QXMédical, LLC
Document Part Number: 3064-001, Rev. 06 (10/2019)
Page 55 of 76
Руководство по эксплуатации
1. ОПИСАНИЕ УСТРОЙСТВА
Баллонный катетер для стент-графта предназначен для
временной окклюзии крупных сосудов и для содействия
расширению стент-графтов, используемых при лечении
аневризмы аорты. Раздутие баллона стент-графта дает
возможность улучшить формирования трансплантационного
материала и фиксацию стент-графта к стенке сосуда. Близкое
к оптимальному расширение стент-графтов также может быть
получено путем раздутия баллона в месте расположения
стента. Баллонный катетер для стент-графта был испытан при
временной окклюзии сосудов диаметром до 41 мм.
Баллонный катетер для стент-графта представляет собой
трехпросветный катетер с системой доставки по проводнику
(over-the-wire, OTW) с эластичным полиуретановым баллоном
максимального диаметра 50 мм и объемом 60 куб. см. Два
просвета надувают и сдувают баллон, тогда как один просвет
зарезервирован для прохода проводника. Катетер доступен в
двух (2) длинах: 100 см и 65 см.
Это устройство предназначено для использования с
проволочным проводником диаметром 0,038 дюйма
(0,97 мм) (или меньше). На баллоне размещены две (2)
рентгеноконтрастные маркерные полосы на каждом конце
[на расстоянии 40 мм друг от друга], чтобы облегчить
позиционирование баллона перед раздутием. Катетер
совместим с проводником диаметром 0,97 мм (или меньше) и
с системой доставки 10 Fr / 4 мм (или более). Катетер оснащен
удлинительной трубкой с краном для удобного обращения
с жидкостями и их контроля. Модели устройств приведены
ниже:
Номер в каталоге
Эффективная длина катетера
Q50-65-X
65 см
Q50-100-X
100 см
Любое медицинское вмешательство представляет риски.
Как врач, так и пациент должны полностью понимать риски,
связанные с операцией, а также другие риски, связанные с
использованием этого эндолюминального устройства.
ВНИМАНИЕ! Только специалисты, прошедшие обучение
в области сосудистой хирургии, интервенционной
радиологии или кардиологии, и которые прошли обучение
или имеют опыт работы со стент-графтами, баллонными
катетерами и связанными с ними устройствами, могут
планировать использование данного устройства.
ВНИМАНИЕ! Полностью прочтите Руководство по
эксплуатации, прежде чем использовать устройство.
8 Fr (2,70 мм)
10 Fr (3,33 мм) минимальный диаметр системы доставки
1.97" (50 мм) максимальный диаметр баллона
0.038" (0,97 мм)
Максимальный
диаметр проводника
40 мм
65 см ИЛИ 100 см
Q50
®
X
БАЛЛОННЫЙ КАТЕТЕР
ДЛЯ СТЕНТ-ГРАФТА
2. ПОКАЗАНИЯ К ПРИМЕНЕНИЮ
Баллонный катетер для стент-графта предназначен для
временной окклюзии крупных сосудов или для расширения
сосудистых протезов.
3. ПРОТИВОПОКАЗАНИЯ
Баллонный катетер для стент-графта противопоказан
пациентам:
• которым противопоказаны контрастные средства или
антикоагулянты
• у которых зона артериального входа не сможет вместить
систему введения 4 мм (минимум)
• которые не достигли возраста 18 лет
• беременным
4. ПРЕДУПРЕЖДЕНИЯ
• Баллонный катетер для стент-графта поставляется
СТЕРИЛЬНЫМ и предназначен лишь для однократного
использования. Не обрабатывайте и не стерилизуйте
повторно. Повторная обработка и стерилизация могут
повысить риск инфицирования пациента и понизить
качество работы устройства.
• Работать с катетером, надувать/сдувать его необходимо
при флюороскопическом контроле.
• Если во время введения катетера возникло сопротивление,
то не вводите катетер силой и не проворачивайте
его. Сопротивление может привести к повреждению
устройства, сосудов или стент-графта. Извлекайте катетер
с осторожностью.
• Не проворачивайте и не сгибайте катетер во время
установки или снятия.
• Катетер можно перемещать только по проводнику.
• Придерживайтесь параметров раздутия баллона,
изложенных в
Диаграмме соответствия баллонов
(Таблица 1)
. Не допускайте превышения диаметра баллона
свыше 50 мм и объема наполнения свыше 60 куб. см при
диаметре баллона 50 мм. Возможен разрыв баллона.
Чрезмерное наполнение может привести к повреждению
стенки сосуда и/или его разрыву или повреждению стент-
графта.
• Разрыв баллона может произойти при определенных
анатомических, процедурных и/или клинических
обстоятельствах. Поэтому рекомендуется иметь резервные
баллонные катетеры для стент-графта.
• Убедитесь, что баллон полностью сдут, прежде чем
перемещать баллонный катетер для стент-графта.
