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agrafeuse linéaire coupante endoscopique articulée électrique, agrafeuse linéaire coupante endoscopique articulée électrique
compacte et agrafeuse linéaire coupante endoscopique articulée électrique longue
Lire attentivement toutes les informations.
Ne pas respecter les instructions peut entraîner des conséquences chirurgicales graves, telles que des fuites ou un agrafage incomplet.
Important :
cette notice a pour but de donner des informations sur l’utilisation des agrafeuses linéaires coupantes endoscopiques articulées
électriques ECHELON FLEX
™
45 et ECHELON FLEX
™
60. Elle ne constitue pas une référence de techniques chirurgicales.
ECHELON FLEX, ENDOPATH et ECHELON sont des marques commercialess d’Ethicon Endo-Surgery.
Indications
Les gammes d’agrafeuses linéaires coupantes endoscopiques ECHELON™ sont conçues pour la section, la résection et/ou la création d’anastomoses.
Ces instruments sont utilisés lors de multiples interventions en chirurgie à ciel ouvert ou endoscopique : chirurgie générale, gynécologique, urologique,
thoracique et pédiatrique. Ils peuvent être employés avec des matériaux de renforcement de lignes d’agrafes ou de tissus. Ces instruments peuvent
également être utilisés pour la section et la résection du parenchyme hépatique (système vasculaire hépatique et structures biliaires), du pancréas,
des reins et de la rate.
Contre-indications
•
Ne pas utiliser ces instruments sur l’aorte.
•
Ne pas utiliser ces instruments sur des tissus ischémiques ou nécrosés.
•
Ne pas utiliser une agrafeuse linéaire sur les vaisseaux majeurs sans prévoir un contrôle proximal et distal.
•
Veiller à évaluer avec soin l’épaisseur du tissu avant de procéder à l’agrafage. Consulter le
tableau des codes produit des chargeurs
ECHELON ci-dessous pour connaître les caractéristiques de compression des tissus (hauteur de l’agrafe fermée) pour chaque taille
d’agrafe. Si le tissu ne peut se comprimer aisément pour la hauteur d’agrafe fermée ou qu’il se comprime facilement à une hauteur
inférieure à celle de l’agrafe fermée, le tissu est contre-indiqué car il peut être trop épais ou trop fin pour la taille d’agrafe choisie.
•
Ces instruments ne doivent pas être utilisés lorsqu’un agrafage chirurgical est contre-indiqué.
Description du dispositif
Les agrafeuses linéaires coupantes endoscopiques articulées (dites ci-après : agrafeuses linéaires endoscopiques articulées) électriques ECHELON
FLEX sont des instruments stériles à utiliser sur un seul patient lors d’une unique intervention qui permettent une section et un agrafage simultanés des
tissus. Ils possèdent six rangées d’agrafes en quinconce, trois rangées de chaque côté de la ligne de section. Les instruments électriques ECHELON
FLEX 45 possèdent une ligne d’agrafes d’environ 45 mm de long et une ligne de section d’environ 42 mm de long. Les instruments électriques
ECHELON FLEX 60 possèdent une ligne d’agrafes d’environ 60 mm de long et une ligne de section d’environ 57 mm de long. L’axe peut pivoter
librement dans les deux sens et un mécanisme d’articulation permet à la partie distale de l’axe de pivoter pour faciliter l’accès latéral au site opératoire.
Les instruments sont fournis avec une batterie de piles au lithium qui doit être installée avant utilisation. Il convient de respecter les règles
spéci
fi
ques à sa mise au rebut (voir section Mise au rebut de la batterie).
Les instruments sont fournis sans chargeur et doivent être chargés avant utilisation. Le chargeur est muni d’un cache qui protège les pointes
des agrafes pendant l’expédition et le transport. Le dispositif de verrouillage est conçu pour empêcher le déclenchement d’un instrument sans
chargeur ou le redéclenchement d’un chargeur épuisé ou mal installé.
Attention :
ne pas charger l’instrument plus de 12 fois pour un maximum de 12 déclenchements par instrument. L’utilisation de l’instrument avec
des matériaux de renforcement de lignes d’agrafes peut réduire le nombre d’agrafages.
Tableau de codes produit des instruments
Code de
Description
Longueur
l’instrument
de
l’axe
PSE45A
ECHELON FLEX 45 Agrafeuse linéaire coupante endoscopique articulée électrique
340 mm
PCE45A
ECHELON FLEX 45 Agrafeuse linéaire coupante endoscopique articulée électrique compacte
280 mm
PLE45A
ECHELON FLEX 45 Agrafeuse linéaire coupante endoscopique articulée électrique longue
440 mm
PSE60A
ECHELON FLEX 60 Agrafeuse linéaire coupante endoscopique articulée électrique
340 mm
PCE60A
ECHELON FLEX 60 Agrafeuse linéaire coupante endoscopique articulée électrique compacte
280 mm
PLE60A
ECHELON FLEX 60 Agrafeuse linéaire coupante endoscopique articulée électrique longue
440 mm
Tableau des codes produit des chargeurs
MISE EN GARDE :
les instruments ECHELON FLEX ne peuvent être utilisés qu’avec les chargeurs ECHELON.
Code Hauteur
Longueur
de
la Couleur
Nombre Rangées
du chargeur
de l’agrafe fermée
ligne d’agrafes
du chargeur
d’agrafes
d’agrafes
ECR45M
0,75 mm
45 mm
Gris
70
6
ECR45W
1,0 mm
45 mm
Blanc
70
6
ECR45B
1,5 mm
45 mm
Bleu
70
6
Code Hauteur
Longueur
de
la Couleur
Nombre Rangées
du chargeur
de l’agrafe fermée
ligne d’agrafes
du chargeur
d’agrafes
d’agrafes
ECR45D
1,8 mm
45 mm
Or
70
6
ECR45G
2,0 mm
45 mm
Vert
70
6
ECR60M
0,75 mm
60 mm
Gris
88
6
ECR60W
1,0 mm
60 mm
Blanc
88
6
ECR60B
1,5 mm
60 mm
Bleu
88
6
ECR60D
1,8 mm
60 mm
Or
88
6
ECR60G
2,0 mm
60 mm
Vert
88
6
Compatibilité à l'IRM (Imagerie par Résonance Magnétique) dans certaines conditions
Des expérimentations non cliniques ont démontré que les agrafes implantables fabriquées en alliage de titane (Ti3Al2, 5V) des chargeurs
ECHELON 45 et 60 sont compatibles avec l'IRM sous certaines conditions. Un patient porteur d'agrafes implantées peut subir un scanner en toute
sécurité dans les conditions suivantes :
•
Champ magnétique statique de 3 Tesla.
•
Champ à gradient spatial de 720 Gauss/cm.
•
Taux d'absorption spéci
fi
que (TAS) moyen pour le corps entier de 2,7 W/kg maximum pour 15 minutes d'examen par RM.
Échauff ement lié à l'IRM
Dans les expérimentations non cliniques, les agrafes implantables fabriquées en alliage de titane (Ti3Al2, 5V) des chargeurs ECHELON 45 et 60
ont entraîné une augmentation de la température inférieure à 2 °C, à un taux d'absorption spéci
fi
que (TAS) moyen pour le corps entier de 2,7 W/kg
maximum, telle qu'évaluée par calorimétrie pendant 15 minutes d'examen par RM dans un scanner (3 Tesla/128 MHz, Excite, logiciel HDx, 14X.
M5, General Electric Healthcare, Milwaukee, WI).
Informations relatives aux artéfacts
La qualité de l’image RM peut être compromise si la zone d’intérêt se situe exactement dans la même zone ou relativement proche de l'emplacement
des agrafes implantables ECHELON 45 et 60. Par conséquent, l'optimisation des paramètres de l'IRM peut être nécessaire pour compenser la présence
de ce dispositif. La taille maximale d'artéfact (telle qu'observée sur la séquence d'impulsions en écho de gradient) par agrafe s'étend sur environ 3 mm
par rapport à la taille et à la forme de l'agrafe implantable.
Séquence d'impulsions
T1-ES
T1-ES
EGR
EGR
Taille de la zone de perte du signal (mm
2
) 17
mm
2
5
mm
2
42 mm
2
24
mm
2
Orientation du plan
Parallèle
Perpendiculaire
Parallèle
Perpendiculaire
Section clinique
Les agrafeuse linéaire coupantes peuvent notamment être utilisées dans les procédures suivantes :
Générales Gynécologiques
Urologiques Thoraciques
• Anastomoses
• Hystérectomie vaginale
• Prostatectomie
• Résection pulmonaire et biopsie
• Gastroplastie partielle
• Néphrectomie
• Résection pulmonaire limitée
• Appendicectomie
• Cystectomie
Illustrations et nomenclature
(illustration 1)
1. Levier de fermeture
2. Verrou rouge du levier de déclenchement de l’agrafage
3. Levier de déclenchement de l’agrafage
4. Bouton de libération de l’enclume
5. Batterie
6. Ergot de libération de la batterie
7. Panneau d’accès d’activation manuelle
8. Commutateur d’inversion du couteau
9. Molette de rotation
10. Pattes d’articulation
11. Chargeur (cartouche)
12. Surface de préhension du chargeur
13. Ergot d’encliquetage du chargeur
14. Encoche d’encliquetage du chargeur
15. Cache de protection des agrafes
16. Mors de l’enclume
17. Mors de la cartouche
18. Ligne d’agrafes
19. Ligne de section
20. Ligne noire proximale
21. Témoin de lame de couteau
A88091P00 AMP IFU_1_18_12.indd 18-19
A88091P00 AMP IFU_1_18_12.indd 18-19
1/18/12 9:29 AM
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