00732541 Rev. B
14 of 16
Это изделие не содержит натурального каучукового латекса.
Назначение
Баллон для ЭУИ Ultramatrix™ компании US Endoscopy предназначен для использования в эндоскопических ультразвуковых исследованиях с
использованием баллонного метода в верхнем или нижнем желудочно-кишечном тракте.
Предупреждения и предостережения
•
Ознакомьтесь с медицинской литературой относительно методов, осложнений и опасностей перед выполнением любой процедуры ЭУИ.
•
Осмотрите баллон перед использованием, чтобы убедиться, что в нем нет отверстий, вздутий, изменений цвета или других дефектов.
Если дефекты обнаружены,
НЕ ИСПОЛЬЗУЙТЕ БАЛЛОН
. Возьмите другой баллон и
обратитесь к местному специалисту по
продуктам.
•
Баллон может легко разорваться, поэтому остерегайтесь острых предметов.
•
Не применяйте чрезмерное усилие к дистальному концу эхоэндоскопа и не изгибайте его. Инструмент может повредиться.
•
Не подавайте в баллон воду, когда уровень воды в контейнере для воды слишком низкий. Баллон может наполниться неправильно.
•
Не отсоединяйте контейнер для воды от эндоскопа сразу после удаления пузырьков воздуха из баллона. Это может привести к тому, что
при попытке снова надуть баллон пузырьки воздуха снова попадут в него.
•
При использовании нити для фиксации баллона соблюдайте осторожность, чтобы предотвратить окклюзию отверстия баллона для
подачи воды/отсоса эхоэндоскопа.
•
Баллон для ЭУИ может лопнуть или сорваться, если его надуть до диаметра, превышающего рекомендуемые 20 мм.
•
Если баллон не сдувается для экстубации и извлечения эхоэндоскопа, пожалуйста, ознакомьтесь с инструкциями ниже.
•
Не пытайтесь повторно использовать, обрабатывать, ремонтировать, восстанавливать или повторно стерилизовать это устройство.
Компания US Endoscopy не разрабатывала это устройство для повторного использования, обработки, ремонта, восстановления или
повторной стерилизации. Выполнение таких действий с этим одноразовым медицинским устройством представляет угрозу безопасности
для пациентов (т. е. нарушение целостности устройства, перекрестное загрязнение, инфекция).
•
Процедуры ЭУИ должны выполняться только лицами, имеющими соответствующую подготовку и знакомыми с методикой ЭУИ.
Противопоказания
•
К противопоказаниям относятся все противопоказания, которые относятся к любой эндоскопической процедуре, а также которые
специфичны для эндоскопических ультразвуковых процедур.
Указания по применению
1.
Перед клиническим использованием ознакомьтесь с устройством и прочтите все инструкции по использованию.
Раздел 1. Присоединение баллона
Применение баллона с аппликатором баллона Olympus (MAJ-675)
1.
Прокачайте канал подачи воды в баллон рекомендованными производителем эхоэндоскопа средствами.
2.
Растяните баллон три раза, осторожно растягивая два конца баллона и позволяя им втягиваться обратно.
3.
Вставьте передний конец баллона в аппликатор и растяните задний обод баллона и вставьте его в канавку крепления.
4.
Как можно глубже вставьте дистальный кончик эхоэндоскопа в баллон (и аппликатор).
5.
Скатите задний обод аппликатора с канавки аппликатора в канавку крепления баллона эхоэндоскопа.
6.
Пригоните задний обод баллона так, чтобы он полностью уместился в канавке крепления баллона по окружности.
7.
При использовании нити для фиксации баллона завяжите ее по крепежной канавке эхоэндоскопа.
Применение баллона без аппликатора
1.
Следуйте инструкциям № 1 и 2 из раздела выше, в которых описывается использование аппликатора для крепления баллона.
2.
Слегка растяните задний обод баллона, чтобы можно было разместить его на наконечнике датчика.
3.
Вставьте дистальный конец эхоэндоскопа дальше в баллон, поочередно растягивая и вытягивая баллон проксимально.
4.
Спустите задний обод баллона в канавку крепления баллона эхоэндоскопа.
5.
Пригоните задний обод баллона так, чтобы он полностью уместился в канавке крепления баллона по окружности.
6.
При использовании нити для фиксации баллона прочно завяжите ее по крепежной канавке эхоэндоскопа.
Раздел 2. Прокачка баллона и вытеснение воздуха
1.
Опустив конец вставляемой трубки вниз, до конца нажмите на клапан воздуха/воды и заполните баллон деаэрированной водой.
2.
Надуйте примерно до 20 мм в диаметре.
3.
Убедитесь, что в баллоне нет воздушных пузырьков и до конца нажмите на клапан всасывания, чтобы удалить всю воду из баллона.
4.
Если в баллоне присутствуют пузырьки воздуха, повторите шаги с 1 по 3, пока все пузырьки воздуха не будут полностью удалены.
5.
Теперь баллон готов к использованию.
Раздел 3. Снятие баллона с эхоэндоскопа
1.
Во время просмотра ультразвукового изображения сдуйте баллон, до конца нажав на кнопку всасывания для удаления всей воды.
a.
Если баллон не сдувается, выполните следующие шаги:
i.
отключите регулятор расхода воздуха/CO2;
ii.
снимите клапан воздуха/воды с эхоэндоскопа;
iii.
опустите прибор управления эхоэндоскопом ниже кровати пациента;
iv.
визуализируйте сдутие баллона на ультразвуковом экране;
v.
Верните клапан воздуха/воды.
2.
До конца нажмите на клапан всасывания в процессе извлечения эхоэндоскопа из пациента.
3.
После извлечения эхоэндоскопа из пациента осторожно отсоедините баллон от датчика.
Утилизация изделия
После использования это изделие может представлять потенциальную биологическую опасность. Обращайтесь с ним и утилизируйте его
в соответствии с принятой медицинской практикой и действующими местными, государственными и федеральными законами и правилами.
Дата выпуска Февраль 2018 года
Предупреждение
Дата выпуска или пересмотра этих инструкций приведена для информации пользователя. В случае, если между этой датой и использованием
изделия прошло два года, пользователю необходимо обратиться в компанию
US Endoscopy
, чтобы узнать, доступна ли дополнительная
информация.
Выслушивание [клиента]...и решения по поставкам
®
, US Endoscopy
выслушивание [клиента]...и решения по поставкам, дизайны и все
товарные знаки (торговые марки), отмеченные обозначениями
®
или ™, зарегистрированы в Бюро патентов и торговых марок США либо
являются товарными знаками (торговыми марками), принадлежащими компании US Endoscopy.
US Endoscopy
— 100% -ная дочерняя компания корпорации STERIS.
Olympus®
— зарегистрированный товарный знак компании Olympus Optical Co., Ltd.
Изготовлено в США
