00732541 Rev. B
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Fabriqué sans latex en caoutchouc naturel
Utilisation prévue :
Le
ballonnet de distension EUS Ultramatrix™
de US Endoscopy est prévu pour être utilisé dans les endoéchographies selon la méthode du ballonnet de
distension dans le tractus gastro-intestinal supérieur ou inférieur.
Mises en garde et précautions :
•
Consulter la documentation médicale relative aux techniques, complications et dange
rs avant l’exécution de toute procédure EUS.
•
Inspecter le ballonnet avant de l’utiliser pour s’assurer qu’il n’est pas troué, gonflé, décoloré, ni ne présente d’autres irrégularités. Si une irrégularité
est détectée,
NE PAS UTILISER LE BALLONNET
. Prendre un autre ballonnet et
Contacter le spécialiste produit le plus proche.
•
Le ballonnet se déchire facilement, attention aux objets tranchants.
•
Ne pas appliquer de force excessive ni plier l’extrémité distale de l’écho-endoscope. Risque de dommages à l’instrument.
•
Ne pas alimenter en eau le ballonnet si le niveau d’eau dans le réservoir est trop faible. Le ballonnet risque ne pas gonfler correctement.
•
Ne pas débrancher le réservoir d’eau de l’endoscope juste après avoir retiré les bulles d’air du ballonnet. Ceci peut laisser des bulles d’air rentrer
dans le ballon lors de la tentative de regonflage du ballon.
•
Si le ballonnet est fixé par un fil, attention de ne pas boucher les orifices d’alimentation en eau/d’aspiration de l’écho-endoscope.
•
Le ballonnet EUS peut
éclater ou sortir de son siège s’il est gonflé à un diamètre supérieur aux 20 mm recommandés.
•
Si le ballonnet ne se dégonfle pas pour l’extubation de l’écho-endoscope et pour le retirer, veuillez lire les instructions ci-dessous.
•
Ne pas essayer de réutilis
er, récupérer, rénover, transformer ou restériliser ce dispositif. US Endoscopy n’a pas conçu ce dispositif pour qu’il soit
réutilisé, récupéré, remis à neuf, transformé ou restérilisé. Réaliser ce type de manipulation sur ce dispositif médical jetable présente un risque
pour la sécurité des patients (c.-à-d. intégrité de dispositif compromise, contamination croisée, infection).
•
Les procédures EUS ne doivent être réalisées que par des personnes qui sont formées et connaissent bien les techniques EUS.
Contre-indications :
•
Les contre-
indications sont identiques à celles applicables à toute procédure endoscopique, et toute procédure d’échographie endoscopique.
Mode d’emploi :
1.
Avant toute utilisation clinique, se familiariser avec l’appareil et lire toutes les instructions d’utilisation.
Section 1 - Fixation du ballonnet :
Pose du ballonnet avec l’applicateur de ballonnet Olympus (MAJ-675) :
1.
Amorcer le canal principal d’approvisionnement en eau du ballonnet comme recommandé par le fabricant de l’écho-endoscope.
2.
Étirer le ballonnet trois fois en tirant délicatement sur ses deux extrémités et en les laissant se rétracter.
3.
Insérer l’extrémité avant du ballonnet dans l’applicateur et étirer la bande arrière du ballonnet et l’insérer dans la rainure de fixation.
4.
Insérer l’extrémité distale de l’écho-endoscope dans le ballonnet (et l’applicateur) aussi loin que possible.
5.
Enrouler la bande arrière sur la rainure de l’applicateur et dans la rainure de fixation du ballonnet de l’écho-endoscope.
6.
Ajuster la bande arrière du ballonnet afin de le loger entièrement dans la circonférence de la rainure de fixation du ballonnet.
7.
Si un fil sert à fixer le ballonnet, il doit être attaché dans la rainure de fixation de l’écho-endoscope.
Pose du ballonnet sans applicateur :
1.
Suivre les instructions 1 et 2 de la section précédente qui concerne l’utilisation de l’applicateur pour fixer le ballonnet.
2.
Ouvrir la bande arrière du ballonnet en l’étirant délicatement pour la placer sur l’extrémité du transducteur.
3.
Insérer l’extrémité distale de l’écho-endoscope plus loin dans le ballonnet en étirant et en tirant le ballonnet sur le point d’attache.
4.
Relâcher la bande arrière du ballonnet dans la rainure de fixation du ballonnet de l’écho-endoscope.
5.
Ajuster la bande arrière du ballonnet afin de le loger entièrement dans la circonférence de la rainure de fixation du ballonnet.
6.
Si un fil sert à fixer le ballonnet, il doit être attaché solidement dans la rainure de fixation de l’écho-endoscope.
Section 2 -
Amorçage du ballonnet et expulsion de l’air :
1.
Avec l’extrémité du tube d’insertion pointée vers le bas, enfoncer complètement la valve air/eau et remplir le ballonnet à l’eau désaérée.
2.
Gonfler jusqu’à environ 20 mm de diamètre.
3.
Vérifier l’absence de bulles d’air dans le ballonnet et enfoncer complètement la valve d’aspiration pour éliminer toute l’eau du ballonnet.
4.
Si des bulles d’air sont présentes dans le ballonnet, répéter les étapes 1 à 3 jusqu’à ce que toutes les bulles d’air soient complètement
aspirées.
5.
Maintenant, le ballon est prêt à l’emploi.
Section 3 -
Retrait du ballonnet de l’écho-endoscope :
1.
Tout en observant l’image ultrasonore, dégonfler le ballonnet en enfonçant complètement le bouton d’aspiration et en aspirant toute l’eau.
a.
Si le ballon ne se dégonfle pas, suivre les étapes ci-après :
i.
Éteindre le régulateur de débit d’air/CO2.
ii.
Retirer la valve air/eau de l’écho-endoscope.
iii.
Abaisser la tête de commande inférieure de l’écho-endoscope sous le lit du patient.
iv. Visualiser la défl
ation du ballonnet sur l’écran d’échographie.
v. Remplacer la valve air/eau.
2.
Enfoncer complètement la valve d’aspiration tout en retirant l’écho-endoscope du patient.
3.
Après avoir retiré l’écho-endoscope du patient, détacher soigneusement le ballonnet du transducteur.
Mise au rebut du produit :
Après utilisation, ce produit peut représenter un risque biologique. Sa manipulation et sa mise au rebut doivent s’effectuer conformément à la
pratique médicale et aux réglementations en vigueur.
Date de publication : février 2018
Avertissement :
Une date de publication ou de révision de ces instructions est incluse dans les informations de l’utilisateur. Si deux années se sont écoulées entre cette
date et l’utilisation du produit, l’utilisateur doit contacter
US endoscopy
pour déterminer si des informations supplémentaires sont disponibles.
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déposées auprès de l’U.S. Patent and Trademark Office ou sont des marques commerciales détenues par US Endoscopy.
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Olympus®
est une marque déposée d’Olympus Optical Co., Ltd.
Fabriqué aux États-Unis
