2. Para obter ótimos resultados, os instrumentos devem ser limpos no prazo de 30 minutos
após a utilização ou após a remoção da solução, para minimizar a possibilidade de
secagem antes da limpeza.
3. Os instrumentos usados têm de ser transportados para a unidade de processamento
central em recipientes fechados ou tapados para prevenir risco de contaminação
desnecessário.
Nota:
Se mergulhar os instrumentos em detergentes enzimáticos proteolíticos ou outras
soluções de pré-limpeza, facilitará a limpeza, sobretudo em instrumentos com características
complexas e áreas de difícil acesso (p. ex.: desenhos canulados e tubulares, etc.). Estes
detergentes enzimáticos, bem como sprays de espuma enzimática degradam as substâncias
proteicas e impedem a secagem de sangue e materiais de base proteica nos instrumentos.
Deve seguir explicitamente as instruções do fabricante para a preparação e a utilização destas
soluções.
Preparação para a limpeza:
1. Todos os instrumentos com componentes móveis (por ex.: botões, gatilhos ou
articulações) devem ser colocados na posição aberta para permitir o acesso do líquido de
limpeza às áreas difíceis de limpar.
2. Mergulhe os instrumentos em água purificada durante, no mínimo, 10 minutos antes do
processo de limpeza manual ou automática.
3. Utilize um pano macio ou uma escova de cerdas plásticas suaves para remover qualquer
sujidade visível dos instrumentos antes da limpeza manual ou automática. Utilize uma
escova de cerdas plásticas suaves ou um limpador de tubos para remover sujidade de
quaisquer lúmenes interiores. Pode também usar uma seringa (se for adequado) para as
áreas de difícil acesso.
4. O detergente enzimático deve ser utilizado para a limpeza manual e automática. Todos
os detergentes enzimáticos devem ser preparados na diluição e temperatura de utilização
recomendadas pelo fabricante. Pode utilizar-se água da torneira macia para preparar os
detergentes enzimáticos. A utilização das temperaturas recomendadas é importante para
o desempenho ideal do detergente enzimático.
Limpeza manual:
1. Mergulhe completamente os instrumentos num detergente enzimático e deixe-os
mergulhados durante 20 minutos. Escove cuidadosamente o dispositivo com uma escova
de nylon de cerdas macias até toda a sujidade visível ser removida. Tenha especial
atenção a fendas, a lúmenes, a superfícies de encaixe, a conectores e a outras áreas
difíceis de limpar. Os lúmenes devem ser limpos com uma escova de cerdas macias longa
e estreita (ou seja, escovilhão).
2. Retire os instrumentos do detergente enzimático e enxague em água da torneira durante
no mínimo 3 minutos. Irrigue minuciosa e agressivamente lúmenes, orifícios e outras
áreas de difícil acesso.
3. Ponha a solução de limpeza preparada uma unidade de sonicação. Mergulhe totalmente o
dispositivo na solução de limpeza e proceda à sonicação durante 10 minutos.
4. Enxague o instrumento em água purificada durante, pelo menos, 3 minutos ou até não
existirem sinais de sangue ou sujidade no dispositivo ou no jato de enxaguamento.
Irrigue minuciosa e agressivamente lúmenes, orifícios e outras áreas de difícil acesso.
5. Repita os passos de sonicação e enxaguamento anteriores.
6. Absorva o excesso de humidade do instrumento com um toalhete limpo e absorvente que
não largue pelos.
7. Inspecione os instrumentos para verificar se existe sujidade visível.
8. Caso detete sujidade, repita os passos indicados anteriormente.
Limpeza automática:
1. Mergulhe completamente os instrumentos num detergente enzimático e deixe-os
mergulhados e sujeitos a sonicação durante 10 minutos cada. Escove cuidadosamente
o dispositivo com uma escova de nylon de cerdas macias até toda a sujidade visível
ser removida. Tenha especial atenção a fendas, a lúmenes, a superfícies de encaixe, a
conectores e a outras áreas difíceis de limpar. Os lúmenes devem ser limpos com uma
escova de cerdas macias longa e estreita (ou seja, escovilhão). A utilização de uma
seringa ou jato de água melhorará a irrigação de áreas de difícil acesso e de superfícies
encaixadas com espaço reduzido entre elas.
2. Retire os instrumentos da solução de limpeza e enxague em água purificada durante, no
mínimo, 1 minuto. Irrigue minuciosa e agressivamente lúmenes, orifícios cegos e outras
áreas de difícil acesso.
3. Coloque os instrumentos num cesto do aparelho de lavagem/desinfeção adequado e
processe através de um ciclo de limpeza de instrumentos padrão para o aparelho de
lavagem/desinfeção.
4. Oriente os instrumentos nos suportes do aparelho de lavagem automática, conforme
recomendado pelo fabricante do aparelho de lavagem.
5. Os seguintes parâmetros mínimos são essenciais para limpeza completa.
a. 2 minutos de pré-lavagem com água da torneira fria
b. 1 minuto de pré-lavagem com água da torneira quente
c. 2 minutos de lavagem com detergente e água da torneira quente (64 °C-66 °C/
146 °F-150 °F)
d. 1 minuto de enxaguamento com água da torneira quente
e. 2 minutos de enxaguamento térmico com água purificada (80 °C-93 °C/176 °F-200 °F)
f. 1 minuto de enxaguamento com água purificada (64 °C-66 °C/146 °F-150 °F)
g. 7 a 30 minutos de secagem com ar seco (116 °C/240 °F)
6. Inspecione os instrumentos para verificar se existe sujidade visível.
7. Caso detete sujidade visível, repita os passos indicados acima até que já não exista
sujidade visível.
Nota:
Algumas soluções de limpeza, como as que contêm soda cáustica, formol, glutaraldeído,
lixívia e/ou outros agentes alcalinos podem danificar os instrumentos. Não deve utilizar estas
soluções.
Nota:
Inspecione visualmente os instrumentos após a limpeza e antes de cada utilização.
Elimine ou devolva à Orthofix quaisquer instrumentos que estejam partidos, descorados,
corroídos, que contenham componentes com rachas, perfurações, sulcos ou que tenham outros
defeitos. Não utilize instrumentos com defeito.
Determinação do fim de vida útil do instrumento:
Não reutilizar instrumentos de uma única utilização. Inspecione visualmente os instrumentos
reutilizáveis para determinar se o instrumento atingiu o fim de vida útil. Os instrumentos
reutilizáveis da Orthofix atingiram o fim de vida útil quando:
1. Os instrumentos evidenciam sinais de danos como aderência, curvatura, quebra, sinais
evidentes de desgaste e/ou quaisquer outras condições que possam afetar a utilização
segura e eficaz dos dispositivos.
2. Instrumentos destinados ao corte de ossos e/ou tecidos (por exemplo, perfurador,
raspador, cureta, pinça roedora) – quando qualquer uma das superfícies de corte
evidenciar sinais de desgaste, como fendas, abrasões ou de outra forma com as
superfícies de corte rombas.
3. Instrumentos que fazem interface com outros dispositivos (por exemplo, implantes,
instrumentos, punhos) – quando a funcionalidade de encaixe adere, verifica-se falha
na ligação ou falha em segurar o dispositivo com segurança. A funcionalidade do
instrumento deve ser verificada antes de cada utilização.
4. Não utilize instrumentos que atingiram o fim de vida útil. Elimine os instrumentos em fim
de vida útil de acordo com o seu procedimento hospitalar ou devolva à Orthofix para a
sua eliminação.
Esterilização:
Esterilização em embalagens Orthofix com invólucro azul:
Os implantes e os instrumentos do sistema occipito-cervico-torácico posterior Centurion são
fornecidos NÃO ESTÉREIS. Antes de utilizar, todos os implantes e instrumentos devem ser
colocados na embalagem Orthofix apropriada, que será envolvida num invólucro de esterilização
aprovado pela FDA e colocada em autoclave para esterilização pelo hospital utilizando um dos
seguintes ciclos recomendados:
Método: Vapor
ou:
Método: Vapor
Ciclo: Gravidade
Ciclo: Pré-vácuo
Temperatura: 132 °C
Tempo de exposição: 15 minutos
Tempo de secagem: 30 minutos
Pré-condicionamento: De acordo com
definições do fabricante
Temperatura: 132 °C
Tempo de exposição: 4 minutos
Tempo de secagem: 30 minutos
Esterilização em recipientes de esterilização rígidos:
Quando utilizar recipientes de esterilização rígidos, limpe, inspeccione e prepare o recipiente
de esterilização rígido de acordo com as instruções do fabricante.
Escolha o recipiente de esterilização rígido adequado com filtro ou fundo sólido para envolver
adequadamente a(s) embalagem(ns) Orthofix (recomenda-se um recipiente de 59,06 cm de
comprimento x 28,6 cm de largura). Foi validado o seguinte ciclo de esterilização:
Método: Vapor
Ciclo: Pré-vácuo
Temperatura: 132 ˚C
Pré-condicionamento: De acordo com definições do fabricante
Tempo de exposição: 4 minutos
Tempo de secagem: 30 minutos
A validação e a monitorização de rotina devem ser realizadas em conformidade com a ANSI/
AAMI ST79: “Comprehensive guide to steam sterilization and sterility assurance in health
care facilities” (Guia abrangente para esterilização por vapor e garantia de esterilização em
instalações de prestação de cuidados de saúde). Podem utilizar-se outros ciclos, desde que
cumpram as práticas supracitadas e proporcionem uma garantia de esterilidade de nível 10
-6
.
Informações para o médico:
Seleção dos doentes:
A seleção dos doentes é um fator extremamente importante para o sucesso das intervenções
cirúrgicas com implantes. É importante que os candidatos sejam cuidadosamente avaliados e
seja selecionada a terapia perfeita.
Pré-operatório:
1. Só devem ser selecionados doentes que satisfaçam os critérios descritos nas indicações.
2. Devem evitar-se condições e/ou predisposições dos doentes como as abordadas nas
contraindicações supracitadas.
3. A seleção correta do implante é extremamente importante.
4. Tenha cuidado ao manusear e armazenar os componentes do implante. Deve evitar-se
cortar, dobrar ou riscar a superfície dos componentes metálicos, dado que isso pode
reduzir significativamente a força e a resistência à fadiga do sistema do implante. Tais
ações podem, por sua vez, provocar fissuras e/ou tensões internas difíceis de ver e que
podem levar à fratura dos componentes. Deve proceder-se à inspeção para determinar se
os componentes foram danificados durante o armazenamento ou procedimentos prévios.
5. Deve existir um inventário adequado de tamanhos de implante no momento da cirurgia.
6. Para efetuar esta cirurgia são necessários alguns instrumentos cirúrgicos especiais.
A revisão da utilização e do manuseamento destes instrumentos é extremamente
importante.
7. PLANEAMENTO PRÉ-OPERATÓRIO — Recomenda-se a utilização de um método
imagiológico de cortes transversais (por ex., TAC e/ou RM) para o posicionamento dos
parafusos cervicais posteriores devido aos riscos únicos da coluna cervical. A utilização
exclusiva de radiografias planares pode não fornecer as imagens necessárias para
reduzir o risco de um posicionamento inadequado do parafuso. Além disso, a utilização
de imagiologia intraoperatória deve ser considerada para orientar e/ou verificar o
posicionamento do dispositivo, se necessário.
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