COOK Medical Zilver, Инструкция по эксплуатации

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FRANÇAIS
ENDOPROTHÈSE VASCULAIRE ZILVER®
MISE EN GARDE : En vertu de la législation fédérale des États-Unis, ce dispositif ne peut
être vendu que par un médecin (ou un praticien autorisé) ou sur ordonnance médicale.
Ne pas restériliser.
DESCRIPTION DU DISPOSITIF
L’endoprothèse vasculaire Zilver® est une endoprothèse en nitinol auto-expansible. Elle se
compose d’un tube flexible à fentes, conçu pour fournir un support tout en maintenant la
flexibilité vasculaire lors de son déploiement. Après son déploiement, l’endoprothèse est
conçue pour conférer une force radiale externe sur la lumière interne du vaisseau, établissant
ainsi la perméabilité dans la région prothésée.
L’endoprothèse vasculaire Zilver est disponible dans les tailles suivantes :
Diamètre
externe
de l’endo-
prothèse
(mm)
Système de largage de
5 Fr (1,67 mm)
Système de largage de
6 Fr (2,0 mm)
Système de largage de
7 Fr (2,3 mm)
Longueur de l’endoprothèse (mm)
20 30 40 60 80 20 30 40 60 80 20 30 40 60 80
6 × × × × × × × × × × × × × × ×
7 × × × × × × × × × × × × × × ×
8 × × × × × × × × × × × × × × ×
9 × × × × × × × × × × × × × × ×
10 × × × × × × × × × × × × × × ×
L’endoprothèse Zilver est livrée préchargée dans un cathéter de largage de 7,0, 6,0 ou
5,0 Fr (2,3, 2,0 ou 1,67 mm). Elle ne peut pas être chargée à la main. Le déploiement de
l’endoprothèse est contrôlé par le rengainage de la poignée tout en maintenant la canule
métallique immobile.
INDICATIONS
L’endoprothèse vasculaire Zilver est conçue pour être utilisée en tant que traitement auxiliaire
à une angioplastie transluminale percutanée (ATP) dans le cadre du traitement d’une maladie
vasculaire symptomatique des artères iliaques de 100 mm de long maximum avec un
diamètre de référence du vaisseau de 5 à 9 mm. Pour la recevoir, les patients doivent pouvoir
subir une ATP et/ou un traitement par endoprothèse.
CONTRE-INDICATIONS
Il n’existe actuellement pas de contre-indication connue sur la base des données cliniques.
AVERTISSEMENTS
Les personnes allergiques au nitinol (nickel-titane) peuvent présenter une réaction allergique
à cet implant.