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NO EXPONER
la válvula a otras soluciones, productos químicos,
antibióticos, etc., aparte de la solución de almacenamiento o de
la solución salina fisiológica, ya que se pueden provocar daños
irreparables sobre el tejido de las valvas que pueden no ser
aparentes en una inspección visual.
NO DEJAR
secar el tejido de la válvula; éste debe estar húmedo
en todo momento. Mantenga la humedad de los tejidos lavando
con solución salina fisiológica estéril ambos lados de las valvas.
NO INTRODUCIR CATÉTERES
, electrodos de estimulación
transvenosa, ni ningún otro instrumento quirúrgico a través de
la válvula, ya que pueden provocar daños en los tejidos.
NO USAR
la válvula si se ha caído, dañado o manipulado
erróneamente de alguna forma. Si la bioprótesis se daña
durante su inserción, no intente repararla.
NO MANIPULE
el tejido de las valvas de la bioprótesis con
instrumentos ni provoque daños en el mismo. Aún la
perforación tisular más pequeña puede agrandarse con el tiempo
y producir un deterioro significativo de la función valvular.
No se dispone de datos clínicos que establezcan la seguridad y
eficacia del uso de la válvula en pacientes con edades inferiores
a 20 años; por tanto, se recomienda evaluar cuidadosamente
su uso en pacientes más jóvenes.
La decisión de utilizar una válvula de tejido la debe tomar en
última instancia el médico de forma individualizada y tras
evaluar cuidadosamente los riesgos y beneficios a corto y largo
plazo para el paciente y considerar métodos de tratamiento
alternativos. No se ha establecido la duración a largo plazo de
las bioprótesis.
El uso de válvulas protésicas puede acarrear efectos adversos
graves, que en ocasiones pueden motivar la sustitución de la
válvula y/o pueden causar la muerte del paciente (véase
6. Efectos
adversos
). Antes de cada intervención deben explicarse
detalladamente al paciente las ventajas y los riesgos de la misma.
Nota:
Las bioprótesis se deben utilizar con precaución en
presencia de hipertensión sistémica grave o cuando la
longevidad prevista del paciente sea superior a la longevidad
conocida de la prótesis (véase
7. Estudios clínicos
).
Se recomienda realizar un seguimiento médico cuidadoso y
continuado (al menos una visita anual al médico), para poder
diagnosticar y tratar adecuadamente cualquier complicación
relacionada con la válvula, especialmente las relacionadas con
fallos del material.
Los receptores de válvulas cardíacas protésicas sometidos a
tratamiento dental deberán recibir terapia antibiótica profiláctica
para minimizar la posibilidad de infección protésica.
Los receptores de válvulas cardíacas bioprotésicas deberán
someterse a terapia de anticoagulación (excepto cuando esté
contraindicada) durante las etapas iniciales de recuperación
tras la implantación, aproximadamente entre 2 y 3 meses.
Transcurrido este período, se debe suspender el uso de
anticoagulantes durante un período de 10 días, excepto en
aquellos pacientes para los que esté indicada una protección
anticoagulante indefinida, es decir, en ausencia de ritmo sinusal
y en pacientes con dilatación auricular izquierda, calcificación
de la pared auricular o historial de trombosis auriculares
previas. No obstante, el médico debe determinar la terapia de
anticoagulación adecuada de forma individualizada (ref. 1).
Antes de proceder a la implantación es obligatorio enjuagar
adecuadamente la válvula con solución fisiológica salina, tal y
como se describe en la sección Técnica, para reducir la
concentración de glutaraldehído. No se debe añadir nunca
ninguna otra solución, producto químico, antibiótico, etc., a las
soluciones de glutaraldehído ni de aclarado, ya que se pueden
ocasionar daños irreparables al tejido de las valvas que pueden
no ser aparentes en una inspección visual.
5. Precauciones
•
La parte externa del frasco no es estéril y no se debe
colocar en el campo estéril.
•
Antes de la implantación es necesario aclarar bien con
solución salina fisiológica para disminuir la concentración
de glutaraldehído.
•
Antes de la implantación se deben extraer los depósitos de
calcio del anillo del paciente para evitar daños al delicado
tejido de las valvas de la válvula protésica, como
consecuencia del contacto con los mismos.
•
El glutaraldehído puede provocar irritaciones en la piel, ojos,
nariz y garganta, y puede sensibilizar la piel. Evítese el
contacto prolongado o repetido y la inhalación prolongada de
la solución. Utilizar solamente con ventilación adecuada. En
caso de contacto, enjuagar inmediatamente con agua el área
afectada. En caso de contacto con los ojos, procurar atención
médica. Si desea obtener más información sobre la exposición
al glutaraldehído, consulte la Hoja de datos de seguridad de
materiales que podrá obtener de Edwards Lifesciences.
•
La bioprótesis Magna tiene una configuración única
diseñada para encajarse por encima del anillo del paciente o
en su interior. El cirujano debe estar familiarizado con las
recomendaciones de calibrado y colocación en la posición
supra-anular o intra-anular. Consulte el apartado
Implantación del dispositivo (11.3) para más instrucciones.
•
Manipule la prótesis sólo con los accesorios de Edwards
Lifesciences. Sólo se deben usar los calibradores de
Edwards Lifesciences para seleccionar el tamaño de la
válvula; la selección de la válvula puede no ser la adecuada
si se usan otros calibradores.
•
Al elegir una válvula para un determinado paciente, deben
tomarse en cuenta el tamaño, la edad y la condición física
del paciente con relación al tamaño de la prótesis, con el fin
de reducir al mínimo la posibilidad de obtener resultados
hemodinámicos que no sean los óptimos. No obstante, el
médico debe seleccionar la válvula de forma individualizada
para cada caso tras sopesar cuidadosamente los riesgos y
beneficios para el paciente.
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