GEBRAUCHSANLEITUNG (DEUTSCH)
Vorsicht: In den USA darf dieses Gerät nach geltenden gesetzlichen Bestimmungen nur von Ärzten oder auf ärztliche Anordnung
verkauft werden. Lesen Sie vor Gebrauch des Geräts sorgfältig alle Packungsangaben.
BESCHREIBUNG
Provent® Sleep Apnea Therapy ist ein Einweg-Nasengerät für die nächtliche Anwendung. Das Provent-Nasengerät wird in die Nasenlöcher eingesetzt
und durch Klebstoff in Position gehalten. Das Gerät leitet den Ausatemstrom durch kleine Öffnungen, wodurch sich der Atemwegsdruck in der
Ausatemphase des Atmungszyklus auf ähnliche Weise wie in der Ausatemphase bei der CPAP-Therapie erhöht. Der Atemwegsdruck wird bis zum Beginn
des nächsten Einatmens aufrechterhalten. Der vom Provent-Nasengerät erzeugte Ausatemwiderstand trägt dazu bei, dass die Atemwege im Schlaf offen
gehalten werden. Das Provent-Nasengerät sollte nur nach Absprache mit einer zugelassenen medizinischen Fachkraft angewendet werden.
PROVENT-SCHLAFAPNOE-THERAPIE: 30-NÄCHTE-EINSTEIGERKIT
Das 30-Nächte-Einsteigerkit ist eine optionale Packung, die neuen Benutzern die Gewöhnung an Provent erleichtern soll, indem der Widerstand in
den ersten Behandlungsnächten allmählich erhöht wird. Es umfasst 2 Geräte mit leichtem Widerstand, 2 mit mittlerem Widerstand und 26 Geräte
mit Standardwiderstand. Anwendung des Provent-Einsteigerkits:
• In den Nächten 1 und 2 die nichttherapeutischen Geräte mit leichtem Widerstand anwenden
• In den Nächten 3 und 4 die nichttherapeutischen Geräte mit mittlerem Widerstand anwenden
• In den Nächten 5 bis 30 die therapeutischen Geräte mit Standardwiderstand anwenden
PROVENT-SCHLAFAPNOE-THERAPIE: 30-NÄCHTE-STANDARDPACKUNG
Die 30-Nächte-Standardpackung ist für erfahrene Provent-Anwender bestimmt und umfasst 30 Provent Nasengeräte mit Standardwiderstand. (Die
30-Nächte-Standardpackung kann auch von Provent-Erstanwendern verwendet werden; allerdings können ihnen die ersten Nächte des Schlafens mit Provent
unbehaglich vorkommen.)
GEWÖHNUNG AN DIE PROVENT-THERAPIE
Die Anpassung an die Provent-Schlafapnoe-Therapie kann bis zu einer Woche oder länger dauern. Das Tragen des Geräts kann sich in den ersten
Nächten tatsächlich unbehaglich anfühlen. Mit diesen Hinweisen können Sie sich an das Tragen des Provent-Nasengeräts vor dem Schlaf und beim
Schlafen gewöhnen:
• EINATMEN
– Atmen Sie entweder durch den Mund oder durch das Provent Nasengerät – je nachdem, auf welche Weise Ihnen das
Einschlafen leichter fällt.
• AUSATMEN
– Atmen Sie durch den Mund (nicht durch das Gerät) aus, wenn Sie wach sind. Wenn Sie durch die Nase zu atmen versuchen
(zum Beispiel, um die Abdichtung durch den Klebstoff zu testen), sollten Sie einen Widerstand bemerken. Das ist normal und zeigt Ihnen,
dass das Gerät funktioniert. Beim Einschlafen ist es erheblich angenehmer, wenn Sie durch den Mund ausatmen. Im Allgemeinen gehen die
Anwender nach dem Einschlafen zur Nasenatmung über, womit sie das Gerät im Prinzip „einschalten“.
• ENTSPANNEN
– Beim Tragen des Geräts sollten Sie Aktivitäten vermeiden oder auf ein Minimum beschränken. Idealerweise sollte das Provent-
Gerät direkt vor dem Schlafengehen angelegt werden. Stellen Sie ein Glas Wasser für den Fall bereit, dass Sie mit trockenem Mund aufwachen.
• WIEDERHOLEN
– Wenn Sie nachts aufwachen und sich unwohl fühlen, nehmen Sie das Gerät ab und versuchen Sie es am nächsten Tag
erneut. Manche Anwender gewöhnen sich sofort an die Provent-Therapie, andere brauchen mehr Zeit. Es kann eine Woche oder länger dauern,
bis Sie sich an das Schlafen mit dem Gerät gewöhnt haben. Nehmen Sie sich die Zeit, die Sie brauchen.
• KONSEQUENT BLEIBEN
– Verwenden Sie alle Geräte in der Packung. Denken Sie daran, dass das Schlafapnoesyndrom eine lebenslange
Erkrankung ist, die behandelt werden sollte. Auch wenn es eine Zeit dauert, bis Sie sich an das Tragen des Provent-Geräts gewöhnt haben,
sollten Sie an den Nutzen der Behandlung denken.
GEBRAUCHSANLEITUNG
1.
Machen Sie sich mit den verschiedenen Bauteilen des Geräts vertraut.
2.
Klebeflächen vom Papierschutz abziehen.
3.
Die Längsachse des Naseneinsatzes auf die Längsachse des Nasenlochs ausrichten, um eine gute Abdichtung zu gewährleisten.
Hinweis:
Die Seitenlaschen müssen nach außen zeigen.
4.
Nach dem richtigen Ausrichten den Naseneinsatz ins Nasenloch einsetzen. Dehnen Sie den Bereich unter dem Nasenloch, als ob Sie sich über
der Oberlippe rasieren wollten. Dies trägt zu einer guten Abdichtung bei.
5.
Die Klebeflächen sanft andrücken, um eine gute Abdichtung zu gewährleisten. Kontrollieren, ob die Abdichtung durch Falten oder Knicke
beeinträchtigt werden könnte.
6.
Nachdem richtigen Ansetzen sollte der Kleber wie dargestellt haften. Die Schritte 2–5 für das andere Nasenloch wiederholen.
1
Naseneinsatz
Klebstoff
2
3
4
5
6
• Mit einem Spiegel kontrollieren, ob beide Einsätze gut sitzen. Es ist normal, dass sich die Klebeflächen der beiden Geräte leicht überlappen,
achten Sie aber darauf, dass die Klebefläche des einen Geräts nicht das Plastikgeflecht des anderen abdeckt.
• Fahren Sie mit den Fingern an den Kanten der Geräte entlang, um eine gute Abdichtung zu gewährleisten. Kontrollieren Sie die Fläche
zwischen Oberlippe und dem unteren Außenbereich des Nasenlochs auf undichte Stellen, an denen Luft entweicht.
• Wenn eines der Geräte Ihrer Meinung nach nicht richtig positioniert ist, entfernen Sie es und versuchen Sie, es neu auszurichten.
• Wiederholtes Neuausrichten des Geräts schwächt den Klebstoff und verringert die Wirksamkeit des Geräts. Wenn sich der Klebstoff nicht
mehr klebrig anfühlt, sollte das Gerät entsorgt und ein neues verwendet werden.
• Atmen Sie beim Einschlafen durch den Mund ein und aus, oder atmen Sie durch die Nase ein und durch den Mund aus, wenn Sie sich dabei wohler
fühlen.
• Wie bei der CPAP-Nasentherapie kann Anwendern, die im Schlaf eventuell durch den Mund atmen, ein Kinnriemen von Nutzen sein.
• Nach der Benutzung die Geräte durch sanftes Abziehen von den Nasenlöchern abnehmen und entsorgen.
INDIKATION
Die Provent-Schlafapnoe-therapie würde für die Behandlung des obstruktiven Schlafapnoesyndroms (OSA) indiziert.
KONTRAINDIKATIONEN
Auf der Basis von klinischen Studien mit ähnlichen Therapien ist die Provent-Schlafapnoe-therapie bei Patienten mit den folgenden Erkrankungen
kontraindiziert:
• Schwere Atmungsstörungen, darunter hyperkapnische respiratorische Insuffizienz, Atemmuskelschwäche, bullöse Lungenerkrankung (wie bei
manchen Emphysemtypen zu beobachten), Bypass der oberen Atemwege, Pneumothorax, Pneumomediastinum usw.
• Schwere Herzerkrankung (darunter Herzinsuffizienz)
• Pathologisch niedriger Blutdruck
• Akute Entzündung oder Infektion der oberen Atemwege (einschließlich Nase, Nasennebenhöhlen oder Mittelohr) oder Perforation des
Trommelfells.
WARNHINWEISE
• Zur Gewährleistung eines ausreichenden Behandlungseffekts sollten die Wirksamkeit beurteilt und nach der Behandlung weitere Tests und
Beurteilungen zur Nachkontrolle durchgeführt werden.
• Patienten, die auf ein Teil des Geräts allergisch reagieren, sollten die Verwendung des Provent-Nasengeräts einstellen und einen Arzt
konsultieren.
• Patienten, die nicht durch den Mund atmen können oder beim Atmen durch das Gerät extremes Unwohlsein verspüren, sollten die Verwendung
des Provent-Nasengeräts einstellen und einen Arzt konsultieren.
• Provent sollte nicht bei Patienten mit hyperkapnischer respiratorischer Insuffizienz eingesetzt werden. Eine klinische Studie hat gezeigt, dass
die Provent-Therapie bei manchen Anwendern zu einem mäßigen, aber stabilen Anstieg des pCO2-Werts führen kann.
• Patienten, die eine Infektion oder Entzündung in Nase, Nasennebenhöhlen oder Ohr entwickeln, sollten die Verwendung des Provent-
Nasengeräts einstellen und einen Arzt konsultieren.
• Patienten, die schweres Nasenbluten bekommen, sollten die Verwendung des Provent-Nasengeräts einstellen und einen Arzt konsultieren.
• Patienten, die eine Haut- oder Schleimhautreizung, Ausschlag, wunde Stellen oder anderes Unbehagen an der Nase oder in der Nasengegend
entwickeln, sollten die Verwendung des Provent-Nasengeräts einstellen und einen Arzt konsultieren.
• Für Kinder unzugänglich aufbewahren.
VORSICHTSMASSNAHMEN
• Patienten sollten die Anweisung erhalten, beim Einschlafen durch den Mund zu atmen.
• Die Sicherheit und Wirksamkeit der Provent-Therapie bei Schwangeren, Kindern unter 18 Jahren und Patienten mit zentralem
Schlafapnoesyndrom wurde bisher nicht nachgewiesen.
• Patienten sollten ein einzelnes Provent-Nasengerät nicht länger als für einen Schlafzyklus (z.B. über Nacht) verwenden. Das Gerät ist für den
einmaligen Gebrauch bestimmt und sollte nach dem Gebrauch entsorgt werden.
• Wiederverwendung des Provent-Nasengeräts schwächt den Klebstoff, was zu unzureichender Abdichtung und verminderter Wirksamkeit des
Geräts führt.
• Patienten mit wunden Stellen, Abschürfungen, Haut- oder Schleimhautreizungen an der Nase oder in der Nasengegend sollten das Provent-
Nasengerät nicht verwenden.
UNERWÜNSCHTE REAKTIONEN
Zu möglichen unerwünschten Reaktionen gehören Mund- oder Rachentrockenheit oder trockene Lippen; verstopfte oder laufende Nase; Unbehagen
in Nase, Nebenhöhlen, Rachen oder Ohr oder beim Atmen; Kopfschmerzen; allergische Reaktion, Hautreizung, Einschlaf- und Schlafprobleme;
Schwindelgefühl; Angstzustände und Nasenbluten.
LIEFERZUSTAND
Das Provent-Nasengerät wird nichtsteril geliefert und ist für die einmalige Verwendung bestimmt. Jeder Folienbeutel enthält zwei Ventile (ein
Provent-Nasengerät), die zur gemeinsamen Anwendung in einer Nacht bestimmt sind und kühl und trocken gelagert werden sollten.
NOTWENDIGKEIT EINER KONTINUIERLICHEN BEHANDLUNG
Das OSA-Syndrom ist eine chronische Erkrankung, die während jedes Nachtschlafs behandelt werden sollte. Wenn der Patient nach Anwendung
der Provent-Schlafapnoe-therapie ein Anhalten oder Wiederkehren der Symptome des OSA-Syndroms feststellt, sollte er seinen Arzt/seine Ärztin
zu Rate ziehen.
INFORMATIONEN FÜR ÄRZTE
• Klinische Daten
– Es folgt eine Zusammenfassung der klinischen Daten der Provent-Schlafapnoe-therapie einschließlich gepoolter Daten von
verschiedenen exspiratorischen Widerständen, für die gleichwertige klinische Wirkungen festgestellt wurden.
• Zielstellung der Studien
– Das Ziel der Studien bestand in der Beurteilung der Wirksamkeit der Provent-Schlafapnoe-Therapie bei der
Behandlung des obstruktiven Schlafapnoesyndroms (OSA).
• Prüfmethoden, -verfahren und -bedingungen
– In multizentrischen prospektiven Studien wurden die Teilnehmer einer
polysomnographischen Beurteilung (PSG) unterzogen, wobei einige das Gerät angelegt hatten (Behandlung) und andere nicht (Kontrolle).
Zur Berücksichtigung des „Effekts der ersten Nacht“ wurde die Reihenfolge von Behandlungs-/Kontrollnächten randomisiert. Die PSG-Daten
wurden von einem unabhängigen zertifizierten Schlaftechnologen bewertet, für den Teilnehmer und Behandlungs-/Kontrollstatus verblindet
waren.
• Studienmessungen
– Apnoe-Hypopnoe-Index (AHI), Apnoe-Index (AI), Dauer der Apnoen, Sauerstoffdesaturierungsindex (ODI),
Gesamtschlafdauer (TST) und Schlafeffizienz wurden zwischen Behandlungsnächten und Kontrollnächten verglichen und gegenübergestellt.
Die Schlafparameter wurden entweder anhand der Chicago-Kriterien
1
oder der von der AASM empfohlenen Kriterien
2
bewertet, wobei zur
Bewertung der Kontroll- und Behandlungsnacht der einzelnen Patienten jeweils die gleichen Kriterien herangezogen wurden.
• Studienergebnisse
– AHI, AI und ODI waren in den Behandlungsnächten im Vergleich zu den Kontrollnächten signifikant verbessert (p
≤
0,001) (siehe Tabelle 1). Gesamtschlafdauer, Schlafeffizienz und Dauer der Apnoen unterschieden sich nicht signifikant, was darauf hindeutet,
dass das Provent Nasengerät die Schlafparameter nicht verschlechtert und die Dauer der Apnoen nicht verlängert hat. Weitere Ergebnisse der
vier Wirksamkeitsstudien sind nach OSA-Schweregrad in der Kontrollnacht stratifiziert und in den Tabellen 2, 3 und 4 dargestellt.
Tabelle 1: Analyse von Apnoe-Hypopnoe-Index, Apnoe-Index und Sauerstoffdesaturierungs-index
(Teilnehmer mit Kontrollnacht-AHI
≥
5)
N
Mittelwert
Median
Min bis Max
STD
p-Wert*
Apnoe-Hypopnoe-Index (Apnoen und Hypopnoen pro Stunde Gesamtschlafdauer)
Kontrollnacht
191
27,4
18,2
5,1 bis 118,7
23,6
Behandlungsnacht
191
15,5
8,2
0 bis 114,1
20,05
Behandlung – Kontrolle
191
-11,9
-9,5
-59,35 bis 41,54
13,9
<0,001
Apnoe-Index (Apnoen pro Stunde Gesamtschlafdauer)
Kontrollnacht
191
18,5
12,0
0 bis 104,7
20,4
Behandlungsnacht
191
8,7
3,0
0 bis 84,8
14,9
Behandlung – Kontrolle
191
-10,0
-7,2
-65,2 bis 18,9
13,8
<0,001
Sauerstoffdesaturierungsindex (3 % Untersättigung pro Stunde Gesamtschlafdauer)
Kontrollnacht
191
21,4
13,4
0,1 bis 110,3
21,9
Behandlungsnacht
191
14,1
7,3
0 bis 103,8
18,2
Behandlung – Kontrolle
191
-7,3
-4,5
-58,3 bis 51,6
12,6
<0,001
Hinweis: *p-Wert aus einem gepaarten t-Test.
Tabelle 2: Analyse des Apnoe-Hypopnoe-Indexes nach OSA-Schweregrad
N
Mittelwert
Median
Min bis Max
STD
(95% KI)
Leichte OSA (Kontrollnacht 5<AHI
≤
15)
Kontrollnacht
67
9,6
9,3
5,1 bis 14,9
3,2
Behandlungsnacht
67
6,5
5,2
0,15 bis 48,5
7,2
Behandlung – Kontrolle
67
-3,1
-4,3
-12,91 bis 41,54
7,3
(-4,9; -1,4)
Moderate OSA (Kontrollnacht 15<AHI
≤
30)
Kontrollnacht
68
20,7
19,7
15,0 bis 29,6
4,6
Behandlungsnacht
68
10,0
7,9
0 bis 38,8
8,1
Behandlung – Kontrolle
68
-10,7
-11,9
-24,7 bis 19,0
8,8
(-12,8; -8,6)
Schwere OSA (Kontrollnacht AHI>30)
Kontrollnacht
56
57,0
50,2
30,0 bis 118,7
23,5
Behandlungsnacht
56
33,0
26,1
1,1 bis 114,1
28,0
Behandlung – Kontrolle
56
-24,0
-25,1
-59,4 bis 6,4
16,1
(-28,2; -19,7)
Tabelle 3: Analyse des Apnoe-Indexes nach OSA-Schweregrad
N
Mittelwert
Median
Min bis Max
STD
(95% KI)
Leichte OSA (Kontrollnacht 5<AHI
≤
15)
Kontrollnacht
67
4,9
4,6
0 bis 13,8
3,6
Behandlungsnacht
67
3,1
1,5
0 bis 21,2
4,4
Behandlung – Kontrolle
67
-1,8
-2,0
-10,9 bis 16,5
5,0
(-3,0; -0,6)
Moderate OSA (Kontrollnacht 15<AHI
≤
30)
Kontrollnacht
68
13,3
13,5
0 bis 28,0
6,7
Behandlungsnacht
68
5,9
2,6
0 bis 38,0
7,5
Behandlung – Kontrolle
68
-8,3
-9,1
-59,4 bis 18,9
10,6
(-10,8; -5,8)
Schwere OSA (Kontrollnacht AHI>30)
Kontrollnacht
56
41,0
32,6
8,0 bis 104,7
24,5
Behandlungsnacht
56
19,0
10,4
0 bis 84,8
22,9
Behandlung – Kontrolle
56
-21,9
-21,2
-65,2 bis 11,4
16,1
(-26,1; -17,7)
Tabelle 4: Analyse des Sauerstoffdesaturierungsindexes (3 % Untersätt./Stunde) nach OSA-Schweregrad
N
Mittelwert
Median
Min bis Max
STD
(95% KI)
Leichte OSA (Kontrollnacht 5<AHI
≤
15)
Kontrollnacht
67
7,1
6,7
0,2 bis 27,5
5,1
Behandlungsnacht
67
5,8
4,0
0 bis 58,5
7,8
Behandlung – Kontrolle
67
-1,3
-1,6
-17,0 bis 51,6
8,0
(-3,2; 0,6)
Moderate OSA (Kontrollnacht 15<AHI
≤
30)
Kontrollnacht
68
16,4
13,7
0,1 bis 83,9
12,1
Behandlungsnacht
68
10,3
7,3
0,3 bis 57,0
9,2
Behandlung – Kontrolle
68
-6,1
-5,4
-58,3 bis 20,6
11,4
(-8,8; -3,4)
Schwere OSA (Kontrollnacht AHI>30)
Kontrollnacht
56
44,5
37,9
3,6 bis 110,3
25,2
Behandlungsnacht
56
28,5
21,1
0,5 bis 103,8
25,6
Behandlung – Kontrolle
56
-15,9
-15,4
-48,2 bis 12,3
14,0
(-19,6; -12,3)
180
160
140
120
100
80
60
6
4
8
10
12
14
16
Provent-Druck vs. -Flussrate
Flussrate (ml/s)
Druck (cm H
2
O)
Während der Studien wurden keine gerätebezogenen schweren
unerwünschten Ereignisse gemeldet.
Hinweis: Die Tabellen 1–4 enthalten gepoolte Daten aus klinischen Studien
von Ventus Medical (C001, C005, C009, C020).
1
American Academy of Sleep Medicine Task Force, “Sleep-Related Breathing
Disorders in Adults: Recommendations for Syndrome Definition and
Measurement Techniques in Clinical Research,” SLEEP, Vol. 22, No. 5, 1999:
667-689.
2
Iber C, Ancoli-Israel S, Chesson A, Quan SF for American Academy of Sleep
Medicine. The AASM manual for scoring of sleep and associated events: rules,
terminology and technical specifications, 1st ed. Westchester, IL: American
Academy of Sleep Medicine, 2007. [Dt.: Das AASM-Manual zum Scoring
von Schlaf und assoziierten Ereignissen: Regeln, Technologie und technische
Spezifikationen, Herausgeber: American Academy of Sleep Medicine, Verlag:
Steinkopff; Auflage: 1 (September 2008)]
BESCHREIBUNG DER SYMBOLE
Katalognummer
Trocken halten
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Chargen-Nr.
Zu verwenden bis
CE-Zeichen
Autorisierter Vertreter
Nicht wiederverwenden
Verschreibungspflichtig
Hersteller
UNTERSTÜTZUNG FÜR ANWENDER
Provent Sleep Therapy, LLC
125 Tolman Avenue
Leominster, Massachusetts, 01453 USA
PRODUKTKENNZEICHNUNGEN
Provent-Schlafapnoe-Therapie: 30-Nächte-Standardpackung:
CAT1105
GTIN: 00868020000208
Produkt-ID: 08592-0002-30
Provent-Schlafapnoe-Therapie: 30-Nächte-Einsteigerkit:
CAT1114
GTIN: 00868020000215
Produkt-ID: 08592-0003-26
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PST012-DE Rev E
05/2017 - German / Deutsch
