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Instrucciones de uso
1. Descripción del dispositivo
La bioprótesis pericárdica PERIMOUNT Magna de Carpentier-
Edwards (también conocida como bioprótesis Magna) es una
válvula tricúspide de pericardio bovino, conservada en una solución
tamponada de glutaraldehído y montada en un marco flexible.
El tejido se fija mediante el novedoso proceso de fijación
Neutralogic, en el cual el tejido se coloca en un baño de
glutaraldehído de conservación.
La bioprótesis ha sido tratada según el proceso ThermaFix de
Edwards, en el que se realiza la termofijación del tejido con
glutaraldehído y se utiliza etanol y polisorbato-80
(como surfactante). La bioprótesis se presenta embalada y
esterilizada en glutaraldehído. Se ha demostrado que el
glutaraldehído reduce la antigenicidad del tejido de las válvulas
de xenoinjertos y aumenta la estabilidad tisular (refs. 10 & 12).
No se ha demostrado que el glutaraldehído sólo influya sobre la
calcificación de la válvula ni tampoco que la desacelere.
El marco está diseñado para amoldarse al orificio y a las
comisuras. La adaptabilidad de los soportes de las comisuras
tiene como finalidad reducir el impacto del cierre en las comisuras
de la válvula y en los bordes libres de las valvas (ref. 42). La
adaptabilidad del orificio tiene como finalidad reducir la tensión
ejercida sobre la valva. El concepto de adaptabilidad del orificio se
basa en la fisiología y la mecánica de las válvulas cardíacas
naturales, y en la experiencia de que se dispone en implantación
de homoinjertos sin stent (refs. 5 y 7).
El ligero marco con forma de malla está compuesto de Elgiloy, una
aleación resistente a la corrosión, elegida por sus extraordinarias
características de elasticidad y resistencia a la fatiga, y que está
recubierta de una estructura de tejido de poliéster.
La base del marco de malla está rodeada por una banda
laminada con una fina película de Elgiloy/poliéster que sirve de
soporte estructural para el orificio. Unido a este armazón hay
un suave anillo de sutura de silicona recubierto de una tela no
porosa de politetrafluoroetileno sin costuras para facilitar la
encapsulación y el crecimiento interior del tejido. El anillo de
sutura aórtica se ha ondulado para que se amolde a la raíz
natural de la aorta. La naturaleza adaptable del anillo de sutura
facilita la adaptación entre la válvula y una base de tejido que
con frecuencia suele ser irregular o presentar calcificaciones.
La válvula incorpora un soporte de válvula integral sujeto
mediante suturas para facilitar la manipulación y la sutura de la
válvula durante la implantación. El cirujano puede desprender
con facilidad el soporte (ver
11.2 Instrucciones de
manipulación y preparación
).
Con objeto de facilitar el implante en pacientes con raíces
aórticas pequeñas, se ha reducido el diámetro de la bioprótesis
pericárdica PERIMOUNT Magna de Carpentier-Edwards.
2. Indicaciones de uso
Las válvulas pericárdicas están indicadas para su uso en pacientes
con valvulopatías. Una valvulopatía aórtica es una enfermedad en la
que se dan una o varias de las siguientes condiciones: obstrucción
o estenosis de la válvula cardíaca aórtica; fugas en la válvula
aórtica, lo que se conoce como regurgitación, incompetencia o
insuficiencia; y una combinación de ambas, lo que en ocasiones se
denomina enfermedad mixta o lesión combinada.
La valvulopatía aórtica puede estar causada por diversos
factores, entre los que se incluyen anomalías congénitas,
infección por diversos microorganismos, calcificación
degenerativa y cardiopatía reumática.
Las válvulas pericárdicas se usan especialmente en aquellos
pacientes en los que está contraindicada la anticoagulación
prolongada, o en los que resulta difícil mantener una terapia de
anticoagulación.
La bioprótesis pericárdica PERIMOUNT Magna de Carpentier-
Edwards está indicada para pacientes cuya valvulopatía aórtica está
lo suficientemente avanzada como para justificar la sustitución de
su válvula natural por una protésica. También está indicada su
utilización en pacientes con una prótesis valvular aórtica
implantada anteriormente que ya no funcione correctamente y
deba ser sustituida. En este último caso, se procederá a la retirada
quirúrgica de la prótesis implantada anteriormente y a su
sustitución por la nueva prótesis. La válvula puede implantarse en
posición supra-anular o intra-anular.
3. Contraindicaciones
No utilizar si el cirujano considera que sería contraproducente
para el paciente. La decisión real a favor o en contra del uso de
esta válvula debe tomarla el cirujano que puede evaluar los
posibles riesgos, entre los que se incluyen la anatomía y patología
observadas en el momento de la intervención quirúrgica.
4. Advertencias
Para un solo uso
NO REESTERILIZAR LA VÁLVULA DE NINGUNA FORMA.
La
prótesis biológica no será apta para su uso si se expone con o
sin su envase a radiaciones, vapor, óxido de etileno u otros
esterilizantes químicos.
NO CONGELAR LA VÁLVULA NI EXPONERLA A UN CALOR
EXTREMO.
Cada prótesis biológica contenida en su frasco se
envía en un envase de espuma moldeada con un indicador de
temperatura destinado a la monitorización de la temperatura a
la que se somete el dispositivo durante su transporte. Si el
indicador está activado significa que la válvula se ha expuesto a
temperaturas de congelación o al calor de forma prolongada,
por lo que la válvula no se debe utilizar. Consulte el apartado
Almacenamiento (10.3) para más instrucciones.
NO USAR
la bioprótesis si se ha roto el precinto.
NO USAR
si ya ha pasado la fecha de caducidad.
NO USAR
la bioprótesis si el envase tiene fugas o daños, o si la
solución de glutaraldehído no la cubre completamente.
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