fr
PRÉCAUTIONS
1. Lire toutes les instructions avant utilisation.
2. Seuls les médecins possédant une quali
fi
cation pour les techniques chirurgicales appropriées peuvent utiliser
cette prothèse.
3.
Veiller à ne pas couper ou entailler le mono
fi
lament en PDO S
ORBA
F
LEX
™ pendant la
fi
xation.
4. La sécurité et l’ef
fi
cacité du patch herniaire V
ENTRIO
™ ST en présence de tumeurs malignes dans la cavité
abdomino-pelvienne n’ont pas été établies dans le cadre d’études cliniques.
RÉACTIONS INDÉSIRABLES
Les complications possibles incluent le lymphocèle, les adhérences, les hématomes, l’in
fl
ammation, l’extrusion,
la formation de
fi
stule, l’infection, la réaction allergique et la récidive de la hernie ou du défaut des tissus mous.
Si le mono
fi
lament en PDO S
ORBA
F
LEX
™ est coupé ou endommagé au cours de l’introduction ou de la
fi
xation,
des complications supplémentaires telles qu’une perforation et une infection de l’intestin ou de la peau peuvent
se produire.
MODE D’EMPLOI
Préparation
Il est recommandé d’immerger complètement le patch herniaire V
ENTRIO
™ ST dans du liquide physiologique stérile
pendant 1 à 3 secondes au maximum, immédiatement avant son insertion, a
fi
n d’optimiser la souplesse de la
prothèse. La sécurité et l’ef
fi
cacité du patch herniaire V
ENTRIO
™ ST en combinaison avec d’autres solutions n’ont pas
été évaluées.
Orientation des surfaces
Il est extrêmement important que ce produit soit orienté correctement pour fonctionner comme prévu. La partie
viscérale du patch herniaire V
ENTRIO
™ ST est conçue pour séparer temporairement les surfaces des tissus et
minimiser la
fi
xation des tissus au
fi
let. Placer le côté enduit biorésorbable de la prothèse contre les surfaces où une
fi
xation minimale des tissus est souhaitée, c’est-à-dire contre l’intestin ou d’autres structures viscérales. Le côté du
fi
let
non enduit de polypropylène doit faire face à la surface où la colonisation tissulaire est souhaitée. La surface du
fi
let
non enduite de polypropylène maillée ne doit jamais être placée contre les intestins ou d’autres structures viscérales.
Technique de pliage du patch
Le patch herniaire V
ENTRIO
™ ST doit chevaucher
l’anomalie de 3 à 5 cm sur tous les côtés. Pour les
anomalies plus importantes, le chevauchement
doit être d’au moins 5 cm. Pour les interventions
à ciel ouvert, après 1 à 3 secondes d’hydratation,
les patchs les plus petits (13,8 cm x 17,8 cm / 5,4”
x 7,0” ou moins) doivent être enroulés, côté enduit
biorésorbable vers l’extérieur, autour des doigts
du chirurgien pour leur insertion. Tous les autres
patchs, après 1 à 3 secondes d’hydratation, doivent
être roulés en tiers le long de l’axe longitudinal, côté
enduit biorésorbable vers l’extérieur, et introduits
dans la cavité abdominale (
voir la
fi
gure 2
).
Pour les procédures laparoscopiques, après 1 à 3 secondes d’hydratation, les patchs dont les tailles sont indiquées
dans le tableau suivant doivent être roulés en tiers le long de l’axe longitudinal, côté enduit biorésorbable vers
l’extérieur, et introduits à travers un emplacement de trocart de 12 mm minimum (retirer le trocart, introduire le
fi
let
et réintroduire le trocart). Si le patch est hydraté pendant plus de 3 secondes et (ou) ne se déploie pas facilement à
travers l’emplacement de trocart, un emplacement de trocart plus important peut être nécessaire.
Taille de la prothèse
Emplacement de trocart (minimal)
13,8 cm x 17,8 cm (5,4” x 7,0”) ou moins
12 mm
15,5 cm x 25,7 cm (6,1” x 10,1”) ou plus
Non testé/non recommandé
Insérer la prothèse à travers l’emplacement de trocart à l’aide d’un instrument rigide, tel qu’une pince non crantée de
5 mm ; ne pas forcer la prothèse à travers l’emplacement de trocart.
Fixation
Les dispositifs de
fi
xation permanents ou résorbables Bard ou les sutures mono
fi
lament non résorbables sont
recommandés pour une
fi
xation correcte de la prothèse. Les autres dispositifs de
fi
xation utilisés doivent être
indiqués pour la réparation des hernies. La méthode de
fi
xation de la prothèse est laissée à la discrétion du chirurgien
et dépend de la nature de la reconstruction. Elle doit assurer une
fi
xation appropriée des tissus et éviter une nouvelle
hernie.
TRAÇABILITÉ
Une étiquette d’identi
fi
cation jointe à chaque prothèse identi
fi
e le type, la taille et le numéro de lot de la prothèse.
Cette étiquette doit être apposée sur le dossier médical permanent du patient a
fi
n d’identi
fi
er clairement le dispositif
qui a été implanté.
En cas de défaillance du produit, contacter Davol Inc. au 1-800-556-6275 pour obtenir des instructions sur le retour
du produit.
Bard, Davol, SorbaFlex et Ventrio sont des marques et (ou) des marques déposées de C. R. Bard, Inc. ou d’une de
ses
fi
liales.
Sepramesh est une marque et (ou) une marque déposée de Genzyme Corporation dont la licence a été accordée
à C. R. Bard, Inc. ou une de ses
fi
liales.
Copyright © 2010, 2011 C. R. Bard, Inc. Tous droits réservés.
Figure 2
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6/3/2011 8:48:12 AM
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