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ISTRUZIONI PER L’USO
Informazioni importanti – Leggere prima dell’uso
Nome del dispositivo
Sistema POCT Centurion
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Descrizione
Il sistema POCT Centurion è un sistema temporaneo a componenti multipli, costituito da una
varietà di componenti monouso non sterili in lega di titanio o di cromo-cobalto che consentono
al chirurgo la costruzione di un impianto vertebrale. Il sistema consiste in un assortimento di
barre, viti di fermo, connettori assiali, adattatori per offset laterale, viti multiassiali, uncini,
placche e viti ossee.
Livelli d’uso
Quando viene usato nel rachide occipito-cervico-toracico, il sistema POCT Centurion può essere
impiantato dall’occipite al livello T3.
Indicazioni per l’uso
Il sistema POCT Centurion è previsto per l’immobilizzazione e la stabilizzazione di segmenti
spinali, come supplemento alla fusione, nelle seguenti instabilità acute e croniche della
giunzione cranio-cervicale, del rachide cervicale (C1 – C7) e del rachide toracico (T1 – T3):
fratture vertebrali traumatiche e/o dislocazioni traumatiche; instabilità o deformità; pregresse
fusioni non riuscite (es. pseudoartrosi); tumori che interessano il rachide cervicale/toracico;
patologie degenerative, tra cui radicolopatia e/o mielopatia intrattabili, dolore al collo e/o alle
braccia di natura discogenica confermata da indagini radiografiche e malattia degenerativa delle
faccette accompagnata da instabilità. Il sistema è altresì indicato per ripristinare l’integrità della
colonna vertebrale per un periodo limitato di tempo, anche in assenza di fusione, nei pazienti
con tumori allo stadio avanzato che coinvolgono il rachide cervicale e in cui l’aspettativa di vita è
di durata insufficiente a consentire l’ottenimento della fusione.
Il sistema POCT Centurion può anche essere collegato al sistema di stabilizzazione vertebrale
Orthofix mediante il connettore a barra assiale o parallelo.
Controindicazioni
Il sistema POCT Centurion, così come altri impianti ortopedici, è controindicato nei pazienti con
le seguenti condizioni:
1. obesità morbigena.
2. malattia mentale.
3. alcolismo o uso di stupefacenti.
4. stato di gravidanza.
5. sensibilità/allergie ai metalli.
6. grave osteopenia.
7. pazienti che non intendono o non sono in grado di seguire le istruzioni di cura
postoperatorie.
8. qualsiasi circostanza non elencata nella sezione delle indicazioni per l’uso.
Potenziali eventi avversi
Esiste la possibilità di insorgenza di tutti gli eventi avversi potenzialmente associati alla chirurgia
di fusione vertebrale senza strumentazione. In presenza di strumentazione, l’elenco dei possibili
eventi avversi include, fra gli altri:
1. Frattura dei componenti del dispositivo.
2. Perdita di stabilizzazione.
3. Pseudoartrosi.
4. Frattura della vertebra.
5. Lesioni neurologiche.
6. Lesioni vascolari o viscerali.
7. Allentamento precoce o tardivo di alcuni o di tutti i componenti.
8. Disassemblaggio e/o piegatura di alcuni o di tutti i componenti.
9. Reazione (allergica) da corpo estraneo a impianti, detriti, prodotti della corrosione e
materiale dell’innesto, tra cui metallosi, tensione eccessiva, formazione di tumori e/o
malattie autoimmuni
10. Pressione esercitata dai componenti sulla cute di pazienti con copertura tissutale
inadeguata sopra l’impianto, causa di possibile penetrazione nella pelle, irritazione e/o
dolore.
11. Alterazioni postoperatorie della curvatura vertebrale, perdita di correzione, altezza e/o
riduzione.
12. Infezione.
13. Dolore, disagio o sensazioni anomale a causa della presenza del dispositivo.
14. Emorragia.
15. Cessazione di ogni potenziale crescita della porzione rachidea operata.
16. Decesso.
Nota:
I potenziali rischi associati all’uso del sistema potrebbero comportare la necessità di nuovi
interventi chirurgici.
Avvertenze e precauzioni
1. I potenziali rischi associati all’uso di questo sistema, che potrebbero comportare la
necessità di nuovi interventi chirurgici, includono: la frattura dei componenti del
dispositivo, la perdita di fissazione, pseudoartrosi, la frattura della vertebra e lesioni
neurologiche, vascolari o viscerali.
2. Esclusivamente monouso. Il riutilizzo di dispositivi etichettati come monouso (es. impianti,
trapani, chiodi, barre di prova) può provocare lesioni o la necessità di reintervento a causa
di rottura o infezione.
3. Dispositivi non sterili. Le viti, le viti di fermo, gli uncini, le barre, gli adattatori per offset, i
connettori trasversali, le placche, i connettori a barre e la strumentazione vengono forniti
in condizioni di non sterilità e devono pertanto essere sterilizzati prima dell’uso.
4. Il mancato ottenimento di artrodesi comporta nel tempo l’allentamento e il cedimento del
costrutto del dispositivo.
5. L’applicazione di una coppia di serraggio eccessiva sulle viti potrebbe spanare la filettatura
nell’osso.
6. Tutti gli impianti sono ESCLUSIVAMENTE MONOUSO. Ogni impianto usato deve essere
gettato. Anche se il dispositivo può apparire intatto, può presentare piccoli difetti e
pattern di sollecitazioni interne che possono portare a cedimento per fatica.
7. Poiché si tratta di una procedura molto impegnativa a livello tecnico, che presenta
il rischio di gravi lesioni per il paziente, l’impianto di un sistema POCT deve essere
effettuato esclusivamente da chirurghi esperti in interventi vertebrali, con addestramento
specifico nell’uso di questo sistema. Nella scelta del diametro e della lunghezza
dell’impianto è necessario considerare la pianificazione preoperatoria e l’anatomia del
paziente.
8. In base ai risultati dei test di fatica, il medico/chirurgo deve considerare i livelli di
impianto, il peso del paziente e i suoi livelli di attività, oltre ad altre condizioni mediche
del paziente che possono influire sulle prestazioni del sistema.
9. La mescolanza di metalli dissimili può accelerare il processo di corrosione. Non
utilizzare i componenti di questo sistema con impianti di altri produttori, tranne in casi
espressamente specificati.
10. La manipolazione corretta dell’impianto è estremamente importante. Gli impianti non
devono essere piegati eccessivamente o ripetutamente, intagliati o graffiati. Queste
azioni possono causare difetti alla finitura superficiale e la concentrazione di sollecitazioni
interne che possono essere all’origine di una probabile rottura del dispositivo.
11. PIANIFICAZIONE PREOPERATORIA – Si consiglia l’acquisizione di immagini elaborate in
sezione trasversale (TC e/o RM) per il posizionamento delle viti cervicali posteriori, a causa
dei particolari rischi a carico del rachide cervicale. L’uso delle sole radiografie planari può
non fornire le immagini necessarie a mitigare il rischio di posizionamento erroneo delle
viti. Inoltre, può essere opportuno considerare l’acquisizione di immagini intraoperatorie
al fine di guidare e/o verificare il posizionamento del dispositivo, se necessario.
Informazioni sulla compatibilità RM
La sicurezza e la compatibilità del sistema POCT Centurion negli ambienti di risonanza magnetica
non sono state esaminate. Non sono stati condotti test relativi al riscaldamento o alla migrazione
dei sistemi, o sugli artefatti dell’immagine negli ambienti di risonanza magnetica. La sicurezza
del sistema POCT Centurion negli ambienti di risonanza magnetica non è nota. Se sottoposto a
risonanza magnetica, un paziente portatore di questo dispositivo potrebbe subire lesioni.
Pulizia
Gli impianti vengono forniti puliti ma non sterili. Se un impianto entra in contatto con tessuti
umani o fluidi corporei, non deve essere risterilizzato o usato. Eliminare tutti gli impianti
contaminati.
Tutti gli strumenti devono essere accuratamente puliti dopo ciascun uso. La pulizia può essere
effettuata con metodi ospedalieri convalidati o attenendosi al processo di pulizia convalidato
descritto sotto.
Uno degli strumenti appartenenti al sistema, l’avvitatore per viti multiassiali (CP 69-1036), deve
essere smontato prima di essere pulito. Tutti gli altri strumenti del sistema non richiedono lo
smontaggio prima della pulizia.
Dal punto di utilizzo
Se possibile, non lasciare seccare sangue, residui o fluidi corporei sugli strumenti. Per
ottenere i migliori risultati e prolungare la durata dello strumento chirurgico, ricondizionarlo
immediatamente dopo l’uso.
1. Asportare dagli strumenti i residui grossolani di tessuti e fluidi corporei utilizzando un
panno monouso privo di lanugine. Collocare gli strumenti in una bacinella di acqua
purificata o in una vaschetta coperti da salviette umide. Non lasciare che soluzione
fisiologica, sangue, fluidi corporei, tessuto, frammenti ossei o altri residui organici si
secchino sugli strumenti prima della pulizia.
2. Per risultati ottimali, gli strumenti devono essere puliti entro 30 minuti dall’uso o dopo
l’estrazione dalla soluzione, per ridurre al minimo la possibilità di essiccamento prima
della pulizia.
Orthofix Inc.
3451 Plano Parkway
Lewisville, Texas 75056-9453 U.S.A.
1-214-937-3199
1-888-298-5700
www.orthofix.com
Medical Device Safety Service
(MDSS)
Schiffgraben 41
30175 Hannover
Germany
www.mdss.com
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