Orthofix Centurion POCT Скачать руководство пользователя страница 1

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Device System Name:

Centurion

®

 POCT System

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INSTRUCTIONS FOR USE

Important Information – Please Read Prior to Use

AW-69-9901  Rev.AH
CE-2102-PL-US © Orthofix, Inc.  05/2021

Orthofix Inc.
3451 Plano Parkway
Lewisville, Texas 75056-9453 U.S.A.
1-214-937-3199
1-888-298-5700
www.orthofix.com

Medical Device Safety Service 
(MDSS)
Schiffgraben 41
30175 Hannover
Germany
www.mdss.com

Australian Sponsor 
Emergo Australia 
Level 20, Tower II 
Darling Park 
201 Sussex Street 
Sydney, NSW 2000 
Australia

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Содержание Centurion POCT

Страница 1: ...PL US Orthofix Inc 05 2021 Orthofix Inc 3451 Plano Parkway Lewisville Texas 75056 9453 U S A 1 214 937 3199 1 888 298 5700 www orthofix com Medical Device Safety Service MDSS Schiffgraben 41 30175 Ha...

Страница 2: ...l defects and internal stress patterns that may lead to fatigue failure 7 The implantation of POCT systems should be performed only by experienced spinal surgeons with specific training in the use of...

Страница 3: ...ons Select the appropriate rigid sterilization container with either a filtered or solid bottom to properly enclose the Orthofix case s or caddies recommended 23 long x 11 wide container The following...

Страница 4: ...e the system s components The system s instruments are organized into trays within the modular case for easy retrieval during surgery These trays also provide protection to the system components durin...

Страница 5: ...ganchos las varillas los adaptadores offset los conectores cruzados las placas los conectores de varilla y los instrumentos se venden sin esterilizar y por lo tanto deben esterilizarse antes de usarse...

Страница 6: ...e 7 Si se observa suciedad visible repita los pasos anteriores hasta que no quede suciedad visible Nota Ciertas soluciones de limpieza como las que contienen sosa c ustica formol glutaraldeh do lej a...

Страница 7: ...e Dolor molestias o sensaciones an malas debido a la presencia del dispositivo f Posible aumento del riesgo de infecci n g P rdida sea causada por el efecto conocido como stress shielding u osteopenia...

Страница 8: ...ntos s o vendidos n o est reis e por isso t m de ser esterilizados antes da utiliza o 4 A incapacidade para se obter a artrodese resultar no eventual afrouxamento e falha da estrutura do dispositivo 5...

Страница 9: ...jidade vis vel Nota Algumas solu es de limpeza como as que cont m soda c ustica formol glutaralde do lix via e ou outros agentes alcalinos podem danificar os instrumentos N o deve utilizar estas solu...

Страница 10: ...normais decorrentes da presen a do dispositivo f Poss vel aumento do risco de infe o g Perda de osso provocada por remo o das tens es normais exercidas sobre o mesmo Ap s a remo o do implante deve ter...

Страница 11: ...n 3 Unsteril Die Schrauben Feststellschrauben Haken St be Distanzst ckadapter Querverbinder Platten Stabverbinder und Instrumente sind im Lieferzustand unsteril und m ssen daher vor Gebrauch sterilisi...

Страница 12: ...s Waschger ts ausrichten 5 F r eine gr ndliche Reinigung sind unbedingt die folgenden Mindestparameter einzuhalten a 2 Minuten Vorw sche mit kaltem Leitungswasser b 1 Minute Vorw sche mit hei em Leitu...

Страница 13: ...ungen sind darauf ausgelegt die Stabilisierung des Operationssitus w hrend des normalen Heilungsvorgangs zu unterst tzen Mit Abschluss der Heilung werden diese Implantate funktionslos und sind zu entf...

Страница 14: ...ords lat raux raccords transversaux plaques raccords de tige et instruments sont vendus non st riles et doivent tre st rilis s avant l utilisation 4 L chec de l arthrod se entra ne le descellement ou...

Страница 15: ...yants alcalins peuvent endommager les instruments Ces solutions ne doivent pas tre utilis es Remarque Inspecter visuellement les instruments apr s le nettoyage et avant chaque utilisation Mettre au re...

Страница 16: ...ons anormales dues la pr sence du dispositif f Augmentation possible du risque d infection g D perdition osseuse caus e par un effet de bouclier anti contrainte Un traitement postop ratoire appropri p...

Страница 17: ...condizioni di non sterilit e devono pertanto essere sterilizzati prima dell uso 4 Il mancato ottenimento di artrodesi comporta nel tempo l allentamento e il cedimento del costrutto del dispositivo 5...

Страница 18: ...ottura segni evidenti di usura e o altre condizioni che potrebbero influire sulla sicurezza e sull uso efficace dei dispositivi 2 Strumenti previsti per il taglio di osso e o di tessuto es maschiatori...

Страница 19: ...rgia La limitazione dimensionale massima aumenta il rischio di complicazioni meccaniche come l allentamento la piegatura o la rottura dei dispositivi Tutte queste complicazioni possono rendere necessa...

Страница 20: ...evit jako nepo kozen mohou v n m b t mal defekty a vzory vnit n ho pnut kter mohou v st k navov zlomenin prost edku 7 Implantaci syst mu POCT by m li prov d t pouze zku en spin ln chirurgov konkr tn v...

Страница 21: ...n pro ez n kost pop tk n nap z vitn k ra ple kyreta t pac kle t kdy jak koli ezac povrch vykazuje zn mky opot eben nap klad vrypy od en nebo jinak ztupen ezn plochy 3 N stroje p il haj c k jin m prost...

Страница 22: ...hojit je flexibiln a ob as se m e zlomit pop degraduje Anatomie lidsk ho t la stanovuje ur it omezen co do velikosti jak hokoli um l ho fixa n ho prost edku pou van ho v chirurgii Omezen maxim ln veli...

Страница 23: ...u it m sterilizova 4 Ak sa nedosiahne artrod za m e to ma za n sledok uvo nenie a rozpad trukt ry pom cky 5 Aplik cia pr li vysok ho kr tiaceho momentu na skrutky m e sp sobi po kodenie z vitov v kost...

Страница 24: ...osti Orthofix Po koden n stroje nepou vajte Ako ur i ukon enie ivotnosti n stroja N stroje ur en na jednorazov pou itie nepou vajte opakovane Zrakom skontrolujte dosiahnutie ivotnosti n strojov ur en...

Страница 25: ...u it pri oper cii chrbtice s kovov implant ty ktor sa pripev uj ku kosti a pom haj pri hojen kostn ch tepov Je dok zan e tieto implant ty prin aj chirurgom cenn pomoc pri lie be kostn ch f zi Tieto po...

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