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Le tableau 5 présente les taux d’événements liés au dispositif ou à l’intervention évalués par
le comité d’événements cliniques (CEC) ainsi que le total d’événements. L’intérêt principal
porte sur le taux d’EIG à 9 mois après l’intervention pour les événements évalués par le
CEC comme étant liés au dispositif ou à l’intervention. Ce taux est de 2,7 % (4/146). Pour les
événements liés et non liés au dispositif ou à l’intervention combinés, le taux d’EIG total est de
7,5 % (11/146). Les résultats de cette étude démontrent que le taux d’EIG liés à l’endoprothèse
vasculaire Zilver n’est pas plus élevé que la valeur cible de 16 %.
Tableau 5 : Sommaire des événements indésirables graves définis par le protocole observés
chez 146 patients porteurs de l’endoprothèse vasculaire Zilver
Événement
indésirable grave
Événements liés au dispositif
ou à l’intervention (évalués
par le CEC)
Tous
événements
confondus
N
%
N
%
Décès
1
3
2,0
8
5,5
IM (avec et sans onde Q)
0
0,0
1
0,7
Revascularisation de la
lésion cible
1
0,7
1
0,7
Perte de membre
2
0
0,0
1
0,7
Total
4
2,7
11
7,5
1
Un patient a présenté un IM 5 jours avant son décès.
2
Un patient a présenté un IM sans onde Q 32 jours avant la perte du membre.
Le tableau 6 présente tous les événements indésirables graves observés (liés ou non au dispositif
ou à l’intervention) et montre que pour les patients évaluables (n = 146), le taux d’EIG est de
7,5 % (11 sur 146). Une analyse plus conservatrice de tous les patients évaluables compte
tous les patients ayant abandonné l’étude et tous ceux qui ont été perdus au suivi comme des
événements indésirables graves. Lorsque cette approche conservatrice est utilisée, le taux d’EIG
atteint 10,6 % (16 sur 151). Par les deux méthodes d’analyse, le taux d’estimation ponctuelle d’EIG
est inférieur à la valeur cible CPO de 16 %. Ceci indique que le critère d’évaluation primaire de
l’étude a été satisfait.
Tableau 6 : Taux d’événements indésirables graves (tous inclus) survenus au cours des
9 mois après l’intervention
Résultat de l’étude pivot
CPO
Estimation
ponctuelle
Limite supérieure de
l’IC bilatéral à 95 %
Valeur
cible
Limite
supérieure
Tous patients inclus
1
16/151 (10,6 %)
16,6 %
16 %
25 %
Patients évaluables
2
11/146 (7,5 %)
13,1 %
1
5 patients qui n’ont pas pu être évalués à 9 mois (1 ayant abandonné l’étude et 4 ne s’étant pas présentés au suivi)
ont été classés comme ayant présenté des EIG, selon une analyse du pire des cas.
2
Des événements indésirables graves chez 7 sur 11 patients ayant rapporté des EIG ont été évalués comme non liés au
dispositif ou à l’intervention par un comité d’événements cliniques indépendant.
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