QXMédical, LLC
Page 20 of 76
Document Part Number: 3064-001, Rev. 06 (10/2019)
geheel in het (met prothesemateriaal) afgedekte gedeelte van
de prothesen plaatsvindt.
• Uit onderzoek blijkt dat het gevaar van micro-embolisatie
toeneemt bij toegenomen manipulatie en/of een langere duur
van de ingreep.
• Als de ballon overmatig wordt gevuld, kan de prothese scheuren
en/of kunnen bloedvaten scheuren. Behoedzaamheid is
geboden bij het vullen van de ballon in bloedvaten, met name
wanneer het vullen plaatsvindt in het meest distale gedeelte
van de stentprothese of in gecalcificeerde, stenotische en/of
anderszins aangetaste bloedvaten.
• Niet gebruiken in het hart of de hartslagaders.
• Niet gebruiken bij de behandeling van dissecties.
• Het verdient voorkeur injecties met de hand uit te voeren
met een spuit van 60 ml. Gebruik geen onder druk staand
vulinstrument voor het vullen van de ballon.
• Gebruik geen injectiepompsysteem voor het injecteren van
contrastmiddel via het distale lumen van de katheter. Dit kan
leiden tot scheuren.
•
QXMédical is niet verantwoordelijk voor verkeerde
maatbepaling, verkeerd gebruik of verkeerde plaatsing van
het hulpmiddel.
5. VOORZORGSMAATREGELEN
• Er moeten voorbereidingen worden getroffen en er moet een
in vaatoperaties opgeleid operatieteam aanwezig zijn voor het
geval dat het nodig is over te gaan op open chirurgie.
• Inspecteer de verpakking en de katheter vóór gebruik
zorgvuldig om na te gaan of er zich tijdens de verzending
geen beschadiging heeft voorgedaan. Niet gebruiken als de
verpakking of de katheter beschadigd is, omdat de steriliteit of
de integriteit van het hulpmiddel in gevaar kan zijn gebracht,
waardoor het risico van infectie van de patiënt en een defect
van het hulpmiddel groter wordt.
• Gebruik de katheter vóór de op de verpakking vermelde
uiterste gebruiksdatum
.
• Probeer niet om de katheter op te voeren door een
introducerschacht die kleiner is dan 10 Fr. Dit kan het
hulpmiddel beschadigen.
• Gebruik uitsluitend voerdraden met een diameter van
≤ 0,97 mm (0,038 inch).
• Om knikken in en beschadiging van de katheter te voorkomen,
moet de katheter langzaam en met kleine stappen worden
opgevoerd totdat het proximale uiteinde van de voerdraad uit
de katheter tevoorschijn komt.
• Om beschadiging van de katheter of het bloedvat te
voorkomen, mag de katheter niet worden opgevoerd of
teruggetrokken zonder dat er een voerdraad op zijn plaats zit.
• De katheter mag niet worden opgevoerd in een bloedvat
of stentprothese die een kleinere diameter heeft dan de
buitendiameter van de katheter. Dit kan het hulpmiddel of het
bloedvat beschadigen.
• De bloeddruk van de patiënt moet gedurende de gehele
ingreep zorgvuldig worden bewaakt.
• Als een obstructie in het bloedvat (d.w.z. een kronkelige
bocht, stenose, calcificatie, enz.) het opvoeren van de katheter
voorkomt, moeten er standaardtechnieken worden toegepast
om het bloedvat te trachten te dilateren en/of recht te trekken
voordat u verder gaat met het opvoeren van de katheter.
• Het verdient aanbeveling om reserveballonkatheters met
stentprothese voorhanden te hebben.
• De ballon is in hoge mate meegevend. Vul hem langzaam.
Vul de ballon niet overmatig tijdens het modelleren van de
prothese in bloedvaten. Gebruikers moeten de stentprothese
tijdens het vullen van de ballon te allen tijde visualiseren om
eventuele beweging van de stentprothese waar te nemen.
Speciale aandacht is geboden in gebieden van aangetaste
bloedvaten om ruptuur of trauma van de bloedvaten te
voorkomen.
• De ballonkatheter met stentprothese dient niet voor gebruik als
angioplastiek- of dilatatieballon.
• Het hulpmiddel dient niet voor gebruik in endovasculaire
prothesen die gecontra-indiceerd zijn voor gebruik met
meegevende ballonkatheters.
• Tijdens het zodanig uitlijnen van de positie van de katheter dat
de ballon zich in de juiste positie voor expansie in het bloedvat
of de stentprothese bevindt, dient u speciaal te letten op de
locatie van het doorlichtingsapparaat om parallax of andere
bronnen van visualisatiefouten te voorkomen.
• Gebruik de ballonkatheter met stentprothese niet gedurende
meer dan 20 vul-/ledigingscycli.
• Overschrijd niet een ballondiameter van 50 mm en overschrijd
niet het vulvolume van 60 ml bij een ballondiameter van
50 mm. Houd u aan de richtlijnen voor het vullen van de ballon
die in tabel 1 gegeven zijn.
• De ballonkatheter met stentprothese is getest op het tijdelijk
occluderen van bloedvaten met een diameter van maximaal
41 mm.
6. MOGELIJKE COMPLICATIES/ONGEWENSTE VOOR-
VALLEN
Er kunnen complicaties optreden bij het gebruik
van ballonkatheters met stentprothese of tijdens
katheterisatieprocedures. Daarom mogen alleen artsen met
een opleiding in vaatchirurgie, interventionele radiologie of
cardiologie die een opleiding hebben afgelegd in of ervaring
hebben met toegangs-/ondersteuningskatheters en bijbehorende
hulpmiddelen, overwegen dit hulpmiddel te gebruiken. Mogelijke
complicaties die gepaard gaan met dit type ingreep zijn onder
meer (dit is geen volledige lijst):
KLINISCH GERELATEERD:
• perforatie, dissectie, ruptuur of letsel van bloedvaten
• occlusie, die op sommige plaatsen hartritmestoornissen kan
veroorzaken
• paresthesie
• geneesmiddelreacties
• infectie op de punctieplaats
• hematoom op de punctieplaats
• cardiale voorvallen
• falende ademhalingsfunctie
• algehele malaise
• arteriële trombose en/of embolie
• hemorragie
• beroerte
• aneurysmaruptuur
• niercomplicaties
• overlijden
HULPMIDDELGERELATEERD:
• blijven steken van de ballon in de prothese tijdens beweging
van de katheter
• door het hulpmiddel veroorzaakte migratie van de
stentprothese
• ruptuur van de ballon
• onvermogen de ballon te vullen/ledigen
• onvermogen de voerdraad in te brengen
• onvermogen de katheter uit de introducer terug te trekken
7. VERPAKKING, STERILISATIE EN OPSLAG
Het hulpmiddel is met ethyleenoxide (EtO) gesteriliseerd en is
bij levering steriel en niet-pyrogeen. Op de verpakking staat de
uiterste gebruiksdatum
aangegeven.
Gebruik het hulpmiddel niet na de
uiterste gebruiksdatum
.
De steriliteit en integriteit van het hulpmiddel kunnen in gevaar
worden gebracht en mogelijk leiden tot infectie van de patiënt en
defect raken van het hulpmiddel.
Het hulpmiddel moet koel en droog worden bewaard.
8. AANBEVOLEN ARTIKELEN
In elke verpakking met ballonkatheter met stentprothese is het
volgende meegeleverd:
• voor eenmalig gebruik bestemde, steriele, disposable katheter
met verlengslang en afsluitkraan aangebracht op een
kartonnen kaart.
