25
5. S cieľom podporiť adekvátnu fúziu pod a v okolí pomôcky je možné použiť kostný štep.
6. Uistite sa, že prúty úplne dosadli až na dno hlavy skrutky. Prúty, ktoré nie sú úplne usadené, môžu
spôsobiť, že pomôcka sa dokonale nespojí.
7. Pred uzavretím mäkkých tkanív je potrebné pevne dotiahnuť všetky pevné skrutky pomocou
momentového kľúča a skrutkovača na pevné skrutky v súlade s operačným postupom. Opätovne
skontrolujte utiahnutie všetkých skrutiek, aby ste sa uistili, že sa neuvoľnili žiadne skrutky počas
doťahovania iných pevných skrutiek. V opačnom prípade to môže mať za následok uvoľnenie iných
komponentov.
8. Nepoužívajte kostný cement, pretože tento materiál môže sťažiť alebo znemožniť odstránenie
komponentov. Teplo vytvorené tvrdnutím kostného cementu môže spôsobiť neurologické
poranenie alebo nekrózu kosti.
Po operácii:
1. Pacientovi poskytnite podrobné pokyny o použití a obmedzeniach implantátu. Pacient si musí byť
vedomý obmedzení spojených s implantátom. Telesná aktivita a zaťaženie implantátu váhou môžu
spôsobiť predčasné uvoľnenie, ohnutie alebo zlomenie pomôcok určených na vnútornú fixáciu.
2. Odporúčajú sa pravidelné RTG vyšetrenia minimálne počas jedného roka po operácii, s cieľom
zabezpečiť dôkladné porovnanie pooperačných stavov a identifikáciu prípadných zmien v polohe,
nezrastenia, uvoľnenia, ohnutia alebo prasknutia komponentov.
3. Chirurgické implantáty nikdy nepoužívajte opakovane. Explantované pomôcky nikdy nepoužívajte
pri iných chirurgických zákrokoch. Všetky explantované komponenty zlikvidujte a manipulujte s
nimi tak, aby ste znemožnili ich opätovné použitie.
4. S cieľom zabezpečiť čo najvyššiu pravdepodobnosť úspešného výsledku chirurgického zákroku
zabezpečte, aby pacient ani pomôcka neboli vystavení mechanickým vibráciám, ktoré by mohli
spôsobiť uvoľnenie konštrukcie pomôcky.
5. Tieto implantáty sú pomôcky určené na dočasnú vnútornú fixáciu. Úlohou pomôcok určených na
dočasnú vnútornú fixáciu je napomôcť stabilizácii miesta operácie počas procesu normálneho
hojenia. Po zahojení tieto pomôcky neplnia žiadnu funkciu a je potrebné ich explantovať. Vo
väčšine prípadov je explantácia indikovaná, keďže implantáty nie sú určené na prenos alebo
znášanie síl vytvorených pri normálnych fyzických činnostiach. V prípade, že sa pomôcka
neodstráni po ukončení určeného použitia, môžu sa vyskytnúť nasledovné komplikácie:
a. Korózia s lokálnymi reakciami tkaniva alebo bolesťou.
b. Migrácia implantátu spôsobujúca bolesť.
c. Riziko poranenia v dôsledku pooperačnej traumy.
d. Ohnutie, uvoľnenie a/alebo zlomenie, ktoré môže spôsobiť, že explantácia bude nepraktická
alebo komplikovaná.
e. Bolesť, nepríjemné pocity alebo abnormálne vnemy v dôsledku prítomnosti pomôcky.
f. Možné zvýšené riziko infekcie.
g. Strata kostnej hmoty v dôsledku prenosu síl na implantát.
Po odstránení implantátu je potrebný adekvátny pooperačný manažment s cieľom predísť fraktúram,
opätovným fraktúram alebo iným komplikáciám.
Informácie pre pacienta:
Pomôcky určené na dočasnú vnútornú fixáciu použité pri operácii chrbtice sú kovové implantáty, ktoré
sa pripevňujú ku kosti a pomáhajú pri hojení kostných štepov. Je dokázané, že tieto implantáty prinášajú
chirurgom cennú pomoc pri liečbe kostných fúzií. Tieto pomôcky nedosahujú vlastnosti zdravej, živej
kosti. Nepoškodená, živá kosť má samoregeneračné vlastnosti, je ohybná, no niekedy sa môže zlomiť
alebo degradovať. Rozmery každej umelej fixačnej pomôcky použitej pri chirurgickom zákroku sú
obmedzené z dôvodu anatómie ľudského tela. Tieto obmedzenia maximálnych rozmerov pomôcok
zvyšujú pravdepodobnosť mechanických komplikácií, akými je uvoľnenie, ohnutie alebo zlomenie
takýchto pomôcok. Tieto komplikácie si môžu vynútiť dodatočný chirurgický zákrok. Preto je mimoriadne
dôležité, aby ste dodržiavali odporúčania vášho lekára. Používajte barly v súlade s poskytnutými pokynmi.
Dodržiavaním týchto pokynov môžete zvýšiť pravdepodobnosť úspešnej operácie a znížiť riziko zranenia
a/alebo dodatočného chirurgického zákroku.
Balenie:
Balenie každého komponentu musí byť pri doručení nepoškodené. Ak sa používa systém dodania, pred
použitím je potrebné dôkladne skontrolovať, či sú všetky súpravy kompletné, a či sú všetky komponenty
nepoškodené. Poškodené balenia a produkty sa nesmú používať a je potrebné ich vrátiť spoločnosti
Orthofix.
Nástroje a implantáty systému Centurion POCT sa dodávajú v modulárnych kontajneroch špeciálne
určených na uloženie a usporiadanie komponentov tohto systému. Nástroje tohto systému sú uložené
v modulárnom kontajneri a usporiadané na podnosoch, čo uľahčuje ich vyberanie počas operácie. Tieto
podnosy taktiež chránia komponenty systému počas prepravy. Jednotlivé nástroje a implantáty budú
navyše dodané v uzavretých plastových vreckách s označeniami jednotlivých produktov pripojenými k
vreckám.
Sťažnosti a reklamácie:
Všetky sťažnosti zo strany zdravotníckych pracovníkov (t.j. zákazníkov alebo používateľov tohto systému
produktov) alebo reklamácie na základe nespokojnosti s kvalitou, označením, životnosťou, spoľahlivosťou,
bezpečnosťou, účinnosťou a/alebo výkonom produktov oznamujte spoločnosti Orthofix Inc., 3451 Plano
Parkway, Lewisville, TX 75056, USA, na telefónnom čísle 1-214-937-3199 alebo 1-888-298-5700 alebo
e-mailom na adrese [email protected].
Ďalšie informácie:
Odporúčaný chirurgický postup súvisiaci s použitím tohto systému vám na požiadanie poskytne
spoločnosť Orthofix na telefónnych číslach uvedených vyššie.
Informácie o obsahu latexu:
Implantáty, nástroje a/alebo obalový materiál použitý v systéme Centurion POCT neboli vyrobené s
použitím prírodného kaučuku, ani neobsahujú prírodný kaučuk. Termín „prírodný kaučuk“ zahŕňa prírodný
kaučukový latex, suchú prírodnú gumu a syntetický latex alebo syntetickú gumu, ktorá obsahuje prírodný
kaučuk.
Upozornenie:
Federálne zákony USA obmedzujú predaj týchto pomôcok výlučne lekárom alebo na
lekársky predpis.
AW-69-9901 Rev.AH
CE-2102-PL-US © Orthofix, Inc. 04/2021
Dodané v nesterilnom stave
Sériové číslo
Oprávnený zástupca
Prečítajte si návod na použitie
Číslo šarže
Výrobca
Federálne zákony (v USA) obmedzujú predaj týchto pomôcok
výlučne lekárom alebo na lekársky predpis.
Len na jednorazové použitie
Nepoužívajte opakovane
Katalógové číslo
Orthofix.com/IFU
