manualshive.com logo in svg

Josef Ganter Feinmechanik FB-EV 065 GA, Инструкция пользователя, Страница: 4 / 145

Поделиться
Скачать
Josef Ganter Feinmechanik FB-EV 065 GA Скачать руководство пользователя страница 4

 

 

Gebrauchsanweisung  

Drehmomentratschen 

 

FB-EV 065 GA Drehmomentratsche Rev. 3 (Stand: 26.10.2020) 

 

 

 

Seite 4 von 5

 

 

 

•

 

Entnehmen Sie die Instrumente unmittelbar nach Programmende dem RDG und stellen Sie einen ausreichend trockenen Zustand vor dem Verpa-

cken sicher. 

•

 

Kontrollieren und verpacken Sie die Instrumente möglichst umgehend nach der Entnahme. 

5.2.4.3 

Manuelle Nachtrocknung 

Sollte  eine nachfolgende manuelle Trocknung im Zuge von Restfeuchte erforderlich sein, erfolgt diese mit einem flusenfreien Tuch 

und/oder Ausblasen von Lumen mittels steriler, ölfreier Druckluft. 

5.2.5 

Manueller Prozess 

Der Nachweis der grundsätzlichen Eignung der Instrumente für eine wirksame manuelle Reinigung und Desinfektion wurde durch ein unab-

hängiges akkreditiertes  und ZLG-anerkanntes (§15 (5) MPG) Prüflabor unter Verwendung der nachfolgend benannten Reinigungs-  und 

Desinfektionsmittel erbracht. Hierbei wurde das beschriebene Verfahren berücksichtigt. 
5.2.5.1 

Manuelle Reinigung 

1.  Produkte in einem alkalischen Reiniger (z. B. 0,5% Neodisher ® MediClean) im Ultraschallbad mit einer Beschallungszeit von 10 

Minuten einlegen. Max Temperatur von 40°C nicht überschreiten. Hierbei ist den Anweisungen des Reinigungsmittelherstellers 

Folge zu leisten. 

2.  Produkte mit einer weichen Bürste vollständig nachreinigen. Hohlräume und Lumen, falls vorhanden, mit Wasserdruckpistole 

(oder Ähnlichem) intensiv (>30 Sekunden) durchspülen. 

3.  Spülung der Produkte unter laufendem Stadtwasser (Trinkwasserqualität) zur Entfernung des Reinigungsmittels (>15 Sekunden). 

5.2.5.2 

Manuelle Desinfektion 

1.  Produkte in einem RKI oder VAH-gelistetem Desinfektionsmittel eintauchen. Hierbei sind den Anweisungen des Desinfektionsmit-

telherstellers Folge zu leisten. Es muss sichergestellt sein, dass das Desinfektionsmittel wirklich alle Bereiche des Produktes er-

reicht (Teile im Desinfektionsbad bewegen und ggf. versteckte Oberflächen mittels Spritze – ohne Kanüle – mit Desinfektionsmit-

tel umspülen). 

2.  Spülung der Produkte (komplette Umspülung innen, außen und Hohlräume) in VE-Wasser >60 Sekunden. 

5.2.5.3 

Manuelle Trocknung 

1.  Manuelle Trocknung mit flusenfreiem Einwegtuch. Um Wasserrückstände in Hohlräumen weitgehend zu vermeiden, werden diese 

mittels steriler, ölfreier Druckluft ausgeblasen.  

5.3 

Kontrolle 

Sorgfältige Prüfungen und Funktionstests vor und nach dem Gebrauch sind die beste Möglichkeit, ein nicht mehr funktionsfähiges Instru-

ment zu erkennen und auszusortieren. Besonders sorgfältig sind die Arbeits- und Funktionsbereiche (z.B. Adapteraufnahme und Drehmo-

mentauslösung) oder auch bewegliche Teile zu prüfen.  

Teile auf Raumtemperatur abkühlen lassen.  Ausgesondert werden müssen Teile mit beschädigten Oberflächen, Absplitterungen, Ver-

schmutzungen sowie Verfärbungen und Korrosion. Sondern Sie deformierte, hinsichtlich ihrer Funktion abgenutzte oder anderweitig be-

schädigte Instrumente aus. 

Noch verschmutzte Instrumente müssen erneut gereinigt und sterilisiert werden. 

5.4 

Wartung 

 

Bei Verwendung von mehreren Drehmomentratschen die Einzelteile nicht vertauschen. Jedes Einzelteil gehört zum jeweiligen 

Instrument. 

 - markierte Bereiche (siehe 

Abbildung 3

) leicht mit Instrumenten-Pflegeöl schmieren.  

Hierbei sollte darauf geachtet werden, dass nur Instrumentenöle (paraffinisches Weißöl ohne Korrosionsinhibitoren oder andere Zusätze) 

eingesetzt werden, die – unter Berücksichtigung der maximal angewandten Sterilisationstemperatur- für die Dampfsterilisation zugelassen 

sind und eine geprüfte Biokompatibilität besitzen, und dass möglichst geringe Mengen verwendet werden. 

 

Ratsche zusammenbauen und Funktionstest durchführen. 

 

Die Drehmomentratsche muss sich nach dem Zusammenbau und vor der Sterilisation in einem entspannten Zustand bei max. 10 Ncm 

befinden. 

5.5 

Verpackung 

Die Sterilisation der Produkte hat in geeigneter Sterilisationsverpackung zu erfolgen. Die Nachweisführung des Herstellers erfolgte bei 

Verwendung doppelter Sterilisationsverpackung (krankenhausüblich), d.h. dass auch die einfache geeignete Sterilisierfolienverpackung 

verwendet werden kann. 

 

Blitzsterilisationsverfahren bzw. die Sterilisation von unverpackten Instrumenten ist grundsätzlich nicht zulässig! 

 

5.6 

Sterilisation 

Der Nachweis der grundsätzlichen Eignung der Instrumente für eine wirksame Sterilisation wurde durch ein unabhängiges akkreditiertes 

und  ZLG-anerkanntes (§15 (5) MPG) Prüflabor unter Verwendung des Gerätes Vor-  und Nach-Vakuum Autoklav EHS3870 (Tuttnauer 

Europe B.V., Breda) und der Sterilisierverpackung RB 51-3P und RB52-3P (Steriking-foil) erbracht. Hierbei wurde das beschriebene Verfah-

ren berücksichtigt. Diese Vorgaben müssen eingehalten werden. 

3 Vakuum-

Zyklen | 132°C / 270°F | ≥ 1,5 Minuten Haltezeit | 

Trocknung im Vakuum für mindestens 20 Minuten

3 

5.6.1 

Sterilisationsprozess - Fraktioniertes Vakuumverfahren 

Für die Sterilisation sind nur die aufgeführten Sterilisationsverfahren einzusetzen. 

Andere Sterilisationsverfahren sind nicht zulässig und deren Effizienz muss vom Anwender/ Aufbereiter selbst nachgewiesen werden. 

•

 

Fraktioniertes Vakuumverfahren

1;2 

(mit ausreichender Produkttrocknung

3

) 

•

 

Dampfsterilisator entsprechend DIN EN 13060/ DIN EN 285 bzw. ANSI AAMI ST 79 (für USA: FDA-Clearance) 

•

 

Entsprechend DIN EN ISO 17665 validiert (gültige IQ/OQ (Kommissionierung) und produktspezifische Leistungsbeurteilung (PQ)) 

•

 

Maximale Sterilisationstemperatur 134°C (273°F) zuzüglich Toleranz entsprechend DIN EN ISO 17665 

•

 

Sterilisationszeit  

 

 

1

 

Mindestens 3 Vakuumschritte 

2

 Der Einsatz des weniger wirksamen Gravitationsverfahrens ist nur bei Nichtverfügbarkeit des fraktionierten Vakuumverfahrens zulässig und erfordert deutlich längere Sterilisationszeiten, 

die in eigener Verantwortung des Anwenders instrumenten-, geräte-, verfahrens- und parameterspezifisch ermittelt und validiert werden müssen.

 

3

 

Die tatsächlich erforderliche Produkttrocknungszeit hängt direkt von Parametern ab, die in alleiniger Verantwortung des Anwenders liegen (Beladungskonfiguration und –dichte, Sterilisa-

tionszustand,…) und muss deshalb vom Anwender ermittelt werden. Generell sollten Trocknungszeiten von 20 Minuten nicht unterschritten werden. 

Содержание FB-EV 065 GA

Страница 1: ...e vorübergehende Anwendung zum Ein und Ausdrehen von Schrauben und zum Einbringen von Implantaten sowie zum Lösen von deren Verbindungen in definierten Drehmomentbereichen für die zahnärztliche Anwendung in den Fach gebieten Implantologie Osteosynthese Chirurgie und Prothetik Die Drehmomentfunktion kann auch blockiert werden In Blockierstellung lassen sich höhere Drehmomente zum Einbringen sowie z...

Страница 2: ...mationen über ein funktionierendes Verfahren zu den jeweiligen einzelnen Reinigungsschritten zur Verfügung zu stellen wurde eine Effizienzkontrolle der Wiederaufbereitung für jeweils ein festgelegtes Verfahren in einem akkreditierten Labor durchgeführt Die Validierung der eingesetzten Verfahren zu Reinigung und Sterilisation obliegt vor Ort dem Anwender selbst oder die Verantwortung dafür kommt de...

Страница 3: ...hängig von der nachfolgenden Reinigungsart immer durchzuführen Produkte solange unter kaltem Stadtwasser Trinkwasserqualität 40 C spülen bis alle sichtbaren Verschmutzungen entfernt wurden Festsitzender Schmutz ist mit einer weichen Bürste zu entfernen Hohlräume Lumen sind mittels einer Wasserdruckpistole oder Ähnlichem intensiv 30 Sekunden mit kaltem Stadt wasser Trinkwasserqualität 40 C zu spüle...

Страница 4: ...en 5 4 Wartung Bei Verwendung von mehreren Drehmomentratschen die Einzelteile nicht vertauschen Jedes Einzelteil gehört zum jeweiligen Instrument markierte Bereiche siehe Abbildung 3 leicht mit Instrumenten Pflegeöl schmieren Hierbei sollte darauf geachtet werden dass nur Instrumentenöle paraffinisches Weißöl ohne Korrosionsinhibitoren oder andere Zusätze eingesetzt werden die unter Berücksichtigu...

Страница 5: ...für Beschädigungen durch unsachgemäße Wiederaufbereitung oder Handhabung wie z B unverhältnismäßige mechanische Einwirkung Sturz Überlastung etc 9 Reparaturen Wartung Die Werkseinstellung beträgt im Auslieferzustand eine Genauigkeit im Bereich von 10 des einstellbaren Drehmomentwertes Die Josef Ganter GmbH bietet für die Drehmomentratschen einen Reparatur und Überprüfungsservice Wir empfehlen eine...

Страница 6: ...ed torque ranges for dental applications in the fields of implantology osteosynthesis surgery and prosthetics The torque function can also be blocked In the blocked position higher torques can be used for insertion as well as removal For implements with ranges up to 80 Ncm Using with loads above 100 Ncm can damage the implement For implements with ranges up to 100 Ncm Using with loads above 120 Nc...

Страница 7: ...modification to the validated delivery condition When using more than one torque ratchet do not swap the individual parts The individual parts each belong to a particular implement Do not use metal brushes or cleansing sponges The preparation may only be performed by adequately qualified persons The water used must be at least of drinking water quality see specifications in the individual preparat...

Страница 8: ... Co KG Hamburg For this the procedure described above was used 5 2 4 1 Cleaning and disinfection unit and media When choosing a cleaning and disinfection unit it should be ensured that the effectiveness of the unit has been verified e g DGHM German Association for Hygiene and Microbiology or FDA Food and Drug Admin istration approval clearance registration or CE label in accordance with DIN EN ISO...

Страница 9: ...t they are only used in the smallest amounts possible Assemble the ratchet and perform a functionality test The torque ratchet must be without tension at max 10 Ncm after being assembled and before being sterilised 5 5 Packaging The sterilisation of the products must be done in suitable sterilisation packaging The manufacturer s verification was done using doubled sterilisation packaging hospital ...

Страница 10: ...accuracy of 10 with regards to the adjustable torque value Josef Ganter GmbH offers a repair and inspection service for torque ratchets We recommend an annual inspection of the torque ratchet by the manufacturer If the implements are repaired by companies or persons which are not expressly authorised to do so by Josef Ganter GmbH all guarantees shall become null and void The implement must be visi...

Страница 11: ... хигиена Изборът на подходящи методи и служители във връзка с продукта е отговорност на потребителя 2 1 Предвидена цел на употреба Тези динамометрични тресчотки служат за временно използване за завиване и развиване на винтове и за поставяне на импланти както и за освобождаване на техните съединения в определените диапазони на въртящия момент за стоматологично използване в специализираните области ...

Страница 12: ... Тресчотката или стоматологичните компоненти могат да се повредят При пускане на дръжката тресчотката се връща в изходна позиция Фигура 2 4 Материал Продуктът е съставен от изброените по долу материали Неръждаема стомана PEEK 5 Повторна обработка Динамометричните тресчотки се доставят от Josef Ganter GmbH в предварително определено състояние на чистота Затова те са оптимално подходящи за следващот...

Страница 13: ...та случая 5 2 2 Подготовка за деконтаминацията Директно след използването в рамките на максимум 2 часа трябва да се отстранят грубите замърсявания от инструментите Динамометричната тресчотка трябва да се разглобява на отделните си части преди всяко почистване независимо от избрания вид почистване Това е възможно без инструменти За целта само регулиращата гайка се развива докрай вижте Фигура 3 При ...

Страница 14: ...а производителя на дезинфекциращия препарат Трябва да се гарантира че почистващият препарат наистина достига до всички зони на продукта движете частите в дезинфекциращата вана и при необходимост промийте скритите повърхности чрез спринцовка без канюла с дезинфекциращ препарат 2 Сертифицирането за ефективност за процеса е извършено с дезинфекционния препарат 3 Korsolex plus Bode Chemie Хамбург 15 м...

Страница 15: ...ключително от вида продължителността и честотата на използване както и от третирането съхранението и транспорта на инструментите Не трябва да се използват повредени затъпени или замърсени инструменти При неспазване е изключена всяка отговорност Същото важи за повреди поради неправилна повторна обработка или боравене като например непропорционално механично въздействие падане претоварване и др 9 Ре...

Страница 16: ...лзваните символи и за производителя Използвани символи Josef Ganter Feinmechanik GmbH Niedereschacher Str 24 DE 78083 Dauchingen 49 07720 60995 0 info josefganter de www josefganter de Символ Описание символ за Производител Артикулен номер Сериен номер партида Съблюдавайте ръководството за употреба CE съответствие е медицински продукт Нестерилно Внимание ...

Страница 17: ...lantátů jakož i k uvolnění jejich spojů v definovaných rozsazích momentu pro stomatologické použití v oblastech implantologie osteosyntézy chirurgie a protetiky Momentovou funkci lze také zablokovat V zablokované poloze se dají přenášet vyšší točivé momenty pro zavedení i povolení Pro nástroje v rozsahu do 80 Ncm Použití při zatížení větším než 100 Ncm se může nástroj poškodit Pro nástroje v rozsa...

Страница 18: ...ika momentových západek dávejte pozor na záměnu jednotlivých součástek Každá jednotlivá součástka patří k danému příslušnému nástroji Nepoužívejte kovové kartáčky ani čisticí houbičky Přípravu musí provádět pouze adekvátně vyškolené osoby Používaná voda musí mít minimálně kvalitu pitné vody viz údaje v jednotlivých krocích přípravy V tomto návodu přípravy jsou uvedeny čisticí a dezinfekční prostře...

Страница 19: ...matovat na to aby měl tento přístroj vždy normovanou účinnost např registrace DGHM nebo registrace FDA Clearance nebo označení CE podle DIN EN ISO 15883 aby byl podle možností použit normovaný program tepelné dezinfekce hodnota A0 3 000 nebo u starších přístrojů minimálně 5 minut při teplotě 90 C 194 F u chemické dezinfekce hrozí nebezpečí že na nástrojích zůstanou zbytky dezinfekčních prostředků ...

Страница 20: ...co nejmenší množství Smontujte západku a proveďte test funkčnosti Momentová západka se musí po smontování a před sterilizací nacházet v uvolněném stavu při max 10 Ncm 5 5 Obal Sterilizace výrobků musí proběhnout ve vhodném sterilizačním obalu Provedení prokázání výrobcem proběhlo při použití dvojitého sterilizačního obalu standardně používaného v nemocnicích tzn že lze použít i jednoduchý vhodný s...

Страница 21: ...abízí pro momentové západky službu oprav a přezkoušení Doporučujeme nechat momentovou západku jednou ročně přezkoušet výrobcem Pro nástroje opravené firmami nebo osobami které k tomu nejsou výslovně autorizovány firmou Josef Ganter GmbH odpadá jakékoli záruční plnění Nástroj musí být před odesláním viditelně vyčištěn a sterilizován přesně podle tohoto návodu např indikátor v obálce na zapečetěné s...

Страница 22: ... implantologi osteosyntese kirurgi og protetik Momentfunktionen kan også blokeres I blokeringspositionen kan højere drejningsmomenter overføres til indsættelse og frigørelse Til instrumenter med et område op til 80 Ncm Brug med en belastning på mere end 100 Ncm kan beskadige instrumentet Til instrumenter med et område op til 100 Ncm Brug med en belastning på mere end 120 Ncm kan beskadige instrume...

Страница 23: ...yning med sterile varer Hver ændring af emballagen eller produktet er også ensbetydende med en ændring i den validerede leveringsbetingelse Når der bruges flere momentskraldenøgler må der ikke byttes om på de enkelte dele Hver enkelt del hører til det respektive instrument Brug ikke metalbørster eller rengøringssvampe Oparbejdning må kun foretages af personer med tilsvarende uddannelse Vandet der ...

Страница 24: ...835 CD termisk desinfektion Miele Cie KG Gütersloh og forrengørings og rengøringsmidlet neodisher mediClean Dr Weigert GmbH Co KG Hamborg Den beskrevne metode blev taget i betragtning her 5 2 4 1 Rengørings og desinfektionsenhed og medier Sørg ved valg af rengørings og desinfektionsenhed for at rengørings og desinfektionsenheden har en påvist effektivitet fx DGHM eller FDA godkendelse clearance re...

Страница 25: ...simale steriliseringstemperatur er godkendt til dampsterilisering og har testet biokompatibilitet og at der anvendes så små mængder som muligt Saml skralden og udfør en funktionstest Efter montering og før sterilisering skal momentskraldenøglen være i en ikke spændt tilstand ved maks 10 Ncm 5 5 Emballage Produkterne skal steriliseres i passende steriliseringsemballage Verificeringen af fabrikanten...

Страница 26: ... fabriksindstillingens nøjagtighed i området 10 af den justerbare drejningsmomentværdi Josef Ganter GmbH tilbyder en reparations og inspektionsservice for momentskraldenøglerne Vi anbefaler en årlig kontrol af momentskraldenøglerne af fabrikanten Der er ingen garanti for instrumenter der er repareret af virksomheder eller personer der ikke udtrykkeligt er godkendt af Josef Ganter GmbH Før instrume...

Страница 27: ...ε σχέση με το προϊόν εναπόκειται στον χρήστη 2 1 Προβλεπόμενος σκοπός χρήσης Αυτές οι καστάνιες ροπής στρέψης χρησιμεύουν για προσωρινή εφαρμογή για την εισαγωγή και αφαίρεση βιδών και για την τοποθέτηση εμφυτευμάτων όπως και το λύσιμο των συνδέσεών τους σε καθορισμένα εύρη τιμών ροπής για οδοντιατρική χρήση στους επιστημονικούς κλάδους της εμφυτευματολογίας της οστεοσύνθεσης της χειρουργικής και ...

Страница 28: ...λείται από τα υλικά που καταγράφονται παρακάτω Ανοξείδωτο ατσάλι PEEK 5 Επαν επεξεργασία Οι καστάνιες ροπής στρέψης παραδίδονται σε προκαθορισμένη κατάσταση καθαριότητας από τη Josef Ganter GmbH Συνεπώς είναι κατάλληλες για τον χειρισμό που περιγράφεται περαιτέρω εδώ από τον τελικό χρήστη Οι μέθοδοι εργασίας που απαιτούνται προς αυτό επαληθεύτηκαν από τον κατασκευαστή Για να διατεθούν στον χρήστη ...

Страница 29: ...ροπής στρέψης πρέπει πριν από τον καθαρισμό ανεξάρτητα από τον επιλεγμένο τρόπο καθαρισμού να αποσυναρμολογείται στα μεμονωμένα εξαρτήματά της Αυτό είναι δυνατό χωρίς εργαλεία Για να το κάνετε ξεβιδώστε τελείως μόνο το περικόχλιο ρύθμισης βλέπε εικόνα 3 Κατά τη διαδικασία αυτή μην χάσετε το πλαστικό ράουλο διαφορετικά θα υποβαθμιστεί η ακρίβεια του οργάνου Το πλαστικό ράουλο πρέπει να αφαιρείται μ...

Страница 30: ...ηρηθούν οι οδηγίες του κατασκευαστή του μέσου απολύμανσης Πρέπει να βεβαιωθείτε πως το μέσο απολύμανσης φτάνει πραγματικά σε όλα τα σημεία του προϊόντος κινήστε τα εξαρτήματα στο μπάνιο απολύμανσης και ενδεχ περιβρέξτε τις κρυμμένες επιφάνειες με μέσο απολύμανσης χρησιμοποιώντας σύριγγες χωρίς βελόνες 2 Η διαδικασία της πιστοποίησης αποδοτικότητας για τη διαδικασία πραγματοποιήθηκε με το μέσο απολ...

Страница 31: ...2020 μετάφραση 26 10 2020 Σελίδα 5 από 7 συσκευασίας αποστείρωσης RB 51 3P και RB52 3P Steriking foil Για τον σκοπό αυτό ελήφθη υπόψη η περιγραφόμενη μέθοδος Απαιτείται τήρηση αυτών των προτύπων 3 κύκλοι κενού 132 C 270 F 1 5 λεπτό χρόνος αναμονής Στέγνωμα σε κενό για τουλάχιστον 20 λεπτά3 ...

Страница 32: ...εταχείριση την αποθήκευση και τη μεταφορά των εργαλείων Όργανα με ζημιές ή ακαθαρσίες και αμβλέα όργανα δεν επιτρέπεται να χρησιμοποιούνται Σε περίπτωση μη τήρησης αποκλείεται κάθε αστική ευθύνη Το ίδιο ισχύει για καταστροφές που οφείλονται σε μη ενδεδειγμένη επαναλαμβανόμενη επεξεργασία ή χρήση όπως π χ υπερβολική μηχανική επίδραση πτώση υπερφόρτωση κ λπ 9 Επισκευές Συντήρηση Στην κατάσταση παράδ...

Страница 33: ...α σύμβολα και τον κατασκευαστή Χρησιμοποιούμενα σύμβολα Josef Ganter Feinmechanik GmbH Niedereschacher Str 24 DE 78083 Dauchingen 49 07720 60995 0 info josefganter de www josefganter de Σύμβολο Περιγραφή σύμβολο κατασκευαστή αριθμού προϊόντος αριθμού παραγωγής παρτίδας προσοχής στις οδηγίες χρήσης συμμόρφωσης CE ιατροτεχνολογικού προϊόντος μη αποστειρωμένου προσοχής ...

Страница 34: ...cto compete al usuario 2 1 Uso previsto Estas carracas dinamométricas sirven para una aplicación temporal para enroscar y desenroscar tornillos y para colocar implantes así como para aflojar sus conexiones en intervalos de par de giro definidos para la aplicación odontológica en las áreas especializadas de implantología osteosíntesis cirugía y prostodoncia También se puede bloquear la función de p...

Страница 35: ... el fabricante Para facilitar información al usuario acerca de un procedimiento que funciona para cada paso de limpieza respectivo se ha realizado un control de eficiencia del reprocesamiento para un procedimiento fijado en un laboratorio acreditado La validación del procedimiento usado para la limpieza y la esterilización compete al propio usuario in situ o la responsabilidad corresponde al puest...

Страница 36: ...asta que se haya eliminado toda la suciedad visible La suciedad resistente se debe eliminar con un cepillo blando Las cavidades y lúmenes se deben lavar con una pistola de agua a presión o similar de forma intensiva 30 segundos con agua corriente fría calidad de agua potable 40 C 5 2 4 Proceso mecánico Desinfección térmica El certificado de idoneidad general de los instrumentos para una limpieza y...

Страница 37: ...tos que aún estén sucios se deben limpiar y esterilizar de nuevo 5 4 Mantenimiento En caso de usar varias carracas dinamométricas no se deben cambiar las piezas por separado Cada pieza pertenece a su instrumento respectivo Lubricar las zonas marcadas véase la Figura 3 ligeramente con aceite de mantenimiento para instrumentos A este respecto hay que tener en cuenta que solamente se pueden usar acei...

Страница 38: ...caso de incumplimiento Lo mismo se aplica para daños por reprocesamiento o manejo indebidos por ejemplo una acción mecánica excesiva caída sobrecarga etc 9 Reparaciones Mantenimiento En el estado de suministro el ajuste de fábrica tiene una precisión en el intervalo de 10 del valor de par de giro ajustado Josef Ganter GmbH ofrece un servicio de reparación y comprobación de las carracas dinamométri...

Страница 39: ... kruvide sisse ja väljakruvimiseks ja implantaatide sisestamiseks samuti nende ühenduste vabastamiseks määratud pöördemomendiga Pöördemomendi funktsiooni saab ka tõkestada Tõkestusasendis saab sisestamiseks ja vabastamiseks kõrgemaid pöördemomente esile kutsuda Instrumentidele ulatusega kuni 80 Ncm Kasutamine üle 100 Ncm koormusega võib instrumenti kahjustada Instrumentidele ulatusega kuni 100 Ncm...

Страница 40: ...e juures tehtud muudatus muudab samal ajal ka valideeritud tarneseisukorda Mitme pöördemomentvõtme kasutamise korral ei tohi komponente segamini ajada Iga komponent kuulub vastava instrumendi juurde Ärge kasutage metallharju ega puhastussvamme Ettevalmistamine on lubatud vaid vastava väljaõppega isikutele Kasutatava vee kvaliteet peab vastama vähemalt joogivee kvaliteedile teavet leiate üksikutest...

Страница 41: ...fitseerimine Miele Cie KG Gütersloh puhastus ja desinfitseerimisseadet ning neodisher mediClean Dr Weigert GmbH Co KG Hamburg eelpuhastus ja puhastusvahendeid Seejuures võeti arvesse kirjeldatud meetodit 5 2 4 1 Puhastus ja desinfitseerimisseade RDG ja ained Puhastus ja desinfitseerimisseadmete valikul tuleb tähelepanu pöörata alljärgnevale puhastus ja desinfitseerimisseadmel on kontrollitud tõhus...

Страница 42: ...usteriliseerimine lubatud ja millel on kontrollitud bioloogiline kokkusobivus samuti peaksid kasutatavad õlikogused olema võimalikult väiksed Pange pöördemomentvõti kokku ja viige läbi funktsioonikatse Pöördemomentvõti peab pärast kokkupanekut ja enne steriliseerimist olema vabastatud asendis max 10 Ncm juures 5 5 Pakend Toodete steriliseerimine peab toimuma selleks ettenähtud steriliseerimispaken...

Страница 43: ...tatavast pöördemomendiväärtusest Ettevõte Josef Ganter GmbH pakub pöördemomentvõtmele parandus ja kontrollteenust Soovitame pöördemomentvõtit lasta tootjal kontrollida Instrumentidele mida on parandanud ettevõtted või isikud kellel puudub sõnaselge ettevõtte Josef Ganter GmbH volitus muutub mis tahes garantii kehtetuks Instrument peab enne saatmist olema selle juhise järgi nähtavalt puhastatud ja ...

Страница 44: ...een Momenttitoiminto on myös lukittavissa Lukitusasennossa voidaan käyttää tavallista suurempia kiristys ja avausmomentteja Kapasiteetiltaan enintään 80 Ncm instrumentit Yli 100 Ncm kuormitus voi vahingoittaa instrumenttia Kapasiteetiltaan enintään 100 Ncm instrumentit Yli 120 Ncm kuormitus voi vahingoittaa instrumenttia 2 2 Vasta aiheet Erityiset vasta aiheet tulevat kyseeseen vain kirurgisten to...

Страница 45: ...ksikössä on käytössä samanaikaisesti useita momenttiavaimia on varmistettava että yksittäiset instrumenttien osat eivät pääse vaihtumaan keskenään Jokainen yksittäisosa on instrumenttikohtainen Puhdistukseen ei saa käyttää metalliharjoja tai puhdistussieniä Käyttövalmistelut on aina annettava asianmukaisesti koulutetun henkilöstön tehtäväksi Käytettävän veden on oltava vähintään juomavesilaatuista...

Страница 46: ...toitu ja ZLG n tunnustama MPG 15 5 momentti testilaboratorio jolla on käytössä ollut RDG Miele G7835 CD terminen desinfiointi Miele Cie KG Gütersloh ja esipuhdistus ja puhdistusaineena neodisher mediClean Dr Weigert GmbH Co KG Hamburg Kuvattu menetelmä on otettu tässä huomioon 5 2 4 1 RDG puhdistus ja desinfiointilaite ja aineet RDG tä valittaessa on varmistettava että RDG on todistettavasti tehok...

Страница 47: ...sionesto tai muita lisäaineita jotka suurin sterilointilämpötila huomioiden on hyväksytty höyrysterilointiin ja jotka ovat testatusti biologisesti yhteensopivia ja joita käytetään vain hyvin pieniä määriä Kokoa räikkä ja suorita toimintatesti Kokoonpanon jälkeen ja ennen sterilointia momenttiavaimen asetusmomentin on oltava kuormittamattomassa tilassa max 10 Ncm 5 5 Pakkaus Tuotteiden steriloinnin...

Страница 48: ...kset huolto Momenttiavaintemme kiristysmomenttiasetuksen ohjetarkkuus on 10 Josef Ganter GmbH tarjoaa momenttiavainten korjaus ja tarkastuspalveluja Suosittelemme että momenttiavaimet annetaan kerran vuodessa valmistajan tarkastettavaksi Jos Josef Ganter instrumentteihin kohdistuvia korjaustoimenpiteitä suorittavat toimijat joilla ei ole Josef Ganter GmbH n nimenomaista hyväksyntää seurauksena on ...

Страница 49: ... Pour le retraitement les collaborateurs correspondants doivent être suffisamment qualifiés conformément aux dispositions légales aux directives de formation et d hygiène Le choix des bons procédés et collaborateurs quant au produit incombe à l utilisateur 2 1 Usage prévu Ces clés à cliquet dynamométriques sont utilisées dans le cadre d une utilisation temporaire pour visser et dévisser des vis po...

Страница 50: ...le sens de la flèche puis retirer ou insérer l outil adaptateur Voirillustration1 3 3 Emploi correct du déclenchement Le point de pression assurant un déclenchement exact du couple se situe uniquement sur le manche de l écrou de réglage voir flèche sur l illustration 2 Déclencher le couple uniquement par une pression de doigt Ne pas déclencher le couple en tenant le manche par le pouce et l index ...

Страница 51: ... nettoyage il faut veiller au maximum à ce qu elles ne se touchent et ne superposent pas afin d éviter toute zone difficile d accès et d effectuer un processus de nettoyage aussi efficace que possible 5 2 1 Principes Pour le nettoyage et la désinfection l emploi d un procédé mécanique laveur désinfecteur doit si possible être privilégié En raison de son efficacité et de sa reproductibilité netteme...

Страница 52: ...un pistolet à eau haute pression ou un dispositif similaire 3 Rinçage des produits à l eau courante qualité de l eau potable pour retirer le produit nettoyant 15 secondes 5 2 5 2 Désinfection manuelle 1 Immerger les produits dans un produit désinfectant figurant sur la liste du RKI ou de la VAH Suivre les instructions du fabricant du produit désinfectant Vous devez vous assurer que le produit dési...

Страница 53: ...saire et si les instru ments sont intacts et en parfait état de fonctionnement a peu d effet sur ces instruments La fin de la durée de vie des produits est norma lement déterminée par l usure et l endommagement causés par l utilisation et dépend ainsi de nombreux facteurs notamment le type la durée et la fréquence de l utilisation ainsi que la manipulation le stockage et le transport des instrumen...

Страница 54: ...ations relatives aux symboles utilisés et au fabricant Symboles utilisés Josef Ganter Feinmechanik GmbH Niedereschacher Str 24 DE 78083 Dauchingen 49 07720 60995 0 info josefganter de www josefganter de Symbole Description symbole pour Fabricant Numéro d article Numéro de fabrication lot Respecter le mode d emploi Conformité CE est un dispositif médical Non stérile Attention ...

Страница 55: ...anje vijaka i za umetanje implantata te za otpuštanje njihovih spojeva u fdefiniranim rasponima okretnog momenta na području dentalne medicine unutar stručnih područja implantologije osteosinteze kirurgije i protetike Funkcija okretnog momenta može se i blokirati U blokiranom položaju mogu se prenijeti veći okretni momenti za umetanje i za otpuštanje Za instrumente s rasponom do 80 Ncm Primjena uz...

Страница 56: ...trebi više moment ključeva nemojte zamijeniti pojedinačne dijelove Svaki pojedinačni dio pripada dotičnom instrumentu Nemojte upotrebljavati metalne četke ili spužve za čišćenje Obradu treba vršiti samo odgovarajuće educirano osoblje Upotrijebljena voda mora imati barem kvalitetu pitke vode pogledajte informacije u pojedinačnim koracima obrade U ovim uputama za obradu navode se sredstva za čišćenj...

Страница 57: ...a treba paziti da UČD načelno ima provjerenu učinkovitost npr odobrenje autorizaciju registraciju DGHM a Njemačkog društva za higijenu i mikrobiologiju ili FDA a američke Agencije za hranu i lijekove odnosno oznaku CE u skladu s normom DIN EN ISO 15883 da se po mogućnosti upotrebljava provjereni program za termičku dezinfekciju vrijednost A0 3000 ili pri starijim uređajima barem 5 minuta na 90 C 1...

Страница 58: ...e test funkcionalnosti Moment ključ se nakon sastavljanja i prije sterilizacije mora nalaziti u opuštenom stanju uz maksimalno 10 Ncm 5 5 Pakiranje Sterilizacija proizvoda mora se izvršiti u prikladnom sterilizacijskom pakiranju Proizvođač je izvršio dokazivanje uz upotrebu dvostrukog sterilizacijskog pakiranja standardnog za bolnice što znači da se može upotrijebiti i jednostruko prikladno steril...

Страница 59: ...stavka u stanju isporuke ima preciznost u rasponu od 10 namjestive vrijednosti okretnog momenta Tvrtka Josef Ganter GmbH za moment ključeve nudi uslugu popravka i provjere Preporučujemo da proizvođač jednom godišnje provede provjeru moment ključa Ne preuzimamo jamstvo za instrumente koje popravljaju tvrtke ili osobe koje nije izričito ovlastila tvrtka Josef Ganter GmbH Instrument prije slanja mora...

Страница 60: ...amint azok csatlakozásainak oldásához alkalmazzák a meghatározott nyomatéktartományokban fogorvosi célokra az implantológia az oszteoszintézis a sebészet és a protektika területén A nyomatékfunkció blokkolható is A blokkoló helyzetben nagyobb nyomatékot lehet továbbítani a behelyezéshez és a kioldáshoz 80 Ncm ig terjedő műszerek esetén 100 Ncm nél nagyobb terhelés esetén a műszer károsodhat 100 Nc...

Страница 61: ...rélje fel az egyes darabokat Minden elem az adott műszerhez tartozik Ne használjon fémkeféket vagy tisztító szivacsokat Az előkészítést csak megfelelően képzett személyek végezhetik Az alkalmazandó víznek legalább ivóvízminőségűnek kell lennie lásd az egyes előkészítési lépések részleteit A jelen előkészítési utasításban meghatározásra kerültek a hatékonyság bizonyítására felhasznált tisztítószere...

Страница 62: ...alapvetően bizonyított a hatékonysága pl DGHM vagy FDA jóváhagyás engedélyezés regisztráció ill CE jelölés a DIN EN ISO 15883 szerint hogy lehetőség szerint a termikus fertőtlenítéshez bevizsgált programot A0 érték 3000 vagy régebbi műszerek esetében legalább 5 perc 90 C on 194 F en alkalmazzunk vegyi fertőtlenítés esetén fennáll a fertőtlenítőanyagok maradványainak veszélye a műszereken hogy az a...

Страница 63: ... lennie 5 5 Csomagolás A termékek sterilizálását megfelelő sterilizáló csomagolásban kell elvégezni A gyártó bizonyítási eljárása kettős sterilizálási csomagolás szokásos kórház alkalmazásakor történt ami azt jelenti hogy az egyszerű megfelelő sterilizáló fóliás csomagolás is alkalmazható A gyorssterilizálási eljárás vagy a csomagolatlan műszerek sterilizálása alapvetően nem megengedett 5 6 Steril...

Страница 64: ...ési szolgáltatást nyújt a racsnis nyomatékkulcsokhoz A racsnis nyomatékkulcs gyártó általi éves ellenőrzése javasolt Olyan műszerek esetében amelyeket nem kifejezetten a Josef Ganter GmbH által felhatalmazott cég vagy személy javított nincs garancia A műszert az elküldés előtt a jelen utasítás szerint látható módon meg kell tisztítani és sterilizálni pl borítékjelzővel a lezárt sterilizáló fólián ...

Страница 65: ...nto d igiene La responsabilità per la scelta della procedura e dei collaboratori idonei all uso del prodotto ricade sull operatore 2 1 Uso previsto Le presenti chiavi a cricchetto dinamometriche vengono utilizzate temporaneamente per avvitare e svitare viti applicare impianti dentali nonché allentarne le connessioni entro i range di coppia definiti nelle applicazioni odontoiatriche concernenti l i...

Страница 66: ...do si rilascia l impugnatura la chiave a cricchetto ritorna nella posizione iniziale Figura 2 4 Materiale Il prodotto è realizzato con i materiali elencanti in seguito acciaio inossidabile PEEK 5 Ricondizionamento iniziale e successivo Josef Ganter GmbH fornisce le chiavi a cricchetto dinamometriche in un prestabilito stato igienico che le rende ottimali per essere utilizzate dall operatore finale...

Страница 67: ...ma della pulizia indipendentemente dal metodo di pulizia scelto disassemblare i vari componenti della chiave a cricchetto dinamometri ca Lo smontaggio non richiede l impiego di utensili basta svitare completamente il dado di regolazione ed estrarlo Vedere la figura3 Prestare attenzione a non perdere la rondella di plastica perché ciò pregiudicherebbe la precisione dello strumento La rondella di pl...

Страница 68: ... immersi nella soluzione disinfettante ed eventualmente bagnare le superfici nascoste servendosi di una siringa senza cannula 2 La prova di efficienza del processo è stata effettuata con la soluzione disinfettante 3 Korsolex plus Bode Chemie Amburgo 15 minuti 3 Risciacquo dei prodotti risciacquo completo interno esterno e delle parti cave in acqua demineralizzata 60 secondi 5 2 5 3 Asciugatura man...

Страница 69: ...ude qualsiasi responsabilità in caso di inosservanza delle indicazioni fornite Lo stesso vale per i danni causati dall effettuazione di una procedura scorretta di ricondizionamento o dall utilizzo improprio come ad esempio azioni meccaniche sproporzionate caduta so vraccarico ecc 9 Riparazioni Manutenzione Al momento della consegna la regolazione di fabbrica prevede una precisione compresa nel ran...

Страница 70: ...Rev 3 versione 26 10 2020 traduzione 26 10 2020 Pag 6 di 6 codice articolo Niedereschacher Str 24 DE 78083 Dauchingen 49 07720 60995 0 info josefganter de www josefganter de codice di produzione lotto leggere le istruzioni per l uso conformità CE dispositivo medico non sterile attenzione ...

Страница 71: ...chirurgijos ir protezavimas srityje norint įsukti ir išsukti varžtus įstatyti implantus bei atlaisvinti jų jungtis tam tikru sukimo momentu Sukimo momento funkciją galima ir užblokuoti Nustačius blokavimo padėtį įsukant ir atlaisvinant perduodamas didesnis sukimo momentas Naudojant instrumentus veikiančius iki 80 Ncm diapazone Naudojant didesniame nei 100 Ncm diapazone instrumentas gali būti pažei...

Страница 72: ...ičia ir būsena kuri buvo patvirtinta pristatant Naudodami kelias sukimo momento terkšles nesupainiokite atskirų dalių Kiekviena atskira dalis yra skirta būtent tam tikram instrumentui Nenaudokite jokių metalinių šepetėlių ar valymo kempinių Apdoroti leidžiama tik atitinkamą išsilavinimą turintiems asmenims Naudoti reikia bent geriamojo vandens kokybės vandenį Žr informaciją pateiktą atskirų paruoš...

Страница 73: ...edicinos priemonių įstatymas 15 str 5 tyrimų laboratorija naudodama valymo ir dezinfekavimo įrenginį Miele G7835 CD terminis dezinfekavimas Miele Cie KG Gütersloh ir paruošiamojo valymo bei valymo priemonę neodisher mediClean Dr Weigert GmbH Co KG Hamburgas patvirtino kad iš esmės instrumentai veiksmingai išvalomi ir dezinfekuojami taikant mechaninį valymą Tai atliekant buvo atsižvelgta į aprašytą...

Страница 74: ...švarumų juos reikia iš naujo nuvalyti ir sterilizuoti 5 4 Techninė priežiūra Naudodami kelias sukimo momento terkšles nesupainiokite atskirų dalių Kiekviena atskira dalis yra skirta būtent tam tikram instrumentui pažymėtas sritis žr 3 paveikslėlį šiek tiek sutepkite instrumentų priežiūros alyva Tai atliekant reikėtų atkreipti dėmesį kad galima naudoti tik instrumentams skirtas alyvas parafininę be...

Страница 75: ...orojant pakartotinai arba naudojant pvz esant netinkamam mechaniniam poveikiui numetus instrumentui patiriant perkrovą ir t t 9 Remontas techninė priežiūra Pristatant gaminį gamyklinis tikslumo nuostatis yra 10 nustatomos sukimo momento vertės Bendrovė Josef Ganter GmbH teikia sukimo momento terkšlių remonto ir patikros paslaugas Mes rekomenduojame vieną kartą per metus kreiptis į gamintoją kad ji...

Страница 76: ...lai ieskrūvētu un izskrūvētu skrūves kā arī implantu ievietošanai un to savienojumu atbrīvošanai definētos griezes momenta diapazonos lietošanai zobārstniecībā implantoloģijas nozarē osteosintēzē ķirurģijā un protezēšanā Griezes momenta funkciju var arī bloķēt Bloķēšanas pozīcijā ievietojot kā arī atbrīvojot var veikt lielāku griezes momentu pārnesi Instrumentiem ar diapazonu līdz 80 Ncm lietojums...

Страница 77: ...alidācija jāveic lietotājam uz vietas vai atbildību par to jāuzņemas Centralizētai sterilo izstrādājumu piegādes nodaļai Zentralen Sterilgutversorgungsabteilung ZSVA Ikvienas izstrādājuma vai iepakojuma izmaiņas vienlaicīgi ir arī apstiprinātā piegādes stāvokļa izmaiņas Izmantojot vairākus griezes momenta sprūdmehānismus nemainiet atsevišķas detaļas Katra detaļa ir piederīga attiecīgajam instrumen...

Страница 78: ...erīcēm pārbaudes laboratorijā izmantojot tīrīšanas un dezinfekcijas iekārtu Miele G7835 CD termiskā dezinfekcija Miele Cie KG Giterslo un iepriekšējās tīrīšanas un tīrīšanas līdzekli neodisher mediClean Dr Weigert GmbH Co KG Hamburgs Tika ievērota šeit aprakstītā procedūra 5 2 4 1 Tīrīšanas un dezinfekcijas iekārta un šķidrumi Izvēloties tīrīšanas un dezinfekcijas iekārtu ir jāraugās lai tīrīšanas...

Страница 79: ...ām kas ievērojot maksimālo izmantoto sterilizācijas temperatūru ir apstiprinātas tvaika sterilizācijai un kurām ir pārbaudīta biosaderība kā arī lai tiktu izmantots pēc iespējas mazāks eļļas daudzums Samontējiet sprūdmehānismu un pārbaudiet tā darbību Griezes momenta sprūdmehānismam pēc samontēšanas un pirms sterilizācijas atbrīvotā stāvoklī jābūt maks 10 Ncm 5 5 Iepakojums Izstrādājumu sterilizāc...

Страница 80: ... 9 Remonti apkope Rūpnīcas iestatījuma precizitāte piegādes brīdī ir 10 diapazonā no iestatāmās griezes momenta vērtības Uzņēmums Josef Ganter GmbH piedāvā griezes momenta sprūdmehānismu remonta un pārbaudes pakalpojumus Mēs iesakām veikt ikgadēju sprūdmehānisma pārbaudi pie ražotāja Ja instrumentu remontu veic uzņēmumi vai personas kuras nav skaidri pilnvarojis uzņēmums Josef Ganter GmbH garantij...

Страница 81: ...ker 2 1 Beoogd gebruiksdoel Deze draaimomentratels dienen voor een tijdelijk gebruik voor het in en uitdraaien van schroeven en voor het inbrengen van implantaten alsmede voor het losdraaien van hun verbindingen binnen een bepaald bereik van het aandraaimoment voor tandheelkundige toepassing in de vakgebieden implantologie osteosynthese chirurgie en prothetiek De momentfunctie kan ook worden geblo...

Страница 82: ...leverd in een vooraf bepaalde toestand van reinheid Zo zijn ze optimaal afgestemd op het verdere hier beschreven gebruik door de eindgebruiker De hiervoor vereiste werkmethoden werden goedgekeurd bij de fabrikant Om de gebruiker informatie te geven over een functionerende methode voor de desbetreffende afzonderlijke reinigingsstappen werd in een geaccrediteerd laboratorium een efficiëntiecontrole ...

Страница 83: ...eurigheid van het instrument beïnvloedt De kunststof ring hoeft alleen bij zichtbare verontreinigingen te worden verwijderd De ring kan indien nodig eruit worden getrokken Druk de ring na de reiniging weer in het instrument Schakelpal Scharnier Schroef draad Veer Ratelwiel Ratelkop Schaalhuls Schaal verdeling Ring Stelmoer Afbeelding 3 5 2 3 Voorbehandeling 5 2 3 1 Verloop Voorbehandeling De voora...

Страница 84: ...en na het gebruik zijn de beste mogelijkheid om een niet meer functionerend instrument te herkennen en te verwijderen De werk en functiegebieden bv adapterhouder en activering van het aandraaimoment en ook de bewegende onderdelen moeten bijzonder zorgvuldig worden gecontroleerd Componenten tot kamertemperatuur laten afkoelen Componenten met beschadigde oppervlakken splinters verontreinigingen en v...

Страница 85: ...ng wordt elke aansprakelijkheid uitgesloten Hetzelfde geldt voor beschadigingen door onjuiste hernieuwde zuivering of toepassing zoals bv bovenmatige mechanische inwerking val overbelasting etc 9 Reparaties onderhoud Bij levering bedraagt de fabrieksinstelling een nauwkeurigheid in het bereik van 10 van de instelbaar aandraaimomentwaarde Josef Ganter GmbH biedt voor de draaimomentratels een repara...

Страница 86: ...ntfunksjonen kan også blokkeres I blokkert stilling kan man overføre høyere dreiemomenter for innsetting og før løsning For instrumenter med arbeidsområde opp til 80 Ncm bruk ved en belastning på mer enn 100 Ncm kan skade instrumentet For instrumenter med arbeidsområde opp til 100 Ncm bruk ved en belastning på mer enn 120 Ncm kan skade instrumentet 2 2 Kontraindikasjon Spesielle kontraindikasjoner...

Страница 87: ...føres av dertil utdannede personer Bannet som brukes må minst være av drikkevannskvalitet se angivelsene i de enkelte prosesseringstrinnene Rengjørings og desinfeksjonsmidlene som brukes ved dokumentert effektivitet er spesifisert i disse prosesseringsinstruksjonene Ved bruk av et alternativt rengjørings og eller desinfeksjonsmiddel må dette være opplistet i RKI eller VAH og kompatibilitet med mat...

Страница 88: ...esinfiserende rester på instrumentene at programmet som brukes er egnet for instrumentene og har tilstrekkelige skyllesykluser at det kun brukes avmineralisert vann for etterskylling at luften som brukes til tørking blir filtrert oljefri med lite bakterier og partikler og at RDG vedlikeholdes og kontrolleres regelmessig Bruksområder konsentrasjoner temperaturer og eksponeringstider som er spesifis...

Страница 89: ... et uavhengig akkreditert og ZLG anerkjent 15 5 MPG testlaboratorium ved bruk av EHS3870 før og etter vakuum autoklave Tuttnauer Europe BV Breda og steriliseringsemballasje RB 51 3P og RB52 3P Steriking folie Metoden som er beskrevet ble tatt i betraktning her Disse angivelsene må overholdes 3 vakuum sykler 132 C 270 F 1 5 minutter holdetid tørking i vakuum i minst 20 minutter3 5 6 1 Sterilisering...

Страница 90: ...sender instrumentet må det synlig rengjøres og steriliseres i samsvar med disse instruksjonene f eks med en omslagsindikator på forseglet steriliseringsfolie Ellers vil produktet bli sendt tilbake til avsenderen av Josef Ganter GmbH mot et gebyr og uten videre behandling 10 Kassering Hvis instrumentene ikke lenger kan repareres eller prosesseres på nytt skal de kasseres i henhold til ordinære ruti...

Страница 91: ...cedur oraz pracowników podczas korzystania z produktu należy do obowiązków użytkownika 2 1 Przeznaczenie produktu Niniejsze grzechotki dynamometryczne są przeznaczone do tymczasowego stosowania przy wkręcaniu i wykręcaniu śrub wprowadzania implantów oraz poluzowywania ich połączeń w określonym zakresie wartości momentu obrotowego przy zastosowaniach dentystycznych w obszarach implantologii osteosy...

Страница 92: ... wytworzony jest z wymienionych poniżej materiałów Stal szlachetna nierdzewna PEEK 5 Ponowne przygotowanie Grzechotki dynamometryczne dostarczane są przez firmę Josef Ganter GmbH we wstępnie określonym stanie czystości W związku z tym są one optymalnie przystosowane do dalszej opisanej tu procedury wykonywanej przez użytkownika końcowego Wymagane metody robocze zostały zatwierdzone przez producent...

Страница 93: ...ętkę regulacyjną patrzRysunek 3 Uważać aby nie doszło do zgubienia podkładki z tworzywa sztucznego ponieważ ma ona znaczenie dla dokładności instrumentów Podkładkę z tworzywa sztucznego należy demontować tylko w przypadku widocznych zanieczyszczeń W razie konieczności możliwe jest jej wyciągnięcie Po czyszczeniu należy ponownie założyć podkładkę Zapadka przełączająca Przegub Gwint Sprężyna Kółko g...

Страница 94: ...ami w środku dezynfekującym oraz ew spłukać zakryte powierzchnie środkiem dezynfekującym za pomocą strzykawki bez igły 2 Weryfikację skuteczności tego procesu przeprowadzono przy użyciu następującego środka dezynfekującego 3 Korsolex plus Bode Chemie Hamburg 15 minut 3 Opłukać produkty pełne płukanie strony wewnętrznej i zewnętrznej oraz otworów w wodzie demineralizowanej przez 60 sekund 5 2 5 3 S...

Страница 95: ...tości użytkowania a także sposobu obsługi przechowywania oraz transportu instrumentów Nie wolno używać uszkodzonych stępionych lub zabrudzonych instrumentów Zaniedbania prowadzą do wyłączenia wszelkiej odpowiedzialności Dotyczy to także uszkodzeń powstałych w wyniku nieprawidłowego przygotowania lub obsługi np nadmiernego nacisku mechanicznego upadku przeciążenia itd 9 Naprawy konserwacja Ustawien...

Страница 96: ...na temat używanych symboli oraz dane producenta Używane symbole Josef Ganter Feinmechanik GmbH Niedereschacher Str 24 DE 78083 Dauchingen 49 07720 60995 0 info josefganter de www josefganter de Symbol Opis znaczenie symbolu Producent Numer artykułu Kod partii Przestrzegać instrukcji użytkowania Znak zgodności CE Wyrób medyczny Produkt niesterylny Uwaga ...

Страница 97: ... associação ao produto é da responsabilidade do utilizador 2 1 Finalidade prevista Estas catracas de torque destinam se a uma utilização temporária para enroscar e desenroscar parafusos e colocação de implantes assim como soltar as suas uniões em intervalos de torque definidos para a utilização odontológica nas áreas especializadas de implantologia osteossíntese cirurgia e próteses A função de tor...

Страница 98: ...PEEK 5 Re processamento As catracas de torque são fornecidas pela Josef Ganter GmbH num estado de pureza definido previamente Assim são idealmente adequadas ao manuseamento contínuo pelo utilizador final aqui descrito Os métodos de trabalho necessários para tal foram validados junto do fabricante Para disponibilizar ao utilizador informações sobre um processo funcional relativo aos respetivos pass...

Страница 99: ...as é completamente desaparafusada uma porca de ajuste ver Figura 3 No processo não perder o disco de plástico uma vez que isso afeta a precisão do instrumento O disco de plástico apenas necessita de ser removido em caso de sujidade visível Em caso de necessidade o disco pode ser retirado Após a limpeza voltara a encaixar o disco Trinco de comutação Articulação Rosca Mola Roda de bloqueio Cabeça de...

Страница 100: ...ula com agente desinfetante 2 A prova de eficiência para o processo ocorreu com o agente desinfetante 3 Korsolex plus Bode Chemie Hamburgo 15 minutos 3 Lavagem dos produtos enxaguamento completo interior exterior e cavidades em água totalmente desmineralizada 60 segundos 5 2 5 3 Secagem manual 1 Secagem manual com toalhete descartável sem fiapos Para evitar amplamente resíduos de água nas cavidade...

Страница 101: ... o tipo a duração e a frequência da utilização assim como o manuseamento o armazenamento e o transporte dos instrumentos Instrumentos danificados obtusos ou sujos não devem ser utilizados Em caso de inobservância é excluída qualquer responsabilidade O mesmo se aplica a danos devido a reprocessamento inadequado ou manuseamento como por ex ação mecânica desproporcional queda sobrecarga etc 9 Reparaç...

Страница 102: ...bolos utilizados e ao fabricante Símbolos utilizados Josef Ganter Feinmechanik GmbH Niedereschacher Str 24 DE 78083 Dauchingen 49 07720 60995 0 info josefganter de www josefganter de Símbolo Descrição Símbolo para Fabricante Número de artigo Código de produção Lote Ter em atenção as instruções de utilização Conformidade CE Produto médico Não esterilizado Atenção ...

Страница 103: ...hei dinamometrice cu clichet sunt utilizate pentru o lucrare temporară în ce privește înșurubarea și deșurubarea șuruburilor și inserarea implanturilor și eliberarea conexiunilor acestora în intervale de cuplu definite pentru utilizarea dentară în domeniile de specialitate implantologie osteosinteză chirurgie și protetică dentară Funcția de cuplu poate fi de asemenea blocată În poziția de blocare ...

Страница 104: ...fost validate de către producător Pentru a oferi utilizatorului informații cu privire la o procedură de funcționare pentru etapele de purificare individuale respective a fost efectuată o verificare a eficienței reprocesării în ce privește o procedură specifică efectuată într un laborator acreditat Responsabilitatea pentru validarea procedurilor utilizate pentru curățare și sterilizare revine utili...

Страница 105: ...o perie moale Cavitățile unitățile de flux luminos trebuie spălate intens 30 secunde cu apă rece calitate de nivelul apei potabile 40 C cu ajutorul unui pistol cu apă sub presiune sau similar 5 2 4 Proces automatizat dezinfectarea termică Dovada adecvării de bază a instrumentelor în ce privește curățarea și dezinfectarea mecanică eficientă a fost furnizată de către un laborator de testare independ...

Страница 106: ...ține cheii respectiv ariile marcate a se vedea Figura 3 se ung ușor cu ulei de îngrijire a instrumentelor Trebuie avut grijă să se utilizeze doar uleiuri menite utilizării pe instrumente ulei alb parafinic fără inhibitori de coroziune sau alți aditivi care sunt aprobate pentru sterilizarea cu abur ținând cont de temperatura maximă de sterilizare utilizată și care au o biocompatibilitate testată și...

Страница 107: ...unzătoare precum acțiune mecanică disproporționată cădere supraîncărcare etc 9 Reparații întreținere Setarea implicită din fabrică la starea de livrare se referă la un nivel de precizie în intervalul 10 din valoarea reglabilă a cuplului Josef Ganter GmbH oferă un serviciu de reparație și inspecție a cheilor dinamometrice cu clinchet Vă recomandăm o verificare anuală a cheii dinamometrice cu cliche...

Страница 108: ...и изделий соответствующие сотрудники должны обладать необходимой квалификацией в соответствии с законодательными положениями требованиями к образованию и гигиене Выбор подходящих методов и сотрудников для работы с конкретными изделиями относится к обязанностям пользователя 2 1 Назначение изделия Данные динамометрические трещотки предназначены для временного использования с целью ввинчивания и выви...

Страница 109: ...чке регулировочной гайки см стрелку на рис 2 Активируйте только одним нажатием пальца Для активации не касайтесь ручки большим и указательным пальцем По достижении настроенного крутящего момента втулка шкалы изгибается по оси в головке трещотки Активация слышится и ощущается После активации крутящего момента прекратите нажатие Можно повредить трещотку или стоматологические компоненты При отпускани...

Страница 110: ... например применение по назначению дозировка время воздействия и пр При хранении деталей с целью их последующей очистки следите за тем чтобы они не соприкасались и не лежали одна на другой что позволит предотвратить возникновение закрытых зон и выполнить процесс очистки с максимальной эффективностью 5 2 1 Принципы Для очистки и дезинфекции по возможности следует использовать машинный метод устройс...

Страница 111: ...инструменты и сразу же упакуйте их после извлечения 5 2 4 3 Дополнительная ручная сушка Если вследствие оставшейся влаги потребуется дополнительная ручная сушка протрите инструмент безворсовой тканью и или продуйте просветы стерильным сжатым воздухом не содержащим масла 5 2 5 Ручной процесс Свидетельство о полной пригодности инструментов для эффективной ручной очистки и дезинфекции выдано независи...

Страница 112: ...пературы согласно требованиям DIN EN ISO 17665 Время стерилизации 6 Хранение После стерилизации изделия должны храниться в сухой стерилизационной упаковке без пыли 7 Стойкость материала При выборе средств очистки и дезинфекции следите за тем чтобы они не содержали следующие компоненты органические минеральные и окислительные кислоты или очень крепкие щелоки органические растворители например спирт...

Страница 113: ...и инструменты больше не подлежат ремонту или не могут быть подготовлены их необходимо утилизировать в соответствии с требованиями конкретного медицинского учреждения При этом обязательно соблюдайте региональные предписания 11 Дополнительная информация Дополнительные предписания и указания по подготовке медицинских изделий можно найти по ссылкам www rki de или www a k i org 12 Сведения об используе...

Страница 114: ... skrutiek a na upevňovanie implantátov ako aj na uvoľňovanie ich spojení v definovaných rozsahoch krútiaceho momentu na zubárske použitie v odborných oblastiach implantológie osteosyntézy chirurgie a protetiky Funkciu krútiaceho momentu možno tiež zablokovať V zablokovanej polohe možno prenášať vyššie krútiace momenty na upevňovanie aj uvoľňovanie Pre nástroje v rozsahu do 80 Ncm Použitie pri zaťa...

Страница 115: ...ušnú zodpovednosť nesie orgán centrálneho oddelenia zásobovania sterilným tovarom ZSVA Každá zmena obalu alebo výrobku tiež súčasne predstavuje zmenu schváleného dodacieho stavu Pri použití viacerých momentových kľúčov vzájomne nezamieňajte jednotlivé diely Každý jeden diel patrí k príslušnému nástroju Nepoužívajte žiadne kovové kefy ani čistiace špongie Prípravu nechajte vykonať iba príslušne vyš...

Страница 116: ...titútom ZLG osvedčeným 15 5 MPG skúšobným laboratóriom použitím prístroja RDG Miele G7835 CD tepelná dezinfekcia Miele Cie KG Gütersloh a prostriedku na predprípravu a predčistenie neodisher mediClean Dr Weigert GmbH Co KG Hamburg Pritom bol zohľadnený popísaný postup 5 2 4 1 RDG čistiaci a dezinfekčný prístroj a médiá Pri výbere prístroja RDG sa musí dbať na to aby v zásade disponoval otestovanou...

Страница 117: ...používali iba oleje na nástroje parafínový biely olej bez inhibítorov korózie alebo iných prísad ktoré sú pri zohľadnení maximálnej použitej sterilizačnej teploty povolené na parnú sterilizáciu ktoré majú overenú biokompatibilitu a ktoré by sa mali používať v čo najmenších množstvách Kľúč zmontujte a vykonajte funkčný test Momentový kľúč sa musí po zmontovaní aj pred sterilizáciou nachádzať v uvoľ...

Страница 118: ...snosť v rozsahu 10 nastaviteľnej hodnoty krútiaceho momentu Spol Josef Ganter GmbH ponúka pre momentové kľúče opravný a kontrolný servis Odporúčame každoročnú kontrolu momentových kľúčov výrobcom Pre nástroje opravené firmami alebo osobami ktoré na tento účel neboli výslovne autorizované spol Josef Ganter GmbH odpadá akákoľvek záruka Nástroj sa musí pred odoslaním viditeľne očistiť a vysterilizova...

Страница 119: ... določenih razponih navora za zobozdravstveno uporabo na področju implantologije osteosinteze kirurgije in protetike Navorno funkcijo navora je mogoče tudi blokirati V blokirnem položaju se lahko za vstavljanje in odvijanje prenesejo višji navori Za instrumente z razponom do 80 Ncm Uporaba pri obremenitvi večji od 100 Ncm lahko instrument poškoduje Za instrumente z razponom do 100 Ncm Uporaba pri ...

Страница 120: ...e uporabljajte kovinskih ščetk ali gobic za čiščenje Priprava samo s strani ustrezno usposobljenih oseb Voda ki se uporablja mora biti najmanj kakovosti pitne vode glejte podatke v posameznih korakih priprave V teh navodilih za pripravo so navedena čistila in razkužila ki se uporabljajo pri dokazu učinkovitosti Če se uporablja nadomestno čistilo in ali razkužilo mora biti le to na seznamu RKI ali ...

Страница 121: ... A0 3000 ali pri starejših napravah vsaj 5 minut pri 90 C 194 F pri kemičnem razkuževanju obstaja nevarnost ostankov razkužil na instrumentih da je uporabljeni program primeren za instrumente in vsebuje dovolj ciklov spiranja da se za spiranje uporablja samo demineralizirana voda da se zrak ki se uporablja za sušenje filtrira brez olja malo mikrobov in delcev in da se RDG redno vzdržuje in preverj...

Страница 122: ...terilizacijo je zagotovil neodvisni akreditirani in ZLG priznani preskusni laboratorij 15 5 MPG z uporabo naprave pred in vakuumskega avtoklaviranja EHS3870 Tuttnauer Europe B V Breda in sterilizacijske embalaže RB 51 3P in RB52 3P Steriking folija Tu je bil upoštevan opisani postopek Te predpise je treba upoštevati 3 vakuumski cikli 132 C 270 F 1 5 minut časa zadrževanja sušenje v vakuumu najmanj...

Страница 123: ...pošljete ta navodila je treba instrument vidno očistiti in sterilizirati npr z uporabo indikatorja ovojnice na zapečateni sterilizacijski foliji V nasprotnem primeru bo podjetje Josef Ganter GmbH izdelek poslalo pošiljatelju nazaj brez nadaljnje obdelave 10 Odlaganje med odpadke Če instrumentov ni več mogoče popraviti ali pripraviti jih je treba odstraniti med odpadke v ordinaciji ali ambulanti Pr...

Страница 124: ... zavrtnjeva i umetanje implantata kao i za otpuštanje njihovih spojeva u definisanim opsezima obrtnog momenta za stomatološku primenu u oblasti implantologije osteosinteze hirurgije i protetike Funkcija obrtnog momenta se može i blokirati U položaju blokade mogu se preneti i veći obrtni momenti za postavljanje ili otpuštanje Za instrumente sa opsegom do 80 Ncm Primena pod opterećenjem od preko 100...

Страница 125: ...roizvoda istovremeno predstavlja modifikaciju validiranog isporučenog stanja Pri korišćenju više moment ključeva ne smeju se zamenjivati pojedinačni delovi Svaki pojedinačni deo pripada odgovarajućem instrumentu Ne koristite metalne četke ili sunđere za pranje Obradu smeju da vrše samo odgovarajuće kvalifikovane osobe Korišćena voda mora da odgovara minimalno kvalitetu pitke vode vidi podatke u po...

Страница 126: ...fikasnost npr DGHM ili FDA odobrenje Clearance registraciju odn CE oznaku u skladu sa DIN EN ISO 15883 da se ako je moguće koristi testirani program za termičku dezinfekciju A0 vrednost 3000 ili za starije uređaje najmanje 5 minuta na 90 C 194 F u slučaju hemijske dezinfekcije opasnost od ostataka sredstva za dezinfekciju na instrumentu da je korišćeni program pogodan za instrumente i da ima dovol...

Страница 127: ...trukog pakovanja za sterilizaciju bolnički standard odn da se može koristiti i pogodno jednostruko folijsko pakovanje za sterilizaciju Postupci brze sterilizacije odn sterilizacije nezapakovanih instrumenata generalno nisu dozvoljeni 5 6 Sterilizacija Dokaz bazične pogodnosti instrumenata za efikasnu sterilizaciju obezbedila je nezavisna akreditovana i ZLG priznata 15 5 MPG labora torija za ispiti...

Страница 128: ... Garancija za instrumente koje su reparirale firme ili osobe koje za to nisu dobile izričito ovlašćenje firme Josef Ganter GmbH se poništava Ovaj instrument pre slanja mora biti očigledno očišćen i sterilisan npr preko indikatora prebacivanja na zapečaćenoj foliji za sterilizaciju U suprotnom će firma Josef Ganter GmbH uz naknadu i bez dalje obrade vratiti proizvod pošiljaocu 10 Odlaganje u otpad ...

Страница 129: ...t lossa deras kopplingar inom vissa vridmomentsområden för tandläkarrelaterad tillämpning inom områdena implantologi osteosyntes kirurgi och protetik Vridmomentsfunktionen kan också blockeras I det blockerade läget kan högre vridmoment för att dra åt och lossa överföras För instrument med område upp till 80 Ncm Användning vid en belastning på mer än 100 Ncm kan skada instrumentet För instrument me...

Страница 130: ...Bruksanvisning Vridmomentspärr FB EV 065 GA Drehmomentratsche Rev 3 utgåva 26 10 2020 översättning 26 10 2020 Sidan 2 av 6 ...

Страница 131: ...te förväxlas Varje enskild del hör till respektive instrument Använd inte några metallborstar eller rengöringssvampar Bara utbildade personer får utföra rekonditionering Vattnet som används måste minst ha dricksvattenkvalitet Se uppgifterna i de enskilda rekonditioneringsstegen I den här rekonditioneringsanvisningen anges de rengörings och desinfektionsmedel som användes för effektivitetsintyget O...

Страница 132: ...tt kontrollerat program för termisk desinfektion A0 värde 3 000 eller på äldre enheter minst 5 minuter vid 90 C 194 F används om möjligt vid kemisk desinfektion risk för desinfektionsmedelrester på instrumenten Att det program som används lämpar sig för instrumenten och innehåller tillräckliga spolcykler Att endast avmineraliserat vatten används för efterspolning Att luften som används för torknin...

Страница 133: ...tet 5 6 Sterilisering Intyget om instrumentens grundläggande lämplighet för en effektiv sterilisering har utfärdats av ett oberoende ackrediterat och ZLG godkänt 15 5 MPG kontrollaboratorium med hjälp av autoklaven EHS3870 med för och eftervakuum Tuttnauer Europe B V Breda och steriliseringsförpackningen RB 51 3P och RB52 3P Steriking foil Dessa föreskrifter måste följas 3 vakuumcykler 132 C 270 F...

Страница 134: ...entet skickas måste det vara synligt rengjort och steriliserat enligt denna anvisning t ex genom omslagsindikator på förseglad steriliseringsfolie I annat fall skickar Josef Ganter GmbH tillbaka produkten till avsändaren utan ytterligare bearbetning och mot en kostnad 10 Avfallshantering Om instrumenten inte längre går att reparera eller rekonditionera bör de avfallshanteras på brukligt sätt på kl...

Страница 135: ... uygulama şeklinde implant yerleştirmede ve implant osteosentez cerrahi ve protez diş hekimliği uygulamalarında tanımlanan tork aralıklarında bağlantıları serbestleştirmek için kullanılır Tork Döndürme işlemi de kilitlenebilir Kilitleme konumunda takmak ve sökmek için daha yüksek torklarda güç uygulanabilir 80 Ncm ye kadar olan aletler için 100 Ncm üzeri yük kullanımı alete hasar verebilir 100 Ncm...

Страница 136: ...ça veya temizleme süngeri kullanmayın Sadece eğitimli kişiler tarafından uygun bir şekilde hazırlanır Kullanılacak su en azından içme suyu kalitesinde olmalıdır bkz ayrı hazırlık adımlarındaki detaylar Bu yeniden işleme ifadesi etkinliği kanıtlamak için kullanılan temizleyicileri ve dezenfektanları belirtmektedir Alternatif bir temizleyici ve veya dezenfektan madde kullanıldığında RKI ve VAH liste...

Страница 137: ...kalıntılarının kimyasal dezenfeksiyon tehlikesi Kullanılan programın aletler için uygun olması ve yeterli yıkama döngülerini içermesi Yıkama için sadece deiyonize suyun kullanılması Kurutma için kullanılan havanın filtre edilmiş yağsız mikroorganizmasız ve az partiküllü olması ve RDG nin bakım ve kontrollerinin düzenli yapılması konuları dikkate alınmalıdır Temizleme maddelerinin ve dezenfektanlar...

Страница 138: ...boratuvarı tarafından vakum öncesi ve sonrası otoklav EHS3870 Tuttnauer Europe B V Brede ve RB 51 3P ve RB52 3P Steriking foil Sterilizasyon ambalajı kullanılarak yapılmıştır Burada açıklanan yöntem değerlendirilmiştir Bu bilgilere uyulması zorunludur 3 Vakum Döngüsü 132 C 270 F 1 5 Dakika Tutma Zamanı En az 20 Dakika3 vakumda kurutma 5 6 1 Sterilizasyon prosesi Parçalı vakum prosesi Sterilizasyon...

Страница 139: ...sterilize edilmelidir ör kapalı sterilizasyon folyosu üzerinde zarf göstergesi ile Aksi halde ürün ek ücret ödenmeden Josef Ganter GmbH tarafından göndericiye iade edilecektir 10 İmha Aletler artık tamir edilemez veya yeniden işlenemezse genel veya hastane imha uygulamasına alınmalıdır Bölgesel düzenlemeler dikkate alınmalıdır 11 İlave Bilgiler www rki de veya www a k i org sitelerinde tıbbi cihaz...

Страница 140: ...вників які працюватимуть із пристроєм 2 1 Передбачена мета використання Ці динамометричні ключі тріскачки служать для тимчасового застосування для закручування та викручування гвинтів і введення імплантатів а також для викручування їхніх з єднань у різних діапазонах крутного моменту та стоматологічного використання у сферах імплантології остеосинтезу хірургії та протезування Динамометричну функцію...

Страница 141: ...у 5 Вторинна обробка Динамометричні ключі тріскачки постачаються компанією Josef Ganter GmbH у попередньо заданому стані чистоти Таким чином вони оптимально налаштовані для управління ними споживачем відповідно до описаних тут етапів Необхідні методи роботи встановлено виробником Щоб надати інформацію користувачу про дійсні методи наявних окремих способів очищення в уповноваженій лабораторії прове...

Страница 142: ...зробити без застосування інструментів Необхідно лише повністю викрутити закріплювальну гайку див Схема 3 Стежте за тим щоб не загубити пластмасову шайбу оскільки це може призвести до погіршення точності інструмента Пластмасову шайбу необхідно виймати лише в разі виявлення очевидних забруднень У разі необхідності шайбу можна вийняти Після очищення знову закрутіть шайбу Собачка храповика Шарнір Різь...

Страница 143: ...у ім Роберта Коха або Союзу прикладної гігієни При цьому дотримуйтесь інструкцій наданих виробником засобу для дезінфекції Переконайтесь що дезінфекційний засіб покриває всі зони пристрою переміщуйте деталі по дезінфекційній ванні та промийте приховані поверхні дезінфекційним засобом за допомогою шприца без голки 2 Підтвердження ефективності відбувалося за допомогою дезінфекційного засобу 3 Korsol...

Страница 144: ...ід багатьох факторів зокрема виду тривалості та частоти використання а також від експлуатації зберігання й транспортування інструментів Забороняється використовувати пошкоджені затуплені або забруднені інструменти Ми не несемо відповідальності якщо користувач нехтує цими правилами Те саме стосується й пошкоджень у результаті нецільової повторної обробки або управління як наприклад невідповідний ме...

Страница 145: ...та дані виробника Використані символи Josef Ganter Feinmechanik GmbH Niedereschacher Str 24 78083 Dauchingen Німеччина Тел 49 07720 60995 0 info josefganter de www josefganter de Символ Опис символ для позначення Виробник Номер виробу Заводський номер код партії Дотримуйтесь інструкції з використання Відповідність стандартам якості та безпеки ЄС Медичний виріб Не стерильно Увага ...

Отзывы:

Нет отзывов