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DESCRIÇÃO
A prótese para hérnias V
ENTRIO
™ ST é uma prótese auto-expansível e estéril com revestimento bioabsorvível,
parcialmente absorvível, contendo duas camadas distintas unidas por suturas de mono
fi
lamento de PTFE, que
formam uma bolsa de posicionamento. A camada superior é uma rede de mono
fi
lamento de polipropileno e a camada
inferior é a rede de compósito S
EPRAMESH
™ IP. O compósito S
EPRAMESH
™ IP é uma malha entrelaçada de
fi
bras de
polipropileno (PP) e de ácido poliglicólico (PGA) que forma uma rede com dois lados, com uma superfície de PP
e uma superfície de PGA. A rede é revestida na superfície de PGA com um hidrogel bioabsorvível, quimicamente
modi
fi
cado, à base de hialuronato de sódio (HA), carboximetilcelulose (CMC) e polietilenoglicol (PEG) (
ver Figura 1
).
O lado fascial da rede permite uma resposta
fi
broblástica rápida através dos interstícios da rede, permitindo o crescimento
tecidular para o seu interior. O lado visceral da rede é um revestimento bioabsorvível, que separa a rede do tecido
subjacente e das superfícies dos órgãos para minimizar a aderência tecidular à rede. Pouco depois da colocação, o
revestimento de biopolímero transforma-se num gel hidratado que é reabsorvido do local em menos de 30 dias.
O dispositivo possui tecnologia de memória S
ORBA
F
LEX
™, o que lhe confere memória e estabilidade, facilitando a
inserção inicial, colocação correcta e
fi
xação do dispositivo. A tecnologia de memória S
ORBA
F
LEX
™ é composta por um
mono
fi
lamento de polidioxanona (PDO) extrudido contido num tubo de rede de malha de polipropileno. As próteses
ovais extra grandes possuem dois mono
fi
lamentos de PDO S
ORBA
F
LEX
™ distintos (
ver Figura 1
). O mono
fi
lamento de
PDO S
ORBA
F
LEX
™ sofre degradação total
in vivo
por hidrólise. Veri
fi
cou-se que o mono
fi
lamento de PDO provoca uma
resposta in
fl
amatória durante a absorção. A absorção
fi
ca praticamente completa em 6 a 8 meses.
INDICAÇÕES
A prótese para hérnias V
ENTRIO
™ ST está indicada para a utilização no reforço dos tecidos moles, sempre que
exista fraqueza, em procedimentos envolvendo a reparação dos tecidos moles, como, por exemplo, a reparação
de hérnias.
CONTRA-INDICAÇÕES
1. Não utilize a prótese para hérnias V
ENTRIO
™ ST em bebés ou crianças, pois o seu crescimento futuro
fi
cará
comprometido pela utilização deste material de rede.
2. Não utilize a prótese para hérnias V
ENTRIO
™ ST na reconstrução de defeitos cardiovasculares.
3. A literatura refere que pode ocorrer formação de aderências quando a rede de polipropileno é colocada em
contacto com os intestinos ou as vísceras.
ADVERTÊNCIAS
1. O dispositivo é fornecido estéril. Antes da sua utilização, inspeccione a embalagem para se certi
fi
car de
que esta está intacta e não está dani
fi
cada.
2. Este dispositivo destina-se apenas a utilização única. Não reesterilize nem reutilize qualquer porção
da prótese para hérnias V
ENTRIO
™ ST. O produto deve ser utilizado logo que a bolsa externa de folha de
alumínio seja aberta. Não armazenar para utilização posterior.
3.
Não corte nem altere o formato da prótese para hérnias V
ENTRIO
™ ST, uma vez que tal poderá afectar
a sua e
fi
cácia. Deve tomar-se cuidado para não cortar nem perfurar o mono
fi
lamento de PDO
S
ORBA
F
LEX
™ durante a inserção ou
fi
xação. Se cortar ou dani
fi
car o mono
fi
lamento de PDO
S
ORBA
F
LEX
™ durante a inserção ou
fi
xação, podem ocorrer complicações adicionais como a
perfuração do intestino ou da pele e infecção.
4. Use técnicas adequadas para dobrar todas as próteses, conforme se descreve nestas Instruções de
utilização, uma vez que a utilização de outras técnicas de dobragem pode comprometer o mono
fi
lamento
de PDO S
ORBA
F
LEX
™ (
ver Figura 2
).
5. Assegure uma orientação correcta; o lado com revestimento bioabsorvível da prótese deve
fi
car em
contacto com os intestinos ou órgãos sensíveis. Não coloque a rede de polipropileno em contacto com
os intestinos. Pode haver a possibilidade de formação de aderências quando a rede é colocada em
contacto directo com os intestinos ou as vísceras.
6. Para assegurar uma reparação robusta, a prótese deve ser
fi
xada com tachas ou suturas através da
estrutura da rede de polipropileno ou de todo o dispositivo. Não se recomenda a utilização de
fi
os de
sutura ou tachas apenas no rebordo da rede.
7. A utilização de uma rede ou prótese permanente numa incisão contaminada ou infectada pode provocar
a formação de fístulas e/ou a extrusão da prótese.
8. Caso se desenvolva uma infecção, trate-a imediata e e
fi
cazmente. Deve considerar-se a necessidade de
remover a prótese. Uma infecção não resolvida pode exigir a remoção da prótese.
Mono
fi
lamento de
PDO S
ORBA
F
LEX
™
Figura 1
Rede de mono
fi
lamento
de polipropileno
Compósito
S
EPRAMESH
™ IP
Lado visceral
Lado fascial
Prótese para hérnias
V
ENTRIO
™
ST
Prótese permanente auto-expansível com revestimento bioabsorvível para reconstrução
de tecidos moles
com tecnologia de memória S
ORBA
F
LEX
™
PK3794572 BAW-9.indd 14
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6/3/2011 8:48:23 AM
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