00732541 Rev. B
10 of 16
Niet vervaardigd met latex van natuurlijk rubber.
Beoogd gebruik:
De
Ultramatrix™
EUS-ballon van US Endoscopy is bedoeld voor gebruik bij endoscopische ingrepen waarbij gebruik wordt gemaakt van ultrageluid met
de ballonmethode in het bovenste of onderste gedeelte van het maag-darmkanaal.
Waarschuwingen en voorzorgsmaatregelen:
•
Voorafgaand aan elke EUS-ingreep dient medische literatuur te worden geraadpleegd met betrekking tot de desbetreffende technieken,
complicaties en mogelijke gevaren.
•
Controleer de ballon vóór het gebruik om vast te stellen dat deze vrij is van openingen, zwelling, kleurveranderingen of andere onregelmatigheden.
GEBRUIK DE BALLON NIET
als u een onregelmatigheid constateert. Neem een andere ballon en
neem contact op met de plaatselijke
productdeskundige.
•
De ballon scheurt snel; wees dus voorzichtig met scherpe voorwerpen.
•
Oefen geen overmatige kracht uit op het distale uiteinde van de echo-endoscoop en buig dit niet. Het instrument kan dan beschadigd raken.
•
Vul de ballon niet met water als het waterniveau in het waterreservoir te laag is. De ballon kan dan mogelijk niet goed worden gevuld.
•
Koppel het waterreservoir niet meteen los van de endoscoop nadat u luchtbellen uit de ballon hebt verwijderd. Hierdoor kunnen de luchtbellen de
ballon weer binnendringen als u de ballon opnieuw probeert te vullen.
•
Als u draad gebruikt om de ballon te bevestigen, moet u dit voorzichtig aanbrengen, zodat de watertoevoer-/zuigpoorten van de ballon van de
echo-endoscoop niet worden afgesloten.
•
De EUS-ballon mag niet worden gevuld tot een diameter van meer dan de aanbevolen 20 mm om te voorkomen dat de ballon barst of losraakt.
•
Zie de aanwijzingen hieronder als de ballon niet leegloopt voor het extuberen en verwijderen van de echo-endoscoop.
•
Dit hulpmiddel mag niet opnieuw worden gebruikt, verwerkt, vervaardigd of gesteriliseerd of worden hersteld. US Endoscopy heeft dit hulpmiddel
niet ontworpen om opnieuw te worden gebruikt, verwerkt, vervaardigd of gesteriliseerd of te worden hersteld. Het uitvoeren van dergelijke
handelingen op dit medische wegwerpinstrumenten vormt een veiligheidsrisico voor patiënten (bijvoorbeeld aangetaste integriteit van het
instrument, kruisbesmetting of infectie).
•
EUS-ingrepen mogen uitsluitend worden uitgevoerd door personen die hiervoor zijn opgeleid en die bekend zijn met de desbetreffende EUS-
technieken.
Contra-indicaties:
•
Van toepassing zijn onder andere contra-indicaties die kenmerkend zijn voor alle endoscopische ingrepen, alsmede die kenmerkend zijn voor
endoscopische ingrepen waarbij gebruik wordt gemaakt van ultrageluid.
Aanwijzingen voor het gebruik:
1.
Voorafgaand aan het klinische gebruik van dit hulpmiddel dient u bekend te zijn met de bediening ervan en de gebruiksaanwijzing geheel door te
lezen.
Gedeelte 1 - De ballon bevestigen:
De ballon aanbrengen met ballonapplicator van Olympus (MAJ-675):
1.
Vul het watertoevoerkanaal van de ballon door middel van de wijze die wordt aanbevolen door de fabrikant van de endoscoop.
2.
Rek de ballon drie keer door voorzichtig de twee uiteinden van de ballon uit elkaar te trekken en ze weer bij elkaar te laten komen.
3.
Plaats het voorste uiteinde van de ballon in de applicator en rek de band aan het achterste uiteinde van de ballon op om deze in de
bevestigingsgroef te plaatsen.
4.
Breng de distale tip van de echo-endoscoop zo ver mogelijk in de ballon (en de applicator) in.
5.
Rol de band aan het achterste uiteinde van de applicatorgroef af en rol deze vervolgens in de ballonbevestigingsgroef van de echo-
endoscoop.
6.
Pas de achterste band van de ballon aan, zodat deze rondom volledig in de ballonbevestigingsgroef is geplaatst.
7.
Als u draad gebruikt om de ballon te bevestigen, moet deze in de bevestigingsgroef van de echo-endoscoop worden vastgebonden.
De ballon aanbrengen zonder applicator:
1.
Volg instructies een en twee van het bovenstaande gedeelte over het gebruik van de applicator voor ballonbevestiging.
2.
Rek de band aan het achterste uiteinde van de ballon enigszins op om deze in de transducertip te plaatsen.
3.
Breng het distale uiteinde van de endoscoop dieper in de ballon in door afwisselend de ballon proximaal te rekken en eraan te trekken.
4.
Laat de achterste band van de ballon los in de ballonbevestigingsgroef van de echo-endoscoop.
5.
Pas de achterste band van de ballon aan, zodat deze rondom volledig in de ballonbevestigingsgroef is geplaatst.
6.
Als u draad gebruikt om de ballon te bevestigen, moet deze stevig in de bevestigingsgroef van de echo-endoscoop worden vastgebonden.
Gedeelte 2 - Ballon voorvullen en lucht verwijderen:
1.
Terwijl het distale uiteinde van de insertiebuis naar beneden is gericht, drukt u de lucht-/waterklep volledig in om de ballon met ontlucht water
te vullen.
2.
Vul de ballon tot een diameter van ongeveer 20 mm.
3.
Bevestig dat niets duidt op de aanwezigheid van luchtbellen in de ballon en druk de zuigklep volledig in om al het water uit de ballon te
verwijderen.
4.
Indien er luchtbellen in de ballon aanwezig zijn, herhaalt u stap 1 tot en met 3 tot alle luchtbellen volledig zijn opgezogen.
5.
Nu is de ballon gereed voor gebruik.
Gedeelte 3 - De ballon van de echo-endoscoop verwijderen:
1.
Terwijl u het ultrasone beeld bekijkt, leegt u de ballon door de zuigknop volledig in te drukken en al het water te aspireren.
a.
Als de ballon niet leegloopt, gaat u verder met de volgende stappen:
i. Schakel de luchtstroom-/CO2-regelaar uit.
ii. Verwijder de lucht-/waterklep van de echo-endoscoop.
iii. Breng de stuurkop van de echo-endoscoop omlaag onder het bed van de patiënt.
iv. Breng het legen van de ballon in beeld op het echoscherm.
v. Vervang de lucht-/waterklep.
2.
Druk de zuigklep volledig in terwijl u de echo-endoscoop uit de patiënt verwijdert.
3.
Maak de ballon voorzichtig los van de transducer nadat u de echo-endoscoop uit de patiënt hebt verwijderd.
