Voor zover u producten handmatig behandelt, kunt u de producten/losse delen drogen door ze af
te blazen met gefilterde, olievrije perslucht conform DIN ISO 8573-1 (medische zuiverheids-
klasse), of door ze op kamertemperatuur te lagen drogen. Drogen door middel van een machinaal
behandelingsproces dient rechtstreeks met apparaten met hete lucht te worden gedaan. In geval
van machinale droging mag de temperatuur van 100 °C niet worden overschreden.
ONDERHOUD, CONTROLE EN INSPECTIE
Voor het product is geen bijzonder onderhoud vereist. Zet gedemonteerde producten/losse delen
weer in elkaar. Er moet altijd een visuele controle op verontreiniging, beschadiging, slijtage en ver-
vorming voor en na de afzonderlijke werkstappen worden uitgevoerd. Beschadigde of gecorro-
deerde producten mogen niet opnieuw worden gebruikt. Als het product/losse deel niet zichtbaar
schoon is, moet het gehele behandelingsproces worden herhaald of moet het product/losse deel
op de juiste wijze worden afgevoerd.
VERPAKKING
Het product moet worden verpakt en verzegeld in een geschikte en gestandaardiseerde transpa-
rante steriele verpakking (sterilisatiezak). Volg de instructies van de fabrikanten van de sterilisa-
tiezakken en sealmachines en de huidige normatieve eisen. Producten/losse delen die niet in zak-
jes zijn gesteriliseerd, moeten onmiddellijk worden gebruikt.
STERILISATIE
Er mogen uitsluitend geteste stoom-vacuüm-autoclaven worden gebruikt. Let erop dat de auto-
claaf bij sterilisatie van meerdere verschillende producten/losse delen niet te vol raakt en dat de
producten/losse delen niet met elkaar in contact komen. De volgende sterilisatiecycli kunnen
worden uitgevoerd: Stoomsterilisatie, 121 °C, oponthoud 10 minuten of stoomsterilisatie. Om de
producten/losse delen te drogen, moet de droogcyclus van de autoclaaf worden ingesteld. Volg de
gebruiksaanwijzing van de fabrikant van de autoclaaf.
OPSLAG
Om de steriliteit te waarborgen, moeten de producten tot aan gebruik in gestandaardiseerde steri-
lisatiezakken op een droge, schone plek worden bewaard. Bij beschadigde steriele verpakkingen
dienen de producten vóór gebruik nogmaals het behandelingsproces te ondergaan.
AANVULLENDE INFORMATIE
Markeer de gesteriliseerde producten volgens de wettelijke en nationale voorschriften. De aanbe-
volen opslagperiode voor steriele medische producten is beschreven in de norm DIN 58953-8 en
is afhankelijk van externe invloeden en omstandigheden tijdens de opslag, het transport en de
hantering. De gebruiker moet er in het kader van zijn of haar kwaliteitsbeheersysteem voor zorgen
dat evt. aangeduide behandelingscycli (zie beperking bij de behandeling) niet worden overschre-
den. Alle ernstige incidenten die zich in verband met het product voordoen, moeten onmiddellijk
aan de fabrikant en de bevoegde autoriteit van uw lidstaat worden gemeld. Voor de afvoer van de pro-
ducten zijn er regionaal verschillende aanbevelingen en voorschriften. Vraag uw lokale afvalverwer-
kingsbedrijf naar de huidige regelgeving in uw regio.
CONTACT MET DE FABRIKANT
Tel.: (+49) 203/99269-0 Fax.: (+49) 203/299283 E-mail: [email protected]
De bovenstaande instructies zijn door de fabrikant van het medische hulpmiddel gevalideerd als
geschikt voor het gereedmaken van een medisch hulpmiddel voor hergebruik. Het is de verant-
woordelijkheid van de behandelaar om ervoor te zorgen dat de daadwerkelijk uitgevoerde behan-
deling met toegepaste uitrusting, materialen en personeel in de behandelingsinrichting het ge-
wenste resultaat oplevert. Dit vereist verificatie en/of validatie en routinematige bewaking van het
proces.