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Cuda surgical CSC-100, Руководство по эксплуатации

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LIT-255 

CUDA

®

  SURGICAL

 

版本

 D

 

第

 114 

页，共

 128 

页

 

（中文）

 

 

8

 

符号

 

 

制造商

 

 

制造日期

 

(YYYY-MM-DD) 

 

欧盟授

权

代表符号

 

 

注意，

查阅

随附文档

 

 

注意：

联

邦法律限制，此

设备

只能由（有

执

照的医

疗

从

业

医

师

）或

类

似人

员销

售

 

 

查阅

使用

说

明

 

 

CE 

标

示

 

 

 

不得作

为

一般

废

物

处

理

 

 

注意：灼

热

表面

 

 

注意：危

险电压

 

 

如包装破碎，

请

勿使用

 

 

醫療設備

 

 

非無菌

 

 

儲存

/

運輸溫度

 

 

儲存

/

運輸濕度

 

 

氣壓

 

 

唯一設備標識符

 

Содержание CSC-100

Страница 1: ...ent Pending HD Camera System Operating Manual ST Technologies 6018 Bowdendale Avenue Jacksonville FL 32216 USA Customer Service 904 208 2290 Toll Free 877 814 2237 AJW Technology Consulting GmbH Breite Straße 3 40213 Düsseldorf Germany Telephone 49 211 54059 6030 ...

Страница 2: ...ODUCT OVERVIEW 3 1 CAMERA CONSOLE 3 2 CAMERA HEAD 3 3 CAMERA MODULE 4 SETUP AND OPERATION 4 1 CONSOLE SETUP 4 2 CAMERA SETUP 4 3 CONNECTING EXTERNAL MONITOR 4 4 CONNECTING MAINS POWER 4 5 POWERING THE UNIT 4 6 OPERATION 4 7 SHUT DOWN 5 CLEANING AND DISINFECTION 6 MAINTENANCE SERVICE AND REPAIR 6 1 USER SERVICE AND MAINTENANCE 6 2 LIMITED WARRANTY 6 3 REPAIR 7 END OF PRODUCT LIFE 8 SYMBOLOGY ...

Страница 3: ...cal procedures on an external monitor The HD Camera is not intended to diagnose prevent monitor treat or alleviate disease injuries or handicaps nor for the investigation replacement or modification of the anatomy or of a physiological process and is not to be used with or as an endoscope or related system This device has no essential performance as defined in IEC 60601 1 Should this device fail t...

Страница 4: ...50 to 86 F 10 to 30 C 30 to 75 RH non condensing 1 4 CLASSIFICATIONS PARAMETER VALUE System Classification FDA Class I EU Class I Health Canada Class I Design Criteria IEC 60601 1 Ed 3 1 2012 EMC Certifications CISPR 11 Class A IEC 60601 1 2 Ed 4 CE Marking CE Marking for MDD 93 42 EEC Protection against electric shock Class I grounded Degree of protection against harmful ingress of water Camera C...

Страница 5: ...formed This equipment should be installed and tested prior to use A pre operative check should be performed prior to administration of patient anesthesia to ensure all desired functions are operational that a viable surgical image is being displayed on the monitor and there are no signs of damage to the equipment It is recommended to have a back up system ready for use in the event of primary equi...

Страница 6: ...e the following cautions Carefully unpack this unit and check if any damage occurred during shipment If damage is detected refer to the Warranty and Return Policy section of this manual This equipment generates heat and uses cooling fans during normal use To reduce the risk of overheating and possible loss of function and or damage to the equipment install the equipment in a well ventilated space ...

Страница 7: ...ction 2 White Balance Performs a white balance on captured image 3 ON OFF Turns Console ON OFF No Name Function 1 3 5mm For Manufacturer Use Only 2 RJ 11 For Manufacturer Use Only 3 HDMI 1 HDMI output 4 HDMI 2 HDMI output 5 DVI DVI output 6 Barrel Jack Power input 7 Cable Retention Clip Prevents power cable from accidental disconnection ...

Страница 8: ...dband Adjustable headband system 3 Camera Module Record video 4 Camera Cable Connects Camera Module to the console Cannot be detached from camera module 3 3 CAMERA MODULE No Name Function 1 Fiber Optic Cable Transmit light from external light source 2 Headlight Module Projects light onto surgical site 3 Camera Lens Lens through which video is recorded ...

Страница 9: ...CTOR ONLY PULLING BY THE CABLE MAY DAMAGE THE DEVICE THIS DAMAGE IS NOT COVERED BY PRODUCT WARRANTY Connect the camera head to the console by first aligning the red dot located on the right angle connector with the red dot located on the console front panel receptacle Insert firmly until the right angle connector is fully seated 4 3 CONNECTING EXTERNAL MONITOR The camera console has 3 video output...

Страница 10: ...DISINFECTION Both the camera head and camera console may be cleaned but not sterilized Remove from power source before any cleaning is performed CAUTION DO NOT immerse or sterilize the camera console as this will damage the camera console and void the warranty The camera head camera console and headband can be wiped down with commercially available cleansers commonly used for disinfection of elect...

Страница 11: ...ber and a return address Warranty does not cover equipment subject to misuse accidental damage normal wear and tear or if transferred to a new owner without authorization from CUDA Surgical This warranty gives you specific legal rights and you may also have other rights that vary from state to state 6 3 REPAIR You may return your product s for repair shipping prepaid to the factory Your product wi...

Страница 12: ...l in general waste Caution Hot Surface Caution Dangerous Voltage Do not use if package is damaged Medical device Non Sterile Storage Shipping Temperature Storage Shipping Humidity Barometric Pressure Unique Device Identifier Keep Dry AC Current Equipotentiality Power ON Power OFF Protective Earth Ground ...

Страница 13: ...e Système de caméra HD Manuel d utilisation ST Technologies 6018 Bowdendale Avenue Jacksonville FL 32216 États Unis Service à la clientèle 904 208 2290 Appel gratuit 877 814 2237 AJW Technology Consulting GmbH Breite Straße 3 40213 Düsseldorf Germany Telephone 49 211 54059 6030 ...

Страница 14: ...AMÉRA 3 2 CAMÉRA À PORT FRONTAL 3 3 MODULE DE CAMÉRA 4 INSTALLATION ET UTILISATION 4 1 INSTALLATION DE LA CONSOLE 4 2 INSTALLATION DE LA CAMÉRA 4 3 BRANCHEMENT DU MONITEUR EXTERNE 4 4 BRANCHEMENT SUR LE SECTEUR 4 5 MISE SOUS TENSION DU SYSTÈME 4 6 UTILISATION 4 7 MISE HORS TENSION 5 NETTOYAGE ET DÉSINFECTION 6 ENTRETIEN ET RÉPARATION 6 1 ENTRETIEN ET RÉPARATION PAR LES UTILISATEURS 6 2 GARANTIE LI...

Страница 15: ...s chirurgicales sur un moniteur externe La caméra HD n est pas destinée à diagnostiquer prévenir contrôler traiter ou calmer des maladies des blessures ou des handicaps Elle n est pas destinée non plus à l enquête au remplacement ou à la modification de l anatomie ou d un processus psychologique et elle ne doit pas être utilisée avec ou comme un endoscope ou un système similaire Cet appareil n a a...

Страница 16: ...1 4 CLASSIFICATIONS PARAMÈTRE VALEUR Classification du système Classe I FDA Classe I UE Classe I Santé Canada Critères de conception Éd 3 1 de la norme 60601 1 de la CEI 2012 Certifications compatibilité électromagnétique Classe A CISPR 11 Éd 4 de la norme 60601 1 2 de la CEI Marquage CE Marquage CE pour la Directive 93 42 CEE relative aux Dispositifs Médicaux Protection contre les secousses élect...

Страница 17: ...noter les avertissements suivants Le non respect des instructions dans ce manuel peut être à l origine de graves dommages corporels ou de dommages matériels pour l appareil Lire attentivement ce manuel d utilisation spécialement les avertissements et se familiariser avec son contenu avant d utiliser cet appareil Ce matériel est conçu pour être utilisé par un médecin qualifié ayant une connaissance...

Страница 18: ...patient Le patient risquerait d être électrocuté Ne pas utiliser cet appareil en présence de liquides inflammables de gaz ou d autres matériaux susceptibles de s enflammer à la suite d une étincelle électrique Cet appareil génère et irradie des interférences électromagnétiques pouvant affecter le fonctionnement normal d appareils installés à proximité Les appareils qui génèrent et irradient des in...

Страница 19: ...ranchés sur des circuits d alimentation électrique distincts Aucune pièce à l intérieur de la console ou de la caméra à port frontal ne peut être réparée par l utilisateur Des tensions dangereuses sont présentes à l intérieur de la console Ne pas retirer le couvercle Pour sa réparation retourner l appareil au fabricant S assurer que le système de caméra HD est installé de façon que tous les câbles...

Страница 20: ...ilibre les blancs sur une image affichée 3 MARCHE ARRÊT Allume éteint la console N Nom Fonction 1 3 5 mm Utilisation uniquement réservée au fabricant 2 RJ 11 Utilisation uniquement réservée au fabricant 3 HDMI 1 Sortie HDMI 4 HDMI 2 Sortie HDMI 5 DVI Sortie DVI 6 Connecteur cylindrique Entrée alimentation électrique 7 Serre câble Empêche le câble d alimentation de se débrancher accidentellement ...

Страница 21: ...ête réglable 3 Module de caméra Enregistrement vidéo 4 Câble de caméra Connecte le module de caméra à la console Ne peut pas se détacher du module de caméra 3 3 MODULE DE CAMÉRA N Nom Fonction 1 Câble à fibres optiques Transmet la lumière depuis une source lumineuse externe 2 Module de phare Projette la lumière sur le champ opératoire 3 Objectif de caméra Objectif à travers lequel la vidéo est enr...

Страница 22: ...EUT ENDOMMAGER L APPAREIL CE TYPE DE DOMMAGE MATÉRIEL N EST PAS COUVERT PAR LA GARANTIE DU PRODUIT Branchez la caméra à port frontal dans la console en alignant d abord le point rouge situé sur le connecteur à angle droit avec le point rouge situé sur la prise en façade de la console Insérez fermement le connecteur à angle droit jusqu à ce qu il soit complètement enfoncé dans la prise 4 3 BRANCHEM...

Страница 23: ...rontal et la console de caméra peuvent toutes les deux être nettoyées mais pas stérilisées Débranchez de la source d alimentation électrique avant de procéder avant un nettoyage MISE EN GARDE NE PAS immerger ou stériliser la console de caméra car elle serait endommagée et la garantie annulée La caméra à port frontal la console de caméra et le serre tête peuvent être essuyés à l aide d un produit d...

Страница 24: ... d emballer soigneusement le produit dans une caisse en carton robuste et de l expédier à l usine Insérez une note décrivant les vices constatés vos nom numéro de téléphone et adresse de retour La garantie ne couvre pas le matériel qui a été soumis à un mauvais traitement des dommages accidentels une usure normale ou qui a été transféré à un nouveau propriétaire sans autorisation de CUDA Surgical ...

Страница 25: ...le limite la vente de cet appareil aux commandes passées par un praticien de soins de santé agréé Consulter les consignes d utilisation Marque CE Ne pas éliminer dans les ordures ménagères Mise en garde Surface chaude Mise en garde Tensions dangereuses Ne pas utiliser si l emballage est endommagé Dispositif médical Non stérile Température de stockage d expédition Humidité de stockage d expédition ...

Страница 26: ...LIT 255 CUDA SURGICAL Rév D Page 26 de 128 Français Garder au sec Courant alternatif Équipotentialité Allumer Éteindre Mise à la terre ...

Страница 27: ...nt angemeldet HD Kamerasystem Bedienungsanleitung ST Technologies 6018 Bowdendale Avenue Jacksonville FL 32216 USA Kundendienst 904 208 2290 Gebührenfrei 877 814 2237 AJW Technology Consulting GmbH Breite Straße 3 40213 Düsseldorf Germany Telephone 49 211 54059 6030 ...

Страница 28: ...RSICHT 3 1 KAMERAKONSOLE 3 2 KAMERAHELM 3 3 KAMERAMODUL 4 SETUP UND BETRIEB 4 1 KONOSLEN SETUP 4 2 KAMERA SETUP 4 3 VERBINDUNG ZUM EXTERNEN MONITOR 4 4 ANSCHLUSS AN DEN NETZSTROM 4 5 EINSCHALTEN DES GERÄTS 4 6 BETRIEB 4 7 AUSSCHALTEN 5 REINIGUNG UND DESINFEKTION 6 WARTUNG SERVICE UND REPARATUR 6 1 NUTZERSERVICE UND WARTUNG 6 2 BESCHRÄNKTE GARANTIE 6 3 REPARATUR 7 LEBENSENDE EINES PRODUKTS 8 SYBOLI...

Страница 29: ...r Eingriffe auf einem externen Monitor Die HD Kamera ist nicht zur Diagnostik Vorbeugung Überwachung Behandlung oder Lindern von Krankheiten Verletzungen oder Behinderungen vorgesehen noch zur Untersuchung für den Austausch oder die Modifizierung von Anatomien oder eines physiologischen Prozesses und darf auch nicht mit oder als Endoskop oder ähnliches System verwendet werden Dieses Gerät hat kein...

Страница 30: ...bsbedingungen 10 bis 30 C 30 bis 75 RF nicht kondensierend 1 4 KLASSIFIZIERUNGEN PARAMETER WERT Systemklassifizierung FDA Klasse I EU Klasse I Gesundheitsklasse Kanada I Designkriterien IEC 60601 1 Ed 3 1 2012 EMC Zertifikat CISPR 11 Klasse A IEC 60601 1 2 Ed 4 CE Zeichen CE Zeichen für MDD 93 42 EEC Schutz vor elektrischem Schlag Klasse I geerdet Schutzgrad vor schädlichem Eindringen von Wasser K...

Страница 31: ...sanleitung sorgfältig durch besonders die Warnungen und machen sich mit ihrem Inhalt vertraut bevor Sie die Anlage verwenden Die Anlage ist zur Nutzung durch einen Facharzt vorgesehen der sich mit ihrer der Nutzung und dem durchzuführenden Eingriff auskennt Diese Anlage sollte vor Verwendung installiert und getestet werden Vor der präoperativen Gabe von Anästhesiemitteln sollte sichergestellt werd...

Страница 32: ...in dem der Nutzer bzw Patient niedergelassen ist Vorsichtshinweise Um unsachgemäße Nutzung und oder Schäden am Gerät zu vermeiden beachten Sie bitte folgende Warnhinweise Entpacken Sie dieses Gerät vorsichtig und prüfen auf Schäden die beim Versand entstanden sind Wenn Sie Schäden feststellen wenden Sie sich an den Abschnitt Garantie und Rückführungsrichtlinie in dieser Anleitung Beim Normalbetrie...

Страница 33: ...ißabgleich Führt auf dem erfassten Bild einen Weißabgleich aus 3 EIN AUS Zum Ein und Ausschalten der Konsole Nr Name Funktion 1 3 5 mm Nur für den Hersteller 2 RJ 11 Nur für den Hersteller 3 HDMI 1 HDMI Ausgabe 4 HDMI 2 HDMI Ausgabe 5 DVI DVI Ausgabe 6 Zylinderbuchse Stromeingang 7 Kabelhalterung Verhindert dass das Kabel versehentlich getrennt wird ...

Страница 34: ... 2 Kopfband Verstellbares Kopfband 3 Kameramodul Videoaufnahme 4 Kamerakabel Verbindet Kameramodule mit der Konsole Kann nicht vom Kameramodul entfernt werden 3 3 KAMERAMODUL Nr Name Funktion 1 Glasfaserkabel Übertragen Licht von externen Lichtquellen 2 Scheinwerfermodul Projiziert Licht auf die Operationsstelle 3 Kameralinse Zur Videoaufnahme ...

Страница 35: ...ZIEHEN AM KABEL KANN DAS GERÄT BESCHÄDIGEN DIESE SCHÄDEN WERDEN NICHT VON DER GARANTIE GEDECKT Verbinden Sie den Kamerahelm mit der Konsole indem Sie zuerst den roten Punkt auf dem rechtwinkligen Stecker an dem auf der Buchse auf dem Bedienfeld vorn an der Konsole ausrichten Fest einstecken bis der rechtwinklige Stecker richtig sitzt 4 3 VERBINDUNG ZUM EXTERNEN MONITOR Die Kamerakonsole hat 3 Vide...

Страница 36: ...ESINFEKTION Sowohl Kamerahelm und Kamerakonsole können gereinigt aber nicht sterilisiert werden Trennen Sie den Strom vom Gerät bevor Sie es reinigen ACHTUNG Die Kamerakonsole darf NICHT untergetaucht oder sterilisiert werden da dies zu Schäden führt und die Garantie erlischt Kamerahelm Kamerakonsole und Stirnband können mit handelsüblichen Reinigern zur Desinfektion elektronischer Anlagen in Kran...

Страница 37: ... den Defekt beschreiben und Ihre Telefonnummer sowie Ihre Adresse angeben Die Garantie deckt keine Schäden durch Missbrauch Unfall normale Abnutzung oder Übertragung an neuen Besitzer ohne Genehmigung von CUDA Surgical Diese Garantie gewährt Ihnen gewisse Rechte Es können Ihnen je nach Bundesland noch andere Rechte zustehen 6 3 REPARATUR Sie können Ihr Produkt zur Reparatur frankiert ans Werk zurü...

Страница 38: ...ll entsorgen Achtung Heiße Oberfläche Achtung Gefährliche Spannung Nicht verwenden wenn das Paket beschädigt ist Medizinisches Gerät Nicht steril Lager Versandtemperatur Lager Versandfeuchtigkeit Luftdruck Eindeutige Gerätekennung Bleib trocken Wechselstrom Äquipotential Symbol Einschalten ON Ausschalten OFF Schutzerdung ...

Страница 39: ...esa di brevetto Telecamera HD Manuale Operativo ST Technologies 6018 Bowdendale Avenue Jacksonville FL 32216 USA Assistenza clienti 904 208 2290 Numero verde 877 814 2237 AJW Technology Consulting GmbH Breite Straße 3 40213 Düsseldorf Germany Telephone 49 211 54059 6030 ...

Страница 40: ...3 3 MODULO DELLA TELECAMERA 4 IMPOSTAZIONE E FUNZIONAMENTO 4 1 INSTALLAZIONE DELLA CONSOLE 4 2 CAMERA SETUP Configurazione telecamera 4 3 COLLEGARE IL MONITOR ESTERNO 4 4 COLLEGAMENTO ALL ALIMENTAZIONE AC 4 5 COME ALIMENTARE L UNITÀ 4 6 FUNZIONAMENTO 4 7 SPEGNIMENTO 5 PULIZIA E DISINFEZIONE 6 MANUTENZIONE ASSISTENZA E RIPARAZIONE 6 1 ASSISTENZA E MANUTENZIONE DA PARTE DELL UTENTE 6 2 GARANZIA LIMI...

Страница 41: ... chirurgiche su un monitor esterno La telecamera HD non è concepita per diagnosticare prevenire monitorare trattare o alleviare malattie lesioni o handicap né per l indagine la sostituzione o la modifica dell anatomia o di un processo fisiologico e non deve essere utilizzata con o come un endoscopio o sistema correlato Questo dispositivo non ha prestazioni essenziali come definite nella norma IEC ...

Страница 42: ...a 50 a 86 F da 10 a 30 C da 30 a 75 RH che non condensa 1 4 CLASSIFICAZIONI PARAMETRO VALORE Sistema di classificazione FDA Classe I EU Classe I Health Canada Classe I Criteri di progettazione IEC 60601 1 Ed 3 1 2012 Certificazioni EMC CISPR 11 Classe A IEC 60601 1 2 Ed 4 Simbolo CE Simbolo CE per MDD 93 42 CEE Protezione contro scosse elettriche Classe I messa a terra Grado di protezione contro l...

Страница 43: ...co qualificato in possesso di una conoscenza completa dell uso di questo apparecchio e della procedura da eseguire Questa apparecchiatura deve essere installata e testata prima dell uso Prima della somministrazione dell anestesia al paziente deve essere eseguito un controllo pre operatorio per assicurarsi che tutte le funzioni desiderate siano funzionanti che sul monitor venga visualizzata un imma...

Страница 44: ...produttore e all autorità competente dello Stato membro in cui è stabilito l utente e o il paziente Attenzione Per evitare un uso improprio e o danni al dispositivo osservare le seguenti precauzioni Disimballare accuratamente l unità e controllare se si sono verificati danni durante il trasporto Se vengono rilevati danni fare riferimento alla sezione Garanzia e politica di restituzione di questo m...

Страница 45: ...to del bianco Esegue un bilanciamento del bianco sull immagine catturata 3 ATTIVO DISATTIVO Accende spegne la console Nr Nome Funzionamento 1 3 5mm Solo per uso del produttore 2 RJ 11 Solo per uso del produttore 3 HDMI 1 Ingresso HDMI 4 HDMI 2 Ingresso HDMI 5 DVI Uscita DVI 6 Jack cilindrico Ingresso alimentazione 7 Clip di mantenimento del cavo Impedisce la disconnessione accidentale del cavo di ...

Страница 46: ... Modulo della telecamera Registra video 4 Cavo della telecamera Collega il modulo della telecamera alla console Non può essere staccato dal modulo della telecamera 3 3 MODULO DELLA TELECAMERA Nr Nome Funzionamento 1 Cavo in fibra ottica Trasmette la luce dalla sorgente luminosa esterna 2 Modulo della lampada da testa Proietta la luce sul sito da operare 3 Lente telecamera Lente tramite la quale è ...

Страница 47: ...L DISPOSITIVO QUESTO DANNO NON È COPERTO DALLA GARANZIA DEL PRODOTTO Collega la testa della telecamera alla console allineando prima il punto rosso situato sul connettore ad angolo retto con il punto rosso situato sulla presa del pannello frontale della console Inserire saldamente fino a quando il connettore ad angolo retto è completamente inserito 4 3 COLLEGARE IL MONITOR ESTERNO La console della...

Страница 48: ...annello anteriore e attendere che l unità si spenga 5 PULIZIA E DISINFEZIONE Sia la testa della telecamera che la console della telecamera possono essere pulite ma non sterilizzate Togliere l alimentazione prima di effettuare qualsiasi operazione di pulizia ATTENZIONE NON immergere o sterilizzare mai la console della telecamera in quanto ciò danneggia la console e annulla la garanzia La testa dell...

Страница 49: ...autorizzazione di resa Imballare l unità in un cartone resistente e spedirla in fabbrica Includere una nota che descrive i difetti il nome numero di telefono e l indirizzo di restituzione La garanzia non copre l impianto se sottoposto a funzionamento errato guasto accidentale usura normale o se trasferito ad un nuovo proprietario senza autorizzazione da parte di CUDA Surgical Tale garanzia fornisc...

Страница 50: ...e federale limita il l acquisto o l ordinazione del dispositivo solo ad un medico autorizzato Consultare le Istruzioni per l uso Simbolo CE Non smaltire in rifiuti generali Precauzione Superficie calda Precauzione Tensione pericolosa Non usare se la confezione è danneggiata Dispositivo medico Non sterile Temperatura di conservazione spedizione Umidità di stoccaggio spedizione Pressione barometrica...

Страница 51: ...LIT 255 CUDA SURGICAL Rev D Pagina 51 di 128 Italiano Mantenere asciutto Corrente AC Equipotenzialità Accensione Spegnimento Terminale di terra a terra ...

Страница 52: ...ente Sistema de cámara HD Manual de instrucciones ST Technologies 6018 Bowdendale Avenue Jacksonville FL 32216 USA Servicio al cliente 904 208 2290 Línea gratuita 877 814 2237 AJW Technology Consulting GmbH Breite Straße 3 40213 Düsseldorf Germany Telephone 49 211 54059 6030 ...

Страница 53: ...3 2 CABEZAL DE LA CÁMARA 3 3 MÓDULO DE LA CÁMARA 4 AJUSTES Y FUNCIONAMIENTO 4 1 AJUSTES DE LA CONSOLA 4 2 AJUSTES DE LA CÁMARA 4 3 CONEXIÓN DEL MONITOR EXTERNO 4 4 CONEXIÓN DE LA RED ELÉCTRICA 4 5 ENCENDIDO DE LA UNIDAD 4 6 FUNCIONAMIENTO 4 7 APAGADO 5 LIMPIEZA Y DESINFECCIÓN 6 MANTENIMIENTO SERVICIO Y REPARACIÓN 6 1 SERVICIO Y MANTENIMIENTO DEL USUARIO 6 2 GARANTÍA LIMITADA 6 3 REPARACIÓN 7 FIN D...

Страница 54: ...dimientos quirúrgicos en un monitor externo La cámara HD no está diseñada para diagnosticar prevenir monitorear tratar o aliviar enfermedades lesiones o discapacidades ni para la investigación el reemplazo o la modificación de la anatomía o de un proceso fisiológico y no debe usarse con o como un endoscopio o sistema relacionado Este dispositivo no tiene un rendimiento esencial como se define en I...

Страница 55: ...miento 50 a 86 F 10 a 30 C 30 a 75 HR sin condensación 1 4 CLASIFICACIONES PARÁMETRO VALOR Clasificación del sistema FDA Clase I EU Class I Health Canada Clase I Criterio de diseño IEC 60601 1 Ed 3 1 2012 Certificaciones de EMC CISPR 11 Clase A IEC 60601 1 2 Ed 4 Marcado CE Marcado CE para MDD 93 42 EEC Protección contra descargas eléctricas Clase I puesta a tierra Grado de protección contra la en...

Страница 56: ... equipo Este equipo está diseñado para ser utilizado por un médico calificado que tenga un conocimiento completo del uso de este equipo y del procedimiento a realizar Se debe instalar y probar este equipo antes de su uso Se debe realizar una verificación de funcionamiento previo antes de la administración de la anestesia al paciente para garantizar que todas las funciones deseadas estén funcionand...

Страница 57: ...do miembro en el que esté establecido el usuario y o el paciente Precauciones Para evitar un uso inadecuado o daños a este dispositivo tenga en cuenta las siguientes precauciones Desembale con cuidado esta unidad y verifique si ocurrió algún daño durante el envío Si se detectan daños consulte la sección Garantía y política de devolución de este manual Este equipo genera calor y utiliza ventiladore...

Страница 58: ...ancos Realiza un balance de blancos en la imagen capturada 3 Botón de encendido apagado Enciende o apaga la consola N Nombre Función 1 3 5 mm Para uso exclusivo del fabricante 2 RJ 11 Para uso exclusivo del fabricante 3 HDMI 1 Salida HDMI 4 HDMI 2 Salida HDMI 5 DVI Salida DVI 6 Conector coaxial Entrada de energía 7 Clip de retención de cable Evita que el cable de alimentación se desconecte acciden...

Страница 59: ...banda ajustable 3 Módulo de la cámara Graba los vídeos 4 Cable de la cámara Conecta el módulo de la cámara de la consola No se puede separar del módulo de la cámara 3 3 MÓDULO DE LA CÁMARA N Nombre Función 1 Cable de fibra óptica Transmiten luz desde una fuente de luz externa 2 Módulo de los faros Proyecta luz sobre el sitio quirúrgico 3 Lentes de la cámara Lente a través de la cual se graba el ví...

Страница 60: ...DE DAÑAR EL DISPOSITIVO ESTE DAÑO NO ESTÁ CUBIERTO POR LA GARANTÍA DEL PRODUCTO Conecte el cabezal de la cámara a la consola alineando primero el punto rojo ubicado en el conector en ángulo recto con el punto rojo ubicado en el receptáculo del panel frontal de la consola Inserte firmemente hasta que el conector en ángulo recto esté completamente asentado 4 3 CONEXIÓN DEL MONITOR EXTERNO La consola...

Страница 61: ... Tanto el cabezal de la cámara como la consola de la cámara se pueden limpiar pero no esterilizar Desconecte de la fuente de alimentación antes de realizar cualquier limpieza PRECAUCIÓN NO sumerja ni esterilice la consola de la cámara ya que esto la dañará y anulará la garantía El cabezal de la cámara la consola de la cámara y la banda para la cabeza se pueden limpiar con limpiadores disponibles e...

Страница 62: ...tación de autorización de devolución Empaque con cuidado la unidad en una caja de cartón resistente y envíela a la fábrica Incluya una nota que describa los defectos su nombre número de teléfono y una dirección de devolución La garantía no cubre el equipo sujeto a mal uso daño accidental desgaste normal o si se transfiere a un nuevo propietario sin la autorización de CUDA Surgical Esta garantía le...

Страница 63: ... ley federal restringe la venta de este dispositivo a un médico autorizado o por orden de él Consultar las instrucciones de uso Marca CE No apto para su desecho en residuos generales Precaución Superficie caliente Precaución Voltaje peligroso No usar si el paquete está dañado Dispositivo médico No esterilizado Temperatura de almacenamiento envío Humedad de almacenamiento envío Presión barométrica ...

Страница 64: ...LIT 255 CUDA SURGICAL Rev D Página 64 de 128 Español Mantener seco Corriente alterna Equipotencialidad ENCENDIDO APAGADO Puesta a tierra de protección conexión a tierra ...

Страница 65: ...nt aangevraagd HD Camerasysteem Gebruiksaanwijzing ST Technologies 6018 Bowdendale Avenue Jacksonville FL 32216 USA Klantenservice 904 208 2290 Gratis nummer 877 814 2237 AJW Technology Consulting GmbH Breite Straße 3 40213 Düsseldorf Germany Telephone 49 211 54059 6030 ...

Страница 66: ...CHT 3 1 CONSOLE VOOR CAMERA 3 2 CAMERAHELM 3 3 CAMERAMODULE 4 INSTALLATIE EN GEBRUIK 4 1 CONSOLE INSTELLEN 4 2 CAMERA INSTELLEN 4 3 EXTERNE MONITOR AANSLUITEN 4 4 NETSTROOM AANSLUITEN 4 5 APPARAAT INSCHAKELEN 4 6 BEDIENING 4 7 UITSCHAKELEN 5 REINIGING EN DESINFECTIE 6 ONDERHOUD SERVICE REPARATIE 6 1 SERVICE EN ONDERHOUD EN GEBRUIKER 6 2 BEPERKTE GARANTIE 6 3 REPARATIE 7 PRODUCT VERWIJDEREN 8 SYMBO...

Страница 67: ...er te geven op een externe monitor De HD camera is niet bedoeld voor het diagnosticeren voorkomen bewaken behandelen of verlichten van ziekten verwondingen of handicaps noch voor het onderzoeken vervangen of wijzigen van de anatomie of van een fysiologisch proces en mag niet worden gebruikt met of als endoscoop of gerelateerd systeem Dit apparaat heeft geen essentiële prestaties zoals gedefinieerd...

Страница 68: ...temperatuur 50 tot 86 F 10 tot 30 C 30 tot 75 RV niet condenserend 1 4 CLASSIFICATIES PARAMETER WAARDE Systeemclassificatie FDA Klasse I EU Klasse I Health Canada Class I Ontwerpcriteria IEC 60601 1 Ed 3 1 2012 EMC certificeringen CISPR 11 Klasse A IEC 60601 1 2 Ed 4 CE markering CE markering voor MDD 93 42 EEG Bescherming tegen elektrische schokken Klasse I geaard Bescherming tegen schadelijk bin...

Страница 69: ...ral de waarschuwingen en zorg ervoor dat u bekend bent met de inhoud voordat u dit apparaat gebruikt Deze apparatuur is bedoeld voor gebruik door een gekwalificeerde arts met volledige kennis van het gebruik van deze apparatuur en de uit te voeren procedure Deze apparatuur moet vóór gebruik worden geïnstalleerd en getest Een pre operatieve controle moet worden uitgevoerd voorafgaand aan toediening...

Страница 70: ...met dit apparaat aan de fabrikant en de bevoegde autoriteit van de lidstaat waar de gebruiker en of patiënt is gevestigd Opgelet Let op het volgende om oneigenlijk gebruik en of schade aan dit apparaat te voorkomen Pak dit apparaat voorzichtig uit en controleer het op vervoersschade Raadpleeg het hoofdstuk Garantie en Retourbeleid van deze handleiding als er schade wordt geconstateerd Deze apparat...

Страница 71: ...balans uit op het vastgelegde beeld 3 AAN UIT Schakelt de console AAN UIT Nr Naam Functie 1 3 5 mm Alleen voor gebruik door de fabrikant 2 RJ 11 Alleen voor gebruik door de fabrikant 3 HDMI 1 HDMI uitgang 4 HDMI 2 HDMI uitgang 5 DVI DVI uitgang 6 Cilinderstekker voor voedingsaansluiting Voedingsaansluiting 7 Kabelklem Voorkomt dat de voedingskabel per ongeluk wordt losgekoppeld ...

Страница 72: ...nd Verstelbare hoofdband 3 Cameramodule Opnemen van video 4 Camerakabel Verbindt de cameramodule met de console Kan niet worden losgekoppeld van cameramodule 3 2 CAMERAMODULE Nr Naam Functie 1 Glasvezelkabel Zend licht van externe lichtbron 2 Hoofdlampmodule Projecteert licht op chirurgische omgeving 3 Cameralens Lens waardoor video wordt opgenomen ...

Страница 73: ...s het apparaat ook bij warmte genererende apparaten 4 2 CAMERAHELM AANSLUITEN OPGELET HANTEER UITSLUITEND DE CONNECTOR WANNEER U HET SNOER VAN DE HELM AANSLUIT OF LOSKOPPELT ALS U AAN DE KABEL TREKT KAN HET APPARAAT BESCHADIGEN DEZE SCHADE VALT NIET ONDER DE PRODUCTGARANTIE Sluit de camerahelm aan op de console door de rode stip op de connector uit te lijnen met de rode stip op de aansluiting op h...

Страница 74: ...t te schakelen voert u dezelfde handeling uit houd de witbalansknop ongeveer twee seconden ingedrukt 4 7 UITSCHAKELEN Druk op de AAN UIT schakelaar op het voorpaneel om het apparaat uit te schakelen 5 REINIGING EN DESINFECTIE De camerahelm als de cameraconsole kunnen worden gereinigd maar ze kunnen niet worden gesteriliseerd Haal de stekker uit het stopcontact voordat het apparaat wordt schoongema...

Страница 75: ...ice vereisen neem dan contact op met CUDA Surgical of een lokale distributeur voor informatie over retourautorisatie Verpak het apparaat zorgvuldig in een stevige doos en verzend het naar de fabriek Voeg een beschrijving bij van de defecten uw naam telefoonnummer en retouradres De garantie vervalt als het apparaat verkeerd is gebruikt onopzettelijk is beschadigd en geldt niet voor normale slijtage...

Страница 76: ...e wet beperkt verkoop van dit apparaat tot of in opdracht van een erkend arts in de gezondheidszorg Raadpleeg de gebruiksaanwijzing CE markering Niet voor verwijdering met algemeen afval Opgelet Heet oppervlakte Opgelet Gevaarlijke spanning Niet gebruiken als de verpakking is beschadigd Medisch apparaat Niet steriel Opslag transporttemperatuur Vochtigheid bij opslag transport Barometrische druk Un...

Страница 77: ...LIT 255 CUDA SURGICAL Rev D Pagina 77 van 128 Nederlands Netstroom Equipotentiaalstekker Inschakelen Uitschakelen Beschermde aardaansluiting Aarde ...

Страница 78: ...100 Patentväntande HD Kamerasystem Handbok ST Technologies 6018 Bowdendale Avenue Jacksonville FL 32216 USA Kundtjänst 904 208 2290 Avgiftsfritt 877 814 2237 AJW Technology Consulting GmbH Breite Straße 3 40213 Düsseldorf Germany Telephone 49 211 54059 6030 ...

Страница 79: ...NSOL 3 2 KAMERAHUVUD 3 3 KAMERAMODUL 4 INSTALLATION OCH ANVÄNDNING 4 1 KONSOLINSTALLATION 4 2 KAMERAINSTALLATION 4 3 HUR MAN ANSLUTER EXTERN BILDSKÄRM 4 4 HUR MAN ANSLUTER STRÖMFÖRSÖRJNING 4 5 HUR MAN SLÅR PÅ ENHETEN 4 6 DRIFT 4 7 HUR MAN STÄNGER AV 5 RENGÖRING OCH DISINFEKTION 6 UNDERHÅLL SERVICE OCH REPARATION 1 1 ANVÄNDARSERVICE OCH UNDERHÅLL 1 2 BEGRÄNSAD GARANTI 1 3 REPARATION 7 SLUTET PÅ PRO...

Страница 80: ...p kirurgiska ingrepp HD kameran är inte avsedd att diagnostisera förebygga övervaka behandla eller lindra sjukdomar skador eller handikapp inte heller för undersökning ersättning eller modifiering av anatomi eller av en fysiologisk process och ska inte användas med eller som ett endoskop eller relaterat system Enheten har ingen väsentlig prestanda enligt definitionen i IEC 60601 1 Om enheten inte ...

Страница 81: ...iftförhållanden 50 till 86 F 10 till 30 C 30 till 75 RH icke kondenserande 1 4 KLASSIFICATIONER PARAMETER VÄRDE Systemets klassificering FDA Klass I EU Klass I Health Canada Klass I Designkriterier IEC 60601 1 Ed 3 1 2012 EMC certifieringar CISPR 11 Klass A IEC 60601 1 2 Ed 4 CE märke CE märkt för MDD 93 42 EEC Skydd mot elektrisk chock Klass I jordad Skyddsnivå mot skadligt vattenintag Kamerakons...

Страница 82: ...dig kunskap om användningen av utrustningen och ingreppet som ska utföras Utrustningen ska installeras och testas före användning En föroperativ kontroll ska utföras före administrering av patientbedövning för att säkerställa att alla önskade funktioner fungerar att en duglig kirurgisk bild visas på bildskärmen och att inga tecken på skador på utrustningen finns Det rekommenderas att man har ett r...

Страница 83: ...a följande försiktighetsåtgärder för att förhindra felaktig användning och eller skada på enheten Packa försiktigt upp enheten och kontrollera om skador uppstått under transporten Om skador upptäcks hänvisar du till avsnittet garanti och returpolicy i handboken Utrustningen genererar värme och använder kylfläktar vid vanlig användning För att minska risken för överhettning och eventuell funktionsf...

Страница 84: ...ing 2 Vitbalans Utför vitbalans på fångad bild 3 PÅ AV Slår PÅ AV enheten Nr Namn Funktion 1 3 5mm Endast för tillverkarens användning 2 RJ 11 Endast för tillverkarens användning 3 HDMI 1 HDMI utmatning 4 HDMI 2 HDMI utmatning 5 DVI DVI utmatning 6 Honkontakt Strömintag 7 Kabelklämma Förhindrar strömkabeln från att kopplas bort av misstag ...

Страница 85: ...uvudband Justerbart huvudbandsystem 3 Kameramodul Spelar in video 4 Kamerakabel Ansluter kameramodulen till konsolen Kan inte tas bort från kameramodulen 3 3 KAMERAMODUL Nr Namn Funktion 1 Fiberoptisk kabel Skickar ljus från extern ljuskälla 2 Huvudlampa modul Kastar ljus på kirurgisk plats 3 Kameraobjektiv Objektiv genom vilken video spelas in ...

Страница 86: ...N ENHETEN KAN SKADAS OM MAN DRAR I KABELEN SÅDAN SKADA TÄCKS INTE AV PRODUKTGARANTIN Anslut kamerahuvudet till konsolen genom att först rikta in den röda pricken som är placerad på den högervinklade kontakten med den röda pricken på konsolens främre paneluttag För in den tills den högervinklade kontakten sitter fast ordentligt 4 3 HUR MAN ANSLUTER DEN EXTERNA BILDSKÄRMEN Kamerakonsolen har 3 video...

Страница 87: ...ahuvudet och kamerakonsolen kan rengöras men inte steriliseras Koppla bort från strömkällan innan rengöring utförs FÖRSIKTIGHETSÅTGÄRD Sänk eller sterilisera INTE kamerakonsolen eftersom det kommer att skada den och upphäver garantin Kamerahuvudet kamerakonsolen och huvudbandet kan torkas av med kommersiellt tillgängliga rengöringsmedel som vanligtvis används för desinfektion av elektronisk utrust...

Страница 88: ...ong och skicka den till fabriken Inkludera en anteckning som beskriver bristerna ditt namn telefonnummer och en returadress Garantin täcker inte utrustning som missbrukas oavsiktlig skada normalt slitage eller om den överförs till en ny ägare utan tillstånd från CUDA Surgical Denna garanti ger dig specifika juridiska rättigheter och du kan även ha ytterligare rättigheter som skiljer sig från stat ...

Страница 89: ...ghetsåtgärd Federal lag begränsar försäljning av denna enhet till eller på beställning av en licensierad vårdgivare Rådfråga anvisningar för användning CE märke Får ej kasseras som kommunalt avfall Försiktighetsåtgärd Het yta Försiktighetsåtgärd Farlig ström Använd inte om förpackningen är skadad Medicinsk utrustning Icke steril Lagring frakt temperatur Fuktighet vid lagring frakt Barometertryck U...

Страница 90: ...LIT 255 CUDA SURGICAL Rev D Sida 90 av 128 Svenska Håll dig torr AC ström Potentialutjämning Ström PÅ Ström AV Jordad ...

Страница 91: ...LIT 255 CUDA SURGICAL 改訂D ページ91 128 日本語 CSC 100 特許出願中 HDカメラシステム 操作マニュアル ST Technologies 6018 Bowdendale Avenue Jacksonville FL 32216 USA カスタマーサービス 904 208 2290 フリーダイアル 877 814 2237 ...

Страница 92: ...用方法 1 2 設計機能 1 3 仕様 1 4 区分 2 一般的な注意事項 3 製品概要 3 1 カメラコンソール 3 2 カメラヘッド 3 3 カメラモジュール 4 セットアップと操作 4 1 コンソールセットアップ 4 2 カメラセットアップ 4 3 外部モニターの接続 4 4 メイン電源の接続 4 5 装置の動力提供 4 6 操作 4 7 シャットダウン 5 清掃と消毒 6 メンテナンス サービスと修理 6 1 ユーザーサービスとメンテナンス 6 2 制限付き保証 6 3 修理 7 製品寿命 8 記号 ...

Страница 93: ...なっており 最高の性能結果を得るための推奨事項情報も提供し ています 連邦法 米国 では 本装置の使用や注文を医師のみに限定しています 1 1 使用方法 本装置は外部モニターに手術法を表示するために使用されます HDカメラは 病気やケガや障害の 診断 予防 モニタリング 治療や軽減のためのものでも 解剖や生理的過程の調査 補充や修正の ためでもなく 内視鏡や関連装置と併用またはそのような装置として使用するものでもありません 本 装置にはIEC 60601 1に定義された必要不可欠な性能はありません 本装置が操作できない場合 本装置が使用可能ないかなる手順においても適切なバックアップが利用できます 既知の禁忌事項はありません HDカメラは 適格な医療関係者が適切な装置を使い 制御された手術室環境で使用されるものと しています カメラシステムとヘッドは非無菌状態で提供されます 1 2 設計機能...

Страница 94: ...ンソール重量 4 6 lbs カメラヘッド重量 0 85 lbs 輸送と保管条件 40 122 F 40 50 C 10 90 結露なし 運転条件 40 86 F 40 30 C 相対湿度 30 75 結露なし 1 4 区分 パラメタ 値 システム分類 FDA クラス1 EU クラス1 ヘルスカナダ クラス1 設計基準 IEC 60601 1 Ed 3 1 2012 EMC認定 CISPR 11 クラスA IEC 60601 1 2 Ed 4 CEマーキング MDD 93 42 EEC用CEマーキング 感電保護 クラスI 接地 有害な浸水に対する保護等 級 カメラコンソールは IPX 0 で保護はありません 可燃性麻酔薬を使用する場 合の安全等級 本機器は可燃性麻酔薬を使用する場合の使用には適していま せん 運転モード 続く ...

Страница 95: ...て下さい 本マニュアルにある指示に従わない場合 重度のケガや機器への損傷の原因となる場合がありま す 本操作マニュアルの特に警告事項を熟読し 本機器を使用する前に内容によく精通しておい て下さい 本機器は 本機器の使用および施術に関する完全な知識を有している 適格な医療関係者が 使用するように設計されています 本機器は使用前に設置 テストして下さい 患者様に麻酔投与する前に 事前操作確認を行い 希望する機能をすべて使用でき モニターに実行可能な手術画像が表示され 機器への損傷 の兆候がないことを確認して下さい 機器故障に備え バックアップシステムをご用意いただくことをお勧めします 本機器をご使用の際には 生命維持装置や延命装置と同じコンセントを共有しないで下さい 機器故障の際 本機器は電源回路より過度な電力を取ってしまい 同じ回路から電源を取って いるその他の機器へのサービスに支障が生じる...

Страница 96: ...ます EMIを生成 放出する機器は HDカメラシステムの通常機能に影響を与える可能 性があります 強いEMIを発する機器から 本装置を離した場所に設置して下さい 注意 本装置の不適切な使用や損傷を避けるため 下記注意事項に注意して下さい 本ユニットを慎重に開梱し 配送時の損傷がないか確認して下さい 損傷が見られる場合 本マニュアルの保証と返品方針を参照して下さい 本機器は熱を生成するため 通常使用時に冷却ファンを使用します 過熱のリスクや 機能 喪失や機器への損傷を軽減するため 本書に記載の運転条件に見合う換気の良い場所に 機器を設置して下さい 機器がメーカー承認していない方法でお手入れや滅菌されている場合は 機器に損傷のリス クがあります 機能損失や機器損傷のリスクを軽減するには 本書に記載されている承認され たお手入れ方法や滅菌方法のみを行って下さい 高周波数の手術装置により 手術モニ...

Страница 97: ...品概要 3 1 カメラコンソール 番号 名前 機能 1 カメラポート カメラヘッド接続 2 ホワイトバランス キャプチャした画像のホワイトバランスを調整します 3 オン オフ コンソールのオン オフを切り替えます 番号 名前 機能 1 3 5mm メーカー使用専用 2 RJ 11 メーカー使用専用 3 HDMI 1 HDMI出力 4 HDMI 2 HDMI出力 5 DVI DVI出力 6 バレルジャック 電源入力 7 ケーブル保持クリップ 電源ケーブルが誤って切断されないようにします ...

Страница 98: ...3 2 カメラヘッド 番号 名前 機能 1 光ファイバーケーブル 外部光源から光を通します 2 ヘッドバンド 調節可能なヘッドバンドシステムです 3 カメラモジュール 動画を録画します 4 カメラケーブル カメラモジュールをコンソールに接続します カメラモジュー ルから取り外すことはできません 3 3 カメラモジュール 番号 名前 機能 1 光ファイバーケーブル 外部光源から光を通します 2 ヘッドライトモジュール 術部に光を照射します 3 カメラレンズ 動画を録画するレンズです ...

Страница 99: ...に設置したりしないで下さい 4 2 カメラヘッドの接続 注意 必ず直角にコネクターを持ってカメラケーブルの接続や取り外しを行って下さい ケーブルを引っ張ると 装置が損傷する場合があります このような損傷は製品保証ではカバーされませんのでご了承下さい 直角コネクターにある赤い点をコンソールフロントパネルレセプタクルにある赤い点と最初に合わせてから カ メラヘッドをコンソールに接続して下さい 直角コネクターが完全にはまるまでしっかり挿入して下さい 4 3 外部モニターの接続 カメラコンソールにはリアパネルに3つのビデオ出力接続があります 3つすべての出力を同時に使う場合があ ります 各出力に関する説明は リアパネル図を参照して下さい 4 4 メイン電源の接続 外部電源のバレルプラグをカメラコンソールの背面に取り付けます 後部ハウジングにあるケーブル保持クリッ プにケーブルを通して 過度にケーブ...

Страница 100: ...い 4 7 シャットダウン ユニットの電源を切るには フロントパネルのオン オフボタンを押し ユニットがシャットダウンするまで待ちます 5 清掃と消毒 カメラヘッドとカメラコンソールの両方を手入れできますが 殺菌しないで下さい 手入れをする前に 電源を 抜いて下さい 注意 カメラコンソールを損傷する可能性があり 保証が無効になるため カメラコンソールを浸水したり 殺 菌しないで下さい カメラヘッド カメラコンソールとヘッドバンドは エチルアルコールやイソプロピルアルコール 第4級アンモニウム 化合物や過酸化水素を含む消毒スプレーなど 病院で電子機器の消毒に一般的に使用される業務用 の洗浄液にして下さい レンズは必ずレンズティッシュのみを使用して清掃して下さい レンズティッシュはカメ ラ販売店にあります パッケージの注意事項に従って下さい 警告 Clorox 次亜塩素酸塩漂白 アンモニア 塩...

Страница 101: ...UDA Surgical または現地 販売代理店までご連絡下さい 丈夫なカートンボックスにユニットを慎重に入れ 工場へ配送して下さい 不具合 お名前 電話番号と返送用住所を注記欄にご記入下さい 機器を誤用 事故による破損 通 常使用による摩損 あるいはCUDA Surgical の承諾がないまま新しい所有者に譲渡された場合 保証 は無効となります 本保証により お客様は法的権利を得ることになりますが 米国に居住の場合 州によ って異なる権利がある場合もあります 6 3 修理 送料を前払いして工場へ返送すると 製品を修理できます 製品を確認し 概算の修理代金を提示し 承認を得ます 電話 1 877 814 2237 海外からの電話 1 904 208 2290 FAX 1 904 733 4832 7 製品寿命 本製品には電気廃棄物や電子機器が含まれます よって 本製品は未分類の一般廃棄物と...

Страница 102: ...LIT 255 CUDA SURGICAL 改訂D ページ102 128 日本語 使用の際は指示を参照すること CEマーク 一般ごみとして廃棄しないこと 注意 表面高温 注意 危険な電圧レベル パッケージが損傷している場合 使用しないこと 医療機器 非滅菌 保管 輸送温度 保管 輸送時の湿度 気圧 固有のデバイス識別子 キープドライ AC電流 等電位 電源オン 電源オフ 保護アース 接地 ...

Страница 103: ...LIT 255 CUDA SURGICAL 版本 D 第 103 页 共 128 页 中文 CSC 100 专利申请中 HD 摄像系统 操作手册 ST Technologies Bowdendale 大道 6018 号 美国佛罗里达州杰克逊维尔市 32216 客户服务热线 904 208 2290 免费热线 877 814 2237 ...

Страница 104: ...04 页 共 128 页 中文 目录 1 简介 1 1 用途 1 2 设计功能 1 3 规格 1 4 分类 2 一般警告 3 产品概览 3 1 摄像主控台 3 2 摄像头戴 3 3 摄像模块 4 安装和操作 4 1 主控台安装 4 2 摄像安装 4 3 连接外部监视器 4 4 连接主电源 4 5 给设备通电 4 6 操作 4 7 关闭 5 清洁和消毒 6 维护 检修和维修 6 1 用户检修和维护 6 2 有限保修 6 3 维修 7 产品使用寿命结束 8 符号 ...

Страница 105: ...手册提供了维护和检修指导 以及获得 最佳性能的建议 联邦法律 美利坚合众国 限制 本设备仅限医生或相似资质人员使用 1 1 用途 本设备的设计用途为 在外接监视器上显示手术过程 本高分辨率摄像机并非设计用于诊 断 预防 监控 治疗或缓解疾病 损伤或生理缺陷 也不是用于检查 替换或修改解剖 或生理过程 本产品不得作为内窥镜或相关系统使用 也不得与其搭配共用 本设备没有 IEC 60601 1 中所规定的基本性能 为避免本设备无法运行 在使用本设备的全部过程中 都应有适当的备份设备可用 没有已知的禁忌症 本高分辨率摄像机设计用于条件可控的手术室环境 且由具备资质的合格医务人员操作 本摄像系统和头戴为非无菌产品 1 2 设计功能 本高分辨率摄像系统由摄像头戴和主控台组成 摄像装置连接有光源以拍摄视频 主控台 则可在外接监视器上显示上述内容 ...

Страница 106: ... 7 26 千克 摄像头戴重量 0 85 磅 386 克 运输和仓储条件 40 到 122 40 到 50 10 到 90 非凝结环境 运行条件 50 到 86 10 到 30 30 到 75 相对湿度 非凝结环境 1 4 分类 参数 值 系统分类 美国食品药品监督管理局 FDA Class I 级 欧盟 Class I 级 加拿大卫生部 Class I 级 设计标准 IEC 60601 1 Ed 3 1 2012 EMC 认证 国际无线电干扰特别委员会 CISPR 11 Class A 级 IEC 60601 1 2 Ed 4 CE 标示 CE 标示为 MDD 93 42 EEC 触电保护 Class I 级 接地 防水保护级别 摄像主控台为 IPX 0 级 无保护 存在易燃麻醉品环境的安 全等级 本设备不适用于存在易燃麻醉品的使用环境 工作方式 不间断 ...

Страница 107: ...明 警告 为避免对使用者 病人造成严重伤害 及 或对本设备造成损坏 请注意以下警告 不遵循本手册中的指导说明可能会导致严重人身伤害或设备损坏 通读本操作手册特 别是警告事项 并在使用设备前熟悉手册内容 本设备设计仅供合格医师使用 且应具备使用本设备和执行手术的完整知识 使用本设备前 应先安装和测试 在执行病人麻醉操作前 应执行一次操作前检查 以确保全部所需功能有效 监视器上显示可见手术图像 设备无损坏迹象 为避免重要设备故障 建议准备一台后备设备并处于就绪状态 严禁本设备与生命支持设备或生命维持设备共用同一电源插座 如设备故障 本设备 可能会消耗同一供电线路中的过多功率 并导致相同回路供电的其他设备中断服务 推荐使用不间断供电电源 应始终保证主控台处于通风 气流 充足的位置 通风不足可能导致主控台过热 关 机 且产生火灾风险 应始终保证在可以够到电源输入插口的位置设置本设备 只能使用制造商...

Страница 108: ... 本设备会产生和辐射 EMI 可能会影响附近安装设备的正常功能 产生和辐射 EMI 的 设备也会可能影响该高分辨率摄像系统的正常功能 本设备应远离强 EMI 源 注意 为避免错误使用和 或损坏本设备 请留意以下注意事项 小心拆封装置 并检查是否在运输期间出现损伤 如发现损伤 请参阅本手册中的 保修和退货政策章节 本设备在正常使用期间会发热 并使用散热风扇 为降低过热 潜在功能损失和 或设备损坏 请将设备安装在通风良好的空间 符合本手册所列的运行条件 如果使用制造商未准许的清洁或消毒方法 则设备存在损坏风险 为降低功能损失 和 或设备损坏风险 只能按本手册所述 采用准许的清洁 消毒方法 高频手术装置可能会对手术监视器上显示的视频图像造成干扰 为降低此类风险 高频装置和成像设备应该连接相互独立的供电回路 主控台和摄像头戴内部没有用户可检修部件 主控台内存在危险电压 严禁拆除盖 板 将设备返回给...

Страница 109: ...D 第 109 页 共 128 页 中文 3 产品概览 3 1 摄像主控台 编号 名称 功能 1 摄像端口 摄像头戴接口 2 白平衡 White Balance 对获取的图像进行白平衡 3 开 关按钮 打开 关闭主控台 编号 名称 功能 1 3 5mm 仅供制造商使用 2 RJ 11 仅供制造商使用 3 HDMI 1 HDMI 输出 4 HDMI 2 HDMI 输出 5 DVI DVI 输出 6 圆形插孔 电源输入 7 线缆扣卡 避免电源线意外断开 ...

Страница 110: ...LIT 255 CUDA SURGICAL 版本 D 第 110 页 共 128 页 中文 3 2 摄像头戴 编 号 名称 功能 1 光纤线缆 传输外部光源的光线 2 头带 调节头带系统 3 摄像模块 录制视频 4 摄像电缆 连接摄像模块和主控台不能从摄像模块上 拆下 3 3 摄像模块 号 名称 功能 1 光纤线缆 传输外部光源的光线 2 头灯模块 将光线投射到手术位点 3 摄像镜头 通过它来录制视频 ...

Страница 111: ... 警告 严禁将主控台放在可能暴露于液体的环境中 警告 严禁在任何存在易燃易爆气体的环境中使用 警告 严禁阻塞摄像主控台的通气口 主控台不得安置在排气可能干扰其他设备的位置 也 不应靠近其他发热设备 4 2 连接摄像头戴 注意 只能通过抓住直角接头来连接或断开摄像电缆 拉扯电缆本身可能会损坏设备 产品 保修不包含此损坏 首先将直角接头上的红点与主控台前面板插孔上的红点对齐 从而把摄像头戴连接到主控台 插紧到直角接头完全固定的程度 4 3 连接外部监视器 摄像主控台在后面板上有 3 个视频输出接口 全部 3 个输出都可以同时使用 请参阅后面板 图示了解各输出口的描述 留空 留空 ...

Страница 112: ...像 可以按主控台正面的白平衡按钮 来调 整图像的白平衡 可在外接监视器摄制图像上显示十字准线 可按下白平衡 White Balance 按钮并按住大约两秒 钟 即可启用十字准线 同样的操作 按下白平衡 White Balance 按钮并按住大约两秒钟 即 可停用十字准线 4 7 关闭 要关闭设备 可按前面板上的开关按钮 等待设备关闭 5 清洁和消毒 摄像头戴和摄像主控台都可以清洁 但不可灭菌 在执行所有清洁之前 都应断开电源 注意 切勿浸泡摄像主控台或对其执行灭菌操作 因为可能会损坏摄像主控台并导致保修失 效 可以使用通常用于医疗电子设备消毒的市售清洁剂 擦拭摄像头戴 摄像主控台和头带 例 如乙醇或异丙醇 含有季铵化合物或过氧化氢的消毒喷雾 镜头则只能使用镜头纸清洁 可 于照相机商店购买 遵循包装上的使用说明 警告 严禁使用强腐蚀性或强酸性的清洁剂 如 Clorox 次氯酸盐漂白剂 氨水 ...

Страница 113: ...瑕疵 但不包含光纤 线缆 如能证明产品在出厂日期三年内存在上述缺陷 CUDA Surgical 将免费维修或更换该产 品 产品部件 如产品需要在保修内检修 请联络 CUDA Surgical 或当地经销商获取退货授权 文档 请用坚固纸箱仔细包装设备 并装运至工厂 应包含一份记录 描述故障缺陷 您的 姓名 电话和返回地址 设备错误使用 事故损坏 正常磨耗损伤或未经 CUDA Surgical 授权 而转移所有人的情况 不在保修之列 本保修条款赋予您特定法律权利 您可能还因国家地 区不同 而享有其他权利 6 3 维修 您可以退货产品来维修 预付运费邮寄至工厂 检视产品之后会预估一份维修费用 并提交 给您决定 电话 1 877 814 2237 国际 1 904 208 2290 传真 1 904 733 4832 7 产品使用寿命结束 本产品包含电气废物或电子设备 本产品不得作为未分类城市垃圾...

Страница 114: ...5 CUDA SURGICAL 版本 D 第 114 页 共 128 页 中文 8 符号 制造商 制造日期 YYYY MM DD 欧盟授权代表符号 注意 查阅随附文档 注意 联邦法律限制 此设备只能由 有执照的医疗 从业医师 或类似人员销售 查阅使用说明 CE 标示 不得作为一般废物处理 注意 灼热表面 注意 危险电压 如包装破碎 请勿使用 醫療設備 非無菌 儲存 運輸溫度 儲存 運輸濕度 氣壓 唯一設備標識符 ...

Страница 115: ...LIT 255 CUDA SURGICAL 版本 D 第 115 页 共 128 页 中文 保持乾燥 交流电流 等位性 电源开 电源关 保护接地 地线 ...

Страница 116: ...LIT 255 CUDA SURGICAL Rev D 페이지 116 128 한국어 CSC 100 특허 출원 중 HD 카메라 시스템 사용 설명서 ST Technologies 6018 Bowdendale Avenue Jacksonville FL 32216 USA 고객 상담실 904 208 2290 무료 전화 877 814 2237 ...

Страница 117: ... 소개 1 1 적응증 1 2 디자인 특징 1 3 사양 1 4 등급 2 경고 문구 3 제품 개요 3 1 카메라 콘솔 3 2 카메라 헤드 3 3 카메라 모듈 4 설치 및 작동 4 1 콘솔 설치 4 2 카메라 설치 4 3 외부 모니터 연결 4 4 주 전원 연결 4 5 유닛 시작 4 6 작동 4 7 종료 5 세정 및 소독 6 관리 서비스 및 수리 6 1 사용자 서비스 및 유지보수 6 2 품질 보증 6 3 수리 7 수명 종료 제품의 처리 8 기호 설명 ...

Страница 118: ...본 장치는 의사나 의사 명령에 의해서만 사용될 수 있습니다 1 1 적응증 본 장치는 수술 과정이 외부 모니터에 표시되도록 할 목적으로 사용되도록 제작되었습니다 본 HD 카메라는 질병 상해나 장애를 진단 예방 감시 치료 또는 완화할 목적이나 해부학 또는 생리학적 과정을 검사 대체 또는 교정할 목적으로 사용되어서는 안 되며 내시경이나 그와 관련된 시스템과 함께 사용되거나 이를 대신하여 사용될 수 없습니다 본 장치는 IEC 60601 1에 규정된 필수 성능이 포함되어 있지 않습니다 본 장치가 작동되지 않을 경우에 대비하여 본 장치가 사용될 수 있는 모든 수술 과정에 대해 적절한 예비용 장비가 마련되어야 합니다 알려진 금기 사항은 없습니다 HD 카메라는 통제된 수술실에서 호환되는 장치들과 함께 자격이 있는 의료진에...

Страница 119: ...량 0 85lb 0 39kg 운반 및 저장 환경 40 122 F 40 50 C 습도 10 90 응결 현상이 없는 환경 작동 환경 50 86 F 10 30 C 상대습도 30 75 응결 현상이 없는 환경 1 4 등급 구분 규격 시스템 등급 FDA I등급 EU I등급 Health Canada I등급 디자인 기준 IEC 60601 1 Ed 3 1 2012 EMC 인증 CISPR 11 A등급 IEC 60601 1 2 Ed 4 CE 마크 MDD 93 42 EEC에 대한 CE 마크 획득 전기 충격 보호 등급 1등급 접지 유해한 수분 유입을 방지하는 방수 등급 카메라 콘솔 IPX 0 보호 없음 인화성 마취제에 대한 안전 등급 본 장치는 인화성 마취제가 사용되는 환경에 적합하지 않음 작동 방식 연속적 ...

Страница 120: ... 상해를 일으키거나 장치에 손상을 유발할 수 있는 위험을 방지하려면 다음 경고에 유의해주십시오 사용 설명서에 포함된 지시 사항을 준수하지 않으면 심각한 상해를 입거나 장치에 손상을 유발할 수 있습니다 특히 경고를 포함한 사용 설명서 내용을 주의 깊게 읽고 장치를 사용하기 이전에 사용법을 익혀주십시오 이 장치는 본 장치 사용법과 수행할 처치를 완전히 알고 있는 자격 있는 의사에 의해서만 사용되도록 고안되었습니다 이 장치는 사용하기 전에 설치 및 검사 과정을 거쳐야 합니다 환자에게 마취제를 주입하기 이전에 사전 작동 점검 작업을 수행하여 모니터에 실시간 수술 영상이 표시되는지와 장치에 손상의 징후는 없는지 등과 같이 원하는 모든 기능이 정상적으로 작동하는지 확인해야 합니다 주 시스템의 작동이 실패할 경우에 대비...

Страница 121: ...파 장해 EMI 를 생성 및 발산하므로 주변에 설치된 장비의 기능이 정상적으로 작동하지 못할 수 있습니다 EMI를 생성 및 발산하는 장치는 HD 카메라 시스템의 정상적 작동을 방해할 수 있습니다 장비는 강력한 EMI 원천에서 되도록 멀리 설치해주시기 바랍니다 주의 사항 본 장치를 잘못 사용하거나 장치에 손상이 발생하는 일을 방지하려면 아래 주의 사항을 자세히 읽어 주십시오 본 유닛의 포장을 조심해서 개봉하고 배송 시 손상이 있지는 않았는지 확인합니다 손상이 발견되었다면 사용 설명서의 품질 보증 및 반품 정책을 참조해주십시오 이 장치는 사용 시 열이 발생하고 쿨링팬을 사용합니다 과열로 인한 기능 손상이나 장치 손상의 위험성을 감소하려면 사용 설명서에 제공된 작동 환경을 만족하는 통풍이 잘되는 장소에 장치를 설...

Страница 122: ...한국어 3 제품 개요 3 1 카메라 콘솔 번호 이름 기능 1 카메라 포트 카메라 헤드 연결 2 화이트 밸런스 촬영된 이미지에 화이트 밸런스 적용 3 ON OFF 버튼 콘솔 켜고 끄기 실행 번호 이름 기능 1 3 5mm 제조사 용도 2 RJ 11 제조사 용도 3 HDMI 1 HDMI 출력 4 HDMI 2 HDMI 출력 5 DVI DVI 출력 6 배럴 잭 전원 입력 7 케이블 유지용 클립 전원 케이블이 우발적으로 분리되는 경우 방지 ...

Страница 123: ...지 123 128 한국어 3 2 카메라 헤드 번호 이름 기능 1 광케이블 외부 조명 원천으로부터 조명 전달 2 헤드밴드 조절식 헤드밴드 시스템 3 카메라 모듈 비디오 녹화용 4 카메라 케이블 카메라 모듈과 콘솔 연결 카메라 모듈과는 분리되지 않음 3 3 카메라 모듈 번호 이름 기능 1 광케이블 외부 조명 원천으로부터 조명 전달 2 헤드라이트 모듈 수술 부위에 조명 발산 3 카메라 렌즈 비디오 녹화에 사용되는 렌즈 ...

Страница 124: ... 카메라 헤드 연결 주의 사항 카메라 케이블은 직각 커넥터를 잡아서 연결 또는 분리되어야만 합니다 케이블만 잡아당길 경우 장치가 손상될 수 있습니다 이러한 손상은 품질 보증이 적용되지 않습니다 카메라 헤드는 먼저 직각 커넥터에 표시된 붉은 점을 콘솔 앞쪽 패널 접속구에 표시된 붉은 점과 맞춘 후 콘솔에 연결합니다 직각 커넥터가 완전히 들어갈 때까지 단단히 밀어줍니다 4 3 외부 모니터 연결 카메라 콘솔은 뒷면 패널에 세 3 개의 비디오 출력 단자가 있습니다 세 3 개의 출력 단자는 모두 동시에 사용될 수 있습니다 각 출력 단자에 관한 설명은 뒷면 패널 그림을 참조해주십시오 4 4 주 전원 연결 외부 전력 공급원의 배럴 플러그를 카메라 콘솔 뒷면에 연결합니다 케이블을 뒷면 하우징 공간에 있는 케이블 유지용 클...

Страница 125: ...초간 유지합니다 십자선 설정을 해제하려면 같은 동작 화이트 밸런스 버튼 누른 상태로 약 2초간 유지하기를 반복합니다 4 7 종료 유닛 작동을 종료하려면 앞쪽 패널의 ON OFF 스위치를 누른 다음 유닛이 종료될 때까지 기다립니다 5 세정 및 소독 카메라 헤드와 카메라 콘솔은 세정할 수 있으나 살균해서는 안 됩니다 세정 작업을 수행하기 전에 전원 공급원을 모두 제거해주십시오 주의 사항 카메라 콘솔은 물속에 넣거나 살균해서는 안 됩니다 이 경우 카메라 콘솔이 손상되며 품질 보증을 받을 수 없습니다 카메라 헤드 카메라 콘솔과 헤드밴드는 병원에서 전자 장비를 소독하는 데 주로 사용되는 상업용 세정제 예를 들어 에틸알코올 또는 이소프로필 알코올 4차 암모늄 화합물 함유 소독 스프레이 또는 과산화수소 등으로 닦을 수 ...

Страница 126: ...로 해당 제품이나 구성 요소를 수리 또는 교체해드립니다 품질 보증 기간 이내에 제품에 대한 서비스가 필요하시다면 CUDA Surgical 이나 현지 유통업체에 연락하셔서 제품 반환에 필요한 서류 작업을 완료해주십시오 카메라 유닛을 견고한 판지 상자에 주의 깊게 포장하여 제조 공장으로 배송해주십시오 결함 사항 고객 이름 전화번호 및 반환 주소가 포함된 문서를 동봉해주십시오 제품을 잘못 취급하였거나 사고로 인한 손상 일반적인 마모에 대해서는 품질 보증이 제공되지 않으며 CUDA Surgical의 승인 없이 새 소유주에게 제품을 양도한 경우에도 품질 보증은 제공되지 않습니다 이 품질 보증은 고객에게 제공되는 특정한 법적 권리이며 주에 따라 다른 권리 또한 보장될 수 있습니다 6 3 수리 제품 들 의 수리를 원하신...

Страница 127: ...M DD 유럽 공동체 공인 대리인 Authorized Representative in the European Community 기호 주의 사항 동봉된 문서 참조 주의 사항 연방법에 따라 본 장치는 면허를 소유한 의료 전문가 에 의해서만 또는 이들의 주문에 따라서만 판매될 수 있습니다 사용 설명서 참조 CE 마크 일반 쓰레기로 처분할 수 없음 주의 사항 뜨거운 표면 주의 사항 위험 전압 패키지가 손상되었다면 사용하지 마시오 의학 기기 비 멸균 보관 배송 온도 보관 배송 습도 기압 ...

Страница 128: ...LIT 255 CUDA SURGICAL Rev D 페이지 128 128 한국어 고유 장치 식별자 건조하게 유지 교류 전류 등전위 전원 켜짐 전원 꺼짐 어스 접지 ...

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