QXMédical, LLC
Document Part Number: 3064-001, Rev. 06 (10/2019)
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Q50
®
X
CATETER DE BALÃO
PARA ENXERTO
DE STENT
Instruções de uso
1. DESCRIÇÃO DO DISPOSITIVO
O Cateter de Balão para Enxerto de Stent foi projetado para
oclusão temporária de grandes vasos e para auxiliar na expansão
de enxertos de stent usados para o tratamento de aneurismas da
aorta. A expansão por balão de um enxerto de stent pode melhorar
a modelagem do material de enxerto e a fixação do enxerto de
stent na parede do vaso. A expansão sub-ótima dos stents também
pode ser melhorada pela insuflação do balão no local do stent. O
Cateter de Balão para Enxerto de Stent foi testado para a oclusão
temporária de vasos de até 41 mm de diâmetro.
O Cateter de Balão para Enxerto de Stent é um cateter triluminal
guiado por fio (OTW) com um balão de poliuretano complacente
com um diâmetro máximo de 50 mm a 60 cc. Dois lumens
insuflam e desinsuflam o balão, enquanto um lúmen é reservado
para a passagem do fio guia. O cateter é oferecido em dois (2)
comprimentos utilizáveis, 100 cm e 65 cm.
Este dispositivo foi projetado para acomodar um fio guia de 0,038
pol de diâmetro (ou menor). Duas (2) bandas de marcadores
radiopacos são colocadas dentro do balão em cada extremidade
[40 mm de distância] para facilitar a colocação do balão antes da
insuflação. O cateter pode acomodar um fio guia de 0,038 pol de
diâmetro (ou menor) e é compatível com bainhas introdutoras de
10 Fr (ou maiores). O cateter possui um tubo de extensão com uma
torneira para facilitar o manuseio e o controle de fluidos. Os modelos
do dispositivo estão listados abaixo:
Número de catálogo
Comprimento efetivo do cateter
Q50-65-X
65 cm
Q50-100-X
100 cm
Existem riscos envolvidos em qualquer procedimento médico.
Tanto o médico quanto o paciente devem compreender
totalmente os riscos associados à cirurgia e novos riscos adicionais
associados especificamente ao uso deste dispositivo endoluminal.
ATENÇÃO: Somente médicos treinados em cirurgia vascular,
radiologia intervencionista ou cardiologia, e que tenham
concluído o treinamento ou que tenham experiência com
enxertos de stent, cateteres de balão e dispositivos associados,
devem considerar o uso deste dispositivo.
ATENÇÃO: Leia as Instruções de Uso na íntegra antes de usar
o dispositivo.
2. INDICAÇÕES DE USO
O Cateter de Balão para Enxerto de Stent destina-se à oclusão
temporária de grandes vasos ou à expansão de próteses vasculares.
8 Fr (2,70 mm)
10 Fr (3,33 mm) de diâmetro mínimo da bainha
1,97 pol (50 mm) de diâmetro máximo do balão
0,038 pol (0,97 mm)
Diâmetro máximo do
fio guia
40 mm
65 cm OU 100 cm
3. CONTRAINDICAÇÕES
O Cateter de Balão para Enxerto de Stent é contraindicado para
pacientes que:
• São contraindicados para meios de contraste ou
anticoagulantes
• Apresentam um local de entrada arterial que não pode
acomodar uma bainha introdutora de 10 Fr (mín)
• São menores de 18 anos
• Estão grávidas
4. ADVERTÊNCIAS
• O Cateter de Balão para Enxerto de Stent é fornecido ESTÉRIL
e somente para uso único. Não reprocesse nem reesterilize.
O reprocessamento e a reesterilização podem aumentar o
risco de infecção ao paciente e de comprometimento do
desempenho do dispositivo.
• O cateter deve ser manipulado e insuflado/desinsuflado
apenas sob observação com fluoroscopia.
• Se houver resistência em qualquer momento durante o
procedimento de inserção, não force a passagem ou o torque
do cateter. A resistência pode causar danos ao dispositivo, vaso
ou enxerto de stent. Retire o cateter cuidadosamente.
• Não aperte nem torça o cateter durante a inserção ou a
retirada.
• O cateter só deve ser avançado ou retirado por um fio guia.
• Respeite os parâmetros de insuflação do balão descritos no
Gráfico de Conformidade do Balão (Tabela 1)
. Não exceda
o diâmetro de um balão de 50 mm e não exceda o volume de
enchimento de 60 cc a 50 mm de diâmetro do balão. A ruptura do
balão pode ocorrer. A insuflação excessiva pode resultar em danos
à parede do vaso e/ou ruptura do vaso ou danos ao enxerto de
stent.
• A ruptura do balão pode ocorrer sob certas circunstâncias
anatômicas, processuais e/ou clínicas. Portanto, é
recomendável ter Cateteres de Balão para Enxerto de Stent de
reserva disponíveis.
• Assegure-se de que o balão esteja totalmente vazio antes de
mover o Cateter de Balão para Enxerto de Stent.
• Ao expandir uma prótese vascular, existe um risco aumentado
de lesão e/ou ruptura do vaso, e possível morte do paciente,
se a insuflação do balão não estiver completamente dentro da
porção coberta (tecido de enxerto) das próteses.
• Estudos indicam que o perigo de microembolização aumenta
conforme o aumento da manipulação e/ou a duração do
procedimento.
• A insuflação excessiva do balão pode causar ruptura do
enxerto e/ou do vaso. Deve-se tomar cuidado ao insuflar o
balão em vasos, particularmente ao insuflar na área mais distal
do enxerto de stent ou em vasos calcificados, estenóticos e/ou
doentes em outros aspectos.
