GEBRUIKSAANWIJZING (NEDERLANDS)
Waarschuwing: Volgens de federale wetgeving van de Verenigde Staten mag dit product alleen worden verkocht door of op
voorschrift van een arts. Lees aandachtig alle informatie op de verpakking voordat u dit product gebruikt.
BESCHRIJVING
De Provent® behandeling voor slaapapneu is een neushulpmiddel voor eenmalig gebruik gedurende de nacht. Het Provent-neushulpmiddel wordt
net binnen de neusgaten aangebracht en op zijn plaats gehouden met kleefstof. Het hulpmiddel voert de uitgeademde luchtstroom door kleine
openingen. Dit verhoogt de druk op de luchtwegen tijdens het uitademen, vergelijkbaar met de uitademfase bij een CPAP-apparaat (neusmasker). De
druk op de luchtwegen blijft behouden tot het begin van de volgende inademing. De door het Provent-neushulpmiddel opgebouwde weerstand bij
het uitademen draagt ertoe bij dat de luchtwegen open blijven tijdens de slaap. Het Provent-neushulpmiddel mag alleen worden gebruikt na overleg
met een gediplomeerde medische zorgverlener.
STARTPAKKET VOOR 30 DAGEN PROVENT-BEHANDELING VOOR SLAAPAPNEU
Het startpakket voor 30 dagen is een optioneel pakket dat nieuwe gebruikers helpt te wennen aan Provent door de weerstand geleidelijk op te bouwen
tijdens de eerste nachten van de behandeling. Het bestaat uit hulpmiddelen met lichte weerstand (2), matige weerstand (2) en standaardweerstand
(26). Gebruik van het Provent-startpakket:
• Nacht 1 en 2: niet-therapeutische hulpmiddelen met lichte weerstand
• Nacht 3 en 4: niet-therapeutische hulpmiddelen met matige weerstand
• Nacht 5 t/m 30: therapeutische hulpmiddelen met standaardweerstand
STANDAARDPAKKET VOOR 30 DAGEN PROVENT-BEHANDELING VOOR SLAAPAPNEU
Het standaardpakket voor 30 dagen is bedoeld voor ervaren gebruikers van Provent en bevat 30 Provent-hulpmiddelen met standaardweerstand.
(Het standaardpakket voor 30 dagen kan ook door nieuwe gebruikers worden gebruikt, maar de eerste paar nachten slapen met Provent kunnen wel
ongemakkelijk voelen).
WENNEN AAN DE PROVENT-BEHANDELING
Wennen aan de Provent-behandeling voor slaapapneu kan een week of langer duren. Het hulpmiddel kan de eerste paar nachten dat u het gebruikt
ongemakkelijk aanvoelen. De volgende tips helpen u gewend te raken aan het dragen van het Provent-neushulpmiddel vóór en tijdens het slapen:
• Inademen
– Adem in door uw mond of door het Provent-neushulpmiddel – afhankelijk van hoe u het best in slaap kunt vallen.
• Uitademen
– Adem uit door uw mond (niet door het hulpmiddel) wanneer u wakker bent. U zou weerstand moeten voelen als u door uw
neus probeert te ademen (bijvoorbeeld om de afdichting van de pleister te controleren). Dit is normaal en betekent dat het hulpmiddel werkt.
Door uw mond uitademen zal veel gemakkelijker aanvoelen wanneer u probeert in te slapen. De meeste mensen zullen na het in slaap vallen
overschakelen op ademen door de neus en het hulpmiddel zodoende ‘inschakelen’.
• Ontspannen
– Probeer activiteiten te vermijden of zoveel mogelijk te beperken wanneer u het hulpmiddel draagt. Idealiter brengt u Provent
aan net voordat u gaat slapen. Zet een glas water naast uw bed voor het geval dat u wakker wordt met een droge mond.
• Herhalen
– Als u ‘s nachts wakker wordt met een onprettig gevoel, verwijdert u het hulpmiddel en probeert u het de volgende dag opnieuw.
Sommige mensen wennen meteen aan de Provent-behandeling, terwijl anderen meer tijd nodig hebben. Het kan een week of langer duren
totdat u gewend bent om met het hulpmiddel te slapen. Geef het de nodige tijd.
• Zet door
– Gebruik alle hulpmiddelen in de verpakking. Denk eraan: slaapapneu is een levenslange medische aandoening die moet worden
behandeld. Wennen aan het dragen van de Provent-behandeling kan even duren, maar denk aan de positieve voordelen van de behandeling.
GEBRUIKSAANWIJZING
1.
Maak u vertrouwd met de verschillende onderdelen van het hulpmiddel.
2.
Trek de plakstrip van het beschermpapier.
3.
Breng de lengterichting van het neusopzetstuk op één lijn met de lengterichting van uw neusgat om een goede afdichting te waarborgen.
NB:
Zorg dat het lipje aan de zijkant naar buiten wijst.
4.
Breng na het uitlijnen het neusopzetstuk in het neusgat. Trek de onderkant van uw neusgat strak, net als bij het scheren van de bovenlip. Dit
zorgt voor een goede afdichting.
5.
Druk zachtjes omlaag rondom de plakstrip aan om een goede afdichting te waarborgen. Controleer of er geen plooien of kreukels zijn die de
afdichting kunnen hinderen.
6.
Eenmaal op zijn plaats moet de plakstrip als afgebeeld zijn aangebracht. Herhaal stap 2 t/m 5 voor het andere neusgat.
1
Neusopzetstuk
Plakstrip
2
3
4
5
6
• Controleer in de spiegel of beide strips goed zijn aangebracht. Enige overlapping van de kleefzijde van de twee strips is normaal. Zorg wel dat
de kleefzijde van de ene strip het plastic gaas van de andere niet bedekt.
• Strijk met uw vingers over de randen van de strips om een goede afdichting te verzekeren. Controleer of er geen luchtlekken zijn tussen de
bovenlip en de onder-/buitenzijde van de neusgaten.
• Als een van de strips niet goed is aangebracht, verwijdert u deze en probeert u hem opnieuw aan te brengen.
• Wanneer een strip herhaaldelijk wordt verplaatst, vermindert de kleefkracht en werkzaamheid van het hulpmiddel. Als de kleefzijde niet meer
plakkerig aanvoelt, gooit u het hulpmiddel weg en brengt u een nieuw aan.
• Adem in en uit door uw mond tijdens het inslapen, of adem in door uw neus en uit door uw mond – naargelang wat het prettigst aanvoelt.
• Gebruikers van de Provent-behandeling die tijdens het slapen door de mond ademen, kunnen – net als bij een cpap-neusmasker – ook gebaat
zijn bij het gebruik van een kinband.
• Verwijder de hulpmiddelen na gebruik door de plakstrips voorzichtig van de neusgaten te trekken en weg te gooien.
WAARVOOR WORDT PROVENT GEBRUIKT?
De Provent-behandeling voor slaapapneu is geïndiceerd voor de behandeling van obstructieve slaapapneu (OSA).
WANNEER MAG U PROVENT NIET GEBRUIKEN?
Klinisch onderzoek heeft aangetoond dat de Provent-behandeling voor slaapapneu gecontra-indiceerd is voor gebruik bij patiënten met de volgende
aandoeningen:
• Ernstige ademhalingsstoornissen, waaronder hypercapnisch respiratoir falen, zwakte van de ademhalingsspieren, bulleuze longaandoeningen
(zoals aangetroffen in sommige typen emfyseem), bypass van de bovenste luchtwegen, klaplong, pneumomediastinum enz.
• Ernstige hartziekte (waaronder hartfalen).
• Pathologisch lage bloeddruk.
• Acute ontsteking of infectie van de bovenste luchtwegen (waaronder neus, sinus en middenoor) of trommelvliesperforatie.
WAARSCHUWINGEN
• Om te zorgen dat de behandeling adequaat werkt, is het nodig een beoordeling van de doeltreffendheid en testen voor follow-uponderzoek en
evaluaties uit te voeren.
• Patiënten met een allergische reactie op enig onderdeel van het product moeten stoppen met het gebruik van het Provent-neushulpmiddel en
een arts raadplegen.
• Patiënten die niet door hun mond kunnen ademen of te veel ongemak ervaren bij het ademen door de strips, moeten het gebruik van het
Provent-neushulpmiddel stopzetten en een arts raadplegen.
• Provent mag niet gebruikt worden bij patiënten met hypercapnisch respiratoir falen. Klinisch onderzoek heeft aangetoond dat de Provent-
behandeling bij sommige gebruikers kan resulteren in een matige maar stabiele toename in pCO2.
• Patiënten die een neus-, sinus- of oorinfectie of -ontsteking krijgen, moeten het gebruik van het Provent-neushulpmiddel stopzetten en een arts
raadplegen.
• Patiënten die last hebben van ernstige neusbloedingen moeten het gebruik van het Provent-neushulpmiddel stopzetten en een arts raadplegen.
• Patiënten die last krijgen van irritatie, uitslag, zweren op de huid of slijmvliezen of van ander ongemak in of rond de neus moeten het gebruik
van het Provent-neushulpmiddel stopzetten en een arts raadplegen.
• Buiten bereik van kinderen bewaren.
VOORZORGSMAATREGELEN
• Patiënten moeten worden geïnstrueerd om door hun mond te ademen bij het inslapen.
• De veiligheid en doeltreffendheid van een behandeling met Provent bij zwangere vrouwen, kinderen jonger dan 18 jaar en patiënten met
centraal slaapapneu zijn niet vastgesteld.
• Patiënten mogen een individueel Provent-neushulpmiddel niet langer dan één slaapcyclus gebruiken (bijvoorbeeld gedurende één nacht). Het
product is bedoeld voor eenmalig gebruik. Wegwerpen na gebruik.
• Hergebruik van het Provent-neushulpmiddel vermindert de kleefkracht, wat tot onvoldoende afdichting en verminderde werkzaamheid van het
hulpmiddel leidt.
• Patiënten mogen het Provent-neushulpmiddel niet gebruiken bij zweren, schaafwonden of geïrriteerde huid of slijmvliezen op of rond de neus.
MOGELIJKE BIJWERKINGEN
Mogelijke bijwerkingen zijn: droge mond/keel/lippen; verstopte neus/loopneus; neus-, sinus-, keel-, oor- of ademhalingsproblemen; hoofdpijn;
allergische reactie; geïrriteerde huid/huidongemakken; moeilijk in slaap vallen/blijven; duizeligheid; angst en bloedneus.
VERPAKKING
De Provent-neushulpmiddelen zijn niet-steriel verpakt en bedoeld voor eenmalig gebruik. Elk zakje bevat twee klepjes (1 Provent-neushulpmiddel)
die bedoeld zijn om gedurende één nacht samen te worden gebruikt. Koel en droog bewaren.
BELANG VAN VOORTZETTEN VAN DE BEHANDELING
OSA is een chronische aandoening die elke nacht tijdens de slaap moet worden behandeld. Als OSA-symptomen aanhouden of terugkeren na het
gebruik van de Provent-behandeling voor slaapapneu, moet de patiënt een arts raadplegen.
INFORMATIE VOOR ARTSEN
• Klinische gegevens
– Hieronder is een samenvatting van de gegevens uit klinisch onderzoek naar de Provent-behandeling voor slaapapneu,
met inbegrip van samengevoegde gegevens met verschillende expiratoire weerstand waarvan is vastgesteld dat ze een gelijkwaardige
klinische werking hebben.
• Doel van de onderzoeken
– Het doel van de onderzoeken was de werkzaamheid te evalueren van de Provent-behandeling voor obstructieve
slaapapneu (OSA).
• Testmethoden, -procedures en -omstandigheden
– In multicenter, prospectieve onderzoeken werden patiënten polysomnografisch (PSG)
geëvalueerd; sommige patiënten droegen het hulpmiddel (behandeling) en andere niet (controle). De volgorde van de behandel-/controlenacht
werd gerandomiseerd om het ‘effect van de eerste nacht’ tegen te gaan. De score van de PSG-gegevens werd bepaald door een onafhankelijk,
gediplomeerde slaaptechnicus die geblindeerd was ten opzichte van de patiënt- en hulpmiddel-/controlestatus.
• Onderzoeksmaatregelen
– De Apneu-Hypopneu-Index (AHI), Apneu-Index (AI), duur van de apneus, zuurstofdesaturatie-index (ODI/Oxygen
Desaturation Index), totale slaaptijd (TST) en slaapefficiëntie werden vergeleken en gecontrasteerd tussen de controle- en behandelnachten.
De score van de slaapparameters werd bepaald aan de hand van de Chicago-criteria1 of de door de AASM aanbevolen criteria2. De score voor
de controle- en behandelnacht voor elke patiënt werd met dezelfde criteria bepaald.
• Onderzoeksresultaten
– De AHI-, AI- en ODI-score verbeterde significant (p
≤
0,001) tijdens de behandelnachten in vergelijking met de
controlenachten (zie Tabel 1). De totale slaaptijd, slaapefficiëntie en duur van de apneus verschilden niet significant, waaruit blijkt dat het
Provent-neushulpmiddel de slaapparameters niet verslechtert en de apneuduur niet verlengt. Verdere resultaten van vier onderzoeken naar de
werkzaamheid zijn gestratificeerd naar ernst van de OSA tijdens de controlenacht en opgenomen in tabel 2, 3 en 4.
Tabel 1: Analyse van Apneu-Hypopneu-Index, Apneu-Index en zuurstofdesaturatie-index/ODI
(patiënten met AHI
≥
5, controlenacht)
N
Gemiddelde
Mediaan
Min. tot max.
STD
p-waarde*
Apneu-Hypopneu-Index (apneu- en hypopneu-episodes per uur TST)
Controlenacht
191
27,4
18,2
5,1 tot 118,7
23,6
Behandelnacht
191
15,5
8,2
0 tot 114,1
20,05
Behandeling - Controle
191
-11,9
-9,5
-59,35 tot 41,54
13,9
<0,001
Apneu-Index (apneu-episodes per uur TST)
Controlenacht
191
18,5
12,0
0 tot 104,7
20,4
Behandelnacht
191
8,7
3,0
0 tot 84,8
14,9
Behandeling - Controle
191
-10,0
-7,2
-65,2 tot 18,9
13,8
<0,001
Zuurstofdesaturatie-index/ODI (3% desaturatie per uur TST)
Controlenacht
191
21,4
13,4
0,1 tot 110,3
21,9
Behandelnacht
191
14,1
7,3
0 tot 103,8
18,2
Behandeling - Controle
191
-7,3
-4,5
-58,3 tot 51,6
12,6
<0,001
NB: *p-waarde van een gepaarde t-toets
Tabel 2: Analyse van de Apneu-Hypopneu-Index naar ernst van OSA
N
Gemiddelde
Mediaan
Min. tot max.
STD
95%-BI
Milde OSA (5 < AHI
≤
15, controlenacht)
Controlenacht
67
9,6
9,3
5,1 tot 14,9
3,2
Behandelnacht
67
6,5
5,2
0,15 tot 48,5
7,2
Behandeling - Controle
67
-3,1
-4,3
-12,91 tot 41,54
7,3
(-4,9, -1,4)
Matige OSA (15 < AHI
≤
30, controlenacht)
Controlenacht
68
20,7
19,7
15,0 tot 29,6
4,6
Behandelnacht
68
10,0
7,9
0 tot 38,8
8,1
Behandeling - Controle
68
-10,7
-11,9
-24,7 tot 19,0
8,8
(-12,8, -8,6)
Ernstige OSA (AHI > 30, controlenacht)
Controlenacht
56
57,0
50,2
30,0 tot 118,7
23,5
Behandelnacht
56
33,0
26,1
1,1 tot 114,1
28,0
Behandeling - Controle
56
-24,0
-25,1
-59,4 tot 6,4
16,1
(-28,2, -19,7)
Tabel 3: Analyse van Apneu-Index naar ernst van OSA
N
Gemiddelde
Mediaan
Min. tot max.
STD
95%-BI
Milde OSA (5 < AHI
≤
15, controlenacht)
Controlenacht
67
4,9
4,6
0 tot 13,8
3,6
Behandelnacht
67
3,1
1,5
0 tot 21,2
4,4
Behandeling - Controle
67
-1,8
-2,0
-10,9 tot 16,5
5,0
(-3,0, -0,6)
Matige OSA (15 < AHI
≤
30, controlenacht)
Controlenacht
68
13,3
13,5
0 tot 28,0
6,7
Behandelnacht
68
5,9
2,6
0 tot 38,0
7,5
Behandeling - Controle
68
-8,3
-9,1
-59,4 tot 18,9
10,6
(-10,8, -5,8)
Ernstige OSA (AHI > 30, controlenacht)
Controlenacht
56
41,0
32,6
8,0 tot 104,7
24,5
Behandelnacht
56
19,0
10,4
0 tot 84,8
22,9
Behandeling - Controle
56
-21,9
-21,2
-65,2 tot 11,4
16,1
(-26,1, -17,7)
Tabel 4: Analyse van zuurstofdesaturatie-index/ODI (3% desat./uur) naar ernst van OSA
N
Gemiddelde
Mediaan
Min. tot max.
STD
95%-BI
Milde OSA (5 < AHI
≤
15, controlenacht)
Controlenacht
67
7,1
6,7
0,2 tot 27,5
5,1
Behandelnacht
67
5,8
4,0
0 tot 58,5
7,8
Behandeling - Controle
67
-1,3
-1,6
-17,0 tot 51,6
8,0
(-3,2, 0,6)
Matige OSA (15 < AHI
≤
30, controlenacht)
Controlenacht
68
16,4
13,7
0,1 tot 83,9
12,1
Behandelnacht
68
10,3
7,3
0,3 tot 57,0
9,2
Behandeling - Controle
68
-6,1
-5,4
-58,3 tot 20,6
11,4
(-8,8, -3,4)
Ernstige OSA (AHI > 30, controlenacht)
Controlenacht
56
44,5
37,9
3,6 tot 110,3
25,2
Behandelnacht
56
28,5
21,1
0,5 tot 103,8
25,6
Behandeling - Controle
56
-15,9
-15,4
-48,2 tot 12,3
14,0
(-19,6, -12,3)
180
160
140
120
100
80
60
6
4
8
10
12
14
16
Provent Pressure v. Flow Rate
Flow Rate (ml/sec)
Pressure (cm H
2
0)
Tijdens de onderzoeken werden geen aan het hulpmiddel gerelateerde
ernstige ongewenste voorvallen gemeld.
NB: Tabellen 1-4 bevatten samengevoegde gegevens van klinische
onderzoeken van Ventus Medical (C001, C005, C009, C020).
1
American Academy of Sleep Medicine Task Force, “Sleep-Related
Breathing Disorders in Adults: Recommendations for Syndrome Definition
and Measurement Techniques in Clinical Research,” SLEEP, vol. 22, nr. 5,
1999: 667-689.
2
Iber C, Ancoli-Israel S, Chesson A, Quan SF voor American Academy of
Sleep Medicine. The AASM manual for scoring of sleep and associated
events: rules, terminology and technical specifications, eerste druk.
Westchester, IL: American Academy of Sleep Medicine, 2007.
LEGENDE
Catalogusnummer
Droog bewaren
Raadpleeg de gebruiksaanwijzing
Batchnummer
Houdbaar tot
CE-markering
Gemachtigde vertegenwoordiger
Niet hergebruiken
Op recept/voorschrift
Fabrikant
INFORMATIE VOOR GEBRUIKERSONDERSTEUNING
Provent Sleep Therapy, LLC
125 Tolman Avenue
Leominster, Massachusetts, 01453 USA
ARTIKELNUMMERS
Standaardpakket voor 30 dagen provent-behandeling voor slaapapneu:
CAT1105
GTIN: 00868020000208 Artikelnummer: 08592-0002-30
Startpakket voor 30 dagen provent-behandeling voor slaapapneu:
CAT1114
GTIN: 00868020000215 Artikelnummer: 08592-0003-26
Voor vragen aan de klantenservice of het melden van bijwerkingen kunt u contact opnemen via +1 (888) 757-9355 of [email protected]
Europees gemachtigde vertegenwoordiger:
Emergo Europe
Prinsessegracht 20
2514 AP The Hague
The Netherlands
Sponsor voor Australië:
Emergo Australia
201 Sussex Street
Darling Park, Tower II, Level 20
Sydney, NSW 2000 Australia
© 2015-2017 Provent Sleep Therapy, LLC. Provent en het Provent-logo zijn gedeponeerde handelsmerken of handelsmerken van Provent Sleep
Therapy, LLC in de Verenigde Staten en andere landen. Het Provent-hulpmiddel is beschermd door de volgende Amerikaanse en internationale
octrooien: octrooi aangevraagd en geoctrooieerd. www.proventtherapy.com/patents
PST012-NE Rev E 05/2017 -
Dutch / Nederlands
