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COOK Medical Zilver, Инструкция по эксплуатации

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Содержание Zilver

Страница 1: ...0123 IFU0043 9 Zilver Vascular Stent Instructions for Use Endoprothèse vasculaire Zilver Mode d emploi EN 5 FR 17 IFU0043 9 ...

Страница 2: ...i Inner Support Stylet j Gold Radiopaque Markers a Poignée b Embase c Verrou de sécurité d Système de largage gaine externe e Extrémité du cathéter interne du système de largage f Orifice de rinçage du raccord latéral g Canule métallique h Marqueurs radio opaques sur le système de largage 635 ne porte pas de marqueur radio opaque proximal i Stylet interne de support j Marqueurs radio opaques en or...

Страница 3: ...h Fig 1 c a b g Fig 2 a b Fig 3 ...

Страница 4: ...b a Fig 4 a b Fig 5 ...

Страница 5: ... 10 The Zilver stent comes preloaded in 7 0 6 0 and 5 0 French 2 3 2 0 and 1 67 mm delivery catheters Hand loading of the stent is not possible Stent deployment is controlled by retraction of the handle while holding the metal cannula stationary INDICATIONS FOR USE The Zilver Vascular Stent is intended for use as an adjunct to percutaneous transluminal angioplasty PTA in the treatment of symptomat...

Страница 6: ... reuse may lead to device failure and or transmission of disease Carefully inspect the sterile package and stent system prior to use to verify that neither has been damaged during shipment Use the stent system prior to the expiration date specified on the package Stent Placement Ensure that the red safety lock is not removed until ready for final stent release Deploy the stent over an extra stiff ...

Страница 7: ...s SAR of 1 5 W kg for a single stent at 1 5 Tesla and 3 W kg for a single stent at 3 Tesla and a pair of overlapping stents at 1 5 and 3 Tesla for 20 minutes for a single stent at 1 5 Tesla and 15 minutes for a single stent at 3 Tesla and a pair of overlapping stents at 1 5 and 3 Tesla of MR scanning in a 1 5 Tesla 64 MHz General Electric MR scanner a 1 5 Tesla Magnetom Siemens Medical Solutions M...

Страница 8: ...tudy of the Zilver Vascular Stent for the treatment of stenotic or occlusive lesions of the external or common iliac arteries was intended to establish the rate of major adverse events MAE at 9 month clinical follow up as the primary study endpoint compared to an Objective Performance Criterion OPC derived from literature of recent studies in similar patient populations The MAE rate of the OPC was...

Страница 9: ...s 171 64 5 15 2 Methods All patients underwent PTA predilatation of the target lesion prior to deployment of the stent Up to two lesions per patient on opposite sides were stented with no more than two stents per lesion Patients had an angiogram prior to and immediately following stent placement Duplex ultrasound to assess patency of the stented artery and common femoral artery was performed no mo...

Страница 10: ... presented There were a total of 8 deaths 3 myocardial infarctions MI 1 target lesion revascularization and 1 limb loss Two patients experienced 2 events each as discussed below All patients have completed their 9 month follow up or reached a study endpoint Five 5 of the 151 patients 3 3 have been confirmed as withdrawn or lost to follow up Therefore there were 146 evaluable patients available for...

Страница 11: ...l MAE rate is 7 5 11 146 These study results demonstrate that the MAE rate of the Zilver Vascular Stent is not greater than the target value of 16 Table 5 Summary of Protocol Defined Major Adverse Events Observed in 146 Patients Implanted with the Zilver Vascular Stent Major Adverse Event Related Events CEC Adjudicated All Events N N Death1 3 2 0 8 5 5 MI Non Q Wave and Q Wave 0 0 0 1 0 7 TLR 1 0 ...

Страница 12: ...eness measures included acute procedure success 30 day clinical success ankle brachial index patency and 9 month functional status measured by the walking impairment questionnaire These measures are summarized in Table 7 Table 7 Effectiveness Measures for Patients Implanted with the Zilver Vascular Stent Effectiveness Measure Pre Procedure Post Procedure One Month Nine Month Acute Procedure Succes...

Страница 13: ...rocedure and for 52 lesions at follow up The Walking Impairment Questionnaire is a measure of patient perceived walking performance for patients with PAD and or intermittent claudication Distance and speed scores are calculated by expressing each patient s score as a percentage of the maximum score possible with higher scores indicating a patient s perception of greater walking distance and or spe...

Страница 14: ...ble 8 Table 8 Effectiveness Measures for Patients Implanted with Overlapping Zilver Vascular Stents Effectiveness Measure Pre Procedure Post Procedure One Month Nine Month Acute Procedure Success 87 5 21 24 30 day Clinical Success 91 7 22 24 ABI1 0 65 0 24 N 24 0 84 0 28 N 23 0 86 0 26 N 23 0 80 0 24 N 18 Patency of Stented Lesion 100 20 20 82 4 14 17 Walking Distance Score 20 7 30 7 N 24 53 5 43 ...

Страница 15: ...ts are required to cover the length of the lesion please refer to the Multiple Stent Placement section of these instructions for use for further recommendations The Zilver Vascular Stent is designed not to shorten upon deployment Bench testing has shown that the post deployment unconstrained length varies from the unconstrained length shown on the package label by 3 7 to 3 0 Measure the diameter o...

Страница 16: ...e a toward the hub b in a slow smooth and consistent fashion Fig 4 NOTE Once stent deployment has begun the stent must be fully deployed Repositioning of the Zilver Vascular Stent is not possible since the delivery system s outer sheath cannot be re advanced over the stent once deployment begins Refer to the Multiple Stent Placement section of these instructions for use for information on missed l...

Страница 17: ...stème de largage de 7 Fr 2 3 mm Longueur de l endoprothèse mm 20 30 40 60 80 20 30 40 60 80 20 30 40 60 80 6 7 8 9 10 L endoprothèse Zilver est livrée préchargée dans un cathéter de largage de 7 0 6 0 ou 5 0 Fr 2 3 2 0 ou 1 67 mm Elle ne peut pas être chargée à la main Le déploiement de l endoprothèse est contrôlé par le rengainage de la poignée tout en maintenant la canule métallique immobile IND...

Страница 18: ...thie patients ayant des antécédents d anévrisme iliaque patientes présentant une grossesse documentée lésions situées à l intérieur ou au delà d un pontage par greffe patients pédiatriques Manipulation de l endoprothèse Ne pas essayer de retirer l endoprothèse du système de largage avant son utilisation N exposer aucune partie du système de largage à des solvants organiques de l alcool par exemple...

Страница 19: ...né sur le corps entier de 1 5 W kg pour une seule endoprothèse à 1 5 tesla et 3 W kg pour une seule endoprothèse à 3 teslas et deux endoprothèses se chevauchant à 1 5 et 3 teslas pendant 20 minutes pour une seule endoprothèse à 1 5 tesla et 15 minutes de scan pour une seule endoprothèse à 3 teslas et deux endoprothèses se chevauchant à 1 5 et 3 teslas respectivement Au cours de tests non cliniques...

Страница 20: ...ité Resténose de l artère prothésée Rupture artérielle Rupture d une maille de l endoprothèse Septicémie bactériémie Spasme RÉSUMÉ DES INVESTIGATIONS CLINIQUES Une étude pilote de la sécurité d emploi de l endoprothèse vasculaire Zilver a inclus 20 patients dans quatre centres d étude et a justifié le démarrage d une étude pivot visant à évaluer la sécurité d emploi et l efficacité de l endoprothè...

Страница 21: ...ténosées 10 cm de long ou occluses 5 cm de long documentées de l artère iliaque externe ou commune sur les côtés opposés Les lésions pouvaient être de novo ou resténosées Les patients présentant des lésions précédemment prothésées étaient exclus Les tableaux 2 et 3 présentent les caractéristiques des patients inclus dans cette étude y compris leurs âge sexe antécédents médicaux ainsi que les carac...

Страница 22: ...emplissage du questionnaire de difficulté de marche et une échographie pour évaluer la perméabilité De plus les patients ont été contactés par téléphone 6 mois après l intervention Toutes les données ont été enregistrées sur des formulaires de rapport de cas aux centres d études Des laboratoires centraux indépendants ont analysé l imagerie angiographique et échographique Résultats Le critère d éva...

Страница 23: ...ndrome des orteils bleus 0 0 0 151 0 7 1 151 Réactions médicamenteuses allergiques nécessitant des antibiotiques 0 7 1 151 0 7 1 151 Embolie 0 0 0 151 0 0 0 151 Hématome au site d accès nécessitant une intervention 1 3 2 151 1 3 2 151 Accident vasculaire cérébral hémorragique régressif 0 0 0 151 0 0 0 151 Spasme de l artère iliaque 0 0 0 151 0 0 0 151 Chirurgie de pontage iliofémoral 0 0 0 151 1 3...

Страница 24: ...e tableau 6 présente tous les événements indésirables graves observés liés ou non au dispositif ou à l intervention et montre que pour les patients évaluables n 146 le taux d EIG est de 7 5 11 sur 146 Une analyse plus conservatrice de tous les patients évaluables compte tous les patients ayant abandonné l étude et tous ceux qui ont été perdus au suivi comme des événements indésirables graves Lorsq...

Страница 25: ...giographie immédiatement après la mise en place de l endoprothèse ainsi que l absence d événements cliniques graves avant la sortie De plus l intervention sur des patients recevant un traitement pour plusieurs vaisseaux est considérée comme un échec à court terme si l un des vaisseaux traités présente une sténose 30 La réussite à court terme de l intervention était de 93 3 pour l étude pivot L int...

Страница 26: ... d endoprothèses ne se chevauchant pas et ceux des patients porteurs d endoprothèses se chevauchant Les patients porteurs d endoprothèses se chevauchant étaient légèrement plus âgés avec une plus grande proportion d hommes Bien que les patients porteurs d endoprothèses se chevauchant aient eu une plus basse incidence de diabète ils présentaient une plus haute incidence de cholestérol élevé d hyper...

Страница 27: ...tesse de marche 17 2 25 0 N 20 55 9 44 3 N 22 48 3 42 8 N 16 1 N nombre de membres traités RECOMMANDATIONS RELATIVES AU PRODUIT Ce dispositif est destiné à l usage de médecins formés et rompus aux techniques vasculaires diagnostiques et interventionnelles La mise en place de cette endoprothèse vasculaire nécessite des compétences approfondies en procédures vasculaires interventionnelles Les direct...

Страница 28: ...uvrent toute la zone ciblée REMARQUE Si plusieurs endoprothèses s avèrent nécessaires pour couvrir la longueur de la lésion consulter la section de ce mode d emploi sur la mise en place de plusieurs endoprothèses pour des recommandations supplémentaires L endoprothèse vasculaire Zilver est conçue pour ne pas se raccourcir lors de son déploiement Des tests de référence ont démontré que la longueur ...

Страница 29: ...te sa longueur lorsque l extrémité distale de la gaine a été rengainée au delà de la partie proximale de l endoprothèse 5 Pendant le déploiement continuer à glisser la poignée a vers l embase b d un geste lent régulier et constant Fig 4 REMARQUE Une fois que le déploiement d une endoprothèse a commencé celle ci doit être complètement déployée Il n est pas possible de repositionner une endoprothèse...

Страница 30: ...IOGRAPHIE Le présent mode d emploi a été rédigé en fonction de l expérience de médecins ou de publications médicales Pour des renseignements sur la documentation existante s adresser au représentant Cook local ...

Страница 31: ...om direct sunlight Conserver à l abri de la lumière du soleil Consult IFU Consulter le mode d emploi Sterilized using ethylene oxide Stérilisé à l oxyde d éthylène Use by Utiliser avant le Date of manufacture Date de fabrication Lot number Numéro de lot Keep dry Conserver au sec Attention See IFU Attention voir le mode d emploi ...

Страница 32: ...n Road National Technology Park Limerick Ireland COPYRIGHT COOK 2016 STERILE EO 2 Rx ONLY 04 2016 www cookmedical com IFU0043 9 Cook is a registered trademark of Cook Incorporated Cook est une marque déposée de Cook Incorporated ...

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