00732541 Rev. B
12 of 16
Doğal kauçuk lateksten üretilmemiştir.
Kullanım Amacı:
US Endoscopy
Ultramatrix™ EUS balon, üst veya alt gastrointestinal kanalda balon yöntemi kullanılarak endoskopik ultrason uygulamaları için
tasarlanmıştır.
Uyarılar ve Önlemler:
•
Herhangi bir EUS prosedürü gerçekleştirmeden önce teknikler, komplikasyonlar ve tehlikelerle ilgili tıbbi literatüre bakın.
•
Balonu kullanmadan önce inceleyerek delik, şişme, renk değişikliği ya da başka düzgünsüzlükler olmadığından emin olun. Düzgünsüzlük
saptanırsa
BALONU KULLANMAYIN
. Başka bir balon edinin ve
yerel Ürün Uzmanınız ile irtibat kurun
.
•
Balon kolaylıkla yırtılabilir, bu nedenle keskin nesnelere dikkat edin.
•
Ekoendoskopun distal ucunu bükmeyin veya uca aşırı kuvvet uygulamayın. Cihazda hasar oluşabilir.
•
Su kabındaki su seviyesi çok düşük olduğunda balonun içine su beslemeyin. Balon düzgün şişmeyebilir.
•
Su kabını balondaki hava kabarcıklarını giderdikten hemen sonra endoskoptan ayırmayın. Bunun yapılması halinde, tekrar şişirilirken balona
yeniden hava kabarcıkları girebilir.
•
Balonu sabitlemek için ip kullanılıyorsa, ekoendoskopun balon su besleme/emme portlarının tıkanmamasına dikkat edin.
•
EUS Balon önerilen 20 mm’den geniş bir çap değerine şişirilirse patlayabilir veya yerinden çıkabilir.
•
Ekoendoskop ekstübasyonu ve çıkarma işlemi için balonun sönmemesi halinde lütfen aşağıdaki yönergeleri izleyin.
•
Bu cihazı yeniden kullanmaya, yeniden işlemeye, yenilemeye, yeniden imal etmeye veya yeniden sterilize etmeye çalışmayın. US Endoscopy bu
cihazı yeniden kullanılmak, yeniden işlenmek, yenilenmek, yeniden imal edilmek veya yeniden sterilize edilmek üzere tasarlamamıştır veya cihaz
bunların yapılması için uygun değildir. Bu tek kullanımlık tıbbi cihazda bu tür işlemlerin yapılması halinde hastalar için güvenlik riski oluşur (örn.
cihaz bütünlüğünün bozulması, çapraz kontaminasyon, enfeksiyon).
•
EUS prosedürleri yalnızca uygun eğitim almış ve EUS tekniklerine aşina olan kişiler tarafından gerçekleştirilmelidir.
Kontrendikasyonlar:
•
Herhangi bir endoskopik prosedüre ve endoskopik ultrason prosedürlerine özgü kontrendikasyonlardır.
Kulla
nım Yönergeleri:
1.
Klinik kullanım öncesinde cihaza aşinalık kazanın ve tüm Kullanım Talimatları’nı okuyun.
1. Bölüm - Balonu takma:
Balonu, Olympus balon aplikatörüyle (MAJ-675) uygulama:
1.
Ekoendoskop üreticisinin önerdiği şekilde balonun su besleme kanalını kullanıma hazırlayın.
2.
İki ucundan nazikçe çekip bırakarak balonu üç kez esnetin.
3.
Balonun ön ucunu aplikatöre takın ve balonun arka bandını gerdirip bağlantı oluğuna takın.
4.
Ekoendoskopun distal ucunu balonun (ve aplikatörün) olabildiğince içine sokun.
5.
Arka
bandı açarak aplikatör oluğundan çıkarın ve ekoendoskopun balon bağlantı oluğuna sarın.
6.
Balonun arka bandını, balon bağlantı oluğuna dairesel olarak tamamen oturacak şekilde ayarlayın.
7.
Balonu sabitlemek için ip kullanılıyorsa ipi ekoendoskopun bağlantı oluğuna bağlayın.
Balonu aplikatör olmadan uygulama:
1.
Balon bağlantısı için aplikatör kullanımının ele alındığı yukarıdaki bölümde yer alan birinci ve ikinci adımı uygulayın.
2.
Balonun arka bandını hafifçe esneterek açıp transdüser ucuna takın.
3.
Balonu proksimal olarak esnetip çekerek ekoendoskopun distal ucunu balonun içine iyice sokun.
4.
Balonun arka bandını ekoendoskopun balon bağlantı oluğuna serbest bırakın.
5.
Balonun arka bandını, balon bağlantı oluğuna dairesel olarak tamamen oturacak şekilde ayarlayın.
6.
Balo
nu sabitlemek için ip kullanılıyorsa ipi ekoendoskopun bağlantı oluğuna sıkıca bağlayın.
2. Bölüm -
Balonu kullanıma hazırlama ve hava boşaltma:
1.
Yerleştirme tüpünün ucu aşağı bakacak şekilde, hava/su valfine tamamen basın ve balonu havası alınmış suyla doldurun.
2.
Yaklaşık 20 mm çap değerine şişirin.
3.
Balonun içinde hava kabarcığı olmadığını doğrulayın ve emme valfine tamamen basarak balondaki tüm suyu giderin.
4.
Balonun içinde hava kabarcıkları varsa tüm hava kabarcıkları tamamen aspire edilene kadar 1 ila 3. adımları tekrarlayın.
5.
Balon artık kullanıma hazırdır.
3. Bölüm -
Balonu ekoendoskoptan çıkarma:
1.
Ultrason görüntüsüne bakarken, emme düğmesine tamamen basarak balonu söndürün ve tüm suyu aspire edin.
a.
Balon sönmezse aşağıdaki adımları uygulayın:
i.
Hava akışı/CO2 regülatörünü kapatın.
ii.
Hava/su valfini ekoendoskoptan çıkarın.
iii.
Ekoendoskopun kontrol başlığını hasta yatağının altına indirin.
iv.
Balonun sönmesini ultrason ekranında görselleştirin.
v.
Hava/su valfini değiştirin.
2.
Ekoendoskopu hastadan çıkarırken emme valfine tamamen basın.
3.
Ekoendoskopu hastadan çıkardıktan sonra balonu transdüserden dikkatlice ayırın.
Ürünün Bertarafı:
Bu ürün, kullandıktan sonra biyolojik tehlike teşkil edebilir. Kabul görmüş tıbbi uygulamalara ve geçerli yerel ve federal yasalara ve devlet
yasalarına ve yönetmeliklere uygun şekilde kullanın ve bertaraf edin.
Yayınlanma Tarihi: Şubat 2018
Uyarı:
Bu yönergelerin yayınlanma veya revizyon tarihi, kullanıcıya bilgi vermek amacıyla eklenmiştir. Ürünün bu tarihten iki yıl veya daha uzun bir süre sonra
kullanılması halinde kullanıcı,
US Endoscopy
firmasıyla görüşerek bilgilerde bir değişiklik olup olmadığını öğrenmelidir.
Listening…and delivering solutions
®
, US Endoscopy listening…and delivering solutions tasarımı ve
®
ya da ™ ile belirtilen tüm markalar, ABD Patent ve
Ticari Marka Ofisine kayıtlıdır veya US Endoscopy’nin sahibi olduğu ticari markalardır
US Endoscopy, STERIS
Corporation'ın tek pay sahipli bağlı şirketidir.
Olympus®
, Olympus Optical Co., Ltd. firmasının tescilli ticari markasıdır.
ABD’de üretilmiştir
