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A Tabela 3 apresenta dados comparativos entre a Classe Funcional
NYHA pré-operatória e a Classe Funcional NYHA pós-operatória
no último acompanhamento disponível.
Grupo de Doentes Pós-Aprovação
A Edwards continua a fazer o acompanhamento de um grupo pós-
aprovação de 267 doentes com substituições de válvulas isoladas
(SVA) (Modelo 2700) de quatro centros do ensaio clínico original
para a prótese biológica pericárdica PERIMOUNT da Carpentier-
Edwards desde Novembro de 1981. A população é constituída por
171 (64%) homens e 96 (36%) mulheres. A média etária
(± desvio padrão) destes doentes na altura do implante foi de 64,9
±11,8 anos, num intervalo etário entre 21 e 86 anos. Ocorreu um
total de 140 mortes entre 1981 e 1994. Trinta e uma (22,1%) das
140 mortes foram determinadas como estando relacionadas com a
válvula. A taxa actuarial de sobrevivência relacionada com a válvula
é de 83% a 12 anos. No período pós-operatório, 16 doentes
necessitaram de explantes valvulares. Um destes eventos ocorreu
em resultado de fuga perivalvular, dois outros ocorreram devido a
endocardite/sépsis e 13 eventos deveram-se a disfunção valvular.
A taxa actuarial sem explante é de 90% a 12 anos.
Os métodos de acompanhamento utilizados em cada clínica
incluíram visitas hospitalares, consultas individuais e contactos
por telefone ou carta com o doente, a família do doente ou o
médico local.
A Tabela 4 resume as taxas de complicações relacionadas com a
válvula no período operatório (
≤
30 dias) e pós-operatório
(>30 dias). As taxas de complicações linearizadas no período
pós-operatório baseiam-se em 2131,5 doentes-anos de
acompanhamento. A prótese biológica pericárdica PERIMOUNT
da Carpentier-Edwards foi implantada neste grupo de doentes
desde Setembro de 1981 até Dezembro de 1983 com um
acompanhamento médio de 8,1 anos. Os 267 doentes no grupo
possuem um total de 2152 doentes-anos de acompanhamento.
Dos 127 doentes elegíveis para acompanhamento
(não considerados falecidos ou explantados antes da actualização
de 1994), 17 doentes (13,4%) foram considerados perdidos para
acompanhamento. No período operatório, ocorreram oito eventos
tromboembólicos, quatro complicações hemorrágicas de anti-
coagulação (CHA), uma fuga perivalvular e uma disfunção
valvular. No período pós-operatório, ocorreram 31 eventos
tromboembólicos, oito complicações hemorrágicas de anti-
coagulação (CHA), quatro fugas perivalvulares, dois incidentes de
hemólise, sete casos de endocardite e 53 incidentes de disfunção
valvular em 38 doentes. As ocorrências de disfunção valvular
incluíram 23 doentes com disfunção valvular hemodinâmica,
13 doentes que necessitaram de nova operação/explante, e a
disfunção valvular foi a causa de morte em dois doentes.
Embora a taxa de sobrevivência global dos doentes seja de 45%
a 12 anos, a taxa de ausência de mortes relacionadas com a
válvula é de 83%. Estes resultados sugerem que se trata de uma
população de doentes com uma taxa de morbilidade resultante
de vários distúrbios
não relacionados com a válvula
. Para além
disso, as taxas de complicações a 12 anos para ausência de
explantes, tromboembolismo, endocardite e CHA foram
superiores a 80%. A taxa de ausência de disfunção valvular a
12 anos é de 78%. Esta taxa inclui todas as formas de
disfunção, incluindo fuga perivalvular, regurgitação, estenose,
ruptura dos folhetos, calcificação e disfunção não especificada.
Ficou também demonstrada uma melhoria na Classificação
Funcional NYHA no período pós-operatório. Quarenta e cinco por
cento dos doentes situam-se na Classe Funcional NYHA I a 12 anos
pós-implante com a Válvula Pericárdica da Carpentier-Edwards.
Estes dados foram compilados em Julho de 1994 a partir de
um ensaio clínico realizado em vários centros e conduzido pela
Edwards Lifesciences. O acompanhamento deste grupo pós-
aprovação continua, e serão disponibilizadas actualizações
periódicas mediante solicitação à Edwards Lifesciences LLC,
Cardiovascular Surgery Marketing Department,
One Edwards Way, Irvine, CA 92614-5686, EUA.
8. Individualização do Tratamento
Os portadores de próteses biológicas valvulares cardíacas
deverão ser mantidos com terapêutica anti-coagulante
(excepto quando contra-indicada) durante as fases iniciais
depois da implantação, conforme determinado pelo médico
numa base individual. A terapêutica a longo prazo com anti-
coagulantes e/ou antiplaquetários deverá ser considerada para
os doentes com dilatação da aurícula esquerda, história de
eventos trombóticos, ausência de ritmo sinusal, calcificação da
parede auricular ou com fibrilhação auricular ou flutter.
A decisão de utilizar uma válvula tecidular deve ser tomada, em
última instância, pelo médico, com base numa análise caso a
caso, após cuidadosa avaliação dos riscos e benefícios a curto
e longo prazo para o doente e consideração dos métodos de
tratamento alternativos.
8.1 Populações de Doentes Específicas
A segurança e eficácia da prótese biológica pericárdica
PERIMOUNT Magna da Carpentier-Edwards, não foram
estabelecidas para as populações específicas de doentes
seguintes, uma vez que não foram estudadas nestas
populações:
•
doentes grávidas
•
mulheres em fase de aleitamento
•
doentes com metabolismo de cálcio anómalo (por exemplo,
insuficiência renal crónica ou hiperparatireoidismo)
•
doentes com estados degenerativos de aneurisma da aorta
(por exemplo, necrose medial cística ou síndrome de Marfan)
•
crianças, adolescentes ou adultos jovens
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