Davol BARD VENTRIO ST, Инструкция по эксплуатации

Страница: 25 / 40

no
9. For å forebygge residiv ved brokkreparasjon skal protesen være stor nok til å overlappe defektens
kanter.
FORSIKTIGHETSREGLER
1. Les gjennom hele bruksanvisningen før bruk.
2. Bare leger som er kvali
fi sert i relevante kirurgiske teknikker skal benytte denne protesen.
3. Sørg for at S
ORBA
F
LEX
™ PDO-mono fi lament ikke får kutt eller hakk under fi ksasjonen.
4. Sikkerheten og effektiviteten til V
ENTRIO
™ ST brokklapp er ikke blitt vurdert i kliniske undersøkelser når det
foreligger malignintet i buk-/bekken-hulen.
BIVIRKNINGER
Mulige komplikasjoner omfatter serom, adheranser, hematom, betennelse, utstøtelse, fi steldannelse, infeksjon,
allergisk reaksjon og tilbakefall av brokk eller bløtvevsdefekter. Hvis S
ORBA
F
LEX
™ PDO-mono fi lamentet kuttes
eller skades under innføring eller fi ksasjon, kan det oppstå ytterligere komplikasjoner som involverer tarm- eller
hudperforasjon og infeksjon.
BRUKSANVISNING
Forberedelser
Det anbefales at V
ENTRIO
™ ST brokklappen blir lagt helt ned i sterilt saltvann i 1-3 sekunder like før plasseringen
for å maksimere protesens fl eksibilitet. Sikkerheten og effektiviteten ved V
ENTRIO
™ ST brokklappen i
kombinasjon med andre oppløsninger enn saltvann har ikke blitt testet.
Over fl ateorientering
Det er ekstremt viktig at dette produktet orienteres riktig for å oppnå tiltenkt funksjon. Den viscerale siden av
V
ENTRIO
™ ST brokklapp er fremstilt for å midlertidig adskille vevsover fl ater og minimere tilvekst av vev til nettet.
Legg den bioresorberbart belagte siden av protesen mot de over fl atene der det ønskes minimal tilfesting, f.eks.
mot tarmen eller andre viscerale strukturer. Den ubelagte polypropylennettsiden skal vende mot over fl aten
der vevsinnvekst er ønskelig. Den ubelagte polypropylennett-over fl aten skal aldri plasseres mot tarmen eller
andre innvoller.
Lappbrettingsteknikk
V
ENTRIO
™ ST brokklappen skal overlappe
defekten med 3-5 cm på alle sider. For større
defekter skal overlappingen være minst 5 cm.
For åpne inngrep, etter hydrering i 1-3 sekunder,
skal de små lappstørrelsene (13,8 cm x 17,8 cm /
5,4” x 7,0” eller mindre) rulles rundt kirurgens
fi ngre slik at det bioresorberbare belegget vender
ut, og før de føres inn. Alle andre lapper, etter
hydrering i 1-3 sekunder, skal rulles til tredjedeler
langs lengdeaksen, slik at siden med det
bioresorberbare belegget vender ut, og settes inn
i det intraabdominale mellomrommet ( se fi gur 2 ).
Ved laparaskopiske inngrep, etter hydrering i 1-3 sekunder, skal lapper indisert i tabellen nedenfor rulles til
en tredjedel langs lengdeaksen, med den bioresorberbar belagte siden vendt ut, og settes inn gjennom et
trokarsnitt som er minimum 12 mm (fjern trokaren, sett inn lappen og sett inn trokaren på nytt.) Dersom lappen
blir hydrert lengre enn 3 sekunder og/eller ikke lett blir utplassert gjennom trokarhullet, kan det bli nødvendig
med et større trokarhull.
Protesestørrelse Trokarsted (minimum)
13,8 cm x 17,8 cm (5,4” x 7,0”) eller mindre 12 mm
15,5 cm x 25,7 cm (6,1” x 10,1”) eller mindre Ikke testet/ikke anbefalt
Sett inn protesen gjennom trokarstedet ved bruk av et stivt instrument, slik som en ikke-ri fl et 5 mm tang. Ikke
tving protesen gjennom trokarstedet.
Fiksasjon
Permanente eller absorberbare fi kseringsanordninger fra Bard eller ikke-absorberbare mono fi lamentsuturer
anbefales for å feste protesen på riktig måte. Dersom det brukes andre fi kseringsanordninger, må de være
indisert for bruk i brokkreparasjon. Metoden for å feste protesen skal avgjøres av legen etter eget skjønn og
typen rekonstruksjon for å gi tilstrekkelig vevs fi ksering og for å forhindre ny brokkdannelse.
SPORBARHET
En sporbarhetsetikett er festet til hver pakke som angir typen, størrelsen og partinummer til protesen. Denne
etiketten skal festes på pasientens permanente legejournal som en klar angivelse av hvilken protese som ble
implantert.
Dersom det skulle forekomme feil på produktet, kontaktes Davol, Inc. på 1-800-556-6275 for instruksjoner om
retur av produktet.
Bard, Davol, SorbaFlex og Ventrio er varemerker og/eller registrerte varemerker som tilhører C. R. Bard, Inc.
eller et tilknyttet selskap.
Sepramesh er et varemerke og/eller registret varemerke for Genzyme Corporation lisensiert til C. R. Bard, Inc.
eller et tilknyttet selskap.
Copyright © 2010, 2011 C. R. Bard, Inc. Alle rettigheter forbeholdt.
Figur 2
PK3794572 BAW-9.indd 25 PK3794572 BAW-9.indd 25 6/3/2011 8:48:37 AM 6/3/2011 8:48:37 AM