00732541 Rev. B
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Não fabricado com látex de borracha natural.
Indicação de utilização:
O Balão EUS Ultramatrix™ da US Endoscopy destina-se a ser utilizado para aplicações ecoendoscópicas que utilizam um método com balão no tracto
gastrointestinal superior ou inferior.
Avisos e precauções:
•
Consulte a literatura médica em relação às técnicas, complicações e perigos antes de iniciar qualquer procedimento EUS.
•
Inspeccione o balão antes de o utilizar para assegurar que não apresenta furos, dilatação, alterações de cor ou outras irregularidades. Se for
detectada alguma irregularidade,
NÃO UTILIZE O BALÃO
. Obtenha outro balão e
contacte o Especialista local do respectivo produto.
•
O balão pode rasgar-se facilmente, por isso, tenha cuidado ao manusear objectos afiados.
•
Não exerça força excessiva nem dobre a extremidade distal do ecoendoscópio. Poderão ocorrer danos no instrumento.
•
Não encha o balão com água quando o nível de água no respectivo recipiente for demasiado baixo. O balão pode não insuflar correctamente.
•
Não desligue o recipiente de água do endoscópio logo após remover bolhas de ar do balão. Isto pode fazer com que as bolhas de ar entrem
novamente para o balão quando tentar voltar a insuflá-lo.
•
Caso seja utilizado um fio para fixar o balão, tenha cuidado para prevenir a obstrução do fornecimento de água do balão/portas de sucção do
ecoendoscópio.
•
O Balão EUS pode rebentar ou deslocar-se se for insuflado até um diâmetro superior aos 20 mm recomendados.
•
Se o balão não desinsuflar para remoção e a extubação do ecoendoscópio, consulte as instruções abaixo.
•
Não tente reutilizar, reprocessar, restaurar, remanufacturar ou reesterilizar este dispositivo. A US Endoscopy não concebeu este dispositivo nem
este se destina a ser reutilizado, reprocessado, restaurado, remanufacturado ou reesterilizado. Efectuar tais operações neste dispositivo médico
descartável acarreta um risco de segurança para os pacientes (ou seja, comprometimento da integridade do dispositivo, contaminação cruzada,
infecção).
•
Os procedimentos EUS devem ser realizados apenas por pessoas com a formação adequada e que estejam familiarizadas com as técnicas EUS.
Contra-indicações:
•
Estão incluídas as contra-indicações específicas de procedimentos endoscópicos, assim como as contra-indicações específicas de procedimentos
de ecografia endoscópica.
Instruções de utilização:
1.
Antes da utilização clínica, deve familiarizar-se com o dispositivo e ler todas as Instruções de Utilização.
Secção 1 - Ligar o balão:
Aplicar o balão utilizando o aplicador de balão Olympus (MAJ-675):
1.
Prepare o canal de fornecimento de água do balão através do método recomendado pelo fabricante do ecoendoscópio.
2.
Estique o balão três vezes puxando suavemente as duas extremidades do balão afastando-as e permitindo que se retraiam.
3.
Insira a extremidade dianteira do balão no aplicador e estique a faixa posterior para o inserir na ranhura de fixação.
4.
Insira a ponta distal do ecoendoscópio no balão (e aplicador) o mais afastado possível.
5.
Coloque a faixa posterior na ranhura do aplicador e na ranhura de fixação do balão do ecoendoscópio.
6.
Ajuste a faixa posterior do balão de modo a encontrar-se devidamente encaixada circunferencialmente na ranhura de fixação do balão.
7.
Caso seja utilizado um fio para fixar o balão, ate-o bem na ranhura de fixação do ecoendoscópio.
Se aplicar o balão sem aplicador:
1.
Siga as instruções um e dois da secção acima que discutem a utilização do aplicador para a fixação do balão.
2.
Estique ligeiramente a faixa posterior do balão para permitir a inserção na ponta do transdutor.
3.
Insira a extremidade distal do ecoendoscópio ainda mais no balão ao esticar e puxar alternadamente o balão proximalmente.
4.
Solte a faixa posterior do balão no interior da ranhura de fixação do balão do ecoendoscópio.
5.
Ajuste a faixa posterior do balão de modo a encontrar-se devidamente encaixada circunferencialmente na ranhura de fixação do balão.
6.
Caso seja utilizado um fio para fixar o balão, ate-o na ranhura de fixação do ecoendoscópio.
Secção 2
– Encher o balão e expelir o ar:
1.
Com a extremidade do tubo de inserção a apontar para baixo, pressione completamente a válvula de ar/água e encha o balão com água
desarejada.
2.
Insufle até alcançar um diâmetro de aproximadamente 20 mm.
3.
Verifique a inexistência de bolhas de ar no interior do balão e pressione completamente a válvula de sucção para remover toda a água do
balão.
4.
Se o balão apresentar bolhas de ar, repita as etapas 1 a 3 até que todas as bolhas de ar sejam completamente aspiradas.
5.
O balão está pronto a ser utilizado.
Secção 3 - Remover o balão do ecoendoscópio:
1.
Observando a imagem ecográfica, desinsufle o balão pressionando completamente o botão de sucção e aspirando toda a água.
a.
Se o balão não desinsuflar, prossiga com as etapas seguintes:
i. Desligue o regulador de fluxo de ar/CO2.
ii. Retire a válvula de ar/água do ecoendoscópio.
iii. Baixe a cabeça de controlo do ecoendoscópio para uma posição abaixo da cama do paciente.
iv. Visualize a desinsuflação do balão no ecrã da ecografia.
v. Substitua a válvula de ar/água.
2.
Pressione completamente a válvula de sucção ao remover o ecoendoscópio do paciente.
3.
Depois de remover o ecoendoscópio do paciente, solte cuidadosamente o balão do transdutor.
Eliminação do produto:
Depois de utilizado, este produto pode representar um potencial risco biológico. Manuseie e elimine em conformidade com a prática médica
padrão e com as regulamentações e leis locais, federais e estatais aplicáveis.
Data de emissão: Fevereiro de 2018
Aviso:
É incluída uma data de emissão ou de revisão destas instruções para informação do utilizador. Caso passem dois anos entre esta data e a utilização do
produto, o utilizador deve contactar a
US Endoscopy
para determinar se está disponível informação adicional.
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registadas no Departamento de Registos de Patentes dos EUA (U.S. Patent and Trademark Office) ou são marcas comerciais detidas pela US Endoscopy
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Olympus®
é uma marca registada da Olympus Optical Co., Ltd.
Fabricado nos E.U.A.
