QXMédical, LLC
Document Part Number: 3064-001, Rev. 06 (10/2019)
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Istruzioni per l’uso
1. DESCRIZIONE DEL DISPOSITIVO
Il catetere a palloncino per impianto di stent è progettato per la
temporanea occlusione di grandi vasi e per l’espansione degli stent
impiegati nel trattamento degli aneurismi aortici. L’espansione di
uno stent mediante palloncino può migliorare l’adattabilità del
materiale dello stent e il fissaggio dello stent stesso alla parete
del vaso. È inoltre possibile migliorare l’eventuale espansione sub-
ottimale dello stent gonfiando il palloncino nel sito dello stent
stesso. Il catetere a palloncino per impianto di stent è stato testato
per l’occlusione temporanea di vasi fino a 41 mm di diametro.
Il catetere a palloncino per impianto di stent è un catetere “over-
the-wire” (OTW) a tre lumi dotato di un palloncino compliante in
poliuretano di diametro massimo di 50 mm a 60 ml. Due lumi sono
riservati al gonfiaggio e allo sgonfiaggio del palloncino, mentre il
terzo è riservato al passaggio del filo guida. Il catetere è disponibile
in due (2) lunghezze: 100 cm e 65 cm.
Il dispositivo è stato concepito per accogliere un filo guida di diametro
massimo pari a 0,97 mm (0,038”). Due (2) marker radiopachi posti
all’interno del palloncino a ciascuna estremità (a 40 mm di distanza)
agevolano il posizionamento del palloncino prima del gonfiaggio. Il
catetere può ospitare un filo guida di diametro massimo pari a 0,97
mm (0,038”) ed è compatibile con introduttori da 10 F o di calibro
maggiore. Il catetere è dotato di un tubo di prolunga con rubinetto
per agevolare la manipolazione e il controllo dei fluidi. I modelli del
dispositivo sono elencati di seguito:
Numero di catalogo
Lunghezza efficace del catetere
Q50-65-X
65 cm
Q50-100-X
100 cm
Qualsiasi procedura medica comporta dei rischi. Sia il medico
che il paziente devono comprendere appieno i rischi correlati
all’intervento chirurgico e gli ulteriori nuovi rischi connessi
specificamente all’impiego di questo dispositivo endoluminale.
ATTENZIONE: l’impiego del dispositivo è riservato
esclusivamente ai medici in possesso di adeguate competenze
in chirurgia vascolare, radiologia interventistica e cardiologia
e che abbiano portato a termine la formazione o abbiano
comunque esperienza con impianti di stent, cateteri a
palloncino e dispositivi associati.
ATTENZIONE: leggere l’intero manuale delle istruzioni per
l’uso prima di utilizzare il dispositivo.
2. INDICAZIONI PER L’USO
Il catetere a palloncino per impianto di stent è stato concepito per
la temporanea occlusione di grandi vasi e per l’espansione delle
protesi vascolari.
Diametro minimo introduttore: 10 F (3,33 mm)
Diametro massimo palloncino: 50 mm (1,97”)
Diametro massimo filo
guida: 0,97 mm (0,038”)
40 mm
65 cm oppure
100 cm
Q50
®
X
CATETERE A
PALLONCINO PER
IMPIANTO DI STENT
8 F (2,70 mm)
3. CONTROINDICAZIONI
Il catetere a palloncino per impianto di stent è controindicato nei
pazienti che:
• Presentano controindicazioni per l’impiego di mezzi di
contrasto o anticoagulanti
• Presentano un ingresso all’arteria non in grado di ospitare un
introduttore di almeno 10 F
• Sono minori di 18 anni
• Sono in stato di gravidanza
4. AVVERTENZE
• Il catetere a palloncino per impianto di stent viene fornito
STERILE ed è monouso. Non ricondizionare o risterilizzare. Il
ricondizionamento e la risterilizzazione possono aumentare
il rischio di infezioni per il paziente e compromettere le
prestazioni del dispositivo.
• Il catetere deve essere manipolato e gonfiato/sgonfiato
esclusivamente sotto osservazione fluoroscopica.
• Se si incontra resistenza in qualunque fase della procedura di
introduzione, non forzare il passaggio o torcere il catetere. La
resistenza può causare danni al dispositivo, al vaso o allo stent.
Ritirare il catetere con cautela.
• Non torcere il catetere durante l’introduzione o il ritiro.
• Il catetere deve essere fatto avanzare o ritirato esclusivamente
con un filo guida.
• Attenersi ai parametri di gonfiaggio del palloncino descritti
nel
Grafico di compliance del palloncino (Tabella 1)
. Il
palloncino non deve superare un diametro di 50 mm e un
volume di gonfiaggio di 60 ml a 50 mm di diametro, in caso
contrario potrebbe rompersi. Il gonfiaggio eccessivo potrebbe
causare danni alla parete del vaso e/o la rottura del vaso
oppure danni allo stent.
• La rottura del palloncino può verificarsi in determinate
circostanze anatomiche, procedurali e/o cliniche. Si consiglia
pertanto di tenere a portata di mano cateteri per impianto di
stent di riserva.
• Assicurarsi che il palloncino sia completamente sgonfio prima
di muovere il catetere a palloncino per impianto di stent.
• L’espansione di una protesi vascolare comporta un aumentato
rischio di lesione e/o rottura del vaso, con possibile decesso
del paziente, se il gonfiaggio del palloncino non avviene
completamente all’interno della parte rivestita (tessuto
dell’impianto) della protesi.
•
Gli studi indicano un incremento del rischio di
microembolizzazione con l’aumentare della manipolazione
e/o della durata della procedura.
• Il gonfiaggio eccessivo del palloncino potrebbe provocare
la lacerazione dell’impianto e/o la rottura del vaso. Prestare
particolare attenzione durante il gonfiaggio del palloncino
nei vasi, soprattutto quando il gonfiaggio viene eseguito nella
zona più distale dello stent o in vasi calcificati, stenotici e/o
altrimenti compromessi.
