13
En la tabla 4 se resumen los porcentajes de complicaciones
relacionadas con la válvula durante la operación (
≤
30 días) y
después de la operación (>30 días). Los porcentajes de
complicaciones lineales están basados en un seguimiento de
años en 2131,5 pacientes. La bioprótesis pericárdica
PERIMOUNT de Carpentier-Edwards se implantó en este grupo
desde septiembre de 1981 hasta diciembre de 1983, con un
seguimiento medio de 8,1 años. Los 267 pacientes del grupo
llevan años de seguimiento en un total de 2152 pacientes. De los
127 pacientes idóneos para seguimiento (sin considerar los
pacientes fallecidos o en los que se ha realizado explante antes de
la actualización de 1994), 17 (13,4%) se consideran perdidos en
el seguimiento. En el período de la operación hubo ocho casos de
tromboembolismo, cuatro complicaciones por anticoagulación
hemorrágica (HAC), una fuga perivalvular y una disfunción de la
válvula. En el período postoperatorio hubo 31 casos de
tromboembolismo, ocho complicaciones por anticoagulación
hemorrágica, cuatro fugas perivalvulares, dos casos de hemólisis,
siete casos de endocarditis y 53 casos de disfunción de la válvula
en 38 pacientes. La disfunción de la válvula incluía a 23 pacientes
con disfunción de la válvula hemodinámica, 13 necesitaron otra
operación/explante, y la disfunción de la válvula fue la causa de
fallecimiento en dos pacientes.
Mientras que la supervivencia global de pacientes es del 45% en
12 años, el índice de fallecimientos por causas relacionadas con
la ausencia de la válvula es del 83%. Estos resultados indican
que hay un porcentaje de pacientes que presenta morbilidad por
muchos problemas
no relacionados con la válvula
. Además, el
porcentaje de complicaciones a los 12 años, debidas a ausencia
de explantes, tromboembolismo, endocarditis y HAC fue
superior al 80%. La ausencia de disfunciones de la válvula a los
12 años fue del 78%. Este porcentaje incluye todas las formas
de disfunción, incluidos la fuga perivalvular, la regurgitación, la
estenosis, los trastornos en la valva, la calcificación y la
disfunción sin especificar.
En el postoperatorio también se ha demostrado la mejora en la
clasificación funcional NYHA. El 45% de los pacientes se
encuentra en la clase funcional I NYHA a los 12 años del
implante de la válvula pericárdica de Carpentier-Edwards.
Esta información se ha recopilado en julio de 1994 a partir de
un ensayo clínico de varios centros llevado a cabo por Edwards
Lifesciences. Se sigue realizando un seguimiento en este grupo
con aprobación posterior; para obtener las actualizaciones
periódicas que estén disponibles, póngase en contacto con el
Departamento de marketing de cirugía cardiovascular de
Edwards Lifesciences LLC, One Edwards Way, Irvine,
CA 92614-5686, EE.UU.
8. Individualización del tratamiento
Los receptores de válvulas cardíacas bioprotésicas deberán
someterse a terapia de anticoagulación, excepto cuando esté
contraindicada, durante las etapas iniciales de recuperación
tras la implantación, según determine el médico en cada caso.
Se debe valorar el uso del tratamiento anticoagulante o
antiagregante a largo plazo en pacientes con dilatación de
aurícula izquierda, antecedentes de episodios trombóticos,
ausencia de ritmo sinusal, calcificación de la pared auricular o
con fibrilación o flutter auricular.
La decisión de utilizar una válvula de tejido la debe tomar en
última instancia el médico de forma individualizada y tras
evaluar cuidadosamente los riesgos y beneficios a corto y largo
plazo para el paciente y considerar métodos de tratamiento
alternativos.
8.1 Poblaciones específicas de pacientes
La seguridad y eficacia de las bioprótesis pericárdicas
PERIMOUNT Magna de Carpentier-Edwards aún no están
establecidas en poblaciones específicas porque no se han
estudiado en ellas:
•
pacientes embarazadas
•
madres durante la lactancia
•
pacientes con metabolismo anormal del calcio
(como insuficiencia renal crónica o hiperparatiroidismo)
•
pacientes con afecciones aórticas aneurismáticas
degenerativas (como necrosis quística de la media o
síndrome de Marfan)
•
niños, adolescentes o adultos jóvenes
9. Información sobre consejos al paciente
Se recomienda realizar un seguimiento médico cuidadoso y
continuado (al menos una visita anual al médico), para poder
diagnosticar y tratar adecuadamente cualquier complicación
relacionada con la válvula, especialmente las relacionadas con
fallos del material.
Los pacientes portadores de una bioprótesis tienen riesgo de
bacteriemia (p. ej. al someterse a procedimientos dentales) y se
les aconsejará el tratamiento profiláctico con antibióticos.
Los pacientes deben llevar su tarjeta de datos de implantación e
informar al personal sanitario que llevan una válvula implantada.
10. Presentación
10.1 Modelos y tamaños disponibles
El modelo 3000TFX se suministra en los diámetros de montaje
19, 21, 23, 25, 27 y 29 mm (ver las especificaciones nominales
en la Tabla A ).
10.2 Envasado
La bioprótesis pericárdica PERIMOUNT Magna, modelo
3000TFX se proporciona estéril y apirógena en una solución de
glutaraldehído, dentro de un frasco de plástico sellado.
Cada frasco viene en un contenedor de poliestireno expandido,
que contiene un indicador de temperatura que permite determinar
si la válvula ha estado expuesta a temperaturas extremas durante
el transporte. Inmediatamente después de recibir el producto,
retire el poliestireno e inspeccione el indicador.
Advertencia: La válvula se debe inspeccionar
cuidadosamente antes de proceder a la implantación, para
determinar si existen daños producidos por la temperatura o
por otras causas.
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