Intraoperatório:
1. Sempre que possível, utilize hastes pré-cortadas com o comprimento necessário. As hastes
não devem ser repetida nem excessivamente dobradas para além do absolutamente
necessário. As hastes não devem ser objeto de dobragem inversa no mesmo local.
Tenha muito cuidado para garantir que as superfícies do implante não são riscadas nem
ranhuradas. Se as hastes forem cortadas para o comprimento adequado, devem sê-lo de
forma a criar uma superfície plana e não afiada perpendicular à linha média da haste.
2. A utilização de duas hastes e a ligação cruzada das hastes irá criar uma estrutura mais
rígida.
3. A colocação de parafusos deve ser verificada radiograficamente antes da montagem da
estrutura das hastes.
4. Deve ter-se cuidado quando se posicionarem os implantes para evitar lesões neurológicas.
5. Para facilitar uma fusão adequada abaixo e em torno do local dos instrumentos, deve ser
utilizado um enxerto ósseo.
6. Confirme que as hastes estão completamente assentes no fundo da cabeça do parafuso.
Hastes que não estejam totalmente assentes podem impedir que o dispositivo fique
acoplado como um todo.
7. Antes de proceder ao encerramento dos tecidos moles, todos os parafusos de fixação
devem ser firmemente apertados com uma chave dinamométrica e uma chave de
parafusos, de acordo com a técnica cirúrgica. Volte a verificar a tensão de todos os
parafusos para garantir que nenhum se soltou durante o aperto dos outros parafusos de
fixação. Se não o fizer, pode ocorrer afrouxamento dos outros componentes.
8. Não se deve utilizar cimento ósseo, dado que este material irá tornar a remoção dos
componentes difícil ou impossível. O calor produzido pelo processo de endurecimento
também pode provocar lesões neurológicas e necrose óssea.
Pós-operatório:
1. Devem ser facultadas ao doente instruções detalhadas relativamente ao uso e limitações
do implante. O doente tem de estar ciente das limitações do implante. A atividade
física e sustentação de cargas foram associadas a afrouxamento, dobragem ou fratura
prematuros dos dispositivos de fixação interna.
2. Recomenda-se a realização de raios-X pós-operatórios, pelo menos durante o primeiro
ano, para comparação estreita com as condições pós-operatórias e deteção de qualquer
evidência de alterações relativamente à posição, à não-união, ao afrouxamento e à
dobragem ou à quebra de componentes.
3. Os implantes cirúrgicos nunca poderão ser reutilizados. Qualquer dispositivo recuperado
nunca deve ser reutilizado noutro procedimento cirúrgico. As peças recuperadas devem
ser manipuladas e eliminadas de forma a garantir que a sua reutilização não é possível.
4. Visando permitir a máxima probabilidade de obtenção de um bom resultado cirúrgico,
nem o doente nem o dispositivo devem ser expostos a vibrações mecânicas que possam
afrouxar a estrutura do dispositivo.
5. Estes implantes são dispositivos de fixação interna temporários. Os dispositivos de fixação
interna foram concebidos para ajudar a estabilizar o local operatório durante o processo
de consolidação óssea normal. Depois de ocorrida a consolidação, estes dispositivos não
servem nenhum propósito funcional e devem ser removidos. Na maioria dos casos, a
remoção está indicada porque os implantes não se destinam a transferir nem a suportar
as forças desenvolvidas durante as atividades normais. Se o dispositivo não for removido
após conclusão da utilização a que se destina, podem ocorrer complicações, conforme se
descreve de seguida:
a. Corrosão, com reação tecidular localizada ou dor.
b. Migração da posição do implante provocando lesão.
c. Risco de lesão decorrente de traumatismo pós-operatório.
d. Dobragem, afrouxamento e/ou fratura, o que poderá tornar a remoção não prática ou
difícil.
e. Dor, desconforto ou sensações anormais decorrentes da presença do dispositivo.
f. Possível aumento do risco de infeção.
g. Perda de osso provocada por remoção das tensões normais exercidas sobre o mesmo.
Após a remoção do implante, deve ter lugar um controlo pós-operatório adequado, para evitar
fratura, repetição da fratura ou outras complicações.
Informação aos doentes:
Os dispositivos de fixação interna temporários usados na cirurgia espinal recente a que foi
submetido são implantes metálicos que se prendem ao osso e auxiliam a consolidação de
enxertos ósseos. Estes implantes revelaram ser ajudas valiosas para os cirurgiões no tratamento
das fusões ósseas. Estes dispositivos não possuem as capacidades do osso vivo. O osso
vivo intacto é autorreparador, flexível, mas ocasionalmente fratura-se e/ou degrada-se. A
anatomia do corpo humano coloca uma limitação de tamanho em qualquer aparelho de fixação
artificial usado em cirurgia. Esta limitação de tamanho máximo aumenta as possibilidades de
complicações mecânicas de desaperto, curvatura ou rotura dos dispositivos. Qualquer uma
destas complicações poderia resultar na necessidade de uma cirurgia adicional. Deste modo, é
muito importante que siga as recomendações do seu médico. Use coletes ortopédicos de acordo
com as instruções. Ao seguir estas instruções, o doente poderá aumentar a sua probabilidade de
um resultado pleno de sucesso e reduzir o risco de lesões e/ou cirurgia adicional.
Embalagem:
As embalagens para cada um dos componentes devem estar intactas no momento em que
forem recebidas. Caso se utilize um sistema de consignação, todos os conjuntos devem ser
cuidadosamente verificados para confirmar que estão completos e todos os componentes
devem ser cuidadosamente verificados relativamente à ausência de danos antes de serem
utilizados. Embalagens ou produtos danificados não devem ser utilizados e devem ser
devolvidos à Orthofix.
Os instrumentos e os implantes do sistema occipito-cervico-torácico posterior Centurion são
fornecidos em embalagens modulares que foram especificamente concebidas para acomodar
e organizar os componentes do sistema. Os instrumentos do sistema são organizados em
tabuleiros no interior da embalagem modular para um fácil acesso durante a cirurgia. Estes
tabuleiros disponibilizam proteção para os componentes do sistema durante o transporte. Além
disso, os instrumentos e implantes individuais serão fornecidos em sacos de polietileno selados
com rótulos de produto individuais colados.
Reclamações relacionadas com o produto:
Qualquer profissional de saúde (p. ex., cliente ou utilizador deste sistema de produtos)
que tenha quaisquer queixas ou que esteja insatisfeito com a qualidade, a identidade, a
durabilidade, a fiabilidade, a segurança, a eficácia e/ou o desempenho do produto deve informar
a Orthofix Inc., 3451 Plano Parkway, Lewisville, TX 75056, EUA, por telefone através do número
+1-214-937-3199 ou +1-888-298-5700 ou via e-mail para [email protected].
Informações adicionais:
A Orthofix pode indicar uma técnica cirúrgica para a utilização recomendada deste sistema
mediante pedido para os números supracitados.
Informações sobre látex:
Os implantes, os instrumentos e/ou os materiais de embalagem do sistema occipito-cervico-
torácico posterior Centurion não foram concebidos com, e não contêm, borracha natural. O
termo “borracha natural” inclui látex de borracha natural, borracha natural seca e látex sintético
ou borracha sintética que contenha borracha natural na sua conceção.
Atenção:
A lei federal (EUA) restringe a venda destes dispositivos a médicos ou mediante
prescrição médica.
AW-69-9901 Rev.AH
CE-2102-PL-US © Orthofix, Inc. 04/2021
Fornecido não estéril
Número de série
Representante
autorizado
Consultar as instruções
de utilização
Número de lote
Fabricante
A lei federal (EUA) restringe a venda destes dispositivos
a médicos ou mediante prescrição médica
Apenas para uma única utilização
Não reutilizar
Número de catálogo
Orthofix.com/IFU
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