Merit Medical Q50 PLUS Скачать руководство пользователя страница 14

 

QXMédical, LLC

Page 14 of 76 

Document Part Number: 3064-001, Rev. 06 (10/2019)

ZDRAVOTNÍCH NÁKLADŮ NEBO JAKÝCHKOLI PŘÍMÝCH, 

NÁHODNÝCH NEBO NÁSLEDNÝCH ŠKOD ZPŮSOBENÝCH 

JAKÝMKOLI POUŽITÍM, VADAMI, PORUCHOU NEBO SELHÁNÍM 

BALÓNKOVÉHO KATÉTRU PRO STENTGRAFTY BEZ OHLEDU NA 

TO, JESTLI JE NÁROK NA NÁHRADU ŠKODY ZALOŽEN NA ZÁRUCE, 

SMLOUVĚ, PŘESTUPKU NEBO JINAK. NIKDO NENÍ OPRÁVNĚN 

VÁZAT SPOLEČNOST QXMÉDICAL, LLC JAKÝMKOLI PROHLÁŠENÍM 

NEBO ZÁRUKOU V SOUVISLOSTI S BALÓNKOVÝM KATÉTREM PRO 

STENTGRAFTY.
Popisy a specifikace uvedené v tištěných materiálech společnosti 

QXMédical, LLC, včetně této publikace, jsou pouze informativní 

a nepředstavují záruku na balónkový katétr pro stentgrafty. 

Vyloučení a omezení stanovená výše nemají být v rozporu se 

závaznými ustanoveními platných zákonů a nesmí být jako taková 

vykládána. Pokud by jakákoli část tohoto prohlášení o odmítnutí 

záruk byla soudem příslušné jurisdikce shledána nezákonnou, 

nevymahatelnou nebo v rozporu s platnými právními předpisy, 

platnost zbývajících částí tohoto prohlášení o odmítnutí záruk 

zůstává nedotčena a všechna práva a povinnosti musí být 

vykládány a vymáhány, jako kdyby toto prohlášení o odmítnutí 

záruk danou část, která byla shledána jako neplatná, neobsahovalo.
Výrobce: QXMédical, LLC.

Výrobce:
QXMédical, LLC

2820 Patton Road

St. Paul, MN

55113 

U.S.A.

www.qxmedical.com

Autorizovaný 

zástupce:
Emergo Europe

Prinsessegracht 

20

2514 AP, Haag

Nizozemsko
Tel.: +31 (0)70 

345 8570

světovým 

distributorem:
Merit Medical 

Systems, Inc.

1600 West Merit 

Parkway,

South Jordan, 

Utah 84095 

U.S.A. 

1-801-253-1600

Q50 je registrovaná ochranná známka společnosti QXMédical, LLC.

Содержание Q50 PLUS

Страница 1: ...Oxide EO CAUTION Federal USA law restricts this device to sale by or on the order of a physician English English 03 Bulgarian 07 Czech esky 11 Danish Dansk 15 Dutch Nederlands 19 French Fran ais 23 Ge...

Страница 2: ...QXM dical LLC Page 2 of 76 Document Part Number 3064 001 Rev 06 10 2019 This page intentionally left blank...

Страница 3: ...eter 1 97 50 mm Maximum Balloon Diameter 0 038 0 97 mm Maximum Guidewire Diameter 40 mm 65 cm OR 100 cm Q50 X STENT GRAFT BALLOON CATHETER 2 INDICATIONS FOR USE The Stent Graft Balloon Catheter is int...

Страница 4: ...1 The Stent Graft Balloon Catheter has been tested to temporarily occlude vessels up to 41 mm in diameter 6 POTENTIAL COMPLICATIONS ADVERSE EFFECTS Complications may occur with the use of any stent g...

Страница 5: ...no air is introduced to the balloon catheter Open the stopcock and inflate the balloon at the target location Continuously monitor fluoroscope screen watching for stent movement Proper modeling shoul...

Страница 6: ...ons and limitations set forth above are not intended to and should not be construed so as to contravene mandatory provisions of applicable law If any part or term of this Warranty Disclaimer is held t...

Страница 7: ...Document Part Number 3064 001 Rev 06 10 2019 Page 7 of 76 1 41 OTW 50 60 2 100 65 0 038 2 40 0 038 10 Fr Q50 65 X 65 Q50 100 X 100 8 Fr 2 70 10 Fr 3 33 1 97 50 0 038 0 97 40 65 100 Q50 X 2 3 10 Fr 18...

Страница 8: ...QXM dical LLC Page 8 of 76 Document Part Number 3064 001 Rev 06 10 2019 60 QXMedical 5 10 Fr 0 038 20 50 60 50 1 41 6 7 8 10 Fr 0 038 60...

Страница 9: ...dical LLC Document Part Number 3064 001 Rev 06 10 2019 Page 9 of 76 75 25 C DSA 9 9 1 9 2 9 3 9 4 60 10 15 9 5 9 6 15 9 7 9 8 9 9 9 10 9 8 9 9 9 11 10 10 1 10 2 75 25 1 10 3 10 4 10 5 10 6 80 Hg 10 7...

Страница 10: ...10 11 10 12 10 13 10 14 11 QXM DICAL LLC QXM DICAL LLC QXM DICAL LLC QXM DICAL LLC QXM dical LLC QXMedical LLC QXMedical 2820 Patton Road St Paul MN 55113 www qxmedical com Emergo Prinsessegracht 20 2...

Страница 11: ...n pr m r pouzdra 10 Fr 3 33 mm Maxim ln pr m r bal nku 1 97 50 mm 0 038 0 97 mm Maxim ln pr m r vodic ho dr tu 40 mm 65 cm NEBO 100 cm osoby s arteri ln m vstupem do kter ho nelze zav st zav d c pouzd...

Страница 12: ...souvisej c s t mto typem z kroku zahrnuj mimo jin KLINICK Prop chnut c vy jej pro znut prasknut nebo poran n Okluze v n kter ch m stech m e zp sobit arytmii Parest zie Reakce na l ky Infekce v m st v...

Страница 13: ...en te dilataci stentu Tabulka 1 n e obsahuje referen n daje pro stanoven objemu z ed n kontrastn l tky nutn ho pro zaji t n dan ho pr m ru nafouknut bal nku Tabulka 1 Tabulka pro nafukov n bal nku Dop...

Страница 14: ...noven v e nemaj b t v rozporu se z vazn mi ustanoven mi platn ch z kon a nesm b t jako takov vykl d na Pokud by jak koli st tohoto prohl en o odm tnut z ruk byla soudem p slu n jurisdikce shled na nez...

Страница 15: ...n hylsterdiameter 1 97 tommer 50 mm maks ballondiameter 0 038 tommer 0 97 mm Maks guidewirediameter 40 mm 65 cm ELLER 100 cm Q50 X BALLONKATETER TIL STENTTRANSPLANTAT Har et arterielt indgangssted der...

Страница 16: ...procedure Derfor m kun l ger uddannet i vaskul r kirurgi interventionel radiologi eller kardiologi som har gennemf rt uddannelse i eller har erfaring med adgangs underst ttelseskatetre og tilh rende e...

Страница 17: ...oppust ballonen p m lplaceringen Overv g l bende fluoskopsk rmen for eventuel stentbev gelse Korrekt tilpasning skal vise en meget lille udadg ende udvidelse af stenten med ballonoppustning Pas p ikke...

Страница 18: ...onkateteret til stenttransplantater p nogen m de De udelukkelser og begr nsninger der er anf rt ovenfor er ikke beregnet til og b r ikke fortolkes s ledes at de overtr der bindende bestemmelser i g ld...

Страница 19: ...de gehele handleiding met de gebruiksaanwijzing alvorens het hulpmiddel te gebruiken Minimale schachtdiameter 10 Fr 3 33 mm Maximale ballondiameter 50 mm 1 97 inch 0 97 mm 0 038 inch Maximale diameter...

Страница 20: ...Vul de ballon niet overmatig tijdens het modelleren van de prothese in bloedvaten Gebruikers moeten de stentprothese tijdens het vullen van de ballon te allen tijde visualiseren om eventuele beweging...

Страница 21: ...ijnen terwijl de katheter gereed wordt gemaakt of als er een vloeistoflek te zien is op enige plaats op de katheter inclusief de ballonverbindingen de tip of het verdeelstuk voert u de katheter af en...

Страница 22: ...de geaccepteerde medische methoden en toepasselijke voorschriften van het ziekenhuis alsmede de toepasselijke plaatselijke landelijke en Europese wetten en voorschriften GARANTIE EN BEPERKTE AANSPRAKE...

Страница 23: ...ne 3 33 mm 10 Fr Diam tre maximum du ballonnet 50 mm 1 97 po 0 97 mm 0 038 po Diam tre maximum du fil guide 40 mm 65 cm OU 100 cm Q50 PLUS CATH TER D ENDOPRO TH SE BALLONNET 3 CONTRE INDICATIONS Le ca...

Страница 24: ...veiller particuli rement l emplacement du fluoroscope afin d viter les erreurs de parallaxe ou autres erreurs de visualisation Ne pas utiliser le cath ter d endoproth se ballonnet pour plus de 20 cyc...

Страница 25: ...out du cath ter 10 4 V rifier que le ballonnet est compl tement d gonfl et l acheminer lentement par la gaine d introduction 10 5 Sous contr le radioscopique acheminer d licatement le cath ter jusqu l...

Страница 26: ...USAGE PARTICULIER AINSI QUE TOUTE GARANTIE D COULANT DE MODALIT S D EX CUTION DE TRANSACTIONS D USAGES TABLIS OU DE PRATIQUES COMMERCIALES QXM DICAL LLC NE SERA RESPONSABLE ENVERS AUCUNE PERSONNE OU...

Страница 27: ...tgrafts Ballonkathetern oder damit verbundenen Produkten absolviert haben bzw in deren Anwendung erfahren sind ACHTUNG Vor der Verwendung des Produkts muss die gesamte Gebrauchsanweisung gelesen werde...

Страница 28: ...e Bewegung des Stentgrafts zu erkennen In Bereichen mit krankhaften Gef en besonders vorsichtig vorgehen um Ruptur oder Gef trauma zu vermeiden Der Stentgraft Ballonkatheter ist nicht zur Verwendung a...

Страница 29: ...l verd nntes Kontrastmittel 75 Natriumchlorid 25 Renographin ben tigt wird um den Ballon auf den gew nschten Durchmesser zu bef llen Die unter Ballon Compliance in Tabelle 1 angegebenen Ballonbef llun...

Страница 30: ...BALLONKATHETER VERWENDET WIRD AUS DIESEM GRUND SCHLIESST QXM DICAL LLC ALLE AUSDR CKLICHEN UND STILLSCHWEIGENDEN GEW HRLEISTUNGEN IM HINBLICK AUF DEN STENTGRAFT BALLONKATHETER AUS DIES GILT U A F R A...

Страница 31: ...01 Rev 06 10 2019 Page 31 of 76 1 41 mm OTW 50 mm 60 cc 2 100 cm 65 cm 0 038 2 40 mm 0 038 10 Fr Q50 65 X 65 cm Q50 100 X 100 cm 8 Fr 2 70 mm 10 Fr 3 33 mm 1 97 50 mm 0 038 0 97 mm 40 mm 65 cm 100 cm...

Страница 32: ...QXM dical LLC Page 32 of 76 Document Part Number 3064 001 Rev 06 10 2019 60 cc QXM dical 5 10 Fr 0 038 20 50 mm 60 cc 50 mm 1 41 mm 6 7 EO 8 10 Fr 0 038...

Страница 33: ...r 3064 001 Rev 06 10 2019 Page 33 of 76 60 cc 75 25 renographin C DSA 9 9 1 9 2 9 3 9 4 60 cc 10 cc 15 cc 9 5 9 6 15 cc 9 7 9 8 9 9 OFF 9 10 9 8 9 9 9 11 OFF 10 10 1 10 2 75 25 renographin 1 10 3 10 4...

Страница 34: ...10 10 10 11 10 12 10 13 10 14 11 QXM DICAL LLC QXM DICAL LLC QXM DICAL LLC QXM DICAL LLC QXM dical LLC QXM dical LLC QXM dical LLC 2820 Patton Road St Paul MN 55113 www qxmedical com Emergo Europe Pri...

Страница 35: ...Fr 2 70 mm 10 Fr 3 33 mm Minim lis h vely tm r 1 97 50 mm Maxim lis ballon tm r 0 97 mm 0 038 Vezet dr t maxim lis tm r je 40 mm 65 cm VAGY 100 cm 3 Ellenjavallatok A Stent Graft Ballonkat ter ellenj...

Страница 36: ...s alapj n ak r 41 mm tm r j ereket k pes ideiglenesen elz rni 6 LEHETS GES KOMPLIK CI K MELL KHAT SOK B rmely stent graft ballonkat ter haszn latakor illetve b rmely kat terez si elj r s sor n el ford...

Страница 37: ...b k m s forr sait 10 6 Amikor a Stent Graft Ballonkat ter megfelel en van elhelyezve indokolt lehet a beteg v rnyom s t k r lbel l 80 Hgmm re cs kkenteni a felf v d s seg t s hez VIGY ZAT Ha mellkasi...

Страница 38: ...MULASZT SON VAGY M SON ALAPULNAK SEMMILYEN SZEM LYNEKNINCSFELHATALMAZ SAARRA HOGYAQXM DICALT A STENT GRAFT BALLONKAT TERRE VONATKOZ AN K PVISELJE S B RMILYEN GARANCIA V LLAL S RA K TELEZZE A QXM dical...

Страница 39: ...delle protesi vascolari Diametro minimo introduttore 10 F 3 33 mm Diametro massimo palloncino 50 mm 1 97 Diametro massimo filo guida 0 97 mm 0 038 40 mm 65 cm oppure 100 cm Q50 X CATETERE A PALLONCIN...

Страница 40: ...mpianto di stent per oltre 20 cicli di gonfiaggio sgonfiaggio Il palloncino non deve superare un diametro di 50 mm e un volume di gonfiaggio di 60 ml a 50 mm di diametro Attenersi alle linee guida di...

Страница 41: ...vascolare utilizzare i marker radiopachi per assicurarsi che l intero palloncino sia posizionato all interno della protesi ATTENZIONE quando si allinea il catetere in modo che il palloncino si trovi...

Страница 42: ...EDICHE O DANNI DIRETTI ACCIDENTALI O CONSEGUENTI CAUSATI DA QUALSIASI UTILIZZO DIFETTO GUASTO O MALFUNZIONAMENTO DEL CATETERE A PALLONCINO PER IMPIANTO DI STENT A PRESCINDERE CHE UNA RICHIESTA DI RISA...

Страница 43: ...osowanie tego produktu PRZESTROGA Przed u yciem urz dzenia nale y zapozna si z broszur zawieraj c instrukcj u ytkowania 8 Fr 2 7 mm 10 Fr 3 33 mm minimalna rednica os onki 1 97 50 mm maksymalna rednic...

Страница 44: ...entgratftu Nale y stosowa szczeg ln ostro no w okolicy naczy obj tych zmianami chorobowymi aby unikn rozerwania lub urazu naczynia Cewnik balonowy do modelowania stentgraftu nie jest przeznaczony do s...

Страница 45: ...ZASTOSOWANIE WYROBU 10 1 Stosuj c standardowe procedury wprowadzi prowadnik przez os onk upewniaj c si e jest wysuni ty poza po o enie docelowe balonu 10 2 Przed wprowadzeniem cewnika ustali ilo rozc...

Страница 46: ...ymi i federalnymi przepisami prawnymi WY CZENIE ODPOWIEDZIALNO CI Z TYTU U GWARANCJI MIMO E CEWNIK BALONOWY DO MODELOWANIA STENTGRAFTU ZOSTA WYPRODUKOWANY W CI LE KONTROLOWANYCH WARUNKACH FIRMA QXM DI...

Страница 47: ...ndopr tese foi concebido para a oclus o tempor ria vasos de grandes dimens es ou para expandir pr teses vasculares 8 Fr 2 70 mm Di metro m nimo da bainha 10 Fr 3 33 mm Di metro m ximo do bal o 1 97 po...

Страница 48: ...e preste particular aten o localiza o do fluorosc pio para evitar a paralaxe ou outras fontes de erro de visualiza o N o utilize o cateter bal o para endopr tese para mais de 20 ciclos de insufla o es...

Страница 49: ...cuidadosamente o cateter at localiza o pretendida na vasculatura ou endopr tese utilizando as bandas marcadoras extremidades distal e proximal do bal o para orienta o visual Quando utilizar o cateter...

Страница 50: ...OU COM RCIO A QXM DICAL LLC N O SE RESPONSABILIZA PERANTE QUALQUER PESSOA OU ENTIDADE POR QUAISQUER DESPESAS M DICAS OU DANOS DIRETOS INCIDENTAIS OU CONSEQUENCIAIS BASEADOS EM QUALQUER UTILIZA O DEFEI...

Страница 51: ...tina se oclus o tempor ria de grandes vasos ou expans o de pr teses vasculares 8 Fr 2 70 mm 10 Fr 3 33 mm de di metro m nimo da bainha 1 97 pol 50 mm de di metro m ximo do bal o 0 038 pol 0 97 mm Di m...

Страница 52: ...cc a 50 mm de di metro do bal o Siga as diretrizes de insufla o do bal o descritas na Tabela 1 O Cateter de Bal o para Enxerto de Stent foi testado para a oclus o tempor ria de vasos de at 41 mm de d...

Страница 53: ...ro do vaso ou do enxerto de stent preste muita aten o localiza o do fluorosc pio para evitar paralaxe ou outras fontes de erro de visualiza o 10 6 Quando o Cateter de Bal o para Enxerto de Stent estiv...

Страница 54: ...E STENT QUER A REIVINDICA O DE TAIS DANOS ESTEJA BASEADA NA GARANTIA QUER EM CONTRATO IL CITO CIVIL OU OUTRO NENHUMA PESSOA TEM QUALQUER AUTORIDADE PARA VINCULAR A QXM DICAL LLC A QUALQUER REPRESENTA...

Страница 55: ...Part Number 3064 001 Rev 06 10 2019 Page 55 of 76 1 41 over the wire OTW 50 60 2 100 65 0 038 0 97 2 40 0 97 10 Fr 4 Q50 65 X 65 Q50 100 X 100 8 Fr 2 70 10 Fr 3 33 1 97 50 0 038 0 97 40 65 100 Q50 X...

Страница 56: ...QXM dical LLC Page 56 of 76 Document Part Number 3064 001 Rev 06 10 2019 60 QXM dical 5 10 Fr 4 0 038 0 97 20 50 60 50 1 41 6 7 Use By Use By 8...

Страница 57: ...ber 3064 001 Rev 06 10 2019 Page 57 of 76 10 Fr 4 0 038 0 97 60 75 25 DSA 9 9 1 9 2 9 3 9 4 60 10 15 9 5 9 6 15 9 7 9 8 9 9 9 10 9 8 9 9 9 11 10 10 1 10 2 75 25 1 10 3 10 4 10 5 10 6 80 10 7 60 1 1 3...

Страница 58: ...0 13 10 14 11 QXM DICAL LLC QXM DICAL LLC QXM DICAL LLC QXM DICAL LLC QXM dical LLC QXM dical LLC QXM dical LLC 2820 MN 55113 www qxmedical com Emergo Europe Prinsessegracht 20 2514 AP 31 0 70 345 857...

Страница 59: ...os PRECAUCI N Lea ntegramentelasInstruccionesdeusoantesde utilizar este dispositivo 2 MODO DE EMPLEO El cat ter con globo para endopr tesis cubierta est dise ado para la oclusi n temporal de grandes v...

Страница 60: ...se en pr tesis endovasculares contraindicadas para uso con cat teres con globo distensibles Al alinear el cat ter para que el globo quede colocado en la posici n adecuada para su expansi n dentro del...

Страница 61: ...nte en la vaina introductora 10 5 Ayud ndose de un radioscopio introduzca lentamente el cat ter hasta llegar a la ubicaci n deseada en el vaso o la endopr tesis cubierta utilizando las bandas marcador...

Страница 62: ...T AS DE COMERCIABILIDAD O IDONEIDAD PARA UN FIN PARTICULAR AS COMO CUALQUIER TIPO DE GARANT A IMPL CITA DERIVADA DE LA NEGOCIACI N O EJECUCI N DE CONTRATOS O DE USOS O ACTIVIDADES MERCANTILES QXM DICA...

Страница 63: ...10 Fr 3 33 mm Ballongdiameter max 50 mm Styrtr dsdiameter max 0 97 mm 40 mm 65 cm ELLER 100 cm Q50 X STENTGRAFTBALLONG KATETER 3 KONTRAINDIKATIONER Stentgraftballongkatetern kontraindiceras f r anv nd...

Страница 64: ...av ballongen som listas i tabell 1 Stentgraftballongkatetern har testas f r att tillf lligt ockludera k rl med en diameter p upp till 41 mm 6 M JLIGA KOMPLIKATIONER BIVERKNINGAR Komplikationer kan in...

Страница 65: ...cerad ordentligt kan det vara l mpligt att ka patientens blodtryck till ca 80 mm Hg f r att g ra det l ttare att fylla ballongen F RSIKTIGHET Om du inte lyckas s nka blodtrycket vid thoraxfall kan det...

Страница 66: ...N BASERAS P GARANTI TAGANDEN AVTAL HANDLING ELLER ANNAN GRUND INGEN INDIVID HAR R TT ATT BINDA QXM DICAL LLC TILL N GON REPRESENTATION ELLER GARANTI SOM AVSER STENTGRAFTBALLONGKATETERN Beskrivningar o...

Страница 67: ...ir Kontrast maddeye veya antikoag lanlara kar kontrendike olanlar 8 Fr 2 70 mm 10 Fr 3 33 mm Minimum K l f ap 1 97 in 50 mm Maksimum Balon ap 0 038 in 0 97 mm Maksimum K lavuz Tel ap 40 mm 65 cm VEYA...

Страница 68: ...yoloji konular nda e itim alm ve giri im destek kateterleri ve ili kili cihazlar konular nda tam e itim alm veya deneyimli hekimler bu cihaz kullanmay d nmelidir Bu t r bir prosed r ile ili kili olas...

Страница 69: ...d ar do ru geni leme g sterecektir A r i irmemeye dikkat edin stent geni lemesi belli olduktan sonra hemen durun A a daki tabloda belirli bir balon geni leme ap n n elde edilmesi i in gereken seyrelti...

Страница 70: ...ta mamaktad r ve ge erli yasalara ayk r ekilde yorumlanmamal d r Bu garanti reddinin herhangi bir k sm veya h km n n mahkeme karar yla yasad y r t lemez veya ge erli yasaya ayk r oldu unun ilan edilme...

Страница 71: ...jled ningen Opgelet Attentie zie gebruiks aanwijzing Consult Instructions for Use P e t te si n vod k pou it Se brugervejled ningen Gebruiks aanwijzing raadplegen Do Not Resterilize Neresterilizujte M...

Страница 72: ...si z instrukcj u ytkowania Consulter le mode d emploi Gebrauchs anweisung beachten Tanulm nyozza a Haszn lati tmutat t Consultare le istruzioni per l uso Zapozna si z instrukcj u ytkowania Ne pas rest...

Страница 73: ...ruksanvis ningen Dikkat Kullan m Talimatlar na Bak n Consulte as Instru es de utiliza o Consulte as Instru es de Uso Consultar las instrucciones de uso L s bruksanvis ningen Kullan m Talimatlar na Bak...

Страница 74: ...QXM dical LLC Page 74 of 76 Document Part Number 3064 001 Rev 06 10 2019 This page intentionally left blank...

Страница 75: ...QXM dical LLC Document Part Number 3064 001 Rev 06 10 2019 Page 75 of 76 This page intentionally left blank...

Страница 76: ...QXM dical LLC Page 76 of 76 Document Part Number 3064 001 Rev 06 10 2019 This page intentionally left blank 406284001EN_001...

Отзывы: