Davol BARD VENTRIO ST, Инструкция по эксплуатации

Страница: 31 / 40

cs
BEZPE Č NOSTNÍ OPAT Ř ENÍ
1. P ř ed použitím si p ř e č t ě te veškeré pokyny.
2. Náhradu smí používat pouze léka ř , který je náležit ě kvali fi kován k provád ě ní p ř íslušných chirurgických zákrok ů .
3. Dbejte, aby p ř i zavád ě ní nebo fi xaci nedošlo k p ř e ř íznutí nebo na ř íznutí obrou č ky S
ORBA
F
LEX
™.
4. Bezpe č nost a ú č innost výztuže nebyla v klinických studiích ov ěř ována za p ř ítomnosti malignit v dutin ě
b ř išní a pánevní.
NEŽÁDOUCÍ REAKCE
Mezi možné komplikace pat ř í sérom, sr ů sty tkání, hematomy, zán ě ty, odlou č ení, tvorba píšt ě lí, infekce,
alergická reakce a recidiva kýly nebo defektu m ě kké tkán ě . Pokud p ř i zavád ě ní nebo fi xaci dojde k roz ř íznutí
nebo poškození obrou č ky S
ORBA
F
LEX
™, m ů že dojít k dalším komplikacím, mimo jiné k perforaci st ř eva nebo
k ů že a k infekci.
NÁVOD K POUŽITÍ
P ř íprava
Doporu č ujeme výztuž bezprost ř edn ě p ř ed zavedením na 1–3 sekundy zcela pono ř it do sterilního fyziologického
roztoku, aby se zvýšila její pružnost. Bezpe č nost a ú č innost výztuže p ř i použití jiných roztok ů nebyla ov ěř ována.
Orientace povrchu
K zajišt ě ní správné funkce tohoto výrobku je nesmírn ě d ů ležitá jeho správná orientace. Viscerální strana
výztuže V
ENTRIO
™ ST je opat ř ena vrstvou, která do č asn ě odd ě luje povrch tkání a minimalizuje p ř ilnutí tkán ě
k sí ť ce. Náhradu umíst ě te stranou s biologicky vst ř ebatelnou vrstvou sm ě rem k povrch ů m, u nichž je nutné
zabránit p ř ilnutí tkán ě , tj. sm ě rem ke st ř evu nebo jiným vnit ř ním orgán ů m. Strana s polypropylenovou sí ť kou
bez ochranné vrstvy musí naopak sm ěř ovat k povrchu, kde je žádoucí vr ů stání tkán ě . Polypropylenovou stranu
(bez ochranné vrstvy) nikdy neumis ť ujte ke st ř evu nebo jiným vnit ř ním orgán ů m.
Skládání výztuže
Kýlní výztuž V
ENTRIO
™ ST musí defekt na všech
stranách p ř ekrývat o 3–5 cm. U v ě tších defekt ů
pak p ř inejmenším o 5 cm. P ř i operaci tradi č ním
invazivním postupem si hydratované (po dobu
1–3 sekundy) menší výztuže (maximáln
ě
13,8 cm x 17,8 cm/5,4” x 7,0”) p ř i zavád ě ní
navi ň te na prst, biologicky vst ř ebatelnou vrstvou
ven. Všechny ostatní výztuže po hydrataci
(1–3 sekundy) složte na t
ř etiny podél podélné
osy (biologicky vst ř ebatelnou vrstvou ven) a
zave ď te do b ř išní dutiny ( viz obr. 2 ).
P ř i laparoskopických postupech nechte výztuže uvedené v následující tabulce hydratovat 1–3 sekundy. Poté
je složte na t ř etiny podél podélné osy (biologicky vst ř ebatelnou vrstvou ven) a zave ď te otvorem po trokaru
o velikosti min. 12 mm (odstra ň te trokar, zave ď te sí ť ku a zave ď te znovu trokar). Pokud byla výztuž hydratována
déle než 3 sekundy nebo ji nelze otvorem po trokaru snadno zavést, možná bude nutné otvor rozší ř it.
Velikost náhrady Otvor po trokaru (minimáln ě )
Maximáln ě 13,8 cm x 17,8 cm (5,4” x 7,0”) 12 mm
Minimáln ě 15,5 cm x 25,7 cm (6,1” x 10,1”) Netestováno/nedoporu č eno
Tuhým nástrojem, nap ř . 5mm peánem bez zoubk ů , protáhn ě te náhradu otvorem po trokaru. Nezavád ě jte do
otvoru násilím.
Fixace
K ř ádnému zajišt ě ní náhrady doporu č ujeme použití trvalých nebo vst ř ebatelných úchyt ů Bard nebo
nevst ř ebatelných mono fi lních vláken. Pokud jsou použity jiné úchyty, musí být indikovány k použití p ř i reparaci
kýly. Zp ů sob zajišt ě ní náhrady ur č uje operatér podle svých b ě žných postup ů a povahy rekonstrukce tak, aby
zajistil ř ádnou fi xaci tkán ě a zabránil recidiv ě kýly.
SLEDOVATELNOST
Identi fi ka č ní štítek s vyzna č ením typu, velikosti a č ísla šarže je na každém balení. Štítek nalepte do trvalé
dokumentace pacienta, aby bylo možné jasn ě identi fi kovat implantát.
V p ř ípad ě závady na výrobku se obra ť te na spole č nost Davol, Inc. na tel. č ísle +1-800-556-6275, kde vám
budou poskytnuty pokyny ohledn ě vrácení výrobku.
Bard, Davol, SorbaFlex a Ventrio jsou ochranné známky a/nebo registrované ochranné známky spole č nosti
C. R. Bard, Inc. nebo její pobo č ky.
Sepramesh je ochranná známka nebo registrovaná ochranná známka spole č nosti Genzyme Corporation,
používaná spole č ností C. R. Bard, Inc. nebo její pobo č kou na základ ě licence.
Copyright © 2010, 2011 C. R. Bard, Inc. Všechna práva vyhrazena.
Obrázek 2
PK3794572 BAW-9.indd 31 PK3794572 BAW-9.indd 31 6/3/2011 8:48:44 AM 6/3/2011 8:48:44 AM