de
9. Zur Vermeidung eines erneuten Auftretens der Krankheit nach der Hernienreparatur muss die Prothese
groß genug sein, um über den defekten Bereich hinauszureichen.
VORSICHTSMASSNAHMEN
1. Vor Verwendung alle Anleitungen sorgfältig lesen.
2. Diese Prothese darf nur von speziell in entsprechenden Operationstechniken geprüften Ärzten eingesetzt werden.
3.
Das S
ORBA
F
LEX
™ PDO-Mono
fi
lament darf bei der Fixierung nicht eingeschnitten oder geknickt werden.
4. Die Sicherheit und Wirksamkeit des V
ENTRIO
™ ST Herniennetzes bei Vorliegen von Tumoren im Bauch- und
Beckenraum wurden in klinischen Studien nicht untersucht.
UNERWÜNSCHTE REAKTIONEN
Zu den möglichen Komplikationen gehören u. a. Serome, Verwachsungen, Hämatome, Entzündung, Extrusion,
Fistelbildung, Infektionen, allergische Reaktionen und Wiederauftreten der Hernie oder des Weichteildefekts. Wenn
das S
ORBA
F
LEX
™ PDO-Mono
fi
lament beim Einsetzen oder Fixieren eingeschnitten oder beschädigt wird, kann es zu
zusätzlichen Komplikationen wie Darm- oder Hautperforationen und Infektionen kommen.
GEBRAUCHSANWEISUNG
Vorbereitung
Es wird empfohlen, das V
ENTRIO
™ ST Herniennetz unmittelbar vor der Platzierung 1-3 Sekunden lang vollständig in
sterile Kochsalzlösung einzutauchen, um die Flexibilität der Prothese zu maximieren. Es wurde nicht untersucht, ob
das V
ENTRIO
™ ST Herniennetz auch in Kombination mit anderen Lösungen als Kochsalzlösung sicher und wirksam ist.
Ober
fl
ächenorientierung
Für seine beabsichtigte Funktion ist es extrem wichtig, dass dieses Produkt korrekt orientiert ist. Die viszerale Seite
des V
ENTRIO
™ ST Herniennetzes soll Gewebeober
fl
ächen vorübergehend trennen und die Anhaftung von Gewebe
am Netz minimieren. Platzieren Sie die mit der bioresorbierbaren Beschichtung versehene Seite der Prothese gegen
die Flächen, an denen nur minimale Gewebeanheftung gewünscht wird, d. h. gegen den Darm oder andere viszerale
Strukturen. Die unbeschichtete Polypropylenseite des Netzes sollte zu der Ober
fl
äche weisen, auf der Gewebe
einwachsen soll. Die unbeschichtete Polypropylenseite des Netzes darf niemals gegen den Darm oder andere innere
Organe gelegt werden.
Netzfalttechnik
Das V
ENTRIO
™ ST Herniennetz sollte auf allen Seiten
um 3-5 cm über den Defekt hinausreichen. Bei
größeren Defekten sollte das Netz um mindestens
5 cm über den Defekt hinausreichen. Bei offenen
Eingriffen sollten kleinere Netze (13,8 cm x 17,8 cm /
5,4” x 7,0” oder kleiner) nach der 1-3 Sekunden
langen Hydratisierung zum Einsetzen mit der
Seite mit der bioresorbierbaren Beschichtung
nach außen um den Finger des Chirurgen
gewickelt werden. Alle anderen Netze sollten nach
1-3 Sekunden Hydratisierung in Längsrichtung mit
der Seite mit der bioresorbierbaren Beschichtung
nach außen in Drittel gerollt und in den Intraabdominalraum eingeführt werden (
siehe Abbildung 2
).
Bei laparoskopischen Eingriffen sollten die in der nachstehenden Tabelle angegebenen Netze nach 1-3 Sekunden
Hydratisierung in Längsrichtung mit der Seite mit der bioresorbierbaren Beschichtung nach außen in Drittel gerollt
und durch eine mindestens 12 mm große Trokarstelle eingeführt werden (Trokar entfernen, Netz einführen, Trokar
wieder einsetzen). Wenn das Netz länger als 3 Sekunden hydratisiert wird und/oder sich nicht leicht durch die
Trokarstelle einführen lässt, ist unter Umständen eine größere Trokarstelle erforderlich.
Prothesengröße
Trokarstelle (Mindestgröße)
13,8 cm x 17,8 cm (5,4” x 7,0”) oder kleiner
12 mm
15,5 cm x 25,7 cm (6,1” x 10,1”) oder größer
Nicht untersucht / nicht empfohlen
Prothese mit einem starren Instrument wie z. B. einer ungezahnten 5-mm-Zange durch die Trokarstelle einführen;
Prothese nicht gewaltsam durch die Trokarstelle einführen.
Fixierung
Zur ordnungsgemäßen Befestigung der Prothese werden permanente oder resorbierbare Fixierhilfen oder nicht
resorbierbare mono
fi
le Nahtmaterialien von Bard empfohlen. Wenn andere Fixierhilfen verwendet werden, müssen
diese für die Hernienreparatur indiziert sein. Welches Verfahren für die Fixierung der Prothese verwendet wird,
hängt von den Präferenzen des Operateurs und der Art der Rekonstruktion ab; es soll für adäquate Gewebe
fi
xierung
sorgen und ein Wiederauftreten der Hernie verhindern.
RÜCKVERFOLGBARKEIT
In jeder Packung be
fi
ndet sich ein Rückverfolgbarkeitsetikett, das den Typ, die Größe und die Los-Nummer der
Prothese angibt. Dieses Etikett sollte auf die Krankenakte des Patienten aufgeklebt werden, um das implantierte
Produkt deutlich zu identi
fi
zieren.
Wenn Sie einen Produktfehler feststellen, wenden Sie sich bitte für Informationen zur Produktrückgabe unter
+1-800-556-6275 an Davol, Inc.
Bard, Davol, SorbaFlex und Ventrio sind Marken und/oder eingetragene Marken von C. R. Bard, Inc., oder einer
Tochtergesellschaft.
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oder eine Tochtergesellschaft lizenziert ist.
Copyright © 2010, 2011 C. R. Bard, Inc. Alle Rechte vorbehalten.
Abbildung 2
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6/3/2011 8:48:15 AM
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