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Rx Only: Verschreibungspflichtig: Laut US-amerikanischem Recht darf dieses Produkt nur von
einem Arzt oder auf Anweisung eines Arztes verkauft werden.
Kit-Inhalt:
1 MIC-KEY* Gastrostomie-Ernährungssonde (Flachprofil-G-Sonde)
(Abb. 2)
• Ballonventil
(Abb. 2-A)
• Schaft
(Abb. 2-E)
• Stöpsel des Verlängerungsset-Ports
(Abb. 2-B)
• Ballon-Cuff
(Abb. 2-F)
• Verlängerungsset-Port
(Abb. 2-C)
• Ballon
(Abb. 2-G)
• Externe Stütze
(Abb. 2-D)
• Ballonspitze
(Abb. 2-H)
1 6-ml-Luer-Slip-Spritze
1 35 ml enterale Ernährungsspritze mit ENFit™ Verbindungsstück
1 MIC-KEY* Verlängerungsset für die kontinuierliche Ernährung mit ENFit™
Verbindungsstücken, 12 Zoll (30,5 cm)
(Abb. 3)
• Stöpsel der Ernährungs-/Medikamentenports
(Abb. 3-I, 3-L)
• Ernährungs-/Medikamentenports
(Abb. 3-J, 3-K)
• rechtwinkliges SECUR-LOK*-Verbindungsstück
(Abb. 3-M)
1 MIC-KEY* Verlängerungsset für die Bolus-Ernährung mit ENFit™ Verbindungsstück, 12
Zoll (30,5 cm)
(Abb. 4)
• Ernährungs-/Medikamentenport
(Abb. 4-N)
• gerades SECUR-LOK*-Verbindungsstück
(Abb. 4-O)
4 Mullkompressen
Nicht enthalten:
Stoma-Messgerät
(Abb. 1)
Achtung:
Die MIC-KEY* Flachprofil-Gastrostomiesonden sind zum Anschluss an die MIC-KEY*
Verlängerungssets mit ENFit™ Verbindungsstücken gedacht. Die MIC-KEY* Verlängerungssets
mit ENFit™ Verbindungsstücken sind zum Anschluss an enterale Ernährungsspritzen mit ENFit™
Verbindungsstücken und Ernährungsbeutel mit ENFit™ Verbindungsstücken gedacht.
Beschreibung
Die MIC-KEY* Flachprofil-Gastrostomiesonden
(Abb. 2)
ermöglichen die Verabreichung
von enteraler Ernährung sowie Medikamenten direkt in den Magen und/oder eine
Magendekompression.
Warnung: Nur zur enteralen Ernährung und/oder Verabreichung von
Medikamenten. Vorsicht: Verbindungsstücke für Atemgeräte, Antriebsgase, urethrale
und urologische Anwendungen, Anwendungen mit aufblasbaren Manschetten
für Gliedmaßen, neuroaxiale Produkte und intravaskuläre oder hypodermische
Anwendungen können ggf. falsch angeschlossen werden.
Indikationen
Die MIC-KEY* Flachprofil-Gastrostomiesonde ist für Patienten indiziert, die eine langfristige
Ernährung benötigen, keine orale Ernährungszufuhr vertragen, ein niedriges Risiko für Aspiration
besitzen, Magendekompression erfordern und/oder eine Medikamentenzufuhr direkt in den
Magen erfordern.
Kontraindikationen
Zu den Kontraindikationen einer Flachprofil-Gastrostomiesondenplatzierung zählen u. a. Ascites,
Coloninterposition, portale Hypertonie, Peritonitis und morbide Adipositas.
Warnung
Dieses Medizinprodukt darf nicht wieder verwendet, wieder verarbeitet oder
resterilisiert werden. Eine Wiederverwendung, Wiederverarbeitung oder
Resterilisierung kann 1) die bekannten Biokompatibilitätseigenschaften negativ
beeinflussen, 2) die strukturelle Integrität des Produkts beeinträchtigen, 3) die
beabsichtigte Leistung des Produkts beeinträchtigen oder 4) ein Kontaminationsrisiko
darstellen, was zu einer Übertragung infektiöser Krankheiten und damit zu einer
Verletzung, Erkrankung oder sogar zum Tod des Patienten führen könnte.
Komplikationen
Achtung:
Vor dem Öffnen auf Unversehrtheit der Packung achten. Nicht verwenden, wenn
die Verpackung oder die Sterilbarriere beschädigt wurde.
Folgende Komplikationen können im Zusammenhang mit Low-Profil-Gastrostomiesonden
auftreten:
• Dekubitus
• Infektion
• Hypergranulationsgewebe
• Magen- oder Dudenalgeschwür
• Intraperitoneale Leckage
• Drucknekrose
Platzierung
Die MIC-KEY* Flachprofil-Gastrostomiesonde kann perkutan unter fluoroskopischer,
laparoskopischer oder endoskopischer Führung oder als Ersatz einer bestehenden Vorrichtung
unter Verwendung eines bereits bestehenden Stoma-Trakts platziert werden.
Warnung: Zur Gewährleistung der Sicherheit und des Wohlbefindens des Patienten
muss vor der erstmaligen Sondeneinführung der Magen per Gastropexie an der
vorderen Bauchwand befestigt werden, die Einführungsstelle der Ernährungssonde
identifiziert und der Stomatrakt dilatiert und gemessen werden.
Der Retentionsballon der Ernährungssonde darf nicht als Gastropexievorrichtung
verwendet werden. Der Ballon kann platzen und dadurch nicht mehr zum Befestigen
des Magens an der vorderen Bauchwand dienen.
Die Einführstelle sollte bei (Klein-)Kindern möglichst weit oben an der grossen
Magenkurvatur gewählt werden, um eine Okklusion des Pylorus zu vermeiden, wenn
der Ballon gefüllt ist.
Eine falsche Größe der MIC-KEY* Sonde kann zu Nekrose, Buried-Bumper-Syndrom
und/oder Hypergranulationsgewebe führen.
Messen der Stomalänge
Achtung:
Die Auswahl der richtigen Größe für die MIC-KEY* Sonde ist für die Sicherheit
und das Wohlbefinden des Patienten äußerst wichtig. Die Länge des Patientenstomas mit dem
Stoma-Messgerät messen
(Abb. 1)
. Die Schaftlänge
(Abb. 2-E)
der ausgewählten MIC-KEY*
Sonde sollte der Länge des Stomas entsprechen. Eine falsche Größe der MIC-KEY* Sonde kann zu
Nekrose, Buried-Bumper-Syndrom und/oder Hypergranulationsgewebe führen.
1. Die Spitze des Stoma-Messgeräts
(Abb. 1)
mit einem wasserlöslichen Gleitmittel anfeuchten.
Achtung:
Kein Mineralöl verwenden. Keine Vaseline verwenden.
2. Das Stoma-Messgerät über den Führungsdraht durch das Stoma und in den Magen
vorschieben.
Achtung
: Keine Kraft anwenden.
3. Die Luer-Slip-Spritze mit 5 ml Wasser füllen und am Ballonventil
(Abb. 2-A)
anbringen.
Den Kolben der Spritze drücken und den Ballon füllen.
4. Die Vorrichtung vorsichtig in Richtung Abdomen ziehen, bis sich der Ballon an der Innenseite
der Magenwand befindet.
5. Die Kunststoffscheibe nach unten auf das Abdomen schieben und die Messung oberhalb der
Scheibe notieren.
6. Dem gemessenen Wert 4–5 mm hinzufügen, um die richtige Stomalänge und Passform für
jede Position zu gewährleisten Die Messung notieren.
7. Das Wasser im Ballon mit einer Luer-Slip-Spritze entfernen.
8. Das Stoma-Messgerät entfernen.
9. Datum, Chargennummer und gemessene Schaftlänge in cm notieren
(Abb. 2-E)
.
Balloon-Überprüfung
1. Die richtige Größe der MIC-KEY* Gastrostomiesonde auswählen, aus der Packung nehmen
und auf eventuelle Schäden überprüfen.
2. Den Ballon mit der im Set enthaltenen 6-ml-Luer-Slip-Spritze mit der angemessenen Menge
an sterilem oder destilliertem Wasser durch das Ballonventil auffüllen
(Abb. 2-A)
.
Achtung:
Weder Luft noch Kochsalzlösung verwenden.
Die folgende Tabelle mit den empfohlenen Füllvolumina für die jeweilige Sondengröße in
French beachten.
Tabelle 1: Tabelle für die Inflation
Größe
Empfohlenes Füllvolumen
Maximales Füllvolumen
12 Fr
3 ml
5 ml
14 Fr
5 ml
10 ml
16 Fr
5 ml
10 ml
18 Fr
5 ml
10 ml
20 Fr
5 ml
10 ml
24 Fr
5 ml
10 ml
3. Die Spritze entfernen und sicherstellen, dass der Ballon intakt ist, indem der Ballon durch
Drücken auf Lecks überprüft wird. Per Sichtprüfung die Symmetrie des Ballons sicherstellen.
Eine Symmetrie des Ballons wird durch leichtes Rollen des Ballons zwischen den Fingern
erzielt. Spritze wieder einsetzen und das gesamte Wasser aus dem Ballon entfernen.
4. Die Ballonspitze
(Abb. 2-H)
mit einem wasserlöslichen Gleitmittel anfeuchten.
Achtung:
Kein Mineralöl verwenden. Keine Vaseline verwenden.
Erste MIC-KEY* Platzierung
1. Die richtige MIC-KEY* Flachprofil-Gastrostomiesonde auswählen und gemäß den oben
stehenden Anweisungen zur Ballonüberprüfung vorbereiten.
2. Die Ballonspitze
(Abb. 2-H)
über den Führungsdraht durch den Stoma-Trakt und in den
Magen vorschieben.
3. Sicherstellen, dass sich die Gastrostomiesonde im Magen befindet, das Endoskop und den
Führungsdraht bzw. die Peel-away-Schleuse, falls verwendet, entfernen.
4. Überprüfen, dass die externe Stütze
(Abb. 2-D)
mit der Haut auf einer Ebene liegt.
5. Den Ballon mit der 6-ml-Luer-Slip-Spritze mit sterilem oder destilliertem Wasser gemäß der
Tabelle für die Inflation
(Tabelle 1)
auffüllen.
HALYARD* MIC-KEY* Flachprofil-Gastrostomie-Ernährungssonde
Verlängerungssets mit
ENFit
™
Verbindungsstücken
DE
