i i Disinfect the surfaces using a disinfection wipe Alternatively use a quick acting surface disinfectant on a soft lint free cloth Comply with the operating instructions of the disinfec tant i i Reprocessing the cushions see Reprocess ing EN US OBJ_DOKU 0000003575 mehrere 005 i...

Page 42: ...narch surface disinfection wipes Air Techniques Automated cleaning and disinfection was performed in accordance with EN ISO 15883 with tested efficacy Washer disinfector PG 8536 CD Miele Gütersloh Germany Cleaning agent Neodisher MediClean Forte 9 Reprocessing The following accessories need to be repro cessed Bite block Manual cleaning Automatic cleaning and disinfection Steam sterilization Adapte...

Page 43: ...nden Germany 9 3 General information i i Comply with all national directives standards and specifications for the cleaning disinfec tion and sterilization of medical devices as well as the specific specifications for dental prac tices and clinics i i Comply with the specifications in 9 5 Manual cleaning intermediate rinsing disinfection fi nal rinse drying and 9 6 Automatic cleaning intermediate r...

Page 44: ...escribed by the manufac turer has expired i i Rinse all components with water for at least 1 minute temperature 95 F Disinfecting i i Wipe off all surfaces for at least one minute with a disinfection wipe Final rinse After the action time prescribed by the manufac turer has expired i i Rinse all components with water for at least 1 minute temperature 95 F Drying i i If necessary re dry at a clean ...

Page 45: ...facturer s in structions regarding use of the steam sterilizer i i Do not use any other methods Steam sterilizer requirements Complies with EN 13060 or EN 285 and or ANSI AAMI ST79 Suitable programs for the products listed e g with hollow bodies fractionated vacuum procedure including three vacuum steps Sufficient drying of the product Validated processes in accordance with DIN EN ISO 17665 valid ...

Page 46: ...the EMERGENCY OFF button easy to operate mechanically and does it light up when pressed i i Light barrier test for all light barriers installed in the unit i i Visually check the positioning beams Check the operation of the adjustment lever for the canine positioning beam i i Check the X ray images for artifacts If necessary adjust the collimator and or calibrate the sensor i i Check the firmware ...

Page 47: ...mains cable and electrical connection replace if necessary i i Contact technician i i Check the mains fuse in the building On off switch is defective i i Contact technician Unit not responding The unit has not yet completed the startup procedure i i After switching on wait until the booting process has finished Cables not correctly connected i i Check the cable connections Plug in contacts of the ...

Page 48: ...rectly configured i i Make the user account control settings according to the information in the installation instructions USB dongle not detected i i Check whether the USB dongle included in scope of delivery is plugged into the reconstruc tion computer or check that the USB dongle is correctly plugged in Virus scanner prevents the acqui sition of an X ray image i i Add the installation paths of ...

Page 49: ... 6 3 mA 8 0 mA 10 0 mA 11 0 mA mGy mGy cm2 mGy mGy cm2 mGy mGy cm2 mGy mGy cm2 mGy mGy cm2 79 kV 3 02 118 85 4 63 182 22 5 88 231 56 7 36 289 75 8 08 318 22 94 kV 4 40 173 17 6 74 265 51 8 57 337 41 10 72 422 19 11 78 463 68 98 kV 4 77 187 76 7 31 287 87 9 29 365 83 11 63 457 75 12 77 502 73 12 2 Panoramic program parameters Pano image acquisition normal jaw arch normal patient quality HQ 13 5 s 4...

Page 50: ...07 3 78 4 135 458 8 287 6 89 3 180 12 9 4 6 1 3 225 410 5 288 7 98 2 270 663 2 301 4 112 4 315 429 7 194 2 92 3 13 2 Pano scattered radiation Test equipment Dosimeter Radcal 9015 Test conditions Program parameters Panoramic Standard Patient size Normal Voltage 80 kVp Current 14 mA R 1 m 1 5 m 2 m mR h mR h mR h 0 60 9 17 7 8 45 19 6 12 4 5 8 90 10 6 6 8 4 1 135 22 1 12 5 5 6 180 1 0 0 225 45 4 21 ...

Page 51: ...100 0 mR h 14 5 mR h 110 0 mR h 14 9 mR h 120 0 mR h 15 3 mR h 130 0 mR h 15 8 mR h 135 0 mR h 16 5 mR h 140 0 mR h 14 8 mR h 150 0 mR h 15 mR h 160 0 mR h 0 mR h 170 0 mR h 0 mR h 180 0 mR h 0 mR h 190 0 mR h 0 mR h 200 0 mR h 0 7 mR h 210 0 mR h 0 9 mR h 220 0 mR h 1 8 mR h 225 1 3 mR h 2 1 mR h 230 6 2 mR h 2 4 mR h 240 1 2 mR h 6 6 mR h 250 1 6 mR h 4 mR h 260 7 6 mR h 6 3 mR h 270 14 8 mR h 1...

Page 52: ...OBJ_DOKU 0000003575 mehrere 005 indd 48 17 04 2019 14 29 05 ...

Page 53: ...A7766 Manufactured in Germany for ProVecta 3D Prime Notice d utilisation 2210200496L41 1904V004 FR OBJ_DOKU 0000003575 mehrere 005 indd 1 17 04 2019 14 29 05 ...

Page 54: ...OBJ_DOKU 0000003575 mehrere 005 indd 2 17 04 2019 14 29 05 ...

Page 55: ...alider le produit stérile 43 9 10 Stocker le produit stérile 43 10 Maintenance 44 10 1 Plan de maintenance recommandé 44 FR Sommaire Informations importantes 1 Concernant le présent document 3 1 1 Avertissements et symboles 3 1 2 Remarque relative aux droits de propriété intellectuelle 4 2 Sécurité 5 2 1 Usage de destination et indications 5 2 2 Utilisation conforme 5 2 3 Utilisation non conforme ...

Page 56: ...rogramme 47 12 1 Paramètres de programme CBCT 47 12 2 Paramètres de programme Panoramique 47 13 Informations sur le rayonnement diffusé 48 13 1 Rayonnement diffusé en cliché CBCT 48 13 2 Rayonnement diffusé en cliché panoramique 48 14 Informations sur le taux de fuite 49 FR OBJ_DOKU 0000003575 mehrere 005 indd 2 17 04 2019 14 29 05 ...

Page 57: ...ésent document La présente notice de montage et d utilisation fait partie intégrante de l appareil La société Air Techniques n assume au cune garantie ou responsabilité pour l uti lisation et le fonctionnement sûrs de l ap pareil en cas de non respect des instruc tions et consignes figurant dans la pré sente notice d utilisation Respecter les instructions du manuel d installa tion pour le montage ...

Page 58: ...sphérique infé rieure et supérieure XX YY Limites de température inférieure et su périeure no condensation XX YY Limites d humidité inférieure et supérieure n Limite d empilement Recyclage Stocker au sec Stocker et transporter debout et en haut de pile Protéger contre l exposition directe aux rayons du soleil Suivre la notice d utilisation Utiliser des gants de protection Mettre l appareil hors te...

Page 59: ...s et les femmes enceintes doivent consulter un médecin avant d être exposés à une radiographie 2 Sécurité L appareil a été développé et conçu de façon à exclure presque entièrement les risques en cas d utilisation conforme Néanmoins des risques résiduels peuvent subsister Il importe donc de tenir compte des remarques suivantes 2 1 Usage de destination et indica tions ProVecta 3D Prime est un appar...

Page 60: ... Respecter une distance d au moins 30 cm entre l appareil y compris les pièces et les câbles de l appareil et les installations de communication haute fréquence portables appareils radios y compris leurs accessoires tels que le câble d antenne et les an tennes externes i i Hormis le patient aucune autre personne n a le droit de se trouver dans la salle de radiolo gie sans mesures de protection con...

Page 61: ...3 L appareil est conforme aux exigences de la norme CEI 60601 1 2 2014 2 10 N utiliser que des pièces d ori gine i i Utiliser uniquement les accessoires et acces soires en option cités ou validés par Air Tech niques i i N utiliser que des pièces d usure et pièces de rechange d origine Air Techniques décline toute responsabili té pour les dommages dus à l utilisation d accessoires d accessoires en ...

Page 62: ...7 1 déclencheur manuel avec support 8 Appuie tête rembourrés 9 Sachets de protection hygiénique pour la pièce à mordre 10 Pièce à mordre 11 Support pour la pièce à mordre 12 Appuie menton pour le cliché des articula tions temporo mandibulaires 13 Mentonnière pour les personnes dépourvues de dents 14 Appuie menton pour le cliché des sinus 15 Câble de fibre optique 16 Câble de réseau pour raccordeme...

Page 63: ... dispositions d importation locales ProVecta 3D Prime A7750 Câble optique 10 m 33 pieds Déclencheur manuel et support Support pour la pièce à mordre Pièce à mordre Mentonnière pour les personnes dépourvues de dents Appuie menton pour le cliché des articulations temporo mandibulaires Appuie menton pour le cliché des sinus Appuie tête rembourrés Support mural supérieur 16 po Sachets de protection hy...

Page 64: ...t uniquement être réalisé par Air Techniques ou un or ganisme autorisé par Air Techniques Classification Classe de produits médicaux Directive sur les dispositifs médicaux 93 42 CEE IIb Classification FDA CFR Title 21 II Caractéristiques techniques générales Dimensions l x P mm po 990 x 1130 38 98 x 44 49 Hauteur mm po 1406 2206 55 35 x 86 85 Rayon vertical mm po 700 27 56 Poids kg lbs 180 397 Con...

Page 65: ...out automatique pour la CBCT 0 08 0 12 ajout automatique pour la CBCT Filtration inhérente pour 50 kV mm Al po Al 0 8 0 03 Filtration totale pour 50 kV mm Al po Al 2 8 3 0 ajout automatique pour la CBCT 0 11 0 12 ajout automatique pour la CBCT Modèle de tube à rayons X Toshiba D 052SB Taille de foyer conformément à la norme CEI 60336 pour le tube à rayons X mm po 0 5 0 02 Angle de l anode 5 Puissa...

Page 66: ...age pour 60 kV et 4 mA a pour résultat le plus faible facteur de charge pos sible 1 2 3 5 5 7 10 10 20 25 15 20 EXPOSURE TIME s Constant potential high voltage generator Nominal Focus Spot Value 0 5 TUBE CURRENT mA 100kV 90kV 80kV 70kV 60kV 50kV Maximum Rating Charts DC Center Grounded 1 2 3 4 5 6 5 10 20 25 15 0 2 9 3 0 3 1 3 2 3 3 3 4 3 5 Constant potential high voltage generator Nominal Focus S...

Page 67: ...ng Taille du capteur mm po 230 x 160 x 26 9 06 x 6 30 x 1 02 Surface active mm po 135 8 x 36 4 5 35 x 1 43 Taux de rafraîchissement d image fps 53 5 107 2x2 Binning 308 4x4 Binning Niveaux de gris bits 14 Mode d acqui sition FDD mm po FOD mm po ODD mm po Échelle de saisie d image Facteur d agrandissement Panoramique 600 23 62 477 7 18 81 122 3 4 81 1 26 FDD distance foyer détecteur FOD distance fo...

Page 68: ...e élec trostatique CEI 61000 4 2 2008 Contact 8 kV Air 2 kV 4 kV 8 kV 15 kV Satisfaits Résistance aux perturbations dues à des champs élec tromagnétiques haute fréquence CEI 61000 4 3 2006 A1 2007 A2 2010 3 V m 80 MHz 2 7 GHz 80 AM pour 1 kHz Satisfaits Résistance aux perturbations dues aux champs proches d installations de communication haute fréquence sans fil CEI 61000 4 3 2006 A1 2007 A2 2010 ...

Page 69: ...es réseau de ten sion alternative CEI 61000 4 4 2012 2 kV Fréquence de répétition 100 kHz Satisfaits Résistance aux perturbations dues aux tensions de chocs câble contre câble CEI 61000 4 5 2005 0 5 kV 1 kV Satisfaits Résistance aux perturbations dues aux tensions de chocs surges câble contre terre CEI 61000 4 5 2005 0 5 kV 1 kV 2 kV Satisfaits Résistance aux perturbations dues aux perturbations c...

Page 70: ...t 4 2 Dimensions 2206 mm 86 85 in 1406 mm 55 35 in 1962 mm 77 24 in 598 mm 23 54 in 2090 mm 82 28 in 345 12 mm 13 58 0 47 in 1181 45 mm 46 51 in 1545 12 mm 60 83 0 47 in 1212 mm 47 72 in FR OBJ_DOKU 0000003575 mehrere 005 indd 16 17 04 2019 14 29 07 ...

Page 71: ...signalétique du tube à rayons X 4 4 Évaluation de conformité L appareil a été soumis à une procédure d éva luation de conformité selon les directives appli cables de l Union Européenne L appareil satis fait aux exigences fondamentales requises par cette disposition FR OBJ_DOKU 0000003575 mehrere 005 indd 17 17 04 2019 14 29 07 ...

Page 72: ... ou de la to mographie par résonance magnétique la tomo graphie CBCT permet la réalisation de clichés de coupe En tomographie CBCT un tube à rayon X et un détecteur positionnés vis à vis l un de l autre tournent autour du patient instal lé en position assise ou debout Au cours de sa rotation à 180 540 le tube à rayons X envoie un rayonnement radiographique de forme co nique binning Le rayonnement ...

Page 73: ...e la tête du patient Panoramique Pièce à mordre et support pour la pièce à mordre Mentonnière pour les per sonnes dépourvues de dents Appuie menton pour le cliché des articulations tempo ro mandibulaires Appuie menton pour le cliché des sinus Appuie tête rembourrés 5 3 DEL d affichage d état Les DEL d affichage d état indiquent les diffé rents modes de fonctionnement par code de couleurs Bleu appa...

Page 74: ...ve du capteur 5 5 Déclencheur Déclencheur manuel Le déclencheur manuel permet de déclencher la prise de vue préparée et d activer les rayons X Comme la DEL de l appareil la DEL indique l état de l appareil Vert appareil prêt à la prise de clichés Jaune émission de rayons X en cours 1 2 1 Voyant de contrôle DEL 2 Déclencheur 5 6 Slot pour la carte mémoire L appareil dispose d un slot pour carte mé ...

Page 75: ...nctionner Fonctionnement sans défaillance i i Appuyer sur Messages Le message s affiche S il y a plusieurs mes sages le message le plus récent et ayant la plus haute priorité s affiche en premier i i Pour obtenir de plus amples informations sur un message appuyer sur Aide 6 Utiliser l écran tactile AVIS Détériorations de l écran tactile dues à une utilisation erronée i i Toucher l écran tactile av...

Page 76: ... prise de clichés radiographiques dans VisionX Conditions préalables VisionX est démarré La fiche patient est ouverte Aucune autre prise de vue rayons X ou vidéo n est en cours i i Dans la barre des menus cliquer sur le cliché souhaité par ex pour un cliché tomogra phique volumique CBCT D autres types de cliché pouvant être regrou pés peuvent être affichés via par ex pour le maxillaire molaire dro...

Page 77: ...ement sélectionner le poste de radiogra phie Les paramètres tels que le volume d acquisi tion et la silhouette du patient sont présélec tionnés en fonction du patient i i Vérifier les paramètres Cliquer sur permet d ouvrir la fenêtre contextuelle pour régler les paramètres Les paramètres modifiés sont immédiatement synchronisés avec l appareil i i Si les paramètres présélectionnés sont cor rects c...

Page 78: ... de 5x5 cm Résolution 120 μm CBCT 5x5 Maxillaire molaire gauche Le cliché radiographique représente la zone molaire gauche du maxillaire sur un volume de 5x5 cm Résolution 120 μm CBCT 5x5 Mandibule molaire droite Le cliché radiographique représente la zone molaire droite de la mandibule sur un volume de 5x5 cm Résolution 120 μm CBCT 5x5 Mandibule prémolaire droite Le cliché radiographique représen...

Page 79: ... Le cliché reproduit une zone dentaire réduite sans branches montantes Droite Le cliché reproduit uniquement la zone dentaire droite Gauche Le cliché reproduit uniquement la zone dentaire gauche Orthogonal Le cliché reproduit la denture complète et est ré alisée perpendiculairement à l arc mandibulaire Ainsi on évite les couronnes qui se chevauchent Bitewing Le cliché reproduit la zone dentaire la...

Page 80: ...oro mandibulaires lat Le cliché reproduit 4 fois les articulations tempo ro mandibulaires latéralement avec bouche fer mée et ouverte sur une même image Articulation temporo mandibulaire PA Le cliché reproduit 4 fois les articulations tempo ro mandibulaires de manière postérieure anté rieure avec bouche fermée et ouverte sur une même image Prises de vue des sinus Sinus latéral Le cliché reproduit ...

Page 81: ...ue utilisation i i Les produits à usage unique ne né cessitent aucun traitement Installation des appuie têtes Si aucun appuie tête n est installé ou si les ap puie tête installés sont contaminés de nou veaux appuie têtes doivent être posés avant l installation du patient i i Tirer sur les appuie têtes contaminés pour les enlever i i Installer les nouveaux appuie têtes Pour ce faire s assurer que l...

Page 82: ...nement i i Installer le support de la pièce à mordre La pièce à mordre peut être utilisée avec ou sans sachet de protection hygiénique Il est toutefois recommander d en utiliser un En cas d utilisation de la pièce à mordre sans sachet de protection suivre les ins tructions fournies au paragraphe 7 3 Installation des aides au positionnement ainsi que le processus de traitement indi qué en section 9...

Page 83: ...sation il est égale ment possible de recourir à d autres aides au positionnement La pièce à mordre peut être utilisée avec ou sans sachet de protection hygiénique Il est toutefois recommander d en utiliser un En cas d utilisation de la pièce à mordre sans sachet de protection hygiénique suivre les instructions fournies au para graphe Installation de l aide au position nement pour les clichés panor...

Page 84: ...aide au positionnement pour les clichés des articulations temporo man dibulaires La réussite des clichés des articulations tempo ro mandibulaires peut uniquement être assurée si un repose menton spécial est utilisé i i Mettre en place le repose menton pour un cli ché des articulations temporo mandibulaires Installation de l aide au positionnement pour les clichés des sinus i i Mettre en place le r...

Page 85: ... vision Si le patient se sent mal à l aise quant à cette opération il peut fermer les yeux durant l opération Le patient a été informé que en cas de malaise pendant la prise du cliché il peut actionner le bouton d arrêt d urgence Le patient a été informé qu il devait coller la langue contre le palais pendant la radiogra phie Le patient a été informé qu il devait garder les yeux fermés pendant le p...

Page 86: ...eux des canines supérieures est décisive pour la qualité d image sur les radiographies pa noramiques i i Vérifier que le patient a les yeux fermés i i Le cas échéant corriger à nouveau la hauteur de l appareil i i Activer les centreurs lumineux au moyen de la touche Cliché tomographique volumique CBCT i i Le patient pose son menton sur le support de la pièce à mordre La pièce à mordre n est pas né...

Page 87: ...e façon à rendre la canine du maxillaire visible i i Contrôler le centreur lumineux du plan mé dio sagittal et le cas échéant corriger la posi tion du patient i i Orienter la tête du patient à l aide du centreur lumineux selon le plan horizontal de Francfort Exception cliché des sinus Le patient incline les vertèbres cervicales d environ 10 à 15 vers l arrière Figure 3 Plan horizontal de Francfort...

Page 88: ...Appuyer sur la touche Trajectoire et la main tenir enfoncée Lors de l exécution du test contrôler le mouvement de l appareil en permanence Si l appareil est gêné au cours de sa trajectoire relâcher la touche Trajectoire L appareil s immobilise immédiatement Repositionner le patient i i Faire revenir l appareil en position d origine au moyen de la touche Retour i i Le cas échéant corriger manuellem...

Page 89: ... Endommagement dû aux rayons X Les rayons X peuvent endommager les tissus i i Respecter les dispositions relatives à la protection contre les radiations i i Respecter la distance minimale ATTENTION Danger d une trop grande dose de rayonnement i i Avant de déclencher une prise de vue toutes les données qui ont été saisies sur l ordinateur doivent être vérifiées sur l écran tactile i i Contrôler et ...

Page 90: ...atient fournissent des informations sur l arrêt d urgence Figure 4 Autocollant d arrêt d urgence côté praticien Figure 5 Autocollant d arrêt d urgence côté patient i i Confirmer le message en appuyant sur OK i i Enlever les appuie tête Le patient peut quitter la salle de radiographie i i Enlever le sachet de protection hygiénique i i Enlever les aides au positionnement et les dé sinfecter i i L ap...

Page 91: ...uvement peut blesser des per sonnes i i Pendant la mise en marche aucune personne ne doit se trouver dans la zone de mouvement de l arc en C i i Déverrouiller le bouton d arrêt d urgence en le faisant tourner L appareil redémarre automatiquement Une utilisation inappropriée de l arrêt d urgence risque d entraîner la perte des données i i Appuyer sur le bouton d arrêt d urgence L appareil est étein...

Page 92: ...ésinfectant rapide des surfaces sur un chiffon doux non pelucheux Pour ce faire respecter la notice d utilisation du désinfec tant 8 Nettoyage et désinfection AVIS Des dispositifs et des méthodes ina déquats peuvent endommager l ap pareil et ses accessoires i i N utiliser que les produits de désinfec tion et de nettoyage désignés ou vali dés par Air Techniques et l EPA i i Respecter les notices d ...

Page 93: ... têtes i i Retirer le support de rembourrage i i Enlever les salissures avec un chiffon humide doux et non pelucheux i i Désinfecter les surfaces à l aide d une lingette désinfectante Il est également possible d utili ser un désinfectant rapide des surfaces sur un chiffon doux non pelucheux Pour ce faire respecter la notice d utilisation du désinfec tant i i Préparer le rembourrage voir Préparatio...

Page 94: ...lisés conformément à la norme EN ISO 15883 avec une efficacité vérifiée Appareil de nettoyage et de désinfection PG 8536 CD Miele Gütersloh Nettoyant Neodisher MediClean Forte 9 Préparation Les accessoires suivants doivent être traités Pièce à mordre Nettoyage manuel Nettoyage et désinfection mécaniques Stérilisation à la vapeur Support de la pièce à mordre repose menton pour clichés des articulat...

Page 95: ...la vapeur Stérilisateur à vapeur Systec DX 45 Systec GmbH Linden 9 3 Informations générales i i Respecter les directives normes et prescrip tions du pays pour le nettoyage la désinfec tion et la stérilisation des produits médicaux ainsi que les prescriptions spécifiques au ca binet médical ou à la clinique i i Pour le choix des détergents et désinfectants à utiliser suivre les indications voir 9 5...

Page 96: ...ter les indications du fabricant sur l utilisation du stérilisateur à va peur i i Ne pas utiliser d autres procédés Rinçage intermédiaire Au terme du temps d action indiqué i i Rincer tous les composants à l eau pendant au moins 1 minute température 95 F Désinfection i i Désinfecter toutes les surfaces à l aide d une lingette désinfectante pendant au moins une minute Rinçage final Au terme du temp...

Page 97: ...sée 9 9 Valider le produit stérile La préparation du produit médical se termine par la validation documentée en vue du stoc kage ou d une nouvelle utilisation i i Documenter la validation du produit médical après la préparation 9 10 Stocker le produit stérile i i Respecter les conditions de stockage sui vantes Stocker à l abri de la contamination Protéger de la poussière par ex dans une armoire fe...

Page 98: ...GENCE fonctionne t elle bien d un point de vue méca nique et s allume t elle lorsque l on appuie dessus i i Test de toutes les barrières photo électriques intégrées dans l appareil i i Effectuer un contrôle visuel des centreurs lumineux Contrôler le bon fonction nement du levier de réglage du centreur lumineux des canines i i Contrôler les artefacts sur la radiographie Ajuster le diaphragme le cas...

Page 99: ...ta tion et le raccord électrique les remplacer le cas échéant i i Informer un technicien i i Vérifier les fusibles de secteur dans le cabinet Bouton Marche Arrêt défectueux i i Informer un technicien L appareil ne réagit pas L appareil n a pas encore terminé le processus de démarrage i i Après la mise en marche attendre que le processus de démarrage soit terminé Raccordement des câbles incor rect ...

Page 100: ...nfigurée i i Configurer le contrôle de compte d utilisateur conformé ment aux indications figurant dans le manuel d installation Le dongle USB n a pas été dé tecté i i Vérifier si le dongle USB inclus de le contenu de la livraison est enfiché dans le PC de recons truction et si l enfichage est correct Le scanner antivirus empêche les clichés radiographiques i i Ajouter les chemins d installation d...

Page 101: ...quisition 5x5 Normal 11 s 4 0 mA 6 3 mA 8 0 mA 10 0 mA 11 0 mA mGy mGy cm2 mGy mGy cm2 mGy mGy cm2 mGy mGy cm2 mGy mGy cm2 79 kV 3 02 118 85 4 63 182 22 5 88 231 56 7 36 289 75 8 08 318 22 94 kV 4 40 173 17 6 74 265 51 8 57 337 41 10 72 422 19 11 78 463 68 98 kV 4 77 187 76 7 31 287 87 9 29 365 83 11 63 457 75 12 77 502 73 12 2 Paramètres de programme Panoramique Cliché panoramique arc maxillaire ...

Page 102: ...78 4 135 458 8 287 6 89 3 180 12 9 4 6 1 3 225 410 5 288 7 98 2 270 663 2 301 4 112 4 315 429 7 194 2 92 3 13 2 Rayonnement diffusé en cliché panoramique Équipement de test dosimètre Radcal 9015 Conditions de test Paramètres de pro gramme Panoramique Stan dard Taille du patient Normal Tension 80 kVp Intensité 14 mA R 1 m 1 5 m 2 m mR h mR h mR h 0 60 9 17 7 8 45 19 6 12 4 5 8 90 10 6 6 8 4 1 135 2...

Page 103: ...8 mR h 100 0 mR h 14 5 mR h 110 0 mR h 14 9 mR h 120 0 mR h 15 3 mR h 130 0 mR h 15 8 mR h 135 0 mR h 16 5 mR h 140 0 mR h 14 8 mR h 150 0 mR h 15 mR h 160 0 mR h 0 mR h 170 0 mR h 0 mR h 180 0 mR h 0 mR h 190 0 mR h 0 mR h 200 0 mR h 0 7 mR h 210 0 mR h 0 9 mR h 220 0 mR h 1 8 mR h 225 1 3 mR h 2 1 mR h 230 6 2 mR h 2 4 mR h 240 1 2 mR h 6 6 mR h 250 1 6 mR h 4 mR h 260 7 6 mR h 6 3 mR h 270 14 8...

Page 104: ...OBJ_DOKU 0000003575 mehrere 005 indd 50 17 04 2019 14 29 11 ...

Page 105: ...A7766 Manufactured in Germany for ProVecta 3D Prime Instrucciones de uso 2210200496L41 1904V004 ES OBJ_DOKU 0000003575 mehrere 005 indd 1 17 04 2019 14 29 12 ...

Page 106: ...OBJ_DOKU 0000003575 mehrere 005 indd 2 17 04 2019 14 29 12 ...

Page 107: ...to 42 9 8 Esterilización al vapor 42 9 9 Habilitar el producto estéril 43 9 10 Almacenar el producto estéril 43 ES Índice Información importante 1 Sobre este documento 3 1 1 Indicaciones y símbolos de advertencia 3 1 2 Indicación sobre los derechos de la propiedad intelectual 4 2 Seguridad 5 2 1 Uso previsto e indicación 5 2 2 Utilización de acuerdo con el uso previsto 5 2 3 Empleo no conforme al ...

Page 108: ... para usuarios y técnicos 45 Anexo 12 Parámetros de posicionamiento 47 12 1 Parámetros de programa CBCT 47 12 2 Parámetros panorámicos 47 13 Información sobre la radiación difusa 48 13 1 Radiación difusa CBCT 48 13 2 Radiación difusa panorámica 48 14 Información sobre la tasa de fuga 49 ES OBJ_DOKU 0000003575 mehrere 005 indd 2 17 04 2019 14 29 12 ...

Page 109: ... de puesta a tie rra 1 Sobre este documento Estas instrucciones para uso son parte inte grante del aparato Si no se respetan las instrucciones y ad vertencias de estas instrucciones de uso Air Techniques no asume ninguna res ponsabilidad ni garantía sobre el funcio namiento seguro del aparato Para el montaje instalación y configuración del aparato tener en cuenta las Instrucciones de instalación s...

Page 110: ... inferior y superior XX YY Límite de temperatura inferior y superior no condensation XX YY Límite de humedad del aire inferior y su perior n Límite de apilamiento Reciclaje Almacenar en un lugar seco Almacenar y transportar hacia arriba er guido Almacenar protegido de la luz solar Cumplir con las instrucciones para uso Usar guantes de protección Quitar la tensión del aparato p ej des enchufar la c...

Page 111: ...ercera per sona como ayudante pero no el personal de la consulta Durante la toma asegurar el con tacto visual y verbal con el paciente y el apa rato 2 Seguridad El aparato ha sido desarrollado y construido de manera que se evite ampliamente todo riesgo siempre que sea empleado conforme a su uso previsto No obstante pueden seguir existiendo peligros o riesgos residuales Por tanto preste atención a ...

Page 112: ...rodujeran averías interrumpir la toma soltando inmediatamente la tecla de disparo 2 7 Personal técnico especializado Manejo Las personas que van a manejar el aparato tie nen que poder garantizar un manejo correcto y seguro del mismo basándose en su formación y conocimientos técnicos i i Todo usuario tiene que ser instruido o se tie ne que ordenar su instrucción en el manejo del aparato Montaje y r...

Page 113: ...riginales i i Emplear únicamente los accesorios y acceso rios especiales indicados o autorizados por Air Techniques i i Utilizar únicamente piezas consumibles y de repuesto originales Air Techniques no asumirá responsabili dad alguna en el caso de daños que se deban al empleo de accesorios y acce sorios especiales no autorizados y de otras piezas de desgaste y de repuesto que no sean originales La...

Page 114: ...ercas 7 Activación manual incl soporte 8 Reposacabezas con acolchado 9 Funda de protección higiénica para la pieza de mordida 10 Pieza de mordida 11 Toma para la pieza de mordida 12 Apoyo de barbilla para la toma de la articulación temporomandibular 13 Apoyo para la barbilla para pacientes sin dientes 14 Apoyo de barbilla para toma de senos nasales 15 Guía de ondas lumínicas 16 Cable de conexión a...

Page 115: ... 3D Prime A7750 Cable de fibra óptica 10 m 33 ft Activación manual y soporte Toma para la pieza de mordida Pieza de mordida Apoyo para la barbilla para pacientes sin dientes Apoyo de barbilla para la toma de la articula ción temporomandibular Apoyo de barbilla para toma de senos nasales Reposacabezas con acolchado Soporte de pared superior 16 in Funda de protección higiénica para la pieza de mordi...

Page 116: ...chniques o por un establecimiento autori zado por Air Techniques Clasificación Clase de producto medicinal Directiva de productos medicinales 93 42 CEE IIb Clasificación de la FDA CFR título 21 II Datos técnicos generales Dimensiones A x P mm in 990 x 1130 38 98 x 44 49 Altura mm in 1406 2206 55 35 x 86 85 Radio vertical mm in 700 27 56 Peso kg lbs 180 397 Condiciones ambientales durante el almace...

Page 117: ... kV mm Al en Al 2 0 3 0 añadido autom en CBCT 0 08 0 12 añadido autom en CBCT Filtración propio a 50 kV mm Al en Al 0 8 0 03 Filtrado total a 50 kV mm Al en Al 2 8 3 0 añadido autom en CBCT 0 11 0 12 añadido autom en CBCT Modelo tubo radiográfico Toshiba D 052SB Tamaño de la mancha focal del tubo ra diográfico según IEC 60336 mm in 0 5 0 02 Ángulo de ánodos 5 Capacidad calorífica de ánodos kJ 35 R...

Page 118: ...de carga más bajo posible resulta de la combinación del ajuste en 60 kV y 4 mA 1 2 3 5 5 7 10 10 20 25 15 20 EXPOSURE TIME s Constant potential high voltage generator Nominal Focus Spot Value 0 5 TUBE CURRENT mA 100kV 90kV 80kV 70kV 60kV 50kV Maximum Rating Charts DC Center Grounded 1 2 3 4 5 6 5 10 20 25 15 0 2 9 3 0 3 1 3 2 3 3 3 4 3 5 Constant potential high voltage generator Nominal Focus Spot...

Page 119: ...sor mm in 230 x 160 x 26 9 06 x 6 30 x 1 02 Superficie activa mm in 135 8 x 36 4 5 35 x 1 43 Frecuencia de repetición de imágenes fps 53 5 107 2x2 binning 308 4x4 binning Escala de grises bit 14 Modo de adqui sición FDD mm in FOD mm in ODD mm in Escala de registro de la imagen Factor de ampliación Panorámica 600 23 62 477 7 18 81 122 3 4 81 1 26 FDD distancia punto de enfoque detector FOD distanci...

Page 120: ...EC 61000 4 2 2008 8 kV de contacto 2 kV 4 kV 8 kV 15 kV de aire satisfecho Inmunidad a campos electromagnéticos de alta frecuen cia IEC 61000 4 3 2006 A1 2007 A2 2010 3 V m 80 MHz 2 7 GHz 80 AM a 1 kHz satisfecho Inmunidad a campos próximos de dispositivos de co municación por RF inalámbricos IEC 61000 4 3 2006 A1 2007 A2 2010 Véase la tabla para el nivel de inmunidad a campos próximos de disposit...

Page 121: ...tricos rápidos ráfagas Red de corriente alterna IEC 61000 4 4 2012 2 kV Frecuencia de repetición de 100 kHz satisfecho Inmunidad a tensión transitoria de cable contra cable IEC 61000 4 5 2005 0 5 kV 1 kV satisfecho Inmunidad a tensión transitoria surges de cable contra tierra IEC 61000 4 5 2005 0 5 kV 1 kV 2 kV satisfecho Inmunidad a transitorios conductores inducidos por campos de alta frecuencia...

Page 122: ...o 4 2 Dimensiones 2206 mm 86 85 in 1406 mm 55 35 in 1962 mm 77 24 in 598 mm 23 54 in 2090 mm 82 28 in 345 12 mm 13 58 0 47 in 1181 45 mm 46 51 in 1545 12 mm 60 83 0 47 in 1212 mm 47 72 in ES OBJ_DOKU 0000003575 mehrere 005 indd 16 17 04 2019 14 29 13 ...

Page 123: ...Placa de características del tubo radiográfi co 4 4 Evaluación de conformidad El aparato ha sido sometido a un proceso de evaluación de la conformidad de acuerdo con las correspondientes directrices de la Unión Eu ropea El aparato cumple con los requisitos mí nimos exigidos ES OBJ_DOKU 0000003575 mehrere 005 indd 17 17 04 2019 14 29 13 ...

Page 124: ...pción del funcionamiento Al igual que en la tomografía computarizada o la tomografía de resonancia magnética la CBCT permite la creación de imágenes de corte En la CBCT rota un tubo radiográfico y un detector situado enfrente alrededor de un paciente sen tado o de pie El tubo radiográfico giratorio a 180 540 envía un rayo radiográfico de forma esférica La radiación X atraviesa la zona de examen y ...

Page 125: ...acabezas fijan de licadamente la cabeza del paciente Panorámica Pieza de mordida y radiografía para la pieza de mordida Apoyo para la barbilla para pacientes sin dientes Apoyo de barbilla para la toma de la articulación temporo mandibular Apoyo de barbilla para toma de senos nasales Reposacabezas con acolcha do 5 3 Indicador de estado de LED Las indicaciones de estado LED muestran los distintos mo...

Page 126: ...e sensor activa 5 5 Disparador Disparador de mano Con la activación manual se lanza una toma preparada y se activa la radiación X El LED muestra así como el LED en el aparato el esta do del aparato verde aparato listo para la toma amarillo radiación X activa 1 2 1 Indicador luminoso de control LED 2 Disparador 5 6 Ranura para la tarjeta de memoria El aparato dispone de una ranura para tarjeta de m...

Page 127: ...igue trabajan do Funcionamiento sin fallos i i Pulsar en Mensajes Se muestra el mensaje En caso de que haya varios mensajes se mostrará en primer lugar el más reciente con la mayor prioridad i i Para mayores informaciones sobre el mensa je pinchar en Ayuda 6 Uso de la pantalla táctil ATENCIÓN Daño de la pantalla táctil debido a un uso erróneo i i Toque la pantalla táctil solo con las yemas de los ...

Page 128: ...l tema https tinyurl com FDAPediatric Preparación de radiografías en VisionX Requisitos Se ha iniciado VisionX El paciente está registrado No hay más imágenes radiografía o vídeo en proceso i i En la barra de menús hacer clic en la imagen deseada p ej para una toma CBCT Mediante se puede acceder a más tipos de tomas procedentes del mismo grupo p ej para 5x5 maxilar superior molar derecho véase Pro...

Page 129: ...s X i i En caso de que la toma no se inicie automáti camente seleccionar la estación de rayos X Dependiendo del paciente se preselecciona rán los parámetros volumen de toma y forma del paciente i i Comprobar los parámetros Con un clic en se abre el menú desplegable para el ajuste de los parámetros Los pará metros modificados se sincronizan inmediata mente con el dispositivo i i Si los parámetros p...

Page 130: ...ior molar izquierdo El soporte visualiza el sector molar izquierdo del maxilar superior con un volumen de 5x5 cm Resolución 120 μm CBCT 5x5 maxilar inferior molar derecho El soporte visualiza el sector molar derecho del maxilar inferior con un volumen de 5x5 cm Resolución 120 μm CBCT 5x5 maxilar inferior premolar derecho El soporte visualiza el sector premolar derecho del maxilar inferior con un v...

Page 131: ...a región dental reducida sin ramas ascendentes Derecha La toma representa solo la región dental dere cha Izquierda La toma representa solo la región dental izquier da Ortogonal La toma representa la región dental completa y se genera en ángulo recto respecto al arco maxi lar Así se evitarán las fundas superpuestas Aleta de mordida La toma representa la región dental lateral con un tamaño ajustado ...

Page 132: ...mandibular Lat La toma muestra en una imagen la articulación temporomandibular lateral con la boca abierta y cerrada con una representación de 4 aumentos Articulación temporomandibular PA La toma muestra en una imagen la articulación temporomandibular posterior anterior con la boca abierta y cerrada con una representación de 4 aumentos Toma de senos paranasales Sinus Lat La toma muestra los senos ...

Page 133: ... la ayuda del indica dor de campo de luz ADVERTENCIA Peligro por productos no tratados Peligro de infecciones para el usuario y el paciente i i Antes de la primera puesta en marcha y después de cada aplicación prepa rar el producto y esterilizar en caso necesario i i No tratar el artículo desechable Colocar reposacabezas Si no hay reposacabezas colocados o están su cios se deben instalar nuevos re...

Page 134: ... i i Colocar la toma para pieza de mordida La pieza de mordida se puede usar con o sin funda de protección higiénica Recomendamos el uso de la pieza de mordida con funda de protección higiéni ca Si se usa la pieza de mordida sin funda de protección higiénica tenga en cuenta las indicaciones de 7 3 Colocar ayudas de posicionamiento y la preparación en 9 Preparación ADVERTENCIA Peligro de contaminac...

Page 135: ...ndamos el uso de la pieza de mordida con funda de protección higiéni ca Si se usa la pieza de mordida sin funda de protección higiénica tenga en cuenta las indicaciones de Colocar ayuda de posicionamiento de radiografía panorá mica con funda de protección higiénica opcional y la preparación de 9 Prepa ración ADVERTENCIA Peligro de contaminación cruzada en el caso de no usar o de usar varias veces ...

Page 136: ... la ayuda de posicionamiento de la toma de la articulación temporomandibular Solo se puede garantizar una radiografía correc ta con el apoyo de barbilla para tomas de la ar ticulación temporomandibular i i Colocar el apoyo de barbilla para la toma de la articulación temporomandibular Colocar ayuda de posicionamiento de toma de senos nasales i i Colocar el apoyo de barbilla para toma de se nos nasa...

Page 137: ...i el paciente se siente mal puede mantener los ojos cerrados durante la radiografía Se le ha informado al paciente de que en caso de malestar puede accionar la desco nexión de emergencia durante la radiografía El paciente ha sido informado sobre el hecho de que durante la radiografía debe colocar la legua sobre el paladar El paciente ha sido informado sobre el hecho de que durante el posicionamien...

Page 138: ...or es decisiva para la calidad de imagen en radiografías panorámicas i i Compruebe que el paciente ha cerrado los ojos i i Si fuera necesario corregir de nuevo la altura del aparato i i Activar el indicador del campo de luz con las teclas Toma CBCT i i El paciente apoya la barbilla en la toma para la pieza de mordida No se necesita la pieza de mordida Toma panorámica i i El paciente muerde la piez...

Page 139: ...ara poder ver el colmillo del maxilar superior i i Controlar el indicador del campo de luz sagital medio y en caso necesario corregir la posi ción del paciente i i Ajustar la cabeza del paciente con la ayuda de los indicadores del campo de luz en el pla no horizontal de Frankfurt Excepción toma de senos nasales El pa ciente echa hacia atrás la columna vertebral cervical en unos 10 hasta 15 Figura ...

Page 140: ...ener pulsado Mientras observar el movimiento del aparato en todo momento Si se ve impedida la mar cha del aparato soltar la Marcha El aparato se detiene de inmediato Posicionar de nuevo al paciente i i Efectuar el retorno pulsando Retorno i i Si fuera necesario corregir manualmente el indicador del campo de luz i i Si se ha posicionado al paciente correctamen te mediante el indicador del campo de ...

Page 141: ...la radiografía PRECAUCIÓN Lesiones debidas a rayos X Los rayos X pueden dañar los tejidos i i Prestar atención a los reglamentos de protección contra las radiaciones i i Mantener la distancia mínima de se guridad PRECAUCIÓN Peligro de sufrir altas dosis de ra diación i i Antes de disparar la toma deben comprobarse en la pantalla táctil to dos los datos que se introdujeron en el ordenador i i Compr...

Page 142: ... la posición de inicio con Posición inicial De lo contrario el arco C se posiciona sobre el sof tware de visualización al ajustar los paráme tros 7 7 Desconexión de emergencia La desconexión de emergencia detiene el apa rato y lo apaga Puede utilizarse cuando el apa rato sigue radiografiando aunque ya no esté apretada la tecla de disparo cuando el paciente está herido o el aparato estropeado Tambi...

Page 143: ...firmación de los parámetros en la pantalla táctil se posiciona el arco C En este proceso pueden producirse lesiones personales i i Durante el encendido no debe en contrarse ninguna persona en el cam po del arco C i i Desbloqueo de la desconexión de emergencia mediante giro El aparato se reinicia automáticamente ES OBJ_DOKU 0000003575 mehrere 005 indd 37 17 04 2019 14 29 16 ...

Page 144: ...i da de superficies aplicado sobre un paño sua ve y sin pelusas Tener en cuenta las instruc ciones para uso del fabricante del agente desinfectante 8 Desinfección y limpieza ATENCIÓN Los medios y métodos inadecuados pueden deteriorar el aparato y los accesorios i i Utilizar exclusivamente productos de desinfección y de limpieza indicados u homologados por Air Techniques y la EPA i i Seguir las ins...

Page 145: ...el soporte del acolchado i i Elimine los restos de suciedad con un paño suave y sin pelusas humedecido i i Desinfectar las superficies con un paño desin fectante Como alternativa puede utilizarse un preparado para la desinfección rápida de su perficies aplicado sobre un paño suave y sin pelusas Tener en cuenta las instrucciones para uso del fabricante del agente desinfec tante i i Preparar el acol...

Page 146: ...ica ha sido realizada según la norma EN ISO 15883 con efectividad comprobada Aparato de limpieza y desinfección PG 8536 CD Miele Gütersloh 9 Preparación Se deben tratar los siguientes accesorios Pieza de mordida Limpieza manual Limpieza y desinfección automática Esterilización a vapor Toma para pieza de mordida apoyo de barbilla para toma de la articulación temporo mandibular apoyo de barbilla par...

Page 147: ...terilizador a vapor Systec DX 45 Systec GmbH Linden 9 3 Informaciones generales i i Directivas normas e indicaciones locales para la limpieza la desinfección y la esterilización de productos medicinales como también indi caciones específicas en el consultorio o en la clínica dental i i Para la selección de los agentes desinfectan tes y de limpieza deben tenerse en cuenta las indicaciones véase 9 5...

Page 148: ...abricante en cuanto al uso del esteri lizador de vapor i i No utilizar ningún otro proceso Lavado intermedio Una vez finalizado el tiempo de acción prescrito i i Lavar todos los componentes bajo agua du rante por lo menos 1 minuto temperatura 95 F Desinfectar i i Lavar todas las superficies con un paño des infectante durante al menos un minuto Lavado final Una vez finalizado el tiempo de acción pr...

Page 149: ...estéril La preparación del producto medicinal finaliza con la habilitación documentada para el alma cenamiento o para el nuevo uso i i Documentar la habilitación del producto medi cinal después de la preparación 9 10 Almacenar el producto estéril i i Tener en cuenta las condiciones presentadas de almacenamiento Almacenar el producto protegido de la contaminación Proteger contra el polvo por ejempl...

Page 150: ...e mane ja mecánicamente bien la tecla de Apagado de emergencia y se ilumina cuando es apretada i i Prueba de la barrera de luz en todos los aparatos que la incluyan i i Comprobación óptica de los indicadores del campo de luz Comprobación del funcionamiento de la palanca de regulación del indicador del campo de luz del colmillo i i Comprobación de la ausencia de artefactos en la radiografía En caso...

Page 151: ...l cable de red y la conexión eléctrica y si es necesario reemplazar i i Informar al técnico i i Comprobar el fusible de red del edificio Defecto en la tecla encendido apagado i i Informar al técnico El aparato no reacciona El aparato todavía no ha termina do el proceso de arranque i i Tras el encendido esperar hasta que se haya completado la fase de inicialización Cable no conectado correcta mente...

Page 152: ... Configurar el control de cuentas de usuario según las especifica ciones de las instrucciones de instalación Llave electrónica USB no recono cida i i Verificar si la llave electróni ca incluida en el volumen de suministro está insertada en el ordenador de reconstrucción y de ser así si está bien insertada Escáner de virus impiden la toma de radiografías i i Añadir la ruta de instalación del softwa...

Page 153: ...mA 6 3 mA 8 0 mA 10 0 mA 11 0 mA mGy mGycm2 mGy mGycm2 mGy mGycm2 mGy mGycm2 mGy mGycm2 79 kV 3 02 118 85 4 63 182 22 5 88 231 56 7 36 289 75 8 08 318 22 94 kV 4 40 173 17 6 74 265 51 8 57 337 41 10 72 422 19 11 78 463 68 98 kV 4 77 187 76 7 31 287 87 9 29 365 83 11 63 457 75 12 77 502 73 12 2 Parámetros panorámicos Toma panorámica arco maxilar normal paciente normal calidad HQ 13 5 s 4 0 mA 6 3 m...

Page 154: ... 307 3 78 4 135 458 8 287 6 89 3 180 12 9 4 6 1 3 225 410 5 288 7 98 2 270 663 2 301 4 112 4 315 429 7 194 2 92 3 13 2 Radiación difusa panorámica Equipo de prueba dosímetro Radcal 9015 Condiciones de prueba Parámetros de posi cionamiento Panorámica Estándar Tamaño de pacientes Normal Tensión 80 kVp Corriente 14 mA R 1 m 1 5 m 2 m mR h mR h mR h 0 60 9 17 7 8 45 19 6 12 4 5 8 90 10 6 6 8 4 1 135 2...

Page 155: ...to 13 5 s HD niño 11 5 s 0 0 mR h 1 5 mR h 10 3 9 mR h 3 7 mR h 20 4 mR h 4 5 mR h 30 0 mR h 4 8 mR h 40 0 mR h 0 9 mR h 45 0 mR h 10 7 mR h 50 4 8 mR h 15 7 mR h 60 0 mR h 11 1 mR h 70 0 mR h 7 5 mR h 80 4 6 mR h 6 8 mR h 90 2 1 mR h 14 8 mR h 100 0 mR h 14 5 mR h 110 0 mR h 14 9 mR h 120 0 mR h 15 3 mR h 130 0 mR h 15 8 mR h 135 0 mR h 16 5 mR h 140 0 mR h 14 8 mR h 150 0 mR h 15 mR h 160 0 mR h...

Page 156: ...OBJ_DOKU 0000003575 mehrere 005 indd 50 17 04 2019 14 29 18 ...

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Page 160: ...gital Radiography Intraoral Cameras Caries Detection Aid X ray Systems Film Processors Utility Room Dry Vacuums Wet Vacuums Air Compressors Amalgam Separator Utility Accessories Utility Packages Merchandise Imaging Accessories Chemistry Processor Cleaners Surface Disinfectant Instrument Cleaner Hand Sanitizer Hand Lotion Evacuation System Cleaner Water Line Cleaner Vertreiber Distributor Air Techn...

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