QXMédical, LLC
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Document Part Number: 3064-001, Rev. 06 (10/2019)
nos vasos que apresentem calcificação, estenose e/ou outras
patologias.
• Não utilize no coração ou nas artérias coronárias.
• Não utilize no tratamento de dissecações.
• São recomendadas injeções manuais utilizando uma seringa
de 60 cc. Não utilize um dispositivo de insuflação de pressão
para a insuflação do balão.
• Não utilize um injetor elétrico para a injeção do meio de
contraste através do lúmen do cateter distal. Poderá ocorrer
uma rutura.
• A QXMédical não se responsabiliza pelo dimensionamento
incorreto, manuseamento indevido ou pelo posicionamento
incorreto do dispositivo.
5. PRECAUÇÕES
• Devem ser feitos preparativos e deve estar disponível uma
equipa de cirurgia vascular qualificada caso seja necessária a
conversão para uma cirurgia aberta.
• Inspecione cuidadosamente a embalagem e o cateter antes da
utilização para verificar se ocorreram danos durante o envio.
Não utilize se a embalagem ou o cateter estiverem danificados,
uma vez que a esterilidade ou a integridade do dispositivo
pode estar comprometida, aumentando assim o risco de
infeção no paciente e de avaria do dispositivo.
• Utilize o cateter antes da
Data de validade
especificada na
embalagem.
• Não tente passar o cateter através de uma bainha introdutora
mais pequena que 10 Fr. Poderão ocorrer danos no dispositivo.
• Utilize apenas fios-guia com um diâmetro ≤ 0,038 pol (0,97
mm)
• Para evitar dobras e danos no cateter, faça avançar o cateter
lentamente, em pequenos incrementos, até a extremidade
proximal do fio-guia emergir do cateter.
• Para evitar danos no cateter ou no vaso, não faça avançar nem
remova o dispositivo sem um fio-guia colocado.
• Não deve fazer avançar o cateter num vaso ou endoprótese
que tenha um diâmetro inferior ao diâmetro exterior do
cateter. Poderão ocorrer danos no dispositivo ou lesões no
vaso.
• Monitorize cuidadosamente a pressão arterial do paciente
durante a realização do procedimento.
• Se uma obstrução no vaso (por ex., uma dobra muito
pronunciada, estenose, calcificação, etc.) impedir o avanço
do cateter, utilize técnicas padrão para tentar dilatar e/ou
endireitar o vaso antes de continuar a fazer avançar o cateter.
• É recomendado que tenha cateteres-balão para endoprótese
de reserva disponíveis.
• O balão é altamente extensível. Insufle lentamente. Não insufle
em excesso o balão ao modelar a endoprótese nos vasos. O
operador deve visualizar a endoprótese a todo o momento
durante a insuflação do balão, de forma a detetar qualquer
movimento da endoprótese. Tenha um cuidado especial em
áreas com vasos com patologias para evitar a rutura ou trauma
no vaso.
• O cateter-balão para endoprótese não se destina a ser utilizado
como balão de dilatação ou angioplastia.
• O dispositivo não se destina a ser utilizado em próteses
endovasculares contraindicadas para utilização com cateteres-
balão extensíveis.
• Ao alinhar a posição do cateter, de forma a que o balão fique
na posição adequada para a expansão no interior do vaso ou
da endoprótese, preste particular atenção à localização do
fluoroscópio para evitar a paralaxe ou outras fontes de erro de
visualização.
• Não utilize o cateter-balão para endoprótese para mais de 20
ciclos de insuflação/esvaziamento.
• Não exceda o diâmetro de 50 mm do balão e
não exceda o volume de insuflação de 60 cc
com um diâmetro do balão de 50 mm. Cumpra as diretrizes de
insuflação do balão delineadas na Tabela 1.
• O cateter-balão para endoprótese foi testado na oclusão
temporária de vasos com, no máximo, 41 mm de diâmetro.
6. POTENCIAIS COMPLICAÇÕES/EFEITOS ADVERSOS
Podem surgir complicações com a utilização de qualquer
cateter-balão para endoprótese ou durante o procedimento de
cateterização. Por conseguinte, este dispositivo apenas pode
ser utilizado por médicos com formação em cirurgia vascular,
radiologia de intervenção ou cardiologia e por todos aqueles que
tenham concluído a formação ou tenham experiência na utilização
de cateteres de acesso/apoio e dispositivos associados. As
possíveis complicações associadas com este tipo de procedimento
incluem, mas não são limitadas às seguintes:
COMPLICAÇÕES CLÍNICAS:
• Perfuração, dissecção, rutura ou lesão do vaso
• A oclusão, em algumas localizações, poderá causar arritmia
• Parestesia
• Reações a medicamentos
• Infeção do ponto de acesso
• Hematoma no ponto de acesso
• Episódios cardíacos
• Insuficiência respiratória
• Mal-estar geral
• Trombose arterial e/ou embolia
• Hemorragia
• Derrame
• Rutura de aneurisma
• Complicações renais
• Morte
DISPOSITIVO RELACIONADO:
• Balão preso no interior do enxerto durante o movimento do
cateter
• Migração da endoprótese provocada pelo dispositivo
• Rutura do balão
• Impossibilidade de insuflar/esvaziar o balão
• Impossibilidade de inserir o fio-guia
• Impossibilidade de remover o cateter do introdutor
7. EMBALAGEM, ESTERILIZAÇÃO E
ARMAZENAMENTO
O dispositivo foi esterilizado utilizando óxido de etileno (EO) e
é fornecido em formato esterilizado e apirogénico. O rótulo da
embalagem indica a data de
Validade
.
Não utilize o dispositivo após a data de
Validade
. A esterilidade
e integridade do dispositivo poderão ser comprometidas e
possivelmente resultar em infeção no paciente e na avaria do
dispositivo.
O dispositivo deve ser armazenado num local fresco e seco.
8. ITENS RECOMENDADOS
Cada embalagem de cateter-balão para endoprótese inclui o
seguinte:
• Cateter descartável esterilizado, de utilização única, com tubo
de extensão e válvula reguladora montada num cartão.
Os materiais necessários, mas não fornecidos são:
• Bainhas introdutoras (tamanho mínimo de 10 Fr)
• Fios-guia (diâmetro máximo de 0,038 pol (0,97 mm))
• Seringas de 60 cc
• É recomendada a utilização de solução de contraste diluída
(75% de cloreto de sódio/25% de renografin) para insuflação/
esvaziamento do balão
• Cateteres-balão para endoprótese adicionais
Recomenda-se também a utilização de um arco cirúrgico com
ângulo regulável com fluoroscópio de alta resolução, angiografia
de alta qualidade e angiografia por subtração digital (DSA) durante
o procedimento.
9. PREPARAÇÃO DO DISPOSITIVO
9.1
Inspecione cuidadosamente a embalagem e o cateter
antes da utilização para verificar se ocorreram danos
durante o envio. Não utilize o cateter se o cateter ou a
embalagem estiverem danificados ou comprometidos.
